" ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα"

HTML
DOWNLOAD

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "" ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα""

Ἀχιλλεύς Ρέντης
9 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ National Member of Eurolab " ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα" Dr. Περικλής Αγάθωνος ΑΝΤΙΠΡΟΕ ΡΟΣ HELLASLAB

2 Ποια είναι η HELLASLAB ; - Ελληνική Ενωση Εργαστηρίων 90 µέλη (ιδ. & δηµ. Εργαστήρια) έτος ίδρυσης : Μέλος της EUROLAB (Ευρωπαϊκής Ενωσης Εργαστηρίων) - Μια αυτοτελής συνιστώσα της ποιότητας στη χώρα. - Εκπροσωπείται στο.σ. και στο συµβούλιο διαπίστευσης του Ε.ΣΥ.., - στο συµβούλιο Τυποποίησης ΕΛΟΤ, στο ΕΣΠΑ - διοργανώνει σεµινάρια, συνέδρια (π.χ. Μετρολογίας κάθε διετία),... 2

αυτοτελής συνιστώσα της ποιότητας στη χώρα. - Εκπροσωπείται στο.σ. και στο συµβούλιο διαπίστευσης του Ε.

3 Πρότυπα - ιεθνή -Εθνικά -Τα τεχνικά πρότυπα σχεδιάζονται, εκπονούνται, εγκρίνονται και εφαρµόζονται από χρήστες που κυµαίνονται από ιδιώτες έως εταιρίες, επαγγελµατικές ενώσεις και εθνικές κυβερνήσεις έως περιφερειακούς Φορείς. -Εκπονούνται δηµοκρατικά, µε την ευρύτερη δυνατή προοπτική, επιδιώκοντας να προσφέρουν το µεγαλύτερο καλό, στο µεγαλύτερο αριθµό. -Πρέπει να διατηρούν ένα βαθµό ευελιξίας και να είναι ανοικτά στην προσαρµογή, τον εκσυγχρονισµό και την βελτίωση, ακόµα και στην απόσυρση ή την αντικατάσταση όταν το απαιτούν οι µεταβαλλόµενες συνθήκες, οι τεχνολογίες ή οι αγορές. 3

-Εκπονούνται δηµοκρατικά, µε την ευρύτερη δυνατή προοπτική, επιδιώκοντας να προσφέρουν το µεγαλύτερο καλό, στο µεγαλύτερο αριθµό.

4 Πρότυπα για εργαστήρια - οκιµών, - ιακριβώσεων, - Μετρήσεων. - ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025: Γενικό πλαίσιο βάσης όλης της διαδικασίας αξιολόγησης. 4

5 Αλλα Πρότυπα -Μέθοδοι Ευρωπαϊκής και Αµερικανικής Φαρµακοποιϊας (για αναλύσεις φαρµάκων) -Μέθοδοι E.P.A. (Environmental Protection Agency)- Η.Π.Α. (για αναλύσεις ουσιών στο περιβάλλον) -Μέθοδοι F.D.A. (Food & Drug Administration) Η.Π.Α. (για αναλύσεις τροφίµων και φαρµάκων) -Μέθοδοι AFNOR, AOAC,... 5

Α. (για αναλύσεις ουσιών στο περιβάλλον) -Μέθοδοι F.D.A.

6 Εκτός από Πρότυπα, τι; 1. Οδηγοί (Guides) Π.χ. ΕΛΟΤ ISO/IEC 43-1:1997 (αλλά και ILAC-G13:2000) οκιµή Ικανότητας είναι ο προσδιορισµόςτηςεπίδοσηςενός εργαστηρίου στην εκτέλεση δοκιµών / διακριβώσεων µέσω διεργαστηριακών συγκριτικών δοκιµών. ιεργαστηριακή Σύγκριση είναι η οργάνωση, η εκτέλεση και η αξιολόγηση µίας δοκιµής / διακρίβωσης επί του αυτού ή οµοειδούς υπό δοκιµή / διακρίβωση αντικειµένου, από δύο ή περισσότερα εργαστήρια, σύµφωνα µε προκαθορισµένες συνθήκες Π.χ. ISO/IEC GUIDE 66 ιαπίστευση φορέων πιστοποίησης συστηµάτων περιβαλλοντικής διαχείρισης 6

διακριβώσεων µέσω διεργαστηριακών συγκριτικών δοκιµών.

7 Εκτός από Πρότυπα, τι; 2. Κανονιστικές διατάξεις - Οδηγίες (Directives) π.χ. Οδηγίες 2002/69/ΕΚ και 2004/44/ΕΚ για τον προσδιορισµό διοξινών, Οδηγία 2004/16/ΕΚ για τον προσδιορισµό κασσίτερου σε κονσέρβες, Οδηγία 2003/78/ΕΚ για τον προσδιορισµό πατουλίνης, Κατευθυντήριες Οδηγίες π.χ. Κατευθυντήρια Οδηγία ΕΣΥ σχετικά µε τηδειγµατοληψία, Κατευθυντήρια Οδηγία ΕΑ-04/10 σχετικά µε τη διαπίστευση εργαστηρίων για µικροβιολογικές δοκιµές σε δείγµατα νερού και τροφίµων,... 7

κονσέρβες, Οδηγία 2003/78/ΕΚ για τον προσδιορισµό πατουλίνης,... 3. Κατευθυντήριες Οδηγίες π.χ.

8 Εκτός από Πρότυπα, τι; 4. Κώδικες π.χ. Κώδικας τροφίµων και ποτών, Codex Alimentarius, 5. Μέθοδοι δηµοσιευµένες σε επιστηµονικά κείµενα ή περιοδικά 6. Μέθοδοι καθοριζόµενες από τον κατασκευαστή του εξοπλισµού που θα χρησιµοποιηθεί 8

9 Μέθοδοι 1. Πρότυπες µέθοδοι Πρότυπες µέθοδοι θεωρούνται οι µέθοδοι ISO και οι µέθοδοι που προτείνονται από διεθνώς καθιερωµένους οργανισµούς (ASTM, AFNOR, EPA, AOAC, NCFA, IDF, ) 2. Τροποποιηµένες µέθοδοι Τροποποιηµένες µέθοδοι θεωρούνται µέθοδοι που στοχεύουν στην ανίχνευση του ίδιου αναλύτη και στο ίδιο υπόστρωµα (matrix), αλλά έχουν µικρές τροποποιήσεος σε σχέση µε την αντίστοιχη επίσηµη µέθοδο (αλλαγή σε µια θερµοκρασία, κτλ.). Επίσης ο συνδυασµός προτύπων µεθόδων, οδηγεί σε τροποποιηµένες µέθόδους, εκτός από την περίπτωση που η µέθοδος συµπληρώνεται ως προς την ταυτοποίησηήεπιβεβαίωσηαπόάλληπρότυπηµέθοδο. 9

10 Μέθοδοι 3. Εσωτερικά ανεπτυγµένες (in-house) µέθοδοι Mία µέθοδος που έχει αναπτυχθεί εξ ολοκλήρου από ένα εργαστήριο. 4. Ισοδύναµες µέθοδοι Θεωρούνται δύο ποσοτικές µέθοδοι όταν η µέση σχετική διαφορά των µετρήσεων µετά το στάδιο της επιβεβαίωσης βρεθεί «µη σηµαντική διαφορετική», σύµφωνα µε υπολογισµούς που καθορίζονται από το ISO

11 Χαρακτηριστικά Ποιότητας Αναλυτικών Μεθόδων (Ελληνική Ορολογία 2002/657/ΕΚ) -Accuracy: Ακρίβεια -Precision: Πιστότητα -Reproducibility: Αναπαραγωγιµότητα -Intra-laboratory: Ενδοεργαστηριακή -Inter-laboratory: ιεργαστηριακή -Ruggedness: Ανθεκτικότητα -Detectability: Ανιχνευσιµότητα -Detection Limit: Οριο ανίχνευσης -Quantitation Limit: Οριο Ποσοτικοποίησης -Trueness: Ορθότητα -Specificity / Selectivity: Ειδικότητα / Εκλεκτικότητα -Sensitivity: Ευαισθησία -Linearity: Γραµµικότητα -Repeatability: Επαναληψιµότητα -Working Range: περιοχή εργασίας 11

Ανιχνευσιµότητα -Detection Limit: Οριο ανίχνευσης -Quantitation Limit: Οριο Ποσοτικοποίησης -Trueness: Ορθότητα -Specificity /

12 Επικύρωση / Επαλήθευση Αναλυτικών Μεθόδων -Επικύρωση (Validation): Αξιολόγηση των χαρακτηριστικών ποιότητας της µεθόδου µέσω πειραµατικής τεκµηρίωσης και η εξέταση της ανταπόκρισής της προς προδιαγραφές (specifications) για να αποδειχθεί ότι είναι κατάλληλη για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται (fit for purpose). -Επαλήθευση (Verification): Επιβεβαίωση µέσω πειραµατικής τεκµηρίωσης ότι µια επικυρωµένη µέθοδος µε συγκεκριµένα χαρακτηριστικά ποιότητας και χαρακτηριζόµενη ως κατάλληλη για τον σκοπό για τον οποίο αναπτύχθηκε, εφαρµοζόµενη στο Εργαστήριο εξακολουθεί να ανταποκρίνεται προς τις απαιτούµενες προδιαγραφές. 12

13 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι -πρέπει να ΕΠΙΚΥΡΩΝΟΝΤΑΙ κατάλληλα πριν από τη χρήση, -πρέπει να υπολογίζεται η Αβεβαιότητα ή να υπάρχει διαδικασία εκτίµησης της αβεβαιότητας -πρέπει να ενηµερώνεται και να συµφωνεί ο πέλάτης 13

να υπολογίζεται η Αβεβαιότητα ή να υπάρχει διαδικασία

14 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι Επικύρωση Επικυρώνονται: - Μη πρότυπες µέθοδοι, - Μέθοδοι που σχεδιάζονται από το Εργαστήριο (In house Methods) - Πρότυπες µέθοδοι που χρησιµοποιούνται εκτός αντικειµένου - Ενισχυµένες και τροποποιηµένες πρότυπες µέθοδοι Εκταση επικύρωσης: Οσο είναι απαραίτητο για να ικανοποιήσει τις ανάγκες της δεδοµένης εφαρµογής ή του πεδίου εφαρµογής 14

χρησιµοποιούνται εκτός αντικειµένου - Ενισχυµένες και τροποποιηµένες πρότυπες µέθοδοι Εκταση

15 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι Επικύρωση Τεχνικές επικύρωσης : -Χρήση προτύπων αναφοράς ή υλικών αναφοράς, -Σύγκριση αποτελεσµάτων µε άλλες πρότυπες µεθόδους αναφοράς, - ιεργαστηριακές συγκρίσεις, -Συστηµατική αξιολόγηση παραγόντων που επηρεάζουν το αποτέλεσµα, -Αξιολόγηση αβεβαιότητας αποτελεσµάτων µε βάση τις θεωρητικές αρχές και πρακτική εµπειρία. 15

αναφοράς, - ιεργαστηριακές συγκρίσεις, -Συστηµατική αξιολόγηση παραγόντων που επηρεάζουν το

16 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι Επικύρωση ιαδικασία επικύρωσης : -Περιγραφή απαιτήσεων (π.χ. Απαιτήσεις οδηγιών φορέων), -Πειραµατικός προσδιορισµός χαρακτηριστικών µαθόδου, -Ελεγχος ικανοποίησης (συµµόρφωσης) απαιτήσεων, - ήλωση Εγκυρότητας (καταλληλότητας για σκοπούµενη χρήση), -Τακτική ανασκόπηση για επαλήθευση συνεχούς ικανοποιήσεως απαιτήσεων του πελάτη. Επικύρωση είναι µια στάθµιση µεταξύ: κόστους, διακινδύνευσης και τεχνικών δυνατοτήτων. 16

απαιτήσεων, - ήλωση Εγκυρότητας (καταλληλότητας για σκοπούµενη χρήση), -Τακτική ανασκόπηση για επαλήθευση συνεχούς

17 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι Επικύρωση Τεκµηρίωση : -Πρωτόκολλο (γραπτό και εγκεκριµένο πριν την έναρξη, περιλαµβάνει κριτήρια αποδοχής), - εδοµένα ελέγχου (test data), -Έκθεση (report) Πρέπει να υπάρχει ενιαίο σύστηµα αρίθµησης πρωτοκόλλων και εκθέσεων. Η επικυρωµένη µέθοδος ανταποκρίνεται στα κριτήρια αποδοχής του πρωτοκόλλου (ή όταν υπάρχει επαρκής δικαιολογία για το αντίθετο). 17

(report) Πρέπει να υπάρχει ενιαίο σύστηµα αρίθµησης πρωτοκόλλων και εκθέσεων.

18 Απαιτήσεις διαπίστευσης εργαστηρίου Μη Πρότυπες Μέθοδοι Επικύρωση Ταξινόµηση : 4 κατηγορίες : 1. Έλεγχοι ταυτοποίησης (identification tests), 2. Ποσοτικοί προσδιορισµοί για την περιεκτικότητα προσµίξεων (qantitative measurements for impurity content), 3. Έλεγχοι ορίων για προσµίξεις (limit tests for impurities), 4. Ποσοτικοί προσδιορισµοί δραστικών ουσιών (assays). Η έκταση της επικύρωσης εξαρτάται από τον τύπο της µεθόδου. 18

Ποσοτικοί προσδιορισµοί για την περιεκτικότητα προσµίξεων (qantitative measurements for impurity content),

19 " ιαπίστευση εξειδικευµένων διαδικασιών µη υπαγόµενων σε πρότυπα Ευχαριστώ για την προσοχή σας 19

Σχετικά έγγραφα

ISO Πρότυπα σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας μετρήσεων

Εσπερίδα "ΔΙΕΘΝΗ ΠΡΟΤΥΠΑ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ Η ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ" Αίθουσα εκδηλώσεων ΤΕΕ, 1 ος όροφος, Νίκης 4, Σύνταγμα Τρίτη 12 Δεκεμβρίου 2017 ISO Πρότυπα σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας Γεώργιος