Γενική Έκθεση Έτος καταχώρισης

Transcript

1 Γενική Έκθεση 2010 Έτος καταχώρισης

2 Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου Οι απόψεις και οι θέσεις που εκφράζονται στην παρούσα Γενική Έκθεση δεν απηχούν κατ ανάγκη την επίσημη θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων από νομικής άποψης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν σφάλματα ή ανακρίβειες που ενδεχομένως περιέχονται στην παρούσα Γενική Έκθεση. Παραίτηση από κάθε ευθύνη Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Γενική Έκθεση 2010 Κωδικός αναφοράς: ISBN-13: ISSN: X Ημερομηνία δημοσίευσης: Απρίλιος 2011 Γλώσσα: EL ECHA-11-A-01-EL MB/03/2011 εγκρίθηκε στις 24 Μαρτίου 2011 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Εξώφυλλο Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής υπό τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, και κατόπιν γραπτής ειδοποίησης στη Μονάδα Eπικοινωνίας του ECHA: Το παρόν έγγραφο διατίθεται στις ακόλουθες 22 γλώσσες: Αγγλικά, βουλγαρικά, γαλλικά, γερμανικά, δανικά, ελληνικά, εσθονικά, ισπανικά, ιταλικά, λεττονικά, λιθουανικά, μαλτέζικα, ολλανδικά, ουγγρικά, πολωνικά, πορτογαλικά, ρουμανικά, σλοβακικά, σλοβενικά, σουηδικά, τσεχικά και φινλανδικά. Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, παρακαλείσθε όπως τις αποστείλετε (με τον κωδικό αναφοράς και την ημερομηνία έκδοσης) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στη σελίδα επικοινωνίας του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland

3 Πίνακας περιεχομένων ΚΥΡΙΑ ΕΠΙΤΕΥΓΜΑΤΑ ΤΟ ΕΤΟΣ ΣΥΝΟΨΗ 6 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ REACH ΚΑΙ CLP 8 Δραστηριότητα 1: Καταχώριση, προκαταχώριση και κοινοχρησία δεδομένων 8 Δραστηριότητα 2: Αξιολόγηση 13 Δραστηριότητα 3: Αδειοδότηση και περιορισμοί 17 Δραστηριότητα 4: Ταξινόμηση και επισήμανση (C&L) 21 Δραστηριότητα 5: Παροχή συμβουλών και υποστήριξης μέσω καθοδήγησης και γραφείου υποστήριξης 23 Δραστηριότητα 6: Εργαλεία πληροφορικής προς υποστήριξη των εργασιών 28 Δραστηριότητα 7: Επιστημονικές και πρακτικές συμβουλές για την περαιτέρω ανάπτυξη νομοθεσίας 31 ΟΡΓΑΝΑ ΤΟΥ ECHA ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ 33 Δραστηριότητα 8: Επιτροπές και Φόρουμ 33 Δραστηριότητα 9: Συμβούλιο Προσφυγών 38 Δραστηριότητα 10: Επικοινωνία 40 Δραστηριότητα 11: Σχέσεις με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και διεθνής συνεργασία 44 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ, ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΠΟΡΟΙ 48 Δραστηριότητα 12: Διαχείριση 48 Δραστηριότητα 13: Οικονομικοί πόροι, ανάθεση συμβάσεων και λογιστική 51 ΚΥΡΙΑ ΕΠΙΤΕΥΓΜΑΤΑ ΤΟ Δραστηριότητα 14: Ανθρώπινο δυναμικό και υποδομές 53 Δραστηριότητα 15: Τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών 55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ 57 Παράρτημα 1: Οργανόγραμμα του ECHA: μέλη ΔΣ, επιτροπών και Φόρουμ 1 Παράρτημα 2: Οικονομικοί πόροι και ανθρώπινο δυναμικό Παράρτημα 3: Στατιστικά στοιχεία καταχωρίσεων και CLP 10 Παράρτημα 4: Στατιστικά στοιχεία γραφείου υποστήριξης 15 Παράρτημα 5: Κατάλογος υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία 16 Παράρτημα 6: Προτεινόμενες ουσίες για συμπερίληψη στον κατάλογο αδειοδότησης 18 Παράρτημα 7: Ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του διατάκτη για το έτος

4 ΑΡΚΤΙΚΟΛΕΞΑ ABAC ACSHW ΕΣ ΙΕ C & L CASPER CEFIC CHESAR CLH ΚΜΤ CLP CoRAP DCG DG ENV DG ENTR Επιτροπή ECHA ECM EC TAIEX ΕΟΧ EFSA ΕΠΓ ENVI EΚ ETUC ΕΕ EU-OSHA FAQ HELPEX HELPNET ΑΠ IAC IAS ΜΠΕ IQMS ΤΠΕ ΤΠ IUCLID ΔΣ MEΚ MSC MSCA ΟΟΣΑ OR ΑΒΤ PPORD QSAR E&A Το λογιστικό σύστημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του ECHA Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια και την Υγεία στον Χώρο Εργασίας Επιχειρησιακή συνέχεια Ιδιοκτήτης επιχείρησης Ταξινόμηση και επισήμανση Εφαρμογή ΤΠ για επιλογή, ιεράρχηση, αξιολόγηση και σύνταξη εκθέσεων Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών Εργαλείο αξιολόγησης και υποβολής εκθέσεων σχετικά με τη χημική ασφάλεια Εναρμονισμένη ταξινόμηση & επισήμανση Καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος, τοξική για την αναπαραγωγή Ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία Kοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης Ομάδα Επαφής Διευθυντών Γενική Διεύθυνση Περιβάλλοντος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Διαχείριση επιχειρηματικού περιεχομένου Εργαλείο Τεχνικής Βοήθειας και Ανταλλαγής Πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις χώρες εταίρους Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων Ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Συνδικαλιστικών Οργανώσεων Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία Συχνές ερωτήσεις Εργαλείο ανταλλαγής πληροφοριών δικτύου HelpNet Δίκτυο γραφείων υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP Ανθρώπινοι πόροι Δυνατότητα εσωτερικού ελέγχου Υπηρεσία Eσωτερικού Ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μηχανισμός προενταξιακής βοήθειας Ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας Πληροφορική και τεχνολογία επικοινωνιών Τεχνολογίες πληροφοριών Διεθνής βάση δεδομένων ενιαίων χημικών πληροφοριών Διοικητικό Συμβούλιο Μέλος Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Επιτροπή των κρατών μελών Αρμόδιες αρχές των κρατών μελών Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης Αποκλειστικός αντιπρόσωπος Ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη, τοξική Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής Ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας (QSAR) Ερωτήσεις & απαντήσεις 1

5 RAC REACH προϊόντων REACH-IT RIPE RIP-oN SCENIHR SCOEL SEAC SIDS ΦΑΠΟ ΜΜΕ SVHC TCC UNECE SC GHS ΥΠΠ ΗΠΑ ΠΟΥ ΟΕ W/W Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμοί των χημικών Το REACH-IT είναι το κεντρικό σύστημα ΤΠ που παρέχει υποστήριξη για τον κανονισμό REACH Ενημερωτική πύλη για την εφαρμογή του κανονισμού REACH Σχέδια υλοποίησης του REACH για τα νανοϋλικά Επιστημονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία Επιστημονική επιτροπή για τα όρια έκθεσης κατά τη διάρκεια της εργασίας Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης Σύνολο εξέτασης δεδομένων πληροφοριών Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες Μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις Ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία Έλεγχος τεχνικής πληρότητας Υποεπιτροπή της Οικονομικής Επιτροπής για την Ευρώπη των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με το παγκοσμίως εναρμονισμένο σύστημα ταξινόμησης και επισήμανσης χημικών ουσιών και μειγμάτων Υπηρεσία Προστασίας Περιβάλλοντος των ΗΠΑ Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας Ομάδα εργασίας Κατά βάρος (β/β) 2

6 ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ «Το έτος καταχώρισης» Είμαστε στην ευχάριστη θέση να σας παρουσιάσουμε τη Γενική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων για το Αναλογιζόμενος τη χρονιά που πέρασε, αισθάνομαι μεγάλη ικανοποίηση και περηφάνια και κάποια κούραση. Ήταν μια περίοδος με πολλές προκλήσεις για όλους εμάς στον ECHA αλλά και μια βαρυσήμαντη χρονιά για την Ευρωπαϊκή Ένωση στο σύνολό της, καθώς έχουμε στα χέρια μας πλέον τα πρώτα απτά αποτελέσματα της πιο φιλόδοξης νομοθεσίας στον κόσμο για τα χημικά προϊόντα. Προς το τέλος του 2010, επιτεύχθηκαν δύο σημαντικές προθεσμίες αναφορικά με τον κανονισμό REACH και τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP). Στο πλαίσιο των εν λόγω προθεσμιών, ο ECHA έλαβε φακέλους καταχώρισης για χημικές ουσίες οι οποίες είτε χρησιμοποιούνται συχνά στην Ευρώπη ή είναι οι πλέον επικίνδυνες, καθώς και περισσότερες από 3 εκατομμύρια κοινοποιήσεις για πάνω από ουσίες που έχουν ταξινομηθεί και πρέπει να επισημανθούν δεόντως για λόγους προστασίας του χρήστη. Χάρη στις μαζικές προσπάθειες του κλάδου, των κρατών μελών και του ECHA, διαθέτουμε πλέον ένα μοναδικό σύνολο πληροφοριών για τα χημικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα. Αυτές οι πληροφορίες θα αυξάνονται και θα βελτιώνονται με τον καιρό, αλλά ήδη έχουμε πολύ περισσότερες γνώσεις σχετικά με τα χημικά προϊόντα από ό,τι είχαμε μέχρι τώρα οπουδήποτε στον κόσμο. Επιπλέον, οι εργασίες του κλάδου στο πλαίσιο εκπόνησης των φακέλων καταχώρισης έχουν οδηγήσει αφενός στον ασφαλέστερο χειρισμό των χημικών προϊόντων λόγω των αξιολογήσεων τις οποίες αναλαμβάνουν οι επιχειρήσεις σχετικά με καταχωρισμένες ουσίες και, αφετέρου, στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων διαχείρισης των κινδύνων που προσδιορίστηκαν κατά την εκπόνηση των φακέλων καταχώρισης. Εγώ και οι συνάδελφοί μου, εδώ, στον ECHA, είμαστε πολύ περήφανοι που συμμετείχαμε σε αυτή την προσπάθεια. Με βάση τον αριθμό των καταχωρίσεων και κοινοποιήσεων, είναι προφανές ότι οι επιχειρήσεις έχουν λάβει σοβαρά υπόψη τις ευθύνες τους που απορρέουν από τη νομοθεσία. Επίσης, διαπιστώνεται ότι έχουν ανταποκριθεί στην πρόκληση του σημαντικού φόρτου εργασίας -σε συνεργασία με τους ανταγωνιστές τους- προκειμένου να επιτευχθούν οι στόχοι της νομοθεσίας (από κοινού υποβολή φακέλων και κοινοποιήσεων, καθώς και αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα μέσω της κοινοχρησίας δεδομένων). Ο πλούτος των πληροφοριών για τις ουσίες θα επιτρέψει την ανάληψη σημαντικών δράσεων σχετικά με την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος: Δράσεις κανονιστικής διαδικασίας και ελέγχου της εφαρμογής του κανονισμού βάσει πληρέστερης πληροφόρησης Αποτελεσματικότερη διαχείριση του κινδύνου για τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα Μεγαλύτερη συνέπεια στην ταξινόμηση επικίνδυνων ουσιών Μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με τους κινδύνους και την επικινδυνότητα ουσιών για εργαζομένους και πολίτες, και Καλύτερη κατανόηση από την κοινωνία των πολιτών της επικινδυνότητας και των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σήμερα. Χαίρομαι ιδιαίτερα που έχω την ευκαιρία να ευχαριστήσω όλους όσοι συνέβαλαν ώστε το 2010 να είναι μια τόσο σημαντική και επιτυχημένη χρονιά. Geert Dancet Εκτελεστικός Διευθυντής 3

7 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων ιδρύθηκε την 1η Ιουνίου 2007 και βρίσκεται στο επίκεντρο του νέου κανονιστικού συστήματος για τις χημικές ουσίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH). Στις αρχές του 2009, ο κανονισμός REACH συμπληρώθηκε με τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων (κανονισμός CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου). Οι εν λόγω νομοθετικές πράξεις ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ χωρίς να υπάρχει ανάγκη μεταφοράς τους στο εθνικό δίκαιο. Σκοπός του συστήματος REACH είναι να διασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, να προαγάγει εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών αντί των δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο της αξιολόγησης των κινδύνων των χημικών προϊόντων, να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία ουσιών στην ενιαία αγορά και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία. Στην πράξη, το νέο καθεστώς αναμένεται να καλύψει το κενό γνώσης για τα χημικά προϊόντα που κυκλοφόρησαν στην ευρωπαϊκή αγορά πριν το 1981, να επιταχύνει τη διάθεση ασφαλών και καινοτόμων χημικών προϊόντων στην αγορά και να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω ουσιών συγκεκριμένα, μετατοπίζοντας το βάρος της ευθύνης για την αναγνώριση και τον έλεγχο κινδύνων από τις αρχές προς τις επιχειρήσεις. Η επιτυχής υλοποίηση του κανονισμού REACH απαιτεί έναν Οργανισμό που να λειτουργεί σωστά, να είναι σε θέση να εκδίδει ανεξάρτητες, υψηλής ποιότητας και επιστημονικά τεκμηριωμένες γνώμες εντός των αυστηρών προθεσμιών που ορίζει η νομοθεσία, καθώς και να διασφαλίζει ότι οι λειτουργικές πτυχές της νομοθεσίας εξελίσσονται ομαλά. Ωστόσο, η αποτελεσματική εφαρμογή του κανονισμού REACH εξαρτάται επίσης από τους θεσμικούς εταίρους του ECHA, ιδίως τα κράτη μέλη της ΕΕ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σκοπός του κανονισμού CLP είναι να διασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία ουσιών, μειγμάτων και αντικειμένων, εναρμονίζοντας τα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων, καθώς και τους κανόνες επισήμανσης και συσκευασίας. Οι επικίνδυνες ιδιότητες των χημικών προϊόντων περιλαμβάνουν φυσικούς κινδύνους, καθώς και κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για τη στιβάδα του όζοντος. Επιπλέον, ο κανονισμός CLP αποτελεί τη συμβολή της ΕΕ στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης και επισήμανσης που έχει αναπτυχθεί στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών (ΠΕΣ). Αμφότεροι οι κανονισμοί αναμένεται να συμβάλουν στην εφαρμογή της στρατηγικής προσέγγισης για τη διεθνή διαχείριση χημικών ουσιών (SAICM) που θεσπίστηκε στις 6 Φεβρουαρίου 2006 στο Ντουμπάι. Η αποστολή του ECHA Αποστολή του ECHA είναι να διαχειρίζεται όλα τα καθήκοντα που απορρέουν από τους κανονισμούς REACH και CLP, εκτελώντας ή συντονίζοντας τις απαραίτητες δραστηριότητες προκειμένου να διασφαλίζεται η συνεκτική υλοποίησή τους σε κοινοτικό επίπεδο και να παρέχονται στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σε θέματα σχετικά με την ασφάλεια και τις κοινωνικοοικονομικές πτυχές της χρήσης χημικών προϊόντων. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της διασφάλισης μιας αξιόπιστης διαδικασίας λήψης αποφάσεων, μέσω της χρήσης των καλύτερων επιστημονικών, τεχνικών και κανονιστικών ικανοτήτων, καθώς και μέσω της εργασίας με ανεξάρτητο, αποτελεσματικό, διαφανή και συνεπή τρόπο. Το όραμα του ECHA Το όραμα του ECHA είναι να εξελιχθεί στον κορυφαίο διεθνώς αναγνωρισμένο Οργανισμό για οποιοδήποτε θέμα αφορά την ασφάλεια βιομηχανικών χημικών προϊόντων και σε πηγή 4

8 αξιόπιστων και υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Ο ECHA θα καταστεί μια αξιόπιστη, αποτελεσματική και διαφανής κανονιστική αρχή και θα προσελκύει προσωπικό με ισχυρά κίνητρα και δεξιότητες υψηλού επιπέδου, εφαρμόζοντας τις πλέον σύγχρονες διοικητικές πρακτικές και πολιτικές προσωπικού. Ο ECHA θα αναγνωρίζεται ως ένας αξιόπιστος εταίρος που παρέχει συμβουλές και υποστήριξη όπου χρειάζεται. 5

9 ΚΥΡΙΑ ΕΠΙΤΕΥΓΜΑΤΑ ΤΟ ΕΤΟΣ ΣΥΝΟΨΗ Το 2010 σηματοδότησε ένα σημαντικό ορόσημο στην εφαρμογή του κανονισμού REACH: την πρώτη προθεσμία καταχώρισης που ολοκληρώθηκε στις 30 Νοεμβρίου Μέχρι την ημερομηνία αυτή, ο ECHA είχε παραλάβει πλήρεις φακέλους καταχώρισης για ουσίες γεγονός πρωτοφανές σε παγκόσμιο επίπεδο. Στους φακέλους τους, οι καταχωρίζοντες παρείχαν δεδομένα επικινδυνότητας για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, αξιολογούσαν τους κινδύνους σχετικά με τη χρήση των εν λόγω ουσιών και, όπου ήταν απαραίτητο, πρότειναν μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Το 2010, το σύστημα REACH-IT ανασχεδιάστηκε για την παροχή βελτιωμένων λειτουργιών και για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα για τους καταχωρίζοντες και τον Οργανισμό. Αναπτύχθηκαν εργαλεία πληροφορικής που διευκολύνουν την εκπόνηση των φακέλων από τις επιχειρήσεις, τον έλεγχο της πληρότητας των φακέλων αυτών και των πληροφοριών των εν λόγω φακέλων που πρόκειται να δημοσιοποιηθούν στον δικτυακό τόπο του ECHA, καθώς και την επαλήθευση του ύψους του τέλους που καλούνται να πληρώσουν οι επιχειρήσεις πριν από την υποβολή των φακέλων τους. Ειδικότερα, το εργαλείο ελέγχου τεχνικής πληρότητας (TCC) σημείωσε τεράστια επιτυχία: μετά την κυκλοφορία του τον Δεκέμβριο του 2009, το ποσοστό επιτυχίας του TCC ξεπέρασε το 98%. Ένα άλλο σημαντικό επίτευγμα για τον Οργανισμό ήταν η παραλαβή έως τις 3 Ιανουαρίου 2011 περισσότερων από 3 εκατομμύρια κοινοποιήσεων ταξινόμησης και επισήμανσης (C&L ) από τον κλάδο. Ο ECHA ανέπτυξε τρεις διαφορετικούς τρόπους για την υποβολή κοινοποιήσεων C&L από τον κλάδο: με τη μορφή φακέλου IUCLID, ηλεκτρονικά μέσω του REACH-IT ή μέσω μαζικής υποβολής η οποία καλύπτει πολλές ουσίες ή πολλούς κοινοποιούντες ταυτόχρονα. Οι κοινοποιούντες μπορούσαν να επιλέξουν το εργαλείο που θεωρούσαν ως το πλέον κατάλληλο για τις ανάγκες της δικής τους επιχείρησης. Το εργαλείο μαζικής υποβολής, με τις εκτενείς ενότητες βοήθειας, κατέστη διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες τον Μάιο του Για την εξασφάλιση της ομαλής υποβολής φακέλων καταχώρισης και κοινοποιήσεων C&L σημαντικό ρόλο διαδραμάτισαν οι υπηρεσίες γραφείου υποστήριξης και η απαραίτητη καθοδήγηση που παρασχέθηκαν στον κλάδο από τον Οργανισμό. Δεδομένου ότι η αξιολόγηση φακέλων θα είναι η επόμενη μεγάλη πρόκληση για τον Οργανισμό μετά τη λήξη της προθεσμίας καταχώρισης, ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην οργάνωση του προσωπικού που συμμετέχει σε διάφορες διεπιστημονικές ομάδες, με αποτέλεσμα να αυξηθεί σημαντικά ο αριθμός των υπό αξιολόγηση φακέλων ενώ, παράλληλα, προσλήφθηκε νέο προσωπικό για την ενίσχυση του εσωτερικού επιστημονικού δυναμικού του Οργανισμού. Επιπλέον, ο ECHA ανέπτυξε εργαλεία πληροφορικής που αναμένεται να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ώστε να μπορεί να εκτελείται ταυτόχρονα η αξιολόγηση εκατοντάδων φακέλων ανά έτος. Σύμφωνα με τον προγραμματισμό του, ο ECHA επικαιροποίησε τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία δύο φορές το 2010, προσθέτοντας σε αυτόν 16 ουσίες με αποτέλεσμα ο κατάλογος να περιλαμβάνει συνολικά 46 ουσίες και, τον Δεκέμβριο, υπέβαλε στην Επιτροπή δεύτερη σύσταση για τη συμπερίληψη ουσιών προτεραιότητας στον κατάλογο αδειοδότησης. Εισηγήθηκε τη συμπερίληψη οκτώ ουσιών από τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών και υποβλήθηκαν προτάσεις σχετικά με τη χρήση τους και τις «ημερομηνίες λήξης». Τόσο για την κατάρτιση του καταλόγου υποψήφιων ουσιών όσο και για τις συστάσεις σχετικά με τον κατάλογο αδειοδότησης προηγήθηκαν δημόσιες διαβουλεύσεις. Τέσσερις φάκελοι επιβολής περιορισμών διεκπεραιώθηκαν στη διάρκεια του έτους, ένας από τους οποίους είχε εκπονηθεί από τον ECHA και τρεις από τα κράτη μέλη, οι οποίοι υποβλήθηκαν στις RAC και SEAC για την έκδοση σχετικής γνώμης. 6

10 Στη διάρκεια του 2010 παραλήφθηκαν συνολικά 81 προτάσεις για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (CLH). Οι μισοί περίπου από τους σχετικούς φακέλους υποβλήθηκαν τον Δεκέμβριο. Παρά ταύτα, διενεργήθηκαν 30 έλεγχοι συμμόρφωσης και η RAC εξέδωσε επιστημονική γνώμη επί 16 προτάσεων. Ήταν μια χρονιά με πολύ μεγάλο φόρτο εργασίας και για τις τρεις επιτροπές του ECHA: οι επιτροπές διεκπεραίωσαν όλους τους φακέλους εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών, ενώ οι σχετικές γνώμες ή συμφωνίες εγκρίθηκαν με συναίνεση ή ομόφωνα και ήταν υψηλής ποιότητας. Το 2010, ο ECHA σύναψε και τις πρώτες συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες. Τον Μάιο υπογράφηκε Μνημόνιο Συμφωνίας με τους οργανισμούς Environment Canada και Health Canada και, προς το τέλος του έτους, μια δήλωση πρόθεσης με το γραφείο πρόληψης ρύπανσης και τοξικών ουσιών της ΥΠΠ των ΗΠΑ. Ένας από τους στόχους του ECHA στο πλαίσιο του κανονισμού REACH είναι η μέσω διαδικτύου δωρεάν δημοσιοποίηση των πληροφοριών που διαθέτει σχετικά με τις καταχωρισμένες ουσίες. Έως τα τέλη του 2010, η πύλη διάδοσης πληροφοριών στον δικτυακό τόπο του ECHA περιείχε πληροφορίες για 383 ουσίες. Ο Οργανισμός συνέχισε να αναπτύσσεται με ταχείς ρυθμούς και κατά τη διάρκεια του έτους προσλήφθηκαν περισσότερα από 120 άτομα. Αναπτύχθηκαν διοικητικές και διαχειριστικές πολιτικές και διαδικασίες και σημειώθηκε πρόοδος, ειδικότερα, στους τομείς της ασφάλειας, της διαχείρισης ποιότητας και της διαχείρισης κινδύνων. 7

11 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ REACH ΚΑΙ CLP Δραστηριότητα 1: Καταχώριση, προκαταχώριση και κοινοχρησία δεδομένων Κύρια επιτεύγματα το 2010 Καταχώριση Το 2010 σηματοδότησε ένα σημαντικό ορόσημο στην εφαρμογή του κανονισμού REACH: την πρώτη προθεσμία καταχώρισης που ολοκληρώθηκε στις 30 Νοεμβρίου Μερικοί από τους κύριους στόχους της διαδικασίας καταχώρισης είναι η παραγωγή δεδομένων -από τους παρασκευαστές και εισαγωγείς- σχετικά με τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, η χρήση των εν λόγω δεδομένων για την αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ουσίες αυτές, καθώς και η ανάπτυξη και υποβολή κατάλληλων προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, συμβάλλοντας έτσι στη βελτίωση του επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σε ολόκληρη την Ευρώπη. Παρά τις αβεβαιότητες στους κόλπους τόσο του κλάδου όσο και των αρχών σχετικά με τον αναμενόμενο αριθμό φακέλων καταχώρισης, καθώς και με τον αριθμό των ουσιών που θα κάλυπταν οι εν λόγω φάκελοι, ο ECHA ανταποκρίθηκε στην πρόκληση και είχε ήδη σε ετοιμότητα το προσωπικό, τις διαδικασίες, τα εργαλεία πληροφορικής και τον μηχανισμό υποστήριξης προς τους καταχωρίζοντες για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας καταχώρισης. Για τη διαχείριση των αβεβαιοτήτων αυτών, ο Οργανισμός ξεκίνησε τις προετοιμασίες στις αρχές του 2009 και ανέπτυξε σχέδια εφεδρείας για τη διαχείριση έως και φακέλων στη διάρκεια του έτους. Ο ECHA προσέλαβε έκτακτους υπαλλήλους για την επεξεργασία των φακέλων και εκπαίδευσε 75 υφιστάμενους υπαλλήλους, ώστε να μπορούν να αποσπασθούν άμεσα κατά τις περιόδους αιχμής υποβολής των φακέλων. Ένα σημαντικό ορόσημο επιτεύχθηκε στις αρχές Οκτωβρίου, όταν τα περισσότερα βήματα της διαδικασίας υποβολής φακέλων αυτοματοποιήθηκαν στο σύστημα REACH-IT, με αποτέλεσμα οι ανθρώπινες παρεμβάσεις να περιορίζονται στο ελάχιστο. Εκτός από τις προπαρασκευαστικές ενέργειες του ίδιου του ECHA, στις αρχές του 2010 συστάθηκε μια Ομάδα Επαφής Διευθυντών (DCG) που απαρτίζεται από Διευθυντές της Επιτροπής, του ECHA και έξι ενώσεων του κλάδου ως προσωρινή δομή, με σκοπό να παρακολουθεί την ετοιμότητα του κλάδου σε σχέση με την πρώτη προθεσμία καταχώρισης και να προτείνει λύσεις όπου απαιτείται για την αντιμετώπιση πρακτικών προβλημάτων των καταχωριζόντων. Στο πλαίσιο αυτό, ο ECHA ξεκίνησε διάφορες έρευνες σε στενή συνεργασία με ενώσεις του κλάδου, με σκοπό την τελειοποίηση των εκτιμήσεων σχετικά με τον αριθμό των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που καλύπτονται από την προθεσμία του και με τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης που αναμένεται να υποβληθούν για τις εν λόγω ουσίες. Ένας κατάλογος των ουσιών που προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο των ερευνών το 2010 δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του ECHA τον Απρίλιο του 2010 και επικαιροποιούνταν τακτικά με βάση τις παρατηρήσεις που λαμβάνονταν από παρασκευαστές, εισαγωγείς και κύριους καταχωρίζοντες. 1 Οι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω των τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, οι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα και ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον μακροπρόθεσμα, καθώς και οι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή και παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες που υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα. 8

12 Έως την 1 η Δεκεμβρίου 2010, ο ECHA είχε λάβει σχεδόν καταχωρίσεις που κάλυπταν περίπου διακριτές ουσίες, εκ των οποίων ήταν σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες καλύπτονταν από την προθεσμία. Ο ECHA παρατήρησε δύο περιόδους αιχμής στη ροή υποβολής καταχωρίσεων: μία τον Σεπτέμβριο, όταν οι κύριοι καταχωρίζοντες υπέβαλαν τους φακέλους τους για να επωφεληθούν από τη συντομότερη προθεσμία για τη διενέργεια ελέγχων πληρότητας εκ μέρους του ECHA, και μία πιο έντονη στα τέλη Νοεμβρίου, λίγο πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Ο ECHA κατόρθωσε να διατηρήσει μια ομαλή διαδικασία επεξεργασίας των φακέλων ακόμα και κατά τη διάρκεια των δύο αυτών περιόδων αιχμής του φόρτου εργασίας: τον Σεπτέμβριο, ο Οργανισμός κατόρθωσε να στηριχθεί τόσο στους έκτακτους υπαλλήλους όσο και στους μόνιμους υπαλλήλους που είχαν εκπαιδευθεί με σκοπό την προσωρινή απόσπαση, ενώ τον Νοέμβριο δεν απαιτήθηκε πρόσθετο προσωπικό, καθώς οι περισσότερες διαδικασίες υποβολής φακέλου είχαν αυτοματοποιηθεί στο σύστημα REACH-IT. Επίσης, ο ECHA χρειάστηκε να αναπτύξει διαδικασίες για την υλοποίηση μιας σειράς από λύσεις τις οποίες είχε προσδιορίσει η Ομάδα Επαφής Διευθυντών (DCG). Οι λύσεις σχεδιάστηκαν για καταχωρίζοντες οι οποίοι ήταν εντάξει στις υποχρεώσεις τους αλλά λόγω απρόβλεπτων συνθηκών, αντιμετώπιζαν πρακτικές δυσκολίες σχετικά με την έγκαιρη εκπλήρωση των υποχρεώσεων καταχώρισης. Οι καταστάσεις αυτές τελικά αποδείχθηκαν εξαιρετικές, όπως προβλεπόταν από την DCG, οι δε επιχειρήσεις για τις οποίες χρειάσθηκαν αυτές οι λύσεις και οι οποίες επωφελήθηκαν από αυτές ήταν λίγες. Ο αριθμός των φακέλων καταχώρισης που ελήφθησαν έως τη λήξη της προθεσμίας του Νοεμβρίου ήταν σύμφωνος με το σενάριο αναφοράς του Οργανισμού, ενώ ο αριθμός των ουσιών ήταν χαμηλότερος από αυτόν που προέβλεπαν οι έρευνες του ECHA και του κλάδου (οι οποίες είχαν πραγματοποιηθεί νωρίτερα το ίδιο έτος). Πρόσθετες καταχωρίσεις παρελήφθησαν και μετά τη λήξη της προθεσμίας, με αποτέλεσμα ο συνολικός αριθμός των καταχωρίσεων που υποβλήθηκαν το 2010 να είναι λίγο παραπάνω από Είναι η πρώτη φορά που κάποια αρμόδια αρχή στον κόσμο συγκεντρώνει τόσο μεγάλη ποσότητα πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των χημικών ουσιών με σκοπό να διαδίδονται στο ευρύ κοινό και να αξιοποιούνται σε άλλες διαδικασίες του κανονισμού REACH όπως η αξιολόγηση, η επιβολή περιορισμών και η αδειοδότηση. Σε γενικές γραμμές, η διαδικασία καταχώρισης θεωρήθηκε επιτυχής τόσο από τις αρχές όσο και από τον κλάδο. Στην πλειονότητά τους οι καταχωρίσεις υποβλήθηκαν από μεγάλες επιχειρήσεις, όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβάνοντας υπόψη τις επηρεαζόμενες ποσοτικές καταγορίες. Το 90% των φακέλων αφορούσαν ουσίες που παρασκευάζονται σε ποσότητες άνω των τόνων κατ έτος και το 25% ουσίες που καταχωρίζονται αποκλειστικά ως ενδιάμεσα προϊόντα. Οι περισσότερες καταχωρίσεις υποβλήθηκαν στο πλαίσιο κοινών υποβολών, παρά τις δυσκολίες που αναφέρθηκαν κατά τη δημιουργία και τη διαχείριση των ΦΑΠΟ (διενέξεις σχετικά με τον επιμερισμό του κόστους και προβλήματα επικοινωνίας). Σχεδόν το ένα πέμπτο των καταχωρίσεων υποβλήθηκε από αποκλειστικούς αντιπροσώπους οι οποίοι ενεργούσαν για λογαριασμό παρασκευαστών εκτός ΕΕ. Αν και για την εκπόνηση των φακέλων καταχώρισης υπεύθυνος ήταν ο κλάδος, ο ECHA αφιέρωσε σημαντικούς πόρους για την υποστήριξη των καταχωριζόντων σε αυτή την απαιτητική δραστηριότητα. Το ποσοστό των φακέλων που έγιναν αποδεκτοί για επεξεργασία και που υποβλήθηκαν με επιτυχία σε έλεγχο τεχνικής πληρότητας βελτιωνόταν σταθερά στη διάρκεια του έτους, φτάνοντας το 80% και 98% αντίστοιχα τους δύο τελευταίους μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Σύμφωνα με τη σφαιρική εικόνα που σχημάτισε ο ECHA, όλες οι επιχειρήσεις που ήταν αποφασισμένες να καταχωρίσουν χημικές ουσίες έως τη λήξη της προθεσμίας, το κατόρθωσαν, με την πρόσθετη υποστήριξη του Οργανισμού, όπου κρίθηκε απαραίτητο. Όσο πλησίαζε η προθεσμία, αποδόθηκε έμφαση στην εξάλειψη των αβεβαιοτήτων που αντιμετώπιζαν οι μεταγενέστεροι χρήστες ως προς το εάν απαιτείται ή όχι να καταχωρίσουν τις ουσίες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τις αλυσίδες εφοδιασμού τους και ως προς το εάν οι χρήσεις τους θα καλύπτονταν από τις εν λόγω καταχωρίσεις. Για να διευκολύνει τους μεταγενέστερους χρήστες να παρακολουθούν την πρόοδο της διαδικασίας καταχώρισης, ο ECHA επικαιροποιούσε σε εβδομαδιαία βάση στον δικτυακό του τόπο τον κατάλογο με τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες για τις οποίες είχε παραλάβει φάκελο. 9

13 Κοινοχρησία δεδομένων Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, ο ρόλος του ECHA στην επίλυση διενέξεων με αντικείμενο την κοινοχρησία δεδομένων είναι περιορισμένος. Το πρώτο εξάμηνο του 2010, ο ECHA θέσπισε τις σχετικές διαδικασίες και γενικές αρχές, και τον Ιούλιο τις δημοσίευσε στον δικτυακό του τόπο. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές αφορούν την κοινοχρησία δεδομένων και τον επιμερισμό κόστους από μελλοντικούς καταχωρίζοντες έως το 2018 και έπειτα. Κατά τη διάρκεια του έτους, ο ECHA ενημερώθηκε ότι σε μερικές περιπτώσεις οι καταχωρίζοντες αντιμετώπισαν σοβαρά προβλήματα σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων γενικότερα και, ειδικότερα, με τον επιμερισμό κόστους: πολύ λίγες από αυτές τις διενέξεις έφτασαν έως τον ECHA. Ενώ ο αριθμός των πραγματικών διενέξεων σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων παρέμεινε χαμηλός, ο αριθμός των αιτημάτων διερεύνησης που επιτρέπουν σε δυνητικούς και παλαιότερους καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας να έρθουν σε επαφή άρχισε να αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς προς τα τέλη του έτους. Συνολικά, ο ECHA έλαβε σχεδόν αιτήματα διερεύνησης το 2010, εκ των οποίων πάνω από 50% παραλήφθηκαν το τελευταίο τρίμηνο του έτους. Σημαντικό ποσοστό αυτών των αιτημάτων διερεύνησης αφορούσε σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και, άρα, όχι νέες ουσίες στην ευρωπαϊκή αγορά. Η περίοδος αιχμής της υποβολής αιτημάτων διερεύνησης, σε συνδυασμό με προβλήματα στην ποιότητα των πληροφοριών προσδιορισμού ουσιών που παρασχέθηκαν από τους φορείς οι οποίοι υπέβαλαν τα αιτήματα, οδήγησαν σε ορισμένες καθυστερήσεις στην επεξεργασία των φακέλων. Ο ECHA ενημέρωσε τις επηρεαζόμενες επιχειρήσεις για την αναμενόμενη καθυστέρηση και τους επέστησε την προσοχή στις απαιτήσεις προσδιορισμού ουσιών -για τα αιτήματα διερεύνησης- που ορίζει ο κανονισμός REACH. Διάδοση πληροφοριών Ένας από τους στόχους του ECHA στο πλαίσιο του κανονισμού REACH είναι η επιγραμμική δωρεάν δημοσιοποίηση των διαθέσιμων πληροφοριών του για τις καταχωρισμένες ουσίες. Έως τα τέλη του 2010, η πύλη διάδοσης πληροφοριών στον δικτυακό τόπο του ECHA περιείχε πληροφορίες για 383 ουσίες. Λόγω της ανάγκης να επικεντρωθούν οι λιγοστοί πόροι του Οργανισμού στην ομαλή εξέλιξη των εργασιών μέχρι τη λήξη της πρώτης προθεσμίας καταχώρισης, οι εργασίες διάδοσης πληροφοριών που επιτρέπουν τη δημόσια πρόσβαση στις πληροφορίες για τις ουσίες μέσω του Διαδικτύου προχώρησαν με σχετικά αργό ρυθμό. Ωστόσο, έλαβαν χώρα σημαντικές προπαρασκευαστικές δράσεις για να διασφαλιστεί η ταχεία διάδοση πληροφοριών το 2011: η στρατηγική διάδοσης πληροφοριών εξετάστηκε από το Διοικητικό Συμβούλιο, ιδιαίτερα από τη συμβουλευτική ομάδα για τη διάδοση πληροφοριών, η οποία απαρτίζεται από τρεις εκπροσώπους ενδιαφερόμενων φορέων, δημοσιεύθηκαν δε και δύο εγχειρίδια σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα. Το τελευταίο τρίμηνο του έτους, ο ECHA ξεκίνησε επίσης την αξιολόγηση των αιτημάτων εμπιστευτικότητας. Περίπου 4% των φακέλων καταχώρισης που ελήφθησαν το 2010 περιείχαν ένα ή περισσότερα αιτήματα εμπιστευτικότητας. Ο ECHA επαληθεύει πρώτα κατά πόσο το αίτημα εμπιστευτικότητας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 119 παράγραφος 2 του κανονισμού REACH και, στη συνέχεια, αξιολογεί την αιτιολόγηση που υποβάλλεται από τον καταχωρίζοντα. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Εξέταση όλων των φακέλων και των συναφών με την κοινοχρησία δεδομένων διαφορών, και αξιολόγηση των κοινοποιήσεων PPORD και των αιτημάτων εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες που έχει θεσπίσει ο ECHA, εντός των προθεσμιών που προβλέπει ο κανονισμός REACH. 2. Διεκπεραίωση των αιτημάτων διερεύνησης σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες που έχει θεσπίσει ο ECHA, εντός της προθεσμίας-στόχου των 20 εργάσιμων ημερών. 10

14 Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτης Στόχος το 2010 Μέσα και συχνότητα ελέγχου Αποτέλεσμα το 2010 Ποσοστό καταχωρίσεων, κοινοποιήσεων PPORD και συναφών με την κοινοχρησία δεδομένων διαφορών που υποβάλλονται σε επεξεργασία εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Ποσοστό αιτημάτων διερεύνησης που υποβάλλονται σε επεξεργασία εντός της καθορισμένης προθεσμίας (20 εργάσιμες ημέρες). Αριθμός προσφυγών κατά αποφάσεων που υποβάλλουν οι καταχωρίζοντες και οι φορείς κοινοποίησης. 100% Χρόνος που καταγράφεται στη μηνιαία έκθεση REACH- IT Τουλάχιστον 90% Όχι άνω του 10% των αποφάσεων Χρόνος που καταγράφεται στη μηνιαία έκθεση REACH- IT Παρακολούθηση των αντιδράσεων στις αποφάσεις σε μηνιαία βάση 100% 75% 0% 11

15 Βασικά αποτελέσματα Ανάπτυξη σχεδίων εφεδρείας το πρώτο τρίμηνο του έτους, με σκοπό την αύξηση των δυνατοτήτων επεξεργασίας εκ μέρους του Οργανισμού έως και φακέλων καταχώρισης, εφόσον απαιτείται. Πρόσληψη 26 έκτακτων υπαλλήλων για την επεξεργασία των φακέλων και εκπαίδευση 75 υφιστάμενων υπαλλήλων ώστε να μπορούν να αποσπασθούν άμεσα στις περιόδους αιχμής υποβολής φακέλων. Ανάπτυξη λεπτομερών και ακριβών προδιαγραφών για την ενίσχυση του REACH- IT, ώστε να καταστεί δυνατή η αυτοματοποίηση της πλειονότητας των διαδικασιών. Παραγωγή επικαιροποιημένων εγχειριδίων, οδηγιών και λοιπών πληροφοριών για τους καταχωρίζοντες. Επεξεργασία εισερχόμενων φακέλων, αποστολή τιμολογίων και είσπραξη πληρωμών εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών. Διαβίβαση 16 διενέξεων στον ECHA με αντικείμενο την κοινοχρησία δεδομένων και έκδοση αποφάσεων από τον Οργανισμό για 9 από αυτές. Πίνακας 1: Αριθμός υποβολών που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία το Τύπος φακέλου Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία: Σύνολο Καταχωρίσεις Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής Σύνολο Πίνακας 2: Ανάλυση υποβολών το 2010 Τύπος % φακέλων που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Κοινή υποβολή Κύριος καταχωρίζων 12% Κοινή υποβολή Καταχωρίζων μέλος 81% Μεμονωμένος καταχωρίζων 7% 100% Πίνακας 3: Ποσοστό φακέλων καταχώρισης ανά μέγεθος επιχείρησης (που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία) Μέγεθος επιχείρησης Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο για το 2010 Μεγάλη 87% Μεσαία 8% Μικρή 4% Πολύ μικρή 1% Σύνολο 100% 2 Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία σημαίνει φάκελοι που υποβλήθηκαν με επιτυχία στη διαδικασία καταχώρισης και έλαβαν αριθμό καταχώρισης. Επομένως, ο συνολικός αριθμός των φακέλων που υποβλήθηκαν από τον κλάδο το 2010 είναι ακόμα μεγαλύτερος, δηλ

16 Δραστηριότητα 2: Αξιολόγηση Κύρια επιτεύγματα το 2010 Το 2010 αυξήθηκε ο αριθμός των φακέλων καταχώρισης που υποβλήθηκαν από καταχωρίζοντες και οι οποίοι κάλυπταν κυρίως σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έπρεπε να καταχωριστούν έως τη λήξη της προθεσμίας του Νοεμβρίου. Οι φάκελοι που υποβλήθηκαν το 2009 ή το πρώτο τρίμηνο του 2010 χρησιμοποιήθηκαν για την περαιτέρω ενίσχυση των γνώσεων του ECHA σε ό,τι αφορά την ποιότητα των φακέλων, μέσω της εκτέλεσης ελέγχων συμμόρφωσης και της εξέτασης των προτάσεων δοκιμής, ενώ μεγάλος αριθμός φακέλων εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων. Ωστόσο, το μεγαλύτερο μέρος των φακέλων παρελήφθη μόλις τους τελευταίους τρεις μήνες πριν από την προθεσμία και, επομένως, περιορισμένος αριθμός αξιολογήσεων φακέλων για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ολοκληρώθηκαν το Παρά ταύτα, το 2010 ολοκληρώθηκαν 70 έλεγχοι συμμόρφωσης και 4 διαδικασίες εξέτασης προτάσεων δοκιμής. Για να μπορέσει να ανταποκριθεί στις ανάγκες επεξεργασίας σύνθετων φακέλων που αφορούσαν ουσίες σε μεγάλες ποσότητες, ο ECHA συνέχισε την ανάπτυξη ικανοτήτων προσλαμβάνοντας, εκπαιδεύοντας και ενσωματώνοντας νέο προσωπικό, καθώς και ενισχύοντας το εσωτερικό επιστημονικό δυναμικό και την ανάπτυξη δικτύων με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες. Επιπλέον, ο ECHA κατέβαλε προσπάθειες για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας με σκοπό τον ταυτόχρονο χειρισμό εκατοντάδων αξιολογήσεων φακέλων ανά έτος. Το σύστημα υποστήριξης λήψης αποφάσεων βάσει εμπειρογνωμόνων αναπτύχθηκε περαιτέρω το 2010 με σκοπό την υποστήριξη των εργασιών για το 2011: θα καθοδηγεί τους αξιολογητές χρησιμοποιώντας τυποποιημένα ερωτήματα και οδηγίες και θα αυξάνει τον διαθέσιμο χρόνο για τη λήψη επιστημονικών αποφάσεων. Αμφότερες οι διαδικασίες αξιολόγησης φακέλου περιλαμβάνουν ενέργειες στο πλαίσιο των οποίων η Γραμματεία του ECHA προβαίνει σε επιστημονικές και νομικές κρίσεις. Οι πληροφορίες που περιέχονται στους φακέλους καταχώρισης συγκρίνονται με τις απαιτήσεις του νομικού κειμένου. Η ταυτότητα ουσιών, οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι σχέσεις δομής-δράσης, η τοξικολογία, η επιδημιολογία, η υγιεινή της εργασίας, οι επιπτώσεις και η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον, η ταξινόμηση και η επισήμανση, η αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία, ο χαρακτηρισμός και η διαχείριση κινδύνων, αποτελούν επιστημονικά στοιχεία που απαιτούνται για τη λήψη αποφάσεων βάσει της επιστήμης και της έγκυρης αξιολόγησης. Με βάση την εμπειρία από την αξιολόγηση φακέλων έως και την άνοιξη του 2010, συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η επικοινωνία με τους καταχωρίζοντες σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης θα διευκόλυνε τη διαδικασία αξιολόγησης. Ο ECHA αποφάσισε, στο πλαίσιο ενός πιλοτικού έργου, να παράσχει στους καταχωρίζοντες την ευκαιρία να λαμβάνουν πρόσθετες επιστημονικές και νομικές βασικές πληροφορίες σχετικά με τα σχέδια απόφασης μέσω ανεπίσημης αλληλεπίδρασης. Η εν λόγω αλληλεπίδραση δεν υποκαθιστά την επίσημη διαδικασία υποβολής παρατηρήσεων από τον καταχωρίζοντα και την υποχρέωση παροχής πρόσθετων πληροφοριών μέσω επικαιροποιημένου φακέλου. Συνολικά, τα σχόλια των καταχωριζόντων σε σχέση με την αλληλεπίδραση αυτή ήταν θετικά. Το 2010, οι γενικές συμβουλές που παρασχέθηκαν στους καταχωρίζοντες σχετικά με θέματα αξιόλογησης βελτιώθηκαν περαιτέρω. Για παράδειγμα, η ετήσια έκθεση προόδου για την αξιολόγηση του κανονισμού REACH του 2009, η οποία δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του ECHA τον Φεβρουάριο του 2010, παρείχε αναλυτικές συστάσεις προς τους καταχωρίζοντες. Μια κοινή αντίληψη όσον αφορά τη σχέση ανάμεσα στην εξέταση των προτάσεων δοκιμής και του ελέγχου συμμόρφωσης είναι απαραίτητη για τη λειτουργία της διαδικασίας λήψης αποφάσεων εντός του κανονιστικού πλαισίου του κανονισμού REACH. Τον Απρίλιο του 2010, ο 13

17 ECHA διοργάνωσε εργαστήριο με αντικείμενο την εξέταση των προτάσεων δοκιμής. Συμφωνήθηκε ότι η απόφαση επί μιας πρότασης δοκιμής αυτή καθεαυτή θα πρέπει να πραγματεύεται μόνο την παράμετρο την οποία αφορά η πρόταση δοκιμής. Η εξέταση της πρότασης δοκιμής θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνει την εξέταση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που σχετίζονται άμεσα με την προτεινόμενη δοκιμή. Ο ECHA δεν ξεκινά αυτόματα έναν έλεγχο συμμόρφωσης κατά την εξέταση μιας πρότασης δοκιμής. Ωστόσο, οι ελλείψεις δεδομένων που παρατηρούνται δεν πρέπει να παραβλέπονται και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποφάσεις για ελέγχους συμμόρφωσης. Ο ECHA άρχισε την προετοιμασία του για μια σημαντική νέα υπο-δραστηριότητα το 2010, δηλαδή την αξιολόγηση ουσιών. Τον Οκτώβριο διοργάνωσε εργαστήριο με αντικείμενο την αξιολόγηση ουσιών, τα κριτήρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την ιεράρχηση και επιλογή ουσιών προς αξιολόγηση, καθώς και τη διαδικασία κατάρτισης του κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης (CoRAP). Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και του ECHA κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το γενικό αντικείμενο αξιολόγησης ουσιών. Όσον αφορά τα κριτήρια ιεράρχησης που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση ουσιών, συμφωνήθηκε γενικά ότι τα κριτήρια πρέπει να καλύπτουν τις πτυχές της επικινδυνότητας και της έκθεσης στην ουσία, καθώς και ότι πρέπει να είναι ευέλικτα και απλά στο αρχικό στάδιο της ανάπτυξης του CoRAP. Ανάλογα με την αποκομιζόμενη εμπειρία, τα κριτήρια θα τελειοποιούνται και θα αναπτύσσονται περαιτέρω. Επίσης, επιτεύχθηκε γενική συμφωνία όσον αφορά τη διαδικασία και τα χρονοδιαγράμματα που προτάθηκαν για την κατάρτιση του πρώτου CoRAP. Το CoRAP θα καλύπτει περίοδο τριών ετών και θα επικαιροποιείται σε ετήσια βάση. Τα κράτη μέλη κλήθηκαν να εκφράσουν τις απόψεις τους σχετικά με τις δυνατότητές τους ως προς την αξιολόγηση ουσιών για τα επόμενα χρόνια. Στο ίδιο εργαστήριο ο ECHA πραγματεύτηκε τη δική του συστηματική προσέγγιση για την επιλογή φακέλων προς έλεγχο συμμόρφωσης με βάση ένα ρεαλιστικό σύνολο κριτηρίων. Τα κριτήρια αυτά αναπτύχθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν περαιτέρω το 2010 με την αύξηση του αριθμού των φακέλων που υποβλήθηκαν για καταχώριση. Τα κριτήρια είναι ευέλικτα και εξελίσσονται με την πάροδο του χρόνου. Επί του παρόντος, ο ECHA ιεραρχεί τους φακέλους για έλεγχο συμμόρφωσης με βάση τα κριτήρια που παρατίθενται στον κανονισμό REACH, την τυχαία επιλογή και την καθοδηγούμενη από ανησυχίες επιλογή. Όσον αφορά την καθοδηγούμενη από ανησυχίες επιλογή, ο ECHA ανέπτυξε δύο τύπους κριτηρίων: κριτήρια που σχετίζονται με το ενδεχόμενο μη συμμόρφωσης και κριτήρια που σχετίζονται με τη συνάφεια ως προς την ασφαλή χρήση σε περίπτωση ενδεχόμενης μη συμμόρφωσης. Για την καλύτερη δυνατή χρήση των διαθέσιμων πόρων τα κριτήρια μπορούν να συνδυαστούν και να βελτιστοποιηθούν. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Σύνταξη επιστημονικά στοιχειοθετημένων σχεδίων αποφάσεων σύμφωνα με τις νομικές προδιαγραφές. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτης Στόχος το 2010 Ποσοστό ελέγχων συμμόρφωσης που πραγματοποιούνται εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Ποσοστό προτάσεων δοκιμών που εξετάζονται εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Μέσα και συχνότητα ελέγχου 100% Εσωτερική τριμηνιαία έκθεση 100% Εσωτερική τριμηνιαία έκθεση Αποτέλεσμα το % 100% 14

18 Ποσοστό των σχεδίων αποφάσεων που 90% Εσωτερική ετήσια έκθεση 100% εγκρίνονται ομόφωνα από την επιτροπή των κρατών μελών Αριθμός μη κερδισμένων προσφυγών. 0 Εσωτερική ετήσια έκθεση 0 15

19 Βασικά αποτελέσματα Δημοσίευση της ετήσιας έκθεσης προόδου τον Φεβρουάριο του 2010 με αντικείμενο την αξιολόγηση του κανονισμού REACH. Πρόσληψη και ενσωμάτωση νέου προσωπικού χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένη επιστημονική και διοικητική/νομική κατάρτιση, σε συνδυασμό με την εκπαίδευση του νεότερου προσωπικού κατά την εργασία. Διοργάνωση σεμιναρίων και εργαστηρίων για προχωρημένους με σκοπό τη διατήρηση της επιστημονικής ικανότητας του αρχαιότερου προσωπικού. Επιτυχής έναρξη του καθορισμού των κριτηρίων ιεράρχησης ουσιών προς αξιολόγηση. Στατιστικά στοιχεία, στους πίνακες 4 και 5, για τις διαδικασίες αξιολόγησης φακέλων το Λεπτομερής ανάλυση των στατιστικών στοιχείων αξιολόγησης του 2010 στην ετήσια έκθεση προόδου σχετικά με την αξιολόγηση του κανονισμού REACH, η οποία δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του ECHA στις 28 Φεβρουαρίου Πίνακας 4: Επισκόπηση της εξέτασης των προτάσεων δοκιμής το 2010 Φάκελοι με Σχέδια Σύνολο 3 Τελικές Τερματισμός μελέτες σε απόφασης 4 5 Μεταφορά στο αποφάσεις σπονδυλωτά ζώα Πίνακας 5: Επισκόπηση ελέγχων συμμόρφωσης Αποτέλεσμα Σύνολο Ανάλυση Έλεγχοι συμμόρφωσης που ολοκληρώθηκαν το Τελικές αποφάσεις 12 Επιστολές παρατηρήσεων σχετικά με την ποιότητα 33 Ολοκληρώθηκαν χωρίς τη λήψη μέτρων 25 Έλεγχοι συμμόρφωσης που βρίσκονταν σε εξέλιξη στο τέλος του έτους 81 και που μεταφέρθηκαν από το 2010 στο 2011 Εκ των οποίων σχέδια απόφασης που στάλθηκαν στους 21 καταχωρίζοντες Συνολικός αριθμός διαδικασιών εξέτασης προτάσεων δοκιμής το 2010, ανεξάρτητα από την τρέχουσα κατάστασή τους. Σχέδια απόφασης που δεν είχαν οριστικοποιηθεί έως την 31η Δεκεμβρίου Τερματίστηκαν στο στάδιο λήψης αποφάσεων λόγω παροχής πρόσθετων πληροφοριών από τον καταχωρίζοντα (π.χ. διακοπή παρασκευής, υποβάθμιση κατηγορίας ή απόσυρση πρότασης δοκιμής). Εξέταση προτάσεων δοκιμής που δεν είχαν ολοκληρωθεί έως το τέλος του 2010 και θα συνεχιστούν το

20 Δραστηριότητα 3: Αδειοδότηση και περιορισμοί Κύρια επιτεύγματα το 2010 Αδειοδότηση Στα καθήκοντα του ECHA αναφορικά με την αδειοδότηση περιλαμβάνονται η προετοιμασία και η επικαιροποίηση του λεγόμενου «καταλόγου υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία» (SVHC), η τακτική υποβολή σύστασης προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις ουσίες του καταλόγου υποψήφιων ουσιών οι οποίες πρόκειται να συμπεριληφθούν στον αποκαλούμενο «κατάλογο αδειοδότησης», ήτοι στον κατάλογο ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση (παράρτημα XIV) και, στο μέλλον, η διαχείριση των αιτήσεων αδειοδότησης. Οι εργασίες σχετικά με τον έλεγχο και την επιλογή ουσιών που θα μπορούσαν να χαρακτηριστούν ως SVHC προχωρούν ομαλά, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο προσδιορισμός ουσιών για τις οποίες η παράθεση στους καταλόγους και η πιθανή συμπερίληψη στο παράρτημα XIV αποτελούν αποτελεσματικά κανονιστικά εργαλεία για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος φαίνεται να απαιτεί σημαντική προσπάθεια. Ο αριθμός των ουσιών που προστέθηκαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών το 2010 ίσως να μην επαρκεί για την επίτευξη των στόχων που διατυπώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Μάρτιο του Ο ECHA έλαβε 19 νέες προτάσεις από κράτη μέλη για τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, λιγότερες από τον αναμενόμενο αριθμό. Μετά τις δημόσιες διαβουλεύσεις, στη διάρκεια των οποίων λήφθηκαν περισσότερες από 620 διαφορετικές παρατηρήσεις, η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το καθεστώς SVHC των εν λόγω ουσιών και οκτώ από αυτές συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο του Τρεις ουσίες δεν συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών επειδή η επιτροπή των κρατών μελών θεώρησε ότι, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν ήταν δυνατό να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τον προσδιορισμό των εν λόγω ουσιών ως SVHC σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού REACH. Έως τα τέλη του 2010, στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών συμπεριλήφθηκαν συνολικά 46 ουσίες. Από την ημερομηνία συμπερίληψης μιας ουσίας στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών, οι προμηθευτές -από την ΕΕ ή τον ΕΟΧ- αντικειμένων που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες σε συγκέντρωση άνω του 0,1% (β/β) πρέπει να παρέχουν στους πελάτες τους ή, μετά από σχετικό αίτημα, στον καταναλωτή, τις αναγκαίες πληροφορίες που διαθέτουν για την ασφαλή χρήση του αντικειμένου. Οι επιχειρήσεις υπέβαλαν προσφυγές ακύρωσης ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, αμφισβητώντας τον προσδιορισμό 7 ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία από τον ECHA. Με τη σειρά του, ο ECHA συνέταξε και υπέβαλε στο Γενικό Δικαστήριο ενστάσεις αμφισβητώντας το παραδεκτό των εν λόγω αγωγών. Σε μία περίπτωση, η αγωγή ασφαλιστικών μέτρων μιας επιχείρησης απορρίφθηκε από το Γενικό Δικαστήριο 7. Σύμφωνα με τον προγραμματισμό του, ο ECHA έστειλε τον Δεκέμβριο στην Επιτροπή τη δεύτερη σύστασή του σχετικά με τη συμπερίληψη ουσιών προτεραιότητας στον κατάλογο ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση. Προτάθηκε η συμπερίληψη οκτώ ουσιών από τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών και υποβλήθηκαν προτάσεις σχετικά με τη χρήση τους και τις «ημερομηνίες λήξης». Η εισήγηση υποστηρίχθηκε από τη θετική γνώμη της επιτροπής των κρατών μελών λαμβάνοντας υπόψη, όπου κρίθηκε απαραίτητο, τις παρατηρήσεις των 7 Υπόθεση T-1/10 R: Διάταξη του Προέδρου του Γενικού Δικαστηρίου της 26ης Μαρτίου

21 ενδιαφερόμενων φορέων, κατόπιν της διαδικασίας δημόσιας διαβούλευσης που είχε λάβει χώρα νωρίτερα το ίδιο έτος. Ο ECHA εξέτασε τα δημόσια διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις χρήσεις 35 ουσιών και την έκθεση σε αυτές με προφίλ ΚΜΤ ή ΑΒΤ με σκοπό τον προκαταρκτικό τους έλεγχο όσον αφορά την ανάγκη προσδιορισμού τους ως SVHC / συμπερίληψής τους στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών, καθώς και ως προς τα πιθανά περαιτέρω μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Με βάση αυτό τον προκαταρκτικό έλεγχο, η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να προβεί στην εκπόνηση φακέλων για τον προσδιορισμό πέντε ουσιών ως SVHC.: Ο ECHA ξεκίνησε τις εργασίες σχετικά με τις εν λόγω ουσίες το φθινόπωρο του Αναμένοντας την απόφαση της Επιτροπής επί του πρώτου καταλόγου αδειοδότησης, ο ECHA εκτέλεσε σειρά προπαρασκευαστικών δραστηριοτήτων με σκοπό να παράσχει την απαραίτητη υποστήριξη (καθοδήγηση, μορφότυπους και εργαλεία πληροφορικής) στους δυνητικούς αιτούντες, καθώς και να θεσπίσει εσωτερικές διεργασίες και εργασιακές διαδικασίες για τη διαχείριση των αιτήσεων αδειοδότησης. Ο στόχος είναι να εξασφαλιστεί η ετοιμότητα του Οργανισμού για τη διαχείριση των αιτήσεων αδειοδότησης από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του τροποποιημένου παραρτήματος XIV του κανονισμού REACH (21 Φεβρουαρίου 2011). Περιορισμοί Τα κύρια καθήκοντα του ECHA σχετικά με τη διαδικασία επιβολής περιορισμών είναι 1) η διαχείριση της διαδικασίας διαβούλευσης και λήψης αποφάσεων για τις προτάσεις που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη (ή από τον ίδιο τον ECHA) και 2) η σύνταξη, μετά από σχετικό αίτημα της Επιτροπής, προτάσεων για την επιβολή νέων περιορισμών ή για την τροποποίηση των υφιστάμενων περιορισμών. Ο ECHA, βάσει σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, εκπόνησε φάκελο επιβολής περιορισμών σύμφωνα με το παράρτημα XV για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση υδραργύρου σε όργανα μέτρησης. Ο εν λόγω φάκελος, ο οποίος υποβλήθηκε τον Ιούνιο του 2010, εστίαζε στη διαθεσιμότητα ασφαλέστερων, τεχνικά και οικονομικά εφικτών εναλλακτικών με βάση τη διάταξη αναθεώρησης που περιλαμβάνεται στον τρέχοντα περιορισμό ο οποίος διέπει ορισμένες συσκευές μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο, καθώς και στο αίτημα της Επιτροπής. Μετά από ελέγχους συμμόρφωσης που διενεργήθηκαν από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) και την Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC), ο ECHA ξεκίνησε διαβουλεύσεις για τέσσερις φακέλους επιβολής περιορισμών 8. Οι δημόσιες διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Δεκέμβριο και οδήγησαν στη λήψη 60 παρατηρήσεων. Παράλληλα με τη δημόσια διαβούλευση εξελίχθηκε και η διαδικασία γνωμοδότησης των RAC και SEAC σχετικά με τους εν λόγω τέσσερις προτεινόμενους περιορισμούς, η οποία θα ολοκληρωθεί το Μετά από πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής, ο ECHA αξιολόγησε νέα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με τους περιορισμούς για έξι φθαλικές ενώσεις που περιέχονται στον κατάλογο περιορισμών 9 και υπέβαλε τις εκθέσεις επανεξέτασης στην Επιτροπή τον Μάρτιο. Με βάση τις παρατηρήσεις που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς, ο ECHA ολοκλήρωσε τις εκθέσεις επανεξέτασης και τις δημοσιοποίησε στον δικτυακό του τόπο. Από τις εν λόγω εκθέσεις συμπεραίνεται ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν υποδεικνύουν την ανάγκη επείγουσας επανεξέτασης των υφιστάμενων περιορισμών, καθώς και ότι η Επιτροπή πρέπει να αποφασίσει κατά πόσο απαιτούνται περαιτέρω μέτρα μετά τη λήξη της πρώτης προθεσμίας καταχώρισης. Σε συνέχεια της σύστασης αυτής, τον Δεκέμβριο 8 9 Τον Απρίλιο του 2010, η Γαλλία υπέβαλε φακέλους επιβολής περιορισμών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φουμαρικού διμεθυλίου (DMFu) σε αντικείμενα, καθώς και σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση μολύβδου σε κοσμήματα. Τον Ιούνιο του 2010, η Νορβηγία υπέβαλε φάκελο επιβολής περιορισμών σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση πέντε ενώσεων φαινυλυδραργύρου σε εφαρμογές πολυουραιθάνης. Παράρτημα XVII του κανονισμού REACH 18

22 του 2010, η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να συνεχίσει τις εργασίες του σχετικά με τις φθαλικές ενώσεις. Στόχοι και δείκτες Στόχοι Αδειοδότηση 1. Εκπόνηση επικαιροποιημένου καταλόγου υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) εντός πέντε μηνών από τη λήψη εκ μέρους του ECHA των φακέλων των κρατών μελών ή από την υποβολή των φακέλων που συντάσσει ο ECHA κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής. 2. Παροχή από τον ECHA προς την Επιτροπή υποστήριξης υψηλής τεχνικής και επιστημονικής ποιότητας, εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών, για την επιλογή των προς έγκριση ουσιών και για τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων αδειοδότησης. Περιορισμοί 1. Σύνταξη προτάσεων για περιορισμούς εκ μέρους του ECHA κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και υποβολή όλων ανεξαιρέτως των φακέλων, κατά τη διαδικασία επιβολής περιορισμών, σε επεξεργασία υψηλής τεχνικής και επιστημονικής ποιότητας εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Μέσα και συχνότητα Δείκτης Στόχος το 2010 ελέγχου Ποσοστό φακέλων SVHC που υφίστανται 100% Εσωτερική τριμηνιαία επεξεργασία εντός των προβλεπόμενων από τη έκθεση νομοθεσία προθεσμιών. Ποσοστό φακέλων περιορισμών που 100% Εσωτερική τριμηνιαία υφίστανται επεξεργασία εντός των έκθεση προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Επίπεδο ικανοποίησης της Επιτροπής, των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των επιτροπών του ECHA από την ποιότητα της παρεχόμενης επιστημονικής, τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης. Αποτέλεσμα το % 100% Υψηλό Ετήσια έρευνα MSCA: Μεσαίο ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ: Υψηλό Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Υψηλό Βασικά αποτελέσματα Επικαιροποίηση του καταλόγου υποψήφιων ουσιών δύο φορές. Απόδοση προτεραιότητας σε οκτώ ουσίες από τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών και υποβολή σύστασης στην Επιτροπή για τη συμπερίληψή τους στο παράρτημα XIV. Διενέργεια ελέγχων συμμόρφωσης στους τρεις φακέλους επιβολής περιορισμών που υποβλήθηκαν στον ECHA, καθώς και έναρξη δημόσιων διαβουλεύσεων και διατύπωσης γνωμών. Εκπόνηση από τον ECHA φακέλου επιβολής περιορισμού για τον υδράργυρο που περιέχεται σε συσκευές μέτρησης, καθώς και έναρξη δημόσιας διαβούλευσης και διατύπωσης γνωμών σχετικά με τους προτεινόμενους περιορισμούς. 19

23 Υποβολή εκθέσεων επανεξέτασης των περιορισμών για 6 φθαλικές ενώσεις προς την Επιτροπή. Ανάπτυξη παραδειγμάτων σεναρίων έκθεσης για τον κλάδο και δημοσιοποίησή τους στον δικτυακό τόπο του ECHA. Διοργάνωση εργαστηρίων με αντικείμενο τις επιπτώσεις στην υγεία και το περιβάλλον, καθώς και το κόστος δέσμευσης των ρύπων χημικών προϊόντων. Δημοσίευση καθοδήγησης με αντικείμενο τον τρόπο υπολογισμού του κόστους συμμόρφωσης για την υποστήριξη των κρατών μελών στην εκπόνηση εκθέσεων επιβολής περιορισμών. 20

24 Δραστηριότητα 4: Ταξινόμηση και επισήμανση (C&L) Κύρια επιτεύγματα το 2010 Η ταξινόμηση αντικατοπτρίζει την επικινδυνότητα των χημικών προϊόντων, ενώ η επισήμανση συμβάλλει στην παροχή των απαραίτητων πληροφοριών που διασφαλίζουν την ασφαλή παρασκευή, χρήση και διάθεση των ουσιών και των μειγμάτων. Εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (CLH) Τα κύρια καθήκοντα που περιέλαβε αυτή η δραστηριότητα το 2010 ήταν η διαχείριση των προτάσεων για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών (προτάσεις CLH). Ο αριθμός των προτάσεων CLH που παραλήφθηκαν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αυξήθηκε. Επιπλέον, ο ECHA έλαβε από τον κλάδοτ ην πρώτη πρόταση CLH. Συνολικά παραλήφθηκαν 81 προτάσεις το 2010, αριθμός πολύ κοντά στις εκτιμήσεις. Την περίοδο υποβλήθηκαν συνολικά 128 προτάσεις CLH. Στη διάρκεια του 2010 πραγματοποιήθηκαν 30 έλεγχοι συμμόρφωσης. Δεδομένου ότι οι μισοί σχεδόν από τους 81 φακέλους υποβλήθηκαν στη διάρκεια του Δεκεμβρίου, οι έλεγχοι συμμόρφωσης για τις περισσότερες ουσίες θα ολοκληρωθούν το Για 30 ουσίες ξεκίνησε και ολοκληρώθηκε δημόσια διαβούλευση. Η RAC συζήτησε τις προτάσεις CLH για 26 από τις ουσίες αυτές και ολοκλήρωσε τις συζητήσεις με έκδοση γνώμης για 16 ουσίες. Ευρετήριο C&L Ο ECHA υποχρεούται να αναπτύσσει και να διαχειρίζεται έναν κατάλογο C&L με βάση τις κοινοποιήσεις του κλάδου. Όλες οι επικίνδυνες ουσίες που είχαν διατεθεί στην αγορά έως την 1η Δεκεμβρίου 2010 και όλες οι ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση δυνάμει του κανονισμού REACH (ανεξάρτητα από τις επικίνδυνες ιδιότητές τους ή τις αντίστοιχες προθεσμίες) έπρεπε να κοινοποιηθούν το αργότερο έως τις 3 Ιανουαρίου Για τις ουσίες που έχουν ήδη καταχωριστεί δυνάμει του κανονισμού REACH δεν απαιτούνταν καμία πρόσθετη κοινοποίηση. Ο ECHA έλαβε περίπου 3,1 εκατομμύρια κοινοποιήσεις που καλύπτουν περίπου διαφορετικές ουσίες. Ο αριθμός των κοινοποιήσεων ξεπέρασε τις προσδοκίες κατά 50%. Στη διάρκεια του έτους αναπτύχθηκαν, δοκιμάστηκαν και διατέθηκαν στον κλάδο διάφορα εργαλεία πληροφορικής σχετικά με την υποβολή κοινοποιήσεων. Αρχικά, είχε προβλεφθεί ότι η πρώτη έκδοση του ευρετηρίου θα δημοσιευόταν στη διάρκεια του έτους. Ωστόσο, καθώς οι περισσότερες κοινοποιήσεις παρελήφθησαν προς τα τέλη του έτους και η ανάπτυξη των προδιαγραφών ΤΠ για το ευρετήριο χρειάστηκε να αναβληθεί, αποφασίστηκε η πρώτη έκδοση να δημοσιευθεί το Αιτήματα χρήσης εναλλακτικών ονομασιών για ουσίες σε μείγματα Ο ECHA έχει επίσης αναλάβει τη διαχείριση των αιτημάτων χρήσης εναλλακτικών ονομασιών για ουσίες σε μείγματα σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού CLP. Οι επιχειρήσεις μπορούν να υποβάλουν τέτοιου είδους αιτήματα για ουσίες με ορισμένες επικίνδυνες ιδιότητες, για την προστασία εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών. Στη διάρκεια του έτους αναπτύχθηκαν περαιτέρω οι διαδικασίες για το αίτημα χρήσης εναλλακτικών ονομασιών. Όπως αναμενόταν, την περίοδο σύνταξης της παρούσας έκθεσης ο ECHA δεν είχε λάβει ακόμα κανένα τέτοιου είδους αίτημα. 21

25 Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Υψηλής επιστημονικής ποιότητας επεξεργασία όλων των προτάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση που αποστέλλονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τον κλάδο εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. 2. Δημοσίευση προσωρινού καταλόγου C&L τον Δεκέμβριο του Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτης Στόχος το 2010 Μέσα και συχνότητα ελέγχου Αποτέλεσμα το 2010 Προετοιμασία και δημοσίευση του καταλόγου C&L. Επεξεργασία προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Επίπεδο ικανοποίησης των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) από την ποιότητα της παρεχόμενης επιστημονικής, τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης. Δεκέμβριος 2010 Μέσω διαχείρισης προγράμματος 100% Εσωτερική τριμηνιαία έκθεση Αναβλήθηκε για τον Μάιο του % Υψηλό Ετήσια έρευνα MSCA: Μεσαίο RAC: Υψηλό Βασικά αποτελέσματα Ανάπτυξη εργαλείων κοινοποιήσεων C&L και παροχή τεχνικών συμβουλών στον κλάδο σχετικά με την κοινοποίηση ουσιών στο ευρετήριο C&L. Επιτυχής ολοκλήρωση εκστρατείας ευαισθητοποίησης του κοινού σχετικά με τα εργαλεία κοινοποιήσεων. Επιτυχής παραλαβή κοινοποιήσεων για ουσίες. Περαιτέρω ανάπτυξη διαδικασιών για την αξιολόγηση των αιτημάτων χρήσης εναλλακτικών ονομασιών. Έναρξη ανάπτυξης διαδικτυακού εντύπου για την υποβολή φακέλων και σχεδόν ολοκλήρωση εγχειριδίου υποβολής στο IUCLID. Διεκπεραίωση 30 φακέλων CLH από τον ECHA. 22

26 Δραστηριότητα 5: Παροχή συμβουλών και υποστήριξης μέσω καθοδήγησης και γραφείου υποστήριξης Κύρια επιτεύγματα το 2010 Γραφείο υποστήριξης Καθώς πλησίαζε η λήξη των πρώτων προθεσμιών καταχώρισης και C&L, ο αριθμός των ερωτημάτων προς το γραφείο υποστήριξης αναμενόταν να αυξηθεί σημαντικά σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Αυτή η προσδοκία όντως επαληθεύθηκε, καθώς το γραφείο υποστήριξης του ECHA παρείχε απαντήσεις σε σχεδόν ερωτήματα αναφορικά με τις απαιτήσεις των κανονισμών REACH και CLP, όπως και με θέματα ΤΠ, τα οποία υποβλήθηκαν από διάφορους πελάτες εντός και εκτός ΕΕ στη διάρκεια του έτους. Ο μέσος χρόνος απάντησης ήταν 10,1 εργάσιμες ημέρες και το 84% των ερωτημάτων απαντήθηκε εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Τον Οκτώβριο του 2009 το γραφείο υποστήριξης του ECHA δημιούργησε μια ειδική υπηρεσία για τους καταχωρίζοντες. Στο πλαίσιο αυτής της υπηρεσίας, το γραφείο υποστήριξης απάντησε σε ερωτήματα που είχαν τεθεί σε διάφορα διαδικτυακά σεμινάρια για κύριους καταχωρίζοντες. Επίσης, στο πλαίσιο της ειδικής υπηρεσίας για καταχωρίζοντες, από τις 15 Ιουνίου 2010 και έπειτα ξεκίνησε μια νέα δραστηριότητα, ήτοι μια ειδική τηλεφωνική υπηρεσία εξωτερικής επικοινωνίας για την υποστήριξη των καταχωριζόντων και των κοινοποιούντων όσο πλησίαζε η λήξη των πρώτων προθεσμιών καταχώρισης και κοινοποίησης. Το δίκτυο των γραφείων υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP (HelpNet) χρησιμοποιήθηκε για να προαχθεί η εναρμόνιση των απαντήσεων, ιδίως μέσω της προώθησης της χρήσης του εργαλείου HelpEx (HelpNet Exchange) και των εναρμονισμένων επικαιροποιήσεων των εγγράφων συχνών ερωτήσεων (συχνές ερωτήσεις σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP). Το γραφείο υποστήριξης του ECHA παρείχε ανατροφοδότηση σε 204 ερωτήματα που έλαβε το HelpEx μέσω των εθνικών γραφείων υποστήριξης και πραγματοποίησε 4 και 5 επικαιροποιήσεις των συχνών ερωτήσεων σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP αντίστοιχα 10. Το 2010, η γραμματεία του HelpNet διοργάνωσε δύο επίσημες συνεδριάσεις της ομάδας καθοδήγησης του HelpNet και ανέπτυξε στενότερη συνεργασία με τα εθνικά γραφεία υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP, π.χ. μέσω επισκέψεων σε πολλά από αυτά. Επιπλέον, διοργανώθηκαν διάφορα εκπαιδευτικά διαδικτυακά σεμινάρια, τα οποία περιλάμβαναν ειδική ενότητα για τις κοινοποιήσεις C&L και τα διάφορα εργαλεία πληροφορικής που χρησιμοποιούνται για την υποβολή κοινοποιήσεων, με σκοπό την προετοιμασία των εθνικών γραφείων υποστήριξης για την προθεσμία κοινοποίησης. Καθοδήγηση Στη διάρκεια του 2010, ο ECHA παρήγαγε έγγραφα καθοδήγησης υψηλής ποιότητας για τους ενδιαφερόμενους φορείς, κατόπιν σχετικής συμφωνίας, με σκοπό την παροχή συμβουλών και υποστήριξης στον κλάδο σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP. Ωστόσο, το πρώτο εξάμηνο του 2010 συμφωνήθηκε, στο πλαίσιο της Ομάδας Επαφής Διευθυντών, να αναβληθεί η έκδοση διάφορων εγγράφων καθοδήγησης για 10 Ο ECHA δημοσίευσε στον δικτυακό του τόπο συχνές ερωτήσεις (FAQ) σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP, οι οποίες αφορούν γενικές καταστάσεις και αποσκοπούν στην υποστήριξη όσων δεν έχουν λεπτομερή γνώση των κανονισμών REACH και CLP ή των εργαλείων πληροφορικής του ECHA. 23

27 την περίοδο έως την πρώτη καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης. Αυτό προέκυψε καθώς διαπιστώθηκε η ανάγκη παροχής σταθερής καθοδήγησης όσο πλησίαζε η προθεσμία αλλά και η ανάγκη για τον κλάδο να επικεντρώσει τους πόρους του στην έγκαιρη καταχώριση και κοινοποίηση. Υπό αυτές τις συνθήκες δεν θα μπορούσε να συμβάλει στις διαδικασίες διαβούλευσης για τα έγγραφα καθοδήγησης. Παρά την απόφαση του ECHA για αναστολή των εργασιών επικαιροποίησης των εγγράφων καθοδήγησης (Ιούνιος - Νοέμβριος 2010), οι περισσότερες επικαιροποιήσεις δημοσιεύθηκαν, όπως και διάφορα καινούρια έγγραφα καθοδήγησης, σύμφωνα με τον προγραμματισμό, είτε πριν είτε μετά τη συμφωνία αναστολής των εργασιών επικαιροποίησης. Η δυνατότητα πρόσβασης στην καθοδήγηση βελτιώθηκε μέσω της δημοσίευσης δύο νέων ενημερωτικών δελτίων, διάφορων νέων σελίδων στον δικτυακό τόπο του ECHA για συγκεκριμένες διαδικασίες των κανονισμών REACH και CLP, καθώς και μέσω της ανάπτυξης ορολογίας για τον κανονισμό REACH. Ο ECHA δημοσίευσε επίσης 10 πρακτικούς οδηγούς, παρέχοντας στις επιχειρήσεις πρακτικές πληροφορίες με αντικείμενο τις βέλτιστες πρακτικές αναφορικά με τις απαιτήσεις των κανονισμών REACH και CLP. Επιπλέον, ο Navigator (Πλοηγός) για τον κανονισμό REACH και ορισμένες διαδικτυακές σελίδες σχετικές με την καθοδήγηση ήταν ήδη διαθέσιμες το 2010 στις 22 γλώσσες της ΕΕ. Κατάρτιση σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP Η κατάρτιση σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP παρασχέθηκε σε μεγάλο βαθμό με τη μορφή διαδικτυακών σεμιναρίων το 2010, όπου το γραφείο υποστήριξης του ECHA συνέβαλε κυρίως στη διαχείριση και παρακολούθηση των ερωτήσεων και απαντήσεων (Ε&Α). Η υλοποίηση εκπαιδευτικού προγράμματος με ιδιαίτερη έμφαση στην κατάρτιση των MSCA (π.χ. σχετικά με την πρόσβαση στις λειτουργίες του συστήματος που αφορούν τις MSCA) αναβλήθηκε για το Στη συνέχεια, αποδόθηκε έμφαση στην εκπαίδευση των εθνικών γραφείων υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP (μέσω εκπαίδευσης στο HelpNet) λόγω των επερχόμενων προθεσμιών καταχώρισης REACH και κοινοποιήσεων CLP. Η Ημέρα των Ενδιαφερόμενων Φορέων, τον Οκτώβριο, περιλάμβανε εκπαιδευτικές ενότητες σχετικά με τα εργαλεία κοινοποίησης C&L και με την υποβολή φακέλων καταχώρισης. Οι δραστηριότητες ευαισθητοποίησης σχετικά με την κοινοποίηση C&L και τη χρήση των σχετικών εργαλείων πληροφορικής προωθήθηκαν ενεργά από τον ECHA στα κράτη μέλη το Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Παροχή έγκαιρης και αποτελεσματικής υποστήριξης από το γραφείο υποστήριξης προς τον κλάδο, μέσω εγγράφων καθοδήγησης υψηλής ποιότητας όσον αφορά την υποβολή των φακέλων καταχώρισης και των κοινοποιήσεων CLP. 2. Παροχή υποστήριξης μέσω της κατάρτισης εκπαιδευτών για την εφαρμογή του κανονισμού REACH στα κράτη μέλη. 24

28 Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτες Στόχος το 2010 Ποσοστό ερωτημάτων προς το γραφείο υποστήριξης που απαντήθηκαν εντός της καθορισμένης προθεσμίας (κατά μέσο όρο 15 ημέρες για όλα τα ερωτήματα, εκτός αυτών που αφορούν τη διαχείριση χρηστών στο σύστημα REACH ΙΤ). Αριθμός επικαιροποιήσεων συχνών ερωτήσεων που δημοσιεύθηκαν στο Διαδίκτυο, κατόπιν συμφωνίας με τους ανταποκριτές των γραφείων υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP 11. Τουλάχιστον 75% Μέσα και συχνότητα ελέγχου Έκθεση για το επιχειρηματικό αντικείμενο σε μηνιαία βάση Αποτέλεσμα το % Τουλάχιστον 3 Ετήσια έκθεση 4 Ποσοστό απαντήσεων ανατροφοδότησης του ECHA σε ερωτήματα υποβληθέντα στο HelpEx από εθνικά γραφεία υποστήριξης, εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει ο υποβάλλων το ερώτημα. Ποσοστό εγγράφων καθοδήγησης που δημοσιεύθηκαν στο Διαδίκτυο σύμφωνα με το σχέδιο. Επίπεδο ικανοποίησης των χρηστών των κατευθυντήριων γραμμών που εκφράζεται στο πλαίσιο ανατροφοδότησης. Επίπεδο ικανοποίησης από την ποιότητα των δραστηριοτήτων κατάρτισης στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Τουλάχιστον 75% Έκθεση για το επιχειρηματικό αντικείμενο σε μηνιαία βάση 86% Τουλάχιστον Ετήσια έκθεση 100% 75% Υψηλό Ετήσια έρευνα Μεσαίο Υψηλό Ανατροφοδότηση από τους συμμετέχοντες σε ετήσια βάση Υψηλό Τέσσερις επικαιροποιήσεις συχνών ερωτήσεων δημοσιεύθηκαν στον δικτυακό τόπο του ECHA κατόπιν συμφωνίας με τους ανταποκριτές των γραφείων υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP, ενώ πέντε επιπλέον επικαιροποιήσεις συχνών ερωτήσεων δημοσιεύθηκαν μετά τη διαβίβαση των σχετικών θεμάτων στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, χωρίς περαιτέρω διαβούλευση της ομάδας καθοδήγησης του HelpNet. 12 Η ανατροφοδότηση είναι απόρροια των δραστηριοτήτων κατάρτισης για το HelpNet αναφορικά με τους κανονισμούς REACH και CLP. 25

29 Βασικά αποτελέσματα Γραφείο υποστήριξης Παροχή απαντήσεων σε ερωτήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις των κανονισμών REACH και CLP, καθώς και με θέματα ΤΠ. Παροχή παρατηρήσεων σχετικά με 204 ερωτήσεις που απευθύνθηκαν στο HelpEx. Επικαιροποίηση δύο συχνών ερωτήσεων για τον κανονισμό REACH μέσω γραπτής διαδικασίας και σύνταξη δύο συχνών ερωτήσεων για τον κανονισμό REACH μέσω απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Επικαιροποίηση δύο συχνών ερωτήσεων για τον κανονισμό CLP μέσω γραπτής διαδικασίας και σύνταξη τριών συχνών ερωτήσεων για τον κανονισμό CLP μέσω απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Οργάνωση δύο συνεδριάσεων της ομάδας καθοδήγησης του HelpNet. Η δεύτερη συνοδευόταν από παράλληλο εκπαιδευτικό εργαστήριο με αντικείμενο την κοινοποίηση C&L, παρέχοντας πρακτικές συμβουλές. Επίσης, οργάνωση εκπαιδευτικού εργαστηρίου για τον κανονισμό REACH με αντικείμενο την κοινή υποβολή για καταχωρίζοντες μέλη, με τη μορφή διαδικτυακού σεμιναρίου. Επισκέψεις σε εννέα εθνικά γραφεία υποστήριξης στο πλαίσιο του προγράμματος επισκέψεων στα γραφεία υποστήριξης, το οποίο ολοκληρώθηκε το Διοργάνωση συσκέψεων Ε&Α για την παροχή απαντήσεων σε μεμονωμένες ερωτήσεις κατά τις δύο Ημέρες Ενδιαφερόμενων Φορέων του ECHA το Καθοδήγηση Δημοσίευση 12 επικαιροποιημένων εγγράφων καθοδήγησης και δύο νέων εγγράφων καθοδήγησης: > Καθοδήγηση σχετικά με το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης > Καθοδήγηση σχετικά με το παράρτημα V > Καθοδήγηση σχετικά με τα απόβλητα και τις ανακτημένες ουσίες > Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα > Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας - Καθοδήγηση σχετικά με τον μορφότυπο σεναρίου έκθεσης - Σενάρια έκθεσης σε ουσία, με την περιγραφή των αυστηρά ελεγχόμενων συνθηκών και των συνθηκών που ελέγχουν την έκλυση ουσιών από περιβλήματα αντικειμένων - Καθοδήγηση σχετικά με προσαρμογές βάσει έκθεσης σε ουσία - Ανάπτυξη σεναρίων έκθεσης σε ουσία και εκτίμηση περιβαλλοντικής έκλυσης για το στάδιο απόρριψης του κύκλου ζωής - Καθοδήγηση σχετικά με τον υπολογισμό των DNEL/DMEL από δεδομένα για τον άνθρωπο - Εκτιμήσεις έκθεσης βαθμίδας 1 - περιβαλλοντική έκθεση - επαγγελματική έκθεση - έκθεση καταναλωτών > Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοποίηση κινδύνων > Καθοδήγηση σχετικά με την εκπόνηση φακέλων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (φάκελοι CLH). Δημοσίευση δύο ενημερωτικών δελτίων: > Ενημερωτικό δελτίο σχετικά με τα απόβλητα και τις ανακτημένες ουσίες > Ενημερωτικό δελτίο σχετικά με το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης Δημοσίευση δέκα πρακτικών οδηγών: > Υποβολή δεδομένων in vitro > Υποβολή εκθέσεων σχετικά με το βάρος της απόδειξης > Υποβολή ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης > Απαλλαγή από την υποβολή δεδομένων. > Υποβολή εκθέσεων σχετικά με ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] > Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και προσέγγισης κατηγορίας > Υποβολή των τροποποιημένων στοιχείων των νομικών προσώπων > Κοινοποίηση ουσιών στο ευρετήριο ταξινόμησης & επισήμανσης > Καταχώριση στο πλαίσιο κοινής υποβολής 26

30 > Τρόποι αποφυγής της διεξαγωγής περιττών δοκιμών σε ζώα Διάθεση του Navigator (Πλοηγού) για τον κανονισμό REACH και ορισμένων διαδικτυακών σελίδων σχετικών με την καθοδήγηση στις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, με σκοπό τη βελτίωση της δυνατότητας πρόσβασης του κλάδου στα έγγραφα καθοδήγησης, ιδιαίτερα των ΜΜΕ. Κατάρτιση σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP Διοργάνωση 17 διαδικτυακών σεμιναρίων για στοχοθετημένο κοινό και δημοσίευση στον δικτυακό τόπο του ECHA, και διάθεση των παρουσιάσεων στις 22 επίσημες γλώσσες της ΕΕ. Διοργάνωση τριών διαδικτυακών σεμιναρίων με αντικείμενο τα εθνικά γραφεία υποστήριξης για τους κανονισμούς REACH και CLP. Παροχή παρουσιάσεων και κατάρτισης κατόπιν σχετικού αιτήματος, κατά τη διάρκεια των επισκέψεων στα γραφεία υποστήριξης. Πίνακας 6: Αριθμός, ποσοστό και μέσος χρόνος απάντησης σε ερωτήματα που απαντήθηκαν στη διάρκεια του 2010 Αριθμός Θέμα ερωτημάτων % Μέσος χρόνος απάντησης (σε ημέρες) που απαντήθηκαν REACH ,1% 15,5 CLP 374 3,8% 13,3 IUCLID ,4% 9,0 CHESAR 169 1,7% 9,1 REACH-IT ,0% 7,4 Διαχείριση REACH-IT χρηστών ,6% 4,1 Υποβολές ,5% 11,8 Σύνολο % 10,1 27

31 Δραστηριότητα 6: Εργαλεία πληροφορικής προς υποστήριξη των εργασιών Κύρια επιτεύγματα το 2010 Το 2010 δόθηκε έμφαση στην ανάπτυξη ή/και αναβάθμιση εργαλείων πληροφορικής με σκοπό τη διασφάλιση της ομαλής διαδικασίας υποβολής και επεξεργασίας των φακέλων καταχώρισης και των κοινοποιήσεων στο ευρετήριο C&L. Για τον σκοπό αυτό, το κύριο σύστημα του ECHA, το REACH-IT, ανασχεδιάστηκε ώστε να γίνει πιο αποτελεσματικό και αυξήθηκε σε κλίμακα ώστε να επιτρέπει την παραλαβή έως και καταχωρίσεων και μερικών εκατομμυρίων κοινοποιήσεων C&L. Παρασχέθηκαν όλες οι απαραίτητες λειτουργίες για τους χρήστες του κλάδου, διατηρήθηκαν δε σταθερές τους τελευταίους έξι μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας καταχώρισης ενώ, στις αρχές Οκτωβρίου η αυτοματοποίηση των περισσότερων βημάτων της διαδικασίας επεξεργασίας φακέλων αποτέλεσε ορόσημο στην ανάπτυξη των λειτουργιών του Οργανισμού. Ο ECHA προετοιμάστηκε επίσης για το ενδεχόμενο αδυναμίας του REACH-IT να διαχειριστεί μια ξαφνική περίοδο αιχμής στην εισροή φακέλων και ανέπτυξε ένα εφεδρικό σύστημα. Τελικά, το εφεδρικό σύστημα δεν χρησιμοποιήθηκε διότι το REACH-IT ανταποκρίθηκε χωρίς προβλήματα στην επεξεργασία όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν. Επίσης, τα εργαλεία πληροφορικής για τους καταχωρίζοντες και τους κοινοποιούντες αναπτύχθηκαν με εντατικούς ρυθμούς στη διάρκεια του έτους. Το IUCLID προσαρμόστηκε στον νέο κανονισμό CLP και η νέα έκδοση, το IUCLID 5.2, κυκλοφόρησε τον Φεβρουάριο του Συμπληρώθηκε με εργαλεία που επιτρέπουν στους καταχωρίζοντες να ελέγχουν την πληρότητα των φακέλων καταχώρισης στο πλαίσιο του REACH, τις πληροφορίες από τους φακέλους που θα διαδοθούν στον δικτυακό τόπο του ECHA, καθώς και τα τέλη καταχώρισης πριν από την υποβολή των φακέλων. Από αυτά τα εργαλεία, ειδικότερα αυτό που αφορά τον έλεγχο τεχνικής πληρότητας αποδείχθηκε εξαιρετικά σημαντικό, καθώς το ποσοστό επιτυχίας του ελέγχου πληρότητας ξεπέρασε γρήγορα το 90% μετά τη δημοσίευση του εργαλείου και έφτασε το 98% έως τη λήξη της προθεσμίας. Το εργαλείο του ECHA για την αξιολόγηση και την έκθεση χημικής ασφάλειας, το CHESAR, κυκλοφόρησε επίσης το Παρότι κυκλοφόρησε τον Μάιο και ακολούθησε μια επικαιροποίηση που επέτρεψε την παραγωγή της πλήρους έκθεσης χημικής ασφάλειας τον Ιούλιο, άρα μάλλον αργά για πολλές επιχειρήσεις που προετοιμάζονταν για την προθεσμία καταχώρισης του 2010, τα σχόλια που λήφθηκαν από τον κλάδο ήταν πολύ θετικά. Καθώς η υποχρέωση κοινοποίησης στο ευρετήριο C&L αφορούσε πολύ περισσότερες επιχειρήσεις απ ό,τι για την καταχώριση κατά το 2010, και μάλιστα με μεγάλο εύρος επιχειρήσεων, η παροχή διάφορων εργαλείων που να καλύπτουν τις εκάστοτε επιχειρηματικές ανάγκες των κοινοποιούντων ήταν σημαντικό στοιχείο. Ο ECHA παρείχε συνολικά τρία εργαλεία. Κατά συνέπεια, κατέστη δυνατή η υποβολή κοινοποιήσεων είτε με τη μορφή αρχείου IUCLID μέσω του REACH-IT, είτε απευθείας διαδικτυακά μέσω του REACH-IT, ή χρησιμοποιώντας το εργαλείο μαζικής υποβολής που επιτρέπει την ταυτόχρονη υποβολή κοινοποιήσεων για πολλές ουσίες από πολλούς κοινοποιούντες. Το εργαλείο μαζικής υποβολής με τις εκτεταμένες λειτουργίες βοήθειας ήταν διαθέσιμο στις 22 γλώσσες της ΕΕ από τον Μάιο του Η επικέντρωση στη διασφάλιση της επιτυχίας των διαδικασιών καταχώρισης και κοινοποίησης είχε το μειονέκτημα ότι αποσπάσθηκαν πόροι από άλλα έργα. Επομένως, η ανάπτυξη ΤΠ που σχετίζεται με τις δραστηριότητες διάδοσης πληροφοριών προχώρησε με σχετικά αργό ρυθμό, έως τα τέλη του 2010, αποτρέποντας τη δημοσίευση δεδομένων καταχώρισης σε μεγάλες ποσότητες. 28

32 Ωστόσο, προγραμματίστηκε η δημοσίευση των απαραίτητων πληροφοριών από όλες τις καταχωρίσεις που ελήφθησαν σταδιακά καθ όλη τη διάρκεια του Το σημαντικό στοιχείο είναι ότι οι πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν στον δικτυακό τόπο διάδοσης πληροφοριών συσχετίστηκαν επιτυχώς με τη δικτυακή πύλη echemportal του ΟΟΣΑ ώστε να διευκολυνθεί η διεθνής χρήση των πληροφοριών που συγκέντρωσε ο ECHA για τις χημικές ουσίες. Ομοίως, η ανακατανομή πόρων καθυστέρησε την ανάπτυξη της δικτυακής πύλης RIPE για τις αρχές των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του κανονισμού. Εντούτοις, ο Οργανισμός ξεκίνησε την ανάπτυξη της εφαρμογής το καλοκαίρι του 2010 και η πρώτη έκδοσή της ήταν έτοιμη στα τέλη του Η τελική έκδοση της εφαρμογής προβλέπεται για το 2 ο τρίμηνο του Το 2010 δεν ήταν μόνο το έτος παραλαβής και διαχείρισης των καταχωρίσεων και των κοινοποιήσεων, αλλά και προετοιμασίας για τα καθήκοντα αξιολόγησης που ορίζονται από τον κανονισμό REACH. Για τον σκοπό αυτό, ο ECHA ανέπτυξε και δοκίμασε μια πρώτη έκδοση του εργαλείου ελέγχου και ιεράρχησης, του Casper, το οποίο έως το τέλος του 2010 ήταν σε θέση να υποστηρίξει αποτελεσματικά τα καθήκοντα αξιολόγησης. Επιπλέον, η ανάπτυξη του εργαλείου υποστήριξης λήψης αποφάσεων αξιολόγησης, το Odyssey, ολοκληρώθηκε σε μεγάλο βαθμό έως τα τέλη του 2010 και η πρώτη έκδοσή του θα είναι έτοιμη για παραγωγή στις αρχές του Το εργαλείο αυτό, πράγματι ένα σύστημα υποστήριξης λήψης αποφάσεων βάσει εμπειρογνωμόνων, παρέχει στο επιστημονικό προσωπικό πρόσβαση στα έγγραφα καθοδήγησης και καθιστά ανιχνεύσιμη τη διαδικασία αξιολόγησης των φακέλων καταχώρισης, εξασφαλίζοντας έτσι την αποτελεσματικότητα και τη συνέπεια της διαδικασίας αξιολόγησης. Τέλος, αναπτύχθηκε η υποστήριξη της διαχείρισης εγγράφων πληροφορικής για τις ροές εργασιών οι οποίες σχετίζονται με τη διαχείριση των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC), ως αρχικό πιλοτικό έργο στο πλαίσιο του ευρύτερου προγράμματος διαχείρισης επιχειρηματικού περιεχομένου (ECM) που θα καλύπτει τις περισσότερες από τις λειτουργικές διαδικασίες του ECHA. Η ανάλυση για την επέκταση της ECM ώστε να καλύπτει τις ροές εργασίας που σχετίζονται με την αξιολόγηση ολοκληρώθηκε στο τέλος του έτους και η υλοποίησή της προγραμματίζεται για το Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Ο ECHA θα είναι σε θέση να παραλαμβάνει και να επεξεργάζεται όλους τους φακέλους καταχώρισης σταδιακά εισαγόμενων ουσιών και όλες τις κοινοποιήσεις C&L που υποβάλλονται πριν από τις πρώτες προθεσμίες καταχώρισης το 2010 και στις αρχές του 2011, με τη βοήθεια ενός αποτελεσματικού και αναβαθμισμένου εργαλείου REACH-IT και βάσεων δεδομένων, και οι καταχωρίζοντες πρέπει να υποστηρίζονται από εξειδικευμένα εργαλεία πληροφορικής (IUCLID 5 και CHESAR). Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτης Στόχος το 2010 Μέσα και συχνότητα ελέγ Αποτέλεσμα το 2 Ποσοστό ενοτήτων λογισμικού για διάφορα Τουλάχιστον 80% Σχεδιασμός προγράμματος: 80% εργαλεία πληροφορικής που μηνιαία έκθεση ολοκληρώνονται σύμφωνα με το δραστηριοτήτων χρονοδιάγραμμα. Βασικά αποτελέσματα 29

33 REACH-IT Ανασχεδιασμός, προσαρμογή κλίμακας και δοκιμή του REACH-IT έτσι ώστε να μπορεί να διαχειριστεί τρεις έως τέσσερις φορές τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης και των κοινοποιήσεων C&L που αναμένονται σύμφωνα με το σενάριο αναφοράς, δηλ. έως και φακέλους καταχώρισης και μερικά εκατομμύρια κοινοποιήσεις C&L. Θέσπιση εφεδρικού συστήματος που να μπορεί να παραλάβει υποβολές σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας του συστήματος REACH-IT. Παροχή συνόλου εργαλείων που καλύπτουν τις διάφορες ανάγκες του κλάδου σχετικά με την υποβολή των κοινοποιήσεων C&L. Επικαιροποίηση του συστήματος REACH-IT για την παραλαβή και επεξεργασία των εισερχόμενων κοινοποιήσεων. IUCLID 5 Αναβαθμίσεις κατευθυνόμενες από τους ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής νέων εναρμονισμένων προτύπων ΟΟΣΑ για την αναφορά αποτελεσμάτων μελετών, νέων απαιτήσεων που απορρέουν από τον κανονισμό CLP, καθώς και της βελτίωσης των διεπαφών ανάμεσα στο IUCLID 5 και άλλα συστήματα πληροφορικής, ιδίως το REACH-IT και το CHESAR. Δημιουργία μιας σειρά από προσθήκες με σκοπό τη διευκόλυνση της εκπόνησης των φακέλων καταχώρισης. CHESAR Πρώτη έκδοση τον Μάιο του 2010, η οποία συνοδεύτηκε από επακόλουθες αναβαθμίσεις στη διάρκεια του έτους, ειδικότερα όσον αφορά την αυτοματοποιημένη παραγωγή της έκθεσης χημικής ασφάλειας, καθώς και από μια έκδοση συνεργατικής χρήσης. CASPER Πρώτη έκδοση που επιτρέπει τον αυτόματο προσδιορισμό και ιεράρχηση των φακέλων καταχώρισης που πληρούν τις προϋποθέσεις για έλεγχο συμμόρφωσης και εξέταση των προτάσεων δοκιμής. ODYSSEY Ολοκλήρωση της ανάπτυξης της πρώτης έκδοσης έως τα τέλη του 2010 και έναρξη της παραγωγής στις αρχές του ECM Ανάπτυξη έργου για την υποστήριξη της διαχείρισης εγγράφων πληροφορικής για τις ροές εργασιών οι οποίες σχετίζονται με τη διαχείριση SVHC, ως αρχικό πιλοτικό έργο στο πλαίσιο του ευρύτερου προγράμματος διαχείρισης επιχειρηματικού περιεχομένου (ECM). 30

34 Δραστηριότητα 7: Επιστημονικές και πρακτικές συμβουλές για την περαιτέρω ανάπτυξη νομοθεσίας Κύρια επιτεύγματα το 2010 Αποστολή του ECHA είναι να παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της ΕΕ όσο το δυνατόν καλύτερες επιστημονικές συμβουλές σε ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και τις κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις της χρήσης χημικών προϊόντων. Η αποστολή αυτή καλύπτει επίσης, πέρα από όσα περιγράφονται σε άλλες λειτουργικές δραστηριότητες, ορισμένα οριζόντια και γενικά επιστημονικά ζητήματα, καθώς και την επιστημονική και τεχνική υποστήριξη που θα παρέχει ο ECHA στην Επιτροπή και στα άλλα θεσμικά όργανα σε επίπεδο ανάπτυξης ή αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Οι κύριοι τομείς εργασίας το 2010 κάλυψαν τα νανοϋλικά, την ανάπτυξη μεθόδων δοκιμής, καθώς και το σχέδιο κανονισμού για τα βιοκτόνα 13. Ο ECHA παρακολούθησε εκ του σύνεγγυς την ανάπτυξη των σχεδίων υλοποίησης του REACH για τα νανοϋλικά (RIP-oN). Σημαντική εισροή πληροφοριών παρασχέθηκε ιδιαίτερα για το σχέδιο RIP-oN-1 με αντικείμενο τον προσδιορισμό ουσιών και τις σχετικές μελέτες περιπτώσεων, όπου μία μελέτη για νανοσωλήνες άνθρακα αναλήφθηκε από κοινού από τον ECHA και το CEFIC. Επιπλέον, οι εξελίξεις στα άλλα δύο σχέδια RIP-oN αναφορικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας αποτέλεσαν αντικείμενο στενής παρακολούθησης με σκοπό να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα ενόψει μιας πιθανής επικαιροποίησης της καθοδήγησης του ECHA στο εγγύς μέλλον. Τέλος, ο ECHA παρείχε στις υπηρεσίες της Επιτροπής τεχνικές και επιστημονικές συμβουλές κατά την ανάπτυξη του σχεδίου σύστασης της Επιτροπής με θέμα τον ορισμό του όρου «νανοϋλικό», καθώς και κατά τη συμμετοχή στην ομάδα εργασίας της SCENIHR 14 με αντικείμενο τα επιστημονικά στοιχεία του ορισμού των νανοϋλικών. Όσον αφορά την ανάπτυξη μεθόδων δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής, ο ECHA συνέχισε τις προσπάθειές του ενίσχυσης της εμπειρογνωμοσύνης και των δυνατοτήτων του για την παροχή επιστημονικών και τεχνικών συμβουλών. Ο ECHA συμμετείχε και συνέβαλε στις δραστηριότητες της ομάδας εργασίας εθνικών συντονιστών του προγράμματος για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις δοκιμές του ΟΟΣΑ, συμπεριλαμβανομένης της αντίστοιχης ομάδας της ΕΕ. Στο πλαίσιο της συμμετοχής αυτής περιλαμβάνονται παρατηρήσεις επί των προτάσεων για νέες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις δοκιμές, οι οποίες καλύπτουν και το προτεινόμενο νέο πρωτόκολλο για μια εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά. Επιπλέον, για την ανάπτυξη στο κανονιστικό πλαίσιο μιας κοινής αντίληψης αναφορικά με τη χρήση μεθόδων που δεν στηρίζονται σε δοκιμές, ο ECHA διοργάνωσε εργαστήριο για τους ενδιαφερόμενους φορείς τον Σεπτέμβριο του Το εργαστήριο βοήθησε να αποσαφηνιστούν οι έννοιες, οι δυνατότητες και οι περιορισμοί των μεθόδων που δεν στηρίζονται σε δοκιμές, χρησίμευσε δε ως σημείο εκκίνησης για την περαιτέρω ανάπτυξη δυνατοτήτων που προγραμματίζεται για το Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (COM(2009)267 τελικό) 14 Επιστημονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία 31

35 Ο ECHA παρείχε τεχνικές συμβουλές στην Επιτροπή κατά την πρώτη ανάγνωση της πρότασης του νέου κανονισμού για τα βιοκτόνα. Ξεκίνησε ο αρχικός προγραμματισμός για τα μελλοντικά καθήκοντα του ECHA δυνάμει του προτεινόμενου κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που προτείνονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την επιτευχθείσα πολιτική συμφωνία του Συμβουλίου. Το κύριο ενδιαφέρον του ECHA ήταν να διασφαλιστεί ότι το κατάλληλο προσωπικό, τα εργαλεία πληροφορικής και οι διαδικασίες θα ήταν έτοιμα εγκαίρως ώστε να ξεκινήσει η αποτελεσματική εφαρμογή των νέων δραστηριοτήτων. Δεδομένου ότι ο ECHA δεν διέθετε ακόμα συγκεκριμένη χρηματοδότηση, οι εν λόγω προπαρασκευαστικές δραστηριότητες ήταν μικρής εμβέλειας. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Βελτίωση των δυνατοτήτων του ECHA στο να παράσχει επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των νανοϋλικών και την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής, καθώς και στο να παράσχει επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές στην Επιτροπή (και στα άλλα θεσμικά όργανα που συννομοθετούν, ανάλογα με την περίπτωση) σχετικά με τον προτεινόμενο κανονισμό για τα βιοκτόνα. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτης Στόχος το 2010 Επίπεδο ικανοποίησης από την ποιότητα της παρεχόμενης στην Επιτροπή επιστημονικής, τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης. Μέσα και συχνότητα ελέγχου Αποτέλεσμα το 2010 Υψηλό Ετήσια έρευνα Υψηλό Βασικά αποτελέσματα Στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των σχεδίων υλοποίησης του REACH για τα νανοϋλικά (RIP-oN) και παροχή τεχνικών και επιστημονικών συμβουλών στις υπηρεσίες της Επιτροπής κατά την ανάπτυξη του σχεδίου σύστασης της Επιτροπής με αντικείμενο τον ορισμό του όρου «νανοϋλικά». Υποστήριξη προγράμματος για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις δοκιμές του ΟΟΣΑ. Σημαντική συμβολή των εμπειρογνωμόνων του ECHA, ιδίως στη συζήτηση με θέμα το νέο πρωτόκολλο για μια εκτεταμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά. Παροχή υποστήριξης για τη διαδικασία συναπόφασης με θέμα τον προτεινόμενο κανονισμό για τα βιοκτόνα και εκκίνηση προπαρασκευαστικών εργασιών για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής υλοποίησης. 32

36 ΟΡΓΑΝΑ ΤΟΥ ECHA ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ Δραστηριότητα 8: Επιτροπές και Φόρουμ Κύρια επιτεύγματα το 2010 MSC, RAC και SEAC Η επιτροπή των κρατών μελών (MSC), η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) και η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) αποτελούν αναπόσπαστα μέρη του ECHA. Όλες μαζί διαδραματίζουν ουσιαστικό ρόλο στη διασφάλιση της ομαλής και αποτελεσματικής λειτουργίας του κανονισμού REACH και της αξιοπιστίας του ECHA όσον αφορά την ανεξαρτησία, την επιστημονική ακεραιότητα και τη διαφάνειά του. Οι κύριες προκλήσεις που αναμένονταν το 2010 ήταν ο αυξημένος φόρτος εργασίας των επιτροπών, ο οποίος με τη σειρά του εξαρτιόταν από τον πραγματικό αριθμό και την πολυπλοκότητα των φακέλων επιβολής περιορισμών και εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης (CLH), καθώς και των φακέλων αξιολόγησης που παραλήφθηκαν. Επιπλέον, οι προετοιμασίες για την παραλαβή των αιτήσεων αδειοδότησης ολοκληρώθηκαν σε μεγάλο βαθμό, μέσω του σχεδιασμού και της συμφωνίας επί των βασικών διαδικασιών επιτροπής, σε στενή συνεργασία με τις επιτροπές RAC και SEAC. Σε γενικές γραμμές, οι πραγματικοί αριθμοί των φακέλων που παραλήφθηκαν ήταν υψηλοί, αρκετοί δε από αυτούς ήταν ιδιαίτερα σύνθετοι και απαίτησαν πρόσθετες εργασίες. Η RAC εξέδωσε τη γνώμη της επί του πρώτου ad hoc αιτήματος, δηλ. εντολή δυνάμει του άρθρου 77 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού REACH, γεγονός που αποτέλεσε πρόσθετη πρόκληση. Συνολικά, ο φόρτος εργασίας του 2010 ήταν αρκετά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Παρ όλα αυτά, όλοι οι φάκελοι αποτέλεσαν ή αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας από τις επιτροπές εντός των προβλεπόμενων από τη νομοθεσία προθεσμιών. Οι σχετικές γνώμες ή συμφωνίες εγκρίθηκαν με συναίνεση ή ομόφωνα, αντίστοιχα, και ήταν υψηλής ποιότητας. Τον Δεκέμβριο του 2010, και στις αρχές του 2011, πολλά από τα μέλη των επιτροπών είχαν συμπληρώσει την τριετή θητεία τους. Για να εξασφαλιστεί η συνέχεια των εργασιών των επιτροπών, θεσπίστηκε μια διαδικασία που εγγυάται την επιτυχή ανανέωση της θητείας ή την αντικατάσταση των εν λόγω μελών. Οι οργανισμοί ενδιαφερόμενων φορέων συνεχίζουν να διαδραματίζουν ενεργό ρόλο στο έργο των επιτροπών. Επί του παρόντος, καθεμία από τις επιτροπές έχει καλέσει έως και 19 επιλέξιμους οργανισμούς ενδιαφερόμενων φορέων -οι οποίοι εκπροσωπούν διάφορες κατηγορίες συμφερόντων- με σκοπό να οριστεί ένας τακτικός παρατηρητής που θα παρακολουθεί και θα συμβάλει στις εργασίες της επιτροπής. Οι οργανισμοί ενδιαφερόμενων φορέων συμμετείχαν πιο ενεργά στις εργασίες των επιτροπών κατά τη διάρκεια του 2010, καθώς το σημείο εστίασης του έργου τους μετατοπίστηκε από τη σύσταση των ίδιων των επιτροπών προς τους φακέλους. Η συμμετοχή παρατηρητών υπήρξε σε γενικές γραμμές πολύ θετική, τα δε μέλη των επιτροπών εκτίμησαν την προστιθέμενη αξία που προκύπτει από τη συμμετοχή των τακτικών παρατηρητών των ενδιαφερόμενων φορέων στις εργασίες τους. Επιπλέον, η επιτροπή των κρατών μελών επανεξέτασε την εργασιακή διαδικασία της σε ό,τι αφορά τα σχέδια απόφασης επί των 33

37 προτάσεων δοκιμής και των ελέγχων συμμόρφωσης, γεγονός που θα επιτρέψει, με τη σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, τη συμμετοχή -κατά την παρουσίαση και αρχική συζήτηση των φακέλων- των εμπλεκόμενων σε σχετικές υποθέσεις και των παρατηρητών των ενδιαφερόμενων φορέων σε συζητήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις επί των προτάσεων δοκιμής και των ελέγχων συμμόρφωσης. Ο ECHA ξεκίνησε δράσεις για την περαιτέρω βελτίωση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών επιτροπής με σκοπό να διασφαλιστεί ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες και ότι όλες οι σχετικές παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων φορέων λαμβάνονται υπόψη κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας γνωμοδότησης. Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής Η ολομέλεια του Φόρουμ συνεδρίασε δύο φορές το 2010 και πραγματοποιήθηκαν δέκα συσκέψεις ομάδων εργασίας. Επιπλέον, διοργάνωσε ένα εργαστήριο ενδιαφερόμενων φορέων για τη σύσφιξη των μεταξύ τους σχέσεων. Σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασιών του, το Φόρουμ επικεντρώθηκε στην ολοκλήρωση του πρώτου συντονισμένου έργου ελέγχου εφαρμογής του κανονισμού για την προκαταχώριση, την καταχώριση και τα δεδομένα ασφαλείας (με επίκεντρο την εφαρμογή του κανόνα περί απαγόρευσης μη καταχωρισμένων ουσιών), το οποίο υλοποιήθηκε σε 25 κράτη μέλη της ΕΕ-του ΕΟΧ. Εκτός αυτού, το Φόρουμ προετοίμασε το δεύτερο συντονισμένο έργο για τις 2010/2011, με αντικείμενο τους τυποποιητές μειγμάτων που είναι οι μεταγενέστεροι χρήστες πρώτου επιπέδου στην αλυσίδα εφοδιασμού. Στις αρχές του 2010, το Φόρουμ βοήθησε τον ECHA να ολοκληρώσει τις απαιτούμενες προδιαγραφές της ενημερωτικής πύλης για την εφαρμογή του κανονισμού REACH (RIPE), ένα εργαλείο πληροφορικής που επιτρέπει στους επιθεωρητές στα κράτη μέλη την πρόσβαση σε δεδομένα που υποβάλλονται στον ECHA. Η ομάδα εργασίας του Φόρουμ με αντικείμενο το RIPE παρείχε προκαταρκτικές παρατηρήσεις σχετικά με την πρώτη έκδοση της εφαρμογής τον Δεκέμβριο του 2010 και συζήτησε τις συστάσεις ασφαλείας του RIPE που διέπουν τους κανόνες ασφαλούς πρόσβασης στο RIPE και τη διαχείριση των δεδομένων που περιέχονται σε αυτό. Το Φόρουμ συζήτησε επίσης την ανάγκη για ένα νέο εργαλείο πληροφορικής με αντικείμενο τις αρμόδιες για την εφαρμογή του κανονισμού REACH αρχές, ένα σύστημα ηλεκτρονικής ανταλλαγής πληροφοριών που θα επιτρέπει σε επιθεωρητές από διαφορετικές χώρες να ανταλλάσουν πληροφορίες και εμπειρίες εύκολα και ομαλά. Στα τέλη του 2010, το Φόρουμ σύστησε ομάδα εργασίας για τον ορισμό των γενικών λειτουργικών απαιτήσεων μιας τέτοιου είδους πλατφόρμας, η οποία ομάδα θα χρησιμοποιηθεί από τον ECHA το 2011 για την αξιολόγηση του βέλτιστου τρόπου υλοποίησης του απαιτούμενου συστήματος. Επιπλέον, το Φόρουμ δημοσίευσε τα βασικά στοιχεία για τα ελάχιστα κριτήρια των επιθεωρήσεων του κανονισμού REACH και ξεκίνησε τη συνεργασία με τις τελωνειακές αρχές. Διοργάνωσε ένα εκπαιδευτικό σεμινάριο με αντικείμενο τον κανονισμό REACH για εθνικούς εκπαιδευτές, προετοιμάστηκε δε για τον έλεγχο της εφαρμογής του κανονισμού CLP διοργανώνοντας εκπαιδευτική εκδήλωση για τους επιθεωρητές του κανονισμού CLP και αξιολογώντας το πρόγραμμα και τα έγγραφα εργασίας του με κριτήριο τις ανάγκες ελέγχου της εφαρμογής του κανονισμού CLP. Επιπλέον, το Φόρουμ συνεργάστηκε και έκανε κοινή χρήση πληροφοριών με τις επιτροπές RAC και SEAC, τη Γραμματεία του ECHA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όσον αφορά συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής των προτάσεων επιβολής περιορισμών για τις ουσίες. 34

38 Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Αποδοτική και αποτελεσματική υποστήριξη των εργασιών των επιτροπών ώστε οι τελευταίες να είναι σε θέση να τηρούν τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπει η νομοθεσία, και να παρέχουν υψηλής ποιότητας επιστημονικές και τεχνικές γνώμες και συμφωνίες που διευκολύνουν την τελική λήψη αποφάσεων με απόλυτη διαφάνεια και διασφάλιση του αναγκαίου απορρήτου. 2. Αποδοτική και αποτελεσματική υποστήριξη του έργου του Φόρουμ ώστε το τελευταίο να μπορέσει να ενισχύσει και να εναρμονίσει περαιτέρω την εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP στα κράτη μέλη με απόλυτη διαφάνεια και διασφάλιση του αναγκαίου απορρήτου. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Μέσα και Δείκτες Στόχος το 2010 συχνότητα ελέγχου Ποσοστό γνωμών/συμφωνιών που παραδόθηκαν εγκαίρως. Τουλάχιστον 90% Εσωτερική ετήσια έκθεση Ποσοστό ομόφωνων συμφωνιών της επιτροπής των κρατών Τουλάχιστον 80% Εσωτερική ετήσια μελών. έκθεση Ποσοστό γνωμών των επιτροπών που εγκρίθηκαν με Τουλάχιστον 70% Εσωτερική ετήσια συναίνεση. έκθεση Ποσοστό γνωμών των επιτροπών που ελήφθησαν υπόψη Υψηλό Εσωτερική ετήσια κατά τη λήψη της τελικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή έκθεση Επιτροπή. Ανατροφοδότηση από τις αρχές εφαρμογής των κρατών μελών και τα ενδιαφερόμενα μέρη του ECHA σχετικά με την προστιθέμενη αξία των δραστηριοτήτων του Φόρουμ. Επίπεδο ικανοποίησης των μελών και άλλων συμμετεχόντων από την παρεχόμενη εκ μέρους του ECHA υποστήριξη (συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης και της προεδρίας) στις επιτροπές και στο Φόρουμ. Επίπεδο ικανοποίησης των ενδιαφερόμενων μερών, των αρμόδιων αρχών και των μελών των επιτροπών από τη συνολική διαφάνεια και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των διαδικασιών των επιτροπών και των δραστηριοτήτων του Φόρουμ. Αποτέλεσ μα το % 100% 100% Άνευ αντικειμένο υ Θετική Ετήσια έρευνα Θετική Υψηλό Ετήσια έρευνα Υψηλό Υψηλό Ετήσια έρευνα Υψηλό Βασικά αποτελέσματα Γενικά Γραπτές συμβάσεις με εισηγητές και εμπειρογνώμονες που υποστηρίζουν τις ομάδες εργασίας οι οποίες συστάθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH. Επιτυχής ανανέωση της θητείας ή αντικατάσταση των μελών των RAC, SEAC και MSC που έχουν ολοκληρώσει την τριετή θητεία τους Επιτροπή των κρατών μελών Διενέργεια πέντε συνεδριάσεων ολομέλειας και 2 συσκέψεων ομάδων εργασίας. Παραλαβή 19 επιπλέον προτάσεων για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC), για 16 από τις οποίες συμφωνήθηκε να συμπεριληφθούν στον 35

39 κατάλογο υποψήφιων ουσιών, ενώ για τις υπόλοιπες 3 συμφωνήθηκε ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με το καθεστώς SVHC. Έγκριση, με συναίνεση, της γνώμης επί του σχεδίου σύστασης του ECHA με αντικείμενο τη συμπερίληψη ουσιών προτεραιότητας από τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών στο παράρτημα XIV («κατάλογος αδειοδότησης»), παρέχοντας στον ECHA τη δυνατότητα να υποβάλει τη σύστασή του για 8 ουσίες στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Επίτευξη ομόφωνων αποφάσεων επί 4 σχεδίων απόφασης με αντικείμενο τους ελέγχους συμμόρφωσης και επί 3 σχεδίων απόφασης με αντικείμενο τις προτάσεις δοκιμής. Επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων Διοργάνωση έξι συνεδριάσεων ολομέλειας, μία εκ των οποίων από κοινού με τη SEAC. Έγκριση 15 γνωμών επί προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης & επισήμανσης (CLH). Έγκριση γνώμης μετά από αίτημα του Εκτελεστικού Διευθυντή αναφορικά με τις ενώσεις βορικού οξέος και ενώσεων βορίου σε φωτογραφικές εφαρμογές. Παραλαβή των πρώτων 4 φακέλων επιβολής περιορισμών και προγραμματισμός έγκρισης γνωμών το Επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης Διοργάνωση τεσσάρων συνεδριάσεων ολομέλειας, μία εκ των οποίων από κοινού με τη RAC. Παραλαβή των πρώτων 4 φακέλων επιβολής περιορισμών και προγραμματισμός έγκρισης γνωμών το Διοργάνωση δύο εργαστηρίων με θέμα την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία και το περιβάλλον από τη Γραμματεία με σκοπό την περαιτέρω ενίσχυση των δυνατοτήτων της επιτροπής να ανταποκριθεί στις προκλήσεις της το Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής Διοργάνωση δύο συνεδριάσεων ολομέλειας του Φόρουμ, 10 συσκέψεων ομάδων εργασίας του Φόρουμ, 1 εργαστηρίου για τον έλεγχο της εφαρμογής με ενδιαφερόμενους οργανισμούς και 1 εκπαιδευτικής εκδήλωσης για εκπαιδευτές ελέγχου της εφαρμογής του κανονισμού REACH. Ολοκλήρωση του πρώτου συντονισμένου έργου εφαρμογής του κανονισμού από το φόρουμ και απόφαση να συνεχιστεί έως την άνοιξη του 2011, λαμβάνοντας υπόψη την τήρηση της πρώτης προθεσμίας του κανονισμού REACH. Έκθεση σχετικά με το έργο REACH-EN-FORCE-1 του Φόρουμ. Σύνταξη εγγράφου του Φόρουμ με τίτλο «Ελάχιστα κριτήρια για τους επιθεωρητές του κανονισμού REACH». Εκπόνηση εγχειριδίου για το έργο REACH-ENFORCE-2. Έγκριση από το φόρουμ έξι συμβουλών με αντικείμενο τη δυνατότητα εφαρμογής των προτεινόμενων περιορισμών. Προετοιμασία προδιαγραφών λειτουργικών απαιτήσεων του RIPE από τον ECHA με τη βοήθεια του Φόρουμ. 36

40 Πίνακας 7: Αριθμός εγκεκριμένων αποφάσεων, γνωμών και συμφωνιών των επιτροπών 15 MSC RAC SEAC Συμφω νίες SVHC Γνώμες περί επιβολής περιορισμών 19 Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικει μένου Άνευ αντικει μένου Γνώμη επί σχεδίου σύστασης για το παράρτημα XIV Γνώ μες επί CLH 1 Άνευ αντικ ειμέν ου 0 (4) Άνευ αντικειμένου (29) 0 (4) Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικ ειμέν ου Συμφωνίες για προτάσεις δοκιμών Συμφωνίες για ελέγχους συμμόρφωση ς Γνώμες επί του άρθρου 77 παράγραφος 3 στοιχείο γ) (0) Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικειμένου 1 (0) 18 0 (0) 15 Τα αριθμητικά στοιχεία εντός αγκυλών αναφέρονται στον αριθμό των φακέλων που παραλήφθηκαν, ενώ τα αριθμητικά στοιχεία εντός αγκυλών στην τελευταία στήλη αναφέρονται στις εντολές (αίτηση του Εκτελεστικού Διευθυντή) που παραλήφθηκαν. 16 Άρθρο 77 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού REACH: «Οι επιτροπές αναλαμβάνουν τις ακόλουθες εργασίες: ( ) μετά από αίτηση του εκτελεστικού διευθυντή, διατύπωση γνώμης σχετικά με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε αντικείμενα. 17 Οι γνώμες καλύπτουν 16 φακέλους. 18 Η εντολή (αίτηση του Εκτελεστικού Διευθυντή) για την εν λόγω γνώμη παραλήφθηκε το

41 Δραστηριότητα 9: Συμβούλιο Προσφυγών Κύρια επιτεύγματα το 2010 Ένας από τους κύριους στόχους για το 2010 ήταν η αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τη διαδικασία προσφυγών καθώς και της εμπιστοσύνης των ενδιαφερόμενων φορέων στο Συμβούλιο Προσφυγών. Με γνώμονα αυτό, η επικοινωνία με τους δυνητικούς προσφεύγοντες και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς βελτιώθηκε, καθιστώντας διαθέσιμα νέα πρακτικά εργαλεία και νέο περιεχόμενο στον δικτυακό τόπο του ECHA στις 22 γλώσσες της ΕΕ. Ειδικότερα, αναπτύχθηκαν και δημοσιεύθηκαν πρακτικές οδηγίες προς τους διαδίκους που εμπλέκονται στη διαδικασία προσφυγής ενώπιον του Συμβουλίου Προσφυγών και υποστηρικτικά εργαλεία για να βοηθήσουν τους διαδίκους να ενεργούν σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και να συντάσσουν προσφυγές με τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο. Το Συμβούλιο Προσφυγών συμμετείχε επίσης σε επιλεγμένες εκδηλώσεις ενδιαφερόμενων μερών. Τα ουσιαστικά στοιχεία της διαδικασίας προσφυγής ορίστηκαν επίσης αναλυτικότερα μέσω αποφάσεων υλοποίησης βάσει του εσωτερικού κανονισμού. Επιπλέον, οργανώθηκε και τυποποιήθηκε η διαχείριση ποιότητας με μια σειρά τεκμηριωμένων οδηγιών εργασίας που ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του Συμβουλίου και του μητρώου. Αναπτύχθηκαν επίσης εργαλεία εσωτερικού ελέγχου ποιότητας των διαδικασιών προσφυγής και της σύνταξης αποφάσεων. Όπως αναφέρθηκε στο πρόγραμμα εργασιών 2010, υπήρχε μεγάλη αβεβαιότητα σχετικά με τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης που θα υποβάλλονταν στον ECHA έως την προθεσμία της 30ής Νοεμβρίου και, κατ επέκταση, όσον αφορά τον αριθμό των προσφυγών που θα λαμβάνονταν. Ως εκ τούτου, προγραμματίστηκαν μέτρα εφεδρείας για το 2010 σε περίπτωση που θα προέκυπτε μεγάλος αριθμός προσφυγών αναφορικά με αποφάσεις που σχετίζονται με την καταχώριση και την κοινοχρησία δεδομένων. Ωστόσο, μόνο μία προσφυγή υποβλήθηκε το 2010, στο τέλος του έτους και, επομένως, θα αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας στις αρχές του Στην πραγματικότητα, φαίνεται πως δεν προέκυψαν διενέξεις ως προς την κοινοχρησία δεδομένων, σε αντίθεση με τις σχετικές εκτιμήσεις. Επιπλέον, είναι προφανές ότι οι προσπάθειες του ECHA να βοηθήσει τις επιχειρήσεις στη διαδικασία καταχώρισης, για παράδειγμα με το εργαλείο TCC, οδήγησαν σε λιγότερες από τις αναμενόμενες απορρίψεις καταχωρίσεων. Επιπροσθέτως, πολλές από αυτές τις αποφάσεις λήφθηκαν μετά τη λήξη της προθεσμίας καταχώρισης και, επομένως, εξακολουθούσε να υπάρχει η δυνατότητα προσφυγής μετά το τέλος του Σημαντικές εργασίες πραγματοποιήθηκαν επίσης για τη διασφάλιση του ότι τα αναπληρωματικά/πρόσθετα μέλη θα ήταν προετοιμασμένα σε περίπτωση που προέκυπτε η ανάγκη διορισμού τους. Σε αυτές τις εργασίες περιλαμβάνεται και η ετήσια συνεδρίαση μεταξύ των τακτικών και των αναπληρωματικών/πρόσθετων μελών. Στη διάρκεια του 2010 σημειώθηκαν ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του Συμβουλίου Προσφυγών με την παραίτηση του τεχνικού μέλους και την κάλυψη της θέσης από αναπληρωματικό/πρόσθετο μέλος. Ξεκίνησε επίσης η διαδικασία διορισμού ενός νέου μέλους. Επιπλέον, το Διοικητικό Συμβούλιο διόρισε τρεις νέους αναπληρωτές προέδρους. 38

42 Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Να λαμβάνει το Συμβούλιο Προσφυγών αποφάσεις υψηλής ποιότητας χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Μέσα και συχνότητα Δείκτες Στόχος το 2010 ελέγχου Ποσοστό υποθέσεων που ολοκληρώθηκαν εντός 12 90% Ετήσια έκθεση του μηνών από την υποβολή τους. Συμβουλίου Προσφυγών Επίπεδο εμπιστοσύνης των ενδιαφερoμένων στη διαδικασία προσφυγών. Υψηλό Έρευνα μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών Αποτέλεσμα το 2010 Άνευ αντικειμένου Άνευ αντικειμένου Βασικά αποτελέσματα Εξέλιξη των διαδικασιών που έλαβαν χώρα στη διάρκεια του 2010 και συσχετισμός τους με τη νέα υπόθεση προσφυγής (η οποία κατατέθηκε τον Δεκέμβριο του 2010) με αποτελεσματικό τρόπο. Σύνταξη διαφόρων αποφάσεων σχετικά με τους διαδικαστικούς κανόνες και έγκριση από το Συμβούλιο Προσφυγών, π.χ.: - Απόφαση έγκρισης πρακτικών οδηγιών προς τους διαδίκους για τη διαδικασία προσφυγής ενώπιον του Συμβουλίου Προσφυγών - Απόφαση έγκρισης του κώδικα δεοντολογίας των (τακτικών/αναπληρωματικών/πρόσθετων) μελών του Συμβουλίου Προσφυγών - Απόφαση για τη θέσπιση οδηγιών προς τον υπεύθυνο μητρώου του Συμβουλίου Προσφυγών. Ολοκλήρωση της σύστασης νομικού και πρακτικού πλαισίου για τον διορισμό αναπληρωματικών/πρόσθετων μελών, π.χ.: - Απόφαση για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τον διορισμό αναπληρωματικών και πρόσθετων μελών - Απόφαση για την έγκριση των γενικών όρων σχετικά με τα αναπληρωματικά και τα πρόσθετα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών τα οποία διορίστηκαν να ενεργούν σε διαδικασίες ενώπιον του Συμβουλίου Προσφυγών. Ολοκλήρωση των διαδικασιών μητρώου και σαφής καθορισμός των οδηγιών εργασίας σε τυποποιημένα έγγραφα που αντανακλούν υψηλά επίπεδα ποιότητας. Καθορισμός εργασιακής διαδικασίας του Συμβουλίου Προσφυγών με τίτλο «Αποφάσεις επί προσφυγών» και ανάπτυξη των πρώτων εργαλείων ποιότητας σχετικά με τη λήψη αποφάσεων. 39

43 Δραστηριότητα 10: Επικοινωνία Κύρια επιτεύγματα το 2010 Κατά το 2010 παρασχέθηκε εκτεταμένη υποστήριξη στον κλάδο για τη βελτίωση της ικανότητας υποβολής πλήρων φακέλων καταχώρισης, μέσω διάφορων εργαλείων επικοινωνίας όπως διαδικτυακών σεμιναρίων, εργαστηρίων για τον κλάδο, δύο Ημερών των Ενδιαφερόμενων Μερών με ιδιωτικές συναντήσεις για επιμέρους επιχειρήσεις, καθώς και μέσω της διάθεσης στοχευμένου υλικού σε 22 γλώσσες της ΕΕ. Επίσης, ο Οργανισμός πραγματοποίησε μια πολύγλωσση εκστρατεία με αντικείμενο τον κανονισμό CLP και τίτλο «CLP Έγκαιρη κοινοποίηση», με σκοπό την αύξηση της ευαισθητοποίησης όλων των επιχειρήσεων που επηρεάζονται από τον κανονισμό σχετικά με την προθεσμία για τις κοινοποιήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης. Η εκστρατεία περιλάμβανε βίντεο, διαδικτυακά σεμινάρια, στοχευμένο υλικό για μεταγενέστερους χρήστες, ερευνητικούς οργανισμούς και εισαγωγείς, εργαστήρια στα κράτη μέλη των αντίστοιχων εθνικών γλωσσών, παρουσιάσεις στην εκδήλωση «Ημέρα Ενδιαφερόμενων Μερών» και εντατικές δραστηριότητες στον Τύπο. Ο Οργανισμός συνεργάστηκε επίσης με την Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Συνδικαλιστικών Οργανώσεων (ETUC) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (EU-OSHA) με σκοπό να τονιστεί η σημασία της νέας νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων και των προθεσμιών στα τέλη του έτους. Η μετάφραση υλικού που απευθύνεται στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) ή στο ευρύ κοινό συνέχισε να αποτελεί προτεραιότητα καθ όλη τη διάρκεια του Συνολικά, μεταφράστηκαν 175 έγγραφα και δημοσιεύτηκαν σε 22 γλώσσες, μεταξύ των οποίων και τα εξής: έγγραφα καθοδήγησης, εγχειρίδια χρήστη, πρακτικοί οδηγοί, εργαλείο μαζικών κοινοποιήσεων CLP, ενημερωτικές ειδοποιήσεις και δελτία Tύπου. Επιπλέον, δικτυακές σελίδες για ΜΜΕ με θέμα την κοινοχρησία δεδομένων, καθώς και την ταξινόμηση και επισήμανση, είναι πλέον διαθέσιμες σε 22 γλώσσες. Για την προώθηση της χρήσης των μεταφράσεων του ECHA, το φθινόπωρο του 2010 πραγματοποιήθηκε μια μίνι εκστρατεία (με το λογότυπο «στη γλώσσα σας»), η οποία συνοδεύτηκε από ένα φυλλάδιο και ένα διαδικτυακό σύμβολο. Το 2010 ο ECHA ανέπτυξε περαιτέρω την υπηρεσία Τύπου και δημόσιων σχέσεων συντάσσοντας το πρώτο δελτίο Tύπου για πολυμέσα με αφορμή την πρώτη προθεσμία του κανονισμού REACH, αλλά και μέσω της θέσπισης νέας εβδομαδιαίας ηλεκτρονικής ανακοίνωσης ειδήσεων. Ο ECHA διαθέτει ήδη ισχυρό προφίλ στα μέσα ενημέρωσης που εξειδικεύονται στον συγκεκριμένο τομέα, όπου ο βαθμός ενδιαφέροντος για τους κανονισμούς REACH και CLP είναι πολύ υψηλός. Παρ όλα αυτά, το 2010 σημειώθηκε αύξηση στον αριθμό των ερωτημάτων και των αιτημάτων συνέντευξης από μέσα ενημέρωσης γενικότερου ενδιαφέροντος, για παράδειγμα σχετικά με το αποτέλεσμα της προθεσμίας του κανονισμού REACH και των επιπτώσεών της στον κλάδο και στο κοινωνικό σύνολο. Κατά τη διάρκεια του 2010 αναλήφθηκε μια επισκόπηση της υπόληψης του ECHA η εικόνα του ECHA τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά η οποία οδηγεί, το 2011, στην υλοποίηση μιας σαφούς εταιρικής ταυτότητας. Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης προβλέπεται εκ νέου εστίαση στην αποστολή, στο όραμα και στις αξίες του Οργανισμού, στη βελτίωση των υπηρεσιών (τόσο εντός όσο και εκτός του Οργανισμού), στον νέο δικτυακό τόπο, καθώς και στη νέα εικόνα του ECHA. Καθώς το προσωπικό του ECHA συνεχίζεται να αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς, η αποτελεσματική εσωτερική επικοινωνία είναι ακόμα πιο σημαντική. Συνεπώς, κατά το 2010 αποδόθηκε έμφαση στη διαχείριση, την αξιολόγηση και την περαιτέρω ανάπτυξη των εργαλείων επικοινωνίας με σκοπό την ενίσχυση τόσο της ηλεκτρονικής επικοινωνίας όσο και του αμφίδρομου διαλόγου με το προσωπικό. 40

44 Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Αποτελεσματική επικοινωνία του ECHA με όλες τις ομάδες εξωτερικών ενδιαφερομένων και εύστοχη και ισορροπημένη παρουσία του στα μέσα ενημέρωσης. 2. Μετάφραση στις 21 επίσημες γλώσσες της ΕΕ όλου του υλικού (επί ή εκτός γραμμής) που καταρτίζεται για ευρύ φάσμα μικρομεσαίων επιχειρήσεων ή για το ευρύ κοινό. 3. Χάρη στην αποτελεσματική εσωτερική επικοινωνία, οι υπάλληλοι του ECHA ενημερώνονται σωστά, έχουν την αίσθηση του ανήκειν και αισθάνονται μέρος μιας κοινής εταιρικής προσπάθειας. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτες Στόχος το 2010 Μέσα και συχνότητα ελέγχου Επίπεδο ικανοποίησης των πελατών του δικτυακού τόπου. Πολύ καλό Ετήσιες έρευνες μεταξύ των χρηστών, τριμηνιαία στατιστικά στοιχεία σχετικά με το Διαδίκτυο Επίπεδο ικανοποίησης του προσωπικού από την εσωτερική Καλό Ετήσια έρευνα μεταξύ επικοινωνία. των μελών του Επίπεδο ικανοποίησης που εκφράζεται σε έρευνες στο αναγνωστικό κοινό των δημοσιεύσεων (ενημερωτικό δελτίο, εσωτερικό ενημερωτικό δελτίο). Επίπεδο ικανοποίησης των ενδιαφερόμενων μερών από τη συμμετοχή τους. Δημοσίευση μεταφράσεων εγγράφων καθοδήγησης που αφορούν ευρύ φάσμα μικρομεσαίων επιχειρήσεων (εντός τριών μηνών, κατά μέσο όρο, μετά την έκδοση του πρωτότυπου εγγράφου, χωρίς επικύρωση). Καλό προσωπικού Ετήσιες έρευνες μεταξύ των πελατών Πολύ καλό Έρευνα στους ενδιαφερόμενους φορείς κατά τη διάρκεια των Ημερών των Ενδιαφερόμενων Μερών 100% Εσωτερική τριμηνιαία έκθεση Αποτέλεσμα το 2010 Υψηλό Υψηλό Υψηλό Υψηλό 91% Βασικά αποτελέσματα Εσωτερική επικοινωνία Αξιολόγηση και περαιτέρω ανάπτυξη μέσων εσωτερικής επικοινωνίας ECHAExchange, ECHO, οθόνες ενημέρωσης, δίκτυο επικοινωνίας, κλπ. Διενέργεια πρώτης έρευνας στο προσωπικό. Ψηφιακή επικοινωνία Επικαιροποίηση και ενίσχυση του δικτυακού τόπου και του ενδοδικτύου του ECHA. Ολοκλήρωση του ερευνητικού έργου με αντικείμενο τη γνώση των πελατών για τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Εξωτερική επικοινωνία Επισκόπηση της επωνυμίας του ECHA και ανάπτυξη νέας εταιρικής ταυτότητας σε εξέλιξη με σκοπό να υλοποιηθεί το

45 Μετάφραση όλου του υλικού που απευθύνεται σε μικρές επιχειρήσεις και το ευρύ κοινό και συντονισμός των γλωσσικών αναθεωρήσεων των εγγράφων καθοδήγησης με 13 κράτη μέλη. Έργο ορολογίας του ECHA ανάπτυξη δύο πρωτοτύπων της ηλεκτρονικής πύλης και αξιολόγηση από δοκιμαστικούς χρήστες. Έναρξη και συντονισμός εκστρατείας για τον κανονισμό CLP με τίτλο «Έγκαιρη κοινοποίηση», συμπεριλαμβανομένης της πρώτης κοινής εκστρατείας με τους ενδιαφερόμενους φορείς. Έναρξη εκστρατείας με τίτλο «Στη γλώσσα σας» για την προώθηση των μεταφράσεων του ECHA. Διαχείριση και περαιτέρω ανάπτυξη του δικτύου κοινοποίησης κινδύνων. Ανάπτυξη επικοινωνιακής στρατηγικής για καταστάσεις κρίσης. Ολοκλήρωση μελέτης του Ευρωβαρομέτρου για τον κανονισμό CLP. Διοργάνωση δύο Ημερών των Ενδιαφερόμενων Φορέων (Μάιος και Οκτώβριος). Ολοκλήρωση της πρώτης έρευνας στους ενδιαφερόμενους φορείς του ECHA. Διοργάνωση 17 σεμιναρίων για στοχοθετημένο κοινό. Υπηρεσίες Tύπου και μέσων ενημέρωσης Διάδοση ειδήσεων με τη μορφή δελτίων Tύπου, ενημερωτικών ειδοποιήσεων, εβδομαδιαίων και μηνιαίων ενημερωτικών δελτίων. Διαχείριση συνεντεύξεων Tύπου και ενημερώσεων Tύπου, συνεντεύξεων και εξωτερικών επισκέψεων. Θέσπιση συστήματος καθημερινής παρακολούθησης των μέσων ενημέρωσης σε συνδυασμό με εβδομαδιαίες και μηνιαίες αναλύσεις. Παραγωγή πρώτου πακέτου δελτίων Tύπου για πολυμέσα μετά την πρώτη προθεσμία καταχώρισης. Πίνακας 8: Στατιστικά στοιχεία σχετικά με την επικοινωνία Δραστηριότητα Αποτέλεσμα Δύο Ημέρες των Ενδιαφερόμενων Φορέων 700 συμμετέχοντες και ενδιαφερόμενοι μέσω του Διαδικτύου, 140 ιδιωτικές συναντήσεις με επιμέρους επιχειρήσεις και εκπαίδευση 150 συμμετεχόντων σχετικά με την υποβολή πληροφοριών στο πλαίσιο των κανονισμών CLP και REACH Διαδικτυακά σεμινάρια για κύριους καταχωρίζοντες Περισσότεροι από συμμετέχοντες και προβολές μετά την εκδήλωση Δημοσιεύσεις Περισσότερες από 60 πρωτότυπες δημοσιεύσεις Μεταφράσεις Αιτήματα διερεύνησης που υποβλήθηκαν μέσω του Τύπου Δελτία Τύπου 29 Ενημερωτικές ειδοποιήσεις 82 Ενημερωτικά δελτία 6 Επισκέψεις σε δικτυακούς τόπους σελίδες μεταφράστηκαν σε 21 γλώσσες επισκέψεις από 200 χώρες 42

46 Εικόνα 1: Παρουσιάσεις που περιλήφθηκαν σε εθνικά εργαστήρια στο πλαίσιο της κινητής εκστρατείας κοινοποιήσεων C&L Παρουσιάσεις ECHA Παρουσιάσεις MSCA 43

47 Δραστηριότητα 11: Σχέσεις με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και διεθνής συνεργασία Κύρια επιτεύγματα το 2010 Θεσμικά όργανα της ΕΕ και λοιποί φορείς Ο Εκτελεστικός Διευθυντής και τα ανώτερα διοικητικά στελέχη του ECHA βρίσκονταν σε τακτική επικοινωνία με τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, ιδιαίτερα με το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής παρευρίσκεται σε ετήσια βάση στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ΕΚ). Η υπεύθυνη επικοινωνίας του ΕΚ και ΜΕΚ, Satu Hassi, όπως επίσης και ΜΕΚ από εξειδικευμένες επιτροπές, ενημερώνονται τακτικά για τις δραστηριότητες του ECHA. Επίσης, τον Απρίλιο του 2010 επισκέφθηκε τον ECHA μεγάλη αντιπροσωπεία του Κοινοβουλίου, με επικεφαλής τον πρόεδρο της επιτροπής ENVI. Ο ECHA διατήρησε συνεχή και τακτική επικοινωνία με την Επιτροπή. Κατά καιρούς έλαβαν χώρα συσκέψεις υψηλού επιπέδου σε επίπεδο Γενικών Διευθυντών και με τη συμμετοχή στελεχών των ιδιαίτερων γραφείων των Επιτρόπων. Το προσωπικό του ECHA διατηρεί σταθερή επικοινωνία εργασίας με υπαλλήλους της Επιτροπής από τις ΓΔ ENTR και ENV. Επιπλέον, ο Αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Tajani, και ο Επίτροπος Potočnik επισκέφθηκαν τον ECHA τον Μάρτιο του Επιπροσθέτως, τα άρθρα 95 και 110 του κανονισμού REACH απαιτούν τη συνεργασία του Οργανισμού με άλλους συναφείς κοινοτικούς επιστημονικούς φορείς με σκοπό τη διασφάλιση της αμοιβαίας υποστήριξης και τον εντοπισμό πιθανών πηγών διένεξης μεταξύ επιστημονικών γνωμών. Κατά το τρέχον έτος διεκπεραιώθηκε σημαντικό μέρος των εργασιών για τη σύναψη συμφωνιών μεταξύ του ECHA και των ΕΑΑΤ 19, SCOEL 20 και ACSHW 21. Η πρώτη συμφωνία με την ΕΑΑΤ έχει σχεδόν ολοκληρωθεί και αναμένεται να υεθεί σε ισχύ το Οι υπόλοιπες συμφωνίες βρίσκονται σε εξέλιξη. Επίσης έλαβαν χώρα ειδικές επαφές με άλλους επιστημονικούς φορείς και κοινοτικούς οργανισμούς. Για παράδειγμα, μέλη των επιτροπών παρείχαν πληροφορίες για συγκεκριμένες δραστηριότητες σε επίπεδο ΕΕ, οι δε επαφές μεταξύ των Γραμματειών των επιτροπών και άλλων επιτροπών της ΕΕ διασφάλισαν την καλή συνεργασία σε επίπεδο συγκεκριμένων φακέλων. Μέσω των Γραμματειών των επιτροπών, ο ECHA ξεκίνησε τη διαδικασία θέσπισης τυποποιημένων πρακτικών για τον εντοπισμό, την αποτροπή και τη διαχείριση πιθανής διχογνωμίας μεταξύ των επιτροπών του ECHA και των επιστημονικών επιτροπών και ομάδων οι οποίες παρέχουν συμβουλές σε άλλους κοινοτικούς οργανισμούς και στην Επιτροπή. Ο έγκαιρος εντοπισμός εντολών που αφορούν την ίδια ουσία ή ομάδα ουσιών αποτελεί βασικό στοιχείο σε αυτή τη διαδικασία. Στη διάρκεια του 2010 λήφθηκαν υπόψη διάφορες γνώμες για την αξιολόγηση ελέγχων και δεν προσδιορίστηκε καμία διχογνωμία. Διεθνής συνεργασία Οι διεθνείς δραστηριότητες του ECHA έλαβαν χώρα κυρίως κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και περιγράφηκαν αναλυτικά στο πρόγραμμα εργασίας διεθνών 19 Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. 20 Επιστημονική επιτροπή για τα όρια έκθεσης κατά τη διάρκεια της εργασίας. 21 Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια και την Υγεία στον Χώρο Εργασίας. 44

48 δραστηριοτήτων του ECHA. Το εν λόγω πρόγραμμα καταρτίστηκε σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή και στη συνέχεια εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συμβούλιο. Όσον αφορά τις πολυμερείς δραστηριότητες, βαρύτητα αποδόθηκε ως επί το πλείστον στις δραστηριότητες του ΟΟΣΑ, όπως και κατά την προηγούμενη διετία. Ο ECHA συνέχισε τη συνεργασία με τον ΟΟΣΑ στο έργο echemportal (Παγκόσμια Πύλη Πληροφόρησης για Χημικές Ουσίες) χρηματοδοτώντας την ανάπτυξη της πύλης και αναλαμβάνοντας τη φιλοξενία της. Τον Δεκέμβριο του 2010, ο ECHA και ο ΟΟΣΑ εγκαινίασαν με επιτυχία μια νέα έκδοση της πύλης, η οποία ενισχύει σημαντικά τις διαθέσιμες επιλογές αναζήτησης και βελτιώνει τη δημόσια πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες χημικών προϊόντων, οι οποίες συλλέγονται από κανονιστικούς φορείς από όλο τον κόσμο στο πλαίσιο των προγραμμάτων επισκόπησης των χημικών προϊόντων. Πληροφορίες για πάνω από βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φυτοφάρμακα και βιοκτόνα είναι πλέον προσβάσιμες μέσω της πύλης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τους φακέλους καταχώρισης του REACH. Επίσης, ο ECHA διαχειρίστηκε με επιτυχία την ανάπτυξη της εφαρμογής QSAR Toolbox 22 από κοινού με τον ΟΟΣΑ και η έκδοση 2.0 διατέθηκε στο κοινό τον Νοέμβριο του Αυτό το εξειδικευμένο πρόγραμμα λογισμικού μεταφορτώθηκε πάνω από 800 φορές κατά την περίοδο Νοεμβρίου-Δεκεμβρίου Επίσης, ο ECHA παρατήρησε ότι η εφαρμογή QSAR Toolbox ήδη χρησιμοποιούνταν για την κάλυψη των ελλείψεων δεδομένων σε σημαντικό αριθμό φακέλων καταχώρισης. Άλλες δραστηριότητες σχετικές με τον ΟΟΣΑ στις οποίες εμπλέκεται ο ECHA περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή στις εργασίες της ειδικής ομάδας για την εκτίμηση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος SIDS, της ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση της έκθεσης σε ουσία, του έργου εναρμονισμένων προτύπων, της ομάδας εργασίας για τα παρασκευαζόμενα νανοϋλικά (WPMN) του ΟΟΣΑ και του προγράμματος για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις δοκιμές. Ο ECHA συμμετείχε επίσης σε μία από τις κοινές συνεδριάσεις της επιτροπής χημικών προϊόντων και της ομάδας εργασίας για τα χημικά προϊόντα, τα φυτοφάρμακα και τη βιοτεχνολογία του ΟΟΣΑ (γενικά γνωστή ως κοινή συνεδρίαση). Ο ECHA υποστήριξε επίσης την αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην επιτροπή εξέτασης της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους. Μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο ECHA συμμετείχε επίσης στη συνεδρίαση της ΠΟΥ με θέμα την ενίσχυση της παγκόσμιας συνεργασίας στην αξιολόγηση χημικών κινδύνων και στην 20ή συνεδρίαση της UNECE SC GHS. Στη διάρκεια του 2010 ο ECHA σύναψε επίσης τις πρώτες συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες. Μετά από επίσκεψη του Εκτελεστικού Διευθυντή στον Καναδά και τις ΗΠΑ, συνάφθηκε Μνημόνιο Συμφωνίας με τους οργανισμούς Environment Canada και Health Canada τον Μάιο, με αφορμή το δεύτερο Φόρουμ για τα Χημικά Προϊόντα στο Ελσίνκι, ενώ αργότερα υπογράφηκε δήλωση πρόθεσης με το γραφείο πρόληψης της ρύπανσης και των τοξικών ουσιών της ΥΠΠ των ΗΠΑ. Όσον αφορά άλλες διμερείς συνεργασίες, η Γραμματεία του ECHA συμμετείχε σε δραστηριότητες για την αύξηση των γνώσεων σχετικά με τον κανονισμό REACH στις υποψήφιες χώρες και στους δυνητικούς υποψηφίους, καθώς και στους εταίρους της ΕΠΓ (ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας), οι οποίες οργανώθηκαν κυρίως από το Γραφείο Τεχνικής Βοήθειας και Ανταλλαγής Πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (TAIEX). Ο ECHA υποδέχθηκε διάφορους αντιπροσώπους από πρεσβείες, κυβερνητικές αρχές και βιομηχανικούς οργανισμούς από χώρες εκτός της ΕΕ: ο υψηλότερος αριθμός επισκεπτών αφορούσε την Ασία. Ο ECHA συμμετείχε επίσης σε μια σειρά από εργαστήρια και σεμινάρια σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP μετά από πρόσκληση διάφορων οργανισμών σε χώρες εκτός της ΕΕ. 22 Εργαλείο με σκοπό να διευκολύνει την εκτίμηση των ιδιοτήτων ενός χημικού προϊόντος από τη μοριακή δομή του, το οποίο έχει τη δυνατότητα παροχής πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των χημικών προϊόντων, μειώνοντας παράλληλα τον εκάστοτε απαιτούμενο χρόνο, χρηματικό κόστος και δοκιμές σε ζώα. 45

49 Έλαβαν χώρα οι πρώτες δραστηριότητες που αποσκοπούν στην υποστήριξη των υποψήφιων για ένταξη στην ΕΕ χωρών, με σκοπό την προετοιμασία για την υλοποίηση του κανονισμού REACH και για τη συμμετοχή στον ECHA, μέσω του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας (ΜΠΒ). Το έργο ξεκίνησε με αποστολές αναζήτησης στοιχείων στις τρεις υποψήφιες χώρες, την Κροατία, την Τουρκία και την Πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας. Κατόπιν τούτου διοργανώθηκε στον ECHA ένα πρώτο σεμινάριο για εκπροσώπους από τις αρμόδιες αρχές των τριών αυτών χωρών, όπου, μεταξύ άλλων, παρουσιάστηκε το έργο του Διοικητικού Συμβουλίου και των διάφορων επιτροπών. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Αποφυγή της διάστασης απόψεων με επιστημονικές επιτροπές άλλων κοινοτικών φορέων μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και μέσω του συντονισμού δραστηριοτήτων κοινού ενδιαφέροντος. 2. Παροχή επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης υψηλής ποιότητας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όσον αφορά τις διεθνείς της δραστηριότητες, ιδίως στους κόλπους πολυμερών φορέων. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Μέσα και συχνότητα Αποτέλεσ Δείκτες Στόχος το 2010 ελέγχου μα το 2010 Μόνο σε δεόντως Εσωτερική έκθεση Άνευ αιτιολογημένες περιπτώσεις αξιολόγησης αντικειμένο υ Υψηλό Ετήσια έρευνα Μεσαίο Περιστατικά διάστασης απόψεων με επιστημονικές επιτροπές άλλων κοινοτικών φορέων. Επίπεδο ικανοποίησης της Επιτροπής από την υποστήριξη που παρέχει ο ECHA σε διεθνείς δραστηριότητες. Επιτυχής ολοκλήρωση προγραμμάτων στον τομέα των τεχνολογιών πληροφοριών (πύλη echem και IUCLID 5) από κοινού με τον ΟΟΣΑ. Παραδόθηκε ήδη στον ECHA νέα έκδοση της πύλης echem, ενώ μέχρι το τέλος του 2010 θα δημοσιευθεί νέα έκδοση του IUCLID 5. Ετήσια έκθεση Ολοκληρώ θηκε Βασικά αποτελέσματα Συνεχής επαφή με τα κύρια θεσμικά όργανα της ΕΕ και με τα κράτη μέλη. Τέσσερις επισκέψεις του Εκτελεστικού Διευθυντή και εμπειρογνωμόνων του ECHA σε αρχές εταίρους στα κράτη μέλη. Διεκπεραίωση σημαντικού μέρους των εργασιών για τη σύναψη συμφωνιών μεταξύ του ECHA και των ΕΑΑΤ, SCOEL και ACSHW. Ολοκλήρωση σχεδόν της πρώτης συμφωνίας με την ΕΑΑΤ η οποία αναμένεται το Οι υπόλοιπες συμφωνίες βρίσκονται σε εξέλιξη. Έναρξη του πρώτου έργου ΜΠΕ για τις υποψήφιες χώρες. Συμφωνία και υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας με τον Καναδά. Συμφωνία και υπογραφή δήλωσης πρόθεσης με την ΥΠΠ των ΗΠΑ. Επιστημονική και τεχνική συνεργασία με τον ΟΟΣΑ (συνέχεια): - Έναρξη λειτουργίας της νέας έκδοσης της πύλης echemportal τον Δεκέμβριο του Φιλοξενία της πύλης από τον ECHA. 46

50 Έναρξη λειτουργίας της δεύτερης έκδοσης της εφαρμογής QSAR Toolbox στα τέλη του Ενσωμάτωση όλων των απαιτήσεων που ιεραρχήθηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων για το IUCLID του ΟΟΣΑ κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέμβριο 2008 στο IUCLID 5.2. Ανάπτυξη νέων εναρμονισμένων προτύπων και ενσωμάτωση στο IUCLID. - Ειδική ομάδα για την εκτίμηση των κινδύνων. - Ειδική ομάδα για την εκτίμηση της έκθεσης σε χημικές ουσίες. - Ομάδα εργασίας για τα παρασκευαζόμενα νανοϋλικά. - Ειδική ομάδα για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. 47

51 ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ, ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΠΟΡΟΙ Δραστηριότητα 12: Διαχείριση Κύρια επιτεύγματα το 2010 Το Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο είναι το ανώτερο όργανο λήψης αποφάσεων του ECHA, πραγματοποίησε κατά τη διάρκεια του έτους τακτικές συνεδριάσεις της ολομέλειας -ή με πιο ολιγομελή σύνθεση- στο πλαίσιο των ομάδων εργασίας του. Εκτός από τα καθήκοντα που προβλέπονται από τον κανονισμό REACH, επιτεύχθηκε συμφωνία σχετικά με ορισμένα σημαντικά θέματα όπως για τα διοικητικά τέλη που επιβάλλονται για την επαλήθευση του καθεστώτος ΜΜΕ ενός καταχωρίζοντος, για τις περιπτώσεις που έχουν υποβληθεί εσφαλμένες πληροφορίες, για τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων σε σχετικές υποθέσεις και των παρατηρητών των ενδιαφερόμενων φορέων σε συζητήσεις της MSC με θέμα την αξιολόγηση φακέλων, για την επισκόπηση των κριτηρίων επιλογής των παρατηρητών των ενδιαφερόμενων φορέων, καθώς και για τη μεταβίβαση των τελών στα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης. Η Γραμματεία του ECHA διασφάλισε την ομαλή εξέλιξη όλων των συνεδριάσεων. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής είναι αρμόδιος για την καθημερινή διαχείριση του Οργανισμού. Η περαιτέρω ανάπτυξη των διαχειριστικών και διοικητικών διαδικασιών συνεχίστηκε με τους ρυθμούς που αρμόζουν σε έναν αναπτυσσόμενο Οργανισμό. Για τη δέουσα προετοιμασία του ενόψει της ταχείας αύξησης του όγκου των τεχνικών και επιστημονικών καθηκόντων του, ο Οργανισμός έκανε τις σχετικές προετοιμασίες για αλλαγές στην οργανωτική του δομή το 2010 οι οποίες προβλεπόταν να υλοποιηθούν την 1η Ιανουαρίου Ο ECHA είχε τακτικές επαφές με τις αρχές των κρατών μελών και ο Εκτελεστικός Διευθυντής, σε συνεργασία με εξειδικευμένο προσωπικό, επισκέφθηκε αρχές εταίρους στην Αυστρία, τη Σλοβακία, τη Γαλλία και το Λουξεμβούργο. Επιπλέον, τον Σεπτέμβριο του 2010, ο Πρόεδρος της Φινλανδίας, της χώρας όπου εδρεύει ο ECHA, επισκέφθηκε τον Οργανισμό. Επίσης, άρχισαν να συνάπτονται συμφωνίες πλαίσια για τη μεταβίβαση των τελών στα κράτη μέλη. Το 2010 ο ECHA συνέχισε να υλοποιεί το σχέδιο ασφάλειάς του, όπως ορίστηκε το 2008, με έμφαση στη διαμόρφωση ενός συστήματος για τη διαχείριση της επιχειρησιακής συνέχειας. Οι ακόλουθες πολιτικές και σχέδια υψηλού επιπέδου που εγκρίθηκαν το 2010 ορίζουν το πλαίσιο για την επιχειρησιακή συνέχεια και την ασφάλεια στον ECHA: η πολιτική εσωτερικής ταξινόμησης και διαχείρισης πληροφοριών και εγγράφων, η πολιτική ασφάλειας πληροφοριών, η πολιτική διαχείρισης της επιχειρησιακής συνέχειας, καθώς και το σχέδιο διαχείρισης κρίσεων. Ο ECHA διαχειρίστηκε επίσης αιτήματα από τα κράτη μέλη σχετικά με την πρόσβαση σε δεδομένα της βάσης REACH-IT και διοργάνωσε δύο συνεδριάσεις του δικτύου υπευθύνων ασφάλειας, το οποίο είναι ένα συνεργατικό δίκτυο εκπροσώπων των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που συμβουλεύει τη Γραμματεία του ECHA σε θέματα ασφάλειας (τα οποία αφορούν την ασφαλή ανταλλαγή πληροφοριών σχετικών με τους κανονισμούς REACH και CLP. Στη διάρκεια του 2010, ο Οργανισμός συνέχισε την υλοποίηση του ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Η εκπόνηση της σχετικής τεκμηρίωσης επικεντρώθηκε σε διαδικασίες που συνδέονται με την καταχώριση, στις δραστηριότητες του γραφείου εξυπηρέτησης και του δικτύου HelpNet, στην επιβολή περιορισμών, στις SVHC, καθώς και στην αξιολόγηση φακέλων, με σκοπό την προετοιμασία των καθηκόντων του Οργανισμού, όπως αυτά καθορίζονται από το χρονοδιάγραμμα του κανονισμού. Κατά συνέπεια, η προβλεπόμενη δημοσίευση των κύριων λειτουργικών διαδικασιών προχώρησε με σχετικά 48

52 αργούς ρυθμούς. Συνεχίστηκαν η κατάρτιση και η καθοδήγηση με κύριο στόχο την ανάπτυξη ικανοτήτων του προσωπικού. Προετοιμάστηκε η επέκταση της οργάνωσης ποιότητας, σε συνδυασμό με την αναδιοργάνωση του Οργανισμού, οδηγώντας στη θέσπιση των λειτουργιών διασφάλισης ποιότητας σε κάθε διεύθυνση το Ενισχύθηκε η διαχείριση των σχετικών με τη λειτουργία του Οργανισμού κινδύνων μέσω της υιοθέτησης των αρχών και της μεθοδολογίας που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνων. Σύμφωνα με τον δημοσιονομικό κανονισμό του Οργανισμού, ο εσωτερικός ελεγκτής του ECHA είναι η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (IAS). Η IAS διενήργησε έναν συμβουλευτικό έλεγχο για την «Προετοιμασία για την καταχώριση» το 2010, και το μεγαλύτερο μέρος του προγράμματος δράσης που αναπτύχθηκε ως απάντηση στις συστάσεις της IAS υλοποιήθηκε το 2010 ώστε να διασφαλιστεί η ομαλή εξέλιξη της καταχώρισης. Επίσης, η IAS επικαιροποίησε το στρατηγικό σχέδιο ελέγχου του ECHA, το οποίο αναπτύχθηκε για μια τριετία σε κυλιόμενη βάση. Σύμφωνα με τα πρότυπα ποιοτικού και εσωτερικού ελέγχου και λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ κινδύνων του Οργανισμού, η τοπική «δυνατότητα εσωτερικού ελέγχου» (IAC), ως μόνιμος πόρος, προσθέτει αξία καθώς παρέχει στον Εκτελεστικό Διευθυντή πρόσθετες δραστηριότητες διασφάλισης και παροχής συμβουλών. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Εκπλήρωση εκ μέρους του Οργανισμού όλων των νομοθετικώς προβλεπόμενων υποχρεώσεών του προς το Διοικητικό Συμβούλιο και τα κοινοτικά θεσμικά όργανα. 2. Συνέχιση του έργου της ανάπτυξης διαρθρωμένου συστήματος ποιοτικού και εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού μετά από επανεξέταση των κινδύνων του, και εφαρμογή ολοκληρωμένου συστήματος ασφαλείας καθώς και εύρωστου συστήματος διαχείρισης πληροφοριών. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Μέσα και συχνότητα Δείκτες Στόχος το 2010 ελέγχου Ποσοστό καταστατικών εγγράφων που υποβάλλονται στο 100% Εσωτερική τριμηνιαία Διοικητικό Συμβούλιο εντός των προβλεπόμενων από τη έκθεση νομοθεσία προθεσμιών. Επίπεδο εφαρμογής του σχεδίου περιορισμού των Τουλάχιστον 90% Εσωτερική ετήσια κινδύνων. έκθεση Ποσοστό διαδικασιών ποιότητας που διατίθενται στο κοινό. Τουλάχιστον 70% Ετήσια έκθεση του διευθυντή ποιότητας Αριθμός «κρίσιμων» ευρημάτων για το ισχύον σύστημα 0 Ετήσια έκθεση εσωτερικού ελέγχου που εντοπίζονται από τους εσωτερικούς εσωτερικών ελεγκτών ελεγκτές. Ποσοστό συστάσεων των εσωτερικών ελεγκτών που 100% Ετήσια έκθεση υλοποιούνται εντός της προθεσμίας. Αριθμός σχετικών με την ασφάλεια περιστατικών για τα οποία η σχετική έρευνα των υπηρεσιών ασφαλείας του ECHA εντόπισε διαρροή εμπιστευτικών πληροφοριών. Αποτέλεσ μα το % 100% 44% 100% εσωτερικών ελεγκτών 0 Εσωτερικές εκθέσεις 0 0 Βασικά αποτελέσματα Διοργάνωση τεσσάρων συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και 18 συνεδριάσεων με μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου (συμπεριλαμβανομένων τηλεσυνεδριάσεων και 49

53 συνεδριάσεων των αρμόδιων υπαλλήλων για την υποβολή εκθέσεων του Εκτελεστικού Διευθυντή και των μελών του Συμβουλίου Προσφυγών). Εκπόνηση και έγκριση ρυθμιστικών εγγράφων για τον σχεδιασμό και τη σύνταξη εκθέσεων σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα. Ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και δημοσίευση μέρους των κύριων λειτουργικών διαδικασιών στον δικτυακό τόπο του ECHA. Ολοκλήρωση 85 εγγράφων του IQMS στα τέλη Δεκεμβρίου του Απόφαση του Εκτελεστικού Διευθυντή με αντικείμενο τη διαχείριση κινδύνων στον ECHA, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθοδολογίας αξιολόγησης κινδύνων και, κατ επέκταση, της διενέργειας της πρώτης αξιολόγησης κινδύνων. Υλοποίηση του ετήσιου προγράμματος εργασιών για την ανάπτυξη ικανοτήτων εσωτερικού ελέγχου για το 2010: η IAC διενήργησε 2 ελέγχους διασφάλισης, 1 συμβουλευτικό έλεγχο και 1 έλεγχο παρακολούθησης. Παροχή νομικής υποστήριξης για τη διασφάλιση του ότι οι αποφάσεις του ECHA εναρμονίζονται με τις νομικές απαιτήσεις, παροχή διαδικαστικών εγγράφων σε 10 δικαστικές υποθέσεις, παροχή αποτελεσματικής υπεράσπισης με θετικό πόρισμα στην υπόθεση T-1/10 R. 107 απαντήσεις σε αιτήματα της κατηγορίας «Πρόσβαση σε έγγραφα» σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Υπογραφή 18 συμφωνιών πλαισίων για τη μεταβίβαση τελών στα κράτη μέλη. Θέσπιση πρόσβασης στα στοιχεία της βάσης δεδομένων REACH-IT για 20 MSCA. 50

54 Δραστηριότητα 13: Οικονομικοί πόροι, ανάθεση συμβάσεων και λογιστική Κύρια επιτεύγματα το 2010 Όσον αφορά τις δραστηριότητες εσόδων του Οργανισμού από τέλη, το κύριο επίτευγμα το 2010 ήταν η αποτελεσματική επεξεργασία σχεδόν εισερχόμενων πληρωμών τελών που σχετίζονται με την πρώτη προθεσμία καταχώρισης, η οποία οδήγησε σε έσοδα από την είσπραξη τελών ύψους 349,7 εκατ. ευρώ. Αυτό το επίτευγμα εξασφάλισε την επιστροφή της προσωρινής κοινοτικής επιδότησης ύψους 36 εκατ. ευρώ που χρειάσθηκαν για την ομαλή εκτέλεση των βασικών καθηκόντων που απορρέουν από τον κανονισμό REACH κατά το 2010 μέχρις ότου συγκεντρωθούν επαρκή ανεξάρτητα έσοδα του Οργανισμού. Επιπλέον, θεσπίστηκε μια συμφωνία με εξωτερικό θεματοφύλακα υψηλού επιπέδου, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια δεύτερη συμφωνία για τη διασφάλιση της ασφαλούς τήρησης και της διαφοροποίησης των κινδύνων αναφορικά με τα συσσωρευμένα ταμειακά αποθέματα τα οποία θα καλύψουν κυρίως τις δαπάνες του Οργανισμού έως την έναρξη της επόμενης περιόδου χρηματοοικονομικών προοπτικών το Στον τομέα της εκτέλεσης του προϋπολογισμού, κατά τη χρονιά που πέρασε δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο της ταμειακής κατάστασης του Οργανισμού και στη διασφάλιση της καλύτερης εναρμόνισης προς τη βασική αρχή του ετήσιου χαρακτήρα του προϋπολογισμού. Αποτέλεσμα αυτού ήταν να γίνουν δύο τροποποιήσεις του προϋπολογισμού του Οργανισμού με περικοπές συνολικού ύψους 11 εκατ. ευρώ (12,7%) στη διάρκεια του έτους. Επίσης, ο Οργανισμός ξεκίνησε ένα πιλοτικό έργο για την επαλήθευση του καθεστώτος των επιχειρήσεων που έχουν καταχωριστεί ως ΜΜΕ και έχουν, ως εκ τούτου, επωφεληθεί από τα μειωμένα τέλη για ΜΜΕ. Τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι σημαντικό ποσοστό επιχειρήσεων δεν ήταν σε θέση να αποδείξει το καθεστώς του ως ΜΜΕ ή αποδέχθηκε ότι κακώς οι επιχειρήσεις δηλώθηκαν ως ΜΜΕ. Στη δεύτερη περίπτωση, οι αντίστοιχες επιχειρήσεις έλαβαν συμπληρωματικά τιμολόγια. Η εμπειρία αυτή επέτρεψε στον ECHA να υποβάλει πρόταση στο Διοικητικό Συμβούλιο και στην Επιτροπή, όπως προβλέπεται στον κανονισμό περί τελών, για τον καθορισμό των διοικητικών τελών που θα απαιτηθούν από τις επιχειρήσεις οι οποίες έκαναν εσφαλμένες δηλώσεις σχετικά με το μέγεθός τους. Όσον αφορά τις δραστηριότητες προμηθειών, το 2010 εκτελέστηκαν περίπου 350 σχετικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των πολυετών συμβάσεων πλαισίων για υπηρεσίες πληροφορικής, ασφάλειας, ποιότητας και παροχής συμβουλών διαχείρισης, για διάφορα θέματα σχετικά με την επικοινωνία, καθώς και για την εκμάθηση ξένων γλωσσών. Μεγάλος μέρος των δραστηριοτήτων αυτών αφορούσαν προμήθειες στον τομέα των υπηρεσιών παροχής συμβουλών πληροφορικής,οι οποίες εκτελέστηκαν στο πλαίσιο υφιστάμενων συμβάσεων πλαισίων, καθώς και επιστημονικά, τεχνικά, περιβαλλοντικά και κοινωνικοοικονομικά θέματα σχετικά με τον κανονισμό REACH. Επίσης, διεκπεραιώθηκε μεγάλο μέρος των δραστηριοτήτων προμηθειών για την κάλυψη των διοικητικών αναγκών του Οργανισμού. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Διασφάλιση υγιούς και αποδοτικής -στο μέτρο του εφικτού- οικονομικής διαχείρισης του Οργανισμού. 2. Αποδοτική έκδοση και είσπραξη των τιμολογίων ώστε να περιορίζεται η ανάγκη για επιχορήγηση κατά τη διάρκεια ολόκληρου του έτους. 51

55 Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτες Στόχος το 2010 Αριθμός επιφυλάξεων που διατυπώνονται στην ετήσια έκθεση του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου. Μέσα και συχνότητα ελέγχου 0 Ετήσιες εκθέσεις Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου Ποσοστό ανάληψης υποχρεώσεων. Τουλάχιστον 98% Ετήσια έκθεση για το επιχειρησιακό αντικείμενο με θέμα το λογιστικό σύστημα ABAC Ποσοστό πληρωμών. Τουλάχιστον 70% Ετήσια έκθεση για το επιχειρησιακό αντικείμενο με θέμα το λογιστικό σύστημα ABAC Εισπραχθέντα έσοδα από τέλη. 106,8 εκατ. ευρώ Ετήσια έκθεση REACH Αριθμός καταγγελιών κατά των διαδικασιών σύναψης 0 Εσωτερική ετήσια συμβάσεων του ECHA. έκθεση Αναγκαίο πλεόνασμα για την εξόφληση της κοινοτικής 100% της αξίας της Λογιστικές επιχορήγησης. επιχορήγησης καταστάσεις 2010 Αποτέλεσμα το % 79% 349,7 εκατ. ευρώ 0 Επιτεύχθηκε Βασικά αποτελέσματα Εξασφάλιση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για την περίοδο και διευθέτηση της προσωρινής επιστρεπτέας κοινοτικής επιχορήγησης μέσω της αποτελεσματικής συλλογής εσόδων από τέλη. Έναρξη διαδικασιών ανάθεσης μεγάλων συμβάσεων πλαισίων στους τομείς τεχνολογίας των πληροφοριών, ασφάλειας, ποιότητας και παροχής συμβουλών διαχείρισης, διάφορων θεμάτων σχετικά με την επικοινωνία, καθώς και εκμάθησης ξένων γλωσσών. Υλοποίηση μίας συμβατικής συμφωνίας και προετοιμασία δεύτερης σύμβασης με αντικείμενο τη διαχείριση και την επένδυση των ταμειακών αποθεμάτων του Οργανισμού. Εκτέλεση πιλοτικού έργου με αντικείμενο την επαλήθευση του καθεστώτος ΜΜΕ των καταχωριζόντων και τη θέσπιση σχετικών διαδικασιών σε περίπτωση εσφαλμένων δηλώσεων. 52

56 Δραστηριότητα 14: Ανθρώπινο δυναμικό και υποδομές Κύρια επιτεύγματα το 2010 Ανθρώπινο δυναμικό Το 2010, ο ECHA συνέχισε τις προσπάθειές του να προσελκύσει ιδιαίτερα εξειδικευμένο προσωπικό και προσέλαβε περισσότερους από 120 νέους υπαλλήλους στη διάρκεια του έτους. Ιδιαίτερη έμφαση αποδόθηκε στην πρόσληψη εξειδικευμένου προσωπικού και στην ενίσχυση των επιστημονικών δυνατοτήτων του Οργανισμού, ενώ αποδόθηκε επίσης προτεραιότητα στην πρόσληψη προσωπικού μεσαίας και ανώτερης διοίκησης με σκοπό να διασφαλιστεί η υλοποίηση της νέας οργανωτικής δομής από τον Ιανουάριο του 2011 και έπειτα. Παράλληλα με την πρόσληψη νέου προσωπικού, συνέχισε να αποδίδει προτεραιότητα στην ένταξη και αρχική κατάρτιση των νέων υπαλλήλων. Λόγω του αυξανόμενου αριθμού υπαλλήλων, αυξήθηκε ο φόρτος εργασίας των λειτουργιών του τμήματος ΑΠ, του μισθολογίου, του συστήματος διαχείρισης επιδόσεων, της διαχείρισης αδειών και άλλων βασικών λειτουργιών ΑΠ. Αναμένοντας τη νέα οργανωτική δομή του ECHA από το 2011 και έπειτα, οργανώθηκε μεγάλος αριθμός διαδικασιών επιλογής για τους διευθυντές και τους προϊσταμένους των μονάδων. Η προθεσμία καταχώρισης και οι σχετικές προσλήψεις του απαραίτητου έκτακτου προσωπικού, η ανακατανομή του υφιστάμενου προσωπικού και τα μέτρα εφεδρείας αποτέλεσαν μια ακόμα ιδιαίτερη πρόκληση κατά το Αφού εντοπίσθηκαν κάποια προβλήματα άγχους και κόπωσης σε μεγάλο αριθμό υπαλλήλων, σχεδιάστηκε ένα πρόγραμμα δράσης με σκοπό τη βελτίωση της ευημερίας του προσωπικού και τη μείωση, κατά τα δυνατόν, των σχετικών κινδύνων. Λόγω του υψηλού ρυθμού προσλήψεων και της επίπτωσης της προθεσμίας καταχώρισης στις υπηρεσίες ΑΠ, οι δραστηριότητες κατάρτισης ιεραρχήθηκαν ως χαμηλότερης προτεραιότητας, ενώ διάφορα έργα ΑΠ, όπως η διαχείριση ΑΠ βάσει ικανοτήτων, η διεύρυνση του προγράμματος εκμάθησης και εξέλιξης, καθώς και η ανάπτυξη της διοίκησης, αναβλήθηκαν ή διεκπεραιώθηκαν σε χαμηλότερο επίπεδο από το αρχικά προβλεφθέν. Υποδομές Η διαχείριση εγκαταστάσεων και υποδομών ενισχύθηκε με τη δημιουργία μιας νέας μονάδας εταιρικών υπηρεσιών το 2010, οι αρμοδιότητες της οποίας αφορούν τη διαχείριση εγκαταστάσεων, τις υπηρεσίες συνεδριάσεων και συναντήσεων, την εφοδιαστική, τη διαχείριση αλληλογραφίας, την αρχειοθέτηση εγγράφων σε έντυπη μορφή και τη διαχείριση ταξιδίων. Οι κτιριακές εγκαταστάσεις του Οργανισμού επεκτάθηκαν περαιτέρω το 2010 προκειμένου να στεγάσουν τον αυξανόμενο αριθμό προσωπικού και των λοιπών εργαζομένων στον ECHA (βάσει απόφασης που είχε ληφθεί το 2009). Στο πλαίσιο αυτό απαιτήθηκε ένα έργο εκτενούς ανακαίνισης, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής ενός νέου συνεδριακού κέντρου. Οι αρμοδιότητες για τη διατήρηση των υψηλών απαιτήσεων σχετικά με την ασφάλεια πληροφοριών και τη σωματική ασφάλεια συνέχισαν να αποτελούν βασικούς τομείς δραστηριότητας: το σύνολο των συναφών υπηρεσιών επεκτάθηκε αναλογικά προς τον αυξανόμενο αριθμό προσωπικού του Οργανισμού. 53

57 Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Εξασφάλιση επαρκούς αριθμού καταρτισμένων υπαλλήλων στους κόλπους του Οργανισμού για την αποτελεσματική εφαρμογή του σχεδίου εργασιών, και διαμόρφωση λειτουργικού εργασιακού περιβάλλοντος προς όφελος τους. 2. Εξασφάλιση εκ μέρους του Οργανισμού επαρκών, ασφαλών και προστατευόμενων χώρων γραφείου οι οποίοι συνιστούν αποδοτικό και ασφαλές εργασιακό περιβάλλον για το προσωπικό, καθώς και λειτουργικών εγκαταστάσεων συνεδριάσεων για τους φορείς του Οργανισμού και τους εξωτερικούς επισκέπτες. Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτες Στόχος το 2010 Μέσα και συχνότητα ελέγχου Ποσοστό θέσεων στον πίνακα καλύφθηκαν στο τέλος του έτους. προσωπικού που Τουλάχιστον 95% Εσωτερική ετήσια έκθεση Ποσοστό διαδικασιών επιλογής υπαλλήλων για τις νέες 100% Εσωτερική θέσεις εργασίας όσον αφορά το έτος που ολοκληρώθηκε. ετήσια έκθεση Κύκλος εργασιών των έκτακτων υπαλλήλων. 5% κατά το μέγιστο Εσωτερική Επίπεδο ικανοποίησης των μελών των επιτροπών, του Φόρουμ και του ΔΣ από τη λειτουργία του συνεδριακού κέντρου. Αποτέλεσμα το % 87% 2,6% ετήσια έκθεση Υψηλό Ετήσια έρευνα ΥΨΗΛΟ Μέσος αριθμός ημερών κατάρτισης ανά μέλος προσωπικού. 10 Εσωτερική ετήσια έκθεση 6 Βασικά αποτελέσματα Ολοκλήρωση 35 διαδικασιών επιλογής το 2010 (συμπεριλαμβανομένων 3 για θέσεις Διευθυντών και 8 για θέσεις προϊσταμένων μονάδων), στο πλαίσιο των οποίων εξετάστηκαν περίπου υποψήφιοι. Πρόσληψη 98 έκτακτων υπαλλήλων και 23 συμβασιούχων υπαλλήλων. Αύξηση κατά 30% του εγγεγραμμένου στο μισθολόγιο προσωπικού, με ανάλογη αύξηση στο φόρτο εργασίας των υπηρεσιών ΑΠ. Παρά την απόδοση χαμηλότερης προτεραιότητας στην κατάρτιση το δεύτερο εξάμηνο του έτους εξαιτίας της προθεσμίας καταχώρισης, διοργάνωση και υλοποίηση συνολικά ημερών κατάρτισης για το προσωπικό του ECHA. Ιεράρχηση διάφορων πρωτοβουλιών και έργων με αντικείμενο την ευημερία του προσωπικού το Αύξηση της δυναμικότητας γραφείων σε 650 σταθμούς εργασίας, συμπεριλαμβανομένου του έκτακτου προσωπικού. Επέκταση της χωρητικότητας αιθουσών συνεδριάσεων, συμπεριλαμβανομένου ενός ανακαινισμένου συνεδριακού κέντρου για 400 συμμετέχοντες. Παροχή υπηρεσιών σχετικά με ανάγκες γραφείων, ταξιδίων, αναλωσίμων, κλπ. για περισσότερους από 450 υπαλλήλους. Παροχή οριζόντιων υπηρεσιών για την καταχώριση αλληλογραφίας και την αρχειοθέτηση εγγράφων σε έντυπη μορφή. 54

58 Δραστηριότητα 15: Τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών Κύρια επιτεύγματα το 2010 Το 2010 ο Οργανισμός αντιμετώπισε τη μεγαλύτερη πρόκληση στο σύνολό του μετά την περίοδο προκαταχώρισης πριν από δύο έτη και, ιδιαίτερα, οι ομάδες ΤΠΕ και οι ομάδες του τομέα πληροφορικής. Συνεπώς, καθ' όλη τη διάρκεια του έτους αποδόθηκε έμφαση στην εξασφάλιση ομαλής λειτουργίας κατά τον τεχνικό χειρισμό του φόρτου εργασίας καταχώρισης που αναμενόταν την περίοδο αιχμής, γεγονός που απαίτησε σημαντικές επενδύσεις στην ανάπτυξη των συστημάτων του REACH-IT και του IUCLID, στη βελτιστοποίηση των επιδόσεων και στις δραστηριότητες δοκιμών. Ο σκοπός ήταν να εξασφαλιστεί η υψηλή διαθεσιμότητα τόσο των βάσεων δεδομένων όσο και των εξειδικευμένων εφαρμογών, όπως το REACH-IT και τα σχετικά συστήματα. Για να περιοριστεί ο υπολειμματικός κίνδυνος που σχετίζεται με την τεχνική διαχείριση του φόρτου εργασίας κατά τις περιόδους αιχμής, ο Οργανισμός αποφάσισε να υλοποιήσει και να καταστήσει διαθέσιμο ένα πρόσθετο εφεδρικό σύστημα στο οποίο ο κλάδος θα μπορούσε να μεταφορτώνει φακέλους σε περίπτωση παρατεταμένης διακοπής λειτουργίας του REACH-IT. Επιπλέον, υποστηρίχθηκαν πολλά άλλα νέα έργα προγραμμάτων λογισμικού παρέχοντας συστήματα και περιβάλλοντα εξυπηρετητή πολλαπλών βαθμίδων, συμπεριλαμβανομένου υλικού υπολογιστών, βάσεων δεδομένων, ενδιάμεσου λογισμικού και λογισμικού εφαρμογών για σκοπούς ανάπτυξης, δοκιμής και παραγωγής. Χρειάστηκε να διευρυνθούν οι εξυπηρετητές που φιλοξενούν την πλατφόρμα οπτικοποίησης ώστε να καλύπτουν τις ανάγκες. Για τη βελτίωση της τεχνικής προσαρμοστικότητας και την ανάπτυξη των υποδομών βάσει της ζήτησης, οι εσωτερικές εγκαταστάσεις κέντρου δεδομένων του ECHA αναβαθμίστηκαν, για παράδειγμα, όσον αφορά τα συστήματα ηλεκτροδότησης και ψύξης. Στο πλαίσιο των διαχειριστικών εφαρμογών, η σουίτα εφαρμογών Ανθρώπινων Πόρων ενισχύθηκε περαιτέρω ώστε να ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες διαχείρισης αδειών και αποστολών του Οργανισμού, καθώς και να αυτοματοποιηθούν ορισμένες διαδικασίες που σχετίζονται με τη διαχείριση των κεντρικών δεδομένων ΑΠ. Για την ικανοποίηση των ιδιαίτερων απαιτήσεων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων κατά τον έλεγχο συμμόρφωσης των αιτήσεών τους, αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε ένα ειδικό εργαλείο για ΜΜΕ. Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για μελλοντικές φάσεις ανάπτυξης του συστήματος, το 2010 ξεκίνησε η αξιολόγηση εξωτερικής φιλοξενίας και αρχιτεκτονικής, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί το Η διαδικασία εύρεσης αναδόχου για την παροχή εξωτερικής φιλοξενίας διακόπηκε στο δεύτερο στάδιο της κλειστής διαδικασίας δημοπράτησης, θα χρειαστεί δε να επαναληφθεί το Αποτέλεσμα αυτού θα είναι μια σημαντική καθυστέρηση στον προγραμματισμό της επιχειρησιακής συνέχειας. Το έργο αρχιτεκτονικής συστημάτων αποσκοπεί ειδικά στον καθορισμό μιας βάσης δομημένων και εναρμονισμένων πληροφοριών για το χαρτοφυλάκιο εφαρμογών και βάσεων δεδομένων του ECHA, προσδοκώντας να αποτελέσει τη βάση για τη λήψη αποφάσεων βάσει καλύτερης ενημέρωσης σε ό,τι αφορά τη μελλοντική στρατηγική πληροφορικής του Οργανισμού. Στόχοι και δείκτες Στόχοι 1. Παροχή στο προσωπικό, στα ενδιαφερόμενα μέρη και στους εξωτερικούς πελάτες συνεχιζόμενων υπηρεσιών πληροφορικής, συμπεριλαμβανομένων λειτουργικών εφεδρικών συστημάτων. 55

59 Δείκτες επιδόσεων & στόχοι Δείκτες Στόχος το 2010 Διαθεσιμότητα λειτουργικών συστημάτων για εξωτερικούς πελάτες (χρόνος πραγματικής λειτουργίας). Το σχέδιο ΕΣ (επιχειρησιακής συνέχειας) ΤΠ & αποκατάστασης μετά από καταστροφές θα είναι έτοιμο προς λειτουργία τον Αύγουστο του Επίπεδο ικανοποίησης των χρηστών από τις εσωτερικές υπηρεσίες πληροφορικής. Μέσα και συχνότητα ελέγχου 99% Στατιστικά στοιχεία κέντρου δεδομένων 100% Σύνταξη εκθέσεων σε ετήσια βάση για την αποκατάσταση μετά από καταστροφές, για τις δοκιμές και για τη διαχείριση επιχειρησιακής συνέχειας Υψηλό Ετήσια έρευνα μεταξύ των πελατών και ειδική ανατροφοδότηση Αποτέλεσμα το ,4% (εξαιρώντας τη συντήρηση) ΕΣ: 50% Αποκατάσταση μετά από καταστροφές: 25% Μεσαίο Βασικά αποτελέσματα 100 νέοι σταθμοί εργασίας για τη μονάδα καταχωρίσεων. Περαιτέρω διεύρυνση της ικανότητας του γραφείου υποστήριξης ΤΠΕ, παράλληλα με την ανάπτυξη του Οργανισμού. Ανάπτυξη 3 νέων εκδόσεων του συστήματος REACH-IT στη διάρκεια του πρώτου εξαμήνου. Ολοκλήρωση κατασκευής 3 νέων δικτύων εξυπηρετητών για βάσεις δεδομένων και μιας αντίστοιχης δέσμης εξυπηρετητών για εφαρμογές. Ανάπτυξη διαρκούς περιμετρικής παρακολούθησης δικτύου. Εγκατάσταση κεντρικού συστήματος παρακολούθησης για την ουσιαστική κάλυψη όλων των συστημάτων ΤΠΕ. Δημιουργία εργαλείων αυτοματοποιημένης αποκατάστασης μετά από καταστροφές (DR) και επιχειρησιακής συνέχειας. Παροχή υποστήριξης διαχείρισης και διακυβέρνησης έργων για 30 έργα πληροφορικής. 56

60 Παραρτήματα Παράρτημα 1: Οργανόγραμμα του ECHA: μέλη ΔΣ, επιτροπών και Φόρουμ Παράρτημα 2: Οικονομικοί πόροι και ανθρώπινο δυναμικό 2010 Παράρτημα 3: Στατιστικά στοιχεία καταχωρίσεων και CLP Παράρτημα 4: Στατιστικά στοιχεία γραφείου υποστήριξης Παράρτημα 5: Κατάλογος υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία Παράρτημα 6: Προτεινόμενες ουσίες για συμπερίληψη στον κατάλογο αδειοδότησης Παράρτημα 7: Ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του διατάκτη για το έτος

61 Παράρτημα 1: Οργανόγραμμα του ECHA: μέλη ΔΣ, επιτροπών και Φόρουμ 1

62 Μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου την 31η Δεκεμβρίου 2010 Πρόεδρος: Thomas JAKL Υπεύθυνος επικοινωνίας ECHA: Frank BÜCHLER Μέλη Thomas JAKL Helmut DE VOS Boyko MALINOV Λέανδρος ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ Karel BLAHA Eskil THUESEN Maria ALAJÕE Pirkko KIVELÄ Catherine MIR Alexander NIES Μαρία Μιράντα ΞΕΠΑΠΑΔΑΚΗ-ΤΟΜΑΡΑ Zoltan ADAMIS Martin LYNCH Antonello LAPALORCIA Armands PLATE Aurelija BAJORAITIENE Claude GEIMER Francis E. FARRUGIA Jan-Karel KWISTHOUT Katarzyna KITAJEWSKA Mário GRÁCIO Teodor OGNEAN Edita NOVAKOVA Simona FAJFAR Ana FRESNO RUIZ Nina CROMNIER Arwyn DAVIES Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιταλία Λεττονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Κάτω Χώρες Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Ανεξάρτητα πρόσωπα που ορίζονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Hartmut NASSAUER Guido SACCONI 2

63 Εκπρόσωποι που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Heinz ZOUREK Gustaaf BORCHARDT Elke ANKLAM (ΚΚΕρ) Hubert MANDERY (CEFIC) Tony MUSU Martin FÜHR Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας Γενική Διεύθυνση Περιβάλλοντος Γενική Διεύθυνση Κοινού Κέντρου Ερευνών Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Συνδικαλιστικών Οργανώσεων (ETUC) Πανεπιστήμιο Darmstadt Παρατηρητές από χώρες ΕΟΧ/ΕΖΕΣ Kristin Rannveig SNORRADOTTIR Anne Beate TANGEN Ισλανδία Νορβηγία 3

64 Μέλη της MSC (Επιτροπή των κρατών μελών) την 31η Δεκεμβρίου 2010 Πρόεδρος: Anna-Liisa SUNDQUIST Μέλη Helmut STESSEL Kelly VANDERSTEEN Angelova LULEVA PARVOLETA Τασούλα ΚΥΠΡΙΑΝΙΔΟΥ-ΛΕΟΝΤΙΔΟΥ Erik GEUSS Henrik TYLE Enda VESKIMÄE Jaana HEISKANEN Sylvie DRUGEON Helene FINDENEGG Ιωάννα ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ Szilvia DEIM Gunnlaug EINARSDÓTTIR Majella COSGRAVE Pietro PISTOLESE Arnir LUDBORZS Lina DUNAUSKINE Joëlle WELFRING Tristan CAMILLERI René KORENROMP Linda REIERSON Jerzy MAJKA Maria do Carmo Ramalho Figueira PALMA Mariana MIHALCEA UDREA Peter RUSNAK Tatjana HUMAR-JURIČ Esther MARTĺN Sten FLODSTRÖM Gary DOUGHERTY Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Ουγγαρία Ισλανδία Ιρλανδία Ιταλία Λεττονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Κάτω Χώρες Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο 4

65 Μέλη της RAC (Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων) την 31η Δεκεμβρίου 2010 Πρόεδρος: José TARAZONA Μέλη Annemarie LOSERT Robert WINKER Karen VAN MALDEREN Zhivka HALKOVA Μαρία ΟΡΦΑΝΟΥ Marian RUCKI Frank JENSEN Poul Bo LARSEN Riitta LEINONEN Elodie PASQUIER Annick PICHARD Helmut A. GREIM Norbert RUPPRICH Katalin GRUIZ Thomasina BARRON Yvonne MULLOOLY Paola DI PROSPERO FANGHELLA Pietro PARIS Normunds KADIKIS Lina DUNAUSKIENE Hans-Christian STOLZENBERG Marja PRONK Christine BJØRGE Marianne VAN DER HAGEN Boguslaw BARANSKI Maria Teresa BORGES Maria do Céu NUNES Maria OLTEANU Helena POLAKOVICOVA Agnes SCHULTE Benjamin PIÑA José Luis TADEO Alicja ANDERSSON Bert-Ove LUND Χώρα Αυστρία Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία Δανία Φινλανδία Γαλλία Γαλλία Γερμανία Γερμανία Ουγγαρία Ιρλανδία Ιρλανδία Ιταλία Ιταλία Λεττονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Κάτω Χώρες Νορβηγία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Ισπανία Σουηδία Σουηδία 5

66 Stephen DUNGEY Andrew SMITH Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 6

67 Μέλη της SEAC (Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης) την 31η Δεκεμβρίου 2010 Πρόεδρος: Ann THUVANDER Μέλη Simone FANKHAUSER Catheline DANTINNE Jean-Pierre FEYAERTS Αριστόδημος ΟΙΚΟΝΟΜΙΔΗΣ Jiri BENDL Lars FOCK Aive TELLING Heikki SALONEN Henri BASTOS Jean-Marc BRIGNON Franz-Georg SIMON Karen THIELE Μαρία ΘΕΟΧΑΡΗ Δημοσθένης ΒΟΪΒΟΝΤΑΣ Endre SCHUCHTÁR Marie DALTON Mark FAHERTY Franco DE GIGLIO Silvia GRANDI Kristina BROKAITE Cees LUTTIKHUIZEN Espen LANGTVET Izabela RYDLEWSKA-LISZKOWSKA Paulo Eurico Alves VARIZ Liliana Luminita TIRCHILIA Janez FURLAN Maj-Britt LARKA ABELLÁN Lars GUSTAFSSON Mats FORKMAN Σταύρος ΓΕΩΡΓΙΟΥ Χώρα Αυστρία Βέλγιο Βέλγιο Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γαλλία Γερμανία Γερμανία Ελλάδα Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιρλανδία Ιταλία Ιταλία Λιθουανία Κάτω Χώρες Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο 7

68 Κατάλογος μελών του Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών σχετικά με τον Έλεγχο Εφαρμογής την 31η Δεκεμβρίου 2010 Εκτελών χρέη Προέδρου: Nikolay STANIMIROV SAVOV (Βουλγαρία) Μέλη Gernot WURM Paul CUYPERS Nikolay Stanimirov SAVOV Τασούλα ΚΥΠΡΙΑΝΙΔΟΥ-ΛΕΟΝΤΙΔΟΥ Oldrich JAROLIM Birte Nielsen BORGLUM Nathali PROMET Annette EKMAN Luc MAURER Katja VAM HOFE Ελίνα ΦΟΥΦΑ Szilvia DEIM Sigriđur KRISTJANSDOTTIR Tom O SULLIVAN Mariano ALESSI Parsla PALLO Manfred FRICK Viktoras SESKAUSKAS Jil WEBER Shirley MIFSUD Maren WIKHEIM Rui CABRITA Mihaiela ALBALESCU Dušan KOLESAR Mojca Jerai PEZDIR Pablo SANCHEZ-PENA Agneta WESTERBERG Mike POTTS Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Ουγγαρία Ισλανδία Ιρλανδία Ιταλία Λεττονία Λιχτενστάιν Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Νορβηγία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο 8

69 Παράρτημα 2: Οικονομικοί πόροι και ανθρώπινο δυναμικό 2010 Συνολικός αριθμός θέσεων ΕΥ στις : 382 Άλλο προσωπικό (CA, αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες, προσωρινοί υπάλληλοι, εκπαιδευόμενοι) στις : 90 Οικονομικοί και ανθρώπινοι πόροι ανά δραστηριότητα (συμπεριλαμβανομένων κενών και μη κενών θέσεων): Δραστηριότητες Ανθρώπινοι πόροι AD AST CA Εκτέλεση προϋπολογισ μού Λειτουργικές δραστηριότητες (Τίτλος ΙΙΙ του προϋπολογισμού) Λειτουργικές δραστηριότητες - Εφαρμογή των διαδικασιών των κανονισμών REACH και CLP Δραστηριότητα 1: Καταχώριση, προκαταχώριση και κοινοχρησία δεδομένων Δραστηριότητα 2: Αξιολόγηση Δραστηριότητα 3: Αδειοδότηση και περιορισμοί Δραστηριότητα 4: Ταξινόμηση και επισήμανση Δραστηριότητα 5: Παροχή συμβουλών και βοήθειας μέσω καθοδήγησης και γραφείου υποστήριξης Δραστηριότητα 6: Υποστήριξη λειτουργιών μέσω πληροφορικής Δραστηριότητα 7: Επιστημονικές και πρακτικές συμβουλές για την περαιτέρω ανάπτυξη νομοθεσίας Τα όργανα και οι υποστηρικτικές δραστηριότητες του ECHA Δραστηριότητα 8: Επιτροπές και Φόρουμ Δραστηριότητα 9: Συμβούλιο Προσφυγών Δραστηριότητα 10: Επικοινωνία Δραστηριότητα 11: Σχέσεις με τα θεσμικά όργανα της ΕΕ και διεθνής συνεργασία Διοίκηση, οργάνωση και πόροι Δραστηριότητα 12: Διοίκηση Σύνολο Δραστηριότητες 13-15: Τίτλος II (Υποδομή και δαπάνες λειτουργίας) Τίτλος I (Δαπάνες προσωπικού) Σύνολο Στον πίνακα προσωπικού: 426 9

70 Παράρτημα 3: Στατιστικά στοιχεία καταχωρίσεων και CLP Έκθεση για την υποβολή φακέλων καταχώρισης στη λήξη της πρώτης προθεσμίας καταχώρισης της 30ής Νοεμβρίου Αριθμός φακέλων ανά τύπο φακέλου Τύπος φακέλου Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία 2010 Καταχωρίσεις Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής Σύνολο Ποσοστό φακέλων κατανεμημένων σε κύριους καταχωρίζοντες και μέλη κοινής υποβολής συν μεμονωμένα άτομα Τύπος % φακέλων που Αναλογία μελών % φακέλων που Αναλογία μελών εγκρίθηκαν για προς κύριο ολοκληρώθηκαν με προς κύριο διεκπεραίωση καταχωρίζοντα επιτυχία καταχωρίζοντα Κύριος καταχωρίζων 12% - 16% - Μέλος 82% 6,7 78% 5,0 Μεμονωμένο άτομο 6% - 7% - 100% 100% Ποσοστά αποτυχίας ανά τύπο φακέλου Προεπεξεργασία Έλεγχος τεχνικής πληρότητας Τύπος φακέλου Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία 2010 Καταχωρίσεις 19% 13% 1% 1% Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα 18% 10% 3% 2% Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής 15% 9% 2% 1% 23 Σημειώσεις Η έκθεση περιλαμβάνει τα στοιχεία φακέλων καταχώρισης μόνο για το έτος Τα αριθμητικά στοιχεία για τους φακέλους περιλαμβάνουν τις επικαιροποιήσεις (αυτόβουλες, κατόπιν αιτήματος), εκτός αν αναφέρεται κάτι διαφορετικό. Τα ποσοστά στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο. Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση: φάκελοι που υποβλήθηκαν με επιτυχία στην επικύρωση επιχειρησιακών κανόνων. Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία: φάκελοι που υποβλήθηκαν με επιτυχία στη διαδικασία καταχώρισης και έλαβαν αριθμό καταχώρισης. Προθεσμία 2010: υποβολές φακέλων για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, όπως αναφέρονται από τον κλάδο, οι οποίες ολοκληρώθηκαν έως τη νόμιμη προθεσμία της 30ής Νοεμβρίου

71 Αριθμός φακέλων που έγιναν αποδεκτοί για επεξεργασία ανά χώρα Γερμανία Ηνωμένο Βασίλειο The Κάτω Χώρες Γαλλί 1838 Βέλγιο 1676 Ιταλία 1504 Ισπανία 1251 Πολωνία 705 Σουηδία 582 Φινλανδία Τσεχική Δημοκρατία Αυστρία Ελλάδα Ρουμανία Νορβηγία Ιρλανδία Πορτογαλία Βουλγαρία 212 Ουγγαρία 212 Σλοβακία 170 Δανία 161 Λουξεμβούργο 141 Κύπρος 105 Λιθουανία 101 Σλοβενία 86 Εσθονία 77 Λεττονία 66 Ισλανδία 16 Μάλτα 8 Λιχτενστάιν Ποσοστό φακέλων ανά μέγεθος επιχείρησης Μέγεθος Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία επιχείρησης Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία 2010 Μεγάλη 86% 86% 90% 91% Μεσαία 9% 9% 7% 6% Μικρή 4% 4% 2% 2% Πολύ μικρή 1% 1% 1% 1% 100% 100% 100% 100% Ποσοστό φακέλων που υποβλήθηκαν από αποκλειστικό αντιπρόσωπο Ρόλοι Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία 2010 Αποκλειστικός αντιπρόσωπος 19% 19% 18% 18% Ποσοστό καταχωρίσεων ανά ποσοτική κατηγορία Καταχωρίσεις Ποσότητα Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία % 4% 7% 3% % 2% 4% 2% % 4% 7% 4% % 90% 82% 91% 100% 100% 100% 100% 11

72 Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Ποσότητα Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία % 3% 7% 2% % 14% 25% 11% % 83% 68% 87% 100% 100% 100% 100% Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής Ποσότητα Φάκελοι που εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Φάκελοι που ολοκληρώθηκαν με επιτυχία Σύνολο Προθεσμία 2010 Σύνολο Προθεσμία % 1% 4% 1% % 99% 96% 99% 100% 100% 100% 100% Εξαιρούνται οι αυτόβουλες επικαιροποιήσεις. Αριθμός προτάσεων δοκιμής που παραλήφθηκαν Φάκελοι με προτάσεις δοκιμής: 580 Προτάσεις δοκιμής:

73 Έκθεση για την προθεσμία κοινοποιήσεων CLP της 3ης Ιανουαρίου Αριθμός κοινοποιήσεων που παραλήφθηκαν: Αριθμός διακριτών ουσιών: Τασεις στις κοινοποιήσεις C&L που ελήφθησαν την περίοδο ανά αβδομάδα Δεδομένα στις 04-Ιαν-11 Σωρευτικά αποτελέσματα ανά εβδομάδα 3.5M 3.0M 2.5M 2.0M 1.5M 1.0M 0.5M 0.0M Κοινοποιήσεις C&L που παραλήφθηκαν Συνολικός αριθμός κοινοποιήσεων που παραλήφθηκαν μέσω υποβολής IUCLID 2% Ηλεκτρονικά 9% Εργαλείο μαζικής υποβολής XML 89% 24 Σημειώσεις Δεδομένα C&L που παραλήφθηκαν από την 1η Ιανουαρίου Τα δεδομένα δεν περιλαμβάνουν τις κοινοποιήσεις οι οποίες παραλήφθηκαν μέσω φακέλων καταχώρισης. Τα ποσοστά στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο. 13

74 Συνολικός αριθμός κοινοποιήσεων που παραλήφθηκαν ανά χώρα ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΓΑΛΛΙΑ ΒΕΛΓΙΟ ΙΤΑΛΙΑ ΙΣΠΑΝΙΑ ΠΟΛΩΝΙΑ ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ ΟΥΓΓΑΡΙΑ ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΙΡΛΑΝΔΙΑ ΣΛΟΒΑΚΙΑ ΣΟΥΗΔΙΑ ΑΥΣΤΡΙΑ ΔΑΝΙΑ ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΕΛΛΑΔΑ ΡΟΥΜΑΝΙΑ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ ΣΛΟΒΕΝΙΑ ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΪΝ ΕΣΘΟΝΙΑ ΛΕΤΤΟΝΙΑ ΚΥΠΡΟΣ ΜΑΛΤΑ ΙΣΛΑΝΔΙΑ (9%) (6%) (6%) (4%) (4%) (4%) (3%) (3%) (3%) (2%) (2%) (2%) (2%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (16%) (26%)

75 Παράρτημα 4: Στατιστικά στοιχεία γραφείου υποστήριξης Συνολικός αριθμός παραληφθέντων συμβάντων στους τομείς ενδιαφέροντος REACH, CLP, IUCLID 5, REACH-IT, CHESAR και υποβολής φακέλων: Συνολικός αριθμός απαντηθέντων ερωτημάτων στους τομείς ενδιαφέροντος REACH, CLP, IUCLID 5, REACH-IT, CHESAR και υποβολής φακέλων: Χώρες από τις οποίες παραλήφθηκαν τα περισσότερα ερωτήματα Κορυφαία κράτη μέλη της ΕΕ στον ΕΟΧ (100%) Κορυφαία κράτη μη μέλη της ΕΕ (100%) Ηνωμένο Βασίλειο 27,81% Γαλλία 14,11% Γερμανία 32,66% Ιταλία 12,36% Ισπανία 13,05% Κίνα 18,94% Ελβετία 14,07% ΗΠΑ 45,29% Ινδία 10,48% Ιαπωνία 11,22% Παρατηρήσεις προς το HelpEx Παρατηρήσεις από τον ECHA σε ερωτήματα τα οποία είχαν υποβληθεί από τα εθνικά γραφεία υποστήριξης στο HelpEx το 2010 και αριθμός παρατηρήσεων που παρασχέθηκαν εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον φορέα υποβολής των αντίστοιχων ερωτήσεων Θέμα Αριθμός ερωτημάτων για τα οποία υποβλήθηκαν παρατηρήσεις Αριθμός ερωτημάτων που απαντήθηκαν εγκαίρως % ερωτημάτων που απαντήθηκαν εγκαίρως Μέση καθυστέρηση σε εργάσιμες ημέρες Μέγιστη καθυστέρηση σε εργάσιμες ημέρες REACH % 18, CLP % 40,5 125 ΣΥΝΟΛΟ %

76 Αρ. Παράρτημα 5: Κατάλογος υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία Ονομασία Αριθμός ΕΚ Ημερομηνί α προσθήκη ς Λόγος για τη συμπερίληψη 1 Τριχλωαιθυλένιο /06/18 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) 2 Βορικό οξύ / 2010/06/18 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) Τετραβορικό νάτριο, άνυδρο /06/18 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) 4 Επτοξείδιο του βορίου-νατρίου, ένυδρο /06/18 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) 5 Διχρωμικό κάλιο /06/18 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α, 57β και 57γ) Διχρωμικό αμμώνιο /06/18 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α, 57β και 57γ) Χρωμικό κάλιο /06/18 Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο (άρθρο 57α και 57 β) Χρωμικό νάτριο /06/18 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α, 57β και 57γ) 2,4-δινιτροτολουόλιο /01/13 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) Ακρυλαμίδιο /03/30 Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο (άρθρο 57α και 57 β) Αργιλοπυριτικές κεραμικές /01/13 Καρκινογόνες (άρθρο 57α) διαθλαστικές ίνες Έλαιο ανθρακενίου /01/13 Καρκινογόνο, ΑΒΤ και αααβ (άρθρο 57α, 57δ και 57ε) Έλαιο ανθρακενίου, χαμηλής /01/13 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, ΑΒΤ και αααβ περιεκτικότητας σε ανθρακένιο (άρθρο 57α, 57β, 57δ και 57ε) Ελαίου ανθρακενίου, πάστα /01/13 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, ΑΒΤ και αααβ 14 ανθρακενίου (άρθρο 57α, 57β, 57δ και 57ε) Ελαίου ανθρακενίου, πάστα /01/13 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, ΑΒΤ και αααβ 15 ανθρακενίου, κλάσμα ανθρακενίου (άρθρο 57α, 57β, 57δ και 57ε) Ελαίου ανθρακενίου, πάστα /01/13 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, ΑΒΤ και αααβ 16 ανθρακενίου, ελαφρά αποστάγματα (άρθρο 57α, 57β, 57δ και 57ε) 17 Φθαλικό δισοβουτύλιο /01/13 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) Χρωμικός μόλυβδος /01/13 Καρκινογόνος και τοξικός για την αναπαραγωγή 18 (άρθρο 57α και 57γ) Κόκκινο μίγματος θειϊκού, /01/13 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή 19 μολυβδαινικού και χρωμικού μολύβδου (άρθρο 57α και 57γ) (κόκκινη χρωστική C.I. Pigment Red 104) 20 Κίτρινο του θειοχρωμικού μολύβδου (κίτρινη χρωστική C.I. Pigment Yellow 34) /01/13 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) Πίσσα, λιθανθρακόπισσας υψηλής /01/13 Καρκινογόνα, ΑΒΤ και αααβ (άρθρο 57α, 57δ και θερμοκρασίας 57ε) Φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) /01/13 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) (TCEP) 23 Κεραμικές διαθλαστικές ίνες πυριτικού /01/13 Καρκινογόνες (άρθρο 57α) αργιλοζιρκονίου 24 4,4 -διαμινο-διφαινυλομεθάνιο (MDA) /10/28 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) 5-τετρα. βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μξυλένιο (μοσχοξυλένιο) /10/28 αααβ (άρθρο 57ε) Αλκάνια, C10-13, χλωρο (χλωριωμένες /10/28 ΑΒΤ και αααβ (άρθρο 57δ και 57ε) παραφίνες μικρής αλυσίδας) 27 Ανθρακένιο /10/28 ΑΒΤ (άρθρο 57δ) 16

77 Αρ. Ονομασία Αριθμός ΕΚ Ημερομηνί α προσθήκη ς Λόγος για τη συμπερίληψη Φθαλικό βενζυλοβουτύλιο (BBP) /10/28 Τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ) εστέρας /10/28 Τοξικός για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) (DEHP) 30 Οξείδιο του δισ(τριβουτυλοκασσίτερου) /10/28 ΑΒΤ (άρθρο 57δ) (TBTO) 31 Διχλωριούχο κοβάλτιο /10/28 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) 32 Πεντοξείδιο του αρσενικού /10/28 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) 33 Διαρσενικό τριοξείδιο /10/28 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) 34 Φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) /10/28 Τοξικός για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) 35 Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο (HBCDD) και όλα τα σημαντικά αναγνωρισμένα διαστερεοϊσομερή και /10/28 ΑΒΤ (άρθρο 57δ) 36 Υδρογονοαρσενικός μόλυβδος /10/28 Καρκινογόνος και τοξικός για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) 37 Διχρωμικό νάτριο /10/28 Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α, 57β και 57γ) Αρσενικικό τριαιθύλιο /10/28 Καρκινογόνο (άρθρο 57α) Θειικό κοβάλτιο (II) /12/15 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) 40 Νιτρικό κοβάλτιο (II) /12/15 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) 41 Ανθρακικό κοβάλτιο (II) /12/15 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) 42 Οξικό κοβάλτιο (II) /12/15 Καρκινογόνο και τοξικό για την αναπαραγωγή (άρθρο 57α και 57γ) 43 2-μεθοξυαιθανόλη /12/15 Τοξική για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) 44 2-αιθοξυαιθανόλη /12/15 Τοξική για την αναπαραγωγή (άρθρο 57γ) 45 Τριοξείδιο του χρωμίου /12/15 Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο (άρθρο 57α και 57 β) 46 Χρωμικό οξύ, ολιγομερή χρωμικού /12/15 Καρκινογόνα (άρθρο 57α) οξέος και διχρωμικού οξέος, διχρωμικό οξύ 17

78 Παράρτημα 6: Προτεινόμενες ουσίες για συμπερίληψη στον κατάλογο αδειοδότησης Σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) της 17ης Δεκεμβρίου 2010 για τη συμπερίληψη ουσιών στο παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 Μεταβατικές ρυθμίσεις # Ουσία Αριθμός ΕΚ Αριθμός CAS Εγγενείς ιδιότητες σχετικές με SVHC 1 Φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) Άρθρο 57 στοιχείο γ) Τοξικό για την αναπαραγωγή 1B # Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, R61 ## 2 Διαρσενικό τριοξείδιο Άρθρο 57 στοιχείο α) Καρκινογόνο 1A # Καρκινογόνο κατηγορίας 1, R45 ## 3 Πεντοξείδιο του αρσενικού Άρθρο 57 στοιχείο α) Καρκινογόνο 1A # Καρκινογόνο κατηγορίας 1, R45 ## 4 Χρωμικός μόλυβδος Άρθρο 57 στοιχεία α) και γ) Καρκινογόνος 1B Τοξικός για την αναπαραγωγή 1A # Καρκινογόνος κατηγορίας 2, R45 Τοξικός για την αναπαραγωγή Προθεσμία υποβολής αιτήσεων σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) Ημερομηνία λήξης 01/07/2013 * Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 01/10/2013 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 01/10/2013 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 01/10/2013 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες Περίοδοι αναθεώρησης Εξαιρούμενες χρήσεις (ή κατηγορίες χρήσεων) Εξαιρέσεις για PPORD Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία 18

79 # Ουσία Αριθμός ΕΚ Αριθμός CAS Εγγενείς ιδιότητες σχετικές με SVHC 5 Κίτρινο του θειοχρωμικού μολύβδου (κίτρινη χρωστική C.I. Pigment Yellow 34) 6 Κόκκινο μίγματος θειϊκού, μολυβδαινικού και χρωμικού μολύβδου (κόκκινη χρωστική C.I. Pigment Red 104) 7 Φωσφορικό τρις(2- χλωροαιθύλιο) (TCEP) 8 2,4 Δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT) κατηγορίας 1, R61 ## Άρθρο 57 στοιχεία α) και γ) Καρκινογόνο 1B Τοξικό για την αναπαραγωγή 1A # Καρκινογόνο κατηγορίας 2, R45 Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1, R61 ## Άρθρο 57 στοιχεία α) και γ) Καρκινογόνο 1B Τοξικό για την αναπαραγωγή 1A # Καρκινογόνο κατηγορίας 2, R45 Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1, R61 ## Άρθρο 57 στοιχείο γ) Τοξικό για την αναπαραγωγή 1B # Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, R60 ## Άρθρο 57 στοιχείο α) Καρκινογόνο 1B # Καρκινογόνο κατηγορίας Μεταβατικές ρυθμίσεις Προθεσμία υποβολής αιτήσεων σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) Ημερομηνία λήξης 01/10/2013 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 01/10/2013 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 02/01/2014 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 μήνες 02/01/2014 ** Προθεσμία υποβολής αιτήσεων συν 18 Περίοδοι αναθεώρησης Εξαιρούμενες χρήσεις (ή κατηγορίες χρήσεων) Εξαιρέσεις για PPORD Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία Καμία 19

80 Μεταβατικές ρυθμίσεις # Ουσία Αριθμός ΕΚ Αριθμός CAS Εγγενείς ιδιότητες σχετικές με SVHC Προθεσμία υποβολής αιτήσεων σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) Ημερομηνία λήξης Περίοδοι αναθεώρησης Εξαιρούμενες χρήσεις (ή κατηγορίες χρήσεων) Εξαιρέσεις για PPORD 2, R45 ## μήνες # Ταξινόμηση σύμφωνα με το παράρτημα VI, Πίνακας 3.1 (Κατάλογος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών) του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, για την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. ## Ταξινόμηση σύμφωνα με το παράρτημα VI, Πίνακας 3.2 (Κατάλογος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ) του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, για την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. * Η ημερομηνία λήξης για το φθαλικό δισοβουτύλιο πρέπει να οριστεί όσο το δυνατόν πλησιέστερα στις ημερομηνίες λήξης για τις φθαλικές ενώσεις που περιλαμβάνονται στον κανονισμό της Επιτροπής που τροποποιεί το παράρτημα XIV του κανονισμού REACH για πρώτη φορά. Η Επιτροπή καλείται να λάβει υπόψη τις αρχές που παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω σύστασης προκειμένου να καθοριστούν οι κατάλληλες προθεσμίες υποβολής αιτήσεων. ** Η σύσταση σχετικά με τις προθεσμίες υποβολής αιτήσεων βασίζεται στην παραδοχή ότι ο κανονισμός της Επιτροπής που τροποποιεί το παράρτημα XIV του κανονισμού REACH για πρώτη φορά θα τεθεί σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2011 και ότι οι ουσίες που αναφέρονται στην παρούσα σύσταση θα συμπεριληφθούν στο παράρτημα XIV τον Ιανουάριο του Η Επιτροπή καλείται να λάβει υπόψη τις αρχές που παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω σύστασης προκειμένου να καθοριστούν οι κατάλληλες προθεσμίες υποβολής αιτήσεων. 20

81 Παράρτημα 7: Ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του διατάκτη για το έτος 2010 Σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 2 του δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για κοινοτικούς οργανισμούς (κανονισμός της Επιτροπής αριθ. 2343/2002 όπως τροποποιήθηκε), η ανάλυση και η αξιολόγηση στην ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του διατάκτη εγκρίνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο το αργότερο στις 15 Ιουνίου και εντάσσεται στην ετήσια έκθεση του Οργανισμού. Ωστόσο, ο κανονισμός REACH ορίζει ότι το Διοικητικό Συμβούλιο πρέπει να εγκρίνει τη Γενική Έκθεση έως τις 30 Απριλίου (άρθρο 78 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006). Κατά συνέπεια, η ανάλυση και η αξιολόγηση όπως ορίζονται στο άρθρο 40 παράγραφος 2 του δημοσιονομικού κανονισμού πρέπει, μετά την επίσημη έγκρισή τους, να δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού και να επισυνάπτονται στην παρούσα Γενική Έκθεση. 21

82 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland 22