Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος δεδομένων

Transcript

1 Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση Εισαγωγή στην κοινοχρησία 30 Απριλίου 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Σύντομη περιγραφή των βασικών αρχών Προς τι η κοινοχρησία Ποιος αναμένεται να κάνει κοινή χρήση Κανόνας των 12 ετών Επιμερισμός κόστους Πρόσβαση έναντι ιδιοκτησίας Πότε να κάνετε κοινή χρήση των Ο ρόλος του ECHA

3 Προς τι η κοινοχρησία Για την αποφυγή περιττών δοκιμών Υποχρεωτική κοινοχρησία για σπονδυλωτά ζώα «Με σκοπό την αποφυγή της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα. Η διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα για τους σκοπούς του παρόντος θα πραγματοποιείται μόνο ως έσχατη λύση» Επίσης, είναι απαραίτητη η λήψη μέτρων που περιορίζουν τη διπλή διεξαγωγή άλλων δοκιμών» Για την κοινή υποβολή πληροφοριών Υποχρέωση OSOR: one substance, one registration (μία ουσία, μία καταχώριση) Εγγενείς ιδιότητες της ουσίας Ταξινόμηση και επισήμανση (ακόμη και εάν είναι διαφορετική μεταξύ μελών) Πρόταση δοκιμής (εάν υπάρχει) Επίσης, εάν επιτευχθεί σχετική συμφωνία, μπορούν να υποβάλουν κοινή CSR / Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ασφαλή χρήση

4 Ποιος αναμένεται να κάνει κοινή χρήση Δυνητικοί καταχωρίζοντες Παρασκευαστές Εισαγωγείς Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι, Προγενέστεροι κοινοποιούντες / καταχωρίζοντες Πρώιμοι καταχωρίζοντες Κάτοχοι (π.χ. PPP/ βιοκτόνα) Τρίτοι (π.χ. μεταγενέστεροι χρήστες)

5 Κανόνας των 12 ετών Ημερομηνία υποβολής Για (ουσιαστικές) περιλήψεις μελετών που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχώρισης Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς της καταχώρισης από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα Είναι η χρονική περίοδος προστασίας των για την οποία μπορεί να απαιτηθεί αποζημίωση κόστους

6 Επιμερισμός του κόστους των Υποβολή τουλάχιστον 12 χρόνια πριν Καμία αποζημίωση Υποβολή σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 12 προηγούμενων ετών Αποζημίωση Πρέπει να ζητηθούν δεδομένα σπονδυλωτών Μπορούν να ζητηθούν δεδομένα ασπόνδυλων Καθορίζεται κατά τρόπο δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο

7 Πρόσβαση έναντι ιδιοκτησίας Πρόσβαση στα δεδομένα Δεν διατίθενται αυτομάτως για χρήση σε καταχώριση Ιδιοκτησία Νόμιμη κατοχή για χρήση σε καταχώριση Ο ιδιοκτήτης των δίνει την άδεια για τη χρήση των πληροφοριών Διατάξεις προστασίας πνευματικών δικαιωμάτων και

8 Πότε να κάνετε κοινή χρήση των Κατόπιν αιτήματος Το μέλος ΦΑΠΟ ζητά να πληροφορηθεί εάν διατίθεται σχετική μελέτη στο ΦΑΠΟ Ζητά την εν λόγω μελέτη εφόσον περιλαμβάνει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα Δύναται να ζητήσει την εν λόγω μελέτη εφόσον δεν περιλαμβάνει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα Εντός ενός μηνός από το αίτημα Ο ιδιοκτήτης της μελέτης παρέχει απόδειξη του κόστους της Ο ιδιοκτήτης της μελέτης καταβάλλει κάθε προσπάθεια να διασφαλίσει τη συμφωνία σχετικά με τον επιμερισμό του κόστους (κατά τρόπο δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο)

9 Υποχρέωση κοινοχρησίας Απαιτήσεις βάσει των άρθρων11 & 25 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (κυρίως) Ουσίες που θεωρούνται ως καταχωρισμένες + DH, άλλες Προκαταχώριση Κοινοχρησία στο ΦΑΠΟ Διερεύνηση Κοινοχρησία Κοινοποιημένες ουσίες, Μη προκαταχωρισμένες σταδιακά εισαγόμενες Καταχώριση (κοινή υποβολή) Πληροφορίες διαθέσιμες στον Οργανισμό

10 Ο ρόλος του ECHA (1) Διαμόρφωση/διαχείριση ΦΑΠΟ με ευθύνη του κλάδου Εκτός αρμοδιότητας ECHA Δέσμευση του ECHA για υποστήριξη του κύριου καταχωρίζοντος βελτίωση της επικοινωνίας Η βάση του κύριου καταχωρίζοντος βασίζεται στη δική σας συμβολή Διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ παραγόντων του ΦΑΠΟ και του κύριου καταχωρίζοντος

11 Ο ρόλος του ECHA (2) Διαμόρφωση/διαχείριση ΦΑΠΟ με ευθύνη του κλάδου Δέσμευση του ECHA για υποστήριξη των μεταγενέστερων χρηστών βελτίωση της επικοινωνίας Ανάδραση από τους μεταγενέστερους χρήστες / επιβεβαίωση των καταχωρίσεων το 2010 Ο ρόλος του ECHA σε περίπτωση ασυμφωνίας όσον αφορά την κοινοχρησία Η κοινοποίηση πρέπει να καταγράφεται ECHA = ρόλος διαιτησίας