Φαρμακοεπαγρύπνηση Υλικοεπαγρύπνηση: Νεότερα δεδομένα

Transcript

1 Ημερίδα Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ 4 Νοεμβρίου 2017 Υπουργείο Υγείας Φαρμακοεπαγρύπνηση Υλικοεπαγρύπνηση: Νεότερα δεδομένα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Αγνή Κάπου, Φαρμακοποιός PhD, MSc Αν. Προϊσταμένη

2 Ορισμοι Συνείδηση Ευθύνη Υποχρέωση Η Φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιουδήποτε άλλου σχετικού με τα φάρμακα προβλήματος. (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας- WHO). Σκοπός της Υλικοεπαγρύπνησης είναι η βελτίωση της προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων χρηστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μειώνοντας την πιθανότητα επανάληψης περιστατικών που σχετίζονται με τη χρήση τους ( market-surveillance_el)

3 Φαρμακοεπαγρυπνηση Νεα Φαρμακευτικη Νομοθεσια (2012) - Συμπληρωματική παρακολούθηση (GVP X) - Ενίσχυση και βελτίωση διαδικασιών για την αναφορά ΑΕ, ενίσχυση ανίχνευσης και διαχείρισης σήματος ασφάλειας (GVP VI και GVP IX) Νέα EUDRAVIGILANCE (22 Νοεμβρίου 2017)!!! - Έμφαση στη χρήση επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων (GVP V, GVP XVI, GVP VIII και GVP XVI) - Επικοινωνία των κινδύνων (αναθεώρηση GVP XV 10/2017 και Διαφάνεια (π.χ. δημόσια ακρόαση για το βαλπροϊκό) 9/2017

4 curl=pages/about_us/general/ general_content_ jsp&mid=wc0b0 1ac0580a221a4

5

6 Εθνικεσ Προκλησεισ - Εθνικεσ Ρυθμισεισ Εφαρμογή εθνικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης / συμμετοχή στο ευρωπαϊκό δίκτυο (αναφορά στην EC ανά 2 έτη) Διαρκής ενημέρωση διαδικασιών (ISO) Συμμετοχή στις ευρωπαϊκές καμπάνιες Φαρμακοεπαγρύπνησης Νέα EUDRAVIGILANCE Αλλαγές στη διαχείριση σήματος ασφάλειας Νέα εφαρμογή για τη εσωτερική διαχείριση των εργασιών του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών Νέα εφαρμογή για ηλεκτρονική αναφορά

7

8 Αναφορεσ με Χρηση Κιτρινησ Καρτεσ ΕΥ και Καταναλωτεσ Αναφορές καταναλωτών Αναφορες ΕΥ

9

10 Υλικοεπαγρυπνηση νεoi Κανονισμοι (2017) Νέες Διαδικασίες Προώθηση της αναφοράς από επαγγελματίες υγείας, χρήστες και καταναλωτές Ενίσχυση του ρόλου παρακολούθησης των ενεργειών του κατασκευαστή από τις αρχές Ενίσχυση της επικοινωνίας δεδομένων ασφάλειας (ως ατομικών περιστατικών, συγκεντρωτικών δεδομένων και αναφορών τάσης) μεταξύ των αρχών και των κατασκευαστών, με χρήση ηλεκτρονικής πλατφόρμας Δυνατότητα συμπληρωματικής αξιολόγησης από τις αρχές

11 Εθνικεσ Προκλησεισ - Εθνικεσ Ρυθμισεισ Διαρκής παρακολούθηση των δεδομένων ασφάλειας Συμμετοχή στις ευρωπαϊκές διαδικασίες αναθεώρησης των κατευθυντήριων οδηγιών (MEDDEV) Συμμετοχή στην Ομάδα Έργου ΕΟΦ για την εφαρμογή των Κανονισμών των ΙΠ για τον εντοπισμό των άρθρων που απαιτούν εθνική ρύθμιση Συμμετοχή στην Ομάδα Ενοποίησης ISO του ΕΟΦ Νέα εφαρμογή για την εσωτερική διαχείριση των εργασιών υλικοεπαγρύπνησης από το ΤΑΕ Ανάπτυξη νέας πλατφόρμας για την ηλεκτρονική αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με ΙΠ

12

13 Νομικό πλαίσιο, πηγές, παραπομπές Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ( Κίτρινη κάρτα: Λευκή κάρτα: ΕΕ - Φαρμακοεπαγρύπνηση ( Εθνική εναρμόνιση της Φαρμακευτικής νομοθεσίας: ΦΕΚ 1049Β 2013 και ΦΕΚ 2485Β 2013 ( EC - Yλικοεπαγρύπνηση (

14 Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών ΕΟΦ Παναγιώτα Μπότσαρη Δημήτρης Τόμπρας Αγνή Κάπου Ελβίρα Μουσμούτη Ελένη Παπαϊωάννου Σταύρος Τσιλίκουνας Σοφία Τράντζα Ευχαριστούμε για την προσοχή σας!