Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH

Transcript

1 Αριθ. Αναφ.: ECHA-11-FS-02-EL ISBN-13: Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του Ένας από τους κύριους λόγους για την ανάπτυξη και έγκριση του ήταν ότι μεγάλος αριθμός χημικών ουσιών κυκλοφορούσαν στην ευρωπαϊκή αγορά επί σειρά ετών χωρίς επαρκείς πληροφορίες για τις επικίνδυνες ιδιότητές τους. Η κάλυψη των ελλείψεων στις απαιτούμενες πληροφορίες κρίθηκε απαραίτητη. Αυτό συνεπάγεται ότι ο κλάδος θα διενεργεί καλύτερη αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχει η παραγωγή και χρήση των ουσιών και θα διασφαλίζει ότι έχουν θεσπιστεί επαρκή μέτρα διαχείρισης των κινδύνων για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για την κάλυψη των εν λόγω ελλείψεων πρέπει να εκπονηθούν νέες μελέτες για τις χημικές ουσίες. Ορισμένες από αυτές τις μελέτες χρησιμοποιούν πειραματόζωα αλλά ο κανονισμός αναφέρει αρκετούς μηχανισμούς για την αποφυγή της διενέργειας περιττών δοκιμών σε ζώα. Ο (ECHA) ανέλυσε τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες των ουσιών τους με βάση τους φακέλους καταχώρισης που υποβάλλουν. Από την ανάλυση αυτή προκύπτει ότι οι εναλλακτικές λύσεις που παρέχει ο κανονισμός REACH αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα χρησιμοποιούνται και ότι μέχρι τώρα οι καταχωρίζοντες δεν διενεργούν περιττές δοκιμές. Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της πρώτης έκθεσης που ο Οργανισμός οφείλει να υποβάλλει κάθε τριετία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία πραγματεύεται τους τρόπους με τους οποίους οι επιχειρήσεις χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα. Βασική πηγή πληροφοριών για την έκθεση αποτέλεσαν οι περίπου φάκελοι καταχώρισης που είχαν υποβληθεί έως τις 28 Φεβρουαρίου Οι σχετικές πληροφορίες που περιέχονται στους φακέλους επισημάνθηκαν, εξήχθησαν και αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας ειδικά εργαλεία εξαγωγής δεδομένων. Επίσης, αξιολογήθηκαν οι μηχανισμοί κοινοχρησίας δεδομένων σε περίπτωση που οι επιχειρήσεις οι οποίες παρασκευάζουν το ίδιο χημικό προϊόν μοιράζονται τα δεδομένα τους μεταξύ τους και οι προτάσεις των επιχειρήσεων για την εκτέλεση νέων δοκιμών.

2 ΥΨΗΛΟΤΕΡΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ Ο κανονισμός REACH αποσκοπεί σε ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος από τις δυνητικά επικίνδυνες επιπτώσεις των χημικών προϊόντων. Απάντηση στην παρατηρηθείσα έλλειψη πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπο των χημικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην καθημερινή ζωή σε ολόκληρη την Ευρώπη ήταν η νομοθεσία. Ο κανονισμός αναθέτει πλέον στις επιχειρήσεις τη βασική ευθύνη να υποβάλλουν φακέλους πληροφοριών για κάθε χημική ουσία που παρασκευάζουν ή εισάγουν σε ποσότητα άνω του ενός τόνου κατ έτος. Οι καταχωρίζοντες πρέπει να είναι σε θέση να καταδεικνύουν, χρησιμοποιώντας επιστημονικά αξιόπιστα δεδομένα, ότι τα χημικά προϊόντα τους μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια. σε ζώα θα πρέπει να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση. Ο κανονισμός αναφέρει διάφορους τρόπους με τους οποίους μπορεί να επιτευχθεί αυτό από τις επιχειρήσεις που καταχωρίζουν ουσίες: κοινοχρησία νέων και υφιστάμενων δεδομένων, καθώς και υποβολή φακέλων από κοινού με άλλες επιχειρήσεις για την παραγωγή των απαραίτητων πληροφοριών, χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί της διενέργειας δοκιμών σε ζώα υποβολή προτάσεων δοκιμής για νέες μελέτες με σκοπό τη διερεύνηση των ιδιοτήτων ουσιών σε ποσότητα άνω των 100 τόνων για τις οποίες δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμες πληροφορίες. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Ο κανονισμός REACH ορίζει με σαφήνεια τις βασικές απαιτήσεις πληροφοριών, οι οποίες εξαρτώνται από τον όγκο της ουσίας που παράγεται (ή εισάγεται) στην ΕΕ. Ο όγκος χρησιμοποιείται ως μέσο για τη μέτρηση της πιθανής έκθεσης και, επομένως, όσο υψηλότερη είναι η ποσότητα που παράγεται ή εισάγεται, τόσο περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας. Για όλες τις ουσίες απαιτούνται βασικά δεδομένα. Για ουσίες σε ποσότητα άνω των 100 τόνων, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα δοκιμών για τον προσδιορισμό των μακροπρόθεσμων κινδύνων. Ο στόχος των απαιτήσεων πληροφοριών είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ Μια άλλη βασική αρχή του κανονισμού REACH είναι ότι δοκιμές χημικών ουσιών

3 ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH Μέθοδοι για την αποφυγή χρήσης ζώων Χρήση πληροφοριών που αφορούν παρόμοιες ουσίες (ομαδοποίηση και συγκριτική προσέγγιση) Συνδυασμός πληροφοριών από διάφορες πηγές (βάρος της απόδειξης) Μελέτες που χρησιμοποιούν κύτταρα, ιστούς ή όργανα (in vitro) Ανάπτυξη μοντέλων σε υπολογιστή (QSAR) Άλλες αιτιολογήσεις για την παράλειψη μελετών Για παράδειγμα, ζητήματα χαμηλής έκθεσης Μελέτες σε ζώα Αποτελέσματα υφιστάμενων μελετών Εκπόνηση νέων μελετών ως έσχατη λύση για την κάλυψη των ελλείψεων πληροφοριών όσον αφορά τα βασικά δεδομένα που απαιτούνται για την καταχώριση Προτάσεις δοκιμής για νέες μελέτες μακροπρόθεσμων κινδύνων, για παράδειγμα καρκινογένεση ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή για ουσίες σε ποσότητα άνω των 100 τόνων * *Απαιτείται η σύμφωνη γνώμη του ECHA πριν από τη διενέργεια δοκιμής ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΜΕΧΡΙ ΣΤΙΓΜΗΣ Η παρούσα έκθεση είναι η πρώτη που υποβάλλει ο ECHA σχετικά με τη χρήση εναλλακτικών αντί της διενέργειας δοκιμών σε ζώα μετά την έναρξη ισχύος του. Ως βασική πηγή πληροφοριών χρησιμοποιήθηκαν οι φάκελοι καταχώρισης που υποβλήθηκαν μεταξύ της 1ης Ιουνίου 2008 και της 28ης Φεβρουαρίου Η αξιολόγηση εστιάζει στους φακέλους που αφορούσαν ουσίες σε ποσότητες άνω των 100 τόνων κατ έτος με τις υψηλότερες απαιτήσεις δεδομένων. Οι επιχειρήσεις που καταχωρίζουν τις εν λόγω ουσίες πρέπει να υποβάλουν τα βασικά δεδομένα καταχώρισης, τυχόν διαθέσιμα συναφή δεδομένα από προηγούμενες δοκιμές σε ζώα, καθώς και προτάσεις δοκιμής για μακροπρόθεσμους κινδύνους για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία. ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Μία βασική υποχρέωση που απορρέει από τον κανονισμό REACH είναι ότι διαφορετικές επιχειρήσεις οι οποίες καταχωρίζουν την ίδια ουσία κάνουν κοινή χρήση των δεδομένων που διαθέτουν από μελέτες σε (σπονδυλωτά) ζώα. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα, επιτρέποντας σε όλες τις επιχειρήσεις που χρειάζονται δεδομένα για την ίδια ουσία να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα που διαθέτει μία από τις επιχειρήσεις, αντί κάθε επιχείρηση να εκπονεί τις δικές της μελέτες. Τα αποτελέσματα της τρέχουσας ανάλυσης καταδεικνύουν ότι οι μηχανισμοί κοινοχρησίας δεδομένων λειτουργούν ικανοποιητικά και ότι οι καταχωρίζοντες τούς χρησιμοποιούν σε εκτεταμένο βαθμό για να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις πληροφοριών που τους αναλογούν. Μόνο ένας μικρός αριθμός επιχειρήσεων φαίνεται να χρησιμοποίησε τη δυνατότητα ξεχωριστής υποβολής δεδομένων. Άλλη μια ένδειξη του ότι ο κλάδος εφάρμοσε τη δυνατότητα κοινοχρησίας δεδομένων είναι τα αιτήματα διερεύνησης που υποβάλλουν στον ECHA οι δυνητικοί καταχωρίζοντες για να διαπιστώσουν αν η ουσία τους έχει ήδη καταχωριστεί ώστε να χρησιμοποιήσουν τις υφιστάμενες μελέτες. Ο Οργανισμός διεκπεραίωσε σχεδόν αιτήματα διερεύνησης που υποβλήθηκαν από δυνητικούς καταχωρίζοντες, τα μισά εκ των οποίων συνέβαλαν στην υποβολή καταχωρίσεων. ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΤΙ ΓΙΑ ΝΕΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΖΩΑ Οι καταχωρίζοντες αξιοποίησαν πλήρως τις διαθέσιμες επιλογές του κανονισμού REACH για τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια νέων δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

4 Οι καταχωρίζοντες χρησιμοποίησαν κυρίως υφιστάμενες μελέτες σε ζώα που είχαν ήδη εκπονηθεί πριν από την ανάπτυξη του κανονισμού REACH Η πρόβλεψη των ιδιοτήτων ουσιών μέσω συγκριτικής προσέγγισης (σύγκριση μίας ουσίας με κάποια άλλη παρόμοια για την οποία υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών) ήταν το δεύτερο συνηθέστερο μέσο για την ικανοποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών. Ουσίες σε ποσότητα τόνων ή περισσότερο 3% 0% 7% Υφιστάμενες μελέτες Προτάσεις δοκιμής 19% 42% Συγκριτική προσέγγιση Παράλειψη μελέτης Βάρος της απόδειξης Ανάπτυξη μοντέλων σε υπολογιστή 28% 1% Διάφορα ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΔΟΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH. ΝΕΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Η έκθεση παρέχει επίσης τον αριθμό των μελετών που διενεργήθηκαν για τους σκοπούς του. Σε αυτές περιλαμβάνονται τόσο μελέτες σε ζώα όσο και μελέτες in vitro που δεν χρησιμοποιούν ζώα, αλλά αντίθετα, κύτταρα, ιστούς ή όργανα για να προβλέψουν τις επικίνδυνες ιδιότητες ουσιών. Σύμφωνα με την τρέχουσα ανάλυση, μετά την έναρξη ισχύος του έχουν διενεργηθεί συνολικά νέες μελέτες in vitro και νέες μελέτες σε ζώα. Η πλειονότητα των νέων μελετών σε ζώα είχαν σκοπό να παράσχουν βασικά δεδομένα τα οποία είναι υποχρεωτικό να υποβληθούν στο πλαίσιο ενός πλήρους φακέλου καταχώρισης. Ωστόσο, κατά το 2009 ή μεταγενέστερα φαίνεται να έχουν διενεργηθεί 107 μελέτες σε ζώα χωρίς να έχουν υποβληθεί προτάσεις δοκιμής: ως προς αυτό, οι λόγοι μπορούν να αναλυθούν κατά τη διαδικασία αξιολόγησης. Τύπος πειραματικής μελέτης Νέες πειραματικές μελέτες που χρησιμοποιούν κύτταρα, ιστούς ή όργανα Νέες πειραματικές μελέτες σε ζώα Σύνολο νέων πειραματικών μελετών Συνολικός αριθμός* *εξαιρούνται οι κατηγορίες φακέλων που καλύπτουν πολλές παρόμοιες ουσίες και οι φάκελοι που καλύπτουν μόνο ενδιάμεσα προϊόντα για τα οποία οι απαιτήσεις πληροφοριών είναι σημαντικά μικρότερες ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Οι καταχωρίζοντες υπέβαλαν προτάσεις δοκιμής σε σπονδυλωτά ζώα για πρόσθετα δεδομένα με σκοπό να ικανοποιήσουν την υποχρέωσή τους για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τους μακροπρόθεσμους κινδύνους. Για την εκπόνηση νέας μελέτης τέτοιου είδους, απαιτείται η σύμφωνη γνώμη του Οργανισμού. Μέχρι τώρα, προτάσεις δοκιμής συμπεριλάμβαναν 574 φάκελοι καταχώρισης οι οποίες αντιστοιχούν σε επιμέρους δοκιμές από τις οποίες 711 ήταν προτάσεις διενέργειας δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

5 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΣΠΟΝΔΥΛΩΤΑ ΖΩΑ Δοκιμή δόσης (στοματική οδός) δόσης (δερματική οδός) δόσης (αναπνευστική οδός) Γενετική τοξικότητα (in vivo) Αριθμός προτάσεων 121 Καρκινογένεση 3 στην αναπαραγωγή στην ανάπτυξη 239 Βιοσυσσώρευση: υδάτινο περιβάλλον / ίζημα Μακροπρόθεσμη τοξικότητα για τα ψάρια Μακροπρόθεσμη τοξικότητα για τα πουλιά Σύνολο 711 Βάσει προηγούμενων εκτιμήσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ενδιαφερόμενων επιστημόνων, ο Οργανισμός έλαβε λιγότερες προτάσεις δοκιμής από όσες αναμένονταν. Αυτό φαίνεται να οφείλεται στο ότι οι καταχωρίζοντες χρησιμοποίησαν άλλες διαθέσιμες επιλογές για να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις πληροφοριών πριν υποβάλουν πρόταση δοκιμής για νέες μελέτες. Οι συνηθέστερες εναλλακτικές μέθοδοι αντί για δοκιμές που χρησιμοποίησαν οι καταχωρίζοντες για να καλύψουν τις ελλείψεις δεδομένων ήταν η ομαδοποίηση ουσιών και η συγκριτική προσέγγιση, με άλλα λόγια οι επιχειρήσεις πρότειναν την εκπόνηση μίας μελέτης για την κάλυψη περισσότερων από μία ουσιών ή τη χρήση υφιστάμενων δεδομένων σχετικών ουσιών. 4 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΚΕΛΩΝ Παρότι η αξιολόγηση φακέλων βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο, εκτιμάται ότι οι αιτιολογήσεις που παρείχαν οι καταχωρίζοντες αναφορικά με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων για την ικανοποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών συχνά δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας. Καθώς η ποιότητα των δεδομένων καταχώρισης πρέπει να επαρκής για την ταξινόμηση, την επισήμανση και την αξιολόγηση κινδύνων, είναι βέβαιο ότι κατά την υποβολή των φακέλων σε έλεγχο συμμόρφωσης ο Οργανισμός θα χρειαστεί να ζητήσει τη διενέργεια ορισμένων νέων δοκιμών σε ζώα με σκοπό να διασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες πληροφορίες που εγγυώνται την ασφαλή χρήση χημικών προϊόντων, εκτός εάν οι καταχωρίζοντες μπορούν να βελτιώσουν τις επιστημονικές αιτιολογήσεις που παρέχουν. Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί τις εμπειρίες που αποκομίζει από τη διαδικασία αξιολόγησης για να βοηθήσει τους καταχωρίζοντες στην παραγωγή φακέλων καλύτερης ποιότητας. Σε αυτό περιλαμβάνεται και η διαδικασία ευαισθητοποίησης σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους αντί για δοκιμές σε ζώα, καθώς και η προώθηση βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τη χρήση τους. ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ Η παρούσα έκθεση είναι διαθέσιμη σε 22 γλώσσες της ΕΕ. Το πλήρες κείμενο της έκθεσης με αντικείμενο τη χρήση εναλλακτικών αντί για δοκιμές σε ζώα βάσει του κανονισμού REACH: 2008 έως 2011, μπορεί να μεταφορτωθεί από εδώ. Η έκθεση είναι διαθέσιμη μόνο στα αγγλικά. Δημοσιεύθηκε στις 30 Ιουνίου Κανονισμός REACH ΕΚ αριθ. 1907/2006 άρθρο 117 παράγραφος 3 άρθρο 117 παράγραφος 3 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ευρωπαϊκός Χημικών Οργανισμός Προϊόντων Χημικών Τ.Θ. Προϊόντων 400, FI Ελσίνκι, Φινλανδία Τηλ.: Φαξ press@echa.europa.eu