5. Τις με Α.Π. 7146/ υποβληθείσες τεχνικές προδιαγραφές της επιτροπής του

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ 6 η ΥΓ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ ΚΑΙ ΔΥΤ. ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑΔΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» ΤΡΙΠΟΛΗ: 12/04/2016 ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 7227 ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 2 ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» (CPV: ) ΚΑΙ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ EΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΣΧΕΤ: 1. Το υπ αριθ. 2891/ έγγραφο της ΕΠΥ σχετικά με υποχρεωτική διαδικασία σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για όλους τους δημόσιους φορείς υγείας.(απόσπασμα πρακτικού 65/ / (θέμα 1 ο ) Συνεδρίαση της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας. 2. Την υπ αριθ / ανακοίνωση για σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών του πρόχειρου διαγωνισμού «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ»(CPV: ) και «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ EΞΟΠΛΙΣΜΟ. 3. Τις με Α.Π. 741/ υποβληθείσες τεχνικές προδιαγραφές της επιτροπής του Νοσοκομείου, η οποία ορίστηκε με την υπ αριθ. 40/ (ΘΕΜΑ 1 ο ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ). 4. Την υπ αριθ. 2019/ Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» και «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ EΞΟΠΛΙΣΜΟ 5. Τις με Α.Π. 7146/ υποβληθείσες τεχνικές προδιαγραφές της επιτροπής του Νοσοκομείου, η οποία ορίστηκε με την υπ αριθ. 40/ (ΘΕΜΑ 1 ο ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ). Στο πλαίσιο της κατάρτισης τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» (CPV: ) και «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» (CPV: ) ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ EΞΟΠΛΙΣΜΟ, το Νοσοκομείο προβαίνει στην παρούσα Πρόσκληση για Δημόσια Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών που επισυνάπτονται παρακάτω:

2 1. Με την παρούσα πρόσκληση σε Δημόσια Διαβούλευση, η Υπηρεσία μας καταθέτει τις συνημμένες Τεχνικές Προδιαγραφές με σκοπό τη δημόσια συζήτηση και τη λήψη ενδεχομένων παρατηρήσεων-σχολίων επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών καθώς και της ευρύτερης συμμετοχής υποψήφιων προμηθευτών. 2. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε πέντε (5) ημέρες από την ημερομηνία ανάρτησής της στον ιστότοπο του Νοσοκομείου ( ) ήτοι από την Τρίτη ως και τη Δευτέρα Παρακαλούνται οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τεκμηριωμένες παρατηρήσεις και να επισημάνουν τους όρους των προδιαγραφών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τον διαγωνισμό και να δημιουργήσουν ενστάσεις η ερωτήματα κατά την χρονική περίοδο από την δημοσίευση ως την αποσφράγιση των προσφορών. 4. To Nοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις οι οποίες αντιβαίνουν στις αρχές του υγιούς ανταγωνισμού. 5. Ευελπιστούμε για την συμμετοχή σας στην υπόψη διαδικασία, συνδράμοντας στην προσπάθεια διαμόρφωσης συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού και βελτιστοποίησης των τεχνικών προδιαγραφών. Ο ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΖΑΡΜΠΑΛΑΣ ΣΥΝΗΜΜΕΝΑ: ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ

3 ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ Έχοντας υπόψη τα εξής: 1. Το 3070/ έγγραφο του Νοσοκομείου μας 2. Το υπ' αριθμ.65/ , (θέμα 1 ) της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας ΕΠΥ 3. Το υπ' αριθμ. 241/ έγγραφο της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας ΕΠΥ 4. Το υπ' αριθμ Γπ έγγραφο του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας 5. Το υπ' αριθμ 921/ έγγραφο της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας ΕΠΥ 6. Τα σχόλια και τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν οι εξής εταιρείες : 1) SAFE BLOOD BIOANALYTICA, 2) ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E., 3) ΑΦΟΙ Α. ΣΕΛΛΙΔΗ AE, 4)ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε.Β.Ε. 7. To υπ' αριθμ. 741/ έγγραφο της Αιμοδοσίας Υποβάλλουμε εκ νέου τις τεχνικές προδιαγραφές για τα αντιδραστήρια Αιματολογικών τεστ και τα αντιδραστήρια για την εξακρίβωση της ομάδας αίματος με συνοδό εξοπλισμό, και συγκεκριμένα: Προδιαγραφές αντιδραστηρίων ανοσοαιματολογικών εξετάσεων με την κλασσική τεχνική σε σωληνάριο και πλάκα, όπου δεν απαιτείται τεχνολογικός εξοπλισμός Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων προσδιορισμού ομάδων αίματος - συμβατότητας με την τεχνική στηλών αιμοσυγκόλλησης με μικροσφαιρίδια ή γέλη σε ημιαυτόματο σύστημα Τεχνικές προδιαγραφές συνοδού ημιαυτόματου εξοπλισμού για την εκτέλεση των εξετάσεων με τεχνική στηλών αιμοσυγκόλλησης με μικροσφαιρίδια ή γέλη Τεχνικές προδιαγραφές αυτόματου ανοσοαιματολογικού αναλυτή με τεχνική μικροπλάκας στερεάς φάσης Προδιαγραφές αντιδραστηρίων για εσωτερικό και εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο των ανοσοαιματολογικών εξετάσεων Προδιαγραφές αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για τον ιολογικό έλεγχο του αίματος (HBsA.g, anti-hcv, HIV1/HIV2 Ag/Ab, anti-htlv I/HTLV II, Σύφιλη, Δείκτες Ηπατίτιδας Β Προδιαγραφές αυτόματου ανοσολογικού αναλυτή για την εκτέλεση των ιολογικών εξετάσεων Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων για τις εξής εξετάσεις HBsAg, HCV Ab, HIV1/2 Ag/Ab με μέθοδο microelisa, και τεχνικές προδιαγραφές ανοικτού συστήματος ELISA για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. Προδιαγραφές αντιδραστηρίων για τον Εσωτερικό και Εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο των ιολογικών εξετάσεων Προδιαγραφές μικρού αυτόματου αιματολογικού αναλυτή για έλεγχο γενικής αίματος στους αιμοδότες Τεχνικές προδιαγραφές αιμοσφαιρινόμετρου και αναλωσίμων του Προδιαγραφές συστήματος αναίμακτης μεθόδου προσδιορισμού αιμοσφαιρίνης Η Επιτροπή αξιολόγησης Τεχνικών Προδιαγραφών

4 Αντιδραστηρίων Αιμοδοσίας Παρασκευοπούλου Τασία Παπαχαραλάμπους Σταυρούλα Πετρής Ανδρέας

5 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Τα αντιδραστήρια της Αιμοδοσίας ταξινομήθηκαν στις εξής κατηγορίες: Α. Αντιδραστήρια ανοσοαιματολογικών εξετάσεων Β. Αντιδραστήρια για τον έλεγχο των αιμοδοτών και των ασθενών για μεταδιδόμενα με το αίμα νοσήματα Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Οι ανοσοαιματολογικές εξετάσεις περιλαμβάνουν: α) τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος του ΑΒΟ και Rhesus συστήματος και των λοιπών ερυθροκυτταρικών αντιγόνων, β) την έμμεση Coombs, γ) την άμεση Coombs, δ) το panel ταυτοποίησης αντισώματος και δ) τη δοκιμασία συμβατότητας. Οι εξετάσεις αυτές εκτελούνται με : 1. με την κλασσική τεχνική σε σωληνάριο και πλάκα, όπου δεν απαιτείται τεχνολογικός εξοπλισμός (μέθοδος αναφοράς) 2. με την τεχνική των στηλών αιμοσυγκόλλησης μικροσφο:ιριδίων ή γέλης που διενεργούνται σε ημιαυτόματα συστήματα συνοδού τεχνολογικού εξοπλισμού. Αποτελεί την βασική και ευρέως χρησιμοποιούμενη τεχνική στις Αιμοδοσίες. 3. την τεχνική στερεάς φάσης ως βοηθητική μέθοδο με συνοδό εξοπλισμό αυτόματο ανοσοαιματολογικό αναλυτή, μικρών διαστάσεων, λόγω περιορισμένου χώρου. Συχνά, ο μόνος τρόπος εξεύρεσης συμβατού αίματος είναι ο συνδυασμός δύο και τριών τεχνικών για την διευκρίνιση των αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, που στηρίζονται σε διαφορετική μεθοδολογία. Η κατακύρωση των αντιδραστηρίων για τις ανοσοαιματολογικές εξετάσεις θα πρέπει να γίνει σε δύο(2) εταιρείες, για την ασφάλεια, την ακρίβεια του αποτελέσματος, για επιβεβαίωση και διασταύρωση αμφιβόλων αποτελεσμάτων και για τον έλεγχο ποιότητας των εξετάσεων. 1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητα τους, αφετέρου από τον τίτλο τους. Να διατηρούν σταθερότητα στην θερμοκρασία συντήρησης τους για μεγάλο χρονικό διάστημα Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. Να έχουν υψηλή ευαισθησία, ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας και να είναι απαλλαγμένα από μη ειδικά αντισώματα, ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής, ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών Να έχουν CE σήμανση. Η κατασκευάστρια εταιρεία και η προμηθεύτρια εταιρεία να είναι πιστοποιημένη κατά ISO Να υπάρχει εμπειρία από τη χρήση τους τόσο σε μεγάλες Αιμοδοσίες της Ελλάδας όσο και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που να αποδεικνύεται από συνημμένο πελατολόγιο και δημοσιεύσεις στη διεθνή βιβλιογραφία. Η εταιρεία, τα αντιδραστήρια της οποίας θα κατακυρωθούν, θα πρέπει να προσφέρει αποδεδειγμένα πλήρη και άμεση τεχνολογική κάλυψη, όταν αυτό ζητηθεί. Να συνοδεύονται με οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. Να παρουσιάζονται τεκμηριωμένα στοιχεία για την ευαισθησία και την

6 ειδικότητα των αντιδραστηρίων. Να διατίθενται δείγματα για ποιοτικό έλεγχο, εφόσον ζητηθεί. Για τους αντιορούς anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-c, anti-c, anti-e, antie, anti- Kell να γίνει υποχρεωτικά κατάθεση δειγμάτων. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Οι αντιοροί Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e, Anti-Kell, να είναι μονοκλωνικοί ή μείγμα μονοκλωνικών και να περιέχουν κλώνους με τεκμηριωμένη ποιότητα από μεγάλους οργανισμούς Ο αντιορός αντί-α, να ανιχνεύει τις υποομάδες του αντιγόνου Α και να μην αντιδρά με τα πολυσυγκολλούμενα κύτταρα Τη. Ο αντιορός αντί-β, να μην αντιδρά με το επίκτητο αντιγόνο Β, να ανιχνεύει τις υποομάδες του αντιγόνου Β και να μην αντιδρά με τα πολυσυγκολλούμενα κύτταρα Τη. Οι ετικέτες των ανωτέρω αντιορών να μην αποσπώνται και να ξεχωρίζουν εύκολα χρωματικά το κάθε αντιδραστήριο. Οι προαναφερόμενοι αντιοροί θα πρέπει να δίνουν σαφή συγκόλληση σε τίτλους : Anti-A: >= 1/128 με κύτταρα Αι και >= 1/64 με κύτταρα Α 2 Anti-B: >= 1/128 Anti-AB: >= 1/128 με κύτταρα Αι και >= 1/64 με κύτταρα Α 2 Anti-D: >= 1/32 με κατάλληλα ετερόζυγα ερυθροκύτταρα Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e: >= 1/16 με κατάλληλα ετερόζυγα ερυθροκύτταρα Anti-D να είναι μείγμα μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM, ικανό να ανιχνεύει ασθενή D (D w ) και ποικιλίες D (D variant) συμπεριλαμβανομένης και της DVI,για τον έλεγχο των αιμοδοτών. Anti-D μονοκλωνικό IgM που να μην ανιχνεύει την ποικιλία DVI για τον έλεγχο των ασθενών. Οι Anti-D αντιοροί να είναι κατάλληλοι για τον προσδιορισμό του D σε περίπτωση θετικής άμεσης Coombs για IgG. Τα ανωτέρω αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι κατάλληλα και για τον έλεγχο επί πλάκας και η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας που έχει οικοδομηθεί από ετών και το προσωπικό είναι εξοικειωμένο, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας. Ο πολυδύναμος αντισφαιρινικός ορός ( Anti- Human) πρέπει να έχει πράσινο χρώμα, να έχει ευρέως φάσματος δράση και η προσθήκη του να μη δημιουργεί αιμολυση ή συγκόλληση των μη ευαισθητοποιημένων ερυθροκυττάρων. Οι αντιοροί για τον έλεγχο των λοιπών ερυθροκυτταρικών αντιγόνων θα πρέπει απαραίτητα να είναι σε υγρή μορφή, να έχουν υψηλή συγγένεια και ειδικότητα και ο χρόνος ζωής τους να μην είναι μικρότερος του έτους κατά την παράδοση τους. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Αντιδραστήρια για προσδιορισμό ομάδων αίματος, υποομάδων Αντί-Α μονοκλωνικό Αντί-Β μονοκλωνικό Αντί-ΑΒ μονοκλωνικό Αντί-Α 1 Lectin

7 Αντί-Η Lectin Αντιδραστήρια για προσδιορισμό Rh(D), πλήρους φαινοτύπου Rhesus Αντί-D μονοκλωνικό (IgG+ IgM blend) να ανιχνεύει ασθενή D(Du), ποικιλίες D (D variant) και DVI Αντί-D μονοκλωνικό (IgG+ IgM blend ) να μην ανιχνεύει τη DVI Αντί- D μονοκλωνικό IgM Anti- C μονοκλωνικό Anti- Ε μονοκλωνικό Anti-c μονοκλωνικό Anti-e μονοκλωνικό Αντιδραστήρια για προσδιορισμό λοιπών αντιγόνων ερυθροκυττάρων Anti- Kell, tube test Anti- k cellano, anti- Fya, anti-fyb, anti-jka, ant-jkb, anti-s, anti-s, anti-lua, anti-lub, anti-kpa με μέθοδο Coombs Anti-M, anti-n, anti-lea, anti-leb, anti-p1, anti-cw με μέθοδο tube test Αντιδραστήρια για άμεση δοκιμασία Coombs, ταξινόμηση μονοδύναμων αντισωμάτων/συμπλήρωμα, έμμεση δοκιμασία Coombs, συμβατότητα Βόειος αλβουμίνη 22% Coombs control Anti- Human poly specific (anti-igg-c3d) Μονοδύναμος anti-igg Μονοδύναμος anti-igm Μονοδύναμος anti-iga Μονοδύναμος anti-c3d Αντιδραστήριο όξινης έκλουσης ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων Διάλυμα ενζύμου (βρωμελίνη ή παπαϊνη).

8 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ-ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΑΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΜΕ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ Ή ΓΕΛΗ Τεχνικές προδιαγραφές αναλωσίμων καρτών μεθόδου στηλών αιμοσυγκόλλησης Στις κάρτες πρέπει να πραγματοποιούνται: καθορισμός ομάδων αίματος ΑΒΟ, υποομάδων, ανάστροφης ομάδας, πλήρης φαινότυπος Rhesus D και Kell, ασθενούς D και ποικιλιών D. Τα αντιδραστήρια ομάδων αίματος και Rhesus να είναι μονοκλωνικά ή ανθρωπείας προέλευσης προκειμένου να ανιχνεύονται οι υποομάδες ΑΒΟ και Rh D weak. Τα αντιδραστήρια να μην αντιδρούν με πολυσυγκολλούμενα κύτταρα Τη. Καθορισμό μεμονωμένων και πολλαπλών αντιγόνων Δοκιμασία συμβατότητας με έμμεση Coombs και ένζυμο Δοκιμασία ανίχνευσης και ταυτοποίησης αντισωμάτων Άμεση δοκιμασία Coombs και ταξινόμηση αντισωμάτων Να είναι ασφαλέστερη για το προσωπικό( να μειώνει την επαφή του χρήστη με τα δείγματα αίματος) Επιθυμητό για την τεχνική των ομάδων ΑΒΟ, Rhesus, Coombs, συμβατότητας, το εναιώρημα των ερυθρών να παρασκευάζεται με φυσιολογικό ορό και να μην απαιτούνται ειδικά διαλύματα διότι με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η πιθανότητα σφάλματος. Να έχει υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιμότητα και αξιοπιστία των αποτελέσματων Οι αντιοροί να είναι ενσωματωμένοι στις κάρτες, νά είναι άριστης ποιότητας, να μη δημιουργούν διασταυρούμενες αντιδράσεις και να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. Να απαιτείται ελάχιστος χρόνος φυγοκέντρησης και επώασης για τις διαδικασίες ελέγχου ομάδων αίματος, συμβατότητας και δοκιμασίας Coombs. Θα εκτιμηθεί θετικά ο μικρότερος χρόνος ολοκλήρωσης της διαδικασίας της συμβατότητας (χρόνος επώασης και φυγοκέντρησης) Να δίνει σταθερές και καθαρές αντιδράσεις Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσης τουλάχιστον 30 ημέρες Να υπάρχει εμπειρία στη χρήση τους στον χώρο της Αιμοδοσίας με διεθνή βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Κατάλογος υπηρεσιών Αιμοδοσίας που τα χρησιμοποιούν απαραίτητος. Να έχουν CE σήμανση Η κατασκευάστρια εταιρεία και η προμηθεύτρια εταιρεία να είναι πιστοποιημένη κατά ISO Απαιτείται επίδειξη της προσφερόμενης μεθοδολογίας σε ικανό και ιδιαιτέρων χαρακτηριστικών αριθμό δειγμάτων για να πιστοποιηθεί η αξιοπιστία της Είναι απαραίτητο, όλα τα αντιδραστήρια και τα αναλώσιμα, που απαιτούνται για τον καθορισμό ομάδας -Rh, φαινοτύπου ερυθρών, την εκτέλεση άμεσης και έμμεσης Coombs, την εκτέλεση της συμβατότητας και την ταυτοποίηση αντισωμάτων με την τεχνική των στηλών αιμοσυγκόλλησης να κατακυρωθούν σε μια εταιρεία για την απρόσκοπτη λειτουργία της Αιμοδοσίας.

9 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΑΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΤΩ1Ν ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ Κάρτες καθορισμού ομάδας αίματος ABO/RhD σε συνδυασμό ανάστροφης ομάδας με Α1, Β ερυθρά. A-B-D-ctrl/ A1-B Ερυθροκύτταρα ανάστροφης ΑΒΟ 2 κυττάρων Α1-Β Κάρτες πλήρους καθορισμού ομάδων αίματος ABO/RhD ανάλογα με την περίπτωση για αιμοδότες, νεογνά, ασθενείς. Κάρτες επιβεβαίωσης ομάδας αίματος ABD/ABD Κάρτες καθορισμού φαινοτύπου Rhesus συμπεριλαμβανομένου του Kell, C-c-E-e-Kell-ctrl Ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 3 κυττάρων για την ανίχνευση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασία έμμεσης Coombs 37 με τη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης σε κάρτες Ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 11 κυττάρων για την ταυτοποίηση μη αναμενόμενων ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασία έμμεσης Coombs 37 C με τη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης σε κάρτες Τα ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης των 3 κυττάρων και των 11 κυττάρων να είναι κατάλληλα και για χρήση με την κλασσική μέθοδο σωληνάριου. Ερυθροκύτταρα ελέγχου επεξεργασμένα με ένζυμο γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 11 κυττάρων για την ταυτοποίηση μη αναμενόμενων ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασίες ενζύμου και θερμοκρασία περιβάλλοντος με τη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης σε κάρτες Κάρτες μεθόδου στηλών αιμοσυγκόλλησης με πολυδύναμο αντισφαιρινικό ορό για την ανίχνευση και ταυτοποίηση μη αναμενόμενων αντερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασία έμμεσης Coombs 37 C με τη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης σε κάρτες, καθώς και για τη δοκιμασία άμεσης Coombs και την εκτέλεση συμβατότητας με έμμεση Coombs 37 C Κάρτες μεθόδου στηλών αιμοσυγκόλλησης με μονοδύναμο anti-igg ορό. Κάρτες μεθόδου στηλών αιμοσυγκόλλησης για την ταυτοποίηση άμεσης Coombs με μονοδύναμους αντιορούς (IgG, C3b/C3d, ctrl) Κάρτες μεθόδου στηλών αιμοσυγκόλλησης με ουδέτερο υπόστρωμα για τη δοκιμασία συμβατότητας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και με τη μέθοδο ενζύμου και τον έλεγχο μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων με τη μέθοδο ενζύμου και στους 4 C. Τα απαιτούμενα διαλύματα για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων με τη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης στις κάρτες ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ Κύρια φυγόκεντρος

10 Ο χρόνος και η ταχύτητα να ρυθμίζονται εκ των προτέρων με ακρίβεια και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης. Επωαστήρα Για την επώαση καρτών σε θερμοκρασία 37 C, η οποία να είναι ελεγχόμενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Στατώ καρτών Στατώ για κάρτες και σωληνάρια Αυτόματη πιπέτα Επαναλαμβανόμενο πιπετάρισμα με δυνατότητα ρύθμισης συγκεκριμένου όγκου. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσης. Δοσομετρητές επαναλαμβανόμενης διανομής όπου απαιτούνται ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΑΟΠΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΜΕ ΠΑΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΣΤΕΡΕΑΣ ΦΑΣΗΣ Τεχνικές προδιαγραφές αυτόματου ανοσοαιματολογικού αναλυτή Να είναι πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης και η λειτουργία του να στηρίζεται στη μέθοδο μικροπλάκας στερεάς φάσης Να πραγματοποιεί αυτόματη προετοιμασία του εναιωρήματος των ερυθροκυττάρων Να διαθέτει σύστημα αυτόματης δειγματοληψίας και να εξασφαλίζει την συνεχή απολύμανση του. Να έχει τη δυνατότητα ηλεκτρονικής αναγνώρισης και ταυτοποίησης δειγμάτων και αντιδραστηρίων. Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης πήγματος ή ινικής στο δείγμα και δυνατότητα αναγνώρισης της στάθμης του δείγματος και των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης υψηλής ανάλυσης για εξασφάλιση ακρίβειας των αποτελεσμάτων. Να ελέγχεται από Η/Υ τελευταίας γενεάς με έγχρωμη οθόνη και έγχρωμο εκτυπωτή. Να διαθέτει λειτουργικό λογισμικό φιλικό στον χρήστη Να υπάρχει δυνατότητα εφαρμογής αμφίδρομου πρωτοκόλλου επικοινωνίας με το μηχανογραφικό σύστημα του εργαστηρίου Να μπορεί να δέχεται διαφορετικούς τύπους δειγμάτων(π.χ. ολικό αίμα,δείγματα από ασκό αίματος, εναιώρημα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ορό ή πλάσμα), σε διαφορετικούς τύπους σωληνάριων. Να μπορεί να πραγματοποιείται καθημερινός ποιοτικός έλεγχος κατ'επιλογήν Να έχει την ικανότητα πλήρους διαχείρισης των αντιδραστηρίων, δηλαδή την συνεχή παρακολούθηση τους Ο συνολικά απαιτούμενος χρόνος για κάθε δείγμα να είναι <15 min για ομάδες με ανάστροφη και <30 min για ομάδες αίματος με ανάστροφη και συμβατότητα Να επιτρέπει την ανάλυση επειγόντων δειγμάτων χωρίς διακοπή της λειτουργίας. Να είναι όσο το δυνατόν μικρότερων διαστάσεων διότι ο χώρος του εργαστηρίου είναι περιορισμένος Το σύστημα να διαθέτει πιστοποιητικά συμμόρφωσης ως προς CE mark και αναγνώρισης από Διεθνείς Οργανισμούς.

11 Η κατασκευάστρια Εταιρεία, καθώς και η προμηθεύτρια Εταιρεία να είναι πιστοποιημένη κατά ΙSΟ Απαιτείται επίδειξη της προσφερόμενης μεθοδολογίας σε ικανό και ιδιαιτέρων χαρακτηριστικών αριθμό δειγμάτων για να πιστοποιηθεί η αξιοπιστία της Να μπορεί να διενεργεί το παρακάτω φάσμα εξετάσεων είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμούς: 1. Προσδιορισμός ABO/Rhesus με διπλό κλώνο Rhesus (D μονοκλωνικό IgM/ D blend μονοκλωνικό IgG/IgM) για λόγους ασφαλείας. Να υπάρχει δυνατότητα διπλών κλώνων Α, B, ΑΒ, για αδιευκρίνιστα δείγματα. 2. Προσδιορισμός ανάστροφης ομάδας και επιβεβαίωση ομάδας 3. Προσδιορισμός φαινοτύπων του συστήματος Rhesus (C,c,E,e, Kell) 4. Προσδιορισμός του D weak (Du) 5. Έλεγχος διασταύρωσης 6. Άμεση Coombs 7. Screening ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων 8. Ταυτοποίηση ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων με τουλάχιστον 11 διαφορετικούς δότες 9. Ποιοτικός έλεγχος των ανωτέρω εξετάσεων ΖΗΤΟΥΜΕΝΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΣΤΕΡΕΑΣ ΦΑΣΗΣ o Ομάδα ABO/Rhesus με ανάστροφη, διπλό κλώνο του D (D μονοκλωνικό IgM/ D blend) o Επιβεβαίωση ομάδας αίματος o Πλήρης φαινότυπος συστήματος Rhesus και Kell Δοκιμασία D weak (Du) o Συμβατότητες o Άμεση Coombs ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Α. Control για τον εσωτερικό έλεγχο ανοσοαιματολογικών αναλύσεων ομάδων αίματος, rhesus και φαινοτύπου, screening, άμεσης Coombs Ανεξάρτητο control από ολικό αίμα, που να αποτελείται από 4 οριακά δείγματα ομάδων αίματος για τον έλεγχο των συστημάτων ABO, RhD, φαινοτύπου D, Kell και τον έλεγχο αντισωμάτων( screening). To κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό Rhesus, ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες και οι φαινότυποι Rhesus. To control να είναι συμβατό με όλες τις τεχνικές που επιθυμεί το εργαστήριο (ημιαυτόματη μέθοδο στηλών αιμοσυγκόλλησης με μικροσφαιρίδια ή γέλη καθώς και με χειροκίνητη μέθοδο slide και tube test, μικροπλάκα στερεάς φάσης) Να είναι κατασκευασμένο από ολικό αίμα, έτσι ώστε να μιμούνται όσο το δυνατό περισσότερο τα προς εξέταση δείγματα Να έχει τη δυνατότητα το εργαστήριο να κάνει ανάστροφη ομάδα αίματος Η προμηθεύτρια εταιρεία και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι πιστοποιημένοι

12 Η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας, να κατατεθεί πελατολόγιο Η εταιρεία κατασκευής και προμήθειας του δείγματος ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον προμηθευτή ή/ και κατασκευαστή των ελεγχόμενων αντιδραστηρίων και αναλυτών Β. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Τεχνικές προδιαγραφές Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους. Screening αντισωμάτων και συνβατότητα. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους. Το εργαστήριο θα εξετάζεται με δύο πραγματικές συμβατότητες (4 δοτών με δύο ληπτών). Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος Τεστ αμέσου Coombs. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους. Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει, την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το εκάστοτε πρόγραμμα παραδόσεων, την επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, την προετοιμασία και αποστολή από τον Οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου για κάθε αποστολή δειγμάτων, καθώς και ετήσια έκθεση(πιστοποιητικό) απόδοσης Η εταιρεία κατασκευής και προμήθειας του δείγματος ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον προμηθευτή ή/ και κατασκευαστή των ελεγχόμενων αντιδραστηρίων και αναλυτών Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 και νά είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου ΕΝ ISO/IEC 17043:2010. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001:2008

13 Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ-ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ-ΟΡΓΑΝΩΝ ΓΙΑ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΓΙΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΜΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ (HBsAg, Αντι-HCV, H1V1/HIV2 Ag/Ab, AVTI-HTLV1/HTLV2, Σύφιλη, Δείκτες Ηπατίτιδας Β ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΑΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου πρέπει να είναι τελευταίας γενιάς,να έχουν επίπεδα ανιχνευσιμότητας σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις αρ.r(95) του Συμβουλίου της Ευρώπης, να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών, σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες χρήσης τους και να υπάρχει αποδεδειγμένη εμπειρία από τη σχετική χρήση στην Ελλάδα και σε χώρες του εξωτερικού. Η προσφέρουσα εταιρεία να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 και όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια και οι αναλυτές θα πρέπει να διαθέτουν CE 98/79. Είναι απαραίτητο να συνοδεύονται οι προσφορές από βιβλιογραφική τεκμηρίωση και συγκριτικές μελέτες δημοσιευμένες σε διεθνή ιατρικά περιοδικά της Αιμοδοσίας, και αξιολογήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς, ότι τα αντιδραστήρια είναι κατάλληλα για τον ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που θα προσφερθούν θα πρέπει θα πρέπει να είναι απόλυτα συμβατά με τους αναλυτές για τους οποίους θα προσφερθούν, εξασφαλίζοντας από κάθε άποψη την ομαλή λειτουργία τους Να διατίθενται δείγματα για ποιοτικό έλεγχο, όταν απαιτείται αυτό. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συμπληρωματικών υλικών (βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι οροί-controls, αραιωτικά διαλύματα, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα) που θα απαιτηθεί να προσφερθούν για το ζητούμενο αριθμό εξετάσεων, για την εξαγωγή ασφαλούς αποτελέσματος. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφεται: 1)Η επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Ο προσφέρων οφείλει να αναφέρει τη χώρα προέλευσης των αντιδραστηρίων και το εργοστάσιο κατασκευής 2) Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 3)Οκωδικός της παρτίδας και το όριο χρήσης του. 4) Οι ενδεδειγμένες συνθήκες αποθήκευσης, προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Τα αντιδραστήρια να είναι κατάλληλα για έλεγχο τόσο του δείγματος ορού όσο και πλάσματος προερχομένου από δείγμα EDTA ή δείγμα από ασκό ολικού αίματος ή από το πλάσμα μετά από συλλογή σε ασκό με CPD ή CPDA, εάν έχει υποστεί ήδη παραγώγηση. Να εντοπίζουν αποδεδειγμένα τους υπότυπους και μεταλλάξεις των προς ανίχνευση ιών. Να κατατεθεί σχετική βιβλιογραφία. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται, κατά την κρίση της, να ζητήσει επίδειξη των προσφερομένων αντιδραστηρίων και αναλυτών.

14 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΧΗΜΕΙΟΦΩΤΑΥΓΕΙΑΣ HBsAg (επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β) Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας χημειοφωταύγειας. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9%) και για τους δύο υπότυπους ad και ay ενώ η ειδικότητα να είναι >99,85%, σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι< 0,15ng/ml ή 0,15IU/ml. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση όλων των γνωστών μεταλλάξεων του HBsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία ΔΕΙΚΤΕΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β (τεχνολογία χημειοφωταύγειας) Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό έλεγχο των HBe, anti-hbe, HBcAb, Hbc- IgM, ποιοτικό και ποσοτικό προσδιορισμό του HBsAb, σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς, υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τελευταίας τεχνολογίας. Η αρχή προσδιορισμού να βασίζεται στη χημειοφωταύγεια. Να εκτελείται από το ίδιο δείγμα και ταυτόχρονα η παρακάτω ομάδα εξετάσεων: Anti-HBcore Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β. Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 98,5%, ενώ η συνολική ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99.3% Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι μικρότερη του 1,0 ΡΕΙ U/ml Anti-HBc IgM Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντισώματος IgM έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β Η ειδικότητα και η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,90% Anti-HBs Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β. Η συνολική ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 97.50% και η συνολική ειδικότητα να είναι τουλάχιστον 99,50% Η Be Ag Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι

15 τουλάχιστο 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. Anti-HBe Το αντιδραστήριο να είναι κατάλληλο για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου e της ηπατίτιδας Β. Η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50% και η ευαισθησία να είναι τουλάχιστον 99,50%. HCV-Ab Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων του ιού της ηπατίτιδας C, σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία χημειοφωταύγειας. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99% και η ειδικότητα τουλάχιστον 99,6 % σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών HIV 1/2 Ag/Ab Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 υπότυπος Ο, HIV-2, καθώς και του αντιγόνου ρ24, σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο αναλυτή τεχνολογίας χημειοφωταύγειας. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HIV1/2. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group Ο και HIV-2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% και για τους τρεις ιούς HIV-1, HIV-1 group Ο και HIV-2, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5%. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml ή < 2 IU/ml Να υπάρχει ξεχωριστός θετικός μάρτυρας για τα αντισώματα HIV -1 και HIV-2. Να έχει υψηλή διακριτική ικανότητα μεταξύ θετικών-αρνητικών (πολύ μικρό ποσοστό grey zone). Anti-HTLV I/I I Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενιάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV Ι, HTLV II σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία χημειοφωταύγειας Η ανίχνευση του HTLV Ι και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθούν επίσημα στοιχεία. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I, HTLV II, ενώ ειδικότητα σε δείγμα εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,5% ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΣΥΦΙΛΗΣ

16 Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων (Ig έναντι του Treponema pallidum (ωχρά σπειροχαίτη), σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία χημειοφωταύγειας. Να χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα (ΤρΝ15, ΤρΝ17, ΤρΝ47 για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum Η διαγνωστική ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99%ο και η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99%. Να εξασφαλίζεται η μικρότερη δυνατή διασταυρούμενη αντίδραση από πιθανά αντισώματα έναντι άλλων οργανισμών που προκαλούν λοιμώδη νοσήματα ή από άλλες περιπτώσεις που μπορεί να οφείλονται σε άτυπη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΡΟΥΤΙΝΑΣ ΤΗΣ ΣΥΦΙΛΗΣ (έμμεση δοκιμασία για τον έλεγχο της σύφιλης - RPR) Απαιτείται μια κλασσική μέθοδος συγκόλλησης και η προσφερόμενη συσκευασία να περιλαμβάνει τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα για την εκτέλεση της, καθώς και θετικούς -αρνητικούς μάρτυρες ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ (HBsAg, anti-hcv, HIV1/HIV2 Ag/Ab, anti-htlvl/htlv2, αντισώματα σύφιλης, δείκτες Ηπατίτιδας Β- anti-hbcore, anti-hbc IgM, HBe Ag, anti-hbe, anti-hbs) Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι σύγχρονος και να περιλαμβάνει τις τελευταίες εξελίξεις στον τομέα της αυτοματοποίησης των εργαστηρίων και της τεχνολογίας των εξετάσεων. Για τον προσφερόμενο αναλυτή, ο προμηθευτής να δηλώσει: το όνομα και το μοντέλο, τον αριθμό εγκαταστάσεων σε Αιμοδοσίες ( στην Ελλάδα ή παγκοσμίως) και αναλυτικά στοιχεία συμβάσεων Ο αναλυτής να είναι τυχαίας, συνεχούς και αμέσου προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα). Να λειτουργεί με τεχνολογία χημειοφωταύγειας Να είναι υψηλής ταχύτητας. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις. Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα μεγάλο αριθμό εξετάσεων (τουλάχιστον 15) Να διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο ή θερμοστατούμενο χώρο αντιδραστηρίων για τη συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή για όλο το 24ωρο, ώστε να μην αναγκάζεται το εργαστήριο μετά το πέρας της καθημερινής ρουτίνας να αφαιρεί τα αντιδραστήρια από τον αναλυτή. Να έχει αναγνώστες γραμμικού κώδικα και δυνατότητα φόρτωσης αντιδραστηρίων ανά πάσα στιγμή Να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης και εκτέλεσης επειγόντων δειγμάτων χωρίς τη

17 διακοπή λειτουργίας του αναλυτή και να παίρνουν προτεραιότητα έναντι των άλλων δειγμάτων Να υπάρχει άμεση πρόσβαση κάθε στιγμή στο δείγμα και να είναι πλήρως ιχνηλάσιμη η πορεία του στον αναλυτή. Να διαθέτει σύστημα για την αποφυγή επιμολύνσεων μεταξύ των δειγμάτων Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων (ορός, πλάσμα) Να δέχεται διάφορους τύπους σωληνάριων Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης των υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος, φυσαλίδων. Η διαχείριση στερεών και υγρών αποβλήτων να γίνεται με ελάχιστη παρέμβαση των χειριστών. Ο προμηθευτής πρέπει να περιγράψει και επιβεβαιώσει τον τρόπο με τον οποίο ο αναλυτής διασφαλίζει τον πλήρη έλεγχο της διαδικασίας (ανάγνωση bar-code, ασφαλής αναγνώριση δείγματος και αντιδραστηρίου κ.λ.π) Να έχει δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης συγκεκριμένης εξέτασης (rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με Barcode καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 60 θέσεις δειγμάτων Βασική προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με τη σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών. Η απόδειξη των ζητούμενων στοιχείων θα γίνεται με σαφή αναφορά στην σελίδα και την παράγραφο του φυλλαδίου του κατασκευαστικού οίκου που εμπεριέχονται τα στοιχεία αυτά. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση, επίσης επιθυμητό είναι και οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμοι προς χρήση, χωρίς να απαιτείται ανασύσταση, καθώς η προεργασία είναι δυνητικός παράγοντας δημιουργίας προαναλυτικού σφάλματος. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα για μεγάλο χρονικό διάστημα. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών/μηχανικών μερών και σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή με ταυτόχρονη παροχή διορθωτικών ενεργειών για την επίλυση τους Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύχρηστο και η λειτουργία του λογισμικού του αναλυτή να είναι στην Ελληνική γλώσσα Τα αποτελέσματα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά Να φέρει όλες τις απαιτούμενες πιστοποιήσεις (CE mark, ISO) Να παρέχεται άμεση ανταπόκριση και service σε περιπτώσεις προβλημάτων ή βλαβών. Να παρέχεται από τον προμηθευτή κατάλληλο UPS για την υποστήριξη του προσφερόμενου αναλυτή. Ο προμηθευτής θα έχει την υποχρέωση του service του αναλυτή καθώς και την εκπαίδευση των χειριστών του αναλυτή δωρεάν στο χώρο του εργαστηρίου.

18 Να δέχεται και να εκτελεί όλο το πάνελ των ζητούμενων εξετάσεων, δηλαδή: HBsAg, Anti-HCV, HIV Ι/Π Ag/Ab, Anti-HTLV I/II, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg, αντισώματα σύφιλης. Οι προμηθευτές να συμπεριλάβουν στην τεχνική και οικονομική τους προσφορά όλα τα απαιτούμενα υλικά για την μέτρηση του συγκεκριμένου test,δηλαδή διαλυτικά, αραιωτικά, πλυστικά υγρά, κυβέττες καθώς επίσης και οι βαθμονομητές και οι πρότυποι οροί Να κατατεθούν οι οδηγίες χρήσης κάθε εξέτασης στα Ελληνικά καθώς και το manual του αναλυτή από την κατασκευάστρια εταιρεία. Απαραίτητη προϋπόθεση, τα αντιδραστήρια, calibrators και controls που είναι συμβατά με τον αυτόματο αναλυτή που προσφέρεται να πληρούν τις αιτούμενες από το εργαστήριο προδιαγραφές. Να αναφερθεί τυχόν επιβάρυνση των περιβαλλοντικών παραγόντων του εργαστηρίου, όπως υγρασία, έκλυση θερμότητας, επίπεδο θορύβου, εύρος θερμότητας λειτουργίας. Σε περίπτωση επιβάρυνσης να εφαρμόζονται συγκεκριμένες λύσεις χωρίς επιβάρυνση. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ(ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ELISA) ΒΟΗΘΗΤΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΣ HBsAg (μέθοδος microelisa) HCVAbs (μέθοδος microelisa) HIVl/2Ag/Ab (μέθοδος microelisa) ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ME microelisa Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου πρέπει να είναι τελευταίας γενιάς,να έχουν επίπεδα ανιχνευσιμότητας σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις αρ.r(95) του Συμβουλίου της Ευρώπης, να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα Τα αντιδραστήρια του ιολογικού ελέγχου θα πρέπει να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών, σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες χρήσης τους και να υπάρχει αποδεδειγμένη εμπειρία από τη σχετική χρήση στην Ελλάδα και σε χώρες του εξωτερικού. Η προσφέρουσα εταιρεία να έχει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 και όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια και οι αναλυτές θα πρέπει να διαθέτουν CE 98/79. Είναι απαραίτητο να συνοδεύονται οι προσφορές από βιβλιογραφική τεκμηρίωση και συγκριτικές μελέτες δημοσιευμένες σε διεθνή ιατρικά περιοδικά της Αιμοδοσίας, και αξιολογήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς, ότι τα αντιδραστήρια είναι κατάλληλα για τον ιολογικό έλεγχο μονάδων αίματος προς μετάγγιση Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που θα προσφερθούν θα πρέπει θα πρέπει να είναι απόλυτα συμβατά με τους αναλυτές για τους οποίους θα προσφερθούν, εξασφαλίζοντας από κάθε άποψη την ομαλή λειτουργία τους

19 Να διατίθενται δείγματα για ποιοτικό έλεγχο, όταν απαιτείται αυτό. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συμπληρωματικών υλικών (βαθμονομητές-calibrators, πρότυποι opoi-controls, αραιωτικά διαλύματα, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα) που θα απαιτηθεί να προσφερθούν για το ζητούμενο αριθμό εξετάσεων, για την εξαγωγή ασφαλούς αποτελέσματος. Στις προσφερόμενες συσκευασίες απαραίτητα να αναγράφεται: 1)Η επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Ο προσφέρων οφείλει να αναφέρει τη χώρα προέλευσης των αντιδραστηρίων και το εργοστάσιο κατασκευής 2) Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 3)ο κωδικός της παρτίδας και το όριο χρήσης του. 4) Οι ενδεδειγμένες συνθήκες αποθήκευσης, προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Τα αντιδραστήρια να είναι κατάλληλα για έλεγχο τόσο του δείγματος ορού όσο και πλάσματος προερχομένου από δείγμα EDTA ή δείγμα από ασκό ολικού αίματος ή από το πλάσμα μετά από συλλογή σε ασκό με CPD ή CPDA, εάν έχει υποστεί ήδη παραγώγηση. Να εντοπίζουν αποδεδειγμένα τους υπότυπους και μεταλλάξεις των προς ανίχνευση ιών. Να κατατεθεί σχετική βιβλιογραφία. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται, κατά την κρίση της, να ζητήσει επίδειξη των προσφερομένων αντιδραστηρίων και αναλυτών. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ microelisa l. HBsAg Να ανιχνεύει το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα με μέθοδο microelisa Να μην απαιτείται προαραίωση του δείγματος Να ενσωματώνει τη τεχνολογία αλλαγής χρώματος με τη προσθήκη δείγματος. Η αλλαγή χρώματος να πιστοποιείται φωτομετρικά. Η ευαισθησία της μεθόδου θα πρέπει να είναι <0,1 IU/ml ή <0,15ng/ml Η εξέταση θα πρέπει να ανιχνεύει υποτύπους και μεταλλάξεις του ιού με την ίδια ευαισθησία Η εξέταση θα πρέπει να έχει ειδικότητα μεγαλύτερη από 99%. Όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια, controls, αραιωτικά υγρά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο kit. Να χρησιμοποιεί μικρό όγκο δείγματος. Ο συνολικός χρόνος εκτέλεσης της εξέτασης δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις ώρες. Η παρουσία υψηλής συγκέντρωσης χολερυθρίνης, αιμοσφαιρίνης, λιπιδίων, ρευματοειδούς παράγοντα ή αντιπυρηνικών αντισωμάτων να μην οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης. Η μέθοδος να χαρακτηρίζεται από υψηλή ακρίβεια και επαναληψιμότητα 2. Anti-HCV Να ανιχνεύει τα αντισώματα έναντι των πρωτεϊνών του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα με μέθοδο microelisa. Τα αντιδραστήρια να περιέχουν ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες από τις περιοχές core, NS3, NS4 & NS5 (τεχνική τρίτης γενιάς) Να μην απαιτείται προαραίωση του δείγματος

20 Να ενσωματώνει τη τεχνολογία αλλαγής χρώματος με τη προσθήκη δείγματος. Η αλλαγή χρώματος να πιστοποιείται φωτομετρικά Όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια, controls, αραιωτικά υγρά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο kit. Να χρησιμοποιεί μικρό όγκο δείγματος. Ο συνολικός χρόνος εκτέλεσης της εξέτασης δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις ώρες. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα μεγαλύτερη από 99% σε αιμοδότες 3. HIVl/2Ag/Ab Να ανιχνεύει αντισώματα έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 group Ο, HIV-2 και το αντιγόνο p24 του ιού στον ορό ή το πλάσμα με ανοσοενζυμική μέθοδο. Να μην απαιτείται προαραίωση του δείγματος. Να ενσωματώνει την τεχνολογία αλλαγής χρώματος με την προσθήκη δείγματος. Η αλλαγή χρώματος να πιστοποιείται και φωτομετρικά. Να υπάρχει χρωματική κωδικοποίηση για αντιδραστήρια, μικροπλάκες και controls. Όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια και controls θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο kit του προϊόντος. Η ευαισθησία να είναι 100% και η ειδικότητα >99,5% Να χρησιμοποιεί μικρό όγκο δείγματος. Ο συνολικός χρόνος εκτέλεσης της εξέτασης δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τις ώρες ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ELISA ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Αποτελεί το συνοδό εξοπλισμό για την εκτέλεση των παραπάνω εξετάσεων και αποτελείται από επωαστήρα, πλυστικό και φωτόμετρο. ΕΠΩΑΣΤΗΡΑΣ Να είναι ξηρής επώασης, 5 τουλάχιστον θέσεων Να λειτουργεί σε θερμοκρασία 37 Κελσίου Να έχει δυνατότητα ανεξάρτητης ανακίνησης κάθε θέσης Να έχει τη δυνατότητα ανεξάρτητης ρύθμισης του χρόνου επώασης σε κάθε θέση. ΠΛΥΣΤΙΚΟ Η συσκευή να είναι κατάλληλη για την έκπλυση ολόκληρων μικροπλακών 96 βυθισμάτων, όσο και για εκπλύσεις μεμονωμένων strip (οκτάδα βυθισμάτων) των μικροπλακών κατ'επιλογή του χρήστη. Η συσκευή να διαθέτει ανεξάρτητα κανάλια διέλευσης πλυστικών διαλυμάτων για την αποφυγή ανάμιξης διαφορετικών διαλυμάτων κατά τη διάρκεια των εκπλύσεων. Η συσκευή να δέχεται μικροπλάκες 96 βυθισμάτων ποικίλων σχημάτων (με επίπεδο ή κοίλο πυθμένα) Να υπάρχει δυνατότητα χρήσης κεφαλών 8 ή 16 ακροφυσίων. Ο όγκος του υγρού έκπλυσης να είναι δυνατό να προγραμματιστεί με ακρίβεια σε ένα εύρος από μ1 Ο προγραμματισμός της συσκευής να είναι απλός και λειτουργικός.

21 Να υπάρχει η δυνατότητα αποθήκευσης πολλών και με διαφορετικές παραμέτρους προγραμμάτων. Ο αυτόματος καθαρισμός όλου του συστήματος διέλευσης των υγρών έκπλυσης να είναι εύκολος και να επιτελείται κάθε μέρα, Να υπάρχουν ειδικά δοχεία για τα διαλύματα πλύσης, όπως και για τα απόβλητα. ΦΩΤΟΜΕΤΡΟ Να εκτελεί φωτομέτρηση διπλής δέσμης (σε δύο μήκη κύματος για ταυτόχρονη αφαίρεση απορρόφησης υποβάθρου) Να διαθέτει πολλαπλά φίλτρα σε διάφορα μήκη κύματος. Η ελάχιστη διακριτικότητα να είναι 0,001 OD Να διαθέτει ενσωματωμένο λογισμικό για την επεξεργασία και αποθήκευση στη μνήμη των αποτελεσμάτων Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης με εξωτερικό Η/Υ Η φωτομέτρηση να γίνεται ταυτόχρονα σε ολόκληρη την μικροπλάκα στο συντομότερο δυνατό χρόνο. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Ανεξάρτητα δείγματα για τον καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο στις ορολογικές εξετάσεις της Αιμοδοσίας. Το δείγμα θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση και να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας. Να περιέχει αντισώματα για τους ιούς HIV1, HIV2, HTLV I, HTLV Π, HCV και αντιγόνα για το HBsAg, ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλους τους ιούς με το ίδιο δείγμα Το δείγμα να είναι έτοιμο προς χρήση, σε υγρή φάση και να μη χρειάζεται ανασύσταση και να διατηρεί τη σταθερότητά του τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα. Ο προμηθευτής να εγγυηθεί την παράδοση εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου προερχόμενου από το ίδιο lot για τουλάχιστον ένα έτος. Να καλύπτει τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή της προσφερόμενης μεθοδολογίας αναλυτών - αντιδραστηρίων. Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής. To control να έχει έγκριση από διεθνώς αναγνωρισμένους οργανισμούς και σήμανση CE. Η εταιρεία κατασκευής και προμήθειας του δείγματος ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον προμηθευτή ή/ και κατασκευαστή των ελεγχόμενων αντιδραστηρίων και αναλυτών. Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των δοκιμασιών της σύφιλης, προσαρμοσμένα στην προσφερόμενη μεθοδολογία ελέγχου

22 ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Γενικές προδιαγραφές Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου ΕΝ ISO/IEC 17043:2010. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, να παρέχει επιστημονική ερμηνεία στην περίπτωση παρέκκλισης αποτελεσμάτων. Τα δείγματα να είναι συμβατά με τους αναλυτές και τις μεθόδους, να είναι έτοιμα προς χρήση και να ελέγχονται με τις μεθόδους ρουτίνας, όπως τα υπόλοιπα δείγματα Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει, την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το εκάστοτε πρόγραμμα παραδόσεων, την επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, την προετοιμασία και αποστολή από τον Οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου για κάθε αποστολή δειγμάτων, καθώς και ετήσια έκθεση(πιστοποιητικό) απόδοσης Η εταιρεία κατασκευής και προμήθειας του δείγματος ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον προμηθευτή ή/ και κατασκευαστή των ελεγχόμενων αντιδραστηρίων και αναλυτών Σχήματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον ΗΒV Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους Να διενεργεί εξέταση και όλων των ζητούμενων δεικτών για τον HBV Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HCV Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HIV Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για HIV1/HIV2 Ag/Ab Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HTLV 1/2Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας δοκιμασιών σύφιλης, προσαρμοσμένο στη μεθοδολογία του εργαστηρίου Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3-4 κύκλους

23 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ» και «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Λόγω της ιδιαιτερότητας και της δυσκολίας του έργου που επιτελείται καθημερινά στην Αιμοδοσία και για την καλύτερη δυνατή και δίκαιη αξιολόγηση των προσφορών θα ληφθούν υπόψη τα παρακάτω: 1. Η απαραίτητη σαφήνεια και ακρίβεια των αποτελεσμάτων στα καθημερινά προβλήματα που προκύπτουν στην διεξαγωγή των εξετάσεων στα εργαστήρια αιμοδοσίας 2. Η μεγαλύτερη δυνατή οικονομία που προκύπτει όταν χρησιμοποιούνται ευρείας αποδοχής μέθοδοι και αντιδραστήρια με καλή ως εκ τούτου απόδοση και με διεθνή βιβλιογραφική τεκμηρίωση. 3. Η υπάρχουσα εμπειρία από τη χρήση συγκεκριμένων μεθόδων και η δυνατότητα μεγαλύτερης εμβάθυνσης, γεγονότα που δεν επιτρέπουν την εύκολη αλλαγή κάθε χρόνο τεχνικών και μεθόδων 4. Οι σχετικές εγκύκλιοι του Υπουργείου (Υ4δ/οικ.2897/ ) και των Διεθνών Οργανώσεων Υγείας που ορίζουν ότι ο αξιόπιστος και αποτελεσματικός έλεγχος του αίματος για την μετάγγιση να γίνεται με μεθόδους τελευταίας γενιάς που κυκλοφορούν στο εμπόριο βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων διαγνωστικών αλγόριθμων. Για τη διευκρίνηση δυσδιάγνωστων και αμφίβολων περιστατικών ανοσοαιματολογίας απαιτούνται συχνά τρεις ή και περισσότεροι μέθοδοι διαφορετικής αρχής 5. Σύμφωνα με το έγγραφο του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας(Ε.ΚΕ.Α) με αριθμ. Πρωτ. Γπ , η σύμβαση για την προμήθεια αντιδραστηρίων και εξοπλισμού για τον Ορολογικό έλεγχο του αίματος λύεται αχρεωστήτως για το νοσοκομείο άμα τη υπογραφή της σύμβασης του συγκεντρωτικού ορολογικού ελέγχου

24 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΥ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Το προσφερόμενο μηχάνημα να δύναται να αναλύει τα έμμορφα στοιχεία του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό σύμφωνα με τις εξελίξεις και απαιτήσεις, οι οποίες εναρμονίζονται με τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. Να καταλαμβάνει ελάχιστο χώρο, να μην απαιτεί ειδικές εγκαταστάσεις, να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση κάθε γενικής αίματος και να είναι ιδιαίτερα απλός και φιλικός στη χρήση. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος. Επιθυμητή η δυνατότητα άμεσης μέτρησης τριχοειδικού αίματος για πλήρη εξέταση, χωρίς καμία προεργασία. Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους: Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) Αιμοσφαιρίνη (Hb) Αιματοκρίτη (Hct) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης (MCH) Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC) Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT) Αιμοπεταλιοκρίτης (Pct) Μέσο όγκο αιμοπεταλίων (MPV) Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων (PDW) Τρεις πληθυσμούς λευκοκυτταρικού τύπου (σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό επί %). Τα ρύγχος δειγματοληψίας να είναι πλήρως αυτοκαθαριζόμενο (εσωτερικά και εξωτερικά) Ο αναλυτής να αυτοκαθαρίζεται κατά την έναρξη και το πέρας των εργασιών. Να έχει σύστημα προειδοποίησης για τυχόν χαμηλή στάθμη αντιδραστηρίων ή άλλη δυσλειτουργία του οργάνου. Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι υψηλή Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη, στην οποία να παρουσιάζει τα στοιχεία κάθε δείγματος με τα αποτελέσματα των μετρήσεων, ιστογράμματα. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με εξωτερικό υπολογιστή για αποθήκευση, επεξεργασία και εκτύπωση αποτελεσμάτων Επιθυμητό να διαθέτει δυνατότητα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα, προκειμένου να εισάγονται αυτόματα τα στοιχεία κάθε δείγματος στον αναλυτή. Να διατίθεται πρότυπο αίμα ελέγχου (control) για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους Να έχει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by, εύκολη και άμεση επαναφοράς σε κανονική χρήση. Να φέρει CE Mark και να διαθέτει πιστοποιητικό ISO Να διαθέτει πλήρες τμήμα service και να κατατεθεί πελατολόγιο. Η τεχνική προσφορά να συνοδεύεται με οδηγίες χρήσης στην Ελληνική γλώσσα και βιβλιογραφία για την αξιολόγηση των επιδόσεων του αναλυτή.