ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ. ΤΗΣ ΚΥϋΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β

Transcript

1 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥϋΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β Αριθμός 4381 Παρασκευή, 18 Σεπτεμβρίου Αριθμός 3108 ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥΠΡΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΉΣ ΣΤΑΘΜΟΎ ΠΑΡΆΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΉΣ ΕΝΈΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΉΣ ΙΣΧΎΟΣ ΜΈΧΡΙ 51,23MW (ΜΗΧΑΝΈΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΉΣ ΚΑΎΣΗΣ - MEK II) ΣΤΗΝ ΑΡΧΉ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΌ ΣΤΑΘΜΌ ΤΗΣ ΑΡΧΉΣ ΣΤΗ ΔΕΚΈΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΊΑΣ ΛΆΡΝΑΚΑΣ Τα Μέλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη : Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(Ι)/2003 & Ν.239(Ι)/2004 & Ν.143(Ι)/2005 & Ν.173(Ι)/2006& Ν.92(Ι)/2008 ) Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του 2004 Την Αίτηση της ΑΡΧΉΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια > Άδεια για Κατασκευή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Π-2008(Κ), αποτελούμενο από τρεις (3) Μηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΜΕΚ), Ισχύος MW έκαστη, Συνολικής Ισχύος 51.23MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΉ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΉΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

2 3226 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 2009 Αριθμός 3109 ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥΠΡΟΥ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΆΓΩΓΗΣ ΣΤΑΘΜΟΎ ΠΑΡΆΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΉΣ ΕΝΈΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΉΣ ΜΈΓΙΣΤΗΣ ΙΣΧΎΟΣ 50MW (ΜΗΧΑΝΕΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΚΑΥΣΗΣ - ΜΕΚ II) ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΟ ΣΤΑΘΜΟ ΤΗΣ ΑΡΧΉΣ ΣΤΗ ΔΕΚΈΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΊΑΣ ΛΆΡΝΑΚΑΣ Τα Μέλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη : Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(Ι)/2003 & Ν.239(Ι)/2004 & Ν.143(Ι)/2005 & Ν.173(Ι)/2006& Ν.92(Ι)/2008 ) Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του 2004 Την Αίτηση της ΑΡΧΉΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια > Άδεια για Λειτουργία και Παραγωγή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Ρ- 2008(Π), αποτελούμενο από τρεις (3) Μηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΜΕΚ), Συνολικής Μέγιστης Ισχύος 50MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΉ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ. Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΉΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΎ ΚΎΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. Αριθμός 3110 ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΝΟΜΟΙ Κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Company Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investment Limited Η Υπηρεσία της Επιτροπής Προστασίας του Ανταγωνισμού (ΕΠΑ) έλαβε κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Company Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investment Limited Οι εμπλεκόμενες επιχειρήσεις αναπτύσσουν δραστηριότητα ως ακολούθως: Η Open Joint Stock Company Kherson Shipyard δραστηριοποιείται στις ναυπηγικές εργασίες και στην επισκευή σκαφών. Η Energees Investment Limited είναι μη εμπορική εταιρεία χαρτοφυλακίου ενός Ουκρανικού ομίλου επιχειρήσεων με αντικείμενο την εκμετάλλευση μεταλλείων. Η παρούσα ανακοίνωση γίνεται στη βάση των διατάξεων του άρθρου 13 (3) των περί Ελέγχου των Συγκεντρώσεων των Επιχειρήσεων Νόμων 1999 μέχρι 2000.

3 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 2009 ΤΜΗΜΑ Β 3227 Αριθμός 3111 ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΚΡΑΤΙΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 2001 ΜΕΧΡΙ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2007 (Νόυοι 30(1) και 122(1) του (1) του (1) και 80(1) του (1) του (1) του (1) και 82(1) του 2007) Απόφαση δυνάμει του άρθρου 10 Ο Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων, ασκώντας τις εξουσίες που του παρέχονται δυνάμει του άρθρου 10 των περί Ελέγχου των Κρατικών Ενισχύσεων Νόμων του 2001 μέχρι (Αρ. 2) του 2007, (εφεξής καλουμένων ως ο «Νόμος»), εκδίδει την ακόλουθη απόφαση: Τίτλος: Ο περί Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περί Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί) (Αρ 2) Κανονισμό! του Ιστορικό και Περιγραφή του Μέτρου: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2009 κοινοποιήθηκε από τον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης, ως Αρμόδια Αρχή, στον Έφορο Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων νομοσχέδιο και προσχέδιο κανονισμών που τιτλοφορούνται: «Ο περί Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009» και «Οι περί Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί)(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» που τροποποιούν το υφιστάμενο καθεστώς ενισχύσεων με τίτλο «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» (εφεξής «το υφιστάμενο μέτρο»). Η Απόφαση του Εφόρου με Αριθμό 280 με την οποία ενέκρινε το υφιστάμενο μέτρο δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας της 2ας Νοεμβρίου Η Αρμόδια Αρχή επιθυμεί να τροποποιήσει το υφιστάμενο σύστημα γεωργικής ασφάλισης ούτως ώστε: α) να καλύπτει και ζημιές από καύσωνα στα φυλλοβόλα, β) να καλύπτει ζημιές από αντίξοες καιρικές συνθήκες κατά το στάδιο της ανθοφορίας στα μηλοειδή και πυρηνόκαρπα, γ) ο ορισμός των φυλλοβόλων να καλύπτει και τα καρύδια, και δ) να επεκτείνει την περίοδο κάλυψης των ζημιών στις δενδρώδεις και πρεμνοειδείς καλλιέργειες, ώστε αυτή να αρχίζει πριν από το στάδιο της έναρξης της άνθησης. Για να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του ασφαλιστικού σχεδίου των φυλλοβόλων, αλλά και του Σχεδίου Γεωργικής Ασφάλισης γενικότερα και να είναι σε θέση ο Οργανισμός Γεωργικής Ασφάλισης να ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του προς τους ασφαλιζόμενους γεωργούς, κρίθηκε απαραίτητο να αυξηθεί το ποσοστό ασφαλίστρου στα πυρηνόκαρπα και μηλοειδή από 6% σε 10%, που μεταφράζεται σε αύξηση της ετήσιας συνεισφοράς, τόσο των γεωργών όσο και της κυβέρνησης, αφού τα ασφάλιστρα επιδοτούνται από το κράτος κατά 50%, κατά περίπου. 2. Διαδικασία Σύμφωνα με το άρθρο 1 (γ) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συμβουλίου της 22ας Μαρτίου 1999 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του Αρθρου 93 (τώρα, κατόπιν τροποποίησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης περί της Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (εφεξής «Συνθήκη ΕΚ») 2, οι μεταβολές υφιστάμενων ενισχύσεων αποτελούν νέα ενίσχυση και συνεπώς πρέπει να κοινοποιούνται εκ νέου για έγκριση. Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4 (1) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (εφεξής «η Επιτροπή») της 21 ηζ Απριλίου 2004, σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συμβουλίου για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του Άρθρου 93 (τώρα, κατόπιν τροποποίησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης ΕΚ 3, νοείται ως μεταβολή υφιστάμενης ενίσχυσης κάθε αλλαγή, πλην των τροποποιήσεων καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα που δεν είναι ικανές να επηρεάσουν την εκτίμηση του συμβιβάσιμου του εκάστοτε μέτρου ενίσχυσης με την κοινή αγορά. Η προσθήκη νέων ασφαλίσιμων κινδύνων καθώς και η διεύρυνση των δικαιούχων του μέτρου δεν μπορούν να θεωρηθούν ως τροποποιήσεις καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα εφόσον αποτελούν ουσιαστικές παραμέτρους για την αξιολόγηση ενός μέτρου κρατικής ενίσχυσης 3. Αξιολόγηση: Το υφιστάμενο καθεστώς βασίζεται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 15 ηζ Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/ (εφεξής ο «Κανονισμός»), Ο Έφορος στην Απόφαση 280 αξιολόγησε το υφιστάμενο μέτρο βάσει των διατάξεων του εν λόγω Κανονισμού για απαλλαγή από την υποχρέωση κοινοποίησης που προβλέπεται από το Άρθρο 88 παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΚ και κατέληξε ότι είναι συμβατό με τον Κανονισμό και το ενέκρινε βάσει του άρθρου 9Α(α) του Νόμου. Η τροποποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος ούτως ώστε να προστεθούν νέοι ασφαλίσιμοι κίνδυνοι και να διευρυνθούν οι δικαιούχοι κρίνεται ότι δεν είναι μεταβολές ικανές να επηρεάσουν την εκτίμηση του συμβιβάσιμου της ενίσχυσης με βάση τον Κανονισμό. Ως εκ τούτου ο Έφορος εκδίδει θετική απόφαση για την τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου. Ι Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας Αρ της , σελ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 83, της , σελ Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 140, της , σελ Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 358 της , σελ. 3.

4 3228 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ Απόφαση: Για τους λόγους αυτούς, Ο ΕΦΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΡΑΤΙΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ ΩΣ ΕΞΗΣ: Α. Η κοινοποιηθείσα τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» με τίτλο «Ο περί Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περί Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί)(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» συνιστά μεταβολή υφιστάμενης ενίσχυσης. Β. Το υφιστάμενο μέτρο, όπως θα τροποποιηθεί, είναι συμβατό με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της Επιτροπής, της 15 ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 και εγκρίνεται από τον Έφορο βάσει του άρθρου 9Α (α) του Νόμου. Γ. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης. (Χρίστος Ανδρέου) Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων Λευκωσία, 8 Σεπτεμβρίου Ε.Ε.Κ.Ε ( ) Αριθμός 3112 ΑΔΕΙΕΣ ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις πρόνοιες των άρθρων κεφάλαιο Β του Περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(1) του 2006 και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει εκδώσει τις πιο κάτω Άδειες Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι : Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου Διεύθυνση Αλληλογραφίας: 2. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι: Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου Διεύθυνση Αλληλογραφίας: CY.WL 023V 9/9/2009 8/9/2014 PHARMAVET TRADING LTD Αγίου Παύλου 69, 1107, Άγιος Παύλος, " Λευκωσία CY.WL 024V 9/9/2009 8/9/2014 E.H.ALEVRAS & SONS AGRICULTURAL HOUSE LTD Κλήμεντος 4B & Γ, 1061, Άγιος Αντώνιος, Λευκωσία

5 Αριθμός 3113 ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Αδειες Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Άδειας Κυκλοφορίας Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Ataline Tablets 2.5mg Turbutaline sulphate Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Medochemie Ltd Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας 15/05/ Atronate 'Once a Week' Film Coated Tablets 35mg Ikelan Solution for Injection or Infusion 50mg/5ml Lozapress Film Coated Tablets 12.5mg Lozapress Film Coated Tablets 25mg Lozapress Film Coated Tablets 50mg Lozapress Film Coated Tablets 100mg Lozapress-Diu Film Coated Tablets 50/12.5mg Lozapress-Diu Film Coated Tablets 50/12.5mg Lozapress-Diu Film Coated Tablets 100/25mg Vioplex-T Cutaneous Spray Powder Ramipril-Remedica Tablets 1.25mg Ramipril-Remedica Tablets 2.5mg Risedronate sodium Buflomedii hydrochloride Losartan potassium Losartan potassium Losartan potassium Losartan potassium Losartan potassium Hydrochlorothiazide Losartan potassium Hydrochlorothiazide Losartan potassium Hydrochlorothiazide Neomycin sulphate Bacitracin Ramipri! Ramipril Ρ Τ Hadgigeorgiou Co Ltd Medochemie Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd Multi-Pharm Co Ltd Remedica Ltd Remedica Ltd 14/05/ /07/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/ /07/ /07/ Ramipril-Remedica Tablets 5mg Ramipril Remedica Ltd 17/07/ Ramipril-Remedica Tablets 10mg Ramipril Remedica Ltd 17/07/ Optodrop Eye Drops Solution 2%w/v Dorzolamide Hydrochloride Costakis Tsisios & Co Ltd 14/07/ ω = ro = Μ > CD 00

6 Αριθμός 3114 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙ! ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που υποβλήθηκαν στο μεταξύ διάστημα και έγιναν αποδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: ω ιο ω ο -ι 3 3 > 03 Αρ. Αδειας Κυκλοφορίας Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Infanrix suspension for injection Ventolin syrup 2mq/5ml Infanrix IPV+HIB powder for suspension for injection Zyioric tablets 100mg Zyloric tablets 300mg Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Glaxo Group Ltd GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Glaxo Group Limited Glaxo Group Limited Ισχύς Άδειας Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον m Μ m θ m "Ο Αριθμός 3115 Χ Μ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Ειδικής Αδειας Κυκλοφορίας S00602 S00603 S00604 S00605 S00606 S00607 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Methylene blue 1% solution for inj. Levoxa 500mg f.c. tabs Fragmin IU / 0.4ml solution for inj. Uitiva 1mg/vial powder for inj. Ultiva 2mg/vial powder for inj. Uitiva 5mg/vial powder for inj. Δραστικά Συστατικά - Methyithioninium chloride - Levofloxacin hemihydrate - Dalteparin sodium - Remifentanil - Remifentanil - Remifentanil Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Martindale Pharmaceuticals Ltd Actavis Group ptc ehf Pfizer Hellas AE GlaxoSmithKline UK Ltd GlaxoSmithKline UK Ltd GlaxoSmithKline UK Ltd Ημερομηνία Έκδοσης Ειδικής Άδειας 06/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 CO zi JS Μ ΓΠ Π Η ΓΠ 03 τι ο < ΓΟ ο CD

7 Αριθμός 3116 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης CEλεγχoς Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, ανανεώνει την ισχύ των Ειδικών Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας S00307 S00034 S00412 S00413 S00434 S00054 S00053 S00380 S00425 S00411 S00406 S00405 S00268 S00110 S00448 S00449 S00437 S00048 S00384 S00049 S00029 S00416 S00355 S00047 S00032 S00430 S00398 S00109 S00013 S00424 S00409 S00445 S00399 S00500 S00397 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Adrenaline 0.01% solution for inj. Advantan 0.1% cream Advantan 0.1% cutaneous emulsion Advantan 0.1% cutaneous solution Aminophylline 250mg/10ml solution for inj. Androcur 10mg tabs Androcur 50mg tabs Aspirin 100mg gastro-resistant tabs Calcium folinate 10mg/ml solution for inj. Calcium gluconate 95mg/ml solution for inj. Canesten 10mg/ml cutaneous solution Carbomix 81.3% granules for oral suspension Citalopram 20mg tabs Deroctyl 5mg tabs Epadoren 15mg/ml syrup Evaton B-12 solution for inj. Fortrans powder for oral solution Fucidin 20mg/g ointment Furolin 100mg tabs Gastrografin oral solution Gynofen 35 coated tabs Hytrin 5mg tabs isotroin 10mg soft caps Klysmol rectal solution Magnevist solution for inj. Microfer 150mg controlled release caps Morphine sulphate 30mg/ml solution for inj. Neocardon 100mg tabs Nezefib eye drops solution Nitriate 50mg/vial lyophilized powder and solution for iv inj. Norzoi 200mg/5ml oral suspension Panadol Night f.c. tabs Papaveretum solution for inj. Pensordil 100mq tabs Phenobarbital sodium 200mg/ml solution for inj. Κάτοχος Ειδικής Αδειας Κυκλοφορίας Aurum Pharmaceuticals Ltd Intendis GmbH Intendis GmbH Intendis GmbH Macarthys Laboratories Bayer Hellas ABEE Bayer Hellas ABEE Bayer Hellas ABEE Pharmaceutical Trading Co Ltd Hameln Pharmaceuticals Ltd Bayer Hellas ABEE Beacon Pharmaceuticals Ltd Arrow Generics Ltd G.A.Pharmaceuticais S.A. Demo S.A. Demo S.A. Ipsen EPE The Star Medicines Importers & Co Ltd Farmanic-Chemipharma S.A. Bayer Hellas ABEE Bayer Hellas ABEE Medilink Pharmaceuticals Ltd Farmanic-Chemipharma S.A. The Star Medicines Importers & Co Ltd Bayer Hellas ABEE Vianex S.A. Macarthys Laboratories G.A.Pharmaceuticais S.A. Costakis Tsisios & Co Ltd Pharmaceutical Trading Co Ltd Rosemont Pharmaceuticals Ltd GlaxoSmithKIine Export Ltd Macarthys Laboratories Costakis Tsisios & Co Ltd Macarthys Laboratories 08/01/ /06/ /05/ /05/ /05/ /06/ /06/ /03/ /05/ /05/ /05/ /05/ /10/ /06/ /06/ /06/ /05/ /06/ /03/ /06/ /06/ /05/ /02/ /06/ /06/ /05/ /04/ /06/ /06/ /05/ /05/ /06/ /04/ /10/ /04/2011 Ισχύς Άδειας

8 Αρ. Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας S00401 S00028 S00451 S00436 S00435 S00385 S00431 S00383 S00107 S00423 S00450 S00059 S00014 S00395 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Guinoderm cream Skinoren 20% cream Sodium Bicarbonate / Demo 8.4% solution for infusion Somatuline Autogel 120mg/pre-filled syringe solution for inj. Somatuline Autogel 60mg/pre-fi!led syringe solution for inj. Sopa-K 312mg/ml oral solution Stelazine 5mg f.c. tabs Subgam mg/ml solution for inj. Tiaden tabs Tobramycine Mylan 75mg/vial solution for inj. Trian 200mg/ml solution for inj. Uitravist 62.34% solution for inj. Untano 2% cream Vancomycine Mylan 500mg/vial powder for solution for infusion Κάτοχος Ειδικής Αδειας Κυκλοφορίας Ferndale Pharmaceuticals Ltd intendis GmbH Demo S.A. Ipsen EPE Ipsen EPE Farmanic-Chemipharma S.A. Vianex S.A. Pharmaceutical Trading Co Ltd G.A.Pharmaceuticals S.A. Pharmaceutical Trading Co Ltd Demo S.A. Bayer Hellas ABEE Costakis Tsisios & Co Ltd Pharmaceutical Trading Co Ltd 03/05/ /06/ /07/ /05/ /05/ /03/ /05/ /03/ /06/ /05/ /06/ /06/ /06/ /04/2011 Ισχύς Αδειας m θ 2 m

9 Αριθμός 3117 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ AAEIQN ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕ! ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, ενέκρινε τις πιο κάτω τροποποιήσεις: Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Oxacid capsules 200mg Cleron fc tablets 500mg Trisequens film coated tablets Losec Mups tablets 10mg Losec Mups tablets 20mg Ciproxin film coated tablets 500mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd AstraZeneca AB, Sweden AstraZeneca AB, Sweden Bayer Hellas AEBE Περιγραφή Τροποποίησης 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Αλλαγή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας. 1.Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού, estradiol hemihydrate 2.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού, norethisferone acetate 3.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού, norethisterone acetate 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού, estradiol hemihydrate 5. Αλλαγή των αναλυτικών διαδικασιών του τελικού προϊόντος. 6. Αλλαγή στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Εναρμόνιση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 2.Εναρμόνιση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Ημερομηνία Έγκρισης 01/07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 ί 01/07/2009 ί 01/07/2009 j 01/07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 Ι 01/07/ /07/2009 Felexin capsules Felexin capsules Cotrim 400/80mg 250mg 500mg tablets Remedica Ltd Remedica Ltd Medochemie Ltd 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού και προσθήκη νέου παρασκευαστή. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού και προσθήκη νέου παρασκευαστή. 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 02/07/ /07/2009! 02/07/2009

10 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Dried Factor VIII Type 8Υ, 25IU/ml powder for injection Tobrex eye ointment 0.3%w/w Ciproxin solution for infusion 2mg/ml Cosmofer solution for injection & infusion 50mg/ml Taver tablets 200mg Augmentin tablets 625mg Infanrix suspension for injection Tenomet fc tablets 400mg Tenomet fc tablets 200mg Salamol CFC-free inhaler Salamol easibreathe CFC-free inhaler Minirin tablets 0.1 mg Minirin tablets 0.2mg Minirin nasal spray 0.1mg/m! Atropine sulphate 1mg/ml solution for injection Lotemax eye drops 05% Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pharmaceutical Trading Co Ltd A Potamitis Medicare Ltd Bayer Hellas AEBE Pharmacosmos AS Denmark Medochemie Ltd Smith Kline Beecham pic GlaxoSmithKline Biologicals S.A Remedica Ltd Remedica Ltd George Petrou Ltd George Petrou Ltd A Potamitis Medicare Ltd A Potamitis Medicare Ltd A Potamitis Medicare Ltd The Star Medicines Importers Co. Ltd Dr. Gerhard Mann Germany Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αναθεώρηση του plasma master filr σε μορφή CTD. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές των εκδόχων sodium hydroxide, glacial acetic acid και 5M hydrochloric acid. 1.Αλλαγή της ρητίνης του ρύγχους και των πωμάτων των σωληναρίων άμεσης συσκευασίας του τελικού προϊόντος και αλλαγή του βερνικιού του εσωτερικού των σωληναρίων. 1.Εναρμόνιση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 2.Εναρμόνιση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακηριστικών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Amoxicillin trihydrate. 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος s 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1.Μεταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 1.Μεταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 1.Μεταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 1..Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακηριστικών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση της διαδικασίας αποστείρωσης της στοιχειώδους συσκευασίας. Ημερομηνία Έγκρισης 02/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /06/2009 ω Μ m θ 2 m Ί3 > Η JZ Μ 03 -Ο Μ ΓΠ =1 Η m CD Ί3 Ο -< ro ο ο CD Η 3 S > 00

11 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Neurontin capsules 300mg Neurontin capsules 400mg Irinotecan Hydrochloride concentrate for solution for infusion 20mg/ml Diclac injection 75mg Angeliq film coated tablets Zyloric tablets 100mg Zyloric tablets 300mg Infanrix Tetra suspension for injection Telfast fc tablets 180mg Telfast fc tablets 120mg Aricept fc tablets 5mg Aricept fc tablets 10mg Triofan for Adults Nasal Drops Triofan for Adults Nasal Spray I Triofan for Children I Nasal Drops Αρ. Αδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κ"κλοφορίας Pfizer Hellas Pfizer Hellas Hospira UK Ltd P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd Bayer Hellas ABEE Glaxo Group Limited Glaxo Group Limited GlaxoSmithKline Cyprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE The Star Medicines Importers Co Ltd The Star Medicines Importers Co Ltd The Star Medicines Importers Co Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 3. Αλλαγή στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4. Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Αύξηση του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος από 24 σε 48 μήνες. 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου απο την Βελγική Φαρμακοποιία. 3.Εισαγωγή καινούργιου εξοπλισμού για το στάδιο φιλτραρίσματος. 4.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου εκδόχου. 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xylometazoline Hydrochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xylometazoline Hydrochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xylometazoline Hydrochloride Ημερομηνία Έγκρισης 18/06/ /06/ /06/ /04/ /04/ /03/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 m Ζ] Μ Χ m θ > Μ CO S3 -Ο Μ m Ζ3 Η m 2 OD ΤΙ Ο -< Ο Ο CD

12 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Triofan for Children Nasal Spray Fosamax tablets iorng Singulair granules for oral suspension 4mg Singulair paediatric tablets 4mg Fosamax tablets 70mg once weekly 1 Irinotecan 1 Hydrochloride concentrate for solution for infusion 2Qmg/ml Risperidone Synto fc tablets 6mg Risperidone Synto fc tablets 1mg Risperidone Synto fc tablets 2mg Risperidone Synto fc tablets 0.5mg Risperidone Synto fc tablets 4mg Risperidone Synto fc tablets 3mg Risperidone Synto fc tablets 8mg Coveram tablets 10mg/10mg Coveram tablets 10mg/5mg Coveram tablets 5mg/10mg Coveram tablets 5mg/5mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας The Star Medicines Importers Co Ltd Merck Sharp SDohme B.V. Merck Sharp &Dohme B.V. Merck Sharp SDohme B.V. Merck Sharp &Dohme B.V. Hospira UK Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Περιγραφή Τροποποίησης 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xylometazoline Hydrochloride 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονικό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονικό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Ημερομηνία Ι Έγκρισης 09/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /06/2009 Ι 09/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 m Μ m θ χ m τι > Η χ Μ 03 J=S Μ m χ Η m 2 03 Τ3 Ο -< IV) ο CD >

13 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Zocor fc tablets 5mg Zocor fc tablets 20mg Zocor fc tablets 40mg Fluoxetine.20mg capsules Deep Heat Heat Rub cream Varivax powder & solvent for suspension for injection Naprorex tablets 250mg Naprorex 500mg Zithromax 250mg tablets capsules Zithromax powder for solution for injection 5Q0mg/vial Ormal tablets 25mg Αρ. Αδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme BV Netherlands Merck Sharp & Dohme BV Netherlands Merck Sharp & Dohme BV Netherlands Pharmaceutical Trading Company Ltd C.A.Papaellinas & Co Ltd Merck Sharp & Dohme BV Netherlands Aegis Ltd Aegis Ltd Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αλλαγή στην προέλευση του εκδόχου magnesium stearate. 1.Αναθεώρηση στο SPC. 2.Αναθεώρηση στη δοσολογία του προϊόντος. 3.Προσθήκη νέας ένδειξης. 4.Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Limited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farchemia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Limited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farchemia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένων TSE πιστοποιητικών καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το έκδοχο gelatine. 2.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Ημερομηνία Ι Έγκρισης 10/07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 Ι 13/07/ /07/ /07/ /07/2009 Ι 14/07/2009 Ι 14/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009

14 ! Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Cleron tablets 250mg Cleron tablets 500mg Ormal tablets 10mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Ημερομηνία Έγκρισης 01/07/ /07/ /07/2009 ω Χ S > CO Zenalb 20 Liquid 20% Maxirox fc tablets 300mg Ropril tablets 50mg Omacor soft gelatin capsules 1Q00mg Adartrel film coated tablets 0.25 mg Adartrel film coated tablets 0.5 mg Adartrel film coated tablets 1 mg Adartrel film coated tablets 2 mg Ropril tablets 25mg Fluarix suspension for injection Ropril tablets 12,5mg Medoclor Forte powder for oral suspension 250ma/5ml Mabron capsules 50mg Pharmaceutical Trading Co Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Pronova Biopharma Norge AS Norway Laboratoire GlaxoSmith Kline France Laboratoire GlaxoSmithKline France Laboratoire GlaxoSmithKline France Laboratoire GlaxoSmithKline France Aegis Ltd GlaxoSmithKline Cyprus Aegis Ltd Medochemie Ltd Medochemie Ltd 1.Αναθεώρηση του plasma master filr σε μορφή CTD. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές των εκδόχων sodium hydroxide, glacial acetic acid και 5M hydrochloric acid. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού περιέκτη για μεταφορά του προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 15/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /6/ /6/ /6/ /6/ /07/ /06/ /0 7/ /07/ /07/2009 m ζι Μ I zc m θ χ s m > Η ~C Μ -Ο Μ m TO TJ Ο < Ο Ο CD

15 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Prograf 1mg Prograf 5mg capsules capsules Prograf concentrate infusion 5mg/m! Otrivin nasal 0.05% Otrivin nasal 0.1% drops drops Otrivin nebuliser nasal spray 0.1% Otrivin nasal gel 0.1% Sandostatin Lar injection 10mg Sandostatin Lar injection 20mg Sandostatin Lar injection 30mg Begaiin-P 3G Powder for Injection Inspra film coated tablets 25mg Inspra film coated tablets 50mg Rupan fc tablets I 200mg Αρ. Αδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Astellas Pharmaceuticals Greece Astellas Pharmaceuticals Greece Astellas Pharmaceuticals Greece Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Demetriades & Papaelfinas Ltd Demetriades & Papaellinas Ltd Demetriades & Papaellinas Ltd Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas Pfizer Hellas Medochemie Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγή στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγή στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγή στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή για το ενδιάμεσο προϊόν της δραστικής ουσίας sulbactam sodium Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας Sulbactam sodium. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Διαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Διαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. Ημερομηνία Έγκρισης 18/03/ /03/ /03/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/2009

16 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Ciloxan eye drops 0.3%w/v Requip film coated tablets 0.25mg Requip film coated tablets 0.5mg Requip film coated 1 tablets 1 mg I Requip film coated tablets 2mg Requip film coated tablets 5mg Penopen film coated tablets 250mg Medica throat spray Gemcitabine Hospira powder for solution for infusion 200mg Gemcitabine Hospira powder for solution for infusion 1g Gemcitabine Hospira powder for solution for infusion 2g Zyban film coated tablets 150mg Medolin tablets 2mg Atodel tablets 1 mg Atodel tablets 1mg Atodel tablets 2mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Α. Potamitis Medicare Ltd GlaxoSmithKline Cyprus GlaxoSmithKline Cyprus GlaxoSmithKline Cyprus GlaxoSmithKline Cyprus GlaxoSmithKline Cyprus Remedica Ltd Cosmed Holdings Ltd Hospira UK Hospira UK Hospira UK GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Medochemie Ltd Remedica Ltd Remedica Ltd Remedica Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακηριστικών του Προϊόντος. 1. Αλλαγή των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Μεταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακηριστικών του Προϊόντος. 3. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακηριστικών του Προϊόντος. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 3. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP αναφορικά της επιπρόσθετης υποτασικής δράσης εξαιτίας της συγχορηγησής των μη-εκλεκτικών α-αναστολέων με αταγωνιστές -5-φωσφοδιεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP αναφορικά της επιπρόσθετης υποτασικής δράσης εξαιτίας της συγχορηγησής των μη-εκλεκτικών α-αναστολέων με αταγωνιστές -5-φωσφοδιεστεράσης. Ημερομφ α Έγκρισης 21/07/2009 Ί 30/06/ /06/2009 ', > 30/06/200S 30/06/ /06/2008 ' 21/07/ /07/ /07/ /04/ /06/2009, 30/04/ /04/2CC9 04/06/ /04/2COS 16/04/ /06/ /04/2009 ι 21/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 CO Ο 3 > D3 m rrj Μ ΓΠ θ m > Η Ι Μ ΟΟ ^S -Π Μ m ΖΙ C0 τι Ο -< Ο ο CD

17 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Atodel tablets 2mg Atodel tablets 5mg Atodel tablets 5mg Coversyl tablets 2mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας Remedica Ltd Remedica Ltd Remedica Ltd Les Laboratories Servier Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhVWP αναφορικά της επιπρόσθετης υποτασικής δράσης εξαιτίας της συγχορηγησής των μη-εκλεκτικών α-αναστολέων με αταγωνιστές -5-φωσφοδιεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» Ι. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και P1L σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού Ημερομηνία Έγκρισης 22/07/ /07/ /07/ /07/2009 Coversyl tables 4mg Les Laboratories Servier 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και PIL σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 22/07/2009 Preterax tablets 2mg/0625mg Preterax 4mg/1,25mg Gyno-Daktarin cream 2% Stugeron 25mg tablets tablets Pyrantin fc tablets 20mg Superace tablets Deticene powder for injection 100mg/vial Almiral suppositories 100mg Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Janssen-Ciiag International NV, Belgium Janssen-Ciiag International NV, Belgium Aegis Ltd Akis Panayiotou & Son Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Medochemie Ltd 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3. Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος στην Τσεχία. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 3. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 5. Επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 6. Μείωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή και συσκευαστή (στοιχειώδους και εξωτερικής συσκευασίας) του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1. Αύξηση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1. Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 23/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009

18 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Nicotinell transdermal patch 7mg/24h Nicotinell transdermal patch 14mg/24h Nicotinell transdermal patch 21mg/24h Ventolin Diskus 200mcg Ventolin Evohaler 100mcg Nystaloca! cream Saroten retard capsules 25mg Saroten retard capsules 50mg Methotrexate tablets 2.5mg Fenistil oral drops 1mg/ml Fenistil gel 0.1% Doloproct rectal cream Efexor XR 75mg prolonged release tablets Efexor XR 150mg prolonged release tablets Tramadol Contramid once a day prolonged released tablets 100mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Glaxo Group Ltd, UK Glaxo Group Ltd, UK CDL Pharmaceuticals Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd Wyeth Hellas AEBE, Greece Varnavas Hadjipanayiw Ltd Varnavas Hadjipanayiw Ltd Intendis Gmbh Germany Wyeth Hellas S.A Wyeth Hellas S.A Labopharm Europe Ltd, Ireland Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία, Τσεχία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία και Σλοβενία. Ημερομηνία Έγκρισης 23/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 m Ζ] Μ m θ 2 m > Μ 03 J3 -Ο Μ m Ζ3 Η m 03 -ν ο -< Ν) Ο Ο CO >

19 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Tramadol Contramid once a day prolonged released tablets 200mg Tramadol Contramid once a day prolonged released! tablets 100mg j Copaxone solution for injection 20mg/ml Eligard powder and solvent for solution for injection 7.5mg Eligard powder and solvent for solution for injection 22.5mg Eligard powder and solvent for solution for injection 45mg Enalapril Hexal comp tablets 10mg/25mg Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Labopharm Ltd, Ireland Labopharm Ltd, Ireland Europe Europe Teva Pharmaceuticals Ltd UK Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece Hexal AG Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία,Τσεχία,Εσθονία,Λετονία,Λιθουανία,Πολωνία,Σλοβακία και Σλοβενία. 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία,Τσεχία,Εσθονία,Λετονία,Λιθουανία,Πολωνία,Σλοβακία και Σλοβενία. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη στη διαδικασία ελέγχου των συστατικών. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και P1L σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού Ημερομηνία Έγκρισης 09/07/ /07/ /06/ /07/ /06/ /06/ /06/ /07/2009 Adalat CR tablets 30mg Salofalk tablets 500mg Glypressin powder&solvent for siloution for injection 1mg Citalopram- Remedica fc tablets 20mg Bayer Hellas AE Dr. Falk Pharma Germany Ferring Spa Italy Remedica Ltd 1. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέγχου της μικροβιακής καθαρότητας της δραστικής ουσίας με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 3. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέγχου της μικροβιακής καθαρότητας του τελικού προϊόντος με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1. Εναρμόνηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.ΑφαίρεσΓί της σήμανσης από τα δισκία. 23/07/ /07/ /07/ /07/ /08/ /08/ /08/2009 ho

20 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Videx gastroresistant hard capsules 400mg Αρ. Αδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Akis Panayiotou & Son Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη παρασκευαστή ενδιάμεσων σταδίων παρασκευής του τελικού προϊόντος 3.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. Ημερομηνία Έγκρισης 06/04/ /07/ /04/2009 ω ^ 3 > 03 Cozaar powder for oral solution 2.5mg/ml Avodart soft capsules 0.5mg Fludara vials 50mg Fludara vials 50mg Seroquel tablets 25mg Seroquel 100mg Seroquel 200mg tablets tablets Ketesse film coated tablets 12.5mg Ketesse film coated tablets 25mg Ketesse solution for I injection or concentr. J For sol. For infusion 50mg/2ml Amvestin tablets 5mg Merk Sharp & Dohme BV Netherlands Glaxo Group Ltd Bayer Hellas AG Bayer Hellas AG AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd Menarini International Operations Luxemburg Menarini International Operations Luxemburg Menarini International Operations Luxemburg Aegis Ltd 1.Προσθήκη εναλλακτικού περιέκτη διαφορετικών διαστάσεων. 2.Αλλαγή στη διαδικασία συσκευασίας του προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού πώματος στη συσκευασία του προϊόντος 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθύνου για απελευθέρωση παρτίδων. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθύνου για απελευθέρωση παρτίδων. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και PIL 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και PIL 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 27/05/ /07/ /06/ /07/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /04/ /04/ /04/ /08/ /08/ /08/2009 m ζ: Μ ΓΠ θ χ m "Ο Μ CO η Μ m Ζ3 03 τι Ο -< ΓΟ ο CD