EL EL EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Έγγραφο καθοδήγησης 1 Βρυξέλλες 1.2.2010 Εφαρµογή του κανονισµού αµοιβαίας αναγνώρισης στις διαδικασίες προηγούµενης έγκρισης 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παρέχει «φιλική προς το χρήστη» καθοδήγηση σχετικά µε την εφαρµογή του κανονισµού (ΕΚ) αρ. 764/2008 2 («κανονισµός αµοιβαίας αναγνώρισης» ή «κανονισµός») στις διαδικασίες προηγούµενης έγκρισης. Θα ενηµερωθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την εµπειρία και τις πληροφορίες που προσκοµίζονται από κράτη µέλη, αρχές και επιχειρήσεις. 2. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ (ΕΚ) 764/2008 Σύµφωνα µε το άρθρο 2, ο κανονισµός εφαρµόζεται σε διοικητικές αποφάσεις που απευθύνονται σε οικονοµικούς φορείς, βάσει τεχνικού κανόνα, για οποιοδήποτε προϊόν κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά άλλου κράτους µέλους, όταν η άµεση ή έµµεση συνέπεια της σχετικής απόφασης είναι η απαγόρευση, η τροποποίηση, οι πρόσθετες δοκιµές ή η απόσυρση του προϊόντος. Συνεπώς, ο κανονισµός πρέπει να εφαρµόζεται όταν ικανοποιούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: Η (προβλεπόµενη) διοικητική απόφαση πρέπει να αφορά προϊόν που κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά άλλου κράτους µέλους Η (προβλεπόµενη) διοικητική απόφαση πρέπει να αφορά προϊόν που δεν υπόκειται σε εναρµονισµένη νοµοθεσία της ΕΕ Ο κανονισµός εφαρµόζεται στον µη εναρµονισµένο τοµέα και ισχύει ειδικά για προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει εναρµόνιση των νοµοθεσιών σε επίπεδο ΕΕ ή για πτυχές προϊόντων που δεν εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής των µέτρων εναρµόνισης ΕΕ. 1 2 Το παρόν έγγραφο δεν έχει νοµικά δεσµευτικό χαρακτήρα. Ούτε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ούτε οποιοδήποτε άτοµο που ενεργεί εξ ονόµατός της µπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνο για τη χρήση των πληροφοριών του παρόντος εντύπου ή για τυχόν λάθη που µπορεί να παρουσιαστούν παρά την προσεκτική προετοιµασία και τον έλεγχο. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν εκφράζει απαραιτήτως τη γνώµη ή τη θέση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Κανονισµός (ΕΚ) αρ. 764/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τη θέσπιση διαδικασιών σχετικά µε την εφαρµογή ορισµένων εθνικών τεχνικών κανόνων στα προϊόντα που κυκλοφορούν νοµίµως στην αγορά άλλου κράτους µέλους και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 3052/95/EK, ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 21. EL 1 EL
Η (προβλεπόµενη) διοικητική απόφαση πρέπει να απευθύνεται σε οικονοµικούς φορείς Αυτό σηµαίνει ότι κάθε περιοριστική απόφαση που απευθύνεται σε φυσικό ή νοµικό πρόσωπο, το οποίο δεν είναι οικονοµικός φορέας, δεν εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού αµοιβαίας αναγνώρισης. Η (προβλεπόµενη) διοικητική απόφαση πρέπει να βασίζεται σε τεχνικό κανόνα Κατά την έννοια του κανονισµού 3 ως τεχνικός κανόνας νοείται κάθε µη εναρµονισµένη νοµοθετική, κανονιστική ή άλλη διοικητική διάταξη ενός κράτους µέλους που απαγορεύει τη διάθεση προϊόντων ή η συµµόρφωση προς την οποία είναι υποχρεωτική, ώστε το εν λόγω προϊόν να διατεθεί στην αγορά του εν λόγω κράτους µέλους και (1) η οποία καθορίζει τα απαιτούµενα χαρακτηριστικά του εν λόγω (τύπου) προϊόντος, όπως τα επίπεδα ποιότητας, επιδόσεων ή ασφάλειας ή οι διαστάσεις του, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για την ονοµασία πώλησής του, την ορολογία, τα σύµβολα, τις δοκιµές και τις µεθόδους δοκιµών, τη συσκευασία, τη σήµανση ή την επισήµανση (2) ή η οποία καθορίζει κάθε άλλη απαίτηση για τους σκοπούς της προστασίας των καταναλωτών ή του περιβάλλοντος και επηρεάζει τον κύκλο ζωής του προϊόντος µετά τη διάθεσή του στην αγορά. Η (προβλεπόµενη) διοικητική απόφαση πρέπει να απαγορεύει ή να παρακωλύει την πρόσβαση στην αγορά ενός προϊόντος που κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά άλλου κράτους µέλους Σύµφωνα µε τον κανονισµό 4, η άµεση ή έµµεση συνέπεια της (προβλεπόµενης) διοικητικής απόφασης πρέπει να είναι η απαγόρευση, η τροποποίηση, οι πρόσθετες δοκιµές ή η απόσυρση του προϊόντος. Αυτό σηµαίνει ότι κάθε περιορισµός αυτού του τύπου πρέπει να διέπεται από τον κανονισµό αµοιβαίας αναγνώρισης. Ο κανονισµός προβλέπει τη θέσπιση µιας διαδικασίας για παράκαµψη της αρχής αµοιβαίας αναγνώρισης σε µεµονωµένες περιπτώσεις. Η διαδικασία αυτή πρέπει να ακολουθείται όταν ικανοποιούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, ώστε να ελαχιστοποιούνται τα παράνοµα εµπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών που δηµιουργούνται από τεχνικούς κανόνες. Ο κανονισµός προβλέπει αυστηρές προθεσµίες και την υποχρέωση της αρµόδιας αρχής να αναφέρει τους τεχνικούς ή επιστηµονικούς λόγους που δεν επιτρέπουν τη διάθεση του συγκεκριµένου προϊόντος υπό την τρέχουσα µορφή του, στην αγορά του κράτους µέλους στο οποίο ανήκει. 3 4 Άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισµού. Άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισµού. EL 2 EL
3. ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Η διαδικασία προηγούµενης έγκρισης είναι µια διοικητική διαδικασία που θεσπίζεται από τη νοµοθεσία ενός κράτους µέλους µέσω της οποίας, πριν επιτραπεί η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά του εν λόγω κράτους µέλους, η αρµόδια αρχή αυτού του κράτους µέλους πρέπει να παρέχει την επίσηµη έγκρισή της κατόπιν αίτησης. Το ικαστήριο έχει επανειληµµένως κρίνει 5 ότι κάθε εθνική νοµοθεσία που ορίζει ότι η διάθεση προϊόντων υπόκειται σε διαδικασία προηγούµενης έγκρισης περιορίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών. Ωστόσο, οι εν λόγω διαδικασίες µπορούν να είναι αιτιολογηµένες, εάν οι εθνικοί κανόνες έχουν ως στόχο το δηµόσιο συµφέρον που αναγνωρίζεται από το ενωσιακό δίκαιο και εάν συµµορφώνονται µε την αρχή της αναλογικότητας. Το ικαστήριο έχει καθορίσει ορισµένους όρους σύµφωνα µε τους οποίους η διαδικασία προηγούµενης έγκρισης µπορεί να είναι αιτιολογηµένη: πρέπει να βασίζεται σε αντικειµενικά και χωρίς διακρίσεις κριτήρια που έχουν κοινοποιηθεί εκ των προτέρων στις ενδιαφερόµενες επιχειρήσεις, µε τρόπο τέτοιο ώστε να προσδιορίζεται η άσκηση της διακριτικής ευχέρειας των εθνικών αρχών προκειµένου να µη χρησιµοποιείται αυθαίρετα δεν πρέπει ουσιαστικά να αποτελεί επανάληψη ελέγχων που έχουν ήδη πραγµατοποιηθεί στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών, είτε στο ίδιο κράτος είτε σε άλλο κράτος µέλος προηγούµενη έγκριση θα απαιτείται µόνο εάν θεωρηθεί ότι ο εκ των υστέρων έλεγχος διενεργείται πολύ αργά για να παραγάγει πραγµατικά αποτελέσµατα και να καταστήσει δυνατή την επίτευξη του επιδιωκόµενου σκοπού η διαδικασία δεν πρέπει, λόγω κόστους και χρονικής διάρκειας, να αποτρέπει τους φορείς από την επίτευξη του επιχειρηµατικού τους σχεδίου. Κατά συνέπεια, η αιτιολογική σκέψη 11 του κανονισµού έχει ως εξής: «Τεχνικοί κανόνες εφαρµόζονται ενίοτε στο πλαίσιο και µέσω διαδικασίας υποχρεωτικής προηγούµενης έγκρισης, η οποία θεσπίζεται από τη νοµοθεσία ενός κράτους µέλους και µε την οποία, πριν επιτραπεί στο προϊόν ή τον τύπο προϊόντος να διατεθεί στην αγορά του εν λόγω κράτους µέλους ή σε µέρος αυτής, η αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους θα πρέπει να δίνει την επίσηµη έγκρισή της ύστερα από σχετική αίτηση. Η ύπαρξη της διαδικασίας αυτής περιορίζει, αφεαυτής, την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών. Συνεπώς, για να δικαιολογείται όσον αφορά τη θεµελιώδη αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών εντός της εσωτερικής αγοράς, µια διαδικασία υποχρεωτικής προηγούµενης έγκρισης θα πρέπει να επιδιώκει στόχο δηµόσιου συµφέροντος αναγνωρισµένο από το κοινοτικό δίκαιο, και θα πρέπει να είναι αναλογική και αµερόληπτη δηλαδή, θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την επίτευξη του στόχου και να µην υπερβαίνει τα αναγκαία προς τούτο όρια. Η συµµόρφωση της διαδικασίας αυτής προς την αρχή της αναλογικότητας θα πρέπει να εκτιµάται µε βάση τη νοµολογία του ικαστηρίου.» 5 Απόφαση του ικαστηρίου της 22ας Ιανουαρίου 2002, Canal Satélite Digital SL, υπόθεση C-390/99, σκέψη 43, απόφαση του ικαστηρίου της 10ης Νοεµβρίου 2005, Επιτροπή κατά Πορτογαλικής ηµοκρατίας, υπόθεση C-432/03, σκέψη 52, απόφαση του ικαστηρίου της 15ης Ιουλίου 2004, Nicolas Schreiber, C-443/02, σκέψεις 49-50. EL 3 EL
3.1. Απλουστευµένη διαδικασία Λόγω των κινδύνων που µπορεί να προκύψουν από διάφορα προϊόντα, ένα κράτος µέλος µπορεί επίσης να θεσπίσει καταλόγους επιτρεπόµενων ουσιών και να απαιτήσει τη διεξαγωγή ελέγχου ασφάλειας πριν από την εγγραφή τους στους καταλόγους αυτούς, ουσιών που περιέχονται σε προϊόντα από άλλα κράτη µέλη και δεν έχουν εγκριθεί ακόµη στην επικράτειά του. Σύµφωνα µε τη νοµολογία του ικαστηρίου, η εν λόγω νοµοθεσία πρέπει να προβλέπει µια απλουστευµένη διαδικασία έγκρισης που να παρέχει στους εισαγωγείς τη δυνατότητα εγγραφής µιας ουσίας στον εθνικό κατάλογο επιτρεπόµενων ουσιών 6. Η απλουστευµένη διαδικασία πρέπει να: είναι εύκολα εφαρµόσιµη µην είναι υπέρµετρα χρονοβόρα και σε περίπτωση που καταλήγει σε αρνητική απόφαση, πρέπει η εν λόγω απόφαση να µπορεί να προσβληθεί δικαστικώς. Μια αίτηση για την εγγραφή ενός προϊόντος στον εθνικό κατάλογο επιτρεπόµενων ουσιών µπορεί να απορριφθεί από τις αρµόδιες εθνικές αρχές µόνο εάν η ουσία θέτει πραγµατικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία. 4. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΤΙΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ Η αιτιολογική σκέψη 12 του κανονισµού αναφέρεται ρητά στις διαδικασίες προηγούµενης έγκρισης: «Η απαίτηση προηγούµενης έγκρισης για να τεθεί ένα προϊόν στην αγορά δεν θα πρέπει, αφ εαυτής, να συνιστά τεχνικό κανόνα κατά την έννοια του παρόντος κανονισµού και, εποµένως, η απόφαση εξαίρεσης ή απόσυρσης ενός προϊόντος από την αγορά επειδή δεν διαθέτει έγκυρη προηγούµενη έγκριση δεν θα πρέπει να συνιστά απόφαση στην οποία εφαρµόζεται ο παρών κανονισµός. Όταν, όµως, υποβάλλεται αίτηση για τέτοια υποχρεωτική προηγούµενη έγκριση προϊόντος, οιαδήποτε σκοπούµενη απόφαση για απόρριψη της αίτησης βάσει τεχνικού κανόνα θα πρέπει να αντιµετωπίζεται σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό, ώστε ο αιτών να τυγχάνει της διαδικαστικής προστασίας που παρέχει ο παρών κανονισµός.» 4.1. Η απαίτηση προηγούµενης έγκρισης δεν συνιστά τεχνικό κανόνα Σε ορισµένες περιπτώσεις, η εθνική νοµοθεσία των κρατών µελών ορίζει ότι η διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά πρέπει να υπόκειται σε µια διαδικασία προηγούµενης έγκρισης. Εάν ο οικονοµικός φορέας δεν υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω έγκριση, το προϊόν µπορεί να αποκλειστεί ή να αποσυρθεί από την αγορά. Παρόλο που η απόφαση απευθύνεται σε οικονοµικό φορέα και απαγορεύει την πρόσβαση του προϊόντος στην αγορά, δεν λαµβάνεται βάσει τεχνικού κανόνα και η 6 Συγκεκριµένα, απόφαση του ικαστηρίου της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλικής ηµοκρατίας, υπόθεση C-24/00. EL 4 EL
απαίτηση έγκρισης πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά δεν καλύπτεται από τον κανονισµό 7. Ως εκ τούτου, κάθε διοικητική απόφαση αποκλεισµού ή απόσυρσης ενός προϊόντος από την αγορά αποκλειστικά και µόνο επειδή δεν διαθέτει προηγούµενη έγκριση δεν συνιστά απόφαση αποκλεισµού ή απόσυρσης κατά την έννοια του κανονισµού. Αυτό σηµαίνει ότι οι εθνικές αρχές δεν πρέπει να εφαρµόσουν τη διαδικασία που προβλέπεται από τα άρθρα 4 έως 6 στη συγκεκριµένη περίπτωση. Παράδειγµα 1: Γεγονότα: Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους Α αποσύρει από την αγορά ένα βιταµινούχο παρασκεύασµα που κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά του κράτους µέλους Β αποκλειστικά και µόνο επειδή δεν διαθέτει προηγούµενη έγκριση. Ο παραγωγός κινεί δικαστικές διαδικασίες κατά του κράτους µέλους Α, επειδή δεν του κοινοποιήθηκε η προβλεπόµενη απόφαση και δεν είχε τη δυνατότητα να υποβάλλει τις παρατηρήσεις του, σύµφωνα µε τα δικαιώµατα που προβλέπονται από τον κανονισµό 8. Λύση: Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους Α ορθώς δεν εφάρµοσε τον κανονισµό, επειδή η απόφαση δεν ελήφθη βάσει τεχνικού κανόνα. Συνεπώς, η απαίτηση προηγούµενης έγκρισης προκειµένου να τεθεί ένα προϊόν στην αγορά δεν συνιστά τεχνικό κανόνα. 4.2. Απόρριψη προηγούµενης έγκρισης βάσει τεχνικού κανόνα Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προηγούµενης έγκρισης, η αρµόδια αρχή µπορεί να αξιολογήσει ένα προϊόν είτε βάσει πολύ γενικών κριτηρίων είτε βάσει ενός τεχνικού κανόνα. Στην τελευταία περίπτωση, όταν υποβάλλεται αίτηση για υποχρεωτική προηγούµενη έγκριση προϊόντος, οποιαδήποτε προβλεπόµενη απόφαση που οδηγεί άµεσα ή έµµεσα σε απαγόρευση της πρόσβασης στην αγορά βάσει τεχνικού κανόνα θα πρέπει να αντιµετωπίζεται σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό, ώστε ο αιτών να τυγχάνει της διαδικαστικής προστασίας που παρέχει ο παρών κανονισµός. Παράδειγµα 2: Γεγονότα: Κατά τη διάρκεια µιας διαδικασίας υποχρεωτικής προηγούµενης έγκρισης, η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους Α διαπιστώνει ότι ένα προϊόν που κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά του κράτους µέλους Β δεν συµµορφώνεται µε ορισµένους εθνικούς τεχνικούς κανόνες του κράτους µέλους Α. Επίσης, διαπιστώνει ότι δεν υπάρχουν τεχνικά ή επιστηµονικά στοιχεία σύµφωνα µε τα οποία οι εν λόγω τεχνικοί κανόνες είναι αιτιολογηµένοι βάσει του άρθρου 36 της ΣΛΕΕ (άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ) ή άλλων επιτακτικών λόγων δηµοσίου συµφέροντος. 7 8 Βλέπε σηµείο 3 ανωτέρω σχετικά µε τους όρους που πρέπει να πληροί παρόµοιο καθεστώς, ώστε να θεωρείται αιτιολογηµένο. Άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισµού. EL 5 EL
Λύση: Η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους Α πρέπει να εφαρµόσει την αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης που απορρέει από τη νοµολογία του ικαστηρίου 9 και το άρθρο 34 της ΣΛΕΕ (άρθρο 28 της Συνθήκης ΕΚ) και να εγκρίνει την πώληση του προϊόντος στην αγορά. Ο κανονισµός δεν χρειάζεται να εφαρµοστεί απουσία απόφασης που έχει ως στόχο την απαγόρευση της πρόσβασης στην αγορά του κράτους µέλους Α. Παράδειγµα 3: Γεγονότα: Κατά τη διάρκεια µιας διαδικασίας υποχρεωτικής προηγούµενης έγκρισης, η αρµόδια αρχή του κράτους µέλους Α απαγόρευσε, βάσει εθνικών τεχνικών κανόνων, τη διάθεση στην αγορά σωλήνων πολυαιθυλενίου που κυκλοφορούσαν νόµιµα στην αγορά του κράτους µέλους Β. Ωστόσο, δεν κοινοποίησε την απόφαση στον οικονοµικό φορέα εντός 20 εργάσιµων ηµερών, δηλ., εντός του χρονικού ορίου που προβλέπεται από τον κανονισµό 10. Παρά την απόφαση, ο κατασκευαστής προχώρησε στη διάθεση των σωλήνων στην αγορά. Λύση: Ο κατασκευαστής ορθώς διέθεσε το προϊόν στην αγορά, επειδή ο κανονισµός πρέπει να εφαρµοστεί στις εν λόγω αποφάσεις. Σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 4, σε περίπτωση µη κοινοποίησης της απόφασης εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στον κανονισµό, το προϊόν θεωρείται ότι κυκλοφορεί νόµιµα στην αγορά του κράτους µέλους προορισµού. - 9 10 Απόφαση του ικαστηρίου της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral AG κατά Bundesmonopolverwaltung für Branntwein Cassis de Dijon, υπόθεση 120/78. Άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισµού. EL 6 EL
EL 7 EL