Στο πλαίσιο της κατάρτισης τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισµού «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» (CPV: ) και

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ 6 η ΥΓ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ ΚΑΙ ΥΤ. ΕΛΛΑ ΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑ ΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» ΤΡΙΠΟΛΗ: 04/02/2016 ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 2019 ΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΗΜΟΣΙΑΣ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» (CPV: ) ΚΑΙ «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑ ΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟ Ο EΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΣΧΕΤ: 1. Το υπ αριθ. 2891/ έγγραφο της ΕΠΥ σχετικά µε υποχρεωτική διαδικασία σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για όλους τους δηµόσιους φορείς υγείας.(απόσπασµα πρακτικού 65/ / (θέµα 1 ο ) Συνεδρίαση της Επιτροπής Προµηθειών Υγείας. 2. Την υπ αριθ / ανακοίνωση για σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών του πρόχειρου διαγωνισµού «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ»(CPV: ) και «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑ ΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟ Ο EΞΟΠΛΙΣΜΟ. 3. Τις µε Α.Π. 741/ υποβληθείσες τεχνικές προδιαγραφές της επιτροπής του Νοσοκοµείου, η οποία ορίστηκε µε την υπ αριθ. 40/ (ΘΕΜΑ 1 ο ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ). Στο πλαίσιο της κατάρτισης τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισµού «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» (CPV: ) και «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑ ΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟ Ο EΞΟΠΛΙΣΜΟ, το Νοσοκοµείο προβαίνει στην παρούσα Πρόσκληση για ηµόσια ιαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών που επισυνάπτονται παρακάτω: 1. Με την παρούσα πρόσκληση σε ηµόσια ιαβούλευση, η Υπηρεσία µας καταθέτει τις συνηµµένες Τεχνικές Προδιαγραφές µε σκοπό τη δηµόσια συζήτηση και τη λήψη ενδεχοµένων παρατηρήσεων-σχολίων επί του περιεχοµένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών καθώς και της ευρύτερης συµµετοχής υποψήφιων προµηθευτών. 2. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε δέκα (10) ηµερολογιακές ηµέρες από την ηµεροµηνία ανάρτησής της στον ιστότοπο του Νοσοκοµείου ( ) ήτοι από την Πέµπτη ως και την Κυριακή

2 3. Παρακαλούνται οι ενδιαφερόµενοι να υποβάλουν τεκµηριωµένες παρατηρήσεις και να επισηµάνουν τους όρους των προδιαγραφών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τον διαγωνισµό και να δηµιουργήσουν ενστάσεις η ερωτήµατα κατά την χρονική περίοδο από την δηµοσίευση ως την αποσφράγιση των προσφορών. 4. To Nοσοκοµείο δεν δεσµεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις οι οποίες αντιβαίνουν στις αρχές του υγιούς ανταγωνισµού. 5. Ευελπιστούµε για την συµµετοχή σας στην υπόψη διαδικασία, συνδράµοντας στην προσπάθεια διαµόρφωσης συνθηκών υγιούς ανταγωνισµού και βελτιστοποίησης των τεχνικών προδιαγραφών. Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ Π.Γ.Ν.ΤΡΙΠΟΛΗΣ α/α ΒΕΝΕΤΣΑΝΟΣ ΠΟΝΗΡΑΚΟΣ /ΝΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ & /ΝΤΗΣ Β ΧΕΙΡ/ΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΣΥΝΗΜΜΕΝΑ: ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ

3 ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ Τα αντιδραστήρια της Αιµοδοσίας ταξινοµήθηκαν στις εξής κατηγορίες: Α. Αντιδραστήρια ανοσοαιµατολογικών εξετάσεων Β. Αντιδραστήρια για τον έλεγχο των αιµοδοτών και των ασθενών για µεταδιδόµενα µε το αίµα νοσήµατα ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Οι ανοσοαιµατολογικές εξετάσεις περιλαµβάνουν: α) τον προσδιορισµό των οµάδων αίµατος του ΑΒΟ και Rhesus συστήµατος και των λοιπών ερυθροκυτταρικών αντιγόνων, β) την έµµεση Coombs, γ) την άµεση Coombs, δ) το panel ταυτοποίησης αντισώµατος και δ) τη δοκιµασία συµβατότητας. Οι εξετάσεις αυτές εκτελούνται µε δύο διαφορετικές µεθοδολογίες: Α) µε την κλασσική τεχνική σε σωληνάριο και πλάκα, όπου δεν απαιτείται τεχνολογικός εξοπλισµός. (µέθοδος αναφοράς) Β) µε την τεχνική των στηλών αιµοσυγκόλλησης µικροσφαιριδίων και γέλης που διενεργούνται σε ηµιαυτόµατα συστήµατα συνοδού τεχνολογικού εξοπλισµού. Αποτελεί την βασική και ευρέως χρησιµοποιούµενη τεχνική στις Αιµοδοσίες. Συχνά, ο µόνος τρόπος εξεύρεσης συµβατού αίµατος είναι ο συνδυασµός δύο και τριών τεχνικών για την διευκρίνιση των αντιερυθροκυτταρικών αντισωµάτων, που στηρίζονται σε διαφορετική µεθοδολογία. Η κατακύρωση των αντιδραστηρίων για τις ανοσοαιµατολογικές εξετάσεις θα πρέπει να γίνει σε δύο(2) εταιρείες, για την ασφάλεια, την ακρίβεια του αποτελέσµατος, για επιβεβαίωση και διασταύρωση αµφιβόλων αποτελεσµάτων και για τον έλεγχο ποιότητας των εξετάσεων. Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟ ΟΥ Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους, αφετέρου από τον τίτλο τους. Να διατηρούν σταθερότητα στην θερµοκρασία συντήρησής τους για µεγάλο χρονικό διάστηµα Να µην προκαλούν διασταυρούµενες αντιδράσεις ή φαινόµενο προζώνης. Να έχουν υψηλή ευαισθησία, ώστε να ανιχνεύονται οµάδες χαµηλής αντιγονικότητας και να είναι απαλλαγµένα από µη ειδικά αντισώµατα, ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσµατα. Η προκαλούµενη αντίδραση να είναι καθαρή και εµφανής, ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών µε εναιώρηµα ερυθρών. Να έχουν έγκριση από δύο τουλάχιστον οργανισµούς ( FDA, Ινστιτούτο Paul Ehrlich, MDA Μ. Βρετανίας, Ολλανδικός Ερυθρός Σταυρός). Να έχουν CE σήµανση και πιστοποιητικό ISO. Να υπάρχει εµπειρία από τη χρήση τους τόσο σε µεγάλες Αιµοδοσίες της Ελλάδας όσο και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που να αποδεικνύεται από συνηµµένο πελατολόγιο και δηµοσιεύσεις στη διεθνή βιβλιογραφία. Η εταιρεία, τα αντιδραστήρια της οποίας θα κατακυρωθούν, θα πρέπει να προσφέρει αποδεδειγµένα πλήρη και άµεση τεχνολογική κάλυψη, όταν αυτό ζητηθεί. Να συνοδεύονται µε οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. Να παρουσιάζονται τεκµηριωµένα στοιχεία για την ευαισθησία και την ειδικότητα των αντιδραστηρίων. Να διατίθενται δείγµατα για ποιοτικό έλεγχο, εφόσον ζητηθεί. Κρίνεται απαραίτητη η προσκόµιση αντιδραστηρίων για αξιολόγηση.

4 ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟ ΟΥ Οι αντιοροί Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e, Anti-Kell, να είναι µονοκλωνικοί ή µείγµα µονοκλωνικών και να περιέχουν κλώνους µε τεκµηριωµένη ποιότητα από µεγάλους οργανισµούς (FDA, Paul Ehrlich). Ο αντιορός αντί-α, να ανιχνεύει τις υποοµάδες του αντιγόνου Α και να µην αντιδρά µε τα πολυσυγκολλούµενα κύτταρα Tn. Ο αντιορός αντί-β, να µην αντιδρά µε το επίκτητο αντιγόνο Β, να ανιχνεύει τις υποοµάδες του αντιγόνου Β και να µην αντιδρά µε τα πολυσυγκολλούµενα κύτταρα Tn. Οι ετικέτες των ανωτέρω αντιορών να µην αποσπώνται και να ξεχωρίζουν εύκολα χρωµατικά το κάθε αντιδραστήριο. Οι προαναφερόµενοι αντιοροί θα πρέπει να δίνουν σαφή συγκόλληση σε τίτλους : Anti-A: >= 1/128 µε κύτταρα Α 1 και >= 1/64 µε κύτταρα Α 2 Anti-B: >= 1/128 Anti-AB: >= 1/128 µε κύτταρα Α 1 και >= 1/64 µε κύτταρα Α 2 Anti-D: >= 1/32 µε κατάλληλα ετερόζυγα ερυθροκύτταρα Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e: >= 1/16 µε κατάλληλα ετερόζυγα ερυθροκύτταρα Anti-D να είναι µείγµα µονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM, ικανό να ανιχνεύει ασθενή D (D w ) και ποικιλίες D (D variant) συµπεριλαµβανοµένης και της DVI,για τον έλεγχο των αιµοδοτών. Anti-D µονοκλωνικό ή blend που να µην ανιχνεύει την ποικιλία DVI για τον έλεγχο των ασθενών. Οι Anti-D αντιοροί να είναι κατάλληλοι για τον προσδιορισµό του D σε περίπτωση θετικής άµεσης Coombs για IgG. Τα ανωτέρω αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι κατάλληλα και για τον έλεγχο επί πλάκας και η συγκολλητική τους δράση να συµφωνεί µε τα standards της Αιµοδοσίας που έχει οικοδοµηθεί από ετών και το προσωπικό είναι εξοικειωµένο, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιµοδοσίας. Ο πολυδύναµος αντισφαιρινικός ορός ( Anti- Human) πρέπει να έχει πράσινο χρώµα, να έχει ευρέως φάσµατος δράση και η προσθήκη του να µη δηµιουργεί αιµόλυση ή συγκόλληση των µη ευαισθητοποιηµένων ερυθροκυττάρων. Οι αντιοροί για τον έλεγχο των λοιπών ερυθροκυτταρικών αντιγόνων θα πρέπει απαραίτητα να είναι σε υγρή µορφή, να έχουν υψηλή συγγένεια και ειδικότητα και ο χρόνος ζωής τους να µην είναι µικρότερος του έτους κατά την παράδοσή τους. Anti-D να είναι µείγµα µονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM, ικανό να ανιχνεύει ασθενή D (D w ) και ποικιλίες D (D variant) συµπεριλαµβανοµένης και της DVI,για τον έλεγχο των αιµοδοτών. Anti-D µονοκλωνικό ή blend που να µην ανιχνεύει την ποικιλία DVI για τον έλεγχο των ασθενών. Οι Anti-D αντιοροί να είναι κατάλληλοι για τον προσδιορισµό του D σε περίπτωση θετικής άµεσης Coombs για IgG. Τα ανωτέρω αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι κατάλληλα και για τον έλεγχο επί πλάκας και η συγκολλητική τους δράση να συµφωνεί µε τα standards της Αιµοδοσίας που έχει οικοδοµηθεί από ετών και το προσωπικό είναι εξοικειωµένο, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιµοδοσίας. Ο πολυδύναµος αντισφαιρινικός ορός ( Anti- Human) πρέπει να έχει πράσινο χρώµα, να έχει ευρέως φάσµατος δράση και η προσθήκη του να µη δηµιουργεί αιµόλυση ή συγκόλληση των µη ευαισθητοποιηµένων ερυθροκυττάρων. Οι αντιοροί για τον έλεγχο των λοιπών ερυθροκυτταρικών αντιγόνων θα πρέπει απαραίτητα να είναι σε υγρή µορφή, να έχουν υψηλή συγγένεια και ειδικότητα και ο χρόνος ζωής τους να µην είναι µικρότερος του έτους κατά την παράδοσή τους.

5 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟ ΟΥ Αντιδραστήρια για προσδιορισµό οµάδων αίµατος, υποοµάδων Αντι-Α µονοκλωνικό Αντι-Β µονοκλωνικό Αντι-ΑΒ µονοκλωνικό Αντι-Α1 Lectin Αντι-H Lectin Αντιδραστήρια για προσδιορισµό Rh(D), πλήρους φαινότυπου Rhesus Αντι-D µονοκλωνικό (IgG+ IgM blend) να ανιχνεύει ασθενή D(Du), ποικιλίες D (D variant) και DVI Αντι-D µονοκλωνικό (IgG+ IgM blend ) να µην ανιχνεύει τη DVI Αντι- D µονοκλωνικό IgM Anti- C µονοκλωνικό Anti- E µονοκλωνικό Anti-c µονοκλωνικό Anti-e µονοκλωνικό Αντιδραστήρια για προσδιορισµό λοιπών αντιγόνων ερυθροκυττάρων Anti- Kell, tube test Anti- k cellano, anti- Fya, anti-fyb, anti-jka, ant-jkb, anti-s, anti-s, anti-lua, anti-lub, anti- Kpa µε µέθοδο Coombs Anti-M, anti-n, anti-lea, anti-leb, anti-p1, anti-cw µε µέθοδο tube test Αντιδραστήρια για άµεση δοκιµασία Coombs, ταξινόµηση µονοδύναµων αντισωµάτων/συµπλήρωµα, έµµεση δοκιµασία Coombs, συµβατότητα Βόειος αλβουµίνη 22% Coombs control Anti- Human polyspecific (anti-igg-c3d) Μονοδύναµος anti-igg Μονοδύναµος anti-igm Μονοδύναµος anti-iga Μονοδύναµος anti-c3d Αντιδραστήριο όξινης έκλουσης ερυθροκυτταρικών αντισωµάτων ιάλυµα ενζύµου (βρωµελίνη ή παπαϊνη).

6 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ-ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΜΕ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙ ΙΑ Ή ΓΕΛΗ Στις κάρτες πρέπει να πραγµατοποιούνται: καθορισµός οµάδων αίµατος ΑΒΟ, υποοµάδων, ανάστροφης οµάδας, πλήρης φαινότυπος Rhesus D και Kell, ασθενούς D και ποικιλιών D. Τα αντιδραστήρια οµάδων αίµατος και Rhesus να είναι µονοκλωνικά ή ανθρώπειας προέλευσης προκειµένου να ανιχνεύονται οι υποοµάδες ΑΒΟ και Rh D weak. Καθορισµό µεµονωµένων και πολλαπλών αντιγόνων οκιµασία συµβατότητας µε έµµεση Coombs και ένζυµο οκιµασία ανίχνευσης και ταυτοποίησης αντισωµάτων Άµεση δοκιµασία Coombs και ταξινόµηση αντισωµάτων Να είναι ασφαλέστερη για το προσωπικό( να µειώνει την επαφή του χρήστη µε τα δείγµατα αίµατος. Επιθυµητό για την τεχνική των οµάδων ΑΒΟ, Rhesus, Coombs, συµβατότητας, το εναιώρηµα των ερυθρών να παρασκευάζεται µε φυσιολογικό ορό και να µην απαιτούνται ειδικά διαλύµατα. Να έχει υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιµότητα και αξιοπιστία των αποτελεσµάτων Οι αντιοροί να είναι ενσωµατωµένοι στις κάρτες, να είναι άριστης ποιότητας, να µη δηµιουργούν διασταυρούµενες αντιδράσεις και να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. Να απαιτείται ελάχιστος χρόνος φυγοκέντρησης και επώασης για τις διαδικασίες ελέγχου οµάδων αίµατος, συµβατότητας και δοκιµασίας Coombs. Να δίνει σταθερές και καθαρές αντιδράσεις Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσης τουλάχιστον 30 ηµέρες Να υπάρχει αποδεδειγµένη µακροχρόνια εµπειρία στη χρήση τους στον χώρο της Αιµοδοσίας. Κατάλογος υπηρεσιών Αιµοδοσίας που τα χρησιµοποιούν απαραίτητος. Να έχουν CE σήµανση και να έχουν πιστοποιητικά ISO Είναι απαραίτητο, όλα τα αντιδραστήρια και τα αναλώσιµα, που απαιτούνται για τον καθορισµό οµάδας Rh, φαινοτύπου ερυθρών, την εκτέλεση άµεσης και έµµεσης Coombs, την εκτέλεση της συµβατότητας και την ταυτοποίηση αντισωµάτων µε την τεχνική των στηλών αιµοσυγκόλλησης να κατακυρωθούν σε µια εταιρεία για την απρόσκοπτη λειτουργία της Αιµοδοσίας. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΗ ΜΕΘΟ Ο ΤΩΝ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ Κάρτες καθορισµού οµάδας αίµατος ΑΒΟ/RhD σε συνδυασµό ανάστροφης οµάδας µε Α1, Β ερυθρά. Α-Β-D-ctl/ A1-B Ερυθροκύτταρα ανάστροφης ΑΒΟ 2 κυττάρων Α1-Β Κάρτες πλήρους καθορισµού οµάδων αίµατος ΑΒΟ/RhD, ανάλογα µε την περίπτωση για αιµοδότες, νεογνά, ασθενείς. Κάρτες επιβεβαίωσης οµάδας αίµατος ABD/ABD Κάρτες καθορισµού φαινοτύπου Rhesus συµπεριλαµβανοµένου του Kell, C-c-E-e-Kell-ctl Ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 3 κυττάρων για την ανίχνευση µη αναµενοµένων αντιερυθροκυτταρικών αντισωµάτων σε δοκιµασία έµµεσης Coombs 37 o C µε τη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης σε κάρτες Ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 11 κυττάρων για την ταυτοποίηση µη αναµενοµένων ερυθροκυτταρικών αντισωµάτων σε δοκιµασία έµµεσης Coombs 37 o C µε τη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης σε κάρτες Ερυθροκύτταρα ελέγχου επεξεργασµένα µε ένζυµο γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 11 κυττάρων για την ταυτοποίηση µη αναµενοµένων ερυθροκυτταρικών αντισωµάτων σε

7 δοκιµασίες ενζύµου και θερµοκρασία περιβάλλοντος µε τη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης σε κάρτες Κάρτες µεθόδου στηλών αιµοσυγκόλλησης µε πολυδύναµο αντισφαιρινικό ορό για την ανίχνευση και ταυτοποίηση µη αναµενοµένων αντερυθροκυτταρικών αντισωµάτων σε δοκιµασία έµµεσης Coombs 37 o C µε τη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης σε κάρτες, καθώς και για τη δοκιµασία άµεσης Coombs και την εκτέλεση συµβατότητας µε έµµεση Coombs 37 o C Κάρτες µεθόδου στηλών αιµοσυγκόλλησης µε µονοδύναµο anti-igg ορό. Κάρτες µεθόδου στηλών αιµοσυγκόλλησης για την ταυτοποίηση άµεσης Coombs µε µονοδύναµους αντιορούς. Κάρτες µεθόδου στηλών αιµοσυγκόλλησης µε ουδέτερο υπόστρωµα για τη δοκιµασία συµβατότητας σε θερµοκρασία περιβάλλοντος και µε τη µέθοδο ενζύµου και τον έλεγχο µη αναµενοµένων αντιερυθροκυτταρικών αντισωµάτων µε τη µέθοδο ενζύµου και στους 4 ο C. Τα απαιτούµενα διαλύµατα για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων µε τη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης στις κάρτες.

8 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟ ΟΥ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ Κύρια φυγόκεντρος Ο χρόνος και η ταχύτητα να ρυθµίζονται εκ των προτέρων µε ακρίβεια και να εµφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης. Επωαστήρα Για την επώαση καρτών σε θερµοκρασία 37 ο C, η οποία να είναι ελεγχόµενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερµοκρασία να εµφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Στατώ καρτών Στατώ για κάρτες και σωληνάρια Αυτόµατη πιπέτα Επαναλαµβανόµενο πιπετάρισµα µε δυνατότητα ρύθµισης συγκεκριµένου όγκου. Να διαθέτει αυτόµατη απόρριψη ρυγχών µιας χρήσης. οσοµετρητές επαναλαµβανόµενης διανοµής όπου απαιτούνται

9 ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Α. Control για τον εσωτερικό έλεγχο ανοσοαιµατολογικών αναλύσεων οµάδων αίµατος, rhesus και φαινοτύπου, screening Ανεξάρτητο control από ολικό αίµα, που να αποτελείται από 4 οριακά δείγµατα οµάδων αίµατος για τον έλεγχο των συστηµάτων ABO, RhD, φαινοτύπου D, Kell και τον έλεγχο αντισωµάτων( screening). Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική οµάδα και συνδυασµό Rhesus, ώστε να ελέγχονται όλες οι οµάδες και οι φαινότυποι Rhesus. Το control να είναι συµβατό µε όλες τις τεχνικές που επιθυµεί το εργαστήριο( ηµιαυτόµατη µέθοδο στηλών αιµοσυγκόλλησης µε µικροσφαιρίδια ή γέλη καθώς και µε χειροκίνητη µέθοδο slide και tube test) Να είναι κατασκευασµένο από ολικό αίµα, έτσι ώστε να µιµούνται όσο το δυνατό περισσότερο τα προς εξέταση δείγµατα Να έχει τη δυνατότητα το εργαστήριο να κάνει ανάστροφη οµάδα αίµατος Η προµηθεύτρια εταιρεία και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι πιστοποιηµένοι Η εταιρεία να έχει εµπειρία στον έλεγχο ποιότητας, να κατατεθεί πελατολόγιο Β. Σχήµατα εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης για τα κάτωθι: Σύστηµα ΑΒΟ και RhD grouping. Ετήσιο πρόγραµµα αποτελούµενο από 3 κύκλους. Screening και συµβατότητα αντισωµάτων. Ετήσιο πρόγραµµα αποτελούµενο από 3 κύκλους. Το εργαστήριο θα εξετάζεται µε δύο πραγµατικές συµβατότητες (4 δοτών µε δύο ληπτών). Να στέλνονται δείγµατα που θα αναλύονται µε όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυµεί µε το ίδιο κόστος

10 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Αντιδραστήρια για την ανίχνευση του επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β ( HBsAg) Αντιδραστήρια για την ανίχνευση του e αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBeAg) Αντιδραστήρια για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του e αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBeAb) Αντιδραστήρια για τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAb) Αντιδραστήρια για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του core αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBcAb) Αντιδραστήρια για την ανίχνευση των IgM αντισωµάτων έναντι του core αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBcAb-IgM) Αντιδραστήρια για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του ιού ηπατίτιδας C (αντισώµατα HCV 3.0) Αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο προσδιορισµό αντισωµάτων των ιών HIV-1, HIV-1 group O, HIV-2 και του Ag p24 ( HIV1/HIV2 Ag/Ab) Αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι HTLV I και HTLV II (HTLV I/II Ab) Αντιδραστήρια για την εξέταση σύφιλης επί πλακός (RPR) Αντιδραστήρια για τον προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι της ωχράς σπειροχαίτης Αντιδραστήρια για τον καθηµερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο των δοκιµασιών (HbsAg, HCV-Ab, HIV1/2Ag/Ab, HTLV I/II Ab) Αντιδραστήρια για εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο των δοκιµασιών (HBsAg, HCV-Ab, HIV1/2 Ag/Ab) ανά τρίµηνο.

11 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ- ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ-ΟΡΓΑΝΩΝ ΓΙΑ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΓΙΑ ΜΕΤΑ Ι ΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΜΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ (HBsAg, Αντι-HCV, HIV1/HIV2 Ag/Ab, Αντι-HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, είκτες Ηπατίτιδας Β ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου πρέπει να είναι τελευταίας γενιάς,να έχουν επίπεδα ανιχνευσιµότητας σύµφωνα µε τις τρέχουσες συστάσεις αρ.r(95) του Συµβουλίου της Ευρώπης και να είναι αποδεκτά από δυο τουλάχιστον διεθνείς οργανισµούς (FDA, Ινστιτούτο Paul Ehrlich, MDA Μ.Βρετανίας, Ολλανδικός Ερυθρός Σταυρός). Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών, σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες χρήσης τους και να υπάρχει αποδεδειγµένη εµπειρία από τη σχετική χρήση τους σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή και στις ΗΠΑ. Η προσφέρουσα εταιρεία να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 και όλα τα προσφερόµενα αντιδραστήρια και οι αναλυτές θα πρέπει να διαθέτουν CE98/79. Είναι απαραίτητο να συνοδεύονται οι προσφορές από βιβλιογραφική τεκµηρίωση και συγκριτικές µελέτες δηµοσιευµένες σε διεθνή ιατρικά περιοδικά της Αιµοδοσίας. Είναι απαραίτητο να παρουσιάζονται τεκµηριωµένα στοιχεία για την ευαισθησία και την ειδικότητα των αντιδραστηρίων, καθώς και πληροφορίες για το σύστηµα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που τα καλύπτει. Να διατίθενται δείγµατα για ποιοτικό έλεγχο, όταν απαιτείται αυτό. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συµπληρωµατικών υλικών (βαθµονοµητέςcalibrators, πρότυποι οροί-controls, αραιωτικά διαλύµατα, ρυθµιστικά διαλύµατα, πλυστικά διαλύµατα) που θα απαιτηθεί να προσφερθούν για το ζητούµενο αριθµό εξετάσεων, για την εξαγωγή ασφαλούς αποτελέσµατος.

12 ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΧΗΜΕΙΟΦΩΤΑΥΓΕΙΑΣ HBsAg (επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β) Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσµα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας χηµειοφωταύγειας. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9% και για τους δύο υπότυπους ad και ay, ενώ η ειδικότητα να είναι >99,85%, σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι< 0,15ng/ml ή 0,15IU/ml. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγµένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση όλων των γνωστών µεταλλάξεων του HBsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου και τα υγρά αναλώσιµα να είναι έτοιµα προς χρήση χωρίς να απαιτείται προθέρµανση ή ανασύσταση αυτών. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών από µεγάλους οργανισµούς (FDA, Paul Ehrlich ινστιτούτο) και να έχουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Να υπάρχει µεγάλη εµπειρία στην Αιµοδοσία και να επισυναφθεί πελατολόγιο. ΕΙΚΤΕΣ ΗΠΑΤΙΤΙ ΑΣ Β (τεχνολογία ενισχυµένης χηµειοφωταύγειας) Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό έλεγχο των HBe, anti-hbe, HBcAb, Hbc-IgM και τον ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισµό του HBsAb, σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς, υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τελευταίας τεχνολογίας. Η αρχή προσδιορισµού να βασίζεται στη χηµειοφωταύγεια. Να εκτελείται από το ίδιο δείγµα και ταυτόχρονα η παρακάτω οµάδα εξετάσεων µε τα παρακάτω χαρακτηριστικά. Anti-HBcore Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωµάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β. Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 98,5%, ενώ η συνολική ειδικότητα σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99.3% Anti-HBc IgM Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισµό του αντισώµατος IgM έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β Η ειδικότητα και η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,90% Anti-HBs Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποσοτικό προσδιορισµό των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β. Η συνολική ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 97.50% και η συνολική ειδικότητα να είναι τουλάχιστον 99,50%.

13 HBeAg Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισµό του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. Anti-HBe Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισµό των αντισωµάτων έναντι του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. HCV-Ab Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό των αντισωµάτων του ιού της ηπατίτιδας C, σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζεται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε τεχνολογία χηµειοφωταύγειας. Να ανιχνεύονται αποδεδειγµένα όλες οι αντιγονικές περιοχές του ιού, δηλαδή του πυρήνα (core), NS3, NS4, NS5. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99% και η ειδικότητα τουλάχιστον 99,6% σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών. Όλα τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται προθέρµανση ή ανασύσταση αυτών. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η καµπύλη για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο αιµοδοτών από µεγάλους οργανισµούς (FDA, Paul Ehrlich Ινστιτούτο), να έχουν CE σήµανση και άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Να υπάρχει µεγάλη εµπειρία στην Αιµοδοσία και να επισυναφθεί πελατολόγιο Αιµοδοσιών. HIV 1/2 Ag/Ab Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 υπότυπος Ο, HIV-2, καθώς και του αντιγόνου p24, σε ορό ή πλάσµα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζεται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο αναλυτή τεχνολογίας χηµειοφωταύγειας. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγµένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των µεταλλάξεων του HIV1/2. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group O και HIV-2 να γίνεται άµεσα και όχι µε διασταυρούµενη αντίδραση. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωµάτων να είναι 100% και για τους τρεις ιούς HIV-1, HIV-2 group O και HIV-2, ενώ η ειδικότητα σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5%. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml. Όλα τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται προθέρµανση ή ανασύσταση αυτών.

14 Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η καµπύλη να έχει σταθερότητα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων. Να υπάρχει ξεχωριστός θετικός µάρτυρας για τα αντισώµατα HIV -1 και HIV-2. Να έχει υψηλή διακριτική ικανότητα µεταξύ θετικών-αρνητικών (πολύ µικρό ποσοστό grey zone). Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο αιµοδοτών από µεγάλους οργανισµούς (FDA, Paul Ehrlich Ινστιτούτο), να φέρουν άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να έχουν CE σήµανση. Να υπάρχει µεγάλη εµπειρία στην Αιµοδοσία και να επισυναφθεί πελατολόγιο. Να υπάρχει δυνατότητα για ανεξάρτητο ποιοτικό έλεγχο. Anti-HTLV I/II Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενιάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι των ιών HTLV I, HTLV II σε ορό ή πλάσµα και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε τεχνολογία χηµειοφωταύγειας Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άµεσα και όχι µε διασταυρούµενη αντίδραση. Να επισυναφθούν επίσηµα στοιχεία. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I, HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγµα εθελοντων αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5% Όλα τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να φέρουν πιστοποιητικά / άδεια κυκλοφορίας από µεγάλους οργανισµούς (FDA, Paul Ehrlich). ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΣΥΦΙΛΗΣ Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό των αντισωµάτων (Ig έναντι του Treponema pallidum (ωχρά σπειροχαίτη), σε ορό ή πλάσµα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοµατοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε τεχνολογία χηµειοφωταύγειας. Να χρησιµοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασµένα αντιγόνα (TpN15, TpN17, TpN47) για την ανίχνευση των αντισωµάτων έναντι του Treponema pallidum Η διαγνωστική ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99% και η ειδικότητα σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι τουλάχιστον 99%. Να εξασφαλίζεται η µικρότερη δυνατή διασταυρούµενη αντίδραση από πιθανά αντισώµατα έναντι άλλων οργανισµών που προκαλούν λοιµώδη νοσήµατα ή από άλλες περιπτώσεις που µπορεί να οφείλονται σε άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο αιµοδοτών από το Ινστιτούτο Paul Ehrlich και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

15 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΡΟΥΤΙΝΑΣ ΤΗΣ ΣΥΦΙΛΗΣ (έµµεση δοκιµασία για τον έλεγχο της σύφιλης RPR) Απαιτείται µια κλασσική µέθοδος συγκόλλησης και προσφερόµενη συσκευασία να περιλαµβάνει τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιµα για την εκτέλεσή της, καθώς και θετικούς αρνητικούς µάρτυρες

16 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ (HBsAg, anti-hcv, HIV1/HIV2 Ag/Ab, anti-htlv1/htlv2, αντισώµατα σύφιλης, δείκτες Ηπατίτιδας Β- anti-hbcore, anti-hbc IgM, HBe Ag, anti-hbe, anti-hbs) Ο προσφερόµενος αναλυτής να είναι σύγχρονος και να περιλαµβάνει τις τελευταίες εξελίξεις στον τοµέα της αυτοµατοποίησης των εργαστηρίων και της τεχνολογίας των εξετάσεων. Ο αναλυτής να είναι τυχαίας, συνεχούς και αµέσου προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγµατα). Να λειτουργεί µε τεχνολογία χηµειοφωταύγειας Να είναι υψηλής ταχύτητας µε απόδοση τουλάχιστον 100 εξετάσεων την ώρα. Τα επείγοντα δείγµατα να τρέχουν σε χρόνο µικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούµενες εξετάσεις. Να µπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα µεγάλο αριθµό εξετάσεων (τουλάχιστον 20) Να διαθέτει ψυγείο για τη συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή, µε αναγνώστες γραµµικού κώδικα και δυνατότητα φόρτωσης αντιδραστηρίων ανά πάσα στιγµή Να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης και εκτέλεσης επειγόντων δειγµάτων χωρίς τη διακοπή λειτουργίας του αναλυτή και να παίρνουν προτεραιότητα έναντι των άλλων δειγµάτων Να υπάρχει άµεση πρόσβαση κάθε στιγµή στο δείγµα και να είναι πλήρως ιχνηλάσιµη η πορεία του στον αναλυτή. Να διαθέτει σύστηµα για την αποφυγή επιµολύνσεων µεταξύ των δειγµάτων Να δέχεται δείγµατα διαφόρων τύπων (ορός, πλάσµα) Να δέχεται διάφορους τύπους σωληναρίων Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθµης των υγρών (αντιδραστηρίων και δειγµάτων) καθώς και πήγµατος, φυσαλίδων. Η διαχείριση στερεών και υγρών αποβλήτων να γίνεται µε ελάχιστη παρέµβαση των χειριστών. Ο προµηθευτής πρέπει να περιγράψει και επιβεβαιώσει τον τρόπο µε τον οποίο ο αναλυτής διασφαλίζει τον πλήρη έλεγχο της διαδικασίας (ανάγνωση bar-code, ασφαλής αναγνώριση δείγµατος και αντιδραστηρίου κ.λ.π) Να έχει δυνατότητα αυτόµατης αραίωσης και επανάληψης συγκεκριµένης εξέτασης (rerun) και αυτόµατης εκτέλεσης νέας εξέτασης ανάλογα µε το αποτέλεσµα. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγµάτων µε Barcode καθώς και δυνατότητα αµφίδροµης επικοινωνίας µε εξωτερικό λογισµικό. Να διαθέτει δειγµατολήπτη µε τουλάχιστον 60 θέσεις δειγµάτων Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ηµερών. Όλα τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση. Να διαθέτει πρόγραµµα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδοµένα για µεγάλο χρονικό διάστηµα. Να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών/µηχανικών µερών και σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή µε ταυτόχρονη παροχή διορθωτικών ενεργειών για την επίλυσή τους Το πρόγραµµα λειτουργίας να είναι εύχρηστο και η λειτουργία του λογισµικού του αναλυτή επιθυµητό είναι να είναι στην Ελληνική γλώσσα Τα αποτελέσµατα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά Να υπάρχει εµπειρία στο χώρο των Αιµοδοσιών ως προς τη χρήση του και να κατατεθεί σχετικό πελατολόγιο Να φέρει όλες τις απαιτούµενες πιστοποιήσεις (CE mark, ISO) Να παρέχεται άµεση ανταπόκριση και service σε περιπτώσεις προβληµάτων ή βλαβών.

17 Να παρέχεται από τον προµηθευτή κατάλληλο UPS για την υποστήριξη του προσφερόµενου αναλυτή. Ο προµηθευτής θα έχει την υποχρέωση του service του αναλυτή καθώς και την εκπαίδευση των χειριστών του αναλυτή δωρεάν στο χώρο του εργαστηρίου. Να δέχεται και να εκτελεί όλο το πάνελ των ζητούµενων εξετάσεων, δηλαδή: HBsAg, Anti- HCV, HIV I/II Ag/Ab, Anti-HTLV I/II, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg, αντισώµατα σύφιλης. Οι προµηθευτές να συµπεριλάβουν στην τεχνική και οικονοµική τους προσφορά όλα τα απαιτούµενα υλικά και δευτερεύοντα αντιδραστήρια (buffers κ.α) καθώς και τη συντήρηση και επισκευή των µηχανηµάτων τους για την πραγµατοποίηση των παραπάνω δοκιµασιών. Να κατατεθούν οι οδηγίες χρήσης κάθε εξέτασης στα Ελληνικά καθώς και το manual του αναλυτή από την κατασκευάστρια εταιρεία. Απαραίτητη προϋπόθεση, τα αντιδραστήρια, calibrators και controls που είναι συµβατά µε τον αυτόµατο αναλυτή που προσφέρεται να πληρούν τις αιτούµενες από το εργαστήριο προδιαγραφές.

18 ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Ανεξάρτητα εξωτερικά run controls, για τον τακτικό ποιοτικό έλεγχο στις ορολογικές εξετάσεις της Αιµοδοσίας. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση και να µπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας. Να περιέχει αντισώµατα για τους ιούς HIV1, HIV2, HTLV I, HTLV II, HCV και αντιγόνα για το HBsAg, ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλους τους ιούς µε το ίδιο control. Το control να είναι σε µικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο και έτοιµο προς χρήση, σε υγρή φάση και να µη χρειάζεται ανασύσταση για να µη χάνεται η σταθερότητά του µετά το άνοιγµα (τουλάχιστον 2 µήνες σταθερότητα µετά το άνοιγµα) και λόγω του ότι χρησιµοποιείται πολλές φορές, να µειώνεται η πιθανότητα επιµόλυνσης. Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να µπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα µε τα αντιδραστήρια, τη µέθοδο και τον αναλυτή που χρησιµοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ηµεροµηνία παραγωγής. Το control να έχει έγκριση από διεθνώς αναγνωρισµένο οργανισµό (FDA) και σήµανση CE. Η εταιρεία να έχει εµπειρία στον έλεγχο ποιότητας. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Σχήµα εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης που θα περιλαµβάνει τον έλεγχο των HBV, HCV, HIV1/2, HTLV I/II. Θα πρέπει να είναι έτοιµα προς χρήση δείγµατα που δεν θα απαιτούν κάποια προεργασία και θα ελέγχονται µε τις µεθόδους ρουτίνας,όπως τα υπόλοιπα δείγµατα. Ετήσιο πρόγραµµα

19 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΜΕΤΡΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΤΟΥ Το αιµοσφαιρινόµετρο να χρησιµοποιεί µηχανισµό φωτοµέτρησης Να δύναται να λειτουργεί µε µπαταρίες και µε ρεύµα. Η µέθοδος υπολογισµού της αιµοσφαιρίνης δε θα πρέπει να επηρεάζεται την καρβοξυαιµοσφαιρίνη, τη λευκοκυττάρωση και τη θολερότητα (λόγω υπερλιπιδαιµίας) του προς µέτρηση δείγµατος Το προσφερόµενο σύστηµα µέτρησης της αιµοσφαιρίνης να παρουσιάζει µέγιστη απόκλιση της τάξης του 1,5% από την διεθνή µέθοδο αναφοράς για την αιµοσφαιρίνη (ICSH) Το αντιδραστήριο που απαιτεί η µέθοδος, να είναι σε στερεά µορφή και να περιέχεται σε ειδική πρακτική συσκευή (κυβέττες) η οποία να δύναται να χρησιµοποιηθεί σαν πιπέτα, δοχείο αντίδρασης και µέσον για τη µέτρηση της αιµοσφαιρίνης. Τα αποτελέσµατα να εµφανίζονται το αργότερο µέσα σε 60 δευτερόλεπτα και να µην απαιτείται ποσότητα δείγµατος µεγαλύτερη των 10µl Να έχει τη δυνατότητα ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήµατα, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του µηχανήµατος. Οι κυβέττες να παράγονται ακολουθώντας αυστηρές ποιοτικές προδιαγραφές οι οποίες να ανταποκρίνονται στους κανόνες καλής παρασκευής GMP) και της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων Και Φαρµάκων (FDA) Βασική προϋπόθεση αποδοχής της προσφοράς αποτελεί η αποδεδειγµένα µακροχρόνια και επιτυχηµένη χρήση του προσφερόµενου συστήµατος µέτρησης της αιµοσφαιρίνης στην Ελληνική αγορά Υγείας (Αιµοδοσίες).

20 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΙΜΑΚΤΗΣ ΜΕΘΟ ΟΥ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ Η µέτρηση να γίνεται αναίµακτα µε οπτική απορρόφηση χωρίς κινδύνους µολύνσεων και χωρίς να δηµιουργούνται επικίνδυνα βιολογικά απόβλητα Αισθητήρας αναίµακτης µεθόδου προσδιορισµού αιµοσφαιρίνης των 2000 εξετάσεων Να είναι φορητό (µπαταρίας-ρεύµατος) και για τις εξορµήσεις Το προσφερόµενο σύστηµα µέτρησης της αιµοσφαιρίνης να παρουσιάζει µέγιστη απόκλιση της τάξης του 1,5% από την διεθνή µέθοδο αναφοράς για την αιµοσφαιρίνη. Να δίνει αποτελέσµατα σε ελάχιστο χρόνο Η αξιοπιστία του να αποδεικνύεται µε επιστηµονικές µελέτες

21 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΥ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΑΙΜΟ ΟΤΩΝ Η αρχή λειτουργίας του προσφερόµενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισµένες µεθόδους µέτρησης. Το προσφερόµενο µηχάνηµα να δύναται να αναλύει τα έµµορφα στοιχεία του αίµατος σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό σύµφωνα µε τις εξελίξεις και απαιτήσεις, οι οποίες εναρµονίζονται µε τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. Να καταλαµβάνει ελάχιστο χώρο, να µην απαιτεί ειδικές εγκαταστάσεις, να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση κάθε γενικής αίµατος και να είναι ιδιαίτερα απλός και φιλικός στη χρήση. Να χρησιµοποιεί δείγµατα ολικού αίµατος. Να υπάρχει δυνατότητα άµεσης µέτρησης τριχοειδικού αίµατος για πλήρη εξέταση, χωρίς καµία προεργασία. Να µετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραµέτρους: Αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (WBC) Αριθµό ερυθρών αιµοσφαιρίων (RBC) Αιµοσφαιρίνη (Hb) Αιµατοκρίτη (Hct) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) Μέση ποσότητα αιµοσφαιρίνης (MCH) Μέση συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC) Εύρος κατανοµής ερυθρών (RDW) Αριθµός αιµοπεταλίων (PLT) Αιµοπεταλιοκρίτης (Pct) Μέσο όγκο αιµοπεταλίων (MPV) Εύρος κατανοµής αιµοπεταλίων (RDW) Λεµφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Πολυµορφοπύρηνα (σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό επί %). Τα ρύγχος δειγµατοληψίας να είναι πλήρως και αυτόµατα αυτοκαθαριζόµενο (εσωτερικά και εξωτερικά) Ο αναλυτής να αυτοκαθαρίζεται κατά την έναρξη και το πέρας των εργασιών. Να έχει σύστηµα προειδοποίησης για τυχόν χαµηλή στάθµη αντιδραστηρίων ή άλλη δυσλειτουργία του οργάνου. Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγµάτων να είναι υψηλή Να διαθέτει έγχρωµη οθόνη, στην οποία να παρουσιάζει τα στοιχεία κάθε δείγµατος µε τα αποτελέσµατα των µετρήσεων, ιστογράµµατα.

22 Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης µε εξωτερικό υπολογιστή για αποθήκευση, επεξεργασία και εκτύπωση αποτελεσµάτων Επιθυµητό να διαθέτει δυνατότητα ανάγνωσης γραµµωτού κώδικα, προκειµένου να εισάγονται αυτόµατα τα στοιχεία κάθε δείγµατος στον αναλυτή. Να διατίθεται πρότυπο αίµα ελέγχου (control) για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο και πρότυπο αίµα ρύθµισης (calibration standard) για όλες τις άµεσα µετρούµενες παραµέτρους Το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία σε σύστηµα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου Να έχει δυνατότητα αυτόµατης µετάπτωσης σε κατάσταση stand-by, και εύκολης και άµεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση. Να φέρει CE Mark και να διαθέτει πιστοποιητικό ISO Να διαθέτει πλήρες τµήµα service και να κατατεθεί πελατολόγιο. Η τεχνική προσφορά να συνοδεύεται µε οδηγίες χρήσης στην Ελληνική γλώσσα και βιβλιογραφία για την αξιολόγηση των επιδόσεων του αναλυτή. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟ ΟΤΩΝ Απαραίτητα αναλώσιµα για αιµατολογικό αναλυτή Αντιδραστήριο για καθηµερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο αιµατολογικού αναλυτή Αντιδραστήριο για εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο αιµατολογικού αναλυτή 3 φορές ετησίως Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 1. Παρασκευοπούλου Τασία, /ντρια Αιµατολογίας 2. Παπαχαραλάµπους Σταρούλα, ΤΕ Νοσηλευτριών 3. Πετρής Ανδρέας, ΠΕ Νοσηλευτών