AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 32/2007/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUMETROLIM, suspensie orală Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sumetrolim 3. Cum să utilizaţi Sumetrolim 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sumetrolim 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SUMETROLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sumetrolim face parte din grupa: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivaţi Pentru tratament curativ este indicat în: -infecţii produse de Pneumocystis carinii; -toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi; -infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită; -infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură doză; -infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei; -infecţii bronhopulmonare; -infecţii digestive, febră tifoidă. Pentru tratament profilactic este indicat: -pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală); - la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe. În cazul tonsilo-faringitei cauzate de Streptococcus β hemolitic A medicamentul de primă intenţie este penicilina, eradicarea bacteriei neputându-se face cu sulfametoxazol-trimetoprim iar prevenirea complicaţiilor (febra reumatică) s-ar putea să nu fie obţinute. 1
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUMETROLIM Nu utilizaţi Sumetrolim Sumetrolim suspensie orală nu trbuie administrat în caz de: -hipersensibilitate la trimetoprim şi/sau sulfonamide (inclusiv derivaţii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil uree şi diuretice de tip tiazide) sau la oricare din excipienţii produsului; -hepatită acută, insuficienţă hepatică gravă, porfirie hepatică acută; -afecţiuni hematologice, perturbări hematopoetice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; -insuficienţă renală; în aceste situaţii medicul trebuie să vă investigheze funcţia renală pentru a vă determina un clearance al creatininei înainte de a decide tratamentul cu acest medicament şi dozele necesare. În cazul unei insuficienţe renale grave nu trebuie să administraţi acest medicament. Pacienţii hemodializaţi pot primi tratament cu Sumetrolim. -sarcină si alăptare -copii prematuri cu vârsta sub 1 an, copii născuţi normal cu vârsta sub 6 săptămâni. Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc. Cereţi sfatul medicului înainte de administrarea oricărui medicament la copii. Administrarea Sumetrolim la adulţi sau copii mari este recomandat să se facă sub formă de comprimate. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sumetrolim Dacă în timpul tratamentului apar reacţii cutanate sau alte reacţii cum ar fi dureri în gât inexplicabile, febră, artrite, paloarea feţii, purpură, îngălbenirea feţei, tratamentul cu Sumetrolim trebuie întrerupt. Dispneea, infiltraţii pulmonare pot de asemenea să fie consecinţa unor reacţii de hipersensibilitate. Precauţie trebuie în cazul tratamentului la pacienţi cu alergie severă sau astm bronşic în antecedente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să consume o cantitate suficientă de lichid pe tot parcursul tratamentului (min. 1,5l/zi) pentru a evita cristaluria. Riscul apariţiei cristaluriei este crescut la pacienţii subnutriţi. Reacţii adverse hematopoetice de tip deficienţă de acid folic pot să apară mai frecvent la pacienţii în vârstă cu această deficienţă în antecedente. De aceea este recomandată administrarea de acid folic la aceşti pacienţi ca şi în cazul celor dependenţi de alcool, cei sub tratament cu anticonvulsivante, malnutriţi sau cei cu sindrom de malabsorbţie, sau cei cu insuficienţă renală. În cazul insuficienţei renale şi în vederea stabilirii dozei medicul poate decide ca fiind necesară efectuarea unor teste de laborator. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile lui. Unul din componenţii Sumetrolim -trimetoprimul- poate determina creşterea nivelului de potasiu. Acest lucru poate să fie un neajuns mai ales în cazul în care se administrează concomitent şi alte medicamente care au acelaşi efect.dacă ştiţi că vă aflaţi sub un astfel de tratament sau dacă aveţi insufiecienţă renală trebuie ca nivelul electrolitic plasmatic să fie monitorizat îndeaproape, în unele cazuri fiind necesară chiar întreruperea tratamentului. 1 ml suspensie orală conţine 0,53 g zahăr. Poate să apară hipoglicemie indusă chiar şi la pacienţii non-diabetici după începerea pentru prima dată a tratamentului cu Sumetrolim. Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, malnutriţi, sau cei cărora li se administrează doze mari de Sumetrolim sunt mai expuşi la apariţia acestor reacţii. Dacă medicul decide urmarea unui tratament de lungă durată trebuie să monitorizeze unele funcţii ale organismului prin efectuarea unor teste de laborator (hemoleucograma, teste ale funcţiei renale, hepatice şi sedimentul urinar). Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă trebuie informat medicul, acest lucru putând reclama schimbarea tratamentului. 2
Dacă suferiţi de porfirie sau de glanda tiroidă, trebuie să informaţi medicul. În aceste cazuri se poate administra tratament cu Sumetrolim dar cu multă precauţie. În timpul tratamentului poate surveni o exacerbare a bolii. Pe timpul tratamentului poate să apară o fotosensibilitate. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea directă la soare pe timpul tratamentului. De asemenea trebuie explicată şi luată în considerare şi protejarea printr-o îmbrăcăminte adecvată. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de începerea tratamentului informaţi medicul dacă utilizaţi următoarele medicamente: Warfarina şi medicamentele cumarinice (anticoagulante orale) antidiabetice (Sumetrolim poate potenţe acţiunea acestora, fiind necesară monitorizarea concentraţiei glucozei în sânge) fenitoina (anticonvulsivant) ciclosporina (medicament administrat post transplant) În toate aceste situaţii medicul va decide dacă puteţi urma tratamentul cu Sumetrolim. Trebuie precauţie în cazul administrării concomitente cu: acetazolamida (diuretic) care poate determina scăderea efectului Sumetrolim amantadina (antiviral şi antiparkinsonian)- scade excreţia trimetoprim şi amantadinei digoxina (poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei mai ales la pacienţii vârstnici) metotrexatul (medicament utilizat în tratamentul cancerului)- Sumetrolim creşte toxicitatea metotrexatului indometacin, fenilbutazona, salicilaţii şi naproxenul (agenţi antiinflamatori nesteroidieni) creşte toxicitatea sulfonamidei procainamida (medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace) creşte nivelul plasmatic al procainamidei pirimetamina (medicament antimalaric) creşte riscul apariţiei anemiei megaloblastice diureticele tiazidice- pot apărea sângerări la nivelul pielii mai ales la pacienţii vârstnici din cauza scăderii numărului plachetelor sangvine. Antidepresivele triciclice efectul terapeutic al acestora poate fi scăzut de Sumetrolim. Utilizarea Sumetrolim cu alimente şi băuturi Administraţi acest medicament cu o cantitate suficientă de lichid, după masă. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie administrat Sumetrolim în timpul sarcinii, dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau pe perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sumetrolim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Sumetrolim Sumetrolim suspensie orală conţine 0,53 g/ml zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Conţine parahidroxibenzoat de metil care poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate) 3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUMETROLIM Utilizaţi întotdeauna Sumetrolim exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care nu există alte recomandări, tratamentul se administrează astfel: 3
Adulţi si copii peste 12ani: doza uzuală iniţială este de 800 mg sulfametoxazol şi 160 mg trimetoprim de 2 ori pe zi, după mese(dimineaţa şi seara) administrate cu o cantitate suficientă de lichid. Doze mai mari sunt recomandate numai în cazuri severe: 1200 mg sulfametoxazol şi 240 trimetoprim de două ori pe zi. Doza de întreţinere este de 400 mg sulfametoxazol şi 80 mg trimetoprim de 2 ori pe zi pe o perioadă de 14 zile sau mai mult. 10 ml suspensie orală conţin 250 mg sulfametoxazol şi 50 mg trimetoprim. Pentru tratamentul adulţilor sau a copiilor mari este recomandat tratamentul cu Sumetrolim comprimate. Copii: În general doza recomandată este de 6mg trimetoprim şi 30mg sulfametoxazol/kg corp divizată în 2 doze. Pentru copii sub 6ani este recomandată administrarea Sumetrolim suspensie orală. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 6-12ani este de 300-400 mg sulfametoxazol şi 60-80 mg trimetoprim de 2 ori pe zi. Următoarele doze sunt recomandate pentru copii: Vârsta Doza la fiecare 12ore (ml suspensie orală) 6săptămâni-6luni 2-4 6luni-2ani 4-8 2ani-6ani 8-12 6ani-12ani* 12-16 *Această categorie de vârstă poate primi alternativ tratament cu Sumetrolim comprimate în doze de ¾-1 comprimat la 12ore. Durata tratamentului În infecţii acute (exceptând gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile. O altă alternativă este aceea de a continua tratamentul 2 zile după dispariţia simptomelor. Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, în timp ce la copii pentru acelaşi diagnostic durata tratamentului este de 5-7zile. În cazul prostatitelor şi brucelozei acute tratamentul este de 4 săptămâni cel puţin, în timp ce pentru nocardioză durata este mai lungă. În cazul gonoreei necomplicate tratamentul poate fi de 1 zi cu o doză de 2000mg sulfametoxazol şi 400mg trimetoprim de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). O altă alternativă este de 2 zile de tratament cu o doză de 1600mg sulfametoxazol şi 320mg trimetoprim de 2 ori pe zi. Pentru pneumoniile cauzate de Pneumocystis carinii durata tratamentului este de 14-21 zile cu o doză zilnică de 20mg trimetoprim şi 100mg sulfametoxazol/kg corp. Doza poate fi divizată în 2 sau mai multe prize. Pentru prevenirea infecţiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandată este de 800 mg sulfametoxazol şi 160mg trimetoprim pe zi. O altă alternativă de tratament este de a administra aceleaşi doze de 2 ori pe zi la fiecare 2 zile. 4
Pentru tratamentul preventiv la copii doza este stabilită funcţie de vârstă şi de greutatea corporală şi este administrată fie sub formă de doză unică pe zi, fie 3 zile consecutiv. Acest tratament este aprox. echivalent cu 150mg trimetoprim/m² şi 750mg sulfametoxazol/m². Doza maximă zilnică este de 320mg trimetoprim şi respectiv 1600mg sulfametoxazol. Insuficienţă renală: În cazul pacienţilor cu insuficienţăa renală este recomandată următoarea schemă de tratament: Creatinina serică Doza zilnică Frecvenţa dozelor (% din doza uzuală) Clearance mol/l ml/min 25 Barbaţi: 265 100 La 12 ore Femei: 175 15 25 Barbaţi: 265 620 50 la 12 sau 24 ore Femei: 175 400 15 Barbaţi: 620 femei: 400 Medicamentul nu trebuie administrat * * Excepţie în cazul hemodializei. În cazul pacienţilor hemodializaţi doza este de ½ din doza administrată înainte de hemodializă. După aceasta poate fi administrată şi cealaltă 50% din doză. Hemodializa durează 4 ore timp în care 44% din trimetoprim şi 57% din sulfametoxazol este eliminată. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat în zilele în care nu se face hemodializa. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sumetrolim Informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă de urgenţă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi suspensia rămasă pentru a le arăta medicului. Simptome: dureri de cap, greaţă, vomă, anorexie, colici, perturbări ale vederii, confuzie, febră, peteşii, purpură, ichter şi depresie a măduvei osoase. Alterări ale sistemului hematopoetic au aparut în mod uzual. Au fost semnalate hematurie, eliminare de cristale, anurie. Tratamentul constă în spălături gastrice/inducerea vomei, şi a diurezei. Alcalinizarea urinei poate duce la eliminarea sulfametoxazolului, dar şi a trimetoprimului. Amândoi componenţii Sumetrolimului pot fi parţial eliminaţi prin hemodializă, de aceea dializa peritoneală nu afectează eliminarea medicamentului. Reacţiile de hipersensibilitate pot fi tratate cu steroizi. Depresia măduvei osoase care poate să apară în urma unui tratament de lungă durată va fi tratată cu leucovorin în doze zilnice de 5-15 mg până la obţinerea valorilor normale. Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim Adresaţi-va mai întâi medicului. 5
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Sumetrolim poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general acest medicament este bine tolerat. Dacă una din reacţiile de mai jos apar, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului: -umflarea buzelor sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, -colaps Aceste reacţii adverse sunt rare şi apar datorită faptului că sunteţi alergic la medicament. Tratamentul necesită intervenţia unui medic sau spitalizare. -înroşirea pielii, rash cutanat sau mâncărimi la nivelul pielii pot fi de asemenea simptome de reacţie alergică la Sumetrolim suspensie orală. Întrerupeţi tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră. În cazul apariţiei unei diarei persistente întrerupeţi tratamentul şi contactaţi medicul. Este posibil să fie nevoie de schimbarea tratamentului. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: -greaţă, stare de vomă, diaree şi anorexie. Rar poate să apară inflamarea limbii sau a mucoasei bucale. Tratamentul cu Sumetrolim poate agrava o insuficienţă hepatică existentă şi rar poate determina o creştere tranzitorie a bilirubinei în sânge sau a nivelului transaminazelor; -fotosensibilitate şi o serie de modificări la nivelul tegumentelor; -cefalee, ameţeli, oboseală. Rar pot să apară lipsa de coordonare a mişcărilor musculare, convulsii şi inflamarea nervoasă periferică; -modificări ale formulei sanguine (scăderea plachetelor sangvine şi/sau a numărului globulelor) modificări tranzitorii care revin la valorile normale după încetarea tratamentului cu Sumetrolim. Deficienţe pre-existente de acid folic şi vitamina B12 pot conduce la o anemie şi la alte complicaţii ale formulei sangvine. În general pacienţii vârstnici, cei cu probleme ale consumului de alcool, prezenţa unor afecţiuni cronice asociate sau cei trataţi cu fenitoină sunt mai predispuşi la apriţia reacţiilor de natură sanguină: pacienţii cu insuficienţă renală sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor de inflamare a rinichilor. Pentru a pre-întâmpina apariţia cristaluriei este recomandat consumul în cantităţi mai mari de lichide/apă; -creşteri ale concentraţiei plasmatice a potasiului şi scăderea celei a sodiului pot să apară mai ales la pacienţii vârstnici sau la cei cu tratament cu doze mari; -dureri musculare sau la nivelul încheieturilor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUMETROLIM Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Sumetrolim după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Sumetrolim -Substanţa activă este sulfametoxazol 2,5 g/100 ml şi trimetoprim 0,5 g/100 ml. -Celelalte componente sunt: zahăr, gumă xantan, alcool anisic, parahidroxibenzoat de metil, Ariavit Ponceau 4R (E124), zaharină sodică, apă purificată. Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului Sumetrolim se prezinta sub forma de suspensie de culoare roz-lila, cu miros de anason Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Kereszturi ut. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria Producǎtor EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u.65, 9900 Kӧrmend, Ungaria Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012 7