ΥΙΟ 19/01/ ε ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΓΙΑ ΣΙ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΣΜΗΜΑΣΟ ΑΙΜΟΓΟΙΑ ΓΙΑ ΔΞΔΣΑΔΙ ΠΟΤ ΓΙΔΝΔΡΓΟΤΝΣΑΙ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ..

Transcript

1 2 Η ΤΓΔΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΔΡΙΦΔΡΔΙΑ ΠΔΙΡΑΙΩ & ΝΗΩΝ ΓΔΝΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟ ΥΙΟΤ «ΚΤΛΙΣΔΙΟ» TMHMA ΑΙΜΟΓΟΙΑ ΥΙΟ 19/01/ ε ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΓΙΑ ΣΙ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΣΜΗΜΑΣΟ ΑΙΜΟΓΟΙΑ ΓΙΑ ΔΞΔΣΑΔΙ ΠΟΤ ΓΙΔΝΔΡΓΟΤΝΣΑΙ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟΤ..ΔΤΡΩ (Μεηά ηηο παξαηεξήζεηο επί ηεο από α δηαβνύιεπζεο) ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΤΣΗ ΑΙΜΟΓΟΙΑ ΠΟΟΣΗΣΑ: 1 ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ :.. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ..ΔΤΡΩ Α).ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΩΝ- ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΑΙΜΟΓΟΙΑ α). Σα αληηδξαζηήξηα λα είλαη ηειεπηαίαο γελεάο, θαη λα εθαξκφδνληαη ζε πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλν αλνζνινγηθφ αλαιπηή ηερλνινγίαο ηπραίαο πξνζπέιαζεο. β). Η αξρή ηνπ πξνζδηνξηζκνχ λα ζηεξίδεηαη ζε κηθξνζσκαηηδηαθή ηερλνινγία θαη λα είλαη ηνπιάρηζηνλ δχν ζηαδίσλ γηα ηελ απνθπγή ςεπδψο αξλεηηθψλ απνηειεζκάησλ. γ). Ο ρξφλνο ιήςεο ηνπ πξψηνπ απνηειέζκαηνο γηα έλα δείγκα λα κελ ππεξβαίλεη ηα 45 ιεπηά. δ). Όια ηα αληηδξαζηήξηα θαζψο θαη νη βαζκνλνκεηέο θαη νξνί ειέγρνπ λα είλαη έηνηκα πξνο ρξήζε θαη λα κελ απαηηείηαη αλαζχζηαζε ή πξνζέξκαλζε απηψλ. Σα αληηδξαζηήξηα λα έρνπλ ζηαζεξφηεηα ηνπιάρηζηνλ 1 κήλα πάλσ ζην κεράλεκα. ε). Να κελ απαηηνχληαη ζπλερείο βαζκνλνκήζεηο, δειαδή ε βαζκνλφκεζε (θακπχιε) γηα θάζε εμέηαζε λα έρεη ζηαζεξφηεηα 4 εβδνκάδσλ ηνπιάρηζηνλ. ζη). Σα απαξαίηεηα αληηδξαζηήξηα γηα ηνλ ηνινγηθφ έιεγρν ησλ κνλάδσλ αίκαηνο (HbsAg, Anti-HCV, HIV-Ag-Ab, Anti-HTLV I/II θαη Anti-Syphilis) λα έρνπλ θξηζεί θαηάιιεια γηα ηνλ έιεγρν αηκνδνηψλ θαη λα θέξνπλ άδεηα θπθινθνξίαο γηα ηηο ρψξεο ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο. δ). Γηα ηελ Ηπαηίηηδα Β ε επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 0,20 ng/ml θαη γηα ηνπο δχν ππνηχπνπο ad θαη ay θαη ε εηδηθφηεηα λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99% ζε δείγκα ειέγρνπ αηκνδνηψλ. Σα αληηδξαζηήξηα ζα πξέπεη απνδεδεηγκέλα λα έρνπλ αμηνινγεζεί επηηπρψο θαη γηα ηελ αλίρλεπζε ησλ κεηαιιάμεσλ ηνπ HbsAg. Να επηζπλάπηεηαη ζρεηηθή βηβιηνγξαθία. ε). Γηα ην HIV 1-2 Ag-Ab λα ρξεζηκνπνηνχληαη: 1) αλαζπλδηαζκέλα αληηγφλα πνπ αληηζηνηρνχλ ζηηο 4 ηηθέο πξσηεΐλεο-hiv 1 group Μ envelope (πεξίβιεκα), HIV 1 group O envelope (πεξίβιεκα), HIV 1 core (ππξήλα), HIV 2 envelope (πεξίβιεκα)- θαη δχν ζπλζεηηθά πεπηίδηα πνπ αληηζηνηρνχλ ζηα πεξηβιήκαηα ησλ HIV1 θαη HIV2, 2) κνλνθισληθά αληηζψκαηα έλαληη ηνπ αληηγφλνπ p24.. Να αληρλεχεη αληηζψκαηα IgG, IgM θαη IgA έλαληη ησλ HIV 1-2 άκεζα θαη φρη κε δηαζηαπξνχκελε αληίδξαζε. Να επηζπλάπηεηαη ζρεηηθή βηβιηνγξαθία. ζ). Γηα ηελ Ηπαηίηηδα C λα αληρλεχνληαη απνδεδεηγκέλα φιεο νη αληηγνληθέο πεξηνρέο ηνπ ηνχ δειαδή νη πεξηνρέο ηνπ ππξήλα (core) NS3,NS4 θαη NS5. Να επηζπλάπηεηαη ζρεηηθή βηβιηνγξαθία. Η επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη 100% ελψ ε

2 εηδηθφηεηα ηνπιάρηζηνλ 99% ζε δείγκα αηκνδνηψλ. η). Γηα ηε ύθηιε λα ρξεζηκνπνηνχληαη ηα ηξία βαζηθά αλαζπλδπαζκέλα αληηγφλα (TpN15, TpN17, TpN47) γηα ηελ αλίρλεπζε ησλ αληηζσκάησλ έλαληη ηνπ Treponema Pallidum. Η επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη 100% θαη ε εηδηθφηεηα>99,5%. θ). Γηα ην HTLV I&II, ε επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη 100% ελψ ε εηδηθφηεηα ηνπιάρηζηνλ 99.5%. Β). ΓΔΙΚΣΔ ΗΠΑΣΙΣΙΓΑ Β 1. Σα αληηδξαζηήξηα λα είλαη ηειεπηαίαο γεληάο θαη λα εθαξκφδνληαη ζε πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλν αλνζνινγηθφ αλαιπηή ηειεπηαίαο ηερλνινγίαο. 2. Η αξρή πξνζδηνξηζκνχ λα βαζίδεηαη ζηε ρεκεηνθσηαχγεηα. 3. Να εθηειείηαη απφ ην ίδην δείγκα θαη ηαπηφρξνλα ε παξαθάησ νκάδα εμεηάζεσλ κε ηα παξαθάησ εηδηθά ραξαθηεξηζηηθά: κ). Αnti-HBc 1.Σν αληηδξαζηήξην λα είλαη θαηάιιειν γηα ηελ πνηνηηθή αλίρλεπζε ησλ αληηζσκάησλ έλαληη ηνπ ππξεληθνχ αληηγφλνπ ηεο επαηίηηδαο Β. 2.Η ζπλνιηθή επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 98,5% ελψ ε ζπλνιηθή εηδηθφηεηα ζε δείγκα ειέγρνπ εζεινληψλ αηκνδνηψλ λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,3%. 3. Η αλαιπηηθή επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη κηθξφηεξε ηνπ 1,0 PE U/mL. λ). Anti-HBcIgM 1. Σν αληηδξαζηήξην λα είλαη θαηάιιειν γηα ηνλ πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ηνπ αληηζψκαηνο IgM έλαληη ηνπ ππξεληθνχ αληηγφλνπ ηεο επαηίηηδαο 2. Η εηδηθφηεηα θαη ε επαηζζεζία ηεο εμέηαζεο λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,90%. μ). Anti-HBs 1. Σν αληηδξαζηήξην λα είλαη θαηάιιειν γηα ηνλ πνζνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ησλ αληηζσκάησλ έλαληη ηνπ επηθαλεηαθνχ αληηγφλνπ ηνπ ηνχ ηεο επαηίηηδαο Β. 2. Η ζπλνιηθή επαηζζεζία λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 97,50% ελψ ε ζπλνιηθή εηδηθφηεηα λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,50%. 3.Να παξέρεηαη ε δπλαηφηεηα απηφκαηεο αξαίσζεο ησλ δεηγκάησλ κε πςειή ζπγθέληξσζε. ν) HBeAg 1.Σν αληηδξαζηήξην λα είλαη θαηάιιειν γηα ηνλ πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ηνπ αληηγφλνπ e ηεο επαηίηηδαο Β. 2. Η εηδηθφηεηα ηεο εμέηαζεο ζε δείγκα ειέγρνπ εζεινληψλ αηκνδνηψλ λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,50% θαη ε επαηζζεζία λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,50%. π). Anti-HBe 1. Σν αληηδξαζηήξην λα είλαη θαηάιιειν γηα ηνλ πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ησλ αληηζσκάησλ έλαληη ηνπ αληηγφλνπ e ηεο επαηίηηδαο B. 2.Η εηδηθφηεηα ηεο εμέηαζεο ζε δείγκα ειέγρνπ εζεινληψλ αηκνδνηψλ λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,50% θαη ε επαηζζεζία λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 99,50%. Όια ηα παξαπάλσ πξέπεη λα πηζηνπνηνχληαη κε ηελ θαηάζεζε εζψθιεηζησλ νδεγηψλ ρξήζεο γηα ηα αληηδξαζηήξηα θαη ηα ινηπά πιηθά (controls, βαζκνλνκεηέο, θ.ι.π.). Β).ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΑΤΣΟΜΑΣΟΤ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ ΑΙΜΟΓΟΙΑ. 1). Ο αλαιπηήο λα είλαη ηπραίαο (random), ζπλερνχο (continuous) θαη ακέζνπ

3 (immediate) πξνζπειάζεσο (εηδηθά γηα ηα επείγνληα δείγκαηα) ηερλνινγίαο κηθξνζσκαηηδηαθήο ρεκεηνθσηαχγεηαο. 2). Η ηαρχηεηα ηνπ αλαιπηή λα είλαη ηνπιάρηζηνλ 80 εμεηάζεηο ηελ ψξα. 3). Σα επείγνληα δείγκαηα λα ηξέρνπλ ζε ρξφλν κηθξφηεξν ησλ 45 ιεπηψλ γηα φιεο ηηο δεηνχκελεο εμεηάζεηο. Να έρνπλ πξνηεξαηφηεηα έλαληη ησλ δεηγκάησλ πνπ βξίζθνληαη επί ηνπ κεραλήκαηνο. 4). Να έρεη ηνπιάρηζηνλ 20 ςπρψκελεο ζέζεηο αληηδξαζηεξίσλ θαη λα παξέρεηαη ε δπλαηφηεηα αλά πάζα ζηηγκή λα πξνζζέηνπκε ή λα αθαηξνχκε αληηδξαζηήξηα ίδηνπ ή θαη δηαθνξεηηθνχ lot number. 5). Να έρεη ηνπιάρηζηνλ 50 ζέζεηο δεηγκάησλ (αλά εθάπαμ θφξησζε). Να δέρεηαη ζσιελάξηα ησλ 5,7 θαη 10 ml θαζψο θαη sample cups. Να δέρεηαη δείγκαηα θαη νξνχ θαη πιάζκαηνο. Σν ζχζηεκα δεηγκαηνιεςίαο λα εμαζθαιίδεη κεδεληθή επηκφιπλζε απφ δείγκα ζε δείγκα. 6). Να έρεη δπλαηφηεηα αλίρλεπζεο ζηάζκεο πγξψλ (αληηδξαζηεξίσλ θαη δεηγκάησλ). Δπίζεο αλίρλεπζεο ζξφκβσλ θαη θπζαιίδσλ ζην δείγκα ή αλεπαξθνχο πνζφηεηαο δείγκαηνο. 7). Να έρεη δπλαηφηεηα αλάγλσζεο αληηδξαζηεξίσλ θαη δεηγκάησλ κε BAR-CODE θαζψο θαη δπλαηφηεηα ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε εμσηεξηθφ ινγηζκηθφ. Η εηαηξία πνπ ζα επηιεγεί ζα αλαιάβεη ην θφζηνο ζχλδεζεο ηνπ αλαιπηή κε ην εμσηεξηθφ ινγηζκηθφ. 8). Να έρεη δπλαηφηεηα εθηχπσζεο απνηειεζκάησλ αλά αζζελή αιιά θαη ζπγθεληξσηηθά. 9). Να κελ απαηηνχληαη ζπλερείο βαζκνλνκήζεηο, δειαδή ε βαζκνλφκεζε (θακπχιε) γηα θάζε εμέηαζε λα έρεη ζηαζεξφηεηα ηνπιάρηζηνλ 4 εβδνκάδσλ. 10). Να παξέρεη δπλαηφηεηα εληνπηζκνχ βιαβψλ. Να ππάξρεη εηδνπνίεζε ηνπ ρεηξηζηή ζε πεξίπησζε βιάβεο κε ηαπηφρξνλε παξνρή δηνξζσηηθψλ ελεξγεηψλ γηα ηελ επίιπζή ηεο. Δπηπιένλ, λα παξέρεηαη online επηθνηλσλία ηνπ αλαιπηή κε ην ηκήκα service ηνπ πξνκεζεπηή, ψζηε λα αληηκεησπίδνληαη εγθαίξσο πηζαλέο βιάβεο. 11). Να δηαζέηεη πξφγξακκα εζσηεξηθνχ ειέγρνπ πνηφηεηαο. 12). Να έρεη ελζσκαησκέλα ζην ινγηζκηθφ ηνπ δηαγξάκκαηα Levey-Jennings. 13). Να ππάξρεη ε δπλαηφηεηα θαζνξηζκνχ απφ ηνλ ρξήζηε αλεμάξηεησλ πνιπδχλακσλ controls γηα ηελ αμηνιφγεζε ησλ απνηειεζκάησλ κέζσ ηνπ αξρείνπ πνηνηηθνχ ειέγρνπ. 14). Να εθηειεί ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο εμεηάζεηο: Ηπαηίηηδα Α (G θαη Μ αληηζψκαηα), Β θαη C, δείθηεο Ηπαηίηηδαο Β (αληηζψκαηα απζηξαιηαλνχ αληηγφλνπ, Hbs,CORE, CORE-M, HBE, anti-hbe),η HIV Ag-Ab, Syphilis θαη HTLV. 15). Σα αληηδξαζηήξηα, νη βαζκνλνκεηέο θαη νη νξνί ειέγρνπ λα είλαη φια έηνηκα γηα ρξήζε ρσξίο λα απαηηείηαη πξνζέξκαλζε ή αλαζχζηαζε (απαξάβαηνο φξνο).

4 16). Να ππάξρεη ε δπλαηφηεηα απηφκαησλ επαλαιήςεσλ θαζψο θαη απηφκαηε επαλάιεςε ζε δηαθνξεηηθή εμέηαζε (reflex testing). Να έρεη ηε δπλαηφηεηα απηφκαησλ αξαηψζεσλ ζηα εθηφο γξακκηθφηεηαο δείγκαηα. 17). Οη εμεηάζεηο λα είλαη πνηνηηθέο θαη πνζνηηθέο. Η κεζνδνινγία λα είλαη ηχπνπ sandwich θαη αληαγσληζηηθή. 18). Να έρεη ελζσκαησκέλα δνρεία βνεζεηηθψλ δηαιπκάησλ θαη απνβιήησλ ψζηε ε ιεηηνπξγία ηνπ λα είλαη αδηάιεηπηε θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ 8-σξνπ. 19). Να ππάξρεη ε δπλαηφηεηα απνζήθεπζεο ησλ απνηειεζκάησλ ζε floppy-disc ή CD επηπιένλ ηνπ αξρείνπ πνπ δηαηεξεί ν ππνινγηζηήο. 20). Να δηαζέηεη νζφλε έγρξσκε touch-screen ηνπιάρηζηνλ 14 θαη πιεθηξνιφγην. 21). Να δηαζέηεη εθηππσηή ηνπιάρηζηνλ 80 ραξαθηήξσλ. 22). Να δηαζέηεη UPS γηα πξνζηαζία απφ δηαθνπέο ξεχκαηνο. 23). Να επηζπλάπηεηαη θαηάινγνο Αηκνδνζηψλ πνπ ρξεζηκνπνηνχλ ηα δεηνχκελα αληηδξαζηήξηα ηεο θάζε Δηαηξίαο πνπ ππνβάιιεη πξνζθνξά. 24).Πξνδηαγξαθέο πνπ δελ ηεθκεξηψλνληαη ζε έληππα ηνπ θαηαζθεπαζηή (prospectus, manuals θιπ.) ζα απνξξίπηνληαη σο ηερληθά απαξάδεθηεο. ΠΙΝΑΚΑ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΠΟΤ ΔΚΣΔΛΟΤΝΣΑΙ ΑΠΟ ΣΟΤ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΟΤ ΑΝΑΛΤΣΔ (ΟΛΔ ΔΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΔ) EΣΗΙΔ ΔΞΔΣΑΔΙ ΣΜΗΜΑΣΟ ΑΙΜΟΓΟΙΑ ΔΞΔΣΑΗ ΗΠΑΣΙΣΙΓΑ A Anti-HAVG Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Anti-HAVG Anti-HAVM Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Anti-HAVM ΗΠΑΣΙΣΙΓΑ Β HbsAg Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ HbsAg Core-G Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Core Core-M Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Core-M Anti-Hbs Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Anti-Hbs ΑΡΙΘΜΟ test ΗΒΔ Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Hbe Anti-HBE Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Anti-Hbe

5 ΗΠΑΣΙΣΙΓΑ C Anti-HCV Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ Anti- HCV HIV HIV Ab-Ag Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ HIV Ag-Ab SYPHILIS Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ SYPHILIS HTLV I/II Controls-calibrators αληίζηνηρα ησλ εμεηάζεσλ HTLV πλνδά δηαιχκαηα (DILUENTS) ζε αξηζκφ αλάινγν κε ηηο εθηεινχκελεο εμεηάζεηο θαη ζπλνδά αλαιψζηκα πιηθά θαη αληαιιαθηηθά αλάινγα κε ηηο εθηεινχκελεο εμεηάζεηο. Σν θφζηνο αλαιψζηκσλ, βαζκνλνκεηψλ θαη controls (εκεξήζηα ρξήζε) λα ζπκπεξηιακβάλεηαη ζηελ πξνζθεξφκελε αλά εμέηαζε ηηκή. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΤΣΗΜΑΣΟ (αληηδξαζηήξηα θαη ζπλνδόο εμνπιηζκόο) ΔΛΔΓΥΟΤ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΜΔ ΥΡΗΗ ΔΙΓΙΚΟΤ GEL (ΔΛΔΓΥΟ ΑΝΣΙΓΟΝΩΝ ΔΡΤΘΡΩΝ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΣΙΩΜΑΣΩΝ ΟΡΟΤ ΠΟΟΣΗΣΑ: 1 ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ : ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ ΔΤΡΩ Α). ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΣΟΤ ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ: Φπγόθεληξνο Καξηώλ : -Ο ρξφλνο θαη ε ηαρχηεηα λα είλαη ξπζκηζκέλα κε αθξίβεηα -Η θεθαιή ηεο θπγφθεληξνπ λα δηαζέηεη ηνπιάρηζηνλ 24(είθνζη ηέζζεξηο) ππνδνρείο -Ο ρξφλνο θαη ε ηαρχηεηα λα εκθαλίδνληαη ζηελ νζφλε. -Να ππάξρεη αθνπζηηθή εηδνπνίεζε θαη νπηηθφ ζήκα ζην ηέινο ηεο θπγνθέληξεζεο Δπωαζηήξαο Καξηώλ : -Δπψαζε 24 θαξηψλ ζηνπο 37 νc. Η ζεξκνθξαζία λα ειέγρεηαη ειεθηξνληθά -Ο ρξφλνο θαη ε ζεξκνθξαζία λα εκθαλίδνληαη νπηηθά ζε νζφλε. -ην ηέινο ηεο επψαζεο λα ππάξρεη ερεηηθφ θαη νπηηθφ ζήκα. ηαηώ Καξηώλ : -ηαηψ γηα θάξηεο θαη ζσιελάξηα Γνζνκεηξεηέο: 2 επαλαιακβαλφκελεο δηαλνκήο θαη ξπζκηδφκελνπ φγθνπ

6 Πηπέηα Απηόκαηε : -Να απνδίδεη επαλαιακβαλφκελν πηπεηάξηζκα κε δπλαηφηεηα ξχζκηζεο ζπγθεθξηκέλνπ φγθνπ. Τπνρξεσηηθά λα πεξηιακβάλεη ξπζκίζεηο φγθνπ 10κL, 25κLθαη 50 κl. Β). ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ ΚΑΡΣΩΝ ΜΔΘΟΓΟΤ ΓΔΛΗ ηηο θάξηεο γέιεο λα πξαγκαηνπνηνχληαη : Καζνξηζκφο νκάδσλ αίκαηνο ABO ππννκάδσλ, αλάζηξνθεο νκάδαο, πιήξνπο θαηλφηππνπ Rhesus, D, αζζελνχο D θαη πνηθηιηψλ, πιήξνπο θαηλφηππνπ Rhesus κε Κell θαη Cw. Σα αληηδξαζηήξηα νκάδσλ αίκαηνο θαη Rhesus λα είλαη κνλνθισληθήο ή αλζξψπηλεο πξνέιεπζεο πξνθεηκέλνπ λα αληρλεχνληαη νη ππννκάδεο ABO θαη Rh D weak. Καζνξηζκφ κεκνλσκέλσλ θαη πνιιαπιψλ αληηγφλσλ κε ελζσκαησκέλν αληηνξφ. Γνθηκαζία ζπκβαηφηεηαο ρσξίο λα πξνυπνζέηεη πιχζηκν εξπζξνθπηηάξσλ. Πιήξε δνθηκαζία ζπκβαηφηεηαο,άκεζε / έκκεζε Coombs. Γνθηκαζία αλίρλεπζεο αληηζσκάησλ κε ηξία θχηηαξα Άκεζε δνθηκαζία Coombs θαη ηαμηλφκεζε αληηζσκάησλ κε κνλνθισληθνχο αληηνξνχο. Καζνξηζκφο νκάδσλ αίκαηνο γηα λενγέλλεηα κε άκεζε COOMBS -Οη θάξηεο λα έρνπλ πςειή επαηζζεζία, αζθάιεηα, επαλαιεςηκφηεηα θαη αμηνπηζηία ησλ απνηειεζκάησλ. -Οη αληηνξνί λα είλαη ελζσκαησκέλνη ή πξνζηηζέκελνη ζε ππφζηξσκα γέιεο, λα είλαη πςειήο επαηζζεζίαο, επαλαιεςηκφηεηαο θαη άξηζηεο πνηφηεηαο. -Να κε δίλεη ςεπδείο αληηδξάζεηο θαη ηα απνηειέζκαηα λα είλαη αμηφπηζηα. -Να δίλεη θαζαξέο θαη ζηαζεξέο αληηδξάζεηο. -Να δηαζέηεη έιεγρν πνηφηεηαο ηεο κεζφδνπ θαη ηνπ εμνπιηζκνχ. -Να πξνζθέξνληαη φια ηα δεηνχκελα αληηδξαζηήξηα ψζηε λα ππάξρεη νκνηνγέλεηα -Να ππάξρεη πνιπεηήο απνδεδεηγκέλε εκπεηξία ζηελ Διιάδα θαη λα απνδεηθλχεηαη κε επηζπλαπηφκελν πειαηνιφγην θαη βηβιηνγξαθία. -Σα εξπζξνθχηηαξα λα έρνπλ δηάξθεηα ρξήζεσο πέξαλ ησλ 30 εκεξψλ -Οη θάξηεο θαη ηα δηαιχκαηα λα έρνπλ δηάξθεηα ρξήζεο >1 έηνπο. -Όια ηα αληηδξαζηήξηα λα θέξνπλ απαξαίηεηα ζήκαλζε CE θαη πηζηνπνηεηηθά CE, ISO Αληηδξαζηήξηα θαη αλαιψζηκν πιηθφ: ΟΡΟΛΟΓΙΚΔ ΔΞΔΣΑΔΙ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ () A/A ΔΙΓΟ ΑΡΙΘΜΟ 1 Κάξηεο κε gel ABO/Rh ή ABO/Rh/A 1

7 2 Κάξηεο κε gel ABO/Rh for newborns 3 Κάξηεο κε gel θαηλφηππνπ θαη Kell (CcEe-K- ctr) 4 Κάξηεο κε gel Anti-A1 (Lectin) 5 Κάξηεο κε gel Liss 6 Κάξηεο κε gel NaCl 7 Γηάιπκα Βξσκειίλεο 8 Γηάιπκα Liss 9 Κάξηεο κε gel IgG C3d IgM IgA ηαπηνπνίεζεο αληηζσκάησλ ζε άκεζε COOMBS κε κνλνθισληθφ αληηζθαηξηληθφ νξφ 10 Δλαηψξεκα ηξηψλ εξπζξνθπηηάξσλ ειέγρνπ αιιναληηζσκάησλ ζε θάξηεο GEL 11 Δλαηψξεκα εξπζξνθπηηάξσλ ΑΒΟ γηα αλάζηξνθε νκάδα ζε θάξηεο GEL 12 Κάξηεο GEL Anti Jka Σα είδε 9 θαη 12 λα έρνπλ ρξόλν ιήμεο ηνπιάρηζηνλ 12 κήλεο κεηά ηελ παξαιαβή ηνπο. Η ΔΠΙΣΡΟΠΗ ΤΝΣΑΞΗ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΥΑΛΙΟΡΗ ΙΟΤΛΙΑ ΩΣΗΡΙΟΤ ΑΝΝΑ ΜΠΟΓΙΑΚΛΗ ΜΑΡΚΔΛΛΑ