Η κατάθεση των προδιαγραφών γίνεται ανά τµήµατα

Transcript

1 Λόγω του συνοδού εξοπλισµού, για κάθε συγκεκριµένη εξέταση, η κάθε εταιρεία χρησιµοποιεί διαφορετικά αντιδραστήρια και αναλώσιµα, ανάλογα µε τον τύπο του αναλυτή που διαθέτει, και γι αυτό δεν είναι δυνατή η σύγκριση µε βάση τα αντιδραστήρια και δεν υπάρχουν αντίστοιχες τιµές στο παρατηρητήριο τιµών. Η κατάθεση των προδιαγραφών γίνεται ανά τµήµατα 1

2 ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ 1. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ ΤΑΧΕΙΑΣ ΙΑΓΝΩΣΗΣ 1.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Να επωάζει, να ανακινεί και να ελέγχει αυτόµατα ανά µικρά χρονικά διαστήµατα (διάρκειας λεπτών της ώρας) τα φιαλίδια των καλλιεργειών. 2. Να έχει τουλάχιστον 100 θέσεις φιαλιδίων για επώαση. 3. Να ειδοποιεί µε οπτικά και ηχητικά σήµατα για θετικές καλλιέργειες. 4. Να βασίζεται στην ανίχνευση της παραγωγής CO2 ή της κατανάλωσης Ο2, ανάλογα µε τα προς αναζήτηση µικρόβια. 5. Η αξιολόγηση των φιαλιδίων να γίνεται µε τον µέγιστο δυνατό αριθµό αλγορίθµων για αυξηµένη ταχύτητα /ευαισθησία. 6. Οι ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών να καλύπτουν το µεγαλύτερο δυνατό φάσµα (επισύναψη σχετικών µελετών). 7. Τα φιαλίδια να επιτρέπουν καλλιέργειες σε εύρος όγκου δείγµατος έως 10 ml. Θα αξιολογηθεί καλύτερα ο µικρότερος δυνατόν όγκος δείγµατος. 8. Να έχει µεγάλη ευαισθησία και δυνατότητα ταχείας ανίχνευσης των θετικών καλλιεργειών ακόµη και στις µικρές ποσότητες παραγωγής CO2 ή κατανάλωσης Ο2. 9. Να δίδεται δυνατότητα καθυστερηµένης εισαγωγής των φιαλιδίων, έως και 48 ώρες, χωρίς να επηρεάζεται η ευαισθησία του συστήµατος µε αποδεδειγµένες µελέτες. 10. Να δέχεται προς ανάλυση κάθε είδους φιάλη αίµατος, αερόβιεςαναεροβίες και µύκητες. Να αναλύει και στείρα βιολογικά υλικά, εκτός αίµατος, χωρίς προσθήκη αντιδραστηρίων. 11. Να διαθέτει εύχρηστο λογισµικό µε κωδικοποιηµένες εντολές barcode. Να δίνει δυνατότητα ελέγχου ανά πάσα στιγµή της συνολικής κατάστασης εντός του κλιβάνου. 12. Να διαθέτει αυτόµατη, παράλληλη µε τις µετρήσεις, διαδικασία ποιοτικού ελέγχου των θέσεων καλλιέργειας και της κατάστασης του συστήµατος. 13. Να διαθέτει σύστηµα διαχείρισης δηµογραφικών και στατιστικών στοιχείων, αν είναι δυνατόν στα Ελληνικά. 2

3 14. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης UPS 15. Να καλύπτει όλα τα ζητούµενα φιαλίδια. 1.β.ΦΙΑΛΙ ΙΑ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΥΠΟΙ ΦΙΑΛΙ ΙΩΝ 1. ΦΙΑΛΙ ΙΑ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΑΕΡΟΒΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ ΜΕ ΟΥΣΙΕΣ Α ΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ : ΦΙΑΛΙ ΙΑ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΑΕΡΟΒΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ ΜΕ ΟΥΣΙΕΣ Α ΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ : 1100 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

4 2.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ 2.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Το προσφερόµενο σύστηµα να είναι αυτόµατο και να φέρει πιστοποίηση για διαγνωστική χρήση CE/IVD (οδηγία 98/79 EC). 2. Ο εµβολιασµός, η επώαση, η ανάγνωση, η αξιολόγηση των panel καθώς και η εκτύπωση του αποτελέσµατος να γίνονται αυτόµατα από το σύστηµα χωρίς την παρεµβολή του χρήστη. 3. Να ταυτοποιεί τα Gram (-) µικρόβια, τα Gram (+), τα απαιτητικά (ναϊσσέρια, αιµόφιλος κ.λ.π), τα αναερόβια µικρόβια και τους µύκητες. 4. Να προσδιορίζει την MIC σε µεγάλη γκάµα αντιβιοτικών για τα Gram(-), τα Gram (+) µικρόβια και τους µύκητες. 5. Οι αραιώσεις των αντιβιοτικών για τον προσδιορισµό της MIC να είναι οι προτεινόµενες από διεθνείς οργανισµούς (CLSI ή EUCAST). 6. Να διαθέτει barcode σύστηµα για τη σύνδεση του εξεταζόµενου δείγµατος µε το αντίστοιχο panel. 7. Να µην απαιτείται η προσθήκη από τον χρήστη πρόσθετων αντιδραστηρίων για την εξαγωγή του τελικού αποτελέσµατος. 8. Να έχει τη δυνατότητα χρήσης panel ταυτοποίησης (ID), panel προσδιορισµού MIC ή και συνδυασµένων panel MIC/ID. 9. Να διαθέτει θολοσίµετρο για τη µέτρηση κατά Mc Farland της πυκνότητας των εναιωρηµάτων των µικροβίων. 10. Να διαθέτει εξαιρετικά αναπτυγµένο λογισµικό για τη διαχείριση του συστήµατος, την αποθήκευση, την επεξεργασία των πληροφοριών και την εξαγωγή πολλών διαφορετικών αποτελεσµάτων (ρουτίνας, στατιστικής και επιδηµιολογικής ανάλυσης). 11. Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης και επισήµανσης µηχανισµών αντοχής των µικροβίων στα αντιβιοτικά. 12. Να διαθέτει σύστηµα expert για την αξιολόγηση και επικύρωση των αποτελεσµάτων. 13. Να υπάρχει η δυνατότητα προσαρµογής ανά πάσα στιγµή στους νέους κανόνες των διεθνών οργανισµών. 14. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης µε το WHONET. 4

5 15. Να διαθέτει πρόγραµµα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών και µηχανικών µερών και δυνατότητα εντοπισµού βλαβών του συστήµατος. 16. Να έχει δυνατότητα αµφίδροµης σύνδεσης µε εξωτερικό υπολογιστή ή και µε το υπάρχον κεντρικό σύστηµα LIS του Νοσοκοµείου. 17. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS). 18. Να προσφερθούν όλα τα απαιτούµενα αναλώσιµα για την εκτέλεση των εξετάσεων από την προετοιµασία του µικροβιακού εναιωρήµατος ως την εξαγωγή του αποτελέσµατος. 19. Να συµπεριληφθούν στην τιµή/εξέταση τα απαιτούµενα αναλώσιµα και αντιδραστήρια. 20.Υποχρέωση για εκπαίδευση και για τεχνική υποστήριξη του αναλυτή. 2. β. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Panel ταυτοποίησης (ID) Gram (-) 1600 Panel ταυτοποίησης (ID) Gram (+) 800 Panel προσδιορισµού MIC Gram (-) 1700 Panel προσδιορισµού MIC Gram (+) 800 Panel ταυτοποίησης (ID) απαιτητικών 80 Panel ταυτοποίησης (ID) αναεροβίων 100 Panel ταυτοποίησης (ID) µυκήτων 350 Panel προσδιορισµού MIC µυκήτων 250 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

6 3.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΝΕΦΕΛΟΜΕΤΡΙΑΣ 3.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΝΕΦΕΛΟΜΕΤΡΟΥ 1. Να είναι πλήρως αυτοµατοποιηµένος αναλυτής τυχαίας προσπέλασης (Random Access) και συνεχούς φόρτωσης (Continuous Loading) χωρίς διακοπή της λειτουργίας του. 2. Να χρησιµοποιεί τη µέθοδο της νεφελοµετρίας και να εκτελεί εξετάσεις fixed time κινητικές, τελικού σηµείου και άλλες. 3. Να υπάρχει η δυνατότητα ανάλυσης σε ορό, πλάσµα, ούρα και εγκεφαλονωτιαίο υγρό, ανάλογα µε το είδος της εξέτασης. 4. Να εκτελεί υποχρεωτικά όλες τις ζητούµενες εξετάσεις. 5. Να προσφερθούν τα απαραίτητα controls, για τον καθηµερινό ποιοτικό έλεγχο και τα standards για τη δηµιουργία καµπυλών βαθµονόµησης. 6. Να δέχεται διαφορετικά είδη σωληναρίων αιµοληψίας (µεγέθους και όγκου) καθώς και κωνικά µικροσωληνάρια µε µέγιστο όγκο 1,5 ml. 7. Να διασφαλίζει τα αποτελέσµατα από το φαινόµενο περίσσειας αντιγόνου. 8. Να έχει δυνατότητα αποθήκευσης καµπυλών βαθµονόµησης περισσοτέρων από δύο διαφορετικών παρτίδων του ιδίου αντιδραστηρίου (lot number). 9. Να έχει τη δυνατότητα αυτόµατης ανίχνευσης, ελέγχου και ειδοποίησης για τη στάθµη αντιδραστηρίων, δειγµάτων και προτύπων αντιδραστηρίων (standards, controls και buffers). 10. Να δέχεται τουλάχιστον 70 δείγµατα ασθενών on board και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 20 διαφορετικά είδη εξετάσεων στο ίδιο δείγµα. 11. Να είναι γρήγορο, µε ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 170 εξετάσεις / ώρα. 12. Να υπάρχει η δυνατότητα επείγουσας µέτρησης, ανά πάσα στιγµή και καθ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας, χωρίς περιορισµό στον αριθµό των επειγόντων δειγµάτων. 13. Να φέρει σύστηµα αναγνώρισης µε γραµµικό κώδικα (bar code reader) για αντιδραστήρια, δείγµατα, standards και controls. 14. Να διαθέτει δύο διανεµητές υγρών για τις αραιώσεις των δειγµάτων και τη διανοµή των αντιδραστηρίων προς αποφυγή επιµολύνσεων. 6

7 15. Να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών µερών και σύστηµα εντοπισµού βλαβών του αναλυτή. 16. Να έχει µεγάλο αρχικό εύρος µέτρησης ώστε να καλύπτει φυσιολογικές και παθολογικές τιµές µε ελάχιστη ανάγκη επαναµέτρησης γιατί έτσι µειώνεται το λειτουργικό κόστος ανά εξέταση. 17. Να εκτελεί αυτόµατα τυχόν απαιτούµενες αραιώσεις δειγµάτων για την εξαγωγή του τελικού αποτελέσµατος, χωρίς την παρέµβαση του χειριστή. 18. Να διαθέτει κυβέττες αντίδρασης µέτρησης, οι οποίες να αυτοκαθαρίζονται και να επαναχρησιµοποιούνται. 19. Η µέτρηση να γίνεται σε θερµοκρασία 37 ± 1,5 ο C. 20. Να διαθέτει ολοκληρωµένο πρόγραµµα ποιοτικού ελέγχου (QC) µε δυνατότητα στατιστικής επεξεργασίας. 21. Να συνοδεύεται από τερµατικό και εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας. Τα αποτελέσµατα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά και να έχει σύστηµα διαχείρισης δεδοµένων. 22. Να έχει δυνατότητα αµφίδροµης σύνδεσης µε εξωτερικό υπολογιστή ή και µε το υπάρχον κεντρικό σύστηµα LIS του Νοσοκοµείου. 23. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS), που να καλύπτει αναλυτή και ηλεκτρονικό υπολογιστή. 24. Να διαθέτει CE MARK και εγγύηση καλής λειτουργίας 1 έτους τουλάχιστον. 25. Να παρέχεται πρόγραµµα εκπαίδευσης του προσωπικού και τεχνική υποστήριξη του αναλυτή. 26. Να κατατεθεί φύλλο συµµόρφωσης όπου θα απαντώνται µία προς µία οι προδιαγραφές και θα τεκµηριώνονται µε παραποµπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. 7

8 3.β.ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΝΕΦΕΛΟΜΕΤΡIAΣ ΕΙ ΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ / ΕΤΟΣ I gg 3000 I ga 3000 I gm 3000 I ge 100 C3 100 C4 100 I g/light-chain, k-type 1000 I g/light-chain, l-type 1000 Cystatin-C 300 Haptoglobulin 500 stfr/soluble Transferrin Receptor 200 CRP High sensitivity 3000 RF 100 ASL 100 S.A.A/Serum Amyloid A 100 b2-microglobulin 3000 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

9 4.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΠΡΩΤΕΪΝΩΝ ΟΡΟΥ ΚΑΙ ΟΥΡΩΝ ΜΕ ΗΜΙ-ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ 4.α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΜΙ-ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ/ΑΝΟΣΟΚΑΘΗΛΩΣΗΣ 1. Το σύστηµα να είναι τελευταίας τεχνολογίας και να εκτελεί α) ηλεκτροφόρηση και ανοσοκαθήλωση πρωτεϊνών ορού, ούρων, και ΕΝΥ β) χρώση-απόχρωση-στέγνωµα γ) επεξεργασία των αποτελεσµάτων 2. Να εκτελεί τουλάχιστον τις κατωτέρω εξετάσεις σε gel αγαρόζης: ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ορού ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ούρων ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ΕΝΥ ανοσοκαθήλωση πρωτεϊνών ορού ανοσοκαθήλωση πρωτεϊνών ούρων 3. Το σύστηµα να διαθέτει CE MARK και να υπάρχει CE MARK αντιδραστηρίων και ISO της κατασκευάστριας εταιρείας και του προµηθευτή. 4. Να είναι µικρών διαστάσεων και επιτραπέζιο. 5. Η εναπόθεση του δείγµατος να γίνεται µε ειδικούς επιθέτες µιας χρήσεως άµεσα επί του gel και χωρίς προεργασία πριν την εναπόθεση, για διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσµάτων. 6. Να µην απαιτείται συµπύκνωση των ούρων. 7. Να απαιτείται µικρός όγκος δείγµατος. Nα αναφερθούν οι όγκοι δείγµατος, ώστε να αξιολογηθούν ανάλογα. 8. Ο χρόνος διαδικασίας και επεξεργασίας του δείγµατος να είναι ο µικρότερος δυνατός. Να αναφερθούν ενδεικτικοί χρόνοι προς αξιολόγηση. 9. Να παρέχει gel ανοσοκαθήλωσης που να µπορούν να χρησιµοποιηθούν για 2 δείγµατα ή για 4 δείγµατα ταυτόχρονα. 10. Να παρέχει ξεχωριστά gel ηλεκτροφόρησης για µικρό (7-15) και για µεγαλύτερο (15-30) αριθµό δειγµάτων. 11. Να υπάρχει ηχητική και οπτική ειδοποίηση για τυχόν µηνύµατα του συστήµατος και για πιθανή δυσλειτουργία. 12. Να διαθέτει αντιδραστήρια της ίδιας κατασκευάστριας εταιρείας, τόσο σε πλήρεις συσκευασίες µε όλα τα απαραίτητα για την πραγµατοποίηση των 9

10 εξετάσεων και για όλες τις ανωτέρω εξετάσεις, καθώς και µεµονωµένους αντιορούς. Επίσης να διαθέτει controls (εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος) της ίδιας κατασκευάστριας εταιρείας και για όλες τις εξετάσεις. 13. Το σύστηµα να συνοδεύεται από ηλεκτρονικό υπολογιστή µε σαρωτή (scanner) υψηλής οπτικής ανάλυσης και λογισµικό επεξεργασίας των αποτελεσµάτων σε περιβάλλον Windows. Το τροφοδοτικό του συστήµατος να παρέχει µεγάλο εύρος τάσης, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιόπιστη εκτέλεση ειδικών εξετάσεων. 14. Το λογισµικό επεξεργασίας των αποτελεσµάτων να είναι απλό, ευέλικτο και εύχρηστο και να δίνει τη δυνατότητα στο χειριστή να επεξεργαστεί πλήρως την εικόνα του gel (διαχωρισµός κλασµάτων, µεγέθυνση κορυφών, διόρθωση γραµµής βάσης κ.λ.π.). 15. Να έχει τη δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσµάτων ασθενών και εύκολης αναζήτησής τους. Να δίνει αναφορές αποτελεσµάτων ασθενών πλήρως προσαρµοσµένες στις ανάγκες και στις απαιτήσεις του εργαστηρίου, να µπορεί να συµπεριλάβει σχόλια αποτελεσµάτων καθώς και εικόνες ανοσοκαθήλωσης σε αναφορές ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών. Να διαθέτει διαγράµµατα ποιοτικού ελέγχου. 16. Να έχει τη δυνατότητα αµφίδροµης σύνδεσης µε κεντρικό σύστηµα µηχανογράφησης (LIS). 17. O προµηθευτής να διαθέτει αποδεδειγµένα τµήµα υποστήριξης στη Θεσσαλονίκη για την άµεση επίλυση τεχνικών προβληµάτων στο µικρότερο δυνατό διάστηµα, καθώς επίσης και τµήµα επιστηµονικής υποστήριξης που θα αναλάβει την εκπαίδευση των χειριστών και την πλήρη υποστήριξη του συστήµατος. 18. Να δοθεί κατάλογος αντίστοιχων εγκατεστηµένων µηχανηµάτων. 19. Να παρέχεται σταθεροποιητής τάσης µε UPS. 10

11 4.β. ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ / ΕΤΟΣ Πλήρες kit ηλεκτροφόρησης λευκωµάτων ορού 7-15 θέσεων 400 Πλήρες kit ηλεκτροφόρησης λευκωµάτων ορού θέσεων 100 Πλήρες kit ηλεκτροφόρησης λευκωµάτων ούρων 7-15 θέσεων 400 Πλήρες kit ηλεκτροφόρησης λευκωµάτων ούρων θέσεων 100 Πλήρες kit ηλεκτροφόρησης λευκωµάτων ΕΝΥ υψηλής ευκρίνειας 100 Πλήρες kit ανοσοκαθήλωσης λευκωµάτων ορού για 2 ή 4 δείγµατα 600 χωρίς τους απαραίτητους αντιορούς Πλήρες kit ανοσοκαθήλωσης λευκωµάτων ούρων (λεύκωµα Bence- 600 Jones) για 4 δείγµατα χωρίς τους απαραίτητους αντιορούς Σετ αντιορών ανοσοκαθήλωσης ορού: πολυδύναµος (Total)-G-A- 600 M- k -l Σετ αντιορών ανοσοκαθήλωσης ούρων: πολυδύναµος (Total)- 600 τριδύναµος (GAM)- k -l- k free-l free Αντιορός ανοσοκαθήλωσης IgD 80 Αντιορός ανοσοκαθήλωσης IgE 80 Αντιορός ανοσοκαθήλωσης kappa free 200 Αντιορός ανοσοκαθήλωσης lambda free 200 Επιπλέον να προσφερθούν οι απαιτούµενες χρωστικές και άλλα αναλώσιµα (επιθέτες κλπ), που απαιτούνται για την πραγµατοποίηση των εξετάσεων ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

12 5. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΟΥΡΩΝ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ 5.α.ΤΕΧΝΙΚEΣ ΠΡO ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. Να είναι πλήρως αυτοµατοποιηµένος έτσι ώστε να λειτουργεί χωρίς την ανάγκη συνεχούς παρουσίας του χειριστή. 2. Να προσδιορίζει τις εξής παραµέτρους: Πρωτεΐνη, Αίµα, Λευκοκύτταρα, Νιτρώδη, Γλυκόζη, Κετονικά σώµατα, ph, Ειδικό Βάρος, Χολερυθρίνη, Ουροχολινογόνο, Χρώµα και Όψη των ούρων. 3. Να βαθµονοµεί όλες τις παραµέτρους µε ειδικά πρότυπα συστήµατα, έτοιµα προς χρήση, ώστε να δίνει µε ακρίβεια το αποτέλεσµα. 4. Να µη χρειάζεται καθηµερινή βαθµονόµηση. 5. Η µέτρηση του Ειδικού Βάρους να γίνεται µε διαθλασίµετρο και να αναφέρεται το εύρος µέτρησης. 6. Να έχει ταχύτητα ανάλυσης πάνω από 150 δείγµατα /ώρα. 7. Να χρησιµοποιεί οποιονδήποτε τύπο σωληναρίου και να δέχεται δείγµατα µε ή χωρίς γραµµικό κώδικα. 8. Να απαιτείται όσο το δυνατόν µικρότερος όγκος δείγµατος. 9. Να εκτελείται αυτόµατα η διόρθωση από την επίδραση του χρώµατος σε δείγµατα µε σκούρο χρώµα, για την αποφυγή ψευδώς θετικών ή αρνητικών αποτελεσµάτων. 10. Να διαθέτει τουλάχιστον 5 µήκη κύµατος και να χρησιµοποιεί για κάθε παράµετρο τα ανάλογα φίλτρα (να δοθούν αναλυτικά τα µήκη κύµατος που χρησιµοποιεί ανά παράµετρο). 11. Όλες οι εξετάσεις πλην του ειδικού βάρους να γίνονται σε δύο µήκη κύµατος για ελαχιστοποίηση παρεµβολών και για µεγαλύτερη ακρίβεια αποτελέσµατος. 12. Να µην επηρεάζονται οι µετρήσεις του από τη θερµοκρασία περιβάλλοντος (συνθήκες εργασίας ο C). 13. Να µην επηρεάζεται η µέτρηση της Γλυκόζης από την παρουσία ασκορβικού οξέος. 14. Να διαθέτει µεγάλο αποθηκευτικό χώρο αντιδραστηρίων για να µειώνονται οι καθηµερινές παρεµβάσεις των χειριστών, (να αναφερθεί η ποσότητα). Τα αντιδραστήρια να παραµένουν σταθερά επί του αναλυτή για µία εβδοµάδα τουλάχιστον. 15. Να δέχεται άνω των 40 δειγµάτων, µε δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης και να διαθέτει και θέση για επείγοντα δείγµατα. 16. Να δύναται να συνδεθεί µε εξωτερικό Η/Υ. Να προσφέρεται πληροφοριακό σύστηµα (Software,Hardware) αρχειοθέτησης και διαχείρισης των αποτελεσµάτων των ασθενών. 17. Να συµπεριληφθούν στην τιµή / εξέταση τα απαιτούµενα αναλώσιµα, οι 12

13 βαθµονοµητές και τα αντιδραστήρια ποιοτικού ελέγχου. 18. Κατά την παράδοσή του ο αναλυτής να συνοδεύεται από όλα τα απαραίτητα εξαρτήµατα, εγχειρίδια χειρισµού και συντήρησης. 19. Υποχρέωση για εκπαίδευση και για τεχνική υποστήριξη του αναλυτή. 20. Να δύναται να συνδεθεί µε το LIS του Νοσοκοµείου. 21. Υποχρέωση της εταιρείας για κάλυψη του Εργαστηρίου µε ταινίες για βιοχηµική ανάλυση των ούρων σε περίπτωση βλάβης του αναλυτή. 5. β. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΟΥΡΩΝ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΣΥΝΟΛΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ: ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

14 6. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ (ΠΛΗΡΗ KITS ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ, CONTROLS, STANDARDS ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ) ΓΙΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΜΕΘΟ Ο REAL-TIME PCR ΠOIOTIKH ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ, ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗ. 6.α. ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙ ΩΤΗΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΗΣ ΠΟΛΥΜΕΡΑΣΗΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΥ ΧΡΟΝΟΥ (REAL - TIME PCR) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΛΛΗΛΟΥΧΙΩΝ ΒΑΣΕΩΝ DNA/RNA ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Το προσφερόµενο σύστηµα να φέρει πιστοποίηση για διαγνωστική χρήση CE/IVD (οδηγία 98/79 EC) και να στηρίζεται στη χρήση ειδικών φθοριζουσών χρωστικών. 2. Να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου (self test) για τον έλεγχο βασικών λειτουργιών του συστήµατος 3. Η ανίχνευση του σήµατος να µπορεί να γίνει σε διάφορα µήκη κύµατος, ανάλογα µε τη φθορίζουσα χρωστική που θα επιλεγεί και να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης περισσότερων του ενός σήµατος στο ίδιο δείγµα. Το Φθορισµόµετρο να διαθέτει όσο το δυνατόν περισσότερα φίλτρα µέτρησης φθορισµού και να εξασφαλίζει πολυχρωµατική ανίχνευση. 4. Όσον αφορά τον έλεγχο της θερµοκρασίας της PCR, η λειτουργία του συστήµατος να βασίζεται στη χρήση τεχνολογίας θερµαινόµενου αέρα, ως µέσον µεταφοράς θερµότητας για τη διεξαγωγή και για την αυξοµείωση της θερµοκρασίας κατά τη διάρκεια των κύκλων της PCR. 5. Να διαθέτει µεγάλη ταχύτητα αυξοµείωσης θερµοκρασίας στο χώρο διεξαγωγής της PCR (Temperature Ramp Rate) κατά προτίµηση µε ρυθµό έως 20 ο C / sec. 6. H διεξαγωγή της PCR και η ανίχνευση του παραγόµενου PCR προϊόντος από το φθορισµόµετρο να πραγµατοποιείται σε κατάλληλους υποδοχείς δειγµάτων, πιστοποιηµένους για διαγνωστική χρήση, ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη εκποµπή του φθορίζοντος σήµατος. 7. Η ανίχνευση του σήµατος να γίνεται ξεχωριστά για κάθε δείγµα, καθ όλη τη διάρκεια της αντίδρασης, για µεγαλύτερη ακρίβεια µέτρησης. 8. Να υπάρχει µεγάλη ευαισθησία ποσοτικού προσδιορισµού, ιδιαίτερα σε χαµηλές συγκεντρώσεις του DNA/RNA δείγµατος. 9. Να υπάρχει µεγάλο εύρος µετρήσεων ( copies DNA). 10. Να υπάρχει δυνατότητα ανάλυσης της αλληλουχίας και ταυτοποίησης του προϊόντος της PCR και διαφοροποίησής του από µη ειδικά προϊόντα, µε βάση τη µελέτη της καµπύλης αποδιάταξης και προσδιορισµού µε ακρίβεια του Τm του προϊόντος. 11. Να υπάρχει δυνατότητα αναγνώρισης διαφορετικών γονότυπων της εξεταζόµενης αλληλουχίας. 12. Να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης µεταλλαγών [σηµειακές µεταλλαγές (SNPs), απλοί πολυµορφισµοί, µεταθέσεις]. 13. To σύστηµα να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, και από τροφοδοτικό αδιάλειπτης λειτουργίας (UPS). 14

15 Το Λογισµικό (Software) του µηχανήµατος RT-PCR να διαθέτει τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 14. Έλεγχο και ανάλυση των αποτελεσµάτων, αναλυτική και γραφική απεικόνισή τους, αποθήκευσή τους και εκτύπωσή τους. Στις εφαρµογές του προγράµµατος να συµπεριλαµβάνονται: α. Ποσοτικός προσδιορισµός του δείγµατος. β. Μελέτη του σηµείου τήξεως του προϊόντος PCR. 15. Ανίχνευση & χαρακτηρισµός του τελικού προϊόντος. υνατότητα διαφοροποίησης ανάµεσα σε ειδικό & µη ειδικό προϊόν (Primer Dimers). 16. Ποσοτικοποίηση του προϊόντος. 17. Ανάλυση της αλληλουχίας του προϊόντος της PCR µε βάση τη µελέτη καµπύλης του σηµείου τήξης του προϊόντος (Melting curve Analysis). 18. υνατότητα αυτόµατης ανάκλησης της καµπύλης τήξης (Τm calling) για αναγνώριση γονότυπων (Genotyping) χωρίς sequencing. 19. υνατότητα δηµιουργίας αυτόµατα ανακαλούµενων µακρο-εντολών για τα πρωτόκολλα «ρουτίνας». 20. υνατότητα αυτόµατης σήµανσης flagging των θετικών, αρνητικών και διφορούµενων αποτελεσµάτων. 21. υνατότητα δηµιουργίας βάσης δεδοµένων απευθείας στον Υπολογιστή εργαστηρίου ή σε Server για διαχείριση των αποτελεσµάτων. 22. υνατότητα κατηγοριοποίησης της πρόσβασης των χειριστών µε επίπεδα πρόσβασης. 6.β. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ (ΠΛΗΡΗ KITS ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ, CONTROLS, STANDARDS ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ) ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΜΕΘΟ Ο REAL-TIME PCR ΠOIOTIKH ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ, ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗ. ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΜΕΝΕΣ ΑΡΙΘ.ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ / ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΕΤΟΣ EBV 350 CMV 350 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

16 ΤΜΗΜΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ 1. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ ΣΕ ΟΛΙΚΟ ΑΙΜΑ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ 1.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Να χρησιµοποιεί ολικό αίµα. 2. Αποτέλεσµα ποσοτικό εκπεφρασµένο σε δευτερόλεπτα (seconds) σαν χρόνος απόφραξης (closure Time-C.T.) και να εκτυπώνεται. 3. Μέτρηση της δηµιουργίας του λευκού-αιµοπεταλιακού θρόµβου (δηλ.προσκόλλησης, συσσώρευσης καί αποκοκκιοποίησης). 4. Μέτρηση αρχικής αιµοστατικής δυναµικότητας του δείγµατος (primary hemostasis capacity) PHC. 5. Να εχει δυνατότητα αναγνώρισης γραµµικού κώδικα (barcode reader). 6. Να είναι εύκολος και απλός στην χρήση, διαρκώς διαθέσιµος ανά πάσα στιγµή για µέτρηση (εφηµερίες, επείγοντα περιστατικά). 7. υνατότητα σύνδεσης µε εξωτερικό Η/Υ έξοδος RS 232 και αµφίδροµης επικοινωνίας µε το LIS του νοσοκοµείου. 1.β.Αντιδραστήρια-εξετάσεις ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΜΕΝΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΡΙΘ.ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ / ΕΤΟΣ 1. Λειτουργικότητα Αιµοπεταλίων µε Collagen / 100 Epinephrine σε ολικό Αίµα 2. Λειτουργικότητα Αιµοπεταλίων µε Collagen / ADP 100 σε ολικό αίµα. 3 P2Y Receptor 100 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

17 2.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 2.α.Ι.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ- ΠΗΞΗΣ 1. Αντιδραστήριο ελέγχου Χρόνου Προθροµβινης (PT): α) Να έχει όσο το δυνατόν χαµηλότερο ISI (<1.1) β) Να είναι ανθρώπινης προέλευσης γ) Να έχει µεγάλη σταθερότητα και επαναληψιµότητα 2. Αντιδραστήριο ελέγχου Χρόνου Ενεργοπ. Μερικής Θροµβοπλαστίνης (APTT): α) Το αντιδραστήριο να είναι υγρό, έτοιµο προς χρήση β) Να έχει ενεργοποιητή πυρίτιο (silica) γ) Να έχει µεγάλη σταθερότητα 3. Αντιδραστήριο για έλεγχο Ινωδογόνου : α) Να χρησιµοποιεί τη µέθοδο Clauss β) Να έχει µεγάλη σταθερότητα και γραµµικότητα 4. Αντιδραστήριο προσδιορισµού D-Dimers: α) Να χρησιµοποιεί ευαίσθητη ανοσολογική µέθοδο (ανοσοθολοσιµετρική) β) Να έχει µεγάλη ευαισθησία και γραµµικότητα γ) Να προσφέρονται όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια (calibrators, controls, κλπ) 5. Αντιδραστήριο προσδιορισµού δραστικότητας αντιθροµβινης ΙΙΙ (ΑΤ ΙΙΙ): α) Να χρησιµοποιεί χρωµογονική µέθοδο 6. Αντιδραστήριο προσδιορισµού αντι-χα δραστικότητας ηπαρίνης: α) Να χρησιµοποιεί χρωµογονική µέθοδο β) Να προσδιορίζει κλασική και LMW Ηπαρίνη 7. Αντιδραστήριο προσδιορισµού Χρ. Θροµβίνης: Να αναφέρεται η σταθερότητα και η δυνατότητα διατήρησης στους C σε µικρές ποσότητες 8. Αντιδραστήριο προσδιορισµού Τεστ Ρεπτιλάσης: Να αναφέρεται η σταθερότητα και η δυνατότητα διατήρησης στους C σε µικρές ποσότητες 9. Αντιδραστήριο προσδιορισµού λειτουργικού V. Willebrand: Να αναφέρεται η σταθερότητα και η δυνατότητα διατήρησης στους C σε µικρές ποσότητες 17

18 10. Αντιδραστήριο προσδιορισµού αντιπηκτικού λύκου διερευνητικό: Να αναφέρεται η σταθερότητα και η δυνατότητα διατήρησης στους C σε µικρές ποσότητες 11. Αντιδραστήριο προσδιορισµού αντιπηκτικού λύκου επιβεβαιωτικό: Να αναφέρεται η σταθερότητα και η δυνατότητα διατήρησης στους C σε µικρές ποσότητες 12. Controls (Normal και Abnormal) : α) Να παράγονται από ανθρώπινους ορούς και να διατίθενται Normal και Abnormal β) Να αναφέρεται το εύρος τιµών, ο αριθµός παρτίδας και η ηµεροµηνία λήξης ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Για την προφύλαξη και ορθή λειτουργία των αναλυτών τα αντιδραστήρια θα πρέπει να διατίθενται στα ειδικά φιαλίδια, έτοιµα για χρήση, ώστε να εξασφαλίζεται η απαραίτητη εφαρµογή στον χώρο των αντιδραστηρίων και η απ ευθείας τοποθέτηση χωρίς µεταγγίσεις. Τα φιαλίδια των αντιδραστηρίων να διαθέτουν barcode για την αυτόµατη ανάγνωσή τους από τους αναλυτές, για την αποφυγή σφαλµάτων κατά την τοποθέτηση. 2. Θα πρέπει να κατατεθούν µε την προσφορά πλήρη πρωτόκολλα εφαρµογής των προσφερόµενων αντιδραστηρίων στους αναλυτές όπου και θα περιέχονται όλες οι απαιτούµενες παράµετροι (µέθοδοι, όγκοι, χρόνοι επώασης κ..λ.π.) καθώς και τα πιστοποιητικά CE, IVD (σύµφωνα µε την οδηγία 98/79) των προσφεροµένων ειδών (υλικά, αναλυτές). 3. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από control & calibrator µε τις αναµενόµενες τιµές στους αναλυτές. 4. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να διαθέτουν υψηλή σταθερότητα µετά την ανασύσταση (να αναφερθεί η διάρκεια). 5. Να αναφέρεται η τιµή ανά συσκευασία και ανά τεστ όλων των υλικών (αντιδραστηρίων, αναλωσίµων, calibrators, controls) τα οποία θα τιµολογούνται από τον προµηθευτή. 6. Να κατατεθεί αναλυτικός πίνακας µε τα calibrators και controls που απαιτούνται για κάθε εξέταση Η συχνότητα χρήσης των controls για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο θα προσδιορίζεται απόλυτα από το εργαστήριο ανάλογα µε τις εκάστοτε ανάγκες του. 18

19 2.α.ΙΙ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ANΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ-ΠΗΞΗΣ 1. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονου προσδιορισµού από το ίδιο δείγµα πηξιολογικών, χρωµατοµετρικών και ανοσολογικών εξετάσεων. Να είναι πλήρως αυτόµατος µε λειτουργία RANDOM ACCESS και Multitasking (πολλαπλών επιλογών) για όλες τις εξετάσεις (όρος απαράβατος). 2. Nα έχει δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης σε δείγµατα, αντιδραστήρια και κυβέττες χωρίς καθυστέρηση της λειτουργίας του αναλυτή και συνεχή δυνατότητα προσθήκης επειγόντων δειγµάτων (stat) και άµεσης µέτρησής τους, χωρίς διακοπή της λειτουργίας και της ανάλυσης των δειγµάτων ρουτίνας του αναλυτή. Επίσης η τροφοδοσία των αναλωσίµων και η πλήρωση των υγρών πλύσης να γίνεται οποιαδήποτε στιγµή χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του αναλυτή (όρος απαράβατος) 3. Nα διαθέτει έγχρωµη επίπεδη οθόνη και εξωτερικό εκτυπωτή κοινού χαρτιού, καθώς και ενσωµατωµένο σύστηµα barcode για την αναγνώριση δειγµάτων, αντιδραστηρίων, Standards και Controls µε barcode, για την αποφυγή σφαλµάτων κατά την τοποθέτηση (όρος απαράβατος). 4. Να διαθέτει διαφορετικό ρύγχος αναρρόφησης για τα δείγµατα και διαφορετικό ρύγχος για τα αντιδραστήρια, ώστε να αποκλείεται µε τον καλύτερο τρόπο κάθε επιµόλυνση δείγµατος από αντιδραστήριο και αντιδραστηρίου από αντιδραστήριο. Η θέρµανση των υγρών και αντιδραστηρίων στους 37 C να επιτυγχάνεται στο ρύγχος των διανοµέων κατά τη διάρκεια της διανοµής. Να πλένεται αυτόµατα, χωρίς επέµβαση του χειριστή, κατά το ξεκίνηµα και µετά το πέρας της ρουτίνας του εργαστηρίου. 5. Να διαθέτει πραγµατική ταχύτητα (παραγωγικότητα) τουλάχιστον 300 PT tests/ώρα. 6. Να έχει τη δυνατότητα τοποθέτησης στον αναλυτή περισσοτέρων του ενός φιαλιδίων του ιδίου αντιδραστηρίου, ώστε όταν αδειάσει το πρώτο φιαλίδιο, ο αναλυτής αυτόµατα να χρησιµοποιεί το δεύτερο, τρίτο, τέταρτο κ.λ.π. χωρίς να σταµατά τη λειτουργία του και καθυστερεί η διενέργεια των εξετάσεων. 7. Να διαθέτει πάνω από 30 θέσεις αντιδραστηρίων εκ των οποίων περισσότερες από 15 να είναι ψυχόµενες, δηλ. σε θερµοκρασία χαµηλότερη του περιβάλλοντος, ώστε τα αντιδραστήρια να µπορούν να παραµένουν στον αναλυτή έως ότου καταναλωθούν χωρίς να αλλοιωθούν και να εξασφαλίζεται η 24ωρη λειτουργία του. 8. Να έχει την δυνατότητα ταυτόχρονης ανάλυσης διαφορετικών εξετάσεων σε κάθε δείγµα. 19

20 9. Να έχει χωρητικότητα ταυτόχρονης τοποθέτησης 90 τουλάχιστον δειγµάτων σε αρχικά σωληνάρια αιµοληψίας, και να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης τοποθέτησης δειγµάτων σε καψάκια και σωληνάρια αιµοληψίας µε ή χωρίς barcode. Επίσης να δέχεται δείγµατα µικρού όγκου π.χ. παιδιατρικά, σε ειδικούς υποδοχείς όπως eppendorf κλπ ταυτόχρονα µε τα αρχικά σωληνάρια αιµοληψίας. 10. Ο αναλυτής να αραιώνει αυτόµατα τα δείγµατα, standards και controls στις απαιτούµενες από την κάθε µεθοδολογία αραιώσεις και να έχει δυνατότητα αυτόµατης επαναραίωσης για δείγµατα εκτός των προκαθορισµένων ορίων γραµµικότητας χωρίς την παρέµβαση του χειριστή, καθώς και δυνατότητα αυτόµατου προγραµµατισµού και εκτέλεσης επιπλέον εξετάσεων εάν το αποτέλεσµα της αρχικής είναι εκτός ορισµένων ορίων (reflex testing). 11. Να ελέγχει αυτόµατα τη στάθµη των αντιδραστηρίων, δειγµάτων, αναλώσιµων και κυβεττών καθώς και το χρόνο ζωής των αντιδραστηρίων στον αναλυτή (stability on board) και να ειδοποιεί αυτόµατα εάν οι υπάρχουσες ποσότητες δεν επαρκούν για τις εξετάσεις που έχουν προγραµµατισθεί (όρος απαράβατος). 12. Να εκτελεί όλες τις ζητούµενες εξετάσεις πήξης: PT, APTT, Ινωδογόνο, D-Dimers, Αντιθροµβίνη ΙΙΙ, anti-xa, χρ. Θροµβίνης, τεστ Ρεπτιλάσης, V. Willebrandt, αντιπηκτικό του λύκου (όρος απαράβατος). Τα αντιδραστήρια να είναι συµβατά µε τους προσφερόµενους αναλυτές, να φέρουν σήµανση CE mark 98/79 EK και τα εσώκλειστα να είναι µεταφρασµένα στα ελληνικά (όρος απαράβατος). 13. Να διαθέτει πλήρες πρόγραµµα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου QC µε διαφορετικά controls και διαγράµµατα (Levey-Jenning-Westgard rules) και το λογισµικό του αναλυτή να είναι φιλικό προς το χρήστη, σε περιβάλλον Windows. 14. Να είναι ανοιχτό σύστηµα µε δυνατότητα προγραµµατισµού 250 τουλάχιστον πρωτοκόλλων εξετάσεων και να υπάρχει η δυνατότητα επέκτασης σε νέες εξετάσεις µε πρωτόκολλα και αντιδραστήρια συµβατά µε τους αναλυτές. 15. Να έχει φιλικό λειτουργικό σύστηµα µε εικονίδια και δυνατότητα αποθήκευσης µεγάλου αριθµού στατιστικών δεδοµένων. Να έχει δυνατότητα µεγάλης ποικιλίας εκτυπώσεων αποτελεσµάτων και στατιστικών δεδοµένων. Να γίνεται αυτόµατη ενηµέρωση του συστήµατος για τα στοιχεία των αντιδραστηρίων, Standards και Controls, για οµάδα Lot Numbers. 16. Να κάνει αυτόµατη βαθµονόµηση των παραµέτρων των εξετάσεων ακόµη και κατά τη διάρκεια των µετρήσεων και να έχει δυνατότητα αποθήκευσης µεγάλου αριθµού καµπυλών βαθµονόµησης πλέον των 5 ανά παράµετρο, αναφερόµενες σε διαφορετικό αριθµό παρτίδας του ίδιου αντιδραστηρίου. Θα αξιολογηθεί επιπρόσθετα η δυνατότητα εξασφάλισης 20

21 εγκυρότητας της βαθµονόµησης (π.χ. ύπαρξη πρότυπης καµπύλης βαθµονόµησης στο λογισµικό από τον κατασκευαστή, προς σύγκριση µε την πειραµατική). 17. Να διαθέτει δυνατότητα αµφίδροµης επικοινωνίας µε εξωτερικό Η/Υ, δυνατότητα σύνδεσης µε LIS και Host Computer. 18. Η εξέλιξη των µετρήσεων να παρακολουθείται από την οθόνη του ηλεκτρονικού υπολογιστή και να δύναται να εκτυπωθεί. Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα αυτοελέγχου και εντοπισµού τεχνικών βλαβών. 19. Να διαθέτει ελάχιστη επάρκεια κυβεττών επί του αναλυτή για 300 εξετάσεις χωρίς παρέµβαση του χρήστη. 20. Να λειτουργεί σε τάση 220±10 Volt και να είναι επιτραπέζιος. 21. Nα προσφερθεί δεύτερος εφεδρικός αναλυτής αιµόστασης ίδιας τεχνολογίας, ο οποίος να χρησιµοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια, µε δυνατότητα σύνδεσης µε το σύστηµα LIS του εργαστηρίου. 22. Ο προµηθευτής να καταθέσει κατάσταση εργαστηρίων και κέντρων που χρησιµοποιούν τους προσφερόµενους αναλυτές και αντιδραστήρια ώστε να τεκµηριωθεί η ευρεία εµπειρία του προµηθευτή. 23. Να κατατεθεί φύλλο συµµόρφωσης στο οποίο να απαντώνται µία προς µία οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί, που θα τεκµηριώνονται µε συνοδά prospectus και συνοδευτικά έγγραφα τεχνικών περιγραφών και παραποµπές στο εγχειρίδιο λειτουργίας του αναλυτή, µεταφρασµένο στα ελληνικά (όρος απαράβατος). 24. Να παρέχεται πιστοποιηµένη και άµεση τεχνική κάλυψη (Service) στη Θεσσαλονίκη, σε περίπτωση βλάβης κατά τη διάρκεια όλου του 24ώρου(όρος απαράβατος). 25. Να παρέχεται επιστηµονική υποστήριξη σε θέµατα πήξης και καινούριων πρωτοκόλλων, καθώς και η απαιτούµενη εκπαίδευση του προσωπικού από ειδικά καταρτισµένα στελέχη της προµηθεύτριας εταιρίας (όρος απαράβατος). 26. Οι αναλυτές να συνοδεύονται από σταθεροποιητή τάσης για την αποφυγή προβληµάτων µε τις αυξοµειώσεις της τάσης του ηλεκτρικού ρεύµατος. 27. Η προµηθεύτρια εταιρεία έχει την υποχρέωση να παρέχει εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο της προτίµησης του εργαστηρίου (NEQAS, EQAS ή ΕΚΑΤ), µε πιστοποίηση και διαπίστευση, το κόστος του οποίου θα βαρύνει την ίδια. 21

22 2.β.ΖΗΤΟΥΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ 1 ΕΤΟΣ PT TESTS APTT ΙΝΩ ΟΓΟΝΟ 3600 D-DIMERS 3600 AT-III 600 Ant-Xa 200 ΧΡ. ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ 300 ΧΡ. ΡΕΠΤΙΛΑΣΗΣ 300 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ V. VILLEBRANDT 300 ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ ΤΟΥ ΛΥΚΟΥ 300 διερευνητικό ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ ΤΟΥ ΛΥΚΟΥ 150 επιβεβαιωτικό ΣΥΝΟΛΟ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ CONTROLS Συχνότητα χρήσης των Controls: απαιτείται καθηµερινά το Normal Control και µία φορά την εβδοµάδα το Abnormal. Επίσης καθηµερινά χρησιµοποιούνται τα D-Dimers Controls Low και High. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

23 3.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΡΟΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ 3.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΡΟΗΣ 1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, ανοικτός στην χρήση αντιδραστηρίων ρουτίνας και να φέρει CE IVD. 2. Να διαθέτει τουλάχιστον δύο lasers για ανάλυση τουλάχιστον έξι φθοριοχρωµάτων ταυτόχρονα. Να περιγραφούν όλες οι χρωστικές (µήκος κύµατος απορρόφησης και εκποµπής), που µπορεί να αναλύσει ταυτόχρονα ο αναλυτής. 3. Οι σκεδάσεις να έχουν µεγάλο εύρος ανίχνευσης σωµατιδίων. 4. Να περιγραφούν οι χρωστικές (µήκος κύµατος απορρόφησης και εκποµπής) που µπορεί να αναλύσει ταυτόχρονα ο αναλυτής. 5. Να διαθέτει όσο το δυνατόν µεγαλύτερη ευαισθησία σήµατος σε MESF για όλους τους φθορισµούς, η οποία να αποδεικνύεται µε αναφορές στα επίσηµα φυλλάδια ή στην ιστοσελίδα της εταιρείας. 6. Να είναι δυνατή η ψηφιακή επεξεργασία των λογαριθµικών σηµάτων µε όσο το δυνατόν περισσότερα bits. 7. Να αναφερθούν, ώστε να αξιολογηθούν, η επαναληψιµότητα, η ιχνηλασιµότητά του και η µεταφορά σφάλµατος από δείγµα σε δείγµα. 8. Να έχει την δυνατότητα ρύθµισης της αντιστάθµισης των φθορισµών, πριν όσο και µετά την αποθήκευση των δεδοµένων κατά την ανάλυσή τους. Η αντιστάθµιση να γίνεται από τον επιστηµονικά υπεύθυνο µε φρέσκα αντιδραστήρια της εταιρείας σε τακτά χρονικά διαστήµατα. 9. Να έχει την δυνατότητα µέτρησης και υπολογισµού της κυτταρικής συγκέντρωσης του δείγµατος µε την χρήση δεδοµένων αιµατολογικού αναλυτή, ή µικροσφαιριδίων αναφοράς, ή ογκοµέτρησης, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο. 10. Να φέρει σύστηµα βιο-προστασίας του χειριστή. 11. Να φέρει αυτόµατο δειγµατολήπτη για την ανάλυση των δειγµάτων. 12. Να συνοδεύεται από ηλεκτρονικό υπολογιστή υψηλής τεχνολογίας και ταχύτητας, µε ειδικό λογισµικό επεξεργασίας και ανάλυσης αποτελεσµάτων κυτταροµετρίας ροής και δυνατότητα µετααναλυτικής αντιστάθµισης των φθοριοχρωµάτων (π.χ. Kaluza, Infinicyt κλπ), το οποίο να λειτουργεί και σε περιβάλλον Windows τελευταίας έκδοσης, µε ενσωµατωµένο MS Office, καθώς και έγχρωµο εκτυπωτή. 23

24 13. Ο προµηθευτής να διαθέτει πιστοποιηµένο τµήµα επιστηµονικής και τεχνικής υποστήριξης µε εµπειρία στην κυτταροµετρία ροής. Να κατατεθεί κατάσταση εγκατεστηµένων αναλυτών. 14. Να κατατεθεί φύλλο συµµόρφωσης στο οποίο να απαντώνται µία προς µία οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί, οι οποίες θα τεκµηριώνονται µε παραποµπές στα επίσηµα έντυπα ή στην ιστοσελίδα της προσφέρουσας εταιρείας και µε παραποµπές στο εγχειρίδιο λειτουργίας του αναλυτή, µεταφρασµένο στα ελληνικά (όρος απαράβατος). Επίσης επιθυµητή είναι βιβλιογραφία όπου θεωρείται απαραίτητη για την απόδειξη των προσφεροµένων και την καλύτερη αξιολόγησή τους. ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ Σύνολο δειγµάτων : Υγρό περιρροής. 2. Υγρό απολύµανσης και καθαρισµού αναλυτή. 3. ιάλυµα λύσης ερυθρών κατάλληλο για εφαρµογή µεθόδου «λύσης χωρίς πλύσιµο». 4. ιάλυµα λύσης ερυθρών. 5. ιάλυµα µονιµοποίησης κυττάρων (για 2000 δείγµατα). 6. Κιτ µονιµοποίησης και διαπερατότητας κυττάρων (για 2000 δείγµατα). 7. Πρότυπα διαλύµατα ελέγχου λειτουργικότητας του κυτταροµετρητή. 8. Πρότυπα διαλύµατα σφαιριδίων για τον ποιοτικό έλεγχο λειτουργικότητας των lasers. 9. Πρότυπα διαλύµατα σφαιριδίων προσδιορισµού απόλυτου αριθµού κυττάρων (για 200 δείγµατα). 10. Σωληνάρια κατάλληλα για ανάλυση δειγµάτων µε κυτταροµετρία ροής. 11. Σωληνάρια κατάλληλα για ανάλυση δειγµάτων για αυτόµατο δειγµατολήπτη εφόσον απαιτούνται. 12. Μονοκλωνικά αντισώµατα συνδεδεµένα µε φθοριοχρώµατα. 24

25 3.β. ΖΗΤΟΥΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΡΟΗΣ ΓΙΑ 1 ΕΤΟΣ 1 Υποπληθυσµοί λεµφοκυττάρων: α CD4/CD8/CD16-56/CD3/CD19/CD45 (εξαχρωµία) 300 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5 /PC7/APC Cy750/CD45 APC ή άλλα αντίστοιχα είγµατα 2 Πολλαπλούν Μυέλωµα: α CD38/CD138/CD56/CD19/CD27/CD45 (εξαχρωµία) 200 β CD38/CD138/kappa/CD19/lamda/CD45 (εξαχρωµία) 100 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/APC Cy750/CD45 APC ή άλλα αντίστοιχα 3 Κατατοπιστικό Μυελού των οστών α CD10/CD5/CD20/CD19/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/CD34 APC/CD45 APC Cy750 ή άλλα αντίστοιχα 4 Κατατοπιστικό/υπολειπόµενης Β Λεµφοπαραγωγών α CD23/CD10/CD5/CD19/CD20/CD45 (εξαχρωµία) 100 β CD23/CD10/CD5/CD19/CD20+CD3/CD45 (εξαχρωµία) 100 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/APC/CD19 PC7/CD45 APC Cy750 ή άλλα αντίστοιχα 5 Κατατοπιστικό/υπολειπόµενης Οξείας λευχαιµίας/μ Σ α CD64/HLADR/CD117/CD19/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 200 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/CD34 APC/CD45 APC Cy750 ή άλλα αντίστοιχα 6 Παροξυσµική νυκτερινή αιµοσφαιρινουρία α CD24/CD15+CD33/CD14/CD16/CD45 (πενταχρωµία) Ο συνδυασµός δεν πρέπει να περιλαµβάνει FITC ή άλλο αντιστοίχου µήκους κύµατος εκποµπής φθοριόχρωµα Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: PE/ PerCPCy5.5/ PC7/ APC/ CD45 APC Cy7, ή άλλα αντίστοιχα

26 β CD235a FITC/CD59 PE (MEM-43 προαιρετικό) (διχρωµία) Β Λεµφοπαραγωγά α FMC7/CD79b/CD22/CD19/CD45 (πενταχρωµία) 200 β CD43/CD200/CD27/CD19/CD45 (πενταχρωµία) 200 γ CD103/CD24/CD11c/CD25/CD19/CD45 (εξαχρωµία) 200 δ Kappa polyclonal / lamda polyclonal / CD38/CD19/CD45 (πενταχρωµία). Τα anti-κ & anti-l είναι υποχρεωτικά polyclonal. 200 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/CD19 APC Cy750/CD45 APC ή άλλα αντίστοιχα 8 Τ Λεµφοπαραγωγά α CD7/CD2/CD4/CD8/CD3/CD45 (εξαχρωµία) 100 β CD57/CD30/CD25/HLADR/CD3/CD45 (εξαχρωµία) 100 γ TcRγδ/TcRαβ/CD5/CD11c/CD3/CD45 (εξαχρωµία) 100 δ CD26/CD1a/CD27/CD28/CD3/CD45 (εξαχρωµία) 100 ε TcR vb ρεπερτόριο kit (προαιρετικό) 25 στ CD4 εκτός FITC και PE 100 ζ CD8 εκτός FITC και PE 100 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/CD3 APC/CD45 APC Cy750 ή άλλα αντίστοιχα 9 Οξείες λευχαιµίες α CD71/HLADR/CD7/CD33/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 β CD11b/CD13/CD4/CD16/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 γ CD36/CD123/CD14/CD56/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 δ CD65/CD203c/CD2/CD38/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 ε Tdt /MPO /CD3 /CD79a/CD34/CD45 (εξαχρωµία) 100 Lactoferin / CD13 / CD22/CD34/CD45 (πενταχρωµία) Ο συνδυασµός δεν πρέπει να περιλαµβάνει FITC ή άλλο στ αντιστοιχου µήκους κύµατος εκποµπής φθοριόχρωµα 100 ζ anti IgM FITC (polyclonal υποχρεωτικά) 100 η CD58 FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 θ CD61 FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 ι CD41 FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 κ CD42b FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 Ενδεικτικός συνδυασµός φθοριζουσών χρωστικών: FITC/PE/ PerCPCy5.5/PC7/CD34 APC/CD45 APC Cy750 ή άλλα αντίστοιχα. 26

27 10 ιάφορα α Cytokeratin FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 β CD66b FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 γ CD105 FITC ή PE ή PerCPCy5.5 ή PC7 100 Σύνολο Η προσφορά των µονοκλωνικών αντισωµάτων θα πρέπει να γίνει ανά ενότητα. 2. Οι προτεινόµενοι συνδυασµοί των µονοκλωνικών αντισωµάτων είναι ενδεικτικοί. Παρεκλίσεις θα είναι αποδεκτές, αρκεί να καλύπτεται το σύνολο των µονοκλωνικών αντισωµάτων ανά ενότητα και να µην αλλοιώνεται η επίδοση του πρωτοκόλλου. 3. Τα µονοκλωνικά αντισώµατα πρέπει να είναι συνδεδεµένα µε τα κατάλληλα φθοριοχρώµατα, τους συνδυασµούς των οποίων θα προσφέρει η κάθε εταιρεία ανάλογα µε τον τύπο του κυτταροµέτρου που θα διαθέσει, ώστε να εξασφαλίζεται ο καλύτερος διαχωρισµός των δεδοµένων. 4. εκτή είναι και η επέκταση των συνδυασµών σε περισσότερα από έξι φθοριοχρώµατα. 5.Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να είναι σε υγρή µορφή έτοιµα προς χρήση. Αντιδραστήρια για ερευνητική χρήση θα προτιµηθούν µόνο σε περίπτωση που δεν προσφερθούν αντιδραστήρια κλινικής διάγνωσης (CE-IVD). 6.Να αναφέρεται η ηµεροµηνία λήξης (διάρκεια ζωής) των αντιδραστηρίων. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

28 4.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΤΡΗΣΗ ΤΗΣ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ ΚΑΘΙΖΗΣΗΣ ΕΡΥΘΡΩΝ (ΤΚΕ) ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ 4.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΚΕ 1. Να είναι απαραίτητα τυχαίας προσπέλασης (Random Access), για νοσοκοµειακή χρήση. 2. Η µέτρηση να γίνεται µε ταχεία µέθοδο υψηλής ακρίβειας (red cell aggregation) σε λιγότερο από 30 sec., το δε πρώτο αποτέλεσµα να εξάγεται σε λιγότερο από 5 λεπτά. 3 Να υπάρχει δυνατότητα αυτόµατης θερµοκρασιακής διόρθωσης από τον αναλυτή. 4 Η µέτρηση να γίνεται απευθείας από το σωληνάριο γενικής αίµατος µε EDTA. 5 Ο απαιτούµενος όγκος δείγµατος να είναι όσο το δυνατόν µικρότερος. 6 Να υπάρχουν προϊόντα ποιοτικού ελέγχου και ο αναλυτής να διαθέτει ενσωµατωµένο σύστηµα ποιοτικού ελέγχου. 7 Να έχει ενσωµατωµένο ή να συνοδεύεται από εκτυπωτή. 8 Να υπάρχει δυνατότητα αποθήκευσης των αποτελεσµάτων. 9 Ο αναλυτής να διαθέτει σύστηµα ανίχνευσης ανεπαρκούς δείγµατος. 10 Να έχει service στην Β. Ελλάδα. 11 Να υπάρχει η δυνατότητα σύνδεσης µε Η/Υ και µε το σύστηµα LIS του νοσοκοµείου. 12 Να υπάρχει η δυνατότητα ανάγνωσης γραµµικού κώδικα (BAR CODE). 13 Ο αναλυτής να διαθέτει CE MARK τεκµηρίωση µε βιβλιογραφία, επίσηµα εγχειρίδια ή προσπέκτους (όρος απαράβατος). 14.Να κατατεθεί φύλλο συµµόρφωσης στο οποίο να απαντώνται µία προς µία οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί, οι οποίες θα τεκµηριώνονται µε παραποµπές στα επίσηµα έντυπα ή στην ιστοσελίδα της προσφέρουσας εταιρείας και µε παραποµπές στο εγχειρίδιο λειτουργίας του αναλυτή, µεταφρασµένο στα ελληνικά (όρος απαράβατος). Επίσης επιθυµητή είναι βιβλιογραφία όπου θεωρείται απαραίτητη. 4.β.ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑ ΕΤΟΣ: ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ :

29 ΤΜΗΜΑ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ 1.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΝΟΥΚΛΕΪΚΩΝ ΟΞΕΩΝ 1.α.ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΝΟΥΚΛΕΪΚΩΝ ΟΞΕΩΝ 1. Να είναι εγκεκριµένο για in vitro διαγνωστική χρήση µε πιστοποίηση κατά CE. 2. Το σύστηµα να βασίζεται στην τεχνολογία µαγνητικών σφαιριδίων για την αποµόνωση νουκλεϊκών οξέων. 3. Να έχει την δυνατότητα επεξεργασίας διαφόρων δειγµάτων όπως ορός, πλάσµα, ολικό αίµα. 4. Να έχει την δυνατότητα αυτόµατης προσθήκης σε κάθε δείγµα (ασθενή, βαθµονοµητή, πρότυπο ελέγχου) εσωτερικού πρότυπου ελέγχου (Internal Control) για την διασφάλιση της αξιοπιστίας της διαδικασίας. 5. Να έχει την δυνατότητα ταυτόχρονης αποµόνωσης µέχρι και 24 δειγµάτων. 6. Να χρησιµοποιεί ρύγχη µιας χρήσης για την αποφυγή επιµολύνσεων. 7. Να διαθέτει αυτοµατοποιηµένα πρωτόκολλα εξετάσεων αλλά και ανοικτά πρωτόκολλα για άλλες εξετάσεις επιλογής του εργαστηρίου. 8. Να έχει την δυνατότητα αποµόνωσης διαφορετικών όγκων αρχικού δείγµατος µε ειδικά αυτοµατοποιηµένα πρωτόκολλα επιλογής του χρήστη. 9. Να έχει την δυνατότητα χρήσης πρωτοταγών σωληναρίων δείγµατος (ειδικά σωληνάρια δειγµατοληψίας). 10. Να διαθέτει σύστηµα σάρωσης γραµµικού κώδικα (bar code) για δείγµατα, αντιδραστήρια και λοιπά διαλύµατα. 11. Να έχει την δυνατότητα, µετά την αποµόνωση των νουκλεϊκών οξέων, της αυτόµατης απευθείας προσθήκης των νουκλεϊκών οξέων σε ειδική πλάκα ή σωληνάρια PCR. 12. Να διαθέτει σύστηµα ανίχνευσης υγρών. 13. Να διαθέτει σύστηµα συλλογής υγρών και στερεών αποβλήτων. 29

30 14. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης µε LIS και µε σύστηµα ανίχνευσης, ενίσχυσης και ανάλυσης των αποτελεσµάτων (Real Time PCR) του ιδίου τύπου. 15. Το σύστηµα να έχει την δυνατότητα ελέγχου και άµεσης επίλυσης προβληµάτων από την έδρα της εταιρείας. 16. H ανίχνευση µε Real-time PCR να γίνεται σε πλάκα 96 θέσεων. 17. Να υπάρχει η δυνατότητα χρήσης πρότυπης καµπύλης από προηγούµενα run. 18. Θα προτιµηθεί η εταιρία που προσφέρει όλους τους κωδικούς αντιδραστηρίων που ζητούνται για το σύστηµα αυτό ταυτόχρονα για εργονοµικούς και χωροταξικούς λόγους καθώς και για λόγους εύκολης και γρήγορης προσαρµογής στη ροή εργασιών του εργαστηρίου. 19. Να προσφερθούν τα αναλώσιµα που απαιτούνται για τη λειτουργία του συνοδού εξοπλισµού. Το σύστηµα είναι συνοδός εξοπλισµός των εξετάσεων : HCV ποσοτικός προσδιορισµός ιϊκού φορτίου HCV calibration kit HCV control kit HBV ποσοτικός προσδιορισµός ιϊκού φορτίου HBV calibration kit HBV control kit HIV ποσοτικός προσδιορισµός ιϊκού φορτίου HIV control kit HIV calibration kit Ms9 ποσοτικός έλεγχος Septin 9 Ms9 control Kit για αποµόνωση νουκλεϊκών οξέων RNA Kit για αποµόνωση νουκλεϊκών οξέων DNA 30

31 1.α.Ι.Προδιαγραφές κιτ ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης HCV µε Real-time PCR 1. Το αντιδραστήριο να είναι εγκεκριµένο για in vitro διαγνωστική χρήση µε πιστοποίηση κατά CE. 2. Να περιλαµβάνει εσωτερικό πρότυπο ελέγχου (Internal Control) για την διασφάλιση της αξιοπιστίας της διαδικασίας. 3. To αντιδραστήριο να µπορεί να ανιχνεύει το ιϊκό φορτίο του HCV από διαφορετικούς όγκους αρχικού δείγµατος (και µικροί όγκοι δείγµατος). 4. Η ευαισθησία του να είναι 12IU/ml για τον HCV και η ειδικότητα >99,5% ενώ θα πρέπει να ποσοτικοποιεί όλους τους γονότυπους του ιού HCV Το αντιδραστήριο να ανιχνεύει και µεταλλάξεις του ιού HBV. 1.α.ΙΙ.Προδιαγραφές κιτ ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης HBV µε Real-time PCR 1. Το αντιδραστήριο να είναι εγκεκριµένο για in vitro διαγνωστική χρήση µε πιστοποίηση κατά CE. 2. Να περιλαµβάνει εσωτερικό πρότυπο ελέγχου (Internal Control) για την διασφάλιση της αξιοπιστίας της διαδικασίας. 3. To αντιδραστήριο να µπορεί να ανιχνεύει το ιϊκό φορτίο του HBV από διαφορετικούς όγκους αρχικού δείγµατος (και µικροί όγκοι δείγµατος). 4. Η ευαισθησία του να είναι 10IU/ml για τον HBV και η ειδικότητα >99,5% ενώ θα πρέπει να ποσοτικοποιεί όλους τους γονότυπους του ιού HBV A-H. 5. Το αντιδραστήριο να ανιχνεύει και µεταλλάξεις του ιού HBV. 1.α.ΙΙΙ. Προδιαγραφές kit ποσοτικοποίησης HIV-1 µε Real time PCR 1. Το αντιδραστήριο να είναι εγκεκριµένο για in vitro διαγνωστική χρήση µε πιστοποίηση κατά CE. 2. Να περιλαµβάνει εσωτερικό πρότυπο ελέγχου (Internal Control) για την διασφάλιση της αξιοπιστίας της διαδικασίας. 3. To αντιδραστήριο να µπορεί να ανιχνεύει το ιϊκό φορτίου του HIV από διαφορετικούς όγκους αρχικού δείγµατος (και µικροί όγκοι δείγµατος). 4. Η ευαισθησία του να είναι 40copies/ml και η ειδικότητα >99,5% ενώ θα πρέπει να ποσοτικοποιεί όλους τους υπότυπους της οµάδας Μ (Α-Η) και αυτούς των οµάδων Ο και Ν. 1.α. ΙV.Προδιαγραφές κιτ ανίχνευσης µεθυλιωµένης πεπτίνης S9 µε Real time PCR 1. Το αντιδραστήριο να είναι εγκεκριµένο για in vitro διαγνωστική χρήση µε πιστοποίηση κατά CE. 2. Να περιλαµβάνει εσωτερικό πρότυπο ελέγχου (Internal Control) για την διασφάλιση της αξιοπιστίας της διαδικασίας και για την ύπαρξη επαρκούς ποσότητας δείγµατος προς εξέταση. 31

32 1.β.ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ/ΕΤΟΣ HCV 288 HBV 288 HIV 384 Ms9 35 Αποµόνωση RNA 672 Αποµόνωση DNA 323 ΣΥΝΟΛΟ 1990 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΑΝΗΣ

33 2.ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΠΛΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΟΜΑ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ 2.α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΟΜΑ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ 1) Να είναι πλήρως αυτοµατοποιηµένος ανοσοαιµατολογικός αναλυτής για την τυποποίηση οµάδων αίµατος, Rh µε D weak, φαινότυπους, antibody screening, Direct Coombs καθώς και διασταύρωσης, χωρίς τη χρήση φυγοκέντρησης. 2) Το µηχάνηµα να είναι νέας γενιάς που να έχει σχεδιαστεί για να εξυπηρετεί ανάγκες Μεγάλων Κέντρων Αίµατος και Υπηρεσιών Αιµοδοσίας υψηλής παραγωγικότητας και δυναµικής. 3) Να λειτουργεί µε τη µέθοδο στερεάς φάσης σε µικροπλάκα δίχως αναγκαιότητα φυγοκέντρησης. Να παρουσιάζει ένα ευκρινέστατο και αδιαµφισβήτητα αξιόπιστο αποτέλεσµα, χωρίς τη µεσολάβηση φυγοκέντρησης. 4) Οι αντιοροί και οι ανοσοσφαιρίνες που χρειάζονται για την λειτουργία του, να είναι έτοιµα προς χρήση και να είναι προφορτωµένα πάνω στις µικροπλάκες (pre-coated), προς αποφυγή επιµολύνσεων που οδηγούν σε εσφαλµένα αποτελέσµατα. 5) Ο αναλυτής να παρέχει υψηλή ηµερήσια αυτονοµία µε δυνατότητα αρχικής φόρτωσης 160 δειγµάτων και 32 µικροπλακών περίπου. Να υπάρχει βέβαια και η δυνατότητα συνεχούς εισαγωγής δειγµάτων αίµατος εν ώρα λειτουργίας. 6) Τα αντιδραστήρια τα οποία χρειάζονται για την λειτουργία του να είναι έτοιµα προς χρήση και να έχουν επικολληµένες ετικέτες γραµµικού κώδικα (bar code) τόσο στις µικροπλάκες όσο και στα σωληνάρια. 7) Η λειτουργία του µηχανήµατος να υποστηρίζεται από ροµποτική τεχνολογία για τη µετακίνηση των δειγµάτων, των µικροπλακών και των δειγµατοληπτών, παρέχοντας έτσι υψηλή ασφάλεια. 8) Να έχει τη δυνατότητα επιλεκτικής ανάλυσης δειγµάτων µε διαφορετικούς συνδυασµούς παραµέτρων (random access). 9) Η παραγωγικότητά του να είναι µεγαλύτερη από σαράντα πέντε (45) δείγµατα διαφορετικών συνδυασµών παραµέτρων ανά ώρα. 10) Να διαθέτει σύστηµα ασφαλείας για τον έλεγχο στάθµης των υγρών αποβλήτων, σύστηµα ανίχνευσης πηγµάτων, άνοιγµα θύρας και σύστηµα ανίχνευσης γραµµικού κώδικα (bar code). 33

34 11) Το λειτουργικό του σύστηµα να στηρίζεται στο ειδικό Software, να είναι φιλικό προς το χρήστη και να υποστηρίζεται από οθόνη αφής µε εικονίδια που καθοδηγούν το χρήστη. 12) Να υποστηρίζεται ακόµα από πρόγραµµα WINDOWS XP, να συνδέεται µε εκτυπωτή και να φέρει επίσης Bi-directional interface για τη µεταφορά δεδοµένων, ενώ να έχει υψηλή συγκρισιµότητα και ανιχνευσιµότητα τόσο στα αντιδραστήρια όσο και στα δείγµατα. 13) Να έχει δυνατότητα αποθήκευσης και επεξεργασίας αποτελεσµάτων και αντιδραστηρίων, όπως και ποιοτικό έλεγχο αντιδραστηρίων. 14) Να διαθέτει ενσωµατωµένο επωαστήρα µικροπλακών για επώαση στους 37 ο C ή σε θερµοκρασία περιβάλλοντος, ανάλογα µε την παράµετρο τυποποίησης σε προκαθορισµένους χρόνους. 15) Η ανάγνωση των αποτελεσµάτων να γίνεται µέσω ενσωµατωµένης CCD κάµερας µε υψηλή ανάλυση εικόνας παρέχοντας έτσι υψηλή ασφάλεια στην ανάγνωση των αποτελεσµάτων. Να είναι τελευταίας τεχνολογίας και να αποτελεί σύστηµα υψηλής ευκρίνειας. 16) Να διαθέτει >7 βελόνες δειγµατοληψίας. 17) Να λειτουργεί µε ηλεκτρική ισχύ 1700 VA και χαµηλά επίπεδα θορύβου < 75 dba στο 1 µέτρο. 18) Να είναι πιστοποιηµένο µε IVDD 98/79 EC και CE MARK. 19) Να είναι εύκολη και γρήγορη η συντήρηση του. 34

35 2.β.ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑ ΕΤΟΣ α/α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟΥ ΖΗΤΟΥΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1.ΟΜΑ Α ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ RH 1 ΑΝΤΙ-Α, ΑΝΤΙ-Β, ΑΝΤΙ-Α1, ΑΝΤΙ- ΑΒ, ΑΝΤΙ-D Μικροπλάκες προσδιορισµού ABO/Rh µε Α1 και ανάστροφης οµάδας 10,000 1 ΑΝΤΙ-Α, ΑΝΤΙ-Β, ΑΝΤΙ-Α1, ΑΝΤΙ- ΑΒ, ΑΝΤΙ-D ιάλυµα Βρωµελίνης 10,000 1 ΑΝΤΙ-Α, ΑΝΤΙ-Β, ΑΝΤΙ-Α1, ΑΝΤΙ- ΑΒ, ΑΝΤΙ-D Μικροπλάκες παρασκευής εναιωρηµάτων 10,000 1 ΑΝΤΙ-Α, ΑΝΤΙ-Β, ΑΝΤΙ-Α1, ΑΝΤΙ- ΑΒ, ΑΝΤΙ-D ιάλυµα µαγνητισµού ερυθροκυττάρων 10,000 1 ΑΝΤΙ-Α, ΑΝΤΙ-Β, ΑΝΤΙ-Α1, ΑΝΤΙ- ΑΒ, ΑΝΤΙ-D Απολυµαντικό διάλυµα αναλυτή 10, ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ ΟΜΑ Α 2 Ερυθροκύτταρα ανάστροφής Α1Α2ΒΟ Ερυθροκύτταρα αναφοράς A1,A2,B,O για ανάστροφη ΑΒΟ οµάδα 10, ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ KELL 3 ΑΝΤΙ-C, ANTI-c, ANTI-E, ANTI-e, ANTI-K Μικροπλάκες προσδιορισµού πλήρους φαινότυπου Rh µε Κell 10,000 35