SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FLUARIX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virusi influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Cjepivo odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (sjeverna hemisfera) i EU preporuci za sezonu 2016/2017. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži približno 3,75 mg natrijevog klorida i približno 1,3 mg natrijevog hidrogenfosfata dodekahidrata po dozi (vidjeti dio 4.4). Ovaj lijek sadrži približno 0,2 mg kalijevog dihidrogenfosfata i prilbližno 0,1 mg kalijevog klorida po dozi (vidjeti dio 4.4). Fluarix može sadržavati ostatne tvari jaja (kao što je ovalbumin, pileće proteine), formaldehid, gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat koji se koriste tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Suspenzija je bezbojna do blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Profilaksa influence, osobito u osoba s povećanim rizikom od komplikacija povezanih s influencom. Fluarix je indiciran u odraslih i djece starije od 6 mjeseci. 1
Fluarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: 0,5 ml. Pedijatrijska populacija Djeca od 36 mjeseci i starija: 0,5 ml. Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci: klinički podaci su ograničeni. Mogu se primijeniti doze od 0,25 ml ili od 0,5 ml, za detaljnije upute za primjenu doze od 0,25 ml ili od 0,5 ml, vidjeti dio 6.6. Primijenjena doza treba biti u skladu s postojećim nacionalnim preporukama. Djeca mlađa od 9. godine života koja nisu ranije cijepljena protiv influence, trebaju primiti drugu dozu cjepiva u razmaku od najmanje 4 tjedna. Djeca mlađa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost cjepiva Fluarix u djece mlađe od 6 mjeseci nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Način primjene Cijepljenje se mora provesti intramuskularnom ili dubokom supkutanom injekcijom. Treba poduzeti mjere predostrožnosti prije rukovanja ili primjene lijeka. Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), formaldehid, gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat. Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje boluju od bolesti praćenih vrućicom ili akutne infekcije. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba biti odmah dostupan odgovarajući medicinski tretman i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva. Fluarix se ni u kom slučaju ne smije primjenjivati intravaskularno. Imunološki odgovor stvaranja antitijela može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom. Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebice u adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog zamućenja vidnog polja, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom 2
oporavka. Važno je na odgovarajući način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest. Interferencija sa serološkim ispitivanjima Vidjeti dio 4.5. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmola (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fluarix se može primjenjivati istovremeno s drugim cjepivima. Cijepljenje mora biti provedeno u različite ekstremitete. Treba imati u vidu da se mogu pojačati nuspojave. Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji. Nakon cijepljenja protiv influence zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i osobito HTLV1. Tehnika Western Blot opovrgava lažno pozitivne rezultate ELISA testa. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica odgovora IgM na cjepivo. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Cjepiva s inaktiviranim virusom influence mogu se koristiti tijekom svih stadija trudnoće. Najviše podataka o sigurnosti primjene dostupno je za razdoblje drugog i trećeg tromjesečja, u usporedbi s prvim tromjesečjem; međutim, podaci o primjeni cjepiva s inaktiviranim virusom influence prikupljeni iz cijelog svijeta, ne ukazuju na to da bi se štetni događaji vezani uz plod ili majku mogli povezati s primjenom cjepiva. Dojenje Fluarix se smije koristiti za vrijeme dojenja. Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Fluarix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. 3
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, kategorizirane prema učestalosti pojavljivanja: Vrlo često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Tablični popis nuspojava Organski sustav Poremećaji živčanog sustava Vrlo često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) glavobolja* Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene mijalgija, artralgija* vrućica, umor, drhtanje, malaksalost. Lokalne reakcije: bol, crvenilo, otvrdnuće, oteklina, ekhimoza* * Ti simptomi obično nestaju spontano nakon 1-2 dana. Pedijatrijska populacija U kliničkim ispitivanjima provedenim na zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primijenjeno je cjepivo Fluarix (na više od 3500 djece). U svim dobnim skupinama najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol koja se javljala s učestalošću od 31,9 % do 52,7 % svih doza. U djece u dobi do 6 godina najčešće prijavljena opća nuspojava je iritabilnost u 8,1% do 23,2% svih doza. Kod djece u dobi od 6 godina i starije najčešća opća nuspojava bila je bol u mišićima u 10,7 % do 24,6 % svih doza. Sljedeće nuspojave zabilježene su u ovoj dobnoj skupini. 4
Organski sustav Poremećaji metabolizma i prehrane Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava Poremećaji probavnog sustava Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često ( 1/10) gubitak teka 2 razdražljivost 2 omamljenost 2 glavobolja 3 bolovi u mišićima 3 bolovi u zglobovima 3 vrućica 2, umor 3 lokalne reakcije: bol 1,crvenilo 1, oticanje 1, 1 zabilježeno u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina Često ( 1/100 do < 1/10) probavni simptomi 3 vrućica 3, drhtanje 3 Manje često ( 1/1000 do < 1/100) 2 zabilježeno u djece u dobi od 6 mjeseci do <6 godina 3 zabilježeno u djece u dobi od 6 godina do 17 godina Praćenje nakon stavljanje cjepiva u promet Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima, u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježene su i sljedeće nuspojave: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija Poremećaji imunološkog sustava: Alergijske reakcije (simptomi koji uključuju konjuktivitis), koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka, angioedem Poremećaji živčanog sustava: Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma Krvožilni poremećaji: Vaskulitis koji u vrlo rijetkim slučajevima može prolazno zahvatiti i bubreg Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifični osip Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 5
4.9 Predoziranje Nije vjerojatno da bi predoziranje izazvalo ikakav neželjeni učinak. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Serološka zaštita se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna. Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne ili sojeve srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično iznosi 6-12 mjeseci. 5.2 Farmakokinetička svojstva Nije primjenjivo. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne/razvojne toksičnosti i sigurnosne farmakologije. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat α-tokoferilsukcinat polisorbat 80 oktoksinol 10 voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. 6.3 Rok valjanosti 1 godina 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 C 8 C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. 6
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil) s pričvršćenom ili odvojenom iglom ili bez igle u sljedećim veličinama pakiranja: - s pričvršćenom iglom: veličine pakiranja od 1,10 ili 20 - s jednom odvojenom iglom: veličine pakiranja od 1,10 ili 20 - s dvije odvojene igle: veličine pakiranja od 1 - bez igle: veličine pakiranja od 1,10 ili 20 Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu. Protresti prije upotrebe. Vizualno pregledati cjepivo prije primjene. Kada je indicirana primjena doze od 0,5 ml, potrebno je injicirati čitav sadržaj štrcaljke. Upute za primjenu 0,25 ml cjepiva za primjenu u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci Kada je indicirana primjena doze od 0,25 ml potrebno je iz napunjene štrcaljke, držeći je u uspravnom položaju, istisnuti polovicu volumena, sve dok čep klipa ne dosegne označenu liniju na štrcaljki. Preostali volumen od 0,25 ml treba injicirati. Upute za primjenu cjepiva koje se nalazi u napunjenoj štrcaljki bez pričvršćene igle Kako treba spojiti štrcaljku sa iglom opisano je na slici 1. Slika 1 trup štrcaljke 1. Držeći trup štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno od smjera kazaljke na satu. 7
2. Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu na štrcaljku okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (pogledajte sliku 1). 3. Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta. 4. Primijenite cjepivo. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10 020 Zagreb 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-996462312 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20.02.2014./27.05.2015. 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Lipanj, 2016. 8