Transcript

1 Εµπειρία σε ιαπιστευµένο Μικροβιολογικό Εργαστήριο. Σύστηµα LIMS. Κωνσταντίνος Παπανώτας Κτηνίατρος Μικροβιολόγος. Επικεφαλής Αξιολογητής Ε.ΣΥ.. Τεχνικός ιευθυντής Εργαστηρίων Appert A.E.

2 Γενικά. Όλοι οι παρευρισκόµενοι έχουµε την εµπειρία ύπαρξης µικροβιολογικών εργαστηρίων µε διαφορετική φιλοσοφία οργάνωσης και προσέγγισης της ποιότητας στην λειτουργία τους.

3 Γενικά. ΟΡΙΣΜΟΣ: ιαπίστευση είναι η επίσηµη αναγνώριση από αρµόδιο οργανισµό (Ε.ΣΥ..) και µέσω καθορισµένων διαδικασιών, ότι ένα νοµικό ή φυσικό πρόσωπο ασκεί συγκεκριµένες δραστηριότητες µε αµεροληψία και τεκµηριωµένη επάρκεια Η διαπίστευση ενός εργαστηρίου σύµφωνα µε το πρότυπο EΛΟΤ EN ISO/IEC υλοποιεί την ανάγκη καθιέρωσης ενός τυποποιηµένου και διεθνώς αποδεκτού συστήµατος ποιότητας και αποδεικνύει: την εφαρµογή ενός αξιόπιστου συστήµατος διαχείρισης, αναφορικά µε την ποιότητα την τεχνική ικανότητα του εργαστηρίου και την παραγωγή τεχνικά αξιόπιστων και αποδεκτών από τρίτους αποτελεσµάτων.

4 Γενικά. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, αναγνωρίζοντας τα πλεονεκτήµατα του ISO επεκτείνει την εφαρµογή του σε ολοένα και περισσότερους τοµείς ελέγχου. Επιπρόσθετα, στην περίπτωση των µικροβιολογικών εργαστηρίων ελέγχου ποσίµου νερού και σχετικά πρόσφατα θαλασσίου νερού, η Ευρωπαϊκή νοµοθεσία αναφέρεται και σε συγκεκριµένες µεθόδους ανάλυσης.

5 Γενικά. Το ΕΣΥ είναι πλήρες µέλος της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για τη ιαπίστευση (ΕΑ) στην οποία συµµετέχουν οι Εθνικοί Φορείς ιαπίστευσης των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σκοπόςτης οποίας είναι, µεταξύ άλλων, η αµοιβαία αναγνώριση των εκδιδόµενων πιστοποιητικών διαπίστευσης, η προαγωγή του θεσµού της διαπίστευσης στις χώρες της ΕΕ και η διοργάνωση διεργαστηριακών συγκρίσεων µε στόχο την επιβεβαίωση της ορθότητας των µετρήσεων που διενεργούνται σε διαπιστευµένα εργαστήρια. Επίσης συµµετέχει σε όλες τις συµφωνίες Αµοιβαίας Αναγνώρισης της ΕΑ (ΕΑ- MLA). Είναι πλήρες µέλος στη ιεθνή Συνεργασία για τη ιαπίστευση Εργαστηρίων (ILAC) και στο ιεθνές Φόρουµ ιαπίστευσης Φορέων (IAF) και συµµετέχει σε όλες τις Συµφωνίες Αµοιβαίας Αναγνώρισης αυτών των οργάνων. Υποστηρίζει της δοµές διαπίστευσης της Κύπρου, της Ρουµανίας, της Τουρκίας, της Βουλγαρίας, της Πρώην Γιουγκοσλαβικής ηµοκρατίας της Μακεδονίας, της Σερβίας και της Ιορδανίας.

6 Γενικά. Στην πράξη συχνά, δηµιουργείται εσφαλµένα η εντύπωση στο προσωπικό ενός υπό διαπίστευση ή διαπιστευµένου εργαστηρίου, ότι βρίσκεται σε ένα διαρκή αγώνα ικανοποίησης αφενός των απαιτήσεων του προτύπου, των κριτηρίων και κατευθυντήριων οδηγιών του Ε.ΣΥ. και αφετέρου ικανοποίησης των απαιτήσεων του "πελάτη".

7 Γενικά. π.χ. από την µία καταγραφή αρχείων, επαλήθευση εξοπλισµού, εσωτερικές επιθεωρήσεις, κλπ και από την άλλη ανάλυση µεγάλου όγκου δειγµάτων, ταχεία έκδοση των αποτελεσµάτων, τήρηση καθορισµένου από τον πελάτη χρονοδιαγράµµατος, κλπ.

8 Γενικά. Στην παρούσα οµιλία επισηµαίνονται ορισµένα στοιχεία που προβληµατίζουν το προσωπικό, στην πορεία ενός εργαστηρίου προς τη διαπίστευση και άπτονται της εφαρµογής των κεφαλαίων 4 και 5 του προτύπου, δηλαδή των απαιτήσεων διαχείρισης της ποιότητας και των τεχνικών απαιτήσεων.

9 Κεφάλαιο ιοίκηση. Ανώτατη ιοίκηση. Το Πρότυπο θέτει µε µεγάλη έµφαση τις ευθύνες της ανώτατης διοίκησης αναφορικά µε την εφαρµογή και βελτίωσητου συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. εν αρκεί δηλαδή µόνο η επικοινωνία των αρµοδίων στελεχών ενός εργαστηρίου µε την ανώτατη διοίκηση. Απαιτείται και η τεκµηρίωση ότι η ανώτατη διοίκηση µελετά, υποστηρίζει και παρέχει τα απαιτούµενα για την λειτουργικότητα και την συνεχή βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του εργαστηρίου.

10 Κεφάλαιο 4. Πχ: Κατάλληλη εκπαίδευση-επιµόρφωση προσωπικού. Αναγνωρισµένες ελλείψεις στην τεχνική επάρκεια του προσωπικού, όπως σε νεοεισαχθείσες µεθόδους, λειτουργία νέου εξοπλισµού, κλπ, θα πρέπει να καλύπτονται ουσιαστικά είτε εσωτερικά είτε σε συνεργασία µε εξωτερικό φορέα.

11 Κεφάλαιο 4. Τεχνική ιοίκηση.ένας ή περισσότεροι Τεχνικοί Υπεύθυνοι (Τ.Υ). Ένα εργαστήριο που περιλαµβάνει χηµικό και µικροβιολογικό τµήµα µπορεί να έχει 2 Τ.Υ. Υπεύθυνος ιασφάλισης Ποιότητας (Υ Π), συνήθως ένα άτοµο για το σύνολο των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου. Απαιτείται ο ορισµός αναπληρωτών για τις θέσεις- κλειδιά, δηλαδή του ΤΥ και του Υ Π. Αυτό συνεπάγεται γνώση των καθηκόντων της θέσης που αναπληρώνεται.

12 Κεφάλαιο Τεκµηρίωση του Συστήµατος ιαχείρισης της Ποιότητας (Σ Π) και Έλεγχος Εγγράφων. Το εργαστήριο πρέπει να τεκµηριώνειτις πολιτικές, τα συστήµατα, τα προγράµµατα, τις διαδικασίες και τις οδηγίες εργασίας του, στο µέτρο που είναι αναγκαίογια την διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσµάτων και την εύρυθµη λειτουργία του. Σε εργαστήρια υπό διαπίστευση υπάρχει η τάση να χρησιµοποιούνται πολλά, εκτενή και αλληλεπικαλυπτόµενα έγγραφα.

13 Κεφάλαιο 4. υνατότητες βελτίωσης: Συστηµατική κατηγοριοποίηση και ταξινόµηση των απαιτήσεων λειτουργίας του εργαστηρίου Ουσιαστική χρήση των δυνατοτήτων των ηλεκτρονικών υπολογιστών, µε την προϋπόθεση του ελέγχου διανοµής και τροποποίησης των αρχείων σε αυτούς. Το ίδιο ισχύει και για τα τεχνικά αρχεία.

14 Κεφάλαιο Ανασκόπηση αιτήσεων πελατών. Σηµαντικό στοιχείο αποτελεί η καταγραφή και διατήρηση όλων των µορφών επικοινωνίας µε τον πελάτη ή τον µητρικό οργανισµόπου αφορούν επικείµενες ή τρέχουσες αναλύσεις. Fax, και τηλεφωνικές επικοινωνίες πρέπει να καταγράφονται-συνοδεύουν την αρχική αίτηση ανάλυσης. Η διαδικασία αυτή προασπίζει ταυτόχρονα τα συµφέροντα του εργαστηρίου και του πελάτη. Όποια καταγραφή δεν συνοδεύεται από έγγραφο του πελάτη, πρέπει να υπογράφεται από τον εκάστοτε χειριστή του εργαστηρίου.

15 Κεφάλαιο ιάκριση υπεργολαβιών. Το εργαστήριο είναι υπεύθυνο έναντι του πελάτη για τις παρεχόµενες υπηρεσίες εργαστηρίου-υπεργολάβου. Ο πελάτης είναι υπεύθυνος όταν προκαθορίζει το εργαστήριο- υπεργολάβο.

16 Κεφάλαιο Μη Συµµορφούµενες Ενέργειες και ιορθωτικές ενέργειες. Το βασικό και συχνά δυσκολότερο: η έρευνα για τον καθορισµό των αιτίωνπου προκάλεσαν την µη συµµορφούµενη ενέργεια ή την απόκλιση. Η εµπειρία δείχνει ότι 2 κατηγορίες αιτίων απαντώνται συχνότερα:

17 Κεφάλαιο 4. Σε εργαστήρια µε µικρό αριθµό ατόµων όπου όλο το προσωπικό ή σχεδόν όλο έχει πολυποίκιλες αρµοδιότητες παρατηρείται πρόβληµα επικοινωνίας και καταγραφής αρχείων µεταξύ του προσωπικού και σε σχέση µε τους πελάτες. Είναι εποµένως σηµαντικό, οι περιγραφές θέσεων εργασίαςκαι οι εξουσιοδοτήσειςτου προσωπικού να αντανακλούν τις πραγµατικές ανάγκες λειτουργίας του εργαστηρίου. Πχ:Εξουσιοδότηση χρησιµοποίησης αλλά και τροποποίησης στοιχείων εξοπλισµού (κλίβανοι).

18 Κεφάλαιο 4. Εξουσιοδοτήσεις επικοινωνίας µε τους πελάτες. Η επικοινωνία ενδέχεται να αφορά διάφορα ζητήµατα που και αυτά πρέπει να κατηγοριοποιηθούν και να αποσαφηνιστεί το ποιος έχει την εκάστοτε αρµοδιότητα: Ενηµέρωση επί αποτελεσµάτων Αξιολόγηση αποτελεσµάτων Τροποποίηση συµβάσεων αναλύσεων Νέες συµβάσεις-αναλύσεις.

19 Κεφάλαιο 4. Τεχνικής επάρκειας αίτια. Ερωτήσεις: Είµαστε επαρκώς εκπαιδευµένοι στην µικροβιολογία νερού και τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου ποιότητας του εργαστηρίου; Το σύστηµα ποιότητας διασφαλίζει την παραγωγή τεχνικά αξιόπιστων αποτελεσµάτων; π.χ. Η διαδικασία καθαροποίησης αποικιών είναι ξεκάθαρη στους αναλυτές; Έχει γίνει κατανοητή η σηµασία της στο στάδιο µίας ανάλυσης, όπως: το test οξειδάσης για coliforms οι βιοχηµικές για Salmonella spp.

20 Κεφάλαιο 4. Το test στειρότητας εφαρµόζεται στα διάφορα στάδια µε τρόπο που να εξασφαλίζει τα αποτελέσµατα µίας ανάλυσης; Γίνεται συσχέτιση µεταξύ αποτελεσµάτωνκαι χαρακτηριστικών του ίδιου δείγµατος όπως: Coliforms περισσότερα από τα Ετερότροφα Υπερβολικά αυξηµένη συγκέντρωση υπολειµµατικού χλωρίου και ταυτόχρονα υψηλός αριθµός µικροοργανισµών.

21 Κεφάλαιο 4. Γενικά, δεν επιβάλλεται ο άµεσος καθορισµός των αιτίων. Αυτός µπορεί να γίνει και σε βάθος χρόνου. Επιβάλλεται όµως η καταγραφή όλου του ιστορικού των ενεργειών και αποτελεσµάτων.

22 Κεφάλαιο Χώροι και περιβάλλονµικροβιολογικού εργαστηρίου. Συνήθως το χωροταξικό σχέδιο ενός υπό διαπίστευση εργαστηρίου είναι προκαθορισµένο. Βέβαια η βέλτιστη διαρρύθµιση και αξιοποίηση των χώρων γίνεται υλοποιώντας, συνδυαστικά και στο µέτρο του δυνατού, τις αρχές: «κίνηση προς τα εµπρός». εκτέλεση εργασιών σε διαδοχικά χρονικά στάδια ή/και διαφορετικούς χώρους/θέσεις εργασίας.

23 Κεφάλαιο 5. Αυτό προϋποθέτει: την εφαρµογή προληπτικών µέτρων αποφυγής επιµολύνσεων και την εξοικείωση του προσωπικού µε τα µέτρα αυτά και την εφαρµογή διαδικασιών εκτέλεσης των διαφορετικών σταδίων.

24 Κεφάλαιο 5. ΣΤΑ ΙΑ 1. ΠΑΡΑΛΑΒΗ & ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΕΙΓΜΑΤΟΣ. 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΙΓΜΑΤΟΣ & ΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ -ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ. 3. ΕΠΩΑΣΗ. 4. ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΠΩΑΣΜΕΝΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΑΝΑΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΕΣ ΚΑΤΑΜΕΤΡΗΣΕΙΣ. 5. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ & ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ. 6. ΠΛΥΣΙΜΟ ΥΑΛΙΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ. 7. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ - ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ.

25 Κεφάλαιο 5. Περιβάλλον µε προαπαιτούµενα. Π.χ. κλίβανος στους 22ο Cτο καλοκαίρι, προϋποθέτει την δυνατότητα ψύξης του κλιβάνου (ή του περιβάλλοντος). Σηµαντικό στοιχείο αποτελεί επίσης η εφαρµογή τεκµηριωµένα αποτελεσµατικού προγράµµατος καθαρισµού και απολύµανσης.

26 Κεφάλαιο Έλεγχος πρόσβασης/τροποποίησης και εξασφάλιση εµπιστευτικότητας ηλεκτρονικών αρχείων. Back up, back up καιπάλι back up. Απαραίτητη η ύπαρξη κωδικών εισόδου και εξουσιοδοτήσεων τροποποίησης δεδοµένων.

27 Κεφάλαιο Εξοπλισµός. Σε ένα εργαστήριο έχουµε: τις υπό διαπίστευση µεθόδους µε παράλληλες απαιτήσεις λειτουργίας εξοπλισµού και τον υφιστάµενο ή προτεινόµενο για προµήθεια εξοπλισµό, µε τις προδιαγραφές του.

28 Κεφάλαιο 5. Αρχικά, το αρµόδιο προσωπικό πρέπει να συνδυάσει αυτά τα δύο στοιχεία µε σκοπό: να προκαθορίσει τις απαιτήσεις που έχει το εργαστήριο από τον εξοπλισµό του ώστε να δύναται να εφαρµόσει τις µεθόδους ανάλυσης, πχ επωαστικός κλίβανος 44οC+/-0,5οC.

29 Κεφάλαιο 5. Ακολουθεί το στάδιο της τεκµηρίωσης ορθής λειτουργίας µε την επαλήθευση ή/και την διακρίβωση του εξοπλισµού. Σηµαντικό στοιχείο αποτελεί η ικανότητα του εργαστηρίου να αναλύσει τα στοιχεία που του δίνονται σε ένα πιστοποιητικό διακρίβωσης, ώστε να αποφασίσει εάν ο εξοπλισµός του είναι εντός των προκαθορισµένων ορίων.

30 Κεφάλαιο 5. π.χ: Η διακρίβωση θερµοκρασίας ενός επωαστικού κλιβάνου έγινε στην θερµοκρασία που θέλουµε να τον λειτουργήσουµε; Η δοθείσα αβεβαιότητα στο πιστοποιητικό διακρίβωσης:τι ακριβώς αφορά; την µέθοδο διακρίβωσης ή του εξοπλισµού που διακριβώνεται; εάν το 2ο, τότε καθορίζεται µόνο σε σχέση µε το πρότυπο µέτρησης ή συµπεριλαµβάνει και την ένδειξη του εξοπλισµού;

31 Κεφάλαιο 5. Στην επαλήθευση εξοπλισµού πρέπει να λαµβάνουµε πάντα υπόψη την συνεισφορά της αβεβαιότητας του προτύπου στα δικά µας αποδεκτά όρια λειτουργίας.

32 Κεφάλαιο ειγµατοληψία χειρισµός δειγµάτων. Η µικροβιολογική ανάλυση ενός δείγµατος δεν γίνεται µόνον για να λάβουµε ένα αποτέλεσµα- µία αριθµητική τιµή. Το αποτέλεσµα, πάντα στην πράξη, αξιολογείταιείτε από το εργαστήριο είτε από τον πελάτη.

33 Κεφάλαιο 5. Για την αξιολόγηση απαιτείται ο συνδυασµός αποτελέσµατος και πληροφοριών από την δειγµατοληψία και τον χειρισµό του δείγµατος (παραλαβή, συντήρηση, έναρξη ανάλυσης, κλπ), γι αυτό και το εργαστήριο πρέπει να καταγράφει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες που του είναι διαθέσιµες και το αφορούν. Πχ: αποκλίνοντα δείγµατα, ύπαρξη φίλτρων στο στόµιο της βρύσης.

34 Κεφάλαιο Έλεγχος ποιότητας. Εξωτερικός µε διεργαστηριακά και τιµές z- scores. εν αποτελεί όµως την απόλυτη τεκµηρίωση. Εάν το αποτέλεσµα είναι εκτός, ακολουθούµε πάντα την διαδικασία ελέγχου µη συµµορφούµενης ενέργειας και την ανάληψη διορθωτικής ενέργειας.

35 Κεφάλαιο 5. Τεχνικά αρχεία Καταγραφή πρωτογενών δεδοµένων. Τα ελλιπή πρωτογενή δεδοµένα (απουσία στοιχείων υπολογισµού, έλλειψη σταδίων εξέτασης, κλπ) έχουν ως αποτέλεσµα µειωµένη ιχνηλασιµότητα του ιστορικού ανάλυσης.

36 LIMS Laboratory Information Management System LIMS- ΙΑΜΟΡΦΩΣΗ.pdf

37 Αρχιτεκτονική ISOPRO Lab Καρτέλλα Πελάτη ειγµατοληψία Παραλαβή & Καταχώρηση Αναλύσεις Καταχώρηση Αποτελεσµάτων Γνωµάτευση Πιστοποιητικό Ανάλυση Τιµολογίου

38 Εγκατάσταση ISOPRO Lab Server

39 LIMS Σήµερα, τα περισσότερα µεγάλα εργαστήρια (Ελλάδα & εξωτερικό) έχουν κάποιο είδος συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών εργαστηρίου (LIMS). Πολλά µικρά και µεσαίου µεγέθους εργαστήρια είναι στο στάδιο της διερεύνησης του κατά πόσον αξίζει ο χρόνος και το κόστος επένδυσης για την εγκατάσταση, επικύρωση και εφαρµογή του LIMS. Σηµαντικό:πριν τη διερεύνηση αγοράς το εργαστήριο πρέπει να έχει ένα σαφώς καθορισµένο σύνολο απαιτήσεων των χρηστών του και να έχει προβλέψει µελλοντικές επεκτάσεις/ εφαρµογές. Η υιοθέτηση του LIMSαποτελεί πλέον µονόδροµο για τα εργαστήρια δεδοµένης και της «απαίτησης» διαπίστευσής τους και τεκµηρίωσης εφαρµογής ενός Συστήµατος Ποιότητας.

40 Ηλεκτρονική διαχείριση: Της δειγµατοληψίας. LIMS ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ Της παραλαβής των δειγµάτων. Του προγραµµατισµού εργασιών. Των αναλύσεων και της καταγραφής αποτελεσµάτων. Της έκδοσης εκθέσεων δοκιµών. Του Συστήµατος Ποιότητας. Της διαχείρισης αποθήκης.

41 LIMS ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ APPERT Ενιαία και ασφαλή αποθήκευση και διαχείριση (εξουσιοδοτήσεις) όλων των δεδοµένων του εργαστηρίου. Αυτοµατοποίηση των διαδικασιών και της εφαρµογής του ΣΠ (υπολογισµοί, µεταφορά δεδοµένων, έλεγχος ποιότητας, κλπ). Ακριβής, ταχύς και σε πραγµατικό χρόνο εντοπισµός της πληροφορίας και της πορείας/ ιστορικού του δείγµατος. Μείωση λειτουργικών δαπανών, χρόνου απόκρισης, χρόνου περαίωσης, ποσοστού σφαλµάτων. Αύξηση παραγωγικότητας, βελτίωση παραγωγικότητας, εξάλειψη υπερβολικών αποθεµάτων. Αποµακρυσµένη on-line διαχείριση. Εµπειρία από Εργαστήρια Appert.

42

43

44

45

46

47 Επίλογος Το ISO και το LIMS είναι δυναµικάκαι όχι στατικά συστήµατα. Η εµπειρία που αποκτά το προσωπικό του εργαστηρίου από την εφαρµογή τους, σε όποιο κλιµάκιο και εάν ανήκει, πρέπει να αξιοποιείται µε σκοπό την συνεχή βελτίωση της λειτουργικότητας των συστηµάτων, της αξιοπιστίας των αποτελεσµάτων και της αποδοτικότητας του προσωπικού. Ευχαριστώ.