AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8122/2015/01 Anexa 1 NR. 8123/2015/01 NR. 8124/2015/01 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Moderiba 200 mg comprimate filmate Moderiba 400 mg comprimate filmate Moderiba 600 mg comprimate filmate ribavirină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta poate include orice posibilă reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Moderiba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moderiba 3. Cum să luaţi Moderiba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moderiba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Moderiba şi pentru ce se utilizează Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Moderiba, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot cauza o infecţie a ficatului denumită hepatita C). Moderiba este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C. Moderiba trebuie administrat numai în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. Nu trebuie administrat în monoterapie. Vă rugăm să citiţi de asemenea şi prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Moderiba. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moderiba Nu luaţi Moderiba dacă: - sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea ). - aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune a inimii severă în ultimele şase luni. 1
- suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie (reducerea rezistenţei şi distrugerea celulelor roşii din sânge). Vă rugăm să citiţi de asemenea prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Moderiba. Nu utilizaţi Moderiba în asociere cu medicamente denumite interferoni sau peginterferoni dacă suferiţi de o boală hepatică avansată (de exemplu, pielea dumneavoastră s-a îngălbenit și prezentaţi acumulare de lichid în abdomen). Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Moderiba, spuneţi medicului dumneavoastră: dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi punctul Sarcina şi alăptarea ); dacă sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi punctul Sarcina şi alăptarea ); dacă aveţi afecţiuni cardiace. În acest caz, este necesară monitorizare atentă. De asemenea, se recomandă efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înainte şi în timpul tratamentului; dacă a apărut o afecţiune cardiacă însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Moderiba; dacă aţi avut vreodată anemie (riscul dezvoltării anemiei este în general mai mare la femei comparativ cu bărbaţii); dacă aveţi afecţiuni renale. Este posibil să fie necesar ca dozele de Moderiba să fie reduse. dacă aţi efectuat un transplant de organ (cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau aţi programat unul în viitorul apropiat dacă apar manifestări ale unei reacţii alergice cum sunt dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea bruscă a tegumentelor sau mucoaselor, mâncărime sau erupţii cutanate trecătoare. Tratamentul cu Moderiba trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală; dacă aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Moderiba (vezi pct. 4). dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu alcool sau droguri); dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării Moderiba în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. dacă sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice medicamente anti-hiv. dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului scăzut a celulelor din sânge. Înainte de începerea tratamentului cu Moderiba, trebuie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii. De asemenea, înainte de începerea tratamentului cu Moderiba trebuie efectuate analize ale sângelui. Analizele sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât de frecvent consideră medicul dumneavoastră că este necesar. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Moderiba, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului (vezi punctul Sarcina şi alăptarea ). Următoarele reacții adverse severe sunt legate în special de utilizarea Moderiba în asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a, vă rugăm să citiți prospectul acestor medicamentelor pentru detalii suplimentare privind aceste problemele de siguranță: - Efecte psihice și la nivelul sistemului nervos central severe (precum depresie, idei suicidale, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.). Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al 2
familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a modificărilor de comportament. - Tulburări de vedere severe. - Tulburări dentare şi periodontale: La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Moderiba şi peginterferon alfa-2a s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor. Trebuie să vă spălați pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceți examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă acestea apar, clătiți-vă gura minuţios după. - Inhibare a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Moderiba împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-hiv. Acidoza lactică (o acumulare de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi înrăutăţirea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă (HAART) şi tratamentului HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală cu activitate intensă, adăugarea Moderiba la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de a face acidoză lactică sau insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Moderiba poate scădea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sânge pentru a verifica dacă infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Moderiba. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Moderiba şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Nu este recomandată administrarea Moderiba asociat cu didanozină (care este un tratament pentru HIV). Anumite reacţii adverse la didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, furnicături şi/sau dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, pancreatită) pot apărea mai frecvent. Pacienţii trataţi cu azatioprină în asociere cu Moderiba şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Vă rugăm consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Moderiba. Ribavirina poate rămâne în organism până la 2 luni, ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în acest prospect. Moderiba împreună cu alimente şi băuturi Modeiba comprimate filmate se administrează, în mod normal, de două ori pe zi, odată cu alimentele (dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Moderiba poate fi foarte dăunătoare copilului nenăscut; poate cauza malformaţii congenitale. De aceea, dacă sunteţi pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Moderiba poate modifica sperma şi astfel, poate să afecteze embrionul (copilul nenăscut). De aceea, dacă sunteţi pacient de sex masculin, este foarte important pentru 3
partenera dumneavoastră să evite să rămână gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după întreruperea tratamentului. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Moderiba, în fiecare lună în timpul tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcină şi rezultatul testului trebuie să fie negativ. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Moderiba, vă rugăm să citiţi punctul Dacă sunteţi pacient de sex masculin Dacă sunteţi pacient de sex masculin, care este tratat cu Moderiba, nu întreţineţi relaţii sexuale cu o gravidă, fără să utilizaţi prezervativ. Acesta va micşora şansele ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să efectueze teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după încheierea tratamentului. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 7 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră este tratată cu Moderiba, vă rugăm să citiţi punctul Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă. Nu se ştie dacă Moderiba este excretată în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu Moderiba, din cauza posibilei afectări a sugarului, femeile nu trebuie să alăpteze. Dacă tratamentul cu Moderiba este necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moderiba are un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Moderiba pot avea un efect. Consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le utilizaţi în asociere cu Moderiba. Moderiba conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la intoleranţa la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte să utilizaţi acest medicament. 3. Cum să luaţi Moderiba Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă în funcţie de greutate, tipul de virus şi de medicamentele pe care le luaţi în asociere cu Moderiba.. Dozele recomandate, cuprinse între 800 mg și 1400 mg/zi depind de celelalte medicamente care se utilizează în asociere cu Moderiba: - 800 mg/zi: Luaţi 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara - 1000 mg/zi: Luaţi 400 mg dimineaţa şi 600 mg seara - 1200 mg/zi: Luaţi 600 mg dimineaţa şi 600 mg seara - 1400 mg/zi: Luaţi 600 mg dimineaţa şi 800 mg seara În cazul utilizării unui regim de tratament în asociere cu alte medicamente, vă rugăm respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră şi consultaţi de asemenea, prospectele celorlalte medicamente. Înghiţiţi comprimatele întregi și luaţi comprimatele împreună cu alimente. Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la făt), comprimatele trebuie manipulate cu grijă şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele sparte, spălaţi bine cu apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul comprimatului. Dacă vă intră în ochi pulbere 4
provenită de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii cu apă distilată sau cu apă de la robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată. Intervalul de timp în care veţi lua Moderiba variază de la 16 săptămâni la 72 de săptămâni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de celelalte medicamente cu care sunteţi tratat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată. Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Moderiba. Dacă aveţi impresia că efectul Moderiba este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră va ajusta dozele sau va întrerupe tratamentul. Vă rugăm consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Moderiba. Dacă luaţi mai mult Moderiba decât trebuie Contactaţi cât de repede posibil medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Moderiba Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice. Dacă încetaţi să luaţi Moderiba Numai medicul dumneavoastră poate decide când trebuie întrerupt tratamentul. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările globulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator. Vă rugăm consultaţi şi prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate în asociere cu Moderiba pentru informaţii referitoare la reacţiile adverse ale celorlalte medicamente. Reacţiile adverse enumerate la această secțiune au fost observate în special când Moderiba a fost utilizat în asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; depresie; durere severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); sângerare nazală severă; 5
febră sau frisoane; afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală. Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): Tulburări hematologice: anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de celule albe în sânge) Tulburări metabolice: pierderea poftei de mâncare Tulburări psihice: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli. Tulburări respiratorii: tuse, scurtarea respiraţiei Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, durere abdominală Afecţiuni cutanate: căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscarea pielii) Tulburări musculo-scheletice: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, tremurături, frisoane, durere şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă). Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Infecţii: infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui) şi mărirea în volum a ganglionilor limfatici. Tulburări endocrine: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice: modificări de dispoziţie/emoţionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual Tulburări ale sistemului nervos: memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi. Tulburări acustice: senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii, sunete în urechi. Tulburări cardiace: bătai rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor Tulburări vasculare: înroşirea feţei, tensiune arterială scăzută Tulburări respiratorii: scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, dureri în gât. Tulburări gastro-intestinale: vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate de aer în exces sau gaze), constipaţie, gură uscată. Afecţiuni cutanate: erupţie cutanată trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne Tulburări musculo-scheletice: dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie) Tulburări generale: dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate. Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi): Infecţii: infecţii ale tractului respirator inferior, pneumonie, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate 6
Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar peste tot în organism), inflamaţie a tiroidei. Tulburări endocrine: diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: deshidratare Tulburări psihice: gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică (tulburări la nivelul nervilor care afectează extremităţile) Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: surditate Tulburări vasculare: tensiune arterială crescută Tulburări respiratorii: respiraţie şuierătoare Tulburări gastro-intestinale: sângerare gastro-intestinală, inflamaţie a buzelor, inflamaţie a gingiilor. Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Infecţii: infecţii ale inimii, infecţii la nivelul urechii externe Tulburări hematologice: reducere severă a numărului globulelor roşii ale sângelui, globulelor albe şi trombocitelor Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună); Tulburări psihice: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorare a comportamentului social normal). Tulburări ale sistemului nervos: comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări cardiace: infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere cardiacă, ritm al inimii rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii. Tulburări vasculare: hemoragii craniene, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge) Tulburări respiratorii: pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor finalizată cu deces), cheaguri de sânge în plămân. Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastric, inflamaţie a pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţie a ductului biliar, ficat gras Tulburări musculo-scheletice: inflamaţie musculară. Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii ale sângelui, globule albe ale sângelui şi plachete) Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă); Tulburări oculare: pierdere a vederii Tulburări ale sistemului nervos: accident vascular cerebral Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor mucoase), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei). 7
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Tulburări hematologice: aplazie eritrocitară pură (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate determina apariţia unor simptome precum stare de oboseală accentuată, lipsa energiei Tulburări ale sistemului imunitar: rejetul în transplantul de ficat şi rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi-Harada o boală rară caracterizată prin orbire, surditate şi pigmentarea pielii Tulburări psihice: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie care alternează cu episoade de tristeţe sau disperare) Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire a retinei însoţită de lichid la nivelul retinei Tulburări la nivelul sistemului digestiv:: colită ischemică (inflamație a colonului datorată aportului de sânge scăzut), colită ulcerativă (boală inflamatorie a colonului) Tulburări musculo-scheletice: durere şi leziuni grave ale muşchilor Tulburări renale: rinichii nu mai funcționează în mod adecvat, alte simptome care sugerează probleme cu rinichii. Dacă sunteţi infectat cu ambele virusuri, VHC şi HIV şi urmaţi tratament cu HAART (Terapie antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Moderiba la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reacţii adverse: insuficienţă hepatică letală, neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor), pancreatită (simptomele pot include durere de stomac, greaţă sau vărsături), acidoză lactică (formarea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională (modificări de dispoziţie), apatie (letargie), durere faringo-laringiană (durere în spatele gurii sau gâtului), cheilită (buze uscate şi crăpate), lipodistrofie dobândită (creşterea cantităţii de ţesut adipos în zona superioară a spatelui şi gâtului) şi cromaturie (modificare de culoare a urinei). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Moderiba Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi flaconul cu capacul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul sau flaconul sunt deteriorate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Moderiba 8
Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200, 400 sau 600 mg. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu. Filmul conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotină (E132) (200 mg), albastru strălucitor (E133) (400 mg și 600 mg) și ceară Carnauba. Cum arată Moderiba şi conţinutul ambalajului Acest medicament se regăseşte sub formă de comprimate filmate. Comprimatele Moderiba sunt albastre, în formă de capsulă, fără linie mediană, cu dimensiunile de 12,0 mm x 6,0 mm (200 mg), 17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) sau 18,6 mm x 7,6 mm (600 mg), marcate pe una dintre feţe cu 3RP şi pe cealaltă faţă cu 200, 400 sau 600 ; Moderiba comprimate este ambalat în flacoane care conţin 168 comprimate (pentru 200 mg) sau 56 comprimate (pentru 400 mg şi 600 mg). Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Abbvie Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie Fabricant AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (Abbvie-LU) Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Germania Belgia Danemarca Estonia Finlanda Franța Grecia Ungaria Irlanda, Marea Britanie Italia Letonia Lituania Luxemburg Olanda Polonia Moderiba 200/ 400/600 mg Filmtabletten Moderyba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés Moderiba Filmovertrukne Tabletter Moderiba 200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tabletedmoderiba Moderiba 200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit Moderiba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés Moderiba επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moderiba 200/400/600 mg filmtabletta Moderiba 200/ 400/600 mg film-coated tablets Moderiba 200/400/600 mg compresse rivestite con film Moderiba 200/400/600 mg Apvalkotās Tabletes Moderiba 200/400/600 mg plėvele dengtos tabletės Moderyba Comprimés Pelliculés Moderyba 200/400/600 mg Filmomhulde Tabletten Moderiba 200/400/600 mg tabletki powlekane 9
România Slovenia Spania Suedia Moderiba 200/400/600 mg comprimate filmate Ribavirin AbbVie 200/400/600 mg filmsko obložene tablete Moderiba 200mg 400mg 600mg comprimidos recubiertos con película Moderiba 200/400/600 mg filmdragerad tablett Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015 10