ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΤΚΔΤΔ ΠΛΑΜΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ (ΔΣ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΜΔΣΑ ΣΟΤ ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΟΤ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ) ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΓΧΝ - ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ

Transcript

1 ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΤΚΔΤΔ ΠΛΑΜΑΦΑΙΡΔΗ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ (ΔΣ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΜΔΣΑ ΣΟΤ ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΟΤ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ) ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΓΧΝ - ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Τα πξνζθεξόκελα είδε ηνπ πίλαθα εηδώλ ζα πξέπεη λα πιεξνύλ ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο πνπ επηζπλάπηνληαη. ΔΙΓΗ ΔΣ Σύζηεκα Αηκαθαίξεζεο γηα εθαξκνγή ζξεπηηθώλ πξσηνθόιισλ Σύζηεκα Αηκαθαίξεζεο γηα ζπιινγή αηκνπεηαιίσλ κνλαδηθνύ δόηε Δκηίμηζη Σιμής CPV Π/Σ. ΚΑΔ Γαπάνη Πλέον ΦΠΑ Γαπάνη με ΦΠΑ , , , ,00 ΤΝΟΛΙΚΗ ΓΑΠΑΝΗ , ,00 1

2 ( ) Α. ΤΣΗΜΑ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΓΙΑ ΤΠΟΣΗΡΙΞΗ ΚΑΙ ΔΦΑΡΜΟΓΗ ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΧΝ ΠΡΧΣΟΚΟΛΛΧΝ ΠΡΟΒΛΔΦΗ ΔΣΗΙΑ ΚΑΣΑΝΑΛΧΗ 92 ΔΣ Σύζηεκα Αηκαθαίξεζεο γηα ππνζηήξημε θαη εθαξκνγή ζεξαπεπηηθώλ πξσηνθόιισλ, γηα: α) Σπιινγή πξνγνληθώλ θπηηάξσλ (stem cells), ή θαη ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ (θνθθηνθπηηάξσλ) από παηδηά θαη ελειίθνπο. β) Εξπζξαθαίξεζε ή αθαηκαμνκεηάγγηζε (ζεξαπεπηηθά). γ) Πιαζκαθαίξεζε κε ηαπηόρξνλε αληαιιαγή ηνπ πιάζκαηνο κε πιάζκα ή άιιν ππνθαηάζηαην Με βάζε ηε πξόβιεςε ηνπ πηζαλνύ όγθνπ δήηεζεο ζεσξνύκε όηη έλα κεράλεκα είλαη επαξθέο. Β. ΤΣΗΜΑ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΓΙΑ ΤΛΛΟΓΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ ΜΟΝΑΓΙΚΟΤ ΓΟΣΗ. ΠΡΟΒΛΔΦΗ ΔΣΗΙΑ ΚΑΣΑΝΑΛΧΗ 2556 ΔΣ Σύζηεκα Αηκαθαίξεζεο γηα ζπιινγή αηκνπεηαιίσλ κνλαδηθνύ δόηε, κε ην νπνίν ζθνπεύνπκε λα αληηκεησπίζνπκε ηελ παξαγσγή αηκνπεηαιίσλ κνλαδηθνύ δόηε. Με βάζε ηνλ όγθν, θξίλεηαη απαξαίηεηε ε ηνπνζέηεζε ηξηώλ κεραλώλ, θαζ όιν ην δηάζηεκα ηζρύνο ηνπ ρξόλνπ ηεο ζύκβαζεο. 2

3 ΔΙΓΙΚΔ ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Α. ύζηημα αιμαθαίρεζης για εθαρμογή θεραπεσηικών πρωηοκόλλων 1. Ζεηείηαη ζύζηεκα (κεραλή+αλαιώζηκα,) ην νπνίν λα ιεηηνπξγεί κε ζύγρξνλε ςεθηαθή ηερλνινγία, λα είλαη αζόξπβν, ηξνρήιαην θαη λα απνδεηθλύεηαη εύρξεζην από ην πξνζσπηθό ηνπ ηκήκαηνο, ρσξίο λα θξίλεηαη απαξαίηεηε γηα ηε ιεηηνπξγία ηνπ ε παξνπζία εηδηθνύ ηερληθνύ ηεο εηαηξείαο. CE MARK θαη ISO θαηαζθεπαζηή απαξαίηεηα. 2. Να ππνζηεξίδεη πξσηόθνιια ζεξαπεπηηθήο πιαζκαθαίξεζεο κε αληαιιαγή πιάζκαηνο ή άιινπ ππνθαηάζηαηνπ, εξπζξαθαίξεζεο κε, ή ρσξίο αληηθαηάζηαζε, ζπιινγή αξρέγνλσλ πεξηθεξηθώλ θπηηάξσλ (stem cells) από παηδηά, ή ελειίθνπο (σο δόηεο) θαη ηέινο λα πξαγκαηνπνηεί ζπιινγή ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ (θνθθηνθπηηάξσλ) από δόηεο πγηείο ή αζζελείο. 3. Να ιεηηνπξγεί κε πνιύ κηθξό εμσζσκαηηθό όγθν αίκαηνο, δνζείζεο ηεο εθαξκνγήο πξσηνθόιισλ ζε παηδηά θαη κάιηζηα κηθξνύ ζσκαηηθνύ βάξνπο. Σε θάζε πεξίπησζε όρη κεγαιύηεξν ησλ ml. 4. Να ιεηηνπξγεί κε ζπζηήκαηα ζπλαγεξκνύ θαη ελεκέξσζεο, γηα πξνζηαζία θαη αζθάιεηα, κε δπλαηόηεηα δηνξζσηηθώλ παξεκβάζεσλ ζην Panel ηνπ κεραλήκαηνο. 5. Να πξνζθέξεηαη ε δπλαηόηεηα ζπλερνύο ειέγρνπ ηεο πνηόηεηαο, ηόζν από πιεπξάο ζπκκόξθσζεο κε ην πξσηόθνιιν, όζν θαη ηεο παξνπζίαο αλεπηζύκεησλ θπηηάξσλ όπσο π.ρ. εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ ζε stem cell ζπιινγή. 6. Να πξνζθέξεη ηε δπλαηόηεηα δηόξζσζεο ηεο ηαρύηεηαο ξνήο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζπλεδξίαο όπσο θαη άιισλ παξακέηξσλ. 7. Να ειέγρεηαη πιήξσο ε πνζόηεηα ηνπ πξνζθεξόκελνπ αληηπεθηηθνύ, θαζώο θαη ε αλαινγία ηνπ κε ην αθαηξνύκελν αίκα. 8. Σην ζεη ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλνληαη όια ηα απαξαίηεηα πιηθά γηα ηηο δηαδηθαζίεο, όπσο π.ρ. βειόλεο θαη αληηπεθηηθά. 3

4 ΠΙΝΑΚΑ ΚΡΙΣΗΡΙΧΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΧΝ ΜΗΥΑΝΗΜΑΣΧΝ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΤΛΙΚΧΝ Α. ΤΣΗΜΑΣΑ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ-ΘΔΡΑΠΔΤΣΙΚΑ ΠΡΧΣΟΚΟΛΛΑ Α/Α ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΤΝΣ. Α' ΟΜΑΓΑ 1. Μεραλήκαηα ΠΡΟΦ. ΣΑΘΜ. α) Απόδνζε, ηθαλνπνίεζε, αμηνπηζηία. β) Αθξηβήο ζπκκόξθσζε, έιεγρνη, αζθάιεηα. γ) Επθνιία ρξήζεο ηδίσο ζε παηδηά. 15% 2. Αλαιώζηκα α) Εύξνο πξσηνθόιισλ, πνηόηεηα ησλ αθαηξνπκέλσλ πξντόλησλ. 15% ΤΝΟΛΟ ΟΜΑΓΑ Α' 70% Β' ΟΜΑΓΑ 3. Πειαηνιόγην-εθηηκήζεηο σο ηεθκ. αμηνπηζηίαο κεραλήκαηνο. 4. Τερλνγλσζία αληηπξνζώπνπ ζρεηηθή κε ην αληηθείκελν θαη εθπαίδεπζε πξνζσπηθνύ. 5. Υπνζηήξημε εθαξκνγώλ, service, παξνπζία. ΤΝΟΛΟ Β' ΟΜΑΓΑ 30% ΤΝΟΛΟ Α+Β ΟΜΑΓΑ 100% 4

5 ΔΙΓΙΚΔ ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Β. ύζηημα αιμαθαίρεζης για ζσλλογή αιμοπεηαλίων (μοναδικού δόηη) 1. Ζεηείηαη ζύζηεκα (κεράλεκα+αλαιώζηκα) ην νπνίν λα είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο κε CE-MARK, πξνδηαγξαθέο αζθάιεηαο θαη πηζηνπνίεζε θαηαιιειόηεηαο από έγθπξε θαη επίζεκε πγεηνλνκηθή αξρή (π.ρ..fda approval). 2. Να δύλαηαη λα ζπιιέμεη αξηζκό αηκνπεηαιίσλ αθόκε θαη κεγαιύηεξν από 6Φ10 11 αλά ζπλεδξία ρσξίο λα πξνθύπηνπλ αλεπηζύκεηεο ζπλέπεηεο γηα ην δόηε, αθόκε θαη ηύπνπ κηθξήο δπζαλεμίαο. 3. Ζεηείηαη όπσο πξνζθέξεηαη ε δπλαηόηεηα ζπιινγήο αηκνπεηαιίσλ ζε πνιύ κηθξό ηειηθό όγθν γηα παηδηαηξηθή ρξήζε, κε ηαπηόρξνλε πςειή πνηόηεηα θαη ιεηηνπξγηθόηεηα. 4. Να παξέρεηαη ε δπλαηόηεηα θαη ηαπηόρξνλεο ζπιινγήο δηαθνξεηηθώλ παξαγώγσλ, ελώ ε εθηέιεζε θαη άιισλ επηπξόζζεησλ πξσηνθόιισλ όπσο π.ρ. ζπιινγήο πεξηθεξηθώλ πξνγνληθώλ θπηηάξσλ (stem cells) ρσξίο λα θξίλεηαη απαξαίηεηε, ζα ιεθζεί ππ όςηλ. 5. Να είλαη γεληθά εύθνιν ζηε ρξήζε, ελώ ην θόξησκα ηνπ αλαιώζηκνπ λα πξαγκαηνπνηείηαη εύθνια, γξήγνξα θαη κε δηόξζσζε ηπρόλ ιαζώλ. 6. Να ιεηηνπξγεί ηόζν κε κνλή όζν θαη δηπιή θιεβνθέληεζε θαη λα παξέρεηαη ε δπλαηόηεηα αιιαγήο ζε πεξηπηώζεηο δπζιεηηνπξγίαο θιεβώλ. 7. Να ιεηηνπξγεί κε κηθξό εμσζσκαηηθό όγθν αίκαηνο πνπ ζε θακία πεξίπησζε θαη θαζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο δελ πξέπεη λα είλαη κεγαιύηεξνο από ml. 8. Να πξνζαξκόδεη ηε ιεηηνπξγία ηνπ αλάινγα κε ηα δεδνκέλα ηνπ δόηε (Hct, ύςνο, βάξνο, αξηζκό αηκνπεηαιίσλ) θαη λα πξνζθέξεη απηόκαην έιεγρν ηνπ επηζπκεηνύ (δεηεζέληνο) ζε ζρέζε κε ην εθηθηό (standards) ζηνλ ειάρηζην ρξόλν. Μεραλήκαηα πνιύ κηθξήο απόδνζεο (όγθνο επεμεξγαδόκελνπ αίκαηνο ζε ζρέζε κε ηε πνζόηεηα ζπγθνκηδήο) πξνζδηνξηδόκελεο θάησ ηνπ 60%, δελ ζα θξίλνληαη. 9. Σηελ νζόλε λα θαηαγξάθνληαη όιεο νη εμειίμεηο ηεο δηαδηθαζίαο, θαζώο θαη ν ρξόλνο πνπ απνκέλεη γηα ηελ νινθιήξσζή ηεο. Να ππάξρεη δπλαηόηεηα ζπλέρηζεο ηεο δηαδηθαζίαο θαη δηαθύιαμήο ησλ δεδνκέλσλ ζε πεξίπησζε δηαθνπήο ξεύκαηνο πξηλ από ηελ νινθιήξσζε. 10. Οη πηέζεηο αίκαηνο ηνπ αηκνδόηε, θαηά ηε θάζε ιήςεο αίκαηνο θαη επηζηξνθήο, λα αλαγξάθνληαη επί ηεο νζόλεο ώζηε ε παξαθνινύζεζε λα είλαη ζπλερήο. 11. Η πξνζζήθε ηνπ αληηπεθηηθνύ δηαιύκαηνο θαη ε ρξήζε ηνπ θπζηνινγηθνύ νξνύ λα ειέγρνληαη απηόκαηα, ζπλερώο θαη κε δηπιό ζύζηεκα ειέγρνπ. 12. Να πξαγκαηνπνηεί ιεπθαθαίξεζε από ηα ζπιιεγόκελα αηκνπεηάιηα απηόκαηα, ρσξίο ηελ αλάγθε ρξήζεο εηδηθνύ θίιηξνπ, ώζηε, ηα ηειηθώο παξακέλνληα ιεπθά αηκνζθαίξηα, ζε θακία κέηξεζε θαη πεξίπησζε λα κελ είλαη πεξηζζόηεξα από 1Φ10 6 /κνλάδα, ζύκθσλα θαη κε ηηο απαηηνύκελεο πξνδηαγξαθέο ηνπ Σπκβνπιίνπ ηεο Επξώπεο. 13. Ο ηειηθόο αζθόο ηεο ζπιινγήο ησλ αηκνπεηαιίσλ λα είλαη εηδηθά θαηαζθεπαζκέλνο, βηνζπκβαηόο γηα παηδηαηξηθή ρξήζε, απνζηεηξσκέλνο κε γ- αθηηλνβνιία (ISO 3826) θαη πηζηνπνηεκέλνο γηα ηε ζπληήξεζή ηνπο, ηνπιάρηζηνλ γηα 5 εκέξεο. Τν ph ηνπο λα κε μεπεξλά ηα θαηώηαηα όξηα ηνπ , 5

6 ηνπιάρηζηνλ, γη απηό ην ρξνληθό δηάζηεκα. Θα εθηηκεζεί όκσο θαη ε δπλαηόηεηα δηεύξπλζεο ηνπ ρξνληθνύ δηαζηήκαηνο ηεο δπλαηήο ζπληήξεζήο ηνπο αθόκε θαη γηα ηελ 7 ε εκέξα ηεο ζπληήξεζήο ηνπο (πξνδηαγξαθέο Σπκβνπιίνπ Επξώπεο). 14. Όια ηα παξαπάλσ, σο βεβαηώζεηο, δελ ζα γίλνληαη δεθηά κόλν κε απιή δήισζε ηνπ θαηαζθεπαζηή. Πξέπεη ππνρξεσηηθά λα ππνζηεξίδνληαη θαη από επηζηεκνληθέο κειέηεο ηεθκεξησκέλεο ζε έγθπξα επηζηεκνληθά πεξηνδηθά. 15. Τν θάζε αλαιώζηκν ζεη λα είλαη πιήξεο (βειόλε, αληηπεθηηθό). 6

7 ΠΙΝΑΚΑ ΚΡΙΣΗΡΙΧΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΧΝ ΜΗΥΑΝΗΜΑΣΧΝ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΧΙΜΧΝ ΤΛΙΚΧΝ Β. ΤΣΗΜΑΣΑ ΑΙΜΑΦΑΙΡΔΗ ΤΛΛΟΓΗ ΑΙΜΟΠΔΣΑΛΙΧΝ (ΜΟΝΑΓ. ΓΟΣΗ) Α/Α ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΤΝΣ. Α' ΟΜΑΓΑ 1. Μεραλήκαηα ΠΡΟΦ. ΣΑΘΜ. α) Απόδνζε, ιεπθαθαίξεζε, άλεζε δόηε, αζθάιεηα, πνηόηεηα πξντόληνο. β) Απόιπηε ζπκκόξθσζε κε πξνδηαγξαθέο. γ) Επθνιία ρξήζεο. 25% 5% 2. Αλαιώζηκα α) Μνλή-δηπιή θιεβνθέληεζε, εύξνο πξσηνθόιισλ, δπλαηόηεηα παξέκβαζεο ελ' εμειίμεη, πνηόηεηα ζπληήξεζεο αηκνπεηαιίσλ. ΤΝΟΛΟ ΟΜΑΓΑ Α' 70% Β' ΟΜΑΓΑ 3. Πειαηνιόγην-εθηηκήζεηο σο ηεθκ. αμηνπηζηίαο κεραλήκαηνο. 4. Τερλνγλσζία αληηπξνζώπνπ ζρεηηθή κε ην αληηθείκελν θαη εθπαίδεπζε πξνζσπηθνύ. 5. Υπνζηήξημε εθαξκνγώλ service, παξνπζία. ΤΝΟΛΟ Β' ΟΜΑΓΑ 30% ΤΝΟΛΟ Α+Β ΟΜΑΓΑ 100% 7