Σεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού «Προμήθεια συσκευών πλασμαφαίρεσης» για δημόσια διαβούλευση

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΤΓΕΙΑ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΛΛΗΛΕΓΓΤΗ ΔΙΟΙΚΗΗ 2 Η ΤΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΥΕΡΕΙΑ ΠΕΙΡΑΙΩ ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΤ ΠΑΝΕΠΙΣΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΣΣΙΚΟΝ» ΑΡ. ΠΡΩΣ. : ΧΑΪΔΑΡΙ, ΔΙΕΤΘΤΝΗ ΔΙΟΙΚΗΣΙΚΩΝ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΠΗΡΕΙΩΝ ΤΠΟΔΙΕΤΘΤΝΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΤ ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ: ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Σηλ.: , , Fax : ΠΡΟ : ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΘΕΜΑ: Σεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού «Προμήθεια συσκευών πλασμαφαίρεσης» για δημόσια διαβούλευση χετ. : 1. Την υπ αριθμ. 25 η Συν./ /Θ.9ο Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου μας «3 η τροποποίηση Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Υγείας έτους 2014» ΑΔΑ: 7ΑΨΨ4690ΩΔ-ΞΒΒ 2. Τη νέα υποχρεωτική διαδικασία σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για όλους τους δημόσιους φορείς υγείας, όπως αυτή ορίζεται από την Επιτροπή Προμηθειών Υγείας καθώς και τις διευκρινιστικές εγκυκλίους αναφορικά με τη διαδικασία ε συνέχεια των ανωτέρω σχετικών, δημοσιεύουμε τις Σεχνικές Προδιαγραφές για την Προμήθεια συσκευών πλασμαφαίρεσης (Παράρτημα Β ), προκειμένου να υποβληθούν στη διαδικασία της δημόσιας διαβούλευσης. Επισημαίνεται ότι η διαδικασία θα ξεκινήσει την Σρίτη 22/3/ /3/2016 στις 15.00μ.μ. και θα ολοκληρωθεί την Σρίτη Παρακαλούνται οι ενδιαφερόμενοι όπως αποστείλουν τεκμηριωμένα σχόλια παρατηρήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών στην ηλεκτρονική διεύθυνση diavoulefsi@0320.syzefxis.gov.gr, συμπληρώνοντας τα στοιχεία και τον πίνακα του Παραστήματος Α. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας και μόνο σε περίπτωση τροποποίησης των προδιαγραφών, τα αποτελέσματα θα δημοσιευθούν στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου ό- που για τέσσερις (4) επιπλέον ημέρες η υπηρεσία θα δέχεται τα σχόλια των ενδιαφερομένων. Παραμένουμε στη διάθεση σας για κάθε διευκρίνιση. Η ΔΙΟΙΚΗΣΡΙΑ Καθ. Γεωργία Γερολουκά Κωστοπαναγιώτου υνημμένα : 1. Παράστημα Α - Πίνακας Παρατηρήσεων επί των Σεχνικών Προδιαγραφών 2. Παράστημα Β - Σεχνικές Προδιαγραφές ελίδα 1

2 Επωνυμία Επιχείρησης/ Υυσικό Πρόσωπο Σαχυδρομική Διεύθυνση Τπεύθυνος σύνταξης Τπεύθυνος επικοινωνίας Σηλέφωνο Υαξ ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Α ΠΑΡΑΣΗΡΗΕΙ ΕΠΙ ΣΩΝ ΣΕΦΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΥΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΤΚΕΤΩΝ ΠΛΑΜΑΥΑΙΡΕΗ, ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟΤ (συμπεριλαμβανομένου ΥΠΑ) Διενέργεια Δημόσιας Διαβούλευσης από Σρίτη 22/3/2016 έως και την Σρίτη 29/3/2016 στις 15.00μμ ελίδα 2

3 1. Γενικές Προτάσεις Παρατηρήσεις - χόλια.. 2. χόλια Παρατηρήσεις - Προτάσεις Άρθρο αναφοράς χετική παράγραφος ελίδα/ες αναφοράς χόλια Παρατηρήσεις - Προτάσεις ελίδα 3

4 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Β ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΓΙΑ ΣΗ ΓΙΔΝΔΡΓΔΙΑ ΓΗΜΟΙΟΤ ΑΝΟΙΚΣΟΤ ΓΙΑΓΩΝΙΜΟΤ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ ΤΚΔΤΩΝ ΠΛΑΜΑΦΑΙΡΔΗ ΣΟΤ Π.Γ.Ν. ΑΣΣΙΚΟΝ A.A.1. (ΚΩΓ / 2.4.1, ANTIΠΗΚΣΙΚΑ ΓΙΑΛΤΜΑΣΑ) 1. Κάζε δηάιπκα λα απνηειείηαη από ACD-A «Αnticoagulant Citrate Dextrose Solution - Solution A USP» 2. Σν αληηπεθηηθό λα είλαη απνζηεηξσκέλν, κε ππξνγελέο, εηδηθό γηα ρξήζε ζε δηαδηθαζίεο κε κεραλήκαηα αηκαθαίξεζεο. 3. Σν δηάιπκα λα είλαη κηαο ρξήζεο. 4. Να δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζία ησλ 500 ml ή 750ml. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ εη Πλαζμαθαίπεζηρ Κςηηαποαθαίπεζηρ Α/Α 2 (ΚΩΓ / ΔΣ ΠΛΑΜΑΦΑΙΡΔΗ) Α/Α 4 (ΚΩΓ / ΔΣ ΤΛΛΟΓΗ ΠΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΤΣΣΑΡΩΝ ΓΙΑ ΜΔΣΑΜΟΥΔΤΗ) 1. Σα ζεη λα είλαη κηαο ρξήζεο, θιεηζηνύ θπθιώκαηνο, απνζηεηξσκέλα κε νπνηαδήπνηε α- πνδεθηή κέζνδν απνζηείξσζεο θαη λα ιεηηνπξγνύλ κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο. 2. Να δηαζέηνπλ θαζέηα κε ελζσκαησκέλεο όιεο ηηο γξακκέο θαη όιεο ηηο απαξαίηεηεο ππνδνρέο γηα ηελ εύθνιε θαη απηόκαηε ηνπνζέηεζε ζην κεράλεκα. Να ειέγρεηαη ε αθεξαηόηεηα ησλ ζεη θαη λα αθαηξείηαη ν αέξαο από ηνπο αζθνύο πξηλ ηε ζύλδεζε ηνπ δόηε/αζζελή, κέζσ ζπζηεκάησλ πνπ δηαζέηεη ην κεράλεκα. 3. Να ιεηηνπξγνύλ κε πνιύ κηθξό εμσζσκαηηθό όγθν (<200ml), ν νπνίνο λα παξακέλεη ζηαζεξόο θαζ όιε ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο, ώζηε λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε αζζελείο/δόηεο κε ρακειό Ηt θαη ρακειό ζσκαηηθό βάξνο. 4. Όια ηα ζεη λα έρνπλ δπλαηόηεηα ειέγρνπ ηόζν ηεο θιεβηθήο πίεζεο επηζηξνθήο όζν θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο παξνρήο. 5. Γηα ηελ δηαθύιαμε ηεο ζηεηξόηεηαο ησλ ζεη λα είλαη πξνζπλδεδεκέλα: Α. Η βειόλα γηα ηελ αξηεξηαθή παξαθέληεζε Β. Αληηκηθξνβηαθό θίιηξν ζηνλ αγσγό ηνπ θπζηνινγηθνύ νξνύ πξνπιήξσζεο ηνπ ζεη Γ. Γξακκή αληηπεθηηθνύ κε AC flowrestrictor θαη αληηκηθξνβηαθό θίιηξν Γ. ύζηεκα άζεπηεο ιήςεο δείγκαηνο ηόζν ζηε γξακκή παξνρήο όζν θαη ζηνλ αζθό ζπιινγήο γηα ηνλ πνηνηηθό έιεγρν ηνπ πξντόληνο Δ. ηνπο ζαιάκνπο ζηάιαμεο λα ππάξρνπλ εηδηθά θίιηξα θαηαθξάηεζεο ησλ πηζαλώλ κηθξνζξνκβώζεσλ Σ. ηα ζεη ζεξαπεπηηθήο πιαζκαθαίξεζεο θαη ζεξαπεπηηθήο αληαιιαγήο εξπζξώλ λα ππάξρνπλ ελζσκαησκέλεο ππνδνρέο γηα ηα πγξά αληηθαηάζηαζεο ή ηα εξπζξά αληηθαηάζηαζεο, θαζώο θαη εηδηθόο αζθόο κεγάιεο ρσξεηηθόηεηαο (6lt) γηα ηελ ζπιινγή ηνπ αθαηξνύκελνπ πιάζκαηνο/ εξπζξώλ ελίδα 4

5 6. Να δηαζέηεη πιήξε ζεηξά ζεη γηα ηελ εθηέιεζε εγθεθξηκέλσλ δηαδηθαζηώλ δηαρσξηζκνύ, ζπιινγήο θαη αθαίξεζεο θπηηάξσλ πνπ απαηηνύληαη γηα ηηο θαζεκεξηλέο αλάγθεο ηεο Αηκαηνινγηθήο Κιηληθήο θαη ηελ εύξπζκε ιεηηνπξγία ηεο: α) Γηα ηελ απηόκαηε ζπιινγή αξρέγνλσλ αηκνπνηεηηθώλ θπηηάξσλ από ην πεξηθεξηθό αίκα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells). β) Γηα Θεξαπεπηηθή αθαίξεζε κε αληηθαηάζηαζε πιάζκαηνο ή άιισλ πγξώλ δηπιήο θιεβνθέληεζεο, κε δπλαηόηεηα κεηαηξνπήο ζε κνλή θαη δπλαηόηεηα ζύλδεζεο κε ζηήιε ή θίιηξν εθιεθηηθήο αθαίξεζεο. γ) Γηα Αληαιιαγή εξπζξώλ (αθαίξεζε εξπζξώλ κε αληηθαηάζηαζε). δ) Γηα πιινγή / αθαίξεζε ιεπθώλ θπηηάξσλ: 1. Πνιπκνξθνπύξελα (PMN), κε θαη ρσξίο ηελ ρξήζε δηνγθσηηθώλ δηαιπκάησλ (ΗΔS), 2. πιινγή αξρέγνλσλ πεξηθεξηθώλ θπηηάξσλ από πεξηθεξηθό αίκα θαη κε ηελ δηαδηθαζία Large Volume (LV) θαη ζπιινγή Donor Lymphocyte Infusion (DLI) 3. πιινγή αξρέγνλσλ θπηηάξσλ από κπειό ησλ νζηώλ (επεμεξγαζία-δηαρσξηζκόο BM). Να παξέρεηαη εηδηθό ζεη κεηαθνξάο ηνπ ζπιιερζέληνο κπεινύ θαηάιιειν γηα πξόζκημε θαη αλαθύθισζή ηνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο επεμεξγαζίαο ε) Γηα Θεξαπεπηηθή αθαίξεζε ιεπθώλ θπηηάξσλ/ αηκνπεηαιίσλ. 7. Να δηαζέηνπλ CE Mark, θαζώο θαη λα ππάξρεη ηεθκεξησκέλε εκπεηξία ρξήζεο ζηελ Διιάδα θαη ζην Δμσηεξηθό. 8. Να ππάξρεη δηεζλήο βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη όια ηα πξσηόθνιια θαη ηηο δηαδηθαζίεο. 9. Κάζε πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη λα ζπληεξεί ηνλ εμνπιηζκό ηνπ, λα παξέρεη ηερληθή ππνζηήξημε θαη εθπαίδεπζε ζην πξνζσπηθό ηνπ λνζνθνκείνπ. 10. Η εθπαίδεπζε γηα ηε ρξήζε ηνπ εμνπιηζκνύ ζα δηαξθέζεη ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) εξγάζηκεο εκέξεο (εθηόο εάλ ν θαηαζθεπαζηήο νξίδεη πεξηζζόηεξεο σο ηηο ειάρηζηεο απαηηνύκελεο) νη ν- πνίεο ζα θαζνξηζζνύλ κε ακνηβαία ζπκθσλία πξνκεζεπηή θαη Ννζνθνκείνπ, θαη ζα πξαγκαηνπνηεζεί νπσζδήπνηε πξηλ από ηελ νξηζηηθή παξαιαβή ηνπ εμνπιηζκνύ. Η νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο ζα πηζηνπνηεζεί πνηνηηθά από ην εξγαζηήξην θαη ζα απνηειεί βαζηθό ζηνηρείν ηεο ν- ξηζηηθήο παξαιαβήο. Σν αξκόδην Σκήκα δελ πεξηνξίδεηαη ρξνληθά γηα λα πηζηνπνηήζεη ηελ νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο (κπνξεί λα απαηηεζεί δηάζηεκα κεγαιύηεξν από ην ειάρηζην ησλ 20 εκεξώλ πνπ νξίδεηαη παξαπάλσ). ε πεξίπησζε πνπ ν πξνκεζεπηήο βάζεη ησλ νδεγηώλ ηνπ θαηαζθεπαζηή ή βάζεη δηθώλ ηνπ θαλόλσλ νξίδεη ηελ ειάρηζηε εθπαίδεπζε ζε πεξηζζόηεξεο εκέξεο, ζα πξέπεη λα ην δειώζεη κε ηελ πξνζθνξά ηνπ. 11. Να παξέρνληαη σο ζπλνδόο εμνπιηζκόο δύν κεραλήκαηα πιαζκαθαίξεζεο - θπηηαξναθαίξεζεο κε ηηο εμήο πξνδηαγξαθέο: ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΗΥΑΝΗΜΑΣΟ ΠΛΑΜΑΦΑΙΡΕΗ - ΚΤΣΣΑΡΟΑΦΑΙΡΕΗ 1. Να είλαη θαηλνύξγην, ζύγρξνλεο ςεθηαθήο ηερλνινγίαο θαηαζθεπαζκέλν βάζεη ησλ ηειεπηαίσλ ηερλνινγηθώλ επηηεύμεσλ ζην ρώξν ηεο ζεξαπεπηηθήο αθαίξεζεο, δηαρσξηζκνύ θαη ζπιινγήο θπηηάξσλ. 2. Να ιεηηνπξγεί ζε ξεύκα 220V 50Hz. 3. Να δηαζέηεη πιήξε ζεηξά πξσηνθόιισλ (software) γηα ηελ εθηέιεζε εγθεθξηκέλσλ δηαδηθαζηώλ δηαρσξηζκνύ, ζπιινγήο θαη αθαίξεζεο θπηηάξσλ πνπ απαηηνύληαη γηα ηηο θαζεκεξηλέο αλάγθεο ηεο Αηκαηνινγηθήο Κιηληθήο θαη ηελ εύξπζκε ιεηηνπξγίαο ηεο: ελίδα 5

6 α) Γηα ηελ απηόκαηε ζπιινγή αξρέγνλσλ αηκνπνηεηηθώλ θπηηάξσλ από ην πεξηθεξηθό αίκα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells). β) Γηα Θεξαπεπηηθή αθαίξεζε κε αληηθαηάζηαζε πιάζκαηνο ή άιισλ πγξώλ δηπιήο θιεβνθέληεζεο, κε δπλαηόηεηα κεηαηξνπήο ζε κνλή θαη δπλαηόηεηα ζύλδεζεο κε ζηήιε ή θίιηξν εθιεθηηθήο αθαίξεζεο γ) Γηα Αληαιιαγή εξπζξώλ (αθαίξεζε εξπζξώλ κε αληηθαηάζηαζε). δ) Γηα πιινγή / αθαίξεζε ιεπθώλ θπηηάξσλ: 1. Πνιπκνξθνπύξελα (PMN), κε ή ρσξίο ηελ ρξήζε δηνγθσηηθώλ δηαιπκάησλ (ΗΔS), 2. πιινγή αξρέγνλσλ πεξηθεξηθώλ θπηηάξσλ από πεξηθεξηθό αίκα θαη κε ηελ δηαδηθαζία Large Volume (LV) θαη ζπιινγή Donor Lymphocyte Infusion (DLI). 3. πιινγή αξρέγνλσλ θπηηάξσλ από κπειό ησλ νζηώλ (επεμεξγαζία-δηαρσξηζκόο BM). ε) Γηα Θεξαπεπηηθή αθαίξεζε ιεπθώλ θπηηάξσλ/ αηκνπεηαιίσλ. 4. Να είλαη ηξνρήιαην, κηθξνύ όγθνπ θαη βάξνπο, εύθνιν ζηελ κεηαθίλεζε παξά ηε θιίλε ηνπ αζζελνύο θαη λα κελ απαηηεί ξπζκίζεηο κεηά ηελ κεηαθίλεζή ηνπ γηα ηελ ζσζηή ιεηηνπξγία ηνπ. 5. Να είλαη αζόξπβν (ιηγόηεξν από 70dB) θαη εύθνιν ζηελ ρξήζε, κε απηόκαηε ηνπνζέηεζε όισλ ησλ γξακκώλ ηνπ αλαισζίκνπ ζεη. 6. Να δηαζέηεη νζόλε αθήο (touch screen) 10 ηνπιάρηζηνλ, κε γξαθηθά πςειήο επθξίλεηαο γηα επθνιία ζηελ ρξήζε θαη ηελ θαιύηεξε επηθνηλσλία κε ηνλ ρεηξηζηή θαζώο θαη ινγηζκηθό ζηελ Διιεληθή γιώζζα. 7. Ο δηαρσξηζκόο ηνπ αίκαηνο λα γίλεηαη κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο δηακέζνπ ζεη θιεηζηνύ θπθιώκαηνο, κε πνιύ κηθξό εμσζσκαηηθό όγθν, ν νπνίνο λα παξακέλεη ζηαζεξόο θαζ όιε ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο, ώζηε λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε αζζελείο/δόηεο κε ρακειό Ηct θαη ρακειό ζσκαηηθό βάξνο. 8. Να δηαζέηεη θαηά πξνηίκεζε ελζσκαησκέλν ζπγθνιιεηή γξακκώλ. 9. Να παξέρεη δπλαηόηεηα ηρλειαζηκόηεηαο ηζηνξηθώλ δεδνκέλσλ ησλ δηαδηθαζηώλ, εθηύπσζε δεδνκέλσλ ή εμόδνπ απηώλ κε πξσηόθνιιν αζύξκαηεο ζύλδεζεο (wi-fi) δηακέζνπ ππνινγηζηή. 10. Να δηαρεηξίδεηαη απηόκαηα ην ζεκείν δηαρσξηζκνύ ηνπ αίκαηνο ρξεζηκνπνηώληαο θάκεξα πςειήο επθξίλεηαο ή θσηνθύηηαξα ζε πξαγκαηηθό ρξόλν (real time) κε ζπλερή έιεγρν θαη δπλαηόηεηα ηξνπνπνίεζεο/πξνζαξκνγήο ηεο ξνήο ησλ αληιηώλ, έηζη ώζηε λα παξέρεη ην θαιύηεξν επηζπκεηό απνηέιεζκα (απόδνζε, ρακειή πξόζκημε αηκνπεηαιίσλ, εξπζξώλ θαη πνιπκνξθνππξήλσλ ζην κόζρεπκα) βάζεη ηεο πξνγξακκαηηζκέλεο δηαδηθαζίαο. 11. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα νπηηθήο επαθήο κε ην ζεκείν ηνπ δηαρσξηζκνύ. 12. Να δηαζέηεη αληρλεπηή αηκόιπζεο (RBC) θαη πηζαλήο δηαθπγήο έκκνξθσλ ζηνηρείσλ (αηκνπεηάιηα, ιεπθά θύηηαξα). 13. Να δηαζέηεη εηδηθό αληρλεπηή ξνήο ηνπ αληηπεθηηθνύ (ΑC sensor) θαζώο θαη ησλ πγξώλ α- ληηθαηάζηαζεο. 14. Να παξέρεη επηινγή γηα εηδηθή πξνπιήξσζε (custom prime) κε αίκα ή άιιν πγξό θαζώο θαη Bolus Infusion Management. 15. Να θαζνξίδεη απηόκαηα ηζνδύγην πγξώλ αληηθαηάζηαζεο, ιακβάλνληαο ππόςε θαη ην είδνο ηνπ πγξνύ αληηθαηάζηαζεο ζηελ ζεξαπεπηηθή Πιαζκαθαίξεζε θαη Δξπζξναθαίξεζε. 16. Να ππάξρεη εηδηθή αληιία γηα ηα πγξά αληηθαηάζηαζεο ζηε δηαδηθαζία ηεο ζεξαπεπηηθήο Πιαζκαθαίξεζεο θαη Δξπζξναθαίξεζεο. ελίδα 6

7 17. Να κπνξεί, βάζεη πξνγξάκκαηνο ηνπ microprocessor, λα πξνθαζνξίζεη ηνλ όγθν ηεο ζπιινγήο βάζεη ζηνηρείσλ πνπ δίλνληαη ζπγθεθξηκέλα γηα θάζε δόηε. 18. ε πεξίπησζε δηαθνπήο ξεύκαηνο λα κελ ράλεη ηηο ηηκέο ησλ παξακέηξσλ ιεηηνπξγίαο θαη λα κπνξεί λα ζπλερηζηεί ε δηαδηθαζία ρσξίο πξόβιεκα κεηά ηελ επαλαθνξά ηνπ ξεύκαηνο. 19. Να δύλαηαη λα ρξεζηκνπνηεί σο αληηπεθηηθό, ACD-A ή θαη κε Ηπαξίλε, θαη αλά πάζα ζηηγκή λα ειέγρεηαη ε πνζόηεηα, ε ξνή, θαζώο θαη ε αλαινγία νιηθνύ αίκαηνο πξνο αληηπεθηηθό. 20. Η ξύζκηζε παξνρήο αληηπεθηηθνύ λα γίλεηαη δηακέζνπ αληιίαο αλάινγα κε ην νιηθό όγθν αίκαηνο θαη λα κελ είλαη ζηαζεξά. 21. Η απώιεηα ησλ αηκνπεηαιίσλ ή άιισλ θπηηαξηθώλ ζηνηρείσλ θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο πιαζκαθαίξεζεο λα είλαη ειάρηζηε, ιηγόηεξν από 1%. Να ππάξρεη ζύζηεκα ζπλερνύο ειέγρνπ θαζ όιε ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. 22. Να δηαζέηεη όινπο ηνπο απαξαίηεηνπο αληρλεπηέο πίεζεο, ζηάζκεο αέξνο θαζώο θαη όινπο ηνπο απαξαίηεηνπο ζπλαγεξκνύο νπηηθνύο θαη ερεηηθνύο. 23. Να δηαζέηεη αληιίεο (ζπιινγήο, αληηθαηάζηαζεο πιάζκαηνο, αληηπεθηηθνύ θ.α.) πςειήο αθξίβεηαο. 24. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα απηόκαηνπ δηαρσξηζκνύ ησλ ιεπθώλ θπηηάξσλ θαη ππνθαηεγνξίεο απηώλ(wbc subpopulation). 25. Ο δηαρσξηζκόο θαη ε ζπιινγή ησλ θπηηάξσλ (πνιπκνξθνπύξελσλ, stem cells - αξρέγνλα θύηηαξα γηα κεηακόζρεπζε, ιεκθνθύηηαξα. αηκνπεηάιηα θιπ ) λα γίλεηαη απεπζείαο ζηνλ πξνο κεηάγγηζε αζθό. 26. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο πνιπκνξθνπύξελσλ ιεπθώλ θπηηάξσλ κε ή ρσξίο ηελ ρξήζε πξόζζεησλ δηνγθσηηθώλ δηαιπκάησλ γηα ην δηαρσξηζκό (Hydroxy Ethyl Starch). 27. Να πιεξνί ηα δηεζλή standards αζθαιείαο θαζώο θαη λα δηαζέηεη CE mark θαη FDA. 28. Να έρεη εγγύεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο γηα 2 ρξόληα. 29. Να ππάξρεη απνδεδεηγκέλα άκεζε θαη ηερληθή ππνζηήξημε. 30. Να ππάξρεη εγγύεζε αληαιιαθηηθώλ γηα 10 ρξόληα. 31. Να ζπλνδεύεηαη από operation manual (εγρεηξίδην ιεηηνπξγίαο) θαη service manual. 32. Να ππάξρεη δηεζλήο βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη όια ηα πξσηόθνιια θαη ηηο δηαδηθαζίεο. 33. Να ππάξρεη δηεζλήο εκπεηξία ρξήζεο θαη αμηνιόγεζεο ηνπ κεραλήκαηνο ζηελ Διιάδα θαη ζην εμσηεξηθό. 34. Να θαηαηεζεί πίλαθαο εγθαηεζηεκέλσλ κεραλεκάησλ ζε δεκόζηα λνζνθνκεία όκνησλ κε ην πξνζθεξόκελν εμνπιηζκό. 35. Η εθπαίδεπζε γηα ηε ρξήζε ηνπ εμνπιηζκνύ ζα δηαξθέζεη ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) εξγάζηκεο εκέξεο (εθηόο εάλ ν θαηαζθεπαζηήο νξίδεη πεξηζζόηεξεο σο ηηο ειάρηζηεο απαηηνύκελεο) νη νπνίεο ζα θαζνξηζζνύλ κε ακνηβαία ζπκθσλία πξνκεζεπηή θαη Ννζνθνκείνπ, θαη ζα πξαγκαηνπνηεζεί ν- πσζδήπνηε πξηλ από ηελ νξηζηηθή παξαιαβή ηνπ εμνπιηζκνύ. Η νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο ζα πηζηνπνηεζεί πνηνηηθά από ην εξγαζηήξην θαη ζα απνηειεί βαζηθό ζηνηρείν ηεο νξηζηηθήο παξαιαβήο. Σν αξκόδην Σκήκα δελ πεξηνξίδεηαη ρξνληθά γηα λα πηζηνπνηήζεη ηελ νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο (κπνξεί λα απαηηεζεί δηάζηεκα κεγαιύηεξν από ην ειάρηζην ησλ 20 εκεξώλ πνπ νξίδεηαη παξαπάλσ). ε πεξίπησζε πνπ ν πξνκεζεπηήο βάζεη ησλ νδεγηώλ ηνπ θαηαζθεπαζηή ή βάζεη δηθώλ ηνπ θαλόλσλ νξίδεη ηελ ειάρηζηε εθπαίδεπζε ζε πεξηζζόηεξεο εκέξεο, ζα πξέπεη λα ην δειώζεη κε ηελ πξνζθνξά ηνπ. ελίδα 7

8 Α.Α. 3 (ΚΩΓ / 2.4.4, ΔΣ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΑΦΑΙΡΔΗ ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ) ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΔΣ ΑΤΣΟΜΑΣΗ ΤΛΛΟΓΗ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΑΙΜΑΣΟ (ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΩΝ) ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ 1. Να ιεηηνπξγνύλ κε πνιύ κηθξό θαη ζηαζεξό εμσζσκαηηθό όγθν < 90ml RBC. 2. Να εθαξκόδνπλ ζε κεράλεκα κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο. 3. Να εθαξκόδνπλ ζε κεράλεκα κνλήο θιεβνθέληεζεο ρσξίο λα δηαθόπηεηαη ε δηαδηθαζία δηαρσξηζκνύ θαη ζπιινγήο ησλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο. 4. ηα ζεη αηκνπεηαιίσλ λα ππάξρνπλ ελζσκαησκέλνη αζθνί γηα ηελ ηαπηόρξνλε ζπιινγή πιάζκαηνο θαζώο θαη γηα δηπιέο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο αηκνπεηαιίσλ. 5. Να παξέρνπλ ηελ δπλαηόηεηα παξαθνινύζεζεο ησλ αηκνπεηαιίσλ πνπ ζπγθεληξώλνληαη γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο πνζόηεηαο πνπ πξόθεηηαη λα ζπγθεληξσζεί. 6. Σα ζεη αηκνπεηαιίσλ λα δηαζέηνπλ ζύζηεκα ιεπθαθαίξεζεο (όρη θίιηξν) πνπ ζα εμαζθαιίδεη ηελ ζπιινγή ιεπθαθαηξεκέλσλ αηκνπεηαιίσλ θαη πιάζκαηνο (επηκόιπλζε ιεπθώλ ιηγόηεξν από 1x 10^6). 7. Να ππάξρεη ελζσκαησκέλν θίιηξν γηα ηελ ιεπθαθαίξεζε ησλ ζπιιεγόκελσλ ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ {(κία ή δύν κνλάδεο) (<1x10^6 ππνιεηπόκελα)}. 8. Να ππάξρεη πιήξεο ζεηξά ζεη γηα ηελ εθηέιεζε όισλ ησλ παξαθάησ πξσηόθνιισλ : ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο ππεξζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο (dryplatelet) ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία ή δύν δόζεηο κε ηαπηόρξνλε ζπιινγή πιάζκαηνο ζπκππθλσκέλα εξπζξά, αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ θαη πιάζκα ηαπηόρξνλα ρξεζηκνπνηώληαο έλα ζεη. ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη πιάζκα δηπιά ζπκππθλσκέλα ιεπθαθαηξεκέλα εξπζξά ή νπνηνλδήπνηε επηηξεπηό ζπλδπαζκό ησλ αλσηέξσ 9. Να είλαη πξνζπλδεδεκέλα 10. Σα πξντόληα λα δηαρσξίδνληαη θαη λα ζπιιέγνληαη απεπζείαο ζηνλ πξνο κεηάγγηζε αζθό θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. 11. Να δηαζέηνπλ CE Mark θαη FDA έγθξηζε, θαζώο θαη λα ππάξρεη ηεθκεξησκέλε εκπεηξία ρξήζεο ζηελ Διιάδα θαη ζην Δμσηεξηθό. 12. Να ππάξρεη δηεζλήο βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη όια ηα πξσηόθνιια θαη ηηο δηαδηθαζίεο. ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΗΥΑΝΗΜΑΣΟ ΑΙΜΟΠΕΣΑΛΙΑΦΑΙΡΕΗ - ΚΤΣΣΑΡΟΑΦΑΙΡΕΗ 1. Να είλαη θαηλνύξην ακεηαρείξηζην ζύγρξνλεο ςεθηαθήο ηερλνινγίαο. 2. Να δηαζέηεη νζόλε αθήο (touchscreen) θαηά πξνηίκεζε έγρξσκε, ηνπιάρηζηνλ 10 ηληζώλ, γηα ηελ θαιύηεξε επηθνηλσλία θαη πιεξνθόξεζε ηνπ ρξήζηε ζηελ Διιεληθή γιώζζα. 3. Να είλαη αζόξπβν, εύθνιν ζηελ ρξήζε ηνπ θαη λα είλαη ηξνρήιαην θαη εύθνιν ζηελ κεηαθίλεζε θαη λα κελ απαηηεί ξπζκίζεηο κεηά ηελ κεηαθίλεζε γηα ηελ ζσζηή ιεηηνπξγία ηνπ. 4. Ο δηαρσξηζκόο ηνπ αίκαηνο λα γίλεηαη κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο δηα κέζνπ ζεη θιεηζηνύ θπθιώκαηνο. 5. Να ιεηηνπξγεί κε αλαιώζηκν κηθξνύ εμσζσκαηηθνύ όγθνπ (<90ml RBC), ε δηαθύκαλζε ηνπ νπνίνπ λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξε θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. 6. Να ιεηηνπξγεί κε κνλή θιεβνθέληεζε ρσξίο λα δηαθόπηεηαη ε δηαδηθαζία δηαρσξηζκνύ θαη ζπιινγήο ησλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο. ελίδα 8

9 7. Να δηαζέηεη ζύζηεκα ζπλαγεξκνύ, ερεηηθνύ θαη νπηηθνύ, γηα ηελ πξνζηαζία θαη αζθάιεηα ηνπ δόηε. 8. α ζηάδηα ιεηηνπξγίαο θάζε δηαδηθαζίαο λα παξαθνινπζνύληαη ζηελ νζόλε θαη λα είλαη δπλαηή ε ηξνπνπνίεζε ησλ παξακέηξσλ 9. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπλερνύο ειέγρνπ ηεο ππθλόηεηαο θαη πνζόηεηαο ησλ ζπιιεγνκέλσλ αηκνπεηαιίσλ θαζώο θαη έιεγρνο γηα ηπρόλ παξνπζία εξπζξώλ θπηηάξσλ. 10. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα θαζνξηζκνύ νξηνζέηεζεο ησλ παξακέηξσλ κεηά ην πέξαο ηεο δηαδηθαζίαο, όπσο posthct, post platelet count, % εμσζσκαηηθνύ όγθνπ ηνπ δόηε 11. Να ππάξρεη ελζσκαησκέλν ζύζηεκα ιεπθαθαίξεζεο όισλ ησλ παξαγώγσλ. 12. Η επηκόιπλζε ιεπθώλ θπηηάξσλ ζηα ζπιιεγόκελα αηκνπεηάιηα θαη πιάζκα λα είλαη κηθξόηεξε από 1x 10^6 (ρσξίο ηελ ρξήζε θίιηξνπ) θαη λα ππάξρεη ζρεηηθή εγγύεζε κε έλδεημε ζηελ νζόλε κεηά ην ηέινο θάζε δηαδηθαζίαο. 13. Σα ζπιιεγόκελα ζπκππθλσκέλα εξπζξά (κία ή δύν κνλάδεο) λα είλαη ιεπθαθαηξεκέλα (<1x10^6 ππνιεηπόκελα ιεπθά) θαη λα θαζνξίδεηαη ν όγθνο θαη ν αηκαηνθξίηεο απηώλ πξηλ ηελ ζπιινγή. 14. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο θαη ησλ ηξηώλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο, δειαδή ζπκππθλσκέλα εξπζξά, ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα κία ή δύν ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ θαη πιάζκα ή νπνηνπδήπνηε ζπλδπαζκνύ απηώλ, ηαπηόρξνλα ζε κία δηαδηθαζία ρξεζηκνπνηώληαο έλα ζεη, ρσξίο θακηά πεξαηηέξσ επεμεξγαζία ησλ παξαγώγσλ ηα νπνία είλαη έηνηκα πξνο απνζήθεπζε ή ρξήζε. 15. Όια ηα πξντόληα θαη ηα αηκνπεηάιηα λα δηαρσξίδνληαη θαη λα ζπιιέγνληαη απεπζείαο ζηνλ πξνο κεηάγγηζε αζθό θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. 16. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα απηόκαηεο δηόξζσζεο ηεο ηαρύηεηαο ξνήο θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζπλεδξίαο, ζε πεξίπησζε πνπ ε θιέβα ηνπ δόηε δελ αληαπνθξίλεηαη ζηελ πξνγξακκαηηζκέλε ξνή. 17. Ο ρξόλνο ζπιινγήο παξαγώγσλ (αηκνπεηάιηα, πιάζκα, εξπζξά) λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξνο θαη λα πξνζθνκηζηνύλ θιηληθέο ζπγθξηηηθέο κειέηεο. 18. ε πεξίπησζε δηαθνπήο ηνπ ξεύκαηνο λα κελ ράλεη ηηο ηηκέο ησλ παξακέηξσλ ιεηηνπξγίαο θαη λα κπνξεί λα ζπλερηζηεί ε δηαδηθαζία ρσξίο πξόβιεκα κε ηελ επαλαθνξά ηνπ ξεύκαηνο. 19. Να δύλαηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί όζν ην δπλαηόλ ιηγόηεξν αληηπεθηηθό ρσξίο λα επεξεάδεη ηελ ιεηηνπξγηθόηεηα ησλ αηκνπεηαιίσλ. 20. Οη ιεηηνπξγίεο ηνπ λα είλαη πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλεο θαη λα δηαζέηεη δπλαηόηεηα επηινγήο δηαθόξσλ πξσηνθόιισλ, όπσο : ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο. ππεξζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο (dryplatelet) κε απηόκαηε πξνζζήθε πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο. δπλαηόηεηα απηόκαηεο πξνζζήθεο πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο εξπζξώλ θαη ιεπθαθαίξεζε θαηά ηελ δηαδηθαζία (online). ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ: κία ή δύν δόζεηο κε ηαπηόρξνλε ζπιινγή πιάζκαηνο. ζπκππθλσκέλα εξπζξά, αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ θαη πιάζκα. ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ. ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη πιάζκα. ιεπθαθαηξεκέλν πιάζκα 1 έσο 4 κνλάδεο (έσο 400ml ) κε δπλαηόηεηα ρνξήγεζεο πγξνύ αληηθαηάζηαζεο δηπιά ζπκππθλσκέλα ιεπθαθαηξεκέλα (ή όρη) εξπζξά ή νπνηνλδήπνηε επηηξεπηό ζπλδπαζκό ησλ αλσηέξσ. Όλα ηα ανωηέπω πποϊόνηα να είναι λεςκαθαιπεμένα και έηοιμα ππορ σπήζη ή αποθήκεςζη σωπίρ να απαιηείηαι πεπαιηέπω επεξεπγαζία 21. Να πιεξνί ηα δηεζλή standards αζθαιείαο θαζώο θαη λα δηαζέηεη CEMARK θαη FDA έγθξηζε. 22. Να έρεη εγγύεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο γηα δύν ρξόληα. 23. Να ιεηηνπξγεί κε ξεύκα πόιεο (220V / 50Hz). 24. Να ππάξρεη απνδεδεηγκέλα άκεζε θαη ηερλνζεξαπεπηηθή ππνζηήξημε. 25. Δγγύεζε αληαιιαθηηθώλ γηα 10 ρξόληα. ελίδα 9

10 26. Να ζπλνδεύεηαη από operation manual (εγρεηξίδην ιεηηνπξγίαο) θαη service manual. 27. Να θαηαηεζεί βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη ηελ απνδνηηθόηεηα θαη αμηνπηζηία ηνπ κεραλήκαηνο, θαη λα ππνβιεζεί θαηάινγνο αληίζηνηρσλ κεραλεκάησλ εγθαηεζηεκέλσλ ζηελ Διιάδα θαη ζην Δμσηεξηθό. 28. Κάζε πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη λα ζπληεξεί ηνλ εμνπιηζκό ηνπ, λα παξέρεη ηερληθή ππνζηήξημε θαη εθπαίδεπζε ζην πξνζσπηθό ηνπ λνζνθνκείνπ. 29. Κάζε ππνςήθηνο πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη λα θαηαζέζεη θαηάζηαζε εγθαηεζηεκέλνπ εμνπιηζκνύ ζε δεκόζηα λνζνθνκεία νκνίσλ κε ηνλ πξνζθεξόκελν, ζηα νπνία ε επηηξνπή αμηνιόγεζεο ζα έρεη ην δηθαίσκα λα κεηαβεί κε έμνδα ηνπ ππνςήθηνπ πξνκεζεπηή 30. Η εθπαίδεπζε γηα ηε ρξήζε ηνπ εμνπιηζκνύ ζα δηαξθέζεη ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) εξγάζηκεο εκέξεο (εθηόο αλ ν θαηαζθεπαζηήο νξίδεη πεξηζζόηεξεο σο ηηο ειάρηζηεο απαηηνύκελεο) νη νπνίεο ζα θαζνξηζζνύλ κε ακνηβαία ζπκθσλία πξνκεζεπηή θαη λνζνθνκείνπ θαη ζα πξαγκαηνπνηεζεί νπσζδήπνηε πξηλ από ηελ νξηζηηθή παξαιαβή ηνπ εμνπιηζκνύ. Η νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο ζα πηζηνπνηεζεί πνηνηηθά από ην εξγαζηήξην θαη ζα απνηειεί βαζηθό ζηνηρείν ηεο νξηζηηθήο παξαιαβήο. Σν αξκόδην ηκήκα δελ πεξηνξίδεηαη ρξνληθά γηα λα πηζηνπνηήζεη ηελ νινθιήξσζε ηεο εθπαίδεπζεο (κπνξεί λα απαηηεζεί δηάζηεκα κεγαιύηεξν από ην ειάρηζην ησλ 20 εκεξώλ πνπ νξίδεηαη παξαπάλσ). ε πεξίπησζε πνπ ν πξνκεζεπηήο βάζεη ησλ νδεγηώλ ηνπ θαηαζθεπαζηή ή βάζεη δηθώλ ηνπ θαλόλσλ νξίδεη ηελ ειάρηζηε εθπαίδεπζε ζε πεξηζζόηεξεο εκέξεο ζα πξέπεη λα ην δειώζεη κε ηελ πξνζθνξά ηνπ. Για ηα είδη πος απαιηείηαι ζςνοδόρ εξοπλιζμόρ για ηην πλήπη, αζθαλή και αππόζκοπηη ηέλεζη ηων ιαηπικών ππάξεων να παπαζσεθούν δύο ηεμάσια αςηού και θα είναι ηο ηελεςηαίο εμποπικό διαθέζιμο μονηέλο ηος καηαζκεςαζηικού οίκος με ηιρ ηςσόν αναβαθμίζειρ αςηού, καινούπιορ και αμεηασείπιζηορ, ζςζκεςαζμένορ ζε ζθπαγιζμένη ζςζκεςαζία από ηο επγοζηάζιο καηαζκεςήρ. Α.Α. 6 (ΚΩΓ / 2.4.4, ΤΣΗΜΑ ΤΛΛΟΓΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΩΝ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΩΝ ΑΠΟ ΔΝΑΝ ΓΟΣΗ ΓΙΑ ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ ΙΓΙΟΚΣΗΙΑ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ HAEMONETICS MCS PLUS) Α.Α. 7 (ΚΩΓ / , ΤΣΗΜΑ ΤΛΛΟΓΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΩΝ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΩΝ ΑΠΟ ΔΝΑΝ ΓΟΣΗ ΓΙΑ ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ ΙΓΙΟΚΣΗΙΑ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ AMICUS SEPARETOR MOΝΗ ΒΔΛΟΝΑ) ελίδα 10