Α/Α ΚΩΓΙΚΟ ΠΔΡΙΓΡΑΦΗ ΣΔΥΝΙΚΗ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΗ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΓΙΑ ΥΡΗΗ ΠΑΡΑ ΣΗΝ ΚΛΙΝΗ ΤΦΗΛΗ ΚΑΣΑΚΡΑΣΗΗ ΛΔΤΚΧΝ 5 ΔΧ 6 ΜΟΝΑΓΧΝ

Transcript

1 Α/Α ΚΩΓΙΚΟ ΠΔΡΙΓΡΑΦΗ ΣΔΥΝΙΚΗ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΗ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΓΙΑ ΥΡΗΗ ΠΑΡΑ ΣΗΝ ΚΛΙΝΗ ΤΦΗΛΗ ΚΑΣΑΚΡΑΣΗΗ ΛΔΤΚΧΝ 5 ΔΧ 6 ΜΟΝΑΓΧΝ ΒΛΔΠΔ ΑΝΑΛΤΣΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΠΛΤΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΒΛΔΠΔ ΑΝΑΛΤΣΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΓΙΑ ΥΡΗΗ ΠΑΡΑ ΣΗΝ ΚΛΙΝΗ ΤΦΗΛΗ ΚΑΣΑΚΡΑΣΗΗ ΛΔΤΚΧΝ ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ ΒΛΔΠΔ ΑΝΑΛΤΣΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΤΦΗΛΗ ΑΠΟΓΟΗ, ΓΙΑ ΠΛYΗ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΣΟ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟ ΒΛΔΠΔ ΑΝΑΛΤΣΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΓΙΑ ΜΔΣΑΓΓΙΗ ΜΔΥΡΙ 8 ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΛΑΜΑΣΟ ΠΑΡΑ ΣΗ ΚΛΙΝΗ ΒΛΔΠΔ ΑΝΑΛΤΣΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ 5

2 50758 ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΠΛΤΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΜΔ ΓΤΟ ΤΝΟΓΟΤ ΑΚΟΤ ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ (.Δ.) ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΑΚΟ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΔΧ 6 ΜΟΝΑΓΧΝ ΜΔ ΔΝΧΜΑΣΧΜΔΝΟ ΑΚΟ ΤΛΛΟΓΗ ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΠΛΑΜΑΣΟ (FFP) ΓΙΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ FFP ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΑΚΟ ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΓΙΠΛΗ Η ΜΟΝΗ ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΗ ΓΟΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΔΝΌ ΓΟΣΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΧΝ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ (απαιηούνηαι δύο μηχανήμαηα για κάλυψη ηων αναγκών ηων αζθενών) (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 1*) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΜΟΝΟ ΠΛΑΜΑΣΟ ΔΝΌ ΓΟΣΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΟΤ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ γηα κεηάγγηζε αζζελώλ ποσ τρεηάδοληαη κεγάιε ποζόηεηα πιάζκαηος π.τ.ζ.moschovitz, εγθασκαηίες, θ.ι.π.(απαιηούνηαι δύο μηχανήμαηα για κάλυψη ηων αναγκών ηων αζθενών (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 1*) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ ΓΙΑ ΣΑΤΣΟΥΡΟΝΗ ΤΛΛΟΓΗ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ, ΠΛΑΜΑΣΟ ΚΑΙ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΔΝΌ ΓΟΣΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΧΝ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ (απαιηούνηαι δύο μηχανήμαηα για κάλυψη ηων αναγκών ηων αζθενών (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 1*) ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ

3 ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΙΓΙΚΟ ΔΣ ΜΟΝΗ ΒΔΛΟΝΗ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΤΠΔΡΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΔΝΟ ΓΟΣΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΧΝ θαη λα παρέτεηαη ηο προζζεηηθό δηάισκα γηα ζσληήρεζε αηκοπεηαιίωλ 5 εκερώλ (απαιηούνηαι δύο μηχανήμαηα για κάλυψη ηων αναγκών ηων αζθενών (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 1*) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ Η ΠΛΑΜΑΣΟ ΔΝΌ ΓΟΣΗ (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2*) (θαη γηα ελαιιαθηηθή τρήζε ζε περίπηωζε βιάβες ηοσ κεταλήκαηος 1) ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΑΡΥΔΓΟΝΧΝ ΑΙΜΟΠΟΙΗΣΙΚΧΝ ΚΤΣΣΑΡΧΝ (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2*) ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΓΙΑ ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΗ ΑΝΣΑΛΛΑΓΗ ΔΡΤΘΡΧΝ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΧΝ (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2*) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΓΙΑ ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΗ ΑΦΑΙΡΔΗ ΚΟΚΚΙΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΚΑΙ ΛΔΜΦΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2*) ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΓΙΑ ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΗ ΑΝΣΑΛΛΑΓΗ ΠΛΑΜΑΣΟ (ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2*) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΑΓΡΑΝΟΠΟΙΗΗ, 4-5 κολάδωλ ΑΜΠ ζε pool ε ΑΜΠ αθαίρεζες από παζογόλα κε ηο ΜΗΥΑΝΗΜΑ 3* ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΑΓΡΑΝΟΠΟΙΗΗ ΑΠΌ ΠΑΘΟΓΟΝΑ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ ΠΛΑΜΑΣΟ ΑΠΌ ΑΙΜΟΓΟΙΑ Η ΠΛΑΜΑΣΟ ΑΠΌ ΑΦΑΙΡΔΗ ΜΔ ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ 3* ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ ΔΚΛΔΚΣΙΚΗ ΤΛΛΟΓΗ ΠΑΡΑΓΧΓΧΝ ΑΙΜΑΣΟ,ΓΙΑ ΣΗ ΤΛΛΟΓΗ 2 ΜΟΝΑΓΧΝ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ, ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΧΝ ΑΠΟ ΔΝΑ ΑΙΜΟΓΟΣΗ (Π.Υ. ΓΙΑ ΠΑΝΙΔ ΟΜΑΓΔ ΑΙΜΑΣΟ, ΓΙΑ ΜΔΣΑΓΓΙΔΙ ΠΑΙΓΙΧΝ ΑΠΟ 1 ΓΟΣΗ,ΤΛΛΟΓΗ Ο RH ΑΡΝΗΣΙΚΟΤ ΑΙΜΑΣΟ Κ.Λ.Π ΜΔ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΚΑΙ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ

4 ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ ΛΔΠΙΓΔ ζηείρας ζσγθόιιεζες ζωιελαρίωλ αζθώλ ή θίιηρωλ κε ηο κετάλεκα TERUMO SCD(SterileConnectionDevice)ηες Αηκοδοζίας ΟΙ ΛΔΠΙΓΔ ΝΑ ΔΊΝΑΙ ΚΑΣΑΛΛΗΛΔ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΗΠΣΗ ΤΓΚΟΛΛΗΗ ΧΛΗΝΙΚΧΝ ΑΚΧΝ ΚΛΠ, ΜΔ ΑΤΣΟΜΑΣΗ ΑΛΛΑΓΗ ΣΧΝ ΛΔΠΙΓΧΝ, ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ TERUMO SCD ΣΗ ΑΙΜΟΓΟΙΑ ANTIΠΗΚΣΙΚΟ ACD γηα ηελ ζσλεδρία αηκαθαίρεζες ΠΡΟΘΔΣΙΚΟ ΓΙΑΛΤΜΑ ΤΝΣΗΡΗΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΩΝ ζε αζθό θαηάιιειο γηα τρήζε ζηελ αδραλοποίεζε αηκοπεηαιίωλ 300ml

5 ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ 1. ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΓΙΑ ΥΡΗΗ ΠΑΡΑ ΣΗΝ ΚΛΙΝΗ ΤΦΗΛΗ ΚΑΣΑΚΡΑΣΗΗ ΛΔΤΚΧΝ (θσδηθόο 41418) 1. Σν ζύζηεκα λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε έσο 6 κνλάδσλ αηκνπεηαιίσλ πνιιαπιώλ δνηώλ θαη λα πεξηιακβάλεη: ξύγρνο ζύλδεζεο κε ηνλ αζθό ησλ αηκνπεηαιίσλ, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ,ζηαγνλνκεηξηθό ζάιακν, θίιηξν πςειήο απόδνζεο. 2. Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη θάησ από 2x Να εμαζθαιίδεηαη αλάθηεζε αηκνπεηαιίσλ άλσ ηνπ 90%. 4. Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 5. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 6. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά. 7. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από κειέηεο πνπ λα απνδεηθλύνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 2x Σα θίιηξα λα κεηώλνπλ ζεκαληηθά ηα επίπεδα ησλ αλαθπιαηνμηλώλ (anaphylatoxin level) πνπ δεκηνπξγνύληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο απνζήθεπζεο ησλ αηκνπεηαιίσλ. 9. Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο θαη ελδείμεηο θαη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 10. Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία, απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα γηα ρξήζε. 11. Να έρνπλ ην κηθξόηεξν δπλαηό όγθν γηα ειαρηζηνπνίεζε ηεο απώιεηαο αηκνπεηαιίσλ. 12. Σν ζύζηεκα λα πεξηιακβάλεη εηδηθνύο αληηκηθξνβηαθνύο αεξαγσγνύο απνζηξάγγηζεο κε ζθνπό ην ηέιεην άδεηαζκα ηνπ θίιηξνπ έηζη ώζηε λα ππάξρεη ε κηθξόηεξε δπλαηή απώιεηα αηκνπεηαιίσλ ή απνδεδεηγκέλα ε αλάθηεζε ησλ αηκνπεηαιίσλ λα είλαη άλσ ηνπ 90% 13. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθό πνηόηεηαο ISO. 14. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 1 δείγκα

6 2. ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΠΛΤΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΜΔ ΓΤΟ ΤΝΟΓΟΤ ΑΚΟΤ ηζρύνπλ γηα ηνλ θσδηθό Σν ζύζηεκα πξέπεη λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε θαη πιύζε κίαο κνλάδαο ζπκππθλσκέλσλ εξπζξνθπηηάξσλ ή νιηθνύ αίκαηνο θαη λα πεξηιακβάλεη: Ρύγρνο ζύλδεζεο, ηθαλνύ κήθνπο, γηα ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο, ξύγρνο ζύλδεζεο γηα ηνλ νξό, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, έλα θίιηξν δηήζεζεο πςειήο απόδνζεο, δύν ελζσκαησκέλνπο αζθνύο 600 ml από PVC έλαλ γηα ηε ζπιινγή ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ θαη έλαλ γηα ηα απόβιεηα. Επίζεο ζα πξέπεη λα παξέρεη δπλαηόηεηα (θαηάιιειν κήθνο ζσιελίζθνπ) ζύλδεζεο κε ζπζθεπή άζεπηεο ζπγθόιιεζεο ζσιελίζθσλ κε ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο. Σερληθά Υαξαθηεξηζηηθά 2. Να έρνπλ άξηζηα απνηειέζκαηα θαηαθξάηεζεο ιεπθώλ θαη απόδνζεο ηειηθνύ πξντόληνο αλά κνλάδα παξαγώγνπ ή νιηθνύ αίκαηνο (ΑΝΑΚΣΗΗ ΕΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΩΝ >95%). Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη κηθξόηεξνο από 1x10 5 αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ θαη λα επηηπγράλεηαη απνκάθξπλζε ησλ αηκνπεηαιίσλ άλσ ηνπ 97%, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 3. Η αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη >95% θαη απαξαίηεηα ε πνζόηεηα αηκνζθαηξίλεο αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ κεηά ην θηιηξάξηζκα λα είλαη κεγαιύηεξε από 40gr, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 4. Υξόλνο πξνεηνηκαζίαο θαη ιεπθαθαίξεζεο θάησ ησλ 15 ιεπηώλ κε ηηο ππάξρνπζεο ζπλζήθεο ηεο αηκνδνζίαο. 5. Ο αζθόο ζπιινγήο ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ λα είλαη άξηζηεο πνηόηεηαο θαη πςειήο δηαπεξαηόηεηαο απόιπηα δηαπγήο θαη άρξσκνο, λα είλαη παληνύ θνίινο ρσξίο γσλίεο γηα ηελ άξηζηε ζπληήξεζε θαη απξόζθνπηε κεηαθνξά ηνπ αίκαηνο θαη ησλ παξαγώγσλ ηνπ θαζώο θαη ηελ απνθπγή ζξόκβσλ. 6. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά. ζύκθσλα κε ην ISO Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα γηα ρξήζε. 8. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 9. Σν ζύζηεκα λα πεξηιακβάλεη εηδηθνύο αληηκηθξνβηαθνύο αεξαγσγνύο απνζηξάγγηζεο κε ζθνπό ην ηέιεην άδεηαζκα ηνπ θίιηξνπ (ή απνδεδεηγκέλα ε αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη άλσ ηνπ 95%) 10. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθά πνηόηεηαο ISO 9001:2000 θαη ENISO 13485: Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 12. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από αλεμάξηεηεο κειέηεο, δεκνζηεπκέλεο ζε δηεζλή πεξηνδηθά πνπ λα ηεθκεξηώλνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 1x10 5.

7 13. Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο, θαη ελδείμεηο θαη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 14. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 2 δείγκαηα. 3. ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΓΙΑ ΥΡΗΗ ΠΑΡΑ ΣΗΝ ΚΛΙΝΗ ΤΦΗΛΗ ΚΑΣΑΚΡΑΣΗΗ ΛΔΤΚΧΝ ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ (θσδηθόο 41415) Σν ζύζηεκα λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε κηαο κνλάδαο εξπζξώλ ή νιηθνύ αίκαηνο θαη λα πεξηιακβάλεη: ξύγρνο ζύλδεζεο, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, ζηαγνλνκεηξηθό ζάιακν θαη έλα θίιηξν πςειήο απόδνζεο. 1. ΝΑ ΓΙΝΕΣΑΙ ΓΡΗΓΟΡΗ ΔΙΕΛΕΤΗ ΣΟΤ ΑΙΜΑΣΟ ΜΕ ΣΑΘΕΡΗ ΡΟΗ Ε ΟΛΗ ΣΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΣΗ ΜΕΣΑΓΓΙΗ 2. Να έρνπλ άξηζηα απνηειέζκαηα θαηαθξάηεζεο ιεπθώλ θαη απόδνζεο ηειηθνύ πξντόληνο αλά κνλάδα παξαγώγνπ ή νιηθνύ αίκαηνο. Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη κηθξόηεξνο από 1Υ Η αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη >90% θαη ε δπαηόηεηα θαηαθξάηεζεο αηκνπεηαιίσλ κεγαιύηεξε ησλ 97% 4. Όια ηα επηκέξνπο ηκήκαηα λα είλαη άξξεθηα ζπλδεδεκέλα κε ην θπξίσο θίιηξν. 5. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά. 6. Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα θαη ρξήζε. 7. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 8. Σν ζύζηεκα λα πεξηιακβάλεη εηδηθνύο αληηκηθξνβηαθνύο αεξαγσγνύο απνζηξάγγηζεο κε ζθνπό ην ηέιεην άδεηαζκα ηνπ θίιηξνπ ε ε αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη >90% 9. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθά πνηόηεηαο ISO 9001:2000 θαη ENISO 13485: Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 11. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από αλεμάξηεηεο κειέηεο, δεκνζηεπκέλεο ζε δηεζλή πεξηνδηθά πνπ λα ηεθκεξηώλνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 1x105.??? 12. Η ξνή ηνπ αίκαηνο λα είλαη ζηαζεξή θαη απξόζθνπηε ζε όιε ηε δηάξθεηα ηεο κεηάγγηζεο. 13. Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο, ελδείμεηο θαη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 14. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 1 δείγκα πξνο αμηνιόγεζε.

8 4. ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΤΦΗΛΗ ΑΠΟΓΟΗ, ΓΙΑ ΠΛYΗ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΣΟ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟ (θσδηθόο ) 1. Σν ζύζηεκα πξέπεη λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε θαη πιύζε κίαο κνλάδαο ζπκππθλσκέλσλ εξπζξνθπηηάξσλ ή νιηθνύ αίκαηνο θαη λα πεξηιακβάλεη: 2. Ρύγρνο ζύλδεζεο, ηθαλνύ κήθνπο, γηα ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο, ξύγρνο ζύλδεζεο γηα ηνλ νξό, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, έλα θίιηξν δηήζεζεο πςειήο απόδνζεο, δύν ελζσκαησκέλνπο αζθνύο 600 ml από PVC έλαλ γηα ηε ζπιινγή ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ θαη έλαλ γηα ηα απόβιεηα. Επίζεο ζα πξέπεη λα παξέρεη δπλαηόηεηα (θαηάιιειν κήθνο ζσιελίζθνπ) ζύλδεζεο κε ζπζθεπή άζεπηεο ζπγθόιιεζεο ζσιελίζθσλ κε ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο. 3. Να επηηπγράλεηαη α) ιεπθαθαίξεζε αίκαηνο κε ππνιεηπόκελα ιεπθά ζηαζεξά θάησ από 5Υ10^5 αλά κνλάδα αίκαηνο β) απνκάθξπλζε αηκνπεηαιίσλ κεγαιύηεξε ηνπ 97%, γ)ηαρεία θαη πξαθηηθή ιεπθαθαίξεε θάησ ησλ 15 ιεπηώλ θαη δ) πςειό πνζνζηό αλάθηεζεο εξπζξνθπηηάξσλ κεγαιύηεξν ηνπ 94% 4.Ο αζθόο ζπιινγήο ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ λα είλαη άξηζηεο πνηόηεηαο θαη πςειήο δηαπεξαηόηεηαο απόιπηα δηαπγήο θαη άρξσκνο, λα είλαη παληνύ θνίινο ρσξίο γσλίεο γηα ηελ άξηζηε ζπληήξεζε θαη απξόζθνπηε κεηαθνξά ηνπ αίκαηνο θαη ησλ παξαγώγσλ ηνπ θαζώο θαη ηελ απνθπγή ζξόκβσλ. 5. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά ζύκθσλα κε ην ISO Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα γηα ρξήζε. 7. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 8. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθά πνηόηεηαο ISO 9001:2000 θαη ENISO 13485: Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 10. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από αλεμάξηεηεο κειέηεο, δεκνζηεπκέλεο ζε δηεζλή πεξηνδηθά πνπ λα ηεθκεξηώλνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 5Υ Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο, θαη ελδείμεηο θαη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 12. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 2 δείγκαηα.

9 4. ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΓΙΑ ΜΔΣΑΓΓΙΗ ΜΔΥΡΙ 8 ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΛΑΜΑΣΟ ΠΑΡΑ ΣΗ ΚΛΙΝΗ (θσδηθόο 97957) Να παξέρεη α) γξήγνξε δηέιεπζε ηνπ πιάζκαηνο κε ζηαζεξή ξνή ζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο κεηάγγηζεο, β) ιεπθαθαίξεζε πιάζκαηνο κε ππνιεηπόκελα ιεπθά ζηαζεξά θάησ από 4 Υ 104 αλά κεηάγγηζε, γ) λα εμαζθαιίδεη ηε κέγηζηε δπλαηή αλάθηεζε ηνπ πιάζκαηνο δ) απνθπγή κεηάδνζεο CMV κε ηε κεηάγγηζε ε) λα πεξηιακβάλεη ξύγρνο ζύλδεζεο κε ηνλ αζθό, ζηαγνλνκεηξηθό ζάιακν θαη θίιηξν Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 1 δείγκα πξνο αμηνιόγεζε. 5. ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΠΛΤΗ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΜΔ ΓΤΟ ΤΝΟΓΟΤ ΑΚΟΤ, θσδηθόο Σν ζύζηεκα πξέπεη λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε θαη πιύζε κίαο κνλάδαο ζπκππθλσκέλσλ εξπζξνθπηηάξσλ ή νιηθνύ αίκαηνο θαη λα πεξηιακβάλεη: Ρύγρνο ζύλδεζεο, ηθαλνύ κήθνπο, γηα ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο, ξύγρνο ζύλδεζεο γηα ηνλ νξό, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, έλα θίιηξν δηήζεζεο πςειήο απόδνζεο, δύν ελζσκαησκέλνπο αζθνύο 600 ml από PVC έλαλ γηα ηε ζπιινγή ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ θαη έλαλ γηα ηα απόβιεηα.επίζεο ζα πξέπεη λα παξέρεη δπλαηόηεηα (θαηάιιειν κήθνο ζσιελίζθνπ) ζύλδεζεο κε ζπζθεπή άζεπηεο ζπγθόιιεζεο ζσιελίζθσλ κε ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο. Σερληθά Υαξαθηεξηζηηθά 2. Να έρνπλ άξηζηα απνηειέζκαηα θαηαθξάηεζεο ιεπθώλ θαη απόδνζεο ηειηθνύ πξντόληνο αλά κνλάδα παξαγώγνπ ή νιηθνύ αίκαηνο (ΑΝΑΚΣΗΗ ΕΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΩΝ >95%). Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη κηθξόηεξνο από 5x10 5?? αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ θαη λα επηηπγράλεηαη απνκάθξπλζε ησλ αηκνπεηαιίσλ άλσ ηνπ 97%, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 3. Η αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη >95% θαη απαξαίηεηα ε πνζόηεηα αηκνζθαηξίλεο αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ κεηά ην θηιηξάξηζκα λα είλαη κεγαιύηεξε από 40gr, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 4. Υξόλνο πξνεηνηκαζίαο θαη ιεπθαθαίξεζεο θάησ ησλ 15 ιεπηώλ κε ηηο ππάξρνπζεο ζπλζήθεο ηεο αηκνδνζίαο. 5. Ο αζθόο ζπιινγήο ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ λα είλαη άξηζηεο πνηόηεηαο θαη πςειήο δηαπεξαηόηεηαο απόιπηα δηαπγήο θαη άρξσκνο, λα είλαη παληνύ θνίινο ρσξίο γσλίεο γηα ηελ άξηζηε ζπληήξεζε θαη απξόζθνπηε κεηαθνξά ηνπ αίκαηνο θαη ησλ παξαγώγσλ ηνπ θαζώο θαη ηελ απνθπγή ζξόκβσλ. 6. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά ζύκθσλα κε ην ISO

10 7. Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα γηα ρξήζε. 8. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 9. Σν ζύζηεκα λα πεξηιακβάλεη εηδηθνύο αληηκηθξνβηαθνύο αεξαγσγνύο απνζηξάγγηζεο κε ζθνπό ην ηέιεην άδεηαζκα ηνπ θίιηξνπ ε απνδεδεηγκέλα λα εμαζθαιίδεηαη αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ άλσ ηνπ 95% 10. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθά πνηόηεηαο ISO 9001:2000 θαη ENISO 13485: Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 12. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από αλεμάξηεηεο κειέηεο, δεκνζηεπκέλεο ζε δηεζλή πεξηνδηθά πνπ λα ηεθκεξηώλνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 1x Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο, θαη ελδείμεηο θαη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 14. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 2 δείγκαηα. 6. ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΟΚΤΣΣΑΡΧΝ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΑΚΟ (θσδηθόο 50762) 1. Σν ζύζηεκα λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε κηαο κνλάδαο ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ ή νιηθνύ αίκαηνο θαη λα πεξηιακβάλεη: Ρύγρνο ζύλδεζεο, ηθαλνύ κήθνπο, γηα ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, έλα θίιηξν δηήζεζεο πςειήο απόδνζεο, έλα ελζσκαησκέλν αζθό ζπιινγήο από PVC γηα ηελ θύιαμε ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ. Επίζεο ζα πξέπεη λα παξέρεη δπλαηόηεηα (θαηάιιειν κήθνο ζσιελίζθνπ) ζύλδεζεο κε ζπζθεπή άζεπηεο ζπγθόιιεζεο ζσιελίζθσλ, κε ηνλ αζθό ηνπ αίκαηνο γηα ζπληήξεζε ησλ.ε. ζην αλώηεξν ρξνληθά όξην. 2. Να έρνπλ άξηζηα απνηειέζκαηα θαηαθξάηεζεο ιεπθώλ θαη απόδνζεο ηειηθνύ πξντόληνο αλά κνλάδα παξαγώγνπ ή νιηθνύ αίκαηνο. Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη κηθξόηεξνο από 1x105 αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. «ΝΑ ΕΠΙΣΤΓΥΑΝΕΣΑΙ ΑΠΟΜΑΚΡΤΝΗ ΑΙΜΟΠΕΣΑΛΙΩΝ >97%» 3. Η αλάθηεζε ησλ εξπζξνθπηηάξσλ λα είλαη >95%. Η απώιεηα εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ θαηά ην θηιηξάξηζκα λα είλαη ε ειάρηζηε δπλαηή θαη απαξαίηεηα ε πνζόηεηα αηκνζθαηξίλεο αλά κνλάδα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ κεηά ην θηιηξάξηζκα λα είλαη κεγαιύηεξε από 40gr, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 4. Ο ρξόλνο πξνεηνηκαζίαο θαη ιεπθαθαίξεζεο λα είλαη θάησ ησλ 15 ιεπηώλ κε ηηο ππάξρνπζεο ζπλζήθεο ηεο αηκνδνζίαο.

11 5. Ο αζθόο ζπιινγήο ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ λα είλαη άξηζηεο πνηόηεηαο θαη πςειήο δηαπεξαηόηεηαο απόιπηα δηαπγήο θαη άρξσκνο, λα είλαη παληνύ θνίινο ρσξίο γσλίεο γηα ηελ άξηζηε ζπληήξεζε θαη απξόζθνπηε κεηαθνξά ηνπ αίκαηνο θαη ησλ παξαγώγσλ ηνπ θαζώο θαη ηελ απνθπγή ζξόκβσλ θαη ν ζσιήλαο ηνπ ζπλνδνύ αζθνύ λα αλαγξάθεη αλεμίηεια θαη επαλάγλσζηα ηνλ αλαγλσξηζηηθό ηνπ αξηζκό αλά δηαζηήκαηα. 6. H κεκβξάλε ηνπ θίιηξνπ λα είλαη από πνιπεζηέξα θαη θαιπκκέλε από κε ηνληηθή επίζηξσζε, ηα δε πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά ζύκθσλα κε ην ISO Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία απαιιαγκέλα ππξεηνγόλσλ θαη έηνηκα γηα ρξήζε. 8. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 1 δείγκα πξνο αμηνιόγεζε. 7. ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΦΙΛΣΡΑ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΔΧ 6 ΜΟΝΑΓΧΝ ΜΔ ΔΝΧΜΑΣΧΜΔΝΟ ΑΚΟ ΤΛΛΟΓΗ (θσδηθόο 96353) 1. Σν ζύζηεκα λα είλαη θαηάιιειν γηα ιεπθαθαίξεζε έσο 6 κνλάδσλ αηκνπεηαιίσλ. Ρύγρνο ζύλδεζεο ηθαλνύ κήθνπο γηα ηνλ αζθό ησλ αηκνπεηαιίσλ, πξνθίιηξν θαηαθξάηεζεο κηθξνπεγκάησλ, θίιηξν δηήζεζεο πςειήο απόδνζεο, έλαλ ελζσκαησκέλν αζθό ζπιινγήο από PVC γηα ηελ θύιαμε ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ αηκνπεηαιίσλ. 2. Γηα ηελ άξηζηε δηαηήξεζε ησλ ιεπθαθαηξεκέλσλ αηκνπεηαιίσλ πξέπεη ν αζθόο ζπιινγήο λα είλαη από εηδηθό πιαζηηθό (PVC) πςειήο δηαπεξαηόηεηαο, κε άξηζηεο ζπγθνιιήζεηο, ηδαληθό ζρεδηαζκό θαη ιεία εζσηεξηθή επηθάλεηα ρσξίο γσλίεο θαη πεξηηηέο απνιήμεηο ηνπ πιαζηηθνύ. 3. Μεηά ηε ιεπθαθαίξεζε ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθνθπηηάξσλ λα είλαη θάησ από 2x Να εμαζθαιίδεηαη αλάθηεζε αηκνπεηαιίσλ >90%. 5. Να ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο ρξήζεο ζηα ειιεληθά. 6. Να κελ απαηηείηαη έθπιπζε ή ελεξγνπνίεζε ησλ θίιηξσλ κε θπζηνινγηθό νξό. 7. Σα πιηθά θαηαζθεπήο λα είλαη απόιπηα βηνζπκβαηά ζύκθσλα κε ην ISO Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από κειέηεο, πνπ λα απνδεηθλύνπλ όηη ν αξηζκόο ησλ ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ είλαη θάησ ηνπ 2x Να έρνπλ κνλή ζπζθεπαζία κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο εγθξίζεηο θπθινθνξίαο θαη ελδείμεηο θη ε παξηίδα ηνπ πιηθνύ λα αλαγξάθεηαη ζην ζώκα ηνπ θίιηξνπ. 10. Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία. 11. Να έρνπλ ην κηθξόηεξν δπλαηό όγθν γηα ειαρηζηνπνίεζε ηεο απώιεηαο αηκνπεηαιίσλ. 12. Σν ζύζηεκα λα πεξηιακβάλεη εηδηθνύο αληηκηθξνβηαθνύο αεξαγσγνύο απνζηξάγγηζεο κε ζθνπό ην ηέιεην άδεηαζκα ηνπ θίιηξνπ ή απνδεδεηγκέλα λα εμαζθαιίδεηαη αλάθηεζε αηκνπεηαιίσλ >90%. 13. Να έρνπλ έγθξηζε θπθινθνξίαο από ηηο αξρέο ηεο Επξσπατθήο Έλσζεο (CEMark) θαη ε εηαηξία θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνηεηηθά πνηόηεηαο ISO 9001:2000 θαη ENISO 13485: Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα από 2 δείγκαηα.

12 8. ΦΙΛΣΡΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΔΡΓΑΣΗΡΙΑΚΑ ΠΛΑΜΑΣΟ (FFP) ΓΙΑ ΤΦΗΛΗ ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΗ ΜΙΑ ΜΟΝΑΓΑ FFP ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΑΚΟ (θσδηθόο 50760) 1.Να έρνπλ επίδνζε ιεπθαθαίξεζεο, ε νπνία ζα εμαζθαιίδεη ζηαζεξά θαη ζπζηεκαηηθά αξηζκό ππνιεηπόκελσλ ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ κηθξόηεξν από 2 x 10 5 αλά κνλάδα, πνπ πξνθύπηεη από κία κνλάδα νιηθνύ αίκαηνο, ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 2. Να είλαη απνζηεηξσκέλα κε γ αθηηλνβνιία. 3. Να δηαζέηνπλ ζήκαλζε CE-mark 4. Να ζπλνδεύεηαη από νδεγίεο ρξήζεσο ζηα Ειιεληθά. 5. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη από δεκνζηεπκέλεο επηζηεκνληθέο κειέηεο νη νπνίεο λα απνδεηθλύνπλ ηηο επηδόζεηο ησλ θίιηξσλ. 6. Ο ρξόλνο ιεπθαθαίξεζεο λα είλαη ζύληνκνο (κηθξόηεξνο από 15min) θαη ζύκθσλνο κε ηηο ζπλζήθεο ιεηηνπξγίαο ηεο Αηκνδνζίαο. 7. Nα δηαζέηνπλ πξνθίιηξν δηήζεζεο, θίιηξν ιεπθαθαίξεζεο, ώζηε λα πξνιακβάλεηαη ην κπινθάξηζκα ηνπ θπξίσο θίιηξνπ από πηζαλά κηθξνπήγκαηα. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη απαξαίηεηα κε 1 δείγκα πξνο αμηνιόγεζε.

13 Σερληθέο πξνδηαγξαθέο αλαισζίκσλ ζεη κε ην κεράλεκα 1 (Α/Α: ) 1. Να ιεηηνπξγνύλ κε πνιύ κηθξό θαη ζηαζεξό (κηθξέο δηαθπκάλζεηο) εμσζσκαηηθό όγθν (ιηγόηεξν από 200ml, πιήξεο αίκα ή < από 90ml RBC) γηα λα κπνξνύλ λα ρξεζηκνπνηεζνύλ ζε δόηεο κε κηθξό εμσζσκαηηθό όγθν. 2. Να εθαξκόδνπλ ζε κεράλεκα κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο. 3. Να ιεηηνπξγνύλ κε κνλή θιεβνθέληεζε ρσξίο λα δηαθόπηεηαη ε δηαδηθαζία δηαρσξηζκνύ θαη ζπιινγήο ησλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο. 4. Όια ηα ζεη λα έρνπλ ηελ δπλαηόηεηα ειέγρνπ ηόζν ηεο θιεβηθήο πίεζεο επηζηξνθήο όζν θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο παξνρήο, θαη λα δηαζέηνπλ ελζσκαησκέλε θαζέηα κε όιεο ηηο απαξαίηεηεο ππνδνρέο (γξακκέο αληιηώλ θαη παξνρώλ) γηα ηελ εύθνιε θαη απηόκαηε ηνπνζέηεζή ηνπο ζην κεράλεκα. 5. Να ππάξρνπλ ζηα ζεη αηκνπεηαιίσλ ελζσκαησκέλνη αζθνί γηα ηελ ηαπηόρξνλε ζπιινγή ζε κηα δηαδηθαζία, δηπιέο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο αηκνπεηαιίσλ, πιάζκαηνο & ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ. 6. Να παξέρνπλ ηελ δπλαηόηεηα παξαθνινύζεζεο ησλ ζπιιεγνκέλσλ αηκνπεηαιίσλ πνπ ζπγθεληξώλνληαη ζην αζθό ζπιινγήο γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο ζπγθέληξσζεο θαη ηεο πνζόηεηαο απηώλ. 7. Σα ζεη αηκνπεηαιίσλ λα δηαζέηνπλ ελζσκαησκέλν ζύζηεκα ιεπθαθαίξεζεο, πνπ ζα εμαζθαιίδεη ζε θάζε ζπλεδξία ηελ ζπιινγή ιεπθαθαηξεκέλσλ αηκνπεηαιίσλ θαη πιάζκαηνο (επηκόιπλζε ιεπθώλ ιηγόηεξν από 1 Υ 10^6). Να ππάξρεη ζρεηηθή έλδεημε γηα ην επίπεδν ηεο ιεπθαθαίξεζεο ζην ηέινο θάζε ζπλεδξίαο ζηελ νζόλε ηνπ κεραλήκαηνο. 8. Να ππάξρεη ελζσκαησκέλν θίιηξν γηα ηελ ιεπθαθαίξεζε ησλ ζπιιεγόκελσλ ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ {(κία ή δύν κνλάδεο) (<1Υ10^6 ππνινηπόκελα)}. 9. Να ππάξρεη πιήξεο ζεηξά ζεη γηα ηελ εθηέιεζε όισλ ησλ παξαθάησ πξσηόθνιισλ ζην κηθξόηεξν δπλαηό ρξόλν ζπιινγήο : ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο ππεξζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο (dryplatelet)κε απηόκαηε πξνζζήθε πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο δπλαηόηεηα απηόκαηεο πξνζζήθεο πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο εξπζξώλ θαη ιεπθαθαίξεζε θαηά ηελ δηαδηθαζία(online) ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία ή δύν δόζεηο κε ηαπηόρξνλε ζπιινγή πιάζκαηνο ζπκππθλσκέλα εξπζξά, αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ θαη πιάζκα ηαπηόρξνλα ρξεζηκνπνηώληαο έλα ζεη. ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη πιάζκα ιεπθαθαηξεκέλν πιάζκα 1 έσο 4 κνλάδεο (έσο 400ml ) κε δπλαηόηεηα ρνξήγεζεο πγξνύ αληηθαηάζηαζεο

14 δηπιά ζπκππθλσκέλα ιεπθαθαηξεκέλα εξπζξά ή νπνηνλδήπνηε επηηξεπηό ζπλδπαζκό ησλ αλσηέξσ. Όια ηα αλσηέξσ παξάγσγα είλαη ιεπθαθαηξεκέλα. 10. ηνπο ζαιάκνπο ζηάιαμεο λα ππάξρνπλ εηδηθά θίιηξα παξαθξάηεζεο ησλ κηθξνζξνκβώζεσλ. 11. Γηα ηελ δηαθύιαμε ηεο ζηεηξόηεηαο ησλ ζεη λα είλαη πξνζπλδεδεκέλα : α) Η βειόλα γηα ηελ αξηεξηαθή παξαθέληεζε. β) ύζηεκα δεηγκαηνιεςίαο ζηελ γξακκή παξνρήο, θαζώο θαη ζηνπο αζθνύο ζπιινγήο αηκνπεηαιίσλ γηα ηνλ έιεγρν παξακέηξσλ ηνπ δόηε θαη ηνλ πνηνηηθό έιεγρν ηνπ πξντόληνο αληίζηνηρα. γ) Σα ζεη λα δηαζέηνπλ ελζσκαησκέλα ζηηο γξακκέο ηνπο θαη ηδηαίηεξα ζηα ζεκεία ζπγθόιιεζεο/απνθόιιεζεο ησλ αζθώλ, εηδηθά πξνζηαηεπηηθά πιαζηηθά γηα ηελ αζθαιή ζπγθόιιεζε/απνθόιιεζε ησλ γξακκώλ ησλ πξντόλησλ. 12. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο θαη ησλ ηξηώλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο, δειαδή ζπκππθλσκέλα εξπζξά, ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα θαη πιάζκα, ή νπνηνπδήπνηε ζπλδπαζκνύ απηώλ ηαπηόρξνλα ζε κία δηαδηθαζία (έλα ζεη). Σα παξάγσγα λα είλαη έηνηκα πξνο απνζήθεπζε θαη ρξήζε. 13. Όια ηα παξάγσγα λα δηαρσξίδνληαη θαη λα ζπιιέγνληαη απεπζείαο ζηνλ πξνο κεηάγγηζε αζθό θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθάζηαο. 14. Να δηαζέηνπλ CE Mark θαη FDA approval, θαζώο θαη λα ππάξρεη ηεθκεξησκέλε εκπεηξία ρξήζεο ζηελ Ειιάδα θαη ζην Εμσηεξηθό. 15. Να ππάξρεη δηεζλήο βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη όια ηα πξσηόθνιια θαη ηηο δηαδηθαζίεο. Σν αλσηέξσ ζύζηεκα λα παξέρεηαη κε ηνλ αληίζηνηρν ζπλνδό εμνπιηζκό.

15 Σερληθέο πξνδηαγξαθέο αλαισζίκσλ ζεη κε ην κεράλεκα 2 (Α/Α: ) Να πιεξνύλ ηα standards αζθαιείαο Ε.Ε. θαη FDA Aκεξηθήο, λα θέξνπλ CE Mark Να θαηαηεζεί πιήξεο θαηάινγνο ησλ αλαισζίκσλ Σα ζεη λα είλαη έηνηκα πξνο ρξήζε. Η ηνπνζέηεζε ηνπο ζην κεράλεκα λα γίλεηαη εύθνια θαη απηόκαηα Οη νδεγίεο ηνπνζέηεζεο λα θαίλνληαη ζηελ νζόλε θαη κε πιήθηξα αθήο γηα ηα ζηάδηα δηαδηθαζίαο. Να έρνπλ ελζσκαησκέλνπο όινπο ηνπο απαξαίηεηνπο αζθνύο Η βειόλα θιεβνθέληεζεο λα είλαη 16G Να ππάξρεη δπλαηόηεηα γηα ρξήζε πξνγξακκάησλ εξγαζίαο κε δύν βειόλεο θαη κε κία βειόλα. Σα ζεη λα είλαη κηαο ρξήζεσο θαη κηθξνύ (ιηγόηεξν από 200ml νιηθό αίκα ) θαη ζηαζεξνύ εμσζσκαηηθνύ όγθνπ, θαζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο έηζη ώζηε λα ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο ή ζεξαπεπηηθήο αθαίξεζεο ζε δόηεο ή αζζελείο κε ρακεινύο Ht, ρακειό βάξνο ζώκαηνο θαη παηδηά. Σα αλσηέξσ αλαιώζηκα λα παξέρνληαη κε ηνλ αληίζηνηρν ζπλνδό εμνπιηζκό. 19. Σερληθέο πξνδηαγξαθέο αλαισζίκσλ ζεη επεμεξγαζίαο γηα ηελ ΑΓΡΑΝΟΠΟΙΗΗ ΠΑΘΟΓΟΝΧΝ Δ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΑ(θσδηθόο ) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣεπεμεξγαζίαο αηκνπεηαιίσλ,από αζθνύο αηκνιεςίαο από ζπλέλσζε (pool) αζθώλ, ή από αθαίξεζε, ζε ζπζθεπαζία αζθαιείαο, πηζηνπνηεκέλν κε CE Markγηα ηελπαξαγσγή αδξαλνπνηεκέλσλ από παζνγόλα ζεξαπεπηηθώλ κνλάδσλ κεηάγγηζεο, ζε ζπζθεπή θσηνρεκηθήο επεμεξγαζίαο ε νπνία δεηείηαη σο ζπλνδόο εμνπιηζκόο. Να κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε αηκνπεηάιηα από αθαίξεζε ή από ζπλέλσζε (pool) κεκνλσκέλσλ αζθώλ, ζπιιεγκέλα ζε πξνζζεηηθό δηάιπκα αηκνπεηαιίσλ ή ζε 100% πιάζκα θαη λα παξάγεη αδξαλνπνηεκέλεο ζεξαπεπηηθέο κνλάδεο κεηάγγηζεο. Η δηαδηθαζία αδξαλνπνίεζεο γηα ηα αηκνπεηάιηα λα κπνξεί λα εθαξκόδεηαη γηα ζπγθέληξσζε αηκνπεηαιίσλ έσο θαη 7 x1011

16 Να εμαζθαιίδεη ηελ κέγηζηε απνηειεζκαηηθόηεηα ζηελ αδξαλνπνίεζε παζνγόλσλ (όζνλ αθνξά ην πιήζνο παζνγόλσλ θαη ηελ απνηειεζκαηηθόηεηα αδξαλνπνίεζεο αλά παζνγόλν) θαη λα θαηαηεζνύλ κειέηεο πνπ λα ην απνδεηθλύνπλ πγθεθξηκέλα λα επηηπγράλεη κέγηζηα επίπεδα αδξαλνπνίεζεο γηα ηα θιηληθά ζεκαληηθά παζνγόλα όπσο: Ινί κε πεξίβιεκα HIV ΗBV (ζηέιερνο MS-2) HCV (ζηέιερνο Hutchinson) HTLV (CMV) Κπηηαξνκεγαιντόο πνπ ζρεηίδεηαη κε ηα θύηηαξα Chikungunya virus West Nile virus Influenza virus (type A, H1N1,H5N1) SARS Ινί ρσξίο πεξίβιεκα Gram αξλεηηθά βαθηήξηα Gram ζεηηθά βαθηήξηα Βαθηήξηα ηνπ γέλνπο ησλ ζπεηξνρεηώλ Παξάζηηα-πξσηόδσα Λεπθνθύηηαξα Nα θαηαηεζνύλ κειέηεο invitro πνπ λα θαηαδεηθλύνπλ. Σελ αλαζηνιή ζηνλ πνιιαπιαζηαζκό ησλ ιεπθνθπηηάξσλ θαζώο θαη αλαζηνιή ζηε ζύλζεζε θπηηαξνθηλώλ από ηα ιεπθνθύηηαξα κεηά από ηε θσηνρεκηθή επεμεξγαζία. Σα αδξαλνπνηεκέλα ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα ερνπλ ζπκπεξηθνξά αλάινγε κε εθείλε ησλ ζπκβαηηθώλ-κε αδξαλνπνηεκέλσλ ζηνλ ειεγρν θαη ηελ απνηξνπή ηεο αηκνξαγίαο. Δελ παξακέλνπλ ηνμηθέο ε κεηαιιαμηνγόλεο νπζίεο ζηα πξνο κεηάγγηζε αδξαλνπνηεκέλα παξάγσγα. Όηη δελ ππάξρεη αλάγθε δηεμαγσγήο ηνπ CMV ηεζη

17 20. Σερληθέο πξνδηαγξαθέο αλαισζίκσλ ζεη επεμεξγαζίαο γηα ηελ ΑΓΡΑΝΟΠΟΙΗΗ ΠΑΘΟΓΟΝΧΝ Δ ΠΛΑΜΑ(θσδηθόο ) ΑΝΑΛΧΙΜΑ ΔΣ, επεμεξγαζίαο πιάζκαηνο από αηκνδνζία ή από αθαίξεζε, ζε ζπζθεπαζία αζθαιείαο, πηζηνπνηεκέλν κε CE Mark γηα ηελ παξαγσγή αδξαλνπνηεκέλσλ από παζνγόλα ζεξαπεπηηθώλ κνλάδσλ κεηάγγηζεο. Να παξέρεηαη ζπζθεπή θσηνρεκηθήο επεμεξγαζίαο, ίδηα κε απηή γηα ηελ αδξαλνπνίεζε παζνγόλσλ ζηα αηκνπεηάιηα (εμνηθνλόκεζε ρώξνπ αιιά θαη πξνζσπηθνύ), ε νπνία δεηείηαη σο ζπλνδόο εμνπιηζκόο. Σν ζεη επεμεξγαζίαο πιάζκαηνο γηα ηελ αδξαλνπνίεζε παζνγόλσλ, λα είλαη θιεηζηό θύθισκα γηα λα δηαηεξνύληαη άζεπηεο ζπλζήθεο. Να κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαη ζε πιάζκα από αθαίξεζε πγθεθξηκέλα λα επηηπγράλεη κέγηζηα επίπεδα αδξαλνπνίεζεο γηα ηα θιηληθά ζεκαληηθά παζνγόλα όπσο: a)δπλεηηθά ζαλαηεθόξα είδε βαθηεξίσλ γλσζηά γηα ηελ πξόθιεζε ζήςεο:staphylococcusepidermidis, Staphylococcusaureus, Propionibacteriumacnes, Streptococcuspyogenes, Serratiamarcescens, Yersiniaenterocolitica, Bacilluscereus, Escherichiacoli, Enterobactercloacae, andklebsiellapneumonia. b) Γλσζηνί ηνί, ζπρλά κεηαδηδόκελνη κέζσ κεηάγγηζεο νπσο:hiv, HBV,HCV, CMV, ηνο Δπηηθνύ Νείινπ, ηνύο γξίππεο (ηύπνο Α, Η1Ν1,H5N1) c) Παξάγνληεο αλαγλσξηζκέλνη απν ηνλ AABB ζαλ κεζαίαο/πςειήο ζεκαζίαο απεηιή γηα ηελ αζθάιεηα ηνπ κεηαγγηδόκελνπ αίκαηνο: Dengue, Babesia, Chikungunya, St. LouisEncephalitis, Leishmania (majorjishandmexicana), TrypanozomacruziandPlasmodiumfalciparum θαζώο θαη γηα ηα κνιπζκαηηθά ιεπθνθύηηαξα ηνπ δόηε. Να θαηαηεζνύλ κειέηεο πνπ λα απνδεηθλύνπλ:. όηη εμαζθαιίδεη ηελ κέγηζηε απνηειεζκαηηθόηεηα ζηελ αδξαλνπνίεζε παζνγόλσλ (όζνλ αθνξά ην πιήζνο παζνγόλσλ θαη ηελ απνηειεζκαηηθόηεηα αδξαλνπνίεζεο αλά παζνγόλν). Δελ παξακέλνπλ ηνμηθέο ε κεηαιιαμηνγόλεο νπζίεο ζηα πξνο κεηάγγηζε αδξαλνπνηεκέλα παξάγσγα. όηη δελ ππάξρεη αλάγθε δηεμαγσγήο ηνπ CMV ηεζη

18 21. Σερληθέο πξνδηαγξαθέο αλαισζίκσλ ΔΣ ΔΚΛΔΚΣΙΚΗ ΤΛΛΟΓΗ ΠΑΡΑΓΧΓΧΝ ΑΙΜΑΣΟ,ΓΙΑ ΣΗ ΤΛΛΟΓΗ 2 ΜΟΝΑΓΧΝ ΤΜΠΤΚΝΧΜΔΝΧΝ,ΛΔΤΚΑΦΑΙΡΔΜΔΝΧΝ ΔΡΤΘΡΧΝ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΧΝ ΑΠΟ ΔΝΑ ΑΙΜΟΓΟΣΗ (Π.Υ. ΓΙΑ ΠΑΝΙΔ ΟΜΑΓΔ ΑΙΜΑΣΟ, ΓΙΑ ΜΔΣΑΓΓΙΔΙ ΠΑΙΓΙΧΝ ΑΠΟ 1 ΓΟΣΗ,ΤΛΛΟΓΗ Ο RH ΑΡΝΗΣΙΚΟΤ ΑΙΜΑΣΟ Κ.Λ.Π ΜΔ ΣΟ ΜΗΥΑΝΗΜΑ 4 (θσδηθόο ) Λεηηνπξγηθά θιεηζηό αλαιώζηκν ζεη κεραλήκαηνο γηα ηε ζπιινγή δύν κνλάδσλ ζπκππθλσκέλσλ, ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ από έλα αηκνδόηε ην νπνίν λα πεξηιακβάλεη: Απιό αηκνιεςίαο ν νπνίνο λα θαηαιήγεη ζε εηδηθή απνζηεηξσκέλε αηξαπκαηηθήαηκνιεπηηθή πεηαινύδα 18G ιεπηώλ ηνηρσκάησλ, ε νπνία λα θέξεη θαη πξνζηαηεπηηθό θάιπκκα αζθαιείαο. Ελζσκαησκέλν ζύζηεκα δεηγκαηνιεςίαο κε ην νπνίν ηα δείγκαηα λα ιακβάλνληαη κε ζσιελάξηα θελνύ από εηδηθό κηθξό αζθό ρσξεηηθόηεηαο έσο 50ml, ζηνλ νπνίν ζπιιέγνληαη ηα πξώηα ml ηνπ αίκαηνο πξηλ από ηελ θπξίσο ιήςε γηα ηελ απνθπγή κνιύλζεσλ ζην αίκα ή ζηα παξάγσγα ηνπ από ηε θπζηνινγηθή ρισξίδα θαη ηζηνύο ηνπ δέξκαηνο. Κιεηζηό θύθισκα θπγνθέληξεζεο θαη δηαρείξηζεο ηνπ αίκαηνο θαη ησλ παξαγώγσλ ηνπ, ώζηε απηά λα κελ έξρνληαη πνηέ ζε επαθή κε ην κεράλεκα εθιεθηηθήο ζπιινγήο παξαγώγσλ αίκαηνο. Ελζσκαησκέλνπο έλαλ αζθό ν νπνίνο λα πεξηέρεη αληηπεθηηθό δηάιπκα ACD-A θαη έλαλ ν νπνίνο λα πεξηέρεη πξνζζεηηθό δηάιπκα SAG-M. Καη νη δύν αζθνί λα δηαζέηνπλ ελζσκαησκέλε ζξαπόκελε αζθάιεηα γηα ηελ απνθπγή αθνύζηαο εηζόδνπ ησλ πγξώλ ζην ζεη. Γξακκή εηζόδνπ θπζηνινγηθνύ νξνύ, ε νπνία λα δηαζέηεη αληηκηθξνβηαθό θίιηξν. Ελζσκαησκέλν θίιηξν ιεπθαθαίξεζεο δύν κνλάδσλ ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ, ην νπνίν λα δηαζθαιίδεη αξηζκό ππνιεηπνκέλσλ ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ κηθξόηεξν από 1x10 6 αλά κνλάδα, ζύκθσλα κε ηηο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. Δύν αζθνύο ζπιινγήο ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ, από πιηθό θαηάιιειν γηα ηελ απνζήθεπζε θαη δηαηήξεζε ηνπο ηνπιάρηζηνλ 42 εκέξεο. Σν ζεη λα είλαη απνζηεηξσκέλν θαη ζπζθεπαζκέλν ζε αηνκηθή ζπζθεπαζία. Να δηαζέηεη ζήκαλζε CE-mark. Σν εξγνζηάζην θαηαζθεπήο λα δηαζέηεη πηζηνπνίεζε ISO9001 θαη έγθξηζε από ην FDA ή αλαιόγνπ Δηεζλνύο Οξγαληζκνύ. Σν αλσηέξσ ζύζηεκα λα παξέρεηαη κε ηνλ αληίζηνηρν ζπλνδό εμνπιηζκό.

19 ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΗΥΑΝΗΜΑ 1 (ηκρ 2):Μεράλεκα γηα αθαίξεζε παξαγώγσλ αίκαηνο από δόηεο Να είλαη ζύγρξνλεο ςεθηαθήο ηερλνινγίαο. Να δηαζέηεη νζόλε αθήο (touchscreen) θαηά πξνηίκεζε έγρξσκε, ηνπιάρηζηνλ 10 ηληζώλ, γηα ηελ θαιύηεξε επηθνηλσλία θαη πιεξνθόξεζε ηνπ ρξήζηε. Nα δηαζέηεη ινγηζκηθό ζηελ ειιεληθή γιώζζα γηα ηελ δηεπθόιπλζε ηνπ ρεηξηζηή ζηελ ιεηηνπξγία ηνπ κεραλήκαηνο. Να είλαη αζόξπβν θαη εύθνιν ζηελ ρξήζε ηνπ. Να είλαη ηξνρήιαην θαη εύθνιν ζηελ κεηαθίλεζε θαη λα κελ απαηηεί ξπζκίζεηο κεηά ηελ κεηαθίλεζε γηα ηελ ζσζηή ιεηηνπξγία ηνπ. Ο δηαρσξηζκόο ηνπ αίκαηνο λα γίλεηαη κε θπγόθεληξν ζπλερνύο ξνήο δηα κέζνπ ζεη θιεηζηνύ θπθιώκαηνο. Να ιεηηνπξγεί κε αλαιώζηκν κηθξνύ εμσζσκαηηθνύ όγθνπ (<90ml RBC), ε δηαθύκαλζε ηνπ νπνίνπ λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξε θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. Να ιεηηνπξγεί κε κνλή θιεβνθέληεζε ρσξίο λα δηαθόπηεηαη ε δηαδηθαζία δηαρσξηζκνύ θαη ζπιινγήο ησλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο. Σα πξντόληα λα δηαρσξίδνληαη θαη λα ζπιιέγνληαη απεπζείαο ζηνλ πξνο κεηάγγηζε αζθό θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. Να δηαζέηεη ζύζηεκα ζπλαγεξκνύ, ερεηηθνύ θαη νπηηθνύ, γηα ηελ πξνζηαζία θαη αζθάιεηα ηνπ δόηε. Σα ζηάδηα ιεηηνπξγίαο θάζε δηαδηθαζίαο λα παξαθνινπζνύληαη ζηελ νζόλε θαη λα είλαη δπλαηή ε ηξνπνπνίεζε ησλ παξακέηξσλ, όπσο όγθνο ζπιινγήο, ρξόλνο, θιπ., αλ θαη εθόζνλ ππάξρεη εηδηθόο πξνο ηνύην ιόγνο. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπλερνύο ειέγρνπ ηεο ππθλόηεηαο θαη πνζόηεηαο ησλ ζπιιεγνκέλσλ αηκνπεηαιίσλ θαζώο θαη έιεγρνο γηα ηπρόλ παξνπζία εξπζξώλ θπηηάξσλ. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα θαζνξηζκνύ νξηνζέηεζεο κεηαδηαδηθαζηηθώλ παξακέηξσλ, όπσο posthct. Postplateletcount. % εμσζσκαηηθνύ όγθνπ ηνπ δόηε δηα κέζνπ ελζσκαησκέλνπ πξνγξάκκαηνο γηα ηελ ζπλερή ηνπ πξνζηαζία. Να ππάξρεη ελζσκαησκέλν ζύζηεκα ιεπθαθαίξεζεο όισλ ησλ παξαγώγσλ. Η επηκόιπλζε ιεπθώλ θπηηάξσλ ζηα ζπιιεγόκελα αηκνπεηάιηα θαη πιάζκα λα είλαη κηθξόηεξε από 1Υ 10^6 (ρσξίο ηελ ρξήζε θίιηξνπ) θαη λα ππάξρεη ζρεηηθή εγγύεζε κε έλδεημε ζηελ νζόλε κεηά ην ηέινο θάζε δηαδηθαζίαο. Σα ζπιιεγόκελα ζπκππθλσκέλα εξπζξά (κία ή δύν κνλάδεο) λα είλαη ιεπθαθαηξεκέλα (<1Υ10^6 ππνινηπόκελα ιεπθά) θαη λα θαζνξίδεηαη ν όγθνο θαη ν αηκαηνθξίηεο απηώλ πξηλ ηελ ζπιινγή. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο θαη ησλ ηξηώλ παξαγώγσλ ηνπ αίκαηνο, δειαδή ζπκππθλσκέλα εξπζξά, ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα κία ή δύν ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ θαη πιάζκα ή νπνηνπδήπνηε ζπλδπαζκνύ απηώλ, ηαπηόρξνλα ζε κία δηαδηθαζία ρξεζηκνπνηώληαο έλα ζεη, εθόζνλ ην

20 επηηξέπνπλ ηα ζηνηρεία ηνπ δόηε, ρσξίο θακηά πεξαηηέξσ επεμεξγαζία ησλ παξαγώγσλ ηα νπνία είλαη έηνηκα πξνο απνζήθεπζε ή ρξήζε. Σα ζεη λα είλαη κηαο ρξήζεο θαη λα έρνπλ ελζσκαησκέλνπο όινπο ηνπο αζθνύο γηα ηελ ζπιινγή παξαγώγσλ θαη ηδηαίηεξα γηα ηελ ηαπηόρξνλε ζπιινγή δύν ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ αηκνπεηαιίσλ. Να ππάξρεη ζύζηεκα πνηνηηθνύ ειέγρνπ ηεο θιεβνθέληεζεο. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα απηόκαηεο δηόξζσζεο ηεο ηαρύηεηαο ξνήο θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζπλεδξίαο, ζε πεξίπησζε πνπ ε θιέβα ηνπ δόηε δελ αληαπνθξίλεηαη ζηελ πξνγξακκαηηζκέλε ξνή. Ο ρξόλνο ζπιινγήο παξαγώγσλ (αηκνπεηάιηα, πιάζκα, εξπζξά) λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξνο θαη λα πξνζθνκηζηνύλ θιηληθέο ζπγθξηηηθέο κειέηεο. ε πεξίπησζε δηαθνπήο ηνπ ξεύκαηνο λα κελ ράλεη ηηο ηηκέο ησλ παξακέηξσλ ιεηηνπξγίαο θαη λα κπνξεί λα ζπλερηζηεί ε δηαδηθαζία ρσξίο πξόβιεκα κε ηελ επαλαθνξά ηνπ ξεύκαηνο. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ξύζκηζεο θαη ηξνπνπνίεζεο ησλ αληιηώλ, όπσο π.ρ. αληηπεθηηθνύ, νιηθνύ αίκαηνο, αλ απηό παξαζηεί αλαγθαίν. Να δύλαηαη λα ρξεζηκνπνηεί σο αληηπεθηηθό ACD-A, ε παξνρή ηνπ νπνίνπ λα γίλεηαη κέζσ αληιίαο θαη αλά πάζα ζηηγκή λα ειέγρεηαη ε πνζόηεηα, ε ξνή θαζώο θαη ε αλαινγία νιηθνύ αίκαηνο πξνο αληηπεθηηθό. Να δύλαηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί όζν ην δπλαηόλ ιηγόηεξν αληηπεθηηθό ρσξίο λα επεξεάδεη ηελ ιεηηνπξγηθόηεηα ησλ αηκνπεηαιίσλ. Να δηαζέηεη ελζσκαησκέλν ζπγθνιιεηή αζθώλ γηα ηελ ζπγθόιιεζε θαη αθαίξεζε κε αζθάιεηα όισλ ησλ πξντόλησλ. Οη ιεηηνπξγίεο ηνπ λα είλαη πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλεο θαη λα δηαζέηεη δπλαηόηεηα επηινγήο δηαθόξσλ πξσηνθόιισλ, όπσο : - ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο. -ππεξζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία, δύν ή ηξεηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο (dryplatelet)κε απηόκαηε πξνζζήθε πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο. -δπλαηόηεηα απηόκαηεο πξνζζήθεο πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο εξπζξώλ θαη ιεπθαθαίξεζε θαηά ηελ δηαδηθαζία(online). -ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ : κία ή δύν δόζεηο κε ηαπηόρξνλε ζπιινγήπιάζκαηνο. -ζπκππθλσκέλα εξπζξά, αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ θαη πιάζκα. -ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα 5 εκεξώλ. -ζπκππθλσκέλα εξπζξά θαη πιάζκα -ιεπθαθαηξεκέλν πιάζκα 1 εώο 4 κνλάδεο (εώο 400ml ) κε δπλαηόηεηα ρνξήγεζεο πγξνύ αληηθαηάζηαζεο -δηπιά ζπκππθλσκέλα ιεπθαθαηξεκέλα (ή όρη) εξπζξά ή νπνηνλδήπνηε επηηξεπηό ζπλδπαζκό ησλ αλσηέξσ. Όια ηα αλσηέξσ πξντόληα λα είλαη ιεπθαθαηξεκέλα.

21 Να πιεξεί ηα δηεζλή standards αζθαιείαο θαζώο θαη λα δηαζέηεη CE MARK θαη FDA approval. Να έρεη εγγύεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο γηα δύν ρξόληα. Να ιεηηνπξγεί κε ξεύκα πόιεο (220V / 50Hz). Να ππάξρεη απνδεδεηγκέλα άκεζε θαη ηερλνζεξαπεπηηθή ππνζηήξημε. Εγγύεζε αληαιιαθηηθώλ γηα 10 ρξόληα. Να ζπλνδεύεηαη από operationmanual (εγρεηξίδην ιεηηνπξγίαο) θαη servicemanual. Να θαηαηεζεί βηβιηνγξαθία πνπ λα ηεθκεξηώλεη ηελ απνδνηηθόηεηα θαη αμηνπηζηία ηνπ κεραλήκαηνο, Να ππνβιεζεί θαηάινγνο αληίζηνηρσλ κεραλεκάησλ εγθαηεζηεκέλσλ ζηελ Ειιάδα θαη κε ηα ζηνηρεία ησλ ρξεζηώλ ηνπο, ώζηε λα κπνξνύκε λα ζπιιέμνπκε ζηνηρεία γηα ηελ εκπεηξία ρξήζεο θαη αμηνιόγεζεο ζηε ρώξα καο. Η παξάδνζε θαη ε παξαιαβή ησλ κεραλεκάησλ λα γίλεη άκεζα κεηά ηελ ππνγξαθή ηεο ζύκβαζεο ζηνπο ρώξνπο ηνπ λνζνθνκείνπ. Ο πξνκεζεπηήο λα αλαιάβεη άκεζα ηελ εγθαηάζηαζε ηνπο, ρσξίο επηβάξπλζε ηνπ λνζνθνκείνπ. Επίζεο λα πξνζθεξζεί δσξεάλ εθπαίδεπζε ηνπ Ιαηξηθνύ θαη ηερληθνύ πξνζσπηθνύ γηα ηε ιεηηνπξγία θαη ζπληήξεζε ηνπο θαηά ηελ παξάδνζε. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη κε αλαιπηηθό θύιιν ζπκκόξθσζεο (κε πνηλή απόξξηςεο ηεο πξνζθνξάο) θαη όια ηα αλαγξαθόκελα λα ηεθκεξηώλνληαη επαθξηβώο κε παξαπνκπέο ζηα επίζεκα πξσηόηππα ηερληθά θπιιάδηα ή επίζεκεο βεβαηώζεηο ηνπ θαηαζθεπαζηηθνύ νίθνπ γηα όηη δελ αλαγξάθεηαη ζε απηά. Η πξνζθνξά ζα πξέπεη απαξαίηεηα λα πεξηιακβάλεη (2) δύν κεραλήκαηα γηα ηελ θάιπςε ησλ αλαγθώλ καο

22 ΜΗΥΑΝΗΜΑ 2: (ηκρ 1) κεράλεκα γηα αθαίξεζε παξαγώγσλ αίκαηνο θαη ζεξαπεπηηθά πξσηόθνιια Να εξγάδεηαη κε ξεύκα ηάζεο 220Volt/50Hz 1. Να είλαη αζόξπβν θαη εύθνιν ζηε ρξήζε ηνπ 2. Να είλαη ηξνρήιαην θαη λα θέξεη θξέλα ζηαζεξνπνίεζεο 3. Να πιεξεί ηα standards αζθαιείαο Ε.Ε. θαη ΗΠΑ, λα θέξεη CE Mark 4. Να ρξεζηκνπνηεί set κηαο ρξήζεο 5. Να θαηαηεζεί πιήξεο θαηάινγνο ησλ αλαισζίκσλ 6. Να έρεη κηθξό θαη ζηαζεξό εμσζσκαηηθό όγθν θαζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο έηζη ώζηε λα ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπιινγήο ή ζεξαπεπηηθήο αθαίξεζεο ζε δόηεο ή αζζελείο κε ρακεινύο Ht, ρακειόβάξνο ζώκαηνο θαη παηδηά. Εηδηθά γηα παηδηά κε βάξνο ζώκαηνο < 25 θηιά ζα πξέπεη λα δηαζέηεη εηδηθό πξόγξακκα. Να ππάξρεη ηεθκεξίσζε γηα παηδηά (ζε κηθξνύο όγθνπο) θαζώο θαη βηβιηνγξαθία γηα ρξήζε ζε παηδηά 7. Να θαζαξίδεηαη εύθνια 8. Σν κεράλεκα λα είλαη ζπλερνύο ξνήο ζηε ρξήζε πξνγξακκάησλ εξγαζίαο κε δύν βειόλεο θαη κε κία βειόλα. 9. Να είλαη ηειεπηαίαο ηερλνινγίαο κε ιεηηνπξγίεο πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλεο θαη κε ελζσκαησκέλα πξνγξάκκαηα γηα ηα παξαγσγηθά θαη ζεξαπεπηηθά πξσηόθνιια. 10. Να δηαζέηεη πιήθηξα αθήο θαη κεγάιε ελζσκαησκέλε νζόλε γηα ηελ εηζαγσγή, ηξνπνπνίεζε θαη παξαθνινύζεζε όισλ ησλ πξσηνθόιισλ ηνπ. 11. Να δηαζέηεη ηνπο απαξαίηεηνπο ερεηηθνύο θαη νπηηθνύο ζπλαγεξκνύο (εηδηθά γηα ιαλζαζκέλε ξνή ηνπ αληηπεθηηθνύ) 12. Οη αζθνί ζπιινγήο (αηκνπεηάιηα, ιεκθνκνλνπύξελα, θνθθηνθύηηαξα, ιεκθνθύηηαξα) λα βξίζθνληαη εθηόο ηνπ κεραλήκαηνο έηζη ώζηε λα ππάξρεη δπλαηόηεηα εξγαζηεξηαθήο κέηξεζεο ηνπ πεξηερνκέλνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζπιινγήο. Ή εθόζνλ δελ ζπκβαίλεη απηό, ην κεράλεκα έηζη όπσο ζα έρεη πξνζθεξζεί ζα πξέπεη λα δίλεη ηελ δπλαηόηεηα ρσξίο επηπιένλ εμνπιηζκό λα γίλεηαη θαηακέηξεζε ηνπ ζπιιεγνκέλνπ πξντόληνο θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζπιινγήο. 13. Να δηαηεξεί ζηε κλήκε ηνπ όια ηα ζηνηρεία ηεο ζπλεδξίαο ώζηε ζε πηζαλή δηαθνπή ξεύκαηνο λα ππάξρεη δπλαηόηεηα επαλαθνξάο ησλ δεδνκέλσλ. 14. Να παξέρεηαη πξνεηδνπνίεζε ειάρηζηεο ζπγθέληξσζεο αηκνπεηαιίσλ γηα ην δόηε κεηά ηελ αηκνπεηαιηαθαίξεζε. 15. Να είλαη δπλαηή ε ξύζκηζε ηεο ηαρύηεηαο ηεο θπγνθέληξνπ θαη ηεο ξνήο αληιηώλ

23 16. Να εμαζθαιίδεη πςειή ιεπθαθαίξεζε παξαγώγσλ (γηα αηκνπεηάιηα : πξόζκημε ιεπθώλ < 1ρ10 6 ) ). Η ιεπθαθαίξεζε απηή ζα πξέπεη λα εμαζθαιίδεηαη θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο θαη όρη κεηά κε ηελ ρξήζε εηδηθνύ. θίιηξνπ. 17. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα λα εθηειεί ηηο παξαπάλσ ηαηξηθέο πξάμεηο: πιινγή αηκνπεηαιίσλ (1 ή 2 δόζεηο) 5 εκεξώλ πιινγή πιάζκαηνο Σαπηόρξνλε ζπιινγή αηκνπεηαιίσλ, θαη πιάζκαηνο πιινγή αξρέγνλσλ αηκνπνηεηηθώλ θπηηάξσλ Θεξαπεπηηθή αληαιιαγή εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ Θεξαπεπηηθή αθαίξεζε θνθθηνθπηάξσλ θαη ιεκθνθπηηάξσλ Θεξαπεπηηθή αληαιιαγή πιάζκαηνο 18. Να παξέρεη εγγύεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο γηα δύν έηε 19. Να παξέρεη εγγύεζε πιήξνπο ππνζηήξημεο κε αληαιιαθηηθά γηα 10 έηε θαη service από εμεηδηθεπκέλν πξνζσπηθό. 20. Να ππάξρνπλ έληππα ηνπ Οίθνπ Καηαζθεπήο 21. Να θαηαηεζεί βηβιηνγξαθία γηα ζπιινγή stemcells κε ην ελ ιόγσ κεράλεκα. 22. Η παξάδνζε θαη ε παξαιαβή λα γίλεη ζηνπο ρώξνπο ηνπ λνζνθνκείνπ θαη ν πξνκεζεπηήο λα αλαιάβεη ηελ εγθαηάζηαζε ηνπ κεραλήκαηνο ρσξίο επηβάξπλζε ηνπ λνζνθνκείνπ. Επίζεο λα πξνζθεξζεί δσξεάλ εθπαίδεπζε ηνπ Ιαηξηθνύ θαη ηερληθνύ πξνζσπηθνύ γηα ηε ιεηηνπξγία θαη ζπληήξεζε ηνπ κεραλήκαηνο θαηά ηελ παξάδνζε. 23. Η πξνζθνξά λα ζπλνδεύεηαη κε αλαιπηηθό θύιιν ζπκκόξθσζεο (κε πνηλή απόξξηςεο ηεο πξνζθνξάο) θαη όια ηα αλαγξαθόκελα λα ηεθκεξηώλνληαη επαθξηβώο κε παξαπνκπέο ζηα επίζεκα πξσηόηππα ηερληθά θπιιάδηα ή επίζεκεο βεβαηώζεηο ηνπ θαηαζθεπαζηηθνύ νίθνπ γηα όηη δελ αλαγξάθεηαη ζε απηά. 24. Να ππνβιεζεί θαηάινγνο αληίζηνηρσλ κεραλεκάησλ εγθαηεζηεκέλσλ ζηελ Ειιάδα θαη κε ηα ζηνηρεία ησλ ρξεζηώλ ηνπο, ώζηε λα κπνξνύκε λα ζπιιέμνπκε ζηνηρεία γηα ηελ εκπεηξία ρξήζεο θαη αμηνιόγεζεο ζηε ρώξα καο.

24 ΜΗΥΑΝΗΜΑ 3 (ηκρ. 1): πζθεπή θσηνρεκηθήο επεμεξγαζίαο αδξαλνπνίεζεο παζνγόλσλ O πξνζθεξόκελνο ζπλνδόο εμνπιηζκόο λα δηαζέηεη θαη λα θαηαηεζνύλ ηα παξαθάησ πηζηνπνηεηηθά: Nα δηαζέηεη πηζηνπνηεζεαπνδηεζλεηο νξγαληζκνύο δηαπηζηεπζεο (CE Mark) γηα ηελ επηβίσζε ησλ αδξαλνπνηεκέλσλ αηκνπεηαιίσλ 7 εκέξεο. Να δηαζέηεη CE Mark πνπ λα επηηξέπεη ζηελ ηερλνινγία αδξαλνπνίεζεο λα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί σο ελαιιαθηηθή ηεο αθηηλνβόιεζεο κε αθηίλεο γάκκα γηα ηελ πξόιεςε ηεο λόζνπ κνζρεύκαηνο ελαληίνλ μεληζηή πνπ ζρεηίδεηαη κε ηε κεηάγγηζε (TA-GVHD). Να θαηαηεζνύλ πηζηνπνηεηηθά θαηαιιειόηεηαο θαη εγθξίζεηο από δηεζλείο νξγαληζκνύο θαη πγεηνλνκηθέο αξρέο (FDA, PaulErlichInstitut, AFSSAPS,θιπ) Να θαηαηεζνύλ πηζηνπνηεηηθά θαηαιιειόηεηαο θαη εγθξίζεηο από δηεζλείο νξγαληζκνύο θαη πγεηνλνκηθέο αξρέο (FDA, PaulErlichInstitut, AFSSAPS,θιπ) Η θαηαζθεπαζηξηα εηαηξία λα δηαζέηεη πηζηνπνίεζε θαηα ISO θαη θαηαπξνηηκεζε ην εμεηδηθεπκέλν γηα ηαηξνηερλνινγηθά πξντόληα ISO Να δηαζέηεη CE Mark Class III σο ζύζηεκα αδξαλνπνίεζεο παζνγόλσλ θαη λα θαηαηεζεί, ή λα θέξεη CE Mark Σάμεο ΙΙb κόλν εθόζνλ ε νπζία πνπ ρξεζηκνπνηείηαη θαζώο θαη ηα παξάγσγα ηεο, δελ είλαη ηνμηθά, θαη δελ αζθνύλ επί ηνπ αλζξώπηλνπ ζώκαηνο δξάζε ζπκπιεξσκαηηθή εθείλεο πνπ αζθνύλ ηα πξντόληα θαη επνκέλσο ηαμηλνκείηαη σο ηαηξνηερλνινγηθό πξντόλ Καηεγνξίαο ΙΙb (θαη δελ απαηηείηαη ε αθαίξεζή ηεο από ηα παξάγσγα, πιάζκα ή αηκνπεηάιηα, πξηλ ηε κεηάγγηζε ζηνλ αζζελή) Να δηαζεηεηπηζηνπνηεζεαπνδηεζλεηο νξγαληζκνύο δηαπηζηεπζεο πνπ λα επηηξεπεη ζηελ ηερλνινγηααδξαλνπνηεζεο λα ρξεζηκνπνηεζεη σο ελαιιαθηηθε ηνπ ειεγρνπ γηα ηνλ ηνcmv θαη ηεο ιεπθαθαίξεζεο γηα ηελ πξόιεςε ηεο κεηαδηδνκελεοκεζσ κεηάγγηζεο κόιπλζεο κε CMV. Σα παξαγόκελα αδξαλνπνηεκέλα αηκνπεηάιηα ζα πξέπεη λα κπνξνύλ λα δηαηεξεζνύλ αλαινίσηα ζε θπζηνινγηθέο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο έθζεζεο ζην νξαηό θσο θαη ηεο επηαο αλαθίλεζεο. Σα παξαγόκελα αδξαλνπνηεκέλα αηκνπεηάιηα ζα πξέπεη λα κελ παξνπζηάδνπλ θακκία θσηνρεκηθή αληίδξαζε κεηά ην πέξαο ηεο δηαδηθαζίαο αδξαλνπνίεζεο. Η ζπζθεπή αθηηλνβόιεζεο (illuminator) λα παξέρεη αθηίλεο θάζκαηνο UVA (εύξνπο nm) γηα ηελ απνθπγή ησλ επηπηώζεσλ ηεο γ-αθηηλνβνιίαο Να έρεη δπλαηόηεηα επεμεξγαζίαο δύν αζθώλ ηαπηνρξόλσο. Να δηαζέηεη θσδηθνπνηεηή (Barcode) γηα ηελ απηόκαηε αλάγλσζε ησλ αζθώλ. Να δηαζέηεη εμεηδηθεπκέλν πξόγξακκα θαηαγξαθήο θαη δηαρείξηζεο ζηνηρείσλ ησλ επεμεξγαζκέλσλ παξαγώγσλ.

25 Να απνηειείηαη από δηπιή ζεηξά ιακπηήξσλ θαη λα ππάξρεη δπλαηόηεηα αλαθίλεζεο ησλ πξντόλησλ θαζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. Nα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηελ αδξαλνπνίεζε ηνζν αζθώλ αηκνπεηαιίσλ νζν θαη αζθώλ πιάζκαηνο. Ο ρξόλνο θσηνρεκηθήο επεμεξγαζίαο λα είλαη πεξίπνπ 3-8 ιεπηά αλά αζθό. Nα δηαζέηεη ελζσκαησκέλν ινγηζκηθό γηα ηε θαηαγξαθή θαη απνζήθεπζε κεγαινπαξηζκνπδηαδηθαζησλαδξαλνπνηεζεο Να δηαζέηεη δηθιείδα αζθαιείαο, κέζσ θαηάιιεινπ ινγηζκηθνύ, πνπ λα κελ επηηξέπεη ηε δηπιή αθηηλνβόιεζε ηνπ ίδηνπ παξαγώγνπ.. Να είλαη εύθνιε ζηε ρξήζε θαη ζην θαζαξηζκό ηεο.. Nα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ην ίδην κεράλεκα γηα ηελ αδξαλνπνίεζε αζθώλ αηκνπεηαιίσλ θαη αζθώλ πιάζκαηνο γηα εμνηθνλόκεζε ρώξνπ, αιιά θαη πξνζσπηθνύ (απαζρόιεζε ελόο κόλν αηόκνπ κε έλα κεράλεκα/κία κεζνδνινγία) Toπξνζθεξνκελνζπζηεκα λα αδξαλνπνηεηαπνδεδεηγκελακεγαινεπξνο παζνγόλσλ ζπκπεξηιακβαλνκελσλ ησλ ησλ κε πεξηβιεκα, ρσξηοπεξηβιεκα, ησλ gramζεηηθσλ θαη αξλεηηθσλβαθηεξησλ ησλ παξαζηησλ θαη ησλ ιεπθνθπηηάξσλ ηνπ δόηε. πγθεθξηκέλα λα επηηπγράλεη κέγηζηα επίπεδα αδξαλνπνίεζεο γηα ηα θιηληθά ζεκαληηθά παζνγόλα όπσο: a)δπλεηηθά ζαλαηεθόξα είδε βαθηεξίσλ γλσζηά γηα ηελ πξόθιεζε ζήςεο:staphylococcusepidermidis, Staphylococcusaureus, Propionibacteriumacnes, Streptococcuspyogenes, Serratiamarcescens, Yersiniaenterocolitica, Bacilluscereus, Escherichiacoli, Enterobactercloacae, andklebsiellapneumonia. b) Γλσζηνί ηνί, ζπρλά κεηαδηδόκελνη κέζσ κεηάγγηζεο νπσο:hiv, HBV,HCV, CMV, ηνο Δπηηθνύ Νείινπ, ηνύο γξίππεο (ηύπνο Α, Η1Ν1,H5N1) c) Παξάγνληεο αλαγλσξηζκέλνη απν ηνλ AABB ζαλ κεζαίαο/πςειήο ζεκαζίαο απεηιή γηα ηελ αζθάιεηα ηνπ κεηαγγηδόκελνπ αίκαηνο: Dengue, Babesia, Chikungunya, St. LouisEncephalitis, Leishmania (majorjishandmexicana), TrypanozomacruziandPlasmodiumfalciparum θαζώο θαη γηα ηα κνιπζκαηηθά ιεπθνθύηηαξα ηνπ δόηε. Να θαηαηεζνύλ κειέηεο πνπ λα απνδεηθλύνπλ όηη : Η εθαξκνγή ηεο πξνζθεξόκελεο ηερλνινγίαο αδξαλνπνίεζεο λα εμαζθαιίδεη ηελ κέγηζηε απνηειεζκαηηθόηεηα ζηελ αδξαλνπνίεζε παζνγόλσλ (πιήζνο παζνγόλσλ θαη απνηειεζκαηηθόηεηα αδξαλνπνίεζεο αλά παζνγόλν). Σα αδξαλνπνηεκέλα ζπκππθλσκέλα αηκνπεηάιηα ερνπλ ζπκπεξηθνξά αλάινγε κε εθείλε ησλ ζπκβαηηθώλ-κε αδξαλνπνηεκέλσλ ζηνλ ειεγρν θαη ηελ απνηξνπή ηεο αηκνξαγίαο Δελ παξακέλνπλ ηνμηθέο ε κεηαιιαμηνγόλεο νπζίεο ζηα πξνο κεηάγγηζε αδξαλνπνηεκέλα παξάγσγα.

26 όηη δελ ππάξρεη αλάγθε δηεμαγσγήο ηνπ CMV ηεζη Να παξέρεηαη πιήξεο ηερληθή θάιπςε από εμεηδηθεπκέλν πξνζσπηθό. ΜΗΥΑΝΗΜΑ 4 (ηκρ.1) : γηα ηε ζπιινγή δύν κνλάδσλ ζπκππθλσκέλσλ, ιεπθαθαηξεκέλσλ εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ από έλα αηκνδόηε 1. Να είλαη θαηά ην δπλαηόλ κηθξό θαη ζπκπαγέο ζηηο δηαζηάζεηο, κε βάξνο έσο πεξίπνπ 25 θηιά, ώζηε λα κεηαθέξεηαη εύθνια. Επηζπκεηό ζα ήηαλ λα δηαζέηεη ζύζηεκα θνξέα κεηαθνξάο. 2. Να ιεηηνπξγεί κε ζεη κνλήο θιεβνθέληεζεο.να πξαγκαηνπνηεί εθιεθηηθή ζπιινγή παξαγώγσλ αίκαηνο κε ηερλνινγία ζπλερνύο θπγνθέληξεζεο, ώζηε ε απώιεηα όγθνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζπλεδξίαο λα είλαη θαηά ην δπλαηόλ κηθξόηεξε, επηηπγράλνληαο ηε κηθξόηεξε δπλαηή αηκνδπλακηθή επηβάξπλζε ηνπ αηκνδόηε 3. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα ζπιινγήο δύν κνλάδσλ ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ (360ml απόιπηα ζπκππθλσκέλσλ εξπζξώλ, ζύκθσλα κε ηηο πξνδηαγξαθέο ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο) από ηνλ αηκνδόηε εληόο 25 ιεπηώλ, ώζηε λα είλαη απνδεθηό από ηνπο ζπλήζεηο δόηεο νιηθνύ αίκαηνο. 4. Η ηνπνζέηεζε θαη εγθαηάζηαζε ησλ ζεη λα γίλεηαη εύθνια θαη γξήγνξα, εληόο πεξίπνπ 5 ιεπηώλ. 5. Σν κεράλεκα λα πξαγκαηνπνηεί απηόκαηα έιεγρν ηεο νξζήο ηνπνζέηεζεο ηνπ ζεη, λα εηδνπνηεί κε ζπλαγεξκό ην ρξήζηε γηα πηζαλό ιάζνο θαη λα ππνδεηθλύεη πνπ εληνπίδεηαη ην ζθάικα. 6. Η ακθίδξνκε επηθνηλσλία κε ηνλ ρξήζηε λα γίλεηαη κέζσ νζόλεο αθήο, θαη λα είλαη όζν ην δπλαηόλ απινύζηεξε, ώζηε λα κελ απαηηείηαη εμεηδηθεπκέλν πξνζσπηθό γηα ηε ρξήζε ηνπ. Οη ελδείμεηο ηνπ ινγηζκηθνύ ηνπ κεραλήκαηνο λα είλαη ζηα Ειιεληθά 7. Να δηαζέηεη νπηηθναθνπζηηθά κελύκαηα ζπλαγεξκνύ, ηα νπνία λα ζπλνδεύνληαη από νδεγίεο αληηκεηώπηζεο θαη νζόλε βνήζεηαο 8. Να δηαζέηεη ζπζηήκαηα παξαθνινύζεζεο θαη απηόκαηεο πξνζαξκνγήο ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ. πγθεθξηκέλα, κεηαμύ άιισλ, λα δηαζέηεη ζύζηεκα παξαθνινύζεζεο ηεο ζηνηβάδαο δηαρσξηζκνύ, ζύζηεκα παξαθνινύζεζεο ηνπ αηκαηνθξίηε ησλ ζπιιεγόκελσλ εξπζξώλ θαη ζύζηεκα παξαθνινύζεζεο ηεο θαζαξόηεηαο ηνπ πιάζκαηνο. 9. Η δηαρείξηζε ησλ πγξώλ (αίκαηνο παξαγώγσλ αληηπεθηηθνύ πξνζζεηηθνύ πιάζκαηνο νξνύ) λα παξαθνινπζείηαη ζπλερώο, ώζηε ην κεράλεκα λα έρεη πιήξε έιεγρν ηεο εμέιημεο ηεο ζπλεδξίαο αλά πάζα ζηηγκή 10. Να δηαζέηεη πνιιαπιά ζπζηήκαηα αζθαιείαο γηα ηνλ αηκνδόηε. πγθεθξηκέλα, κεηαμύ άιισλ: Να δηαζέηεη ζύζηεκα ην νπνίν λα ειέγρεη ζπλερώο ηελ πνζόηεηα ηνπ

27 αληηπεθηηθνύ πνπ επηζηξέθεηαη ζην δόηε θαη λα ξπζκίδεη αληίζηνηρα ηε ξνή επηζηξνθήο, ώζηε λα κελ ππεξβεί ζπγθεθξηκέλν όξην πνζόηεηαο θηηξηθνύ αλά ml θαη αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο. Να δηαζέηεη ζύζηεκα αλίρλεπζεο θπζαιίδσλ ζηε γξακκή επηζηξνθήο. 11. Να δηαζέηεη θνπκπί άκεζεο δηαθνπήο θαη ηεξκαηηζκνύ ηεο ζπλεδξίαο. 12. Γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε θαηαιιειόηεηα ηνπ αηκνδόηε, πξηλ από ηελ έλαξμε ηεο ζπλεδξίαο λα απαηηεί ηελ εηζαγσγή ηνπ θύινπ, ηνπ ύςνπο, ηνπ βάξνπο θαη ηνπ αηκαηνθξίηε ή ηεο αηκνζθαηξίλεο ηνπ αηκνδόηε. 13. Να δηαζέηεη ζύζηεκα αλίρλεπζεο θπζαιίδσλ αέξα ζηηο ζσιελώζεηο θαη απηόκαην ζύζηεκα εμαέξσζεο. 14. Γηα ηε κεγαιύηεξε άλεζε ηνπ αηκνδόηε, ην κεράλεκα λα ξπζκίδεη απηόκαηα ηε ξνή ιήςεο θαη επηζηξνθήο αλ εληνπίζεη δπζθνιία ζηε θιέβα. 15. Η πξνζζήθε ηνπ πξνζζεηηθνύ δηαιύκαηνο ζηα ζπιιεγκέλα ζπκππθλσκέλα εξπζξά αηκνζθαίξηα λα γίλεηαη απηόκαηα κε εηδηθή αληιία, ώζηε λα επηηπγράλεηαη ζηαζεξή αλαινγία θαη επνκέλσο ζηαζεξόο αηκαηνθξίηεο ζε θάζε ηειηθή κνλάδα. 16. Σν ζηάδην ηεο ιεπθαθαίξεζεο λα πξαγκαηνπνηείηαη απηόκαηα από ην κεράλεκα ακέζσο κεηά ηε ζπιινγή, θαη λα νινθιεξώλεηαη ζηνλ ειάρηζην δπλαηό ρξόλν. 17. Μεηά ην πέξαο ηεο ζπλεδξίαο, λα παξέρεη κία αλαθνξά ηεο δηαδηθαζίαο, όπνπ ζα αλαθέξνληαη κεηαμύ άιισλ ηα ραξαθηεξηζηηθά ησλ ηειηθώλ κνλάδσλ, ην νιηθό αίκα πνπ επεμεξγάζηεθε, ην αληηπεθηηθό πνπ ρξεζηκνπνηήζεθε, ε αλάθηεζε ησλ εξπζξώλ θαη πηζαλέο αζηνρίεο ζηε ζπιινγή ή ζηε ιεπθαθαίξεζε ησλ πξντόλησλ. 18. Να δηαζέηεη ελζσκαησκέλε κλήκε, ζηελ νπνία λα θαηαγξάθνληαη νη παξάκεηξνη ησλ ζπλεδξηώλ θαη λα ππάξρεη ε δπλαηόηεηα αλάθηεζεο θαη εθηύπσζεο ηνπο κέζσ εμσηεξηθνύ ππνινγηζηή. 19. Να δηαζέηεη ελζσκαησκέλε εζσηεξηθή κπαηαξία, ε νπνία λα εμαζθαιίδεη ηε δηαηήξεζε ησλ δεδνκέλσλ ηεο ζπλεδξίαο ζε πεξίπησζε δηαθνπήο ξεύκαηνο. 20. Να δηαζέηεη CE-mark θαη λα είλαη θαηαζθεπαζκέλν ζύκθσλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο αζθάιεηαο 21. Η εηαηξεία λα δηαζέηεη άξηηα εθπαηδεπκέλν θαη εμνπιηζκέλν ηκήκα ηερληθήο θαη επηζηεκνληθήο ππνζηήξημεο, ηθαλό λα ππνζηεξίμεη πιήξσο ην κεράλεκα θαη ηηο εθαξκνγέο ηνπ. 22. Να ζπλνδεύεηαη από εγγύεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο ελόο έηνπο. 23. Η εηαηξεία ππνρξενύηαη λα εθπαηδεύζεη δύν ρξήζηεο ζηε ιεηηνπξγία ηνπ κεραλήκαηνο θαη λα παξέρεη βεβαίσζε εθπαίδεπζεο ησλ ρεηξηζηώλ κεηά ην πέξαο ηεο εθπαίδεπζεο.