ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΥΡΙΟ ΙΜΕΡΟ. Αριθμός 6S ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΑΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Transcript

1 ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΚΡΑΤΙΑΣ ΥΡΙ ΙΕΡ Αριθμός 4156 Παρασκευή, 12 Ιανυαρίυ Αριθμός 6S ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΑΕΙΩΝ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, - σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές με τις αρχικές τυς αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τρππιήσεις πυ υπβλήθηκαν στ μεταξύ διάστημα και έγιναν απδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Κάτχς Άδειας Ιχύς Αδειας Abelcet Sg/l suspension foi inj Wyeth Hellas AEBE 18/09/ Aoic 5% crea Hexal AG 17/09/ Aiitiftingol l%ciea Hexal AG 17/07/ Anzeet 100g/5l solution foi inj Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/ Anzeet 12.5g/0.625l solution foi j. Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/ Anzeet 200g f.o. tabs Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/ Anzeet 50g f.c tabs Sanofi-Aventis Cypius Ltd 11/02/ Betaisodona 5% oiea Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 28/06/ Betaisodona Peiineal wash 10% solution Mundiphara Phaiaceiiticals Ltd 05/02/ Betaisodona Skin Cleansei 4% solution Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 11/10/ Betaisodona Thioat 0,45% spiay Mundiphanna Phaiaceiiticals Ltd 08/03/ Calsynat looiu/dose nasal spi ay Aventis Phaia AEBE 27/01/ Casodex 150gtabs AstiaZenecaUKLtd 22/05/ Cutivate 0.05% ciea Glaxo Gioup Ltd 18/11/ Dazil 90g tabs Aegis Ltd 31/07/ Isopto-Maxitiol eye ointent A.Potaitis Medical e Ltd 01/10/ Lasopiol 15gcaps Aegis Ltd 04/11/ Lasopiol 30g caps Aegis Ltd 29/10/ Lopid 600g f.e. tabs Pfizei Hellas AE 17/09/ Miansei in 1 Og f.c. tabs Reedica Ltd 11/10/ Miansei in 30g f.o. tabs Reedied Ltd 11/10/ Mianserin 60g f.o. tabs Reedica Ltd 04/09/ Mono-Tildie 200g SR caps Sanofi-Aventis Cypius Ltd 01/01/ Mono-Tildie 300g SRcaps Sanofi-Aventis Cypi us Ltd 01/01/ Nizoial 2% oiea Varnavas Hadjipanayis Ltd 27/03/ Poiphyrocin Forte 250g/5nil powdei foi oial r Medocheie Ltd 21/11/2011 suspension SeptiinDStabs Glaxo Gioup Ltd 17/05/ Siccapioteot eye diops MK.StaviinosLtd 18/09/ Tiisequens f.c tabs Genei ica Phai. Pioducts Tiading Co Ltd 11/07/ Tiusopt 2% eye diops Meick Shaip & Dohe Β V 12/08/ Xyzal 5g f.c. tabs Lifephaia(ZAM)Ltd 22/08/ Zinnat 250g f.c. tabs Glaxo Group Ltd 18/11/ Zofian 2g/l inj., 2l MaiathonTiadg 18/11/ Zofian 2g/l inj., 4l Maiathon Tiading 18/11/ Zoladex 3.6g injection in pie-filied syiinge AstiaZeneca UIC Ltd 04/11/2011

2 ΑριΘρός ΑΛΕ1ΕΣ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΚΑΘΕΙ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Ι IV) Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, εκδίδει Άδειες Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Άδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Αδειας Adartrel 0.25g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline Adartrel 0.5g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline Adartrel Ig f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline Ημερμηνία Έκδσης Αδειας 30/08/06 30/08/06 30/08/06 IE I 0 Η IE IV) Adartrel 2g f.c. tabs - Ropinirole hydrochloride Laboratoire GlaxoSithKline Augentin ES ( )g powder for oral suspension - Aoxicillin - Clavulanic acid 30/08/06 SithKline Beecha pic 17/10/ Aveol 6.25g tabs - Carvedilol Medocheie Ltd 30/10/ Aveol 25g tabs - Carvedilol Medocheie Ltd 30/10/06 3? IV)

3 Άρ. Αδειας 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δρατικά Συστατικά Betacort (2+0.1)% crea - Fusidic acid - Betaethasone Κάτχς Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Άδειας Chr.K.Unied Ltd 17/10/ Cefied 400g tabs - Cefixie trihydrate Medocheie Ltd 30/10/ Cirizine log f.c. tabs - Cetirizine dihydrochloride Chr.K.Unied Ltd 17/10/ Conpiii loog prolonged - Isosorbide ononitrate TAD Phara GbH 02/10/06 release tabs Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 looog odified release granules Ltd Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 loog odified release granules Ltd Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 250g odified release granules Ltd Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 500g odified release granules Ltd Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 50g odified release granules Ltd Depakine Chronosphere - Sodiu valproate Sanofi-Aventis Cyprus 20/10/06 750g odified release granules Ltd Diaetil 500g f.c. tabs - Metforin hydrochloride Aegis Ltd 27/10/06 ζ; Χ s Χ e x ε 3? Η Χ Ι - Κ) αϊ ω

4 Άρ. Άδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Δραστικά Συστατικά Κάτχς Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Πρϊόντς Άδειας Diaetil 850g f.c. tabs - Metforin hydrochloride Aegis Ltd 27/10/ Fleeter Tissugel 1% - Diclofenac epolaine A. Constantinides 04/10/06 edicated plaster (AGON) Gabapentin loog caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/ Gabapentin 300g caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/ Gabapentin 400g caps - Gabapentin Reedica Ltd 20/10/ Inegy (10+10)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin Inegy (10+20)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin Inegy (10+40)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin Inegy (10+80)g tabs - Ezetiibe MSD-SP Ltd 17/10/06 - Sivastatin Ketesse 12.5g f.c. tabs - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 Operations Luxebourg S.A Ketesse 25g f.c. tabs - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 Operations Luxebourg S.A Ketesse 50g/2l solution - Dexketoprofen troetaol Menarini International 02/11/06 for infusion or concentrate for solution for infusion Operations Luxebourg S.A Liofora (3+0.Q2)g f.c. tabs - Drospirenone A-Potaitis Medicare 08/09/06 - Ethinylestradiol Ltd Ofniarex 20g ex. caps - Oeprazole Chr.K.Unied Ltd 17/10/06 zi I X θ J3 Η I Ζ

5 Αδειας 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Αδειας Ημερμηνία Έκδσης Αδειας Ondansetron Vian 2g/l - Ondansetron hydrochloride Vian S.A. 12/10/06 solution for inj. dihydrate Saridon 200g f.c. tabs - Ibuprofen sodiu dihydrate Bayer Hellas ABEE 24/10/ Saridon 400g f.c. tabs - Ibuprofen sodiu dihydrate Bayer Hellas ABEE 24/10/ Strattera log hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Strattera 18g hard capso - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Strattera 25g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Strattera 40g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Strattera 5g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Strattera 60g hard caps - Atooxetine hydrochloride Phadisco Ltd 24/08/ Xyzal 0.5g/l oral solution - Levocetirizine dihydrochloride Lifephara (Z.A.M.) Ltd 06/10/ Yasinelle (3+0.02)g f.c. tabs - Drospirenone - Ethinylestradiol A.Potaitis Medicare Ltd 08/09/06

6 Ι Αριθρός 67 ΕΙΑΙΚΕΣ ΑΑΕΙΕΣ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΚΑΘΕΙ Α Τ ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: Ειδικής Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ημερμηνία Έκδσης Ειδικής Αδειας S00261 Carvepen 12.5g tabs - Carvedilol Costakis Tsisios & Co Ltd 20/10/06 S00240 Cipralex log f.c. tabs - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00239 Cipralex log/l oral drops - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00241 Cipralex 20g f.c. tabs - Escitalopra oxalate Lundbeck Hellas A.E. 31/08/06 S00272 Citalopra logtabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00268 Citalopra 20g tabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00273 Citalopra 40g tabs - Citalopra hydrobroide Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00290 Clopixol log f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00292 Clopixol 20g/l oral drops - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00291 Clopixol 25g f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00289 Clopixol 2g f.c. tabs - Zuclopenthixol dihydrochloride Lundbeck Hellas A.E. 15/11/06 S00266 S00257 Digoxin/Anfar 0.25g/l solution for inj. Endoxan looog/vial powder for solution for infusion - Digoxin Pharaceutical Trading Co 23/10/06 Ltd - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 23/10/06 ζι Χ e "0 ro TJ IV)

7 Ειδικής Άδειας S00283 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Άδειας Ημερμηνία Έκδσης Ειδικής Άδειας Endoxan 500g/vial powder for solution for infusion - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00282 Endoxan 50g coated tabs - Cyclophosphaide onohydrate Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00265 Eselan 40g/vial powder - Oeprazole sodiu Pharaceutical Trading Co 23/10/06 and solvent for inj. Ltd S00255 Fenox 0.5% nasal spray - Phenylephrine hydrochloride Thornton & Ross Ltd 20/10/06 S00284 Feofol( )g - Ferrous sulphate dried Vianex S.A. 26/10/06 controlled release caps - Folic acid S00281 Furoseide 20g tabs - Furoseide Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00278 Golden 0.1% eye drops - Propaidine isetionate Typhar Ltd 19/10/06 S00279 Golden 0.15% eye ointent - Dibropropaidine isetionate Typhar Ltd 19/10/06 S00286 Holoxan looog/vial powder for solution for infusion - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00287 Holoxan 2000g/vial powder for solution for infusion - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 S00285 Holoxan 500g/vial powder - Ifosfaide Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 26/10/06 for solution for infusion S00264 Bcobel 3g/l eye drops - Tobraycin Rafar S.A. 20/10/06 S00249 Laotrigine loogtabs - Laotrigine Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00243 Laotrigine 200g tabs - Laotrigine Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00271 Laotrigine 25g tabs - Laotrigine Arrow Generics Ltd 19/10/06 =1 ι θ τι ι -si

8 Ειδικής Αδεις Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ηρ«ρρΐ νία Έκδσης Ειδικής Αδειας S00248 Laotrigine 50g tabs - Laotrigine Medilink Pharaceuticals 19/10/06 Ltd S00246 Loex 200g vaginal - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou.Ltd 18/10/06 supps S00244 Loexin 20g/g crea - Fenticonazole nitrate CGJPapaloisou Ltd 18/10/06 S00245 Loexia 20g/g vaginal - Fenticonazole nitrate C.G.Papaloisou Ltd 18/10/06 crea S00288 Loexin 20g/l cutaneous - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou Ltd 15/11/06 spray solution S00247 Loexin 600rag vaginal - Fenticonazole nitrate CG.Papaloisou Ltd 18/10/06 supps S00267 Mitoycin-C Kyowa - Mitoycin-C Medilink Pharaceuticals 19/10/06 20g/vial powder for solution for inj. Ltd S00256 Morhulin ( )% - Zinc oxide Thornton & Ross Ltd 20/10/06 ointent - Cod liver oil S00250 Mycota ( )% topical - Dichlorophen Thornton & Ross Ltd 18/10/06 spray - Undecenoic acid S00253 Mycota (20+2)% powder - Zinc undecenoate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Undecenoic acid S0025I Mycota (20+5)% crea - Zinc undecenoate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Undecenoic acid S00270 Nitrofurantoin 50g tabs - Nitrofurantoin Goldshield Pharaceuticals Ltd 19/10/06 I X 2 Ν) -3 - XI - to -ΝΙ

9 Ειδικής Αδειας Όνμα Φαρμακευτικύ ΙΙρϊόντς Δρκτπκά Σντατικά Κάτχς Ειδικής Άδειας Ημερμηνία Έκδθ Γης Ειδικής Αδειας S00263 Proviron 25g tabs - Mesterolone A.Potaitis Medicare Ltd 20/10/06 S00242 Quinoder 5 (5+0.5)% - Benzoyl peroxide Ferndale Pharaceuticals 19/10/06 crea - Potassiu hydroxyquinoline Ltd sulphate S00236 Raipril 1.25g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00276 Raipril log caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00274 Raipril 2.5g caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00237 Raipril 2.5g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00275 Raipril 5g caps - Raipril Arrow Generics Ltd 19/10/06 S00238 Raipril 5g hard caps - Raipril Medilink Pharaceuticals 05/09/06 Ltd S00269 Ranitidine 300g tabs - Ranitidine Goidshield 19/10/06 Pharaceuticals Ltd S00280 Six Plus Parapaed - Paracetaol Medilink Pharaceuticals 19/10/06 250g/5l oral suspension Ltd S00252 Stelazine 15g controlled - Trifluoperazine hydrochloride Vianex S.A. 23/10/06 release caps S00259 Terbigra log/g crea - Terbinafine hydrochloride Laviphar Cyprus Ltd 25/10/06 S00260 Terbigra log/l - Terbinafine hydrochloride Laviphar Cyprus Ltd 25/10/06 cutaneous solution S00277 Terbinafine 250g tabs - Terbinafine hydrochloride Manx Phara Ltd 19/10/00 S00254 Transvasin Heat Rub crea - Ethyl nicotinate Thornton & Ross Ltd 20/10/06 - Hexyi nicotinate - Tetrahydrofixrfaryl salicylate =ι I τ 2 J3 - - Ι CD

10 Άρ. Ειδικής Άδειας S00262 S00258 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Travogen 600g vagal supps Uroitexan loog/l solution for inj. Δραστικά Συστατικά Κάτχς Ειδικής Αδειας Ημερμηνία Έκδίτης Ειδικής Άδειας - Isoconazole nitrate A.Potaitis Medicare Ltd 20/10/06 - Mesna Baxter Hellas Ε.Π.Ε. 23/10/06

11 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 12ης ΙΑΝΥΑΡΙΥ Αριθμός 68 ΑΑΕΙΕΣ ΧΝΑΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΪΝΤΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στιχεία πυ υπέβαλαν ι αιτητές, έχει εκδώσει Άδειες Χνδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Πρϊόντων με τα πι κάτω στιχεία: 1. Αριθμός Άδειας: 060 Ημερμηνία Έκδσης Άδειας: 25/10/2006 Ισχύει μέχρι: 24/10/2011 Κάτχς Άδειας: Διεύθυνση Αλληλγραφίας: Genesis Phara (Cyprus) Ltd Τ.Θ , 1684 Λευκωσία

12 σι Αριθρός 69 ΤΡΠΠΙΗΣΕΙΣ ΑΑΕΙΩΝ ΚΥΚΛΦΡΙΑΣ HOY ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ AHO TO ΣΥΒΥΛΙ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλι Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνιες τυ άρθρυ 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώτηνης Χρήσης (Ελεγχς Πιότητας, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, ενέκρινε τις πι κάτω τρππιήσεις: ΓΠ Χ Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης ACC 20g/l syrup Hexal AG Αλλαγή τυ συσκευαστή τυ 07/11/06 Accupron 20g f.c. tabs Pfizer Hellas AE Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Accupron 5g f.c. tabs Pfizer Hellas AE Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Act-HIb inj Xantfaos Lyssiotis & 1. Πρσθήκη συσκευής χρήγησης στ Son Ltd πρϊόν 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Actilyse 50g/vial powder & solvent for solution for inj Boeliringer Ingelhei International GbH 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 27/10/06 27/10/06 09/11/06 11/10/06 30/10/06

13 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Εκλφ ρίβς Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 6. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 8. Αλλαγή των πρδιαγραφών της πρώτης ύλης 9. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ διαλύτη τυ Adalat LA 30g tabs Bayer Hellas ABEE Αναθεώρηση των πρδιαγραφών ενός διαλύτη τυ Adalat LA 60g tabs Bayer Hellas ABEE Αναθεώρηση των πρδιαγραφών ενός διαλύτη τυ Adartrel 0.25g f.c. tabs Laboratoire GlaxoSithKline Adartrel 0.5g f.c. tabs Adartrel lg f.c. tabs Adartrel 2g f.c. tabs Laboratoire GlaxoSithKline Laboratoire GlaxoSithKline Laboratoire GlaxoSithKline 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέας συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ Hpspofitjvia 26/10/06 26/10/06 21/06/06 21/06/06 21/06/06 21/06/06 =) Ι ι β χ S Τ3 Ι IV).3 - -

14 CO Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Adize XL 120g prolonged release caps Adize XL 180g prolonged release caps Adize XL 240g prolonged release caps Aggrastat 0.25g/l concentrate for solution for infusion Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd Merck Sharp & Dohe B.V. Airtal loogtabs The Star Medicines Iporters & Co Ltd Περιγραφή Τρππίησης 2. Πρσθήκη νέας 5ΐ)σκεασΐας τυ 1. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ 2. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 2. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της 2. Πρσθήκη νέων Πιστπιητικών Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για ένα έκδχ τυ Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 1. Αλλαγή των εκδόχων τυ 2. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ ι Ημερμηνία 06/10/06 06/10/06 06/10/06 02/11/06 02/10/06 11/10/06 χ θ Χ " Ζ - ro

15 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας.Περιγραφή Τρππίησης Alutril Forte chewable Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας tabs τυ Aaryl Ig tabs Sanofi Aventis 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης Cyprus Ltd τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Aaryl 2g tabs Sanofi Aventis 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης Cyprus Ltd τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των Aaryl 3g tabs Aaryl 4g tabs Sanofi Aventis Cyprus Ltd Sanofi Aventis Cyprus Ltd παρτίδων τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας και διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Ημερμηνία 28/09/06 19/09/06 19/09/06 19/09/06 19/09/06 Alo Tad log tabs Tad Phara GbH Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 10/10/06 Alo Tad 5g tabs Tad Phara GbH Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 10/10/06 Aoxapen 125g/5l powder for oral suspension Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ τελικύ 18/08/06 ΓΠ ΖΙ Χ Χ e 3! Κ).=3 - Ζ - 3? -

16 'νμα φβρρ,ακευτικύ Πρϊόντς Anapen 300cg/0.3l inj. Anapen Junior 150cg/0.3l inj. Anzeet 12.5g/0.625l solution for inj. Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Lincoln Medical Ltd Πρσθήκη νέας μνάδας για τν έλεγχ τυ Lincoln Medical Ltd Πρσθήκη νέας μνάδας για τν έλεγχ τυ Aventis Phara 1. Αναθεώρηση της Περίληψης AEBE Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara Anzeet 200g f.c. tabs Aventis Phara AEBE AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» Ημερμηνία 23/05/06 23/05/06 15/09/06 15/09/06 Anzeet 20g/l solution for inj Aventis Phara AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 15/09/06 Anzeet 50g f.c. tabs Aventis Phara AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 15/09/06

17 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τ ρππίη ση ς Aricept lorag f.c. tabs Aricept 5g f.c. tabs Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE.Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 26/10/06 26/10/06 Aetin 150g tabs Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 21/11/06 Aetin 25g/l inj Medocheie Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 22/11/06 Aetin 300g tabs Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 21/11/06 ArvekapO.lginj Ipsen EPE Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 12/10/06 Arvekap 3.75g inj Ipsen EPE Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 12/10/06 Aspegic 500 powder for Sanofi Aventis Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 18/10/06 inj. Cyprus Ltd Aspire 75g e.c. tabs Reedica Ltd Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 28/11/06 Atarax 25g tabs Atarax 2g/l syrup UCB S.A. UCB S.A. 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 17/11/06 17/11/06 zi Ι θ : Η Τ ΤΙ -

18 CD 00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Augentin ( )g inj. Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας SithKline Beecha pic Augentin Ig f.c. tabs SithKline Beecha pic Augentin 312g/5l powder for oral suspension Augentin 457g/5l powder for oral suspension Augentin 625g f.c. tabs Augentin i.v. (lg+200g) inj SithKline Beecha pic SithKline Beecha pic SithKline Beecha pic SithKline Beecha pic Avelox 400g f.c. tabs Bayer Hellas S.A. Περιγραφή Τρππίησης 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Ηρερμιινί«02/10/06 02/10/06 02/10/06 22/11/06 02/10/06 02/10/06 23/10/06 16/06/06 21/09/06 Ζ] Ι ΓΠ θ Ι TJ IV) ν IND

19 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Avodart 0.5g caps Batrafen nail laquer 8% solution Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Σλβενία Glaxo Group Ltd 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 5. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ C.G.Christofides & Son Ltd 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ δραστικύ συστατικύ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ δραστικύ συστατικύ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.G.Christofides & Son Ltd» σε «Aventis Phara AEBE» Begalin-P L5ginj Pfizer Hellas AE Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ Begalin-P 3g inj Pfizer Hellas AE Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ Ημερμηνία 06/10/06 02/10/06 05/09/06 06/10/06 31/08/06 31/08/06 =3 Ι τι ι J3 - ΤΙ

20 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Benylin Chesty Coughs Original syrap Benylin Children's Night Cough syrap Benylin with codeine syrap Betaisodona 1% gargle & outhwash Betaisodona 10% vaginal douche Betaisodona Alcoholic 10% solution Betaisodona Antiseptic 10% paint Betaisodona Scalp & Skin Cleanser 7.5% solution Betaisodona Skin Cleanser 4% solution Betaisodona Standardised 10% solution Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Pfizer Hellas AE 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Mudiphara Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ Pharaceuticals Ltd Mundiphara Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ Pharaceuticals Ltd Mundiphara Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ Pharaceuticals Ltd τυ Mundiphara Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd Mundiphara Pharaceuticals Ltd τυ Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ 1. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία Έγκρι«5ϊΐς 18/10/06 09/10/06 01/09/06 16/10/06 27/10/06 17/10/06 06/10/06 06/10/06 26/10/06 26/10/06 06/10/06 Χ θ Ξ - - 3? - Γ

21 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή ΤρππίΊΐίτης Betnovate 0.1% crea Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Betnovate Scalp Glaxo Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Application 0.1% Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της solution Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για ένα έκδχ τυ Betnovate-N crea Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Brevoxyl 4% crea Gabriel Health 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Bulfan 200g s.c. tabs Interpak Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Bulfan 400g s.c. tabs Interpak Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Buetanide lg tabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Buscopan 20g/l inj Boehringer Ingelhei Ellas AE 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών και των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ Ημερμηνία 20/11/06 20/11/06 04/12/06 20/11/06 28/09/06 19/10/06 20/10/06 20/10/06 22/09/06 07/09/06 Χ θ x Χ - Ζ ΤΙ τ

22 INJ 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Calciu-Sandoz Forte 500g effervescent tabs Calsynar looiu/dose nasal spray Άρ Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Varnavas Hadjipanayis Ltd Aventis Phara ΑΕΒΕ.Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της επωνυμίας και της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Candiplas 2% crea Medocheie Ltd Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Canesten 1% crea Bayer Hellas ABEE Cardura 2g tabs Cardura 4g tabs Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 22/08/06 28/02/06 20/10/06 23/11/06 28/11/06 22/11/06 19/10/06 20/10/06 19/10/06 20/10/06 θ n Κ IV).3 to

23 'νμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης Caveril 40g s.c. tabs Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 30/10/06 Cefradox 125g/5l powder for oral suspension Aegis Ltd Αλλαγή τυ παρασκευαστή και τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Celance 0.05g tabs Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδκας Celance 0.25g tabs Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδαας Celance Ig tabs Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Ceevit inj P.T.Hadj igeorgiou Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την Co Ltd απελευθέρωση των παρτίδων τυ Cilest tabs Vaavas Hadjipanayis Ltd Ciprobay HC ear drops A.Potaitis Medicare Ltd Claforan Ig powder for Aventis Phara inj AEBE Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Vaavas Hadjipanayis Ltd» σε «Janssen-Cilag International NV» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Ciprobay HC» σε «Ciprobay» 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων 2. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara 16/10/06 16/11/06 16/11/06 16/11/06 27/11/06 16/10/06 09/10/06 10/10/06 18/10/06 23/11/06 Ζ] ΙΕ e x.2 3! Γ - -ζ. ΤΙ -ν!

24 4--. 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της πρώτης ύλης και τυ ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της πρώτης ύλης και τυ ενδιάμεσυ 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ciarityne 10g tabs SP Europe Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ τελικύ Clexane 20g/0.2l inj Clexane 40g/0.4l inj Aventis Phara ΑΕΒΕ Aventis Phara ΑΕΒΕ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara Ημερμηνία 20/08/06 19/10/06 19/10/06 ζι θ Ί. S3 ΤΙ -

25 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Clexane 60g/0.6l inj Clexane 80g/0.8l inj Clopixol/Acutard 50g/l inj Κάτχς Αδειας Aventis Phara AEBE Aventis Phara AEBE C.G.Papaloisou Ltd Περιγραφή Τρππίησης AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 19/10/06 19/10/06 12/10/06 ΓΠ 3 Ι Ι Χ S. ΐ Η Ι IV) - -~4 ι

26 -l Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Clozapine 100 loog tabs Colpocin-T 5g/l infusion Controloc 40g gastroresistant tabs Copaxone 20g/vial powder & solvent for solution for inj. Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Reedica Ltd Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Clozapine gtabs»os «Clozare 100 loogtabs» The Star Medicines Αλλαγή της άμεσης συσκευασίας τυ Iporters & Co Ltd Mundiphara Πρσθήκη νέων παρασκευαστών της Pharaceuticals Ltd πρώτης ύλης πυ χρησιπιείται για την Copegus 200g f.c. tabs Teva Pharaceuticals Ltd G.A.Staatis & Co Ltd παρασκευή της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή των ενδιάμεσων υσιών 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός αντιδραστηρίυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός αντιδραστηρίυ 7. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 8. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Πλωνία 2. Αλλαγή της επωνυμίας και της Ημερμηνία 16/10/06 21/09/06 17/11/06 07/09/06 06/09/06 02/11/06 01/11/06 16/06/06 25/07/06 27/07/06 3 Χ Χ ΓΠ θ Χ Η Χ -3 - ζ. σ

27 Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Τρππίησης διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Λετνία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Αυστρία 4. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Βέλγι Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Δανία Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Γαλλία Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Ιρλανδία Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Ιταλία 9. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Λυξεμβύργ 10. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην λλανδία 11. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ θ Η Κ) - ν vl

28 CD 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Κυκλφρίβς.Περιγραφή Τρππίησης στην Ισπανία 12. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στ Ηνωμέν Βασίλει 13. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Τσεχία 14. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην υγγαρία 15. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Εσθνία 16. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην υγγαρία 17. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Λετνία 18. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Λιθυανία 19. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Πλωνία 20. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Σλβακία Ημερμηνία ι e ι s; Η I N5.3 - Ζ - ΤΙ - Ι\5 -si

29 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Κτ)κλφρίβς Τρππίησης Κάτχς Άδεις Cordarone 50g/l solution for inj Sanofi Aventis Cyprus Ltd Co-Renitec tabs Merck Sharp & Dohe BV Cortiphenol Η eye Novartis ointent Pharaceuticals UK Ltd Cosopt ophthalic Merck Sharp & solution Cozaar loog tabs Dohe BV Merck Sharp & Dohe B.V. Περιγραφή Τρππίησης 21. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Σλβενία 22. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στη Νρβηγία 23. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ στην Ισλανδία Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας τυ Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ Ημερμηνία 04/12/06 22/09/06 20/10/06 26/09/06 19/10/06 ΓΠ 2: ΓΠ ΤΙ Ν) - - Cozaar 50g f.c. tabs Merck Sharp & Dohe BV Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 02/11/06 CO

30 α Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδεις Τ ρπηίη σης- Crestor 10g f.c. tabs Crestor 20g f.c. tabs Crestor 40g f.c. tabs Κάτχς Άδειας AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd -Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Crestor 5g f.c. tabs AstraZeneca UK Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Daktarin 2% powder Varnavas Αναθεώρηση της Ενότητας 3.2.Ρ.5 τυ Hadjipanayis Ltd φακέλυ Daonil 5g tabs Sanofi Aventis Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Cyprus Ltd Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Ημερμηνία 11/10/06 11/10/06 11/10/06 06/10/06 27/11/06 21/09/06 Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Deca-Durabolin CAJPapaellinas & Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής 12/10/06 50g/l inj. Co Ltd υσίας Denex loogtabs Medocheie Ltd Πρσθήκη νέων ενδείξεων τυ 19/10/06 Depon 500g tabs Akis Panayiotou. & Son Ltd Depon Maxiu Ig Akis Panayiotou & effervescent tabs Son Ltd Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστικής υσίας 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 20/09/06 09/08/06 29/11/06 3 Χ Χ θ χ ΓΠ 3! Χ Ζ ν

31 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Depon Vit C effervescent tabs Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 4. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ AMs Panayiotou & Son Ltd 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 3. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή τυ υλικύ άμεσης συσκευασίας τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Derovate 0.05% crea Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Derovate 0.05% ointent Derovate Scalp 0.05% solution Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Glaxo Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ημερμηνία 25/08/06 14/09/06 13/09/06 31/08/06 Ζ] Ι is: θ- J3 - -

32 00 ΓΝ_ Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Derniovate-NNf crea Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Dexalocal-F crea CDL Pharaceutical Ltd Dialosa lg tabs Specifar SA Dialosa 2g tabs Specifar SA Ημερμηνία 14/09/06 Αλλαγή της σύνθεσης τυ 14/11/06 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 30/07/06 30/07/06 ΓΠ θ Ί. ε τι IND _3 - ιν

33 Όνμα Φαρμακευτικύ.Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Dialosa 3g tabs Dialosa 4g tabs Dialosa 6g tabs Κάτχς Αδειας Κΐ)κλφρίκς Specifar SA Specifar SA Specifar SA Περιγραφή Τρπθ3ΐίϊ σϊ ς 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 30/07/06 30/07/06 30/07/06 θ χ τι Η IV) J3 η TJ [NO

34 oo Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Dicetel 50g f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis Ltd Difene Dual Release Medilink 75g caps Pharaceuticals Ltd Dipeptiven 20% infusion Fresenius Kabi Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή ενός εκδόχυ τυ Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 4. Πρσθήκη εναλλακτικύ υλικύ της στιχειώδυς συσκευασίας 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής και των πρδιαγραφών τυ Diprivan log/l inj., 20l AstraZeneca UK Ltd Κατάργηση ενός εναλλακτικύ παρασκευαστή της Diprivan log/l inj., AstraZeneca UK Ltd Κατάργηση ενός εναλλακτικύ 50l παρασκευαστή της Distalgesic tabs Phadisco Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ Doxat loog f.c. tabs Aegis Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Doxiproct ointent M.K.Stavrinos Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την Ημερμηνία 09/11/06 29/08/06 15/11/06 27/11/06 27/11/06 26/09/06 06/11/06 28/11/06 ζι S Ι β ζ: Ν3

35 Όνμα Φαρμβκευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Duodopa intestinal gel Duspatalin Retard 200g caps Efexor 37.5g tabs Κάτχς Αδειας Solvay Pharaceuticals GbH Varnavas Hadjipanayis Ltd Wyeth Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης απελευθέρωση των παρτίδων τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ 4. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 5. Κατάργηση μίας μνάδας υπεύθυνης για τ μικρβιλγικό έλεγχ τυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Αναθεώρηση τυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας ενός εκδόχυ τυ 2. Αλλαγή τυ πάχυς τυ υλικύ της στιχειώδυς συσκευασίας τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της Ημερμηνία 08/08/06 14/07/06 08/07/06 14/07/06 25/10/06 16/11/06 05/10/06 26/10/06 =1 Ι θ τι ΙΝ3 - ΓΝ5 00.

36 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Efexor 50g tabs Efexor 75g tabs Efexor XR 150g caps Efexor XR 75g caps Κάτχς Αδειας Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Wyeth Hellas AEBE Elidel 1% crea Deetriades & Papaellinas Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 05/10/06 26/10/06 05/10/06 26/10/06 26/10/06 26/10/06 01/11/06 ΓΠ 3 Χ ΓΠ θ ΓΠ 3? -Η ν

37 Όνμα Φαρμακευτικί) Πρϊόντς Engerix Β 20cg/l suspension for inj. Engerix Β Pediatric 10cg/0.5l suspension for inj. Eprex looooiu/l solution for inj. Eprex 2000IU/I solution for inj. Eprex 4000IU/l solution for inj. Άδειας Τρππίΐ θίΐς_ Κάτχς Άδειας GlaxoSithKline Biologicals GlaxoSithKline Biologicals Vaavas Hadjipanayis Ltd Vaavas Hadjipanayis Ltd Vaavas Hadjipanayis Ltd Ercefuryl 200g caps M.SJacovides & Co Ltd.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ, τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικής μνάδας υπεύθυνης για τν έλεγχ της δραστικής υσίας 2. Πρσθήκη νέας μνάδας υπεύθυνης για τη διεξαγωγή των ελέγχων τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «M.S Jacovides & Co Ltd» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Ημερμηνία 20/10/06 20/10/06 06/10/06 19/10/06 06/10/06 19/10/06 06/10/06 19/10/06 21/11/06 2 Χ 2 θ χ IS 12 Η ν Ό Eiythroycin Lactobionate Ig powder for inj Pharaceutical Trading Co Ltd Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 04/09/06

38 00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή ΤρΛπίησϊΐς Fastu 2.5% gel Kyprophar Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Faverin loogtabs Vaavas Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Hadjipanayis Ltd Faverin 50g tabs Vaavas Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Hadjipanayis Ltd Feldene log Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ dispersible tabs Άδαας Feldene 20g supps Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδαας Felexin 500g caps Reedica Ltd Πρσθήκη νέων μεγεθών συσκευασίας τυ Ημερμηνία 04/12/06 17/10/06 17/10/06 26/09/06 02/10/06 24/10/06 Feoston tabs Vaavas Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ 11/10/06 Hadjipanayis Ltd Ferrous fuarate 200g Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 25/09/06 f.c. tabs Flagentyl 500g f.c. tabs 03/11/ Christofides & Papaellinas (Pharaceuticals) Ltd 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Christofides & Papaellinas (Pharaceuticals) Ltd» σε «Aventis Phara AEBE» 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της όψης των δισκίων Ζ) Ι 5 ι θ 12 ν Η.3 - Ζ -ν - Γ

39 Όνμα Φβρρ,βκεϋτικΌ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Flagyl 0.5% infusion Aventis Phara ΑΕΒΕ Flagyl 400g tabs Aventis Phara ΑΕΒΕ Flixonase 0.05% nasal spray Flixotide loocg Diskus Flixotide 250cg Diskus Flixotide Evohaler 125cg.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Glaxe Group Ltd 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 23/11/06 24/11/06 19/10/06 21/09/06 22/11/06 21/09/06 22/11/06 21/09/06 24/10/06 θ " τ. Ι\3-12 1NJ CD CD

40 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Flixotide Evohaler 50cg Flixotide nebules 0.5g/2l Αδειας Τρπηίΐ σϊ ς Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd ϋεριγραφή Τρππίησης 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Ημερμηνία 21/09/06 24/10/06 14/09/06 Fluarix 15cg/0.5l inj GlaxoSithKline Ετήσια αναθεώρηση για τα εμβόλια 24/11/06 Biologicals γρίππης 2004/2005 Flucozal 150g caps Aegis Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 29/09/06 Fludara 50g inj A.Potaitis Medicare Ltd 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 3. Επέκταση των ενδείξεων τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 13/10/06 Ζ] Χ θ ι ΤΙ IND - 12 IND Foliron f.c. tabs Rernedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 09/10/06

41 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Fraxiparine 9500IU AXa/l inj. Αδειας Τρππίησης Frisiu logtabs Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd C.G.Christofides & Son Ltd Fruil tabs Aventis Phara AEBE Fugentin f.c. tabs Costakls Tsisios & Co Ltd Fungustatin 150gcaps Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.G.Christofides & Son Ltd» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδαας από «Aventis Pfaaia AEBE»'σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της πρώτης ύλης πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 2. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 09/11/06 17/11/06 20/11/06 11/09/06 14/09/06 25/09/06 3 Ι θ ΓΤΊ Ζ - τι - Ι

42 CO rso Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Fungustatin 2g/l infusion Αδειας Τρππίησης Gezar Ig inj Gezar 200g inj Geodon 20g caps Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Phadisco Ltd Phadisco Ltd Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 4. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της πρώτης ύλης πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 4. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέας μνάδας για τη διεξαγωγή ελέγχυ τυ 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 4. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία Εγκρατής 25/09/06 30/10/06 15/11/06 16/11/06 30/10/06 16/11/06 03/11/06 ΓΠ ζι Ι β 3! ι ISO.3-3. ISO

43 Όνμα Φαρμακευτικύ ΙΙρϊόντς Geodon 20g/l powder & solvent for solution for inj. Άδειας Τρππίησης Geodon 40g caps Geodon 60g caps Geodon 80g caps Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή της μνάδας διεξαγωγής των ελέγχων σταθερότητας τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή της μνάδας διεξαγωγής των ελέγχων σταθερότητας τυ 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία 03/11/06 08/11/06 03/11/06 03/11/06 03/11/06 =] Ι S ΙΕ Β Ι 1NJ - ν - IV) CD ω

44 CD Όνμα Φαρμακευτικί. ΙΙρϊόντς Αδειας Τρππίησης Glucobay loogtabs Glypressin lg powder & solvent for solution for inj. Κάτχς Άδειας ϋεριγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Bayer Hellas ABEE 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή της διαμέτρυ των δισκίων 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ferring SpA Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Gynera s.c. tabs A.Potaitis Medicare Ltd Gyno-Daktarin 400g vaginal caps Vaavas Hadjipanayis Ltd Gynoflor vaginal tabs CDL Pharaceutical Ltd Halothane M&B 100% liquid Medilink Pharaceuticals Ltd 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της άμεσης συσκευασίας τυ 2. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της άμεσης συσκευασίας τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για ένα έκδχ τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Ημερμηνία 27/09/06 22/11/06 05/05/06 23/10/06 17/11/06 09/11/06 01/11/06 θ- τι Γ IND

45 Όνμα Φαρμακευτικύ ϋρϊόντς Άδειας Τρππίησης Haronette tabs Κάτχς Άδει«ς Wyetfa Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης 1..Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Hexalen 0.2% spray Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Hexalen lg/l Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ solution Άδειας Huuli Mixture 30/ Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ looiu/l inj. Huulin Ν (ΝΡΗ) Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ 100IU/3l inj. Huulin R 100IU/3l Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ inj. Hydralazine 25g s.c Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας tabs τυ Hydrochlorothiazide Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας 50g tabs τυ Iigran 50g f.c. tabs Glaxo Group Ltd Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή ενός ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή ενός ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή των Ημερμηνία 27/09/06 16/10/06 28/11/06 21/11/06 21/11/06 21/11/06 18/10/06 31/10/06 19/09/06 3 Ι θ Η IV) -=5 ν - IV) ν] CD cn

46 CO Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Κΐ)κλφρίίϊς Τ postoπίηση ς Κάτχς Άδειας Iodiu 2g caps Varnavas Hadjipanayis Ltd Infanrix IPV+HIB inj Infanrix suspension for inj Infanrix-Hib inj GlaxoSithKline Biologicals GlaxoSithKline Biologicals GlaxoSithKline Biologicals Infectofla eye drops Novartis Pharaceuticals UK Ltd Influvac Sub-unit suspension for inj Inspra 25g f.c. tabs Vaavas Hadjipanayis Ltd Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης Hpspepifvia ενδιάμεσων πρϊόντων Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ 18/08/06 Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 01/09/06 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 01/09/06 29/09/06 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 01/09/06 29/09/06 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 06/10/06 1. Ετήσια αναθεώρηση για τα εμβόλια γρίππης 2006/ Αλλαγή στις Ενότητες 2 και 3 τυ φακέλυ 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ιρλανδία 21/09/06 16/10/06 12/05/06 09/10/06 Χ θ Η Κ) - - 1ND

47 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 3. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδ&ας Κυκλφρίας στην Αυστρία 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στη Συηδία 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Hpspopifvia Inspra 50g f.c. tabs Pfizer Hellas AE 1. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ 12/05/06 Άδειας Κυκλφρίας στην Ιρλανδία 09/10/06 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 3. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στην Αυστρία 4. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Κυκλφρίας στη Συηδία 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ

48 CD 00 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Irinotecan hydrochloride 20g/i concentrate for solution for infusion Άδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Mayne Phara pic Περιγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση τυ κλειστύ μέρυς τυ Drag Master File τυ 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στην Αυστρία Ketrozol 200g tabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Klaricid 250g/5l Lifephara (Z.A.M.) Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας granules for oral Ltd τυ suspension Klaricid 500g/vial inj Kleried 250g f.c. tabs Kleried 500g f.c. tabs Lifephara (Z.A.M.) Ltd Medocheie Ltd Medocheie Ltd 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 2. Κατάργση ενός παρασκευαστή της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Korandil logtabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Ημερμηνία 24/11/06 20/11/06 15/11/06 10/10/06 08/11/06 23/10/06 23/10/06 01/12/06 ζι Ι Ι e -Η I Ζ - - ΙΝ0

49 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησες Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης Korandil 20g tabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Korandil 5g tabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Laictal Liquitabs Glaxo Group Ltd loog dispersible tabs Laictal Liquitabs 200g dispersible tabs Laictal Liquitabs 25g dispersible tabs Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 4. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή Ημερμηνία 01/12/06 01/12/06 02/10/06 03/10/06 03/10/06 3 θ Ι τι rso J3 Ζ TJ CD CD

50 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Laictal Liquitabs 50g dispersible tabs Laictal Liquitabs 5g dispersible tabs Αδειας Τρππίη ση ς Κάτχς Άδειας Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Περιγραφή Τρππίησης τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 03/10/06 03/10/06

51 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας ΤρπθΛθίΐ ϊΐς Laisil 250g tabs Lasix 40g tabs Lesip Cough & Cold Chesty Cough Medicine 50g/5l linctus Lesip Cough & Cold Dry Cough Medicine Κάτχς Αδειας Deetriades & Papaellinas Ltd Aventis Phara AEBE Lifephara (Z.A.M.) Ltd Lifephara (Z.A.M.) Ltd linctus Liofora f.c. tabs A-Potaitis Medicare Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της εμφάνισης των δισκίων 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 3. Επιβλή αυστηρότερων ρίων κατά τη διαδικασία παρασκευής τυ 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών και της μεθόδυ ελέγχυ τυ 6. Επιβλή αυστηρότερων ρίων στις πρδιαγραφές της στιχειώδυς συσκευασίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Lesip Cough & Cold Chesty Cough Medicine» σε «Lesip Cough Chesty» Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Lesip Cough & Cold Dry Cough Medicine» σε «Lesip Cough Dry» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της Ημερμηνία 04/12/06 11/09/06 06/10/06 06/10/06 02/10/06 ΓΠ =1 Χ e τι x IV) ΙΝ3

52 ΙΝ3 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Lipidil 200 Micronised 200g caps Lipidil Micronised 267g caps Αδεις Τρππίησης Κάτχς Άδειας Κυκλφρίβς The Star Medicines Iporters & Co Ltd Lipitor log f.c. tabs Vaavas Hadjipanayis Ltd Pfeer Hellas AE Περιγραφή Τρππίησης Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στη Φινλανδία, Ιρλανδία και Συηδία 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 30/10/06 07/03/06 26/09/06 30/08/06 28/11/06 Ι ι θ IS Η Ι - Γύ

53 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Lipitor 20g f.c. tabs Lipitor 40g f.c. tabs Κάτχς Άδειας Κΐ)κλφ ρίβς Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Περιγραφή Τρππίΐ ίπΐς 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 2. Κατάργηση ενός συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απδέσμευση των Ημερμηνία Έγκρι ΐ]ς 30/08/06 28/11/06 30/08/06 28/11/06 Ζ! Ι β Χ - 33

54 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Livial 2.5g tabs Locabiotal 125cg oroucosal and nasal spray Κάτχς Άδειας C.A.Papaellinas & Co Ltd CAJPapaellinas & Co Ltd Περιγραφή Τρππίησης παρτίδων τυ 3. Κατάργηση ενός πρμηθευτή της 4. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 5. Κατάργηση ενός πρμηθευτή τυ ενδιάμεσυ 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 7. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 8. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 9. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ 10. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή των πρδιαγραφών της Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «CAJPapaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Sender» Ημερμηνία 24/10/06 16/10/06 zi I 2 ι e 2 3. Η I ro.3 -o -z. κ

55 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Locabiotal LP 1% solution for inhalation Αδειας Τρπηίιισιις Κάτχς Αδειας C.A.Papaellinas.& Co Ltd Loir 2.5g tabs Loir SRO 5g sustained release caps Lonarid Ν supps Lonarid Ν tabs Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Boehringer Ingelhei Ellas AE Boehringer Ingelhei Ellas AE Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «C.A.Papaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Servier» 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Ημερμηνία 16/10/06 03/11/06 03/11/06 19/10/06 04/12/06 12/10/06 04/12/06 3 Ι Χ 3? - - αϊ

56 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Lonine 300g caps Κάτχς Άδειας Phadisco Ltd Maalox oral suspension Aventis Phara ΑΕΒΕ Maalox Plus chewable tabs Maalox Plus oral suspension Aventis Phara ΑΕΒΕ Aventis Phara AEBE Περιγραφή Τρππίησης 1. Πρσθήκη εναλλακτικών παρασκευαστών και συσκευαστών τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδαας από «Phadisco Ltd» σε «Wyetfa Hellas AEBE» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Mabron 50g/i inj Medocheie Ltd Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή τυ Mannitol 20%/Baxter Baxter Hellas EPE (Viaflo) 20% infusion Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή τυ περιέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γερμανία Ημερρηνία 21/09/06 20/10/06 18/10/06 20/10/06 26/09/06 14/03/06 01/08/06 23/07/06 Medoglycin 300g/l inj Medocheie Ltd Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 05/10/06 Melgesic 15gtabs Aegis Ltd 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 16/10/06 ζι Χ β ΓΠ Κ).3 - H3 ινι

57 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Melgesic 7.5g tabs Κάτχς Αδειας Aegis Ltd Περιγραφή Τρππίησης 3. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Menadei crea Kyprophar Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Kyprophai Ltd» σε «A.Menarini Industrie Faraceutiche Riunite s.r.l.» Meningitec 10cg/0.5l suspension for inj Wyetfa Hellas AEBE 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Metforin Hexal 500g f.c. tabs Hexal AG Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 'MinirinO.lgtabs C.G.Papaloisou Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Minirin O.lg/l nasal C.G.Papaloisou Ltd spray Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 3. Πρσθήκη νέων πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 16/10/06 18/09/06 05/10/06 23/08/06 06/10/06 20/09/06 ^4

58 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Minirin 0.2g tabs C.G.Papaloisou Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Mirena 52g intrauterine syste Mobic 15gtabs A.Potaitis Medicare Ltd Boehringer Ingelhei International GbH Mobic 7.5rag tabs Boehringer Ingelhei International GbH Motiliu 30g supps Vaavas Moxen 250g caps Multibic Potassiu 2ol/l solution for haeofiltration Hadjipanayis Ltd Reedica Ltd Fresenius Medical Care Deutschland GbH 1. Αλλαγή της επωνυμίας ενός παρασκευαστή τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ τελικύ Ημερμηνία 06/10/06 20/09/06 08/11/06 25/08/06 21/11/06 25/08/06 Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 10/11/06 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ 2. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών Χρήσης τυ Πρϊόντς 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 29/09/06 04/05/06 03/06/06 12/06/06 ζι Ι θ ΤΙ Ι Κ).=5 - -ζ. TJ -

59 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Multibic Potassiu 3ol/l solution for haeofiltration Multibic Potassiu 4ol/l solution for haeofiltration Άδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Fresenius Medical Care DeutscMand GbH Fresenius Medical Care DeutscMand GbH Περιγραφή Τρππίησης 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ Ημερμηνία 04/05/06 03/06/06 12/06/06 04/05/06 03/06/06 12/06/06 =ι Ί. ΓΠ θ ΖΕ τι 1Ν5 J3 - Τ3 -ν

60 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Multibic Potassiu-free solution for haeofiltration Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Fresenius Medical Care Deutschland GbH Περιγραφή Τρππίησης 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 3. Πρσθήκη νέας μεθόδυ πρσδιρισμύ της 4. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ ελέγχυ τυ Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής Mundisal 8.71% oral gel Mundiphara Pharaceuticals Ltd υσίας Mycil 0.064% spray M.P.Michaelides Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Αδειας από «M.P.Michaelides Ltd» σε «Lifephara (Z.A.M.) Ltd» Myoview 0.23g powder for solution for inj. Nasacort 55cg nasal spray GE Healthcare Ltd Aventis Phara AEBE Neurontin 300g caps Pfizer Hellas AE 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ υπεύθυνυ για τν έλεγχ τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 04/05/06 03/06/06 12/06/06 20/10/06 23/10/06 16/11/06 18/10/06 31/10/06 Ξ Ι ΓΠ β Ι IS " Χ Ι\3 J3 3. τ

61 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδείας Τρππίησης Neurontin 400g caps Nexiu 20g tabs Nexiu 40g tabs Nexiu IV 40g powder for solution for inj. Nicopass Fresh Mint 1.5g lozenges Κάτχς Άδειας Pfizer Hellas AE AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB Phara Fabre SA Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Δανία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ιταλία 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ Ημερμηνία 31/10/06 09/10/06 10/10/06 09/10/06 10/10/06 24/08/06 11/10/06 ΓΠ Ζ] Ι θ Ι IND - TJ -

62 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Nicopass Liquorice Mint 1.5g lozenges Αδειας Τρππίησης Nolvadex log f.c. tabs Nolvadex-D 20g f.c. tabs Κάτχς Άδειας Phara Fabre SA AstraZeneca UK Ltd AstraZeneca UK Ltd Περιγραφή Τρππίησης στη Νρβηγία 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ισλανδία 1. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Δανία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ιταλία 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Νρβηγία 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Ισλανδία 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ των εκδόχων τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ των εκδόχων τυ Nootropil 1200g f.c. tabs UCB S.A. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Nootropil 12g/60l inj UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 200g/l drinkable solution UCB S.A. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή και συσκευαστή τυ Ημερμηνία 11/10/06 23/10/06 23/10/06 06/10/06 11/10/06 11/10/06 Ι. χ θ χ S TJ ΙΝ3 - - ΤΙ - IV)

63 Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Πρϊόντς Τρππίησης Nootropil 200g/l inj UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 3g/15l inj UCB S.A. Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας Nootropil 800g f.c Zachariades & 1. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας tabs Anastasiades Ltd από «Zachariades & Anastasiades Ltd» σε «UCB S.A.» 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της Noprila DT looog Laboratorios Bial- Αναθεώρηση της Περίληψης f.c. tabs Portela & CA S.A. Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Noprila DT 400 oral Laboratorios Bial- Αναθεώρηση της Περίληψης suspension Portela & CA S.A. Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Noroxin 400g tabs Merck Sharp & Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Norprolac ( )g tabs Norprolac 0.075g tabs Norprolac 0.15g tabs Dohe BV Ferring S.p.A. Ferring S.p.A. Ferring S.p.A. 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της μερμψία 11/10/06 11/10/06 06/10/06 04/12/06 06/12/06 21/11/06 11/10/06 11/10/06 11/10/06 ζι 2 Η Ζ Ί3 IND

64 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία No-Spa 40g tabs The Star Medicines Πρσθήκη εναλλακτικύ μεγέθυς 10/10/06 Iporters & Co Ltd παρτίδας τυ No-Spa Forte 80g tabs The Star Medicines Πρσθήκη εναλλακτικύ μεγέθυς 10/10/06 Iporters & Co Ltd παρτίδας τυ Nu-Seals 75 75g ex Phadisco Ltd Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ 26/09/06 tabs Άδειας Nyolol0.1%eyegel Novartis Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 16/11/06 Pharaceuticals UK Ltd Okacin 3g/l eye drops Novartis Pharaceuticals UK Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 11/10/06 Olartan log f.c. tabs Olaitan 20g f.c. tabs Ltd Menarini International Operations Luxebourg SA Menarini International Operations 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 22/11/06 30/08/06 07/08/06 22/11/06 30/08/06 07/08/06 e Ζ - IV)

65 Όνμα Φαρμακευτικύ.Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Olartan 40g f.c. tabs Onipaque 240MGI/l inj. Gniscan 0.5ol/l Inj. Κάτχς Αδειας Luxebourg SA Menarini International Operations Luxebourg SA Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 6. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Phadisco Ltd Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Phadisco Ltd Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Ημερμηνία 22/11/06 30/08/06 07/08/06 22/11/06 24/08/06 23/10/06 χ θ ΓΠ Η Ι IV) J IV)

66 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Oncotice powder for inj Oxis Turbuhaler 4.5cg/dose powder for inhalation Oxis Turbuhaler 9cg/dose powder for inhalation Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της C.A.Papaellinas & 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Co Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ Pariet log tabs Vaavas Hadjipanayis Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Pariet 20g tabs Varnavas Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Hadjipanayis Ltd Pentaxi powder & Aventis Pasteur S.A. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της solvent for inj. Perofen 200g f.c. tabs Reedica Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Perofen 400g f.c. tabs Reedica Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Ημερμηνία 06/10/06 09/10/06 09/10/06 07/09/06 07/09/06 21/08/06 23/11/06 23/11/06 Perofen 600g f.c. tabs Reedica Ltd Αναθεώρηση της Περίληψης 23/11/06 Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Phenergan 25g/l inj Aventis Phara Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 23/10/06 =ι Ι θ ro J3 - - ΤΙ IV)

67 'νρα Φαρμακευτικό» Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης ΑΕΒΕ από «Aventis Phanria ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Pneuo 23 inj Xanthos Lyssiotis & Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ Son Ltd Ponstan Forte 500g Pfizer Hellas AE Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ f.c. tabs Pregnyl 5000IU inj C.A.Papaellinas & 1. Αλλαγή τυ υλικύ συσκευασίας τυ Co Ltd 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τν Preparation Η ointent Priovist 0.25ol/l solution for inj. Priperan 5g/l solution for inj. Wyeth Hellas AEBE A.Potaitis Medicare Ltd Sanofi Aventis Cyprus Ltd 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 6. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Priovist» σε «Priovist PFS» 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών τυ Ημερμηνία 20/11/06 30/10/06 12/10/06 24/11/06 06/10/06 30/11/06 20/10/06 07/09/06 Ζ! θ χ Η Κ) J3 - Ζ - ΤΙ - ro

68 Όνμα Φαρμακευτικύ Αδειας Κάτχς Αδειας Πρϊόντς Κΐ)κλφ ρί«ς Τρππίησης Prioder 1% crea Mundiphara shapoo Pharaceuticals Ltd Priorix inj GlaxoSithKline Biologicals Procto-Glyvenol supps Vaavas Hadjipanayis Ltd Pulicort Turbuhaler loocg/dose powder for inhalation Pulicort Turbuhaler 200cg/dose powder for inhalation Περιγραφή Τρππιείς Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ 2. Αναθεώρηση των πρδιαγραφών τυ Αλλαγή των πρδιαγραφών της δραστικής υσίας AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευασίας τυ AstraZeneca AB Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευασίας τυ Πρσθήκη εναλλακτικής μεθόδυ για την παρασκευή της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Πρσθήκη νέας ένδειξης τυ Ημερμηνία 20/10/06 30/08/06 24/10/06 29/09/06 29/09/06 Raniplex 150g f.c. tabs Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 22/09/06 Regaine 2% cutaneous Pfizer Hellas AE Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή 22/09/06 solution και συσκευαστή τυ Regaine 5% cutaneous Pfizer Hellas AE Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή 22/09/06 solution και συσκευαστή τυ Relenza 5g powder for inhalation GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd 06/09/06 19/10/06 Reeclor 500g caps Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 18/10/06 Reeprazole 20g caps Reedica Ltd 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 17/08/06 Ι β 12 Η Ί. Γ J3 - -

69 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Reeron 30g tabs Reethan 1% gel Reidine log tabs Reinyl 12g f.c. tabs Κάτχς Άδειας CAJPapaellinas & Co Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd Janssen-Cilag International NV Περιγραφή Τρππίησης 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέας πρδιαγραφής της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ ανάλυσης της 2. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ Ημερμηνί 27/09/06 22/11/06 02/11/06 28/09/06 12/10/06 25/10/06 Ζ] Β Ι IND -3 - Ζ IND

70 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Reinyl 4g f.c. tabs Reinyl 4g/l oral solution Reinyl 8g f.c. tabs Κάτχς Αδειας Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV.Περιγραφή Τρππίησης 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ ενδιάμεσυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 3. Αλλαγή της περιόδυ επανελέγχυ της 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Ημερμηνία 28/09/06 12/10/06 25/10/06 28/09/06 12/10/06 28/09/06 12/10/06 25/10/06 Ι θ " Γ J3 - ΤΙ IV)

71 Όνμα Φαρρακευτικύ Πρϊόντς Αδεις Τρππίησης Κάτχς Άδειας Περιγραφή Τρππίησης ενδιάμεσυ 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία Requip 0.25g f.c. tabs GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd 12/09/06 Requip 0.5g f.c. tabs GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip lg f.c. tabs GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip 2g f.c. tabs GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Requip 5g f.c. tabs GlaxoSithKline 12/09/06 (Cyprus) Ltd Retin-A 0.05% crea Vaavas Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 20/09/06 Hadjipanayis Ltd Rhinathiol Adult Sanofi Aventis Αναθεώρηση της Περίληψης 03/10/06 250g/5l syrup Cyprus Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rhinathiol for Infants Sanofi Aventis Αναθεώρηση της Περίληψης 12/10/06 100g/5rril syrap Cyprus Ltd Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rhinocort Aqua AstraZeneca AB Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών 17/08/06 32cg/dose nasal spray Χρήσης τυ Rhinocort Aqua AstraZeneca AB Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγιών 17/08/06 64cg/dose nasal spray Χρήσης τυ Ringer Lactate/Baxter Baxter Hellas EPE 21/08/06 (Viatic) solution for /07/06 infusion /11/06 1. Πρσθήκη εναλλακτικύ σχεδίυ τυ περιέκτη 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γερμανία ΓΠ =1 θ τι -ζ. - 3! - 1\3

72 I\3 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης 3. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της Roferon-A 3MIU/0.5l solution for inj G.A.Staatis & Co Ltd 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας στ Ηνωμέν Βασίλει και στην Ιρλανδία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Roferon-A G.A.Staatis & Co 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 4.5MIU/0.5l solution Ltd 2. Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ for inj Άδειας στ Ηνωμέν Βασίλει και στην Ιρλανδία 3. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Rofy 50g/l inj Codal Synto Ltd Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ Ropinirole Saint Laboratoires Saint- Αναθεώρηση της Περίληψης Gerain 0.25g f.c. Gerain Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) tabs Ropinirole Saint- Gerain 0.5g f.c. tabs Ropinirole Saint- Gerain lg f.c. tabs Ropinirole Saint- Gerain 2g f.c. tabs Laboratoires Saint- Gerain Laboratoires Saint- Gerain Laboratoires Saint- Gerain Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Ημερμηνία 26/01/06 26/01/06 31/10/06 12/09/06 12/09/06 12/09/06 12/09/06 Ζ) ΓΠ θ 2 J

73 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Άδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Περιγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Ropinirole Saint Laboratoires Saint- Αναθεώρηση της Περίληψης 12/09/06 Gerain 5g f.c. tabs Gerain Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Rulid 300g f.c. tabs Aventis Pharaia Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 18/10/06 AEBE από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Sabril 500g f.c. tabs Aventis Phara Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας 29/08/06 AEBE από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Salurex 40g tabs Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 24/10/06 Seretide (50+100)cg Diskus Seretide (50+250)cg Diskus Seretide (50+500)cg Diskus Seretide Evohaler (25+125)cg Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Glaxo Group Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της Glaxo Wellcoe UK Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 21/09/06 21/09/06 21/09/06 21/09/06 ζι Β Χ Η τι Seretide Evohaler (25+50)cg Glaxo Wellcoe UK Ltd Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ TSE για πρώτη ύλη πυ χρησιμπιείται για την παρασκευή της 21/09/06 Ι\5 CO

74 !\3 'νμα Φαρμακευτικό» Πρϊόντς Serevent Evohalet 25cg inhalation Αδειας Κβκλφρίας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Glaxo Group Ltd Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ ενδιάμεσυ 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Seroquel loogtabs AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Seroquel 200g tabs AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Seroquel 25g tabs AstraZeneca UK Ltd Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Sevorane 100% liquid Zacfaariades & for inhalation Anastasiades Ltd Siva Tad log f.c. tabs Siva Tad 20g f.c. tabs Tad Phara GbH Tad Phara GbH Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Zacfaariades & Anastasiades Ltd» σε «Lifephara (Ζ.Α..) Ltd» 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ Ημερμηνία 30/10/06 29/11/06 29/11/06 29/11/06 31/08/06 15/05/06 02/06/06 15/05/06 02/06/06 θ ι τι Η Ι Ι\3 J3 - ζ. - Κ)

75 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Siva Tad 40g f.c. tabs Sineet CR (200+50)g sustained release tabs Soatostatin-UCB 250cg powder for inj. Soatostatin-UCB 3g powder for inj. Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Tad Phara GbH Merck Sharp & Dohe BV UCB S.A. UCB S.A. Περιγραφή Τρππίησης 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας και της διεύθυνσης τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 15/05/06 02/06/06 22/11/06 16/10/06 16/10/06 Sotilen IQg caps Medocheie Ltd Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 20/11/06 Spirolon 25g f.c. tabs Reedica Ltd Αλλαγή της σύνθεσης τυ 11/09/06 Steetil 5g tabs Aventis Phara AEBE Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara 11/09/06 AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Stereal 5g tabs Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 01/12/06 Ι θ JO Γ σ.

76 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδεκις Τρππίησης Stugeron 25g tabs Subcuvia 160g/l solution for raj. Subutex 0.4g sublingual tabs Subutex 2g sublingual tabs Subutex 8g sublingual tabs Κάτχς Αδειας Vaavas Hadjipanayis Ltd Baxter AG Schering-Plough Europe Schering-Plough Europe Schering-Plough Europe Περιγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της Ημερμηνία 26/09/06 08/11/06 28/06/06 02/0S/06 28/11/06 02/10/06 28/11/06 02/10/06 28/11/06 02/10/06 Χ s x θ x 2 x - ν - -4 Suprefact O.lg/dose nasal spray Aventis Phara AEBE Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» 13/10/06

77 'νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Suprefact lg/l inj Aventis Pharaia AEBE Survanta 25g/l intratracheal suspension Sybicort Turbuhaler ( )μg/dose powder for inhalation Sybicort Turbuhaler (80+4.5^g/dose powder for inhalation Lifephara (Z.A.M.) Ltd AstraZeneca AB AstraZeneca AB Tabrin 200g f.c. tabs Aventis Phara AEBE Περιγραφή Τρππίΐ ΐπ ς Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ 2. Πρσθήκη νέυ υλικύ της συσκευής χρήγησης τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας των πρμηθευτών τυ υλικύ συσκευασίας τυ 1. Πρσθήκη νέυ πρμηθευτή της συσκευής χρήγησης τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας των πρμηθευτών τυ υλικύ συσκευασίας τυ 3. Πρσθήκη νέυ υλικύ της συσκευής χρήγησης τυ Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara AEBE» σε «Sanofi Aventis Cypras Ltd» Ημερμηνία 13/10/06 28/11/06 05/09/06 05/09/06 17/11/06 DC I θ τι ro ro -si

78 oo Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Tabrin i.v. 200g/100l solution for inj. Tarontal 400g controlled release tabs Αδειας ΤρπΛίΊίσης Κάτχς Αδειας Κκλφρίβς Aventis Phara ΑΕΒΕ Sanofi Aventis Cyprus Ltd Tavanic 250g f.c. tabs Aventis Phara AEBE Tavanic 500rag f.c. tabs Aventis Phara AEBE Tavanic 500g/100l solution for Lv. infusion Tazocin 2.25g powder for inj. Tazocin 4.5g powder for inj Aventis Phara AEBE Wyeth Helias AEBE Wyeth Hellas AEBE Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης της 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία 20/10/06 08/11/06 29/08/06 29/08/06 29/08/06 14/11/06 14/11/06 =3 θ χ ΓΠ Η Ι\3.3 - Ί3

79 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίΐ 0ΐις Κάτχς Άδειας Telfast 120g f.c. tabs Aventis Phara ΑΕΒΕ Telfast 180g f.c. tabs Aventis Phara ΑΕΒΕ Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Tenoretic f.c. tabs AstraZeneca AB Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών τυ Πρϊόντς (SPC) Terraycin Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ w/poiyixin ointent Άδειας Tetract-Hib suspension Xanthos Lyssiotis & for inj Son Ltd 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 2. Πρσθήκη νέας μνάδας παρασκευής τυ Tetracycline 250g caps Reedica Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Tiet 400g tabs Aegis Ltd Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ Tracriu log/l inj Glaxo Group Ltd Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή και υπεύθυνυ για την απελευθέρωση των παρτίδων τυ Triacor prolonged release tabs Aventis Phara AEBE Triatec 2.5g tabs Sanofi Aventis Cyprus Ltd Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «Aventis Phara ΑΕΒΕ» σε «Sanofi Aventis Cyprus Ltd» Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της Ημερμηνία 15/11/06 15/11/06 08/08/06 19/10/06 04/09/06 10/11/06 18/10/06 20/10/06 30/11/06 10/10/06 22/09/06 θ Γ - Ζ - ~J CD

80 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Άδειας Triatec 5g tabs Sanofi Aventis Cyprus Ltd Triatec Plus tabs Sanofi Aventis Cyprus Ltd Ultravist 300 inj., 200l Ultravist 300 inj., 500l Ultravist g/l solution for inj Ultravist 370 inj A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd A.Potaitis Medicare Ltd.Περιγραφή Τρππίησης Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας ενός ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας ενός ενδιάμεσυ 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 2. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Ημερμηνία 22/09/06 28/08/06 26/09/06 22/09/06 02/11/06 01/12/06 ζ] 2 θ ι 3. Η Ι IV) IV)

81 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Valcyte 450g f.c. tabs G.A.Staatis & Co Ltd

82 ω "νμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Τρππίησης Κάτχς Αδειας Varilrix powder for inj GlaxoSithKline Biologicals Vastarel 35g odified C.A.Papaellinas & release tabs Co Ltd Vaxigrip suspension for inj Ventolin 2.5g nebules Ventolin 2rng/5l syrup Xanthos Lyssiotis & Son Ltd Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd ΙΙεριγραφή Τρππίησης Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της 1. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδειας από «CAJPapaellinas & Co Ltd» σε «Les Laboratoires Servier» 1. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτικύ συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 3. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της 1. Αλλαγή των πρδιαγραφών της 2. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της Ημερμηνία 30/08/06 20/10/06 08/11/06 29/11/06 30/11/06 30/11/06 ΓΠ θ s: ΓΠ 3! Η H INJ.=5 -Π -

83 Όνμα Φαρμακευτικύ Πρϊόντς Αδειας Κΐ)κλ«ρ ρίας Verox loog tabs Vaavas Hadjipanayis Ltd Verox 2% suspension Vaavas Hadjipanayis Ltd Vesicare log f.c. tabs Astellas Pharaceuticals AEBE Vesicate 5g f.c. tabs Astellas Pharaceuticals AEBE Vibraycin 50g/5l syrap Vicobil syrap Laboratories Bial- Portela & CA S.A. Vincristine sulphate Pharaceutical Τρππίησης Κάτχς Άδειας.Περιγραφή Τρππίησης Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της 5. Πρσθήκη εναλλακτικύ παρασκευαστή της Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πιστπιητικύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπιίας για τη δραστική υσία Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της και αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της και αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της Pfizer Hellas AE Αλλαγή της διεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδειας Πρσθήκη συσκευής χρήγησης για τ πρϊόν Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Ig/l inj. Trading Co Ltd Viprolox 250g f.c. tabs Aegis Ltd Αλλαγή των πρδιαγραφών ενός εκδόχυ τυ Ημερμηνία 19/10/06 19/10/06 07/03/06 07/03/06 11/10/06 02/11/06 31/10/06 12/10/06