ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «Αντιδραστήρια για την εξακρίβωση της οµάδας αίµατος(µε συνοδό εξοπλισµό)»

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «Αντιδραστήρια για την εξακρίβωση της οµάδας αίµατος(µε συνοδό εξοπλισµό)» 1.ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΓΡΩΝ ΑΝΤΙΟΡΩΝ Τα αντιδραστήρια για την ανίχνευση και ταυτοποίηση αντιγονικών οµάδων των ερυθροκυττάρων και για εξετάσεις συµβατότητας πρέπει να πληρούν τις παρακάτω 1. Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που το πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητα τους, αφετέρου από τον τίτλο τους. 2. Να µην προκαλούν διασταυρούµενες αντιδράσεις ή φαινόµενο προζώνης. 3. Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται οµάδες χαµηλής αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγµένα δε µη ειδικών αντισωµάτων ώστε να nm ψευδών θετικά αποτελέσµατα. 4. Η προκαλούµενη αντίδραση να είναι καθαρή και εµφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. 5. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών µε εναιώρηµα ερυθρών. 6. Οι αντιοροί Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D, Anti-C, Anti-Lea, Anti-Leb, Anti-Jka,Anti-Jkb,N,S,s, να είναι µονοκλωνικοί. 7. Το anti-human πρέπει να έχει ευρέως φάσµατος δράση και η προσθήκη του να µην προκαλεί αιµόλυση ή συγκόλληση µη ευαισθητοποιηµένων ερυθρών αιµοσφαιρίων. 8. Το anti-d να είναι µίγµα Μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποοµάδες D. 9. Ο χρόνος ζωής να είναι µεγάλος και να µην είναι βραχύτερος του έτους από την στιγµή της παράδοσης τους. 10. Να αναφέρονται οι τίτλοι στους οποίους αντιδρούν οι προσφερόµενοι αντιοροί και να υποβληθούν τα απαραίτητα πιστοποιητικά. ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑ ΟΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΥΓΡΟΥΣ ΑΝΤΙΟΡΟΥΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ 1

2 ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΜΑ Α ΑΙΜΑΤΟΣ ANTI-A ANTI-A ANTI-B ANTI-AB Blend 5000 ANTI-D Blend ΑΝΤΙ -Η LECTIN 500 ANTI-C 6500 ANTI-c 6500 ANTI-E 6500 ANTI-e 6500 ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ A.H.G. 500 COOMBS(AMMEΣΟΣ-ΕΜΜΕΣΟΣ) BOVINE ALBUMIN 22% 500 KELL ANTI-KELL 4000 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α 14349,2 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ 23% Φ.Π.Α 17649,5 2.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΜΕΘΟ ΟΥ ΓΕΛΗΣ Τεχνική µικροµεθόδου γέλης για : 1. Καθορισµό οµάδων αίµατος ΑΒΟ και υποοµάδων, ανάστροφης οµάδας, πλήρους φαινοτύπου Rhesus D, ασθενούς D και ποικιλιών, πλήρους φαινοτύπου Rhesus µε Kell και Cw. Τα αντιδραστήρια οµάδων αίµατος και Rhesus να είναι µονοκλωνικής και ανθρώπειας προέλευσης. 2. Καθορισµό οµάδων αίµατος για νεογέννητα µε άµεση Coombs. Καθορισµό D ασθενούς και RhD ποικιλιών. 3. Καθορισµό µεµονωµένων και πολλαπλών αντιγόνων µε ενσωµατωµένο 2

3 αντιορό. 4. οκιµασία συµβατότητας χωρίς να συνιστάται πλύσιµο ερυθροκυττάρων 5. Πλήρη δοκιµασία συµβατότητας ABD, ένζυµο, άµεση /έµµεση Coombs 6. οκιµασία ανίχνευσης και ταυτοποίησης αντισωµάτων 7. Αµεση δοκιµασία Coombs και ταξινόµηση αντισωµάτων 8. Προσδιορισµό υποκλάσεων IgG 9. Τιτλοποίηση IgG αντισωµάτων 10. οκιµασία ρεπάνωσης 11. οκιµασία νυχτερινής παροξυσµικής αιµοσφαιρινουρίας 12. Ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του συµπλέγµατος ηπαρίνης και αιµοπεταλιακού παράγοντα Προσδιορισµό αντισωµάτων σύφιλης 14. Να έχει υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιµότητα και αξιοπιστία των αποτελεσµάτων. 15. Να δίνει καθαρές και σταθερές αντιδράσεις. 16. Να µην δίνει ψευδείς αντιδράσεις 17. Οι αντιοροί να είναι ενσωµατωµένοι σε υπόστρωµα γέλης 18. Να διαθέτει ποιοτικό έλεγχο της µεθόδου και του εξοπλισµού 19. Να προσφέρονται όλα τα ζητούµενα αντιδραστήρια 20. Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσης πέρα των 30 ηµερών 21. Να κατατίθεται πελατολόγιο και βιβλιογραφία 22. Όλα τα αντιδραστήρια να φέρουν απαραίτητα σήµανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΜΕΘΟ ΟΥ ΓΕΛΗΣ Το σύστηµα να αποτελείται από τα ακόλουθα: 1) Φυγόκεντρο Κεφαλή φυγοκέντρου µε 24 υποδοχές. Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι εκ των προτέρων ρυθµιζόµενα µε ακρίβεια και να εµφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική στο τέλος της φυγοκέντρησης. 2) Επωαστήρα Για επώαση 24 καρτών σε θερµοκρασία 37 C, η οποία να είναι 3

4 ελεγχόµενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερµοκρασία να εµφανίζονται οπτικά σε οθόνη. 3) Στατώ καρτών. Στατώ από Plexiglass για κάρτες και σωληνάρια. 4) οσοµετρητές οσοµετρητές επαναλαµβανόµενης διανοµής σταθερού όγκου. 5) Αυτόµατη πιπέττα. Επαναλαµβανόµενο πιπετάρισµα µε δυνατότητα ρύθµισης συγκεκριµένου όγκου<10-50µι) Να διαθέτει αυτόµατη απόρριψη ρυγχών µιας χρήσεως ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑ ΟΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΜΕΘΟ Ο ΓΕΛΗΣ ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΜΑ Α ΑΙΜΑΤΟΣ ABO/RH 5000 Rh 5000 Diluent ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Liss/Coobs 5000 Diluent COOBS IgM 200 Ερυθρά για Coobs I-II-III 400 Panel Ερυθρών KELL Anti-Kpa 500 DUFFY A+B ANTI-Fya 1500 ANTI-Fya (ορός) 1500 Anti-Fyb

5 Anti-Fyb (ορός) 2000 Anti- cw 1000 Anti- jka 1000 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α 57490,19 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ 23% Φ.Π.Α 70712, ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ 1. Να είναι πλήρως αυτόµατος αναλυτής συνεχούς φόρτωσης δειγµάτων και τυχαίας προσπέλασης. Να µπορεί να λειτουργεί όλο το 24ωρο. 2. Nα διαθέτει ευρύ µενού εξετάσεων : Οµάδα αίµατος µε ανάστροφη Rhesus Φαινότυπος ερυθρών οκιµασία συµβατότητας Ανίχνευση αντισωµάτων Άµεση Coombs Ταυτοποίηση αντισωµάτων. Ελεγχος αυτοαντισωµάτων (autocontrol) 3. Να στηρίζεται στη τεχνική της στήλης αιµοσυγκόλησης 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 30 θέσεις για τοποθέτηση δειγµάτων σε αποσπώµενους φορείς και επιπλέον θέσεις για τοποθέτηση επειγόντων δειγµάτων που πρέπει να εξεταστούν κατά προτεραιότητα (STAT). 5. Θα πρέπει να περιγραφεί µε λεπτοµέρεια ο τρόπος προγραµµατισµού, φόρτωσης και διεκπεραίωσης επειγόντων δειγµάτων κατά τη διάρκεια εκτέλεσης της ρουτίνας. 6. Η τοποθέτηση και ο προγραµµατισµός των δειγµάτων στον αναλυτή δεν θα πρέπει µε κανένα τρόπο να επηρεάζει την ηδη εκτελούµενη ρουτίνα εκτός και αν πρόκειται για επείγοντα δείγµατα. Ο αναλυτής θα πρέπει να είναι ανα πάσα στιγµη έτοιµος να δεχτεί καινουρια δείγµατα για προγραµµατισµό εξετάσεων 7. Τα δείγµατα να τοποθετούνται στον αναλυτή στα πρωτογενή τους σωληνάρια (primary tubes) χωρις µετάγγιση και να αναγνωρίζονται µέσω γραµµικού κώδικα (Barcode). Ο 5

6 αναλυτής να δέχεται χωρίς περιορισµούς σωληνάρια όλων των διαθέσιµων διαστάσεων καθώς και παιδιατρικά (µικρού όγκου) 8. Ο αναλυτής να εξετάζει δείγµατα ορού, πλάσµατος, εναιωρήµατος ερυθροκυτάρων, συµπυκνωµένων ερυθρών κατευθείαν από τον ασκό, φυγοκεντρηµένου ολικού αίµατος. Να µπορεί να χειρίζεται παράλληλα συνδυασµούς µε τους παραπάνω τύπους δειγµάτων. Να µπορεί να παρασκευάσει αυτόµατα το εναιώρηµα ερυθρών που απαιτείται. 9. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πήγµατος, ινικής και φυσαλίδων στο δείγµα µε οπτική η ακουστική ενηµέρωση του χειριστή. 10. Να διαθέτει ανίχνευση στάθµης του δείγµατος 11. Να µπορεί να χειρίζεται δείγµατα µε µικρό όγκο (µικρότερο των 0,5ml). 12. Να διαθέτει επαρκή αποθηκευτικό χώρο αντιδραστηρίων ώστε να έχει υψηλή αυτονοµία για τις κύριες εξετάσεις (oµάδα,rhesus,φαινότυπο,διασταυρωση,έλεγχος αντισωµάτων) χωρίς την αναγκη διακοπής της ρουτίνας για τροφοδότηση. Ο χρόνος ζωής των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή, µε εξαίρεση τα διαλύµατα ερυθρών, θα πρέπει να υπερβαίνει τη µια εβδοµάδα κατ ελάχιστο ιδανικά δε να µπορεί να παραταθεί µέχρι το χρόνο λήξης που ορίζει ο κατασκευαστής τους. 13. Θα πρέπει να διασφαλίζεται (µε ανακίνηση η ανάδευση) η σταθερή συγκέντρωση του εναιωρήµατος των γνωστών ερυθρών για ανάστροφο έλεγχο οµάδας, έλεγχο αντισωµάτων κλπ Ο αναλυτής θα πρέπει να ανιχνεύει µέσω της στάθµης του υγρού το διαθέσιµο όγκο σε κάθε αντιδραστήριο και να ενηµερώνει το χειριστή 14. Τα αντιδραστήρια να δύναται να τοποθετούνται σε τυχαίες θέσεις και ο αναλυτής µέσω του γραµµικού κώδικα (Barcode) να προσδιορίζει όλα τα απαραίτητα στοιχεία (όνοµα αντιδραστηρίου, αρ.παρτίδας, ηµ.λήξης, διαθέσιµη ποσότητα) για ιχνηλάτηση της εξέτασης. Οποιαδήποτε αλλαγή στα αντιδραστήρια που είναι φορτωµένα στον αναλυτή θα πρέπει για την ασφάλεια των αποτελεσµάτων να ανιχνεύεται αυτόµατα και να καταγράφεται απο το λογισµικό του αναλυτή. 15. Ο χρήστης να ενηµερώνεται κάθε στιγµή για τις διαθέσιµες ποσότητες αντιδραστηρίων και εάν είναι επαρκείς για τις προγραµµατισµένες εξετάσεις, για το χρόνο που χρειάζεται για να πραγµατοποιηθεί η κάθε εξέταση και το στάδιο στο οποίο βρίσκεται κλπ. 16. Οι προµηθευτές θα πρέπει να αναφέρουν όποιες επιπλέον καταναλώσεις αντιδραστηρίων απαιτούνται µε βάση τα πρωτόκολλα του αναλυτή για run controls, βαθµονοµήσεις κλπ ώστε να συνυπολογιστούν στο τελικό κόστος λειτουργίας και στην εκτίµηση της πραγµατικής ταχύτητας 6

7 17. Ο αναλυτής να διαθέτει επαρκή αποθηκευτικό χώρο για στερεά και υγρά απόβλητα ώστε να καλύπτεται η ηµερήσια ρουτίνα. Η στάθµη τους να ελέγχεται ηλεκτρονικά και να ενηµερώνεται ο χειριστής όταν θα πρέπει να αποµακρυνθούν. 18. Ο αναλυτής να έχει υψηλή ταχύτητα (τουλάχιστον 40 οµάδες και φαινότυποι Rhesus /ώρα, 30 screening αντισωµάτων η διασταυρώσεις/ώρα). 19. Το αποτέλεσµα της αντίδρασης να διαβάζεται και να ερµηνεύεται αυτόµατα. Σε περίπτωση ακαθόριστου η αµφίβολου αποτελέσµατος (µικτός πληθυσµός, πολύ ασθενής αντίδραση κλπ) ο χρήστης να έχει τη δυνατότητα να αξιολογεί το αποτέλεσµα οπτικά και να το καταχωρεί. Η επέµβαση του χειριστή θα πρέπει να ιχνηλατείται απο το σύστηµα όταν ανακαλείται το συγκεκριµένο αποτέλεσµα 20. Η εικόνα της αντίδρασης να αποθηκεύεται ηλεκτρονικά στη µνήµη του αναλυτή και σε εξωτερικό αποθηκευτικό χώρο 21. Θα πρέπει να αναφερθεί ο µη παραγωγικός χρόνος του αναλυτή σε ηµερήσια βάση (προθέρµανση, ηµερήσια συντήρηση, τυχόν βαθµονοµήσεις κλπ). 22. Να συνδέεται µε εξωτερικό πληροφοριακό σύστηµα (LIS) για αυτόµατη παραγγελία εξετάσεων και την αποστολή των αποτελεσµάτων. 23. Να διαθέτει ενσωµατωµένο ποιοτικό έλεγχο µε έτοιµα αυτοµατοποιηµένα πρωτόκολλα για τα επιµέρους τµήµατά του (επωαστήρας, φυγόκεντρος, σύστηµα διανοµής υγρών κλπ) καθώς και για τα αντιδραστήρια που χρησιµοποιεί Τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου να ιχνηλατούνται σε κάθε παραγόµενο αποτέλεσµα 24. Ο αναλυτής να διαθέτει εύχρηστο πρόγραµµα σε γραφικό περιβάλλον και οθόνη αφής. Ο χρήστης ανα πάσα στιγµή να µπορεί να επιλέγει την εξέταση ή το πάνελ των εξετάσεων που θέλει να πραγµατοποιήσει.ο προγραµµατισµός εξετάσεων επι του αναλυτή δεν θα πρέπει να υπόκειται σε περιορισµούς 25. Το χρησιµοποιούµενο λογισµικό θα πρέπει να έχει πολυ υψηλά standards ασφαλείας και ιχνηλασιµότητας.. Θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα διαφορετικών δικαιωµάτων ανα χρήστη εάν αυτό είναι επιθυµητό. 26. Να περιγραφεί ο τρόπος χειρισµού τεχνικών προβληµάτων του αναλυτή από το προσωπικό του προµηθευτή και ο τρόπος αποκατάστασής τους. Θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα παροχής αποµακρυσµένης (remote) τεχνικής υποστήριξης 7

8 27. Οι ενδιαφερόµενοι προµηθευτές θα πρέπει να συµπεριλάβουν στη προσφορά τους κατάλογο αιµοδοσιών στις οποίες είναι εγκατεστηµένος ο αναλυτής µε σαφή αναφορά για το είδος των εξετάσεων που εκτελεί κατά περίπτωση ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ 1. Οι στήλες να έχουν ενσωµατωµένους του αντιορούς για τον έλεγχο των οµάδων αίµατος, για την εκτέλεση συµβατότητας & για τις δοκιµασίες Coombs. 2. Για την τεχνική των οµάδων ΑΒΟ,Rhesus, έµµεση Coombs, συµβατοτήτων κλπ το εναιώρηµα των ερυθρών να παρασκευάζεται µε φυσιολογικό ορό και να µην απαιτούνται ειδικά διαλύµατα παρασκευής του. 3. H αντίδραση να παραµένει σταθερή στη στήλη για τουλάχιστον 24 ώρες επιτρέποντας το διάβασµα από διαφορετικούς χρήστες. 4. Ο χρόνος πραγµατοποίησης των εξετάσεων της διασταύρωσης να µην υπερβαίνει τα 20 λεπτά 5. Οι όγκοι δειγµάτων ορού και ερυθρών που προβλέπονται από τα πρωτόκολλα των εξετάσεων να είναι προτυποποιηµένοι για διευκόλυνση του χρήστη, να παρέχεται δε η δυνατότητα αυτοµατοποιηµένης παρασκευής εναιωρήµατος ερυθροκυττάρων όπου αυτό απαιτείται 6. Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος σε κάθε συστοιχία στηλών ώστε να καταγράφεται ευκρινώς η ταυτότητα κάθε δείγµατος και η ερµηνεία του αποτελέσµατος ZHTOYMENA ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ KAI ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ 1. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για καθορισµό ABO, Rh-D & ανάστροφης οµάδας 2. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για καθορισµό ABO, Rh-D. 3. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για ABD-ABD (για επιβεβαίωση οµάδας) 4. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για φαινότυπο Rhesus (C,E,c,e) και Kell. 8

9 5. Στήλες αιµοσυγκόλλησης µε πολυδύναµο αντιανθρώπειο ορό (Anti- Human Polyspecific), για συµβατότητες, ανίχνευση αντισωµάτων (screening) και για ταυτοποίηση αντισωµάτων. 6. Στήλες αιµοσυγκόλλησης µε µονοδύναµο Anti-IgG ορό 7. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για ανίχνευση/ ταυτοποίηση ερυθροκτταρικών αντισωµάτων µε τεχνική ενζύµου 8. Στήλες αιµοσυγκόλλησης για ταυτόχρονη ανίχνευση αντιερυθροκυταρικών αντισωµάτων µε ενζυµικά κατεργασµένα και µη κατεργασµένα ερυθρά 9. Στήλες αιµοσυγκόλλησης µε Anti-IgG ορό και συµπλήρωµα για τυποποίηση θετικής άµεση Coombs. 10. ιάλυµα χαµηλής ιονικής ισχύος για έµµεση δοκιµασία Coombs. 11. Ερυθρά για έλεγχο ανάστροφης οµάδας 12. Ερυθρά για έµµεση coombs (σετ 3 δοτών) 13. Ρύγχη πιπέττας. ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕ ΤΗ ΜΕΘΟ Ο ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙ ΙΩΝ ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΜΑ Α ABO Rh-D COMBO ΜΕ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ ΟΜΑ Α ΑBD. ABD ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ 100 ΕΡΥΘΡΑ ΓΙΑ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ Rh PHENOTYPE/KELL ANTI-HUMAN POLYSPEC BLISS ΓΝΩΣΤΑ ΕΡΥΘΡΑ ΓΙΑ SCREEN

10 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ 23% Φ.Π.Α ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ 1. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και αµέσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγµατα) 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 180 εξετάσεις την ώρα. 3. Τα επείγοντα δείγµατα να τρέχουν σε χρόνο µικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούµενες εξετάσεις 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 20 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειµένου να είναι εφικτή η φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή 5. Να διαθέτει ψυγείο γα την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 6. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθµης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγµάτων), φυσαλίδων καθώς και πήγµατος. 7. Να έχει τη δυνατότητα αυτόµατης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόµατης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Retest) ανάλογα µε το αποτέλεσµα. 9. Να διαθέτει δειγµατολήπτη µε τουλάχιστον 120 θέσεις δειγµάτων. 10. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ηµερών. 11. Τα αντιδραστήρια, οι βαθµονοµητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χωρίς να απαιτείται ανασύσταση. 12. Να έχει τη δυνατότητα αυτόµατης αραίωσης καθώς επίσης και αραίωσης µετά από προγραµµατισµό των δειγµάτων που εξετάζονται 13. Να διαθέτει πρόγραµµα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδοµένα για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών. 14. Το σύστηµα να έχει δυνατότητες προγραµµατισµού δειγµάτων: α) µε εντολή χωρίς BAR-CODE 10

11 β) µε εξωτερική εντολή για προϋπάρχον BAR-CODE, όπως είναι το BAR-CODE του ΝΑΤ, καθώς και γ) µε τη δηµιουργία δικού του BAR-CODE. 15. Να έχει δυνατότητα αµφίδροµης επικοινωνίας µε εξωτερικό πληροφοριακό σύστηµα (λογισµικό SLIS, LIS κλπ.). 16.Το λογισµικό λειτουργίας να είναι µε αναδυόµενα παράθυρα και φιλικό προς τον χειριστή. 17.Να συνοδεύεται από εξωτερική µονάδα Η/Υ µε λειτουργικό πρόγραµµα, πληκτρολόγιο και ποντίκι, οθόνη και εκτυπωτή. 18. Να διαθέτει σύστηµα αποθήκευσης αποτελεσµάτων µε εύκολη αναζήτηση των σχετικών πληροφοριών και στατιστική ανάλυση αυτών. 19. Να υποστηρίζει τη δυνατότητα χειρισµού εξ αποστάσεως µέσω τηλεφωνικής γραµµής για άµεση διόρθωση βλαβών από εξειδικευµένο προσωπικό. 20.Να παρέχεται τεχνική εξυπηρέτηση σε 24ωρη βάση. 21. εδοµένου ότι τα ζητούµενα είδη προορίζεται για τον έλεγχο ιογενών λοιµώξεων σε ασθενείς, είναι απαραίτητο,, να υπάρχει εµπειρία από την χρήση των προσφερόµενων αντιδραστηρίων και σε Κέντρα Αιµοδοσίας στον Ελληνικό χώρο. Για το λόγο αυτό απαιτείται να υπάρχει σχετικό αναλυτικό πελατολόγιο. 22. Να εκτελεί όλες τις ζητούµενες εξετάσεις ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ Α. HbsAg 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσµατος να µην υπερβαίνει τα 40 λεπτά. 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99,8% ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,9 %. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγµένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς για την ανίχνευση 11

12 των µεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 6. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Β. Anti- HCV 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του αντιγόνου της ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης φαινοµένου «προζώνης» 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσµατος να µην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4,Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99,8% ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,9 %. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγµένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς για την ανίχνευση λανθάνουσας HCV λοίµωξης. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 5. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Γ. HIV I/II Ag/Ab 1. Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισµό αντισωµάτων έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 group O και HIV -2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group O και HIV -2 να γίνεται άµεσα και όχι µε 12

13 διασταυρούµενη αντίδραση. Να επισυναπτεί σχετική βιβλιογραφία. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσµατος να µην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 5.Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100 % και για τους δύο ιούς HIV-1 και HIV -2 ενώ ενώ η ειδικότητα σε δείγµα ελέγχου αιµοδοτών να είναι > 99,8 %. Η ευαισθησία ανίχνευσης της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι < 50pg/ml. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 7. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 8. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιµοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Anti - HBc 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσµατος για ένα δείγµα να µην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4. Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης ως να είναι 98,5% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγµα ελέγχου εθελοντών αιµοδοτών να είναι > 99, 3 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 6. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ε. Anti HBc -IgM 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του Anti Hbc IgM σε ανθρώπινο ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η 13

14 αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΣΤ. Anti HbS 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποσοτικό προσδιορισµό των αντισωµάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (Anti HbS ) σε ανθρώπινο ορό και πλάσµα., να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Η. ΑΝΤΙΓΟΝΟ e ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙ ΑΣ Β (HbeAg) 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισµό του HbeAg σε ανθρώπινο ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14

15 Θ. ΑΝΤΙΣΩΜΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ e ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙ ΑΣ Β (anti- Hbe) 1. Τα αντιδραστήρια ποιοτικό προσδιορισµό του anti HBe σε ανθρώπινο ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι.HBsAg Confirmatory Test 1. Τα αντιδραστήρια για ποιοτικό προσδιορισµό του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσµα µετά από την εξουτέρωση συγκεκριµένων αντισωµάτων και για την επιβεβαίωση συνεχόµενων θετικών αποτελεσµάτων, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. ΙΑ. ΦΕΡΡΙΤΙΝΗ (Ferritine) 1. Τα αντιδραστήρια για ποσοτικό προσδιορισµό των επιπέδων φεριτίνης σε ανθρώπινο ορό ή πλάσµα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρµόζονται σε πλήρως αυτοποιηµένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισµού να στηρίζεται σε Χηµειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η 15

16 αποφυγή λανθασµένων αποτελεσµάτων λόγω εµφάνισης του φαινοµένου «προζώνης» 3. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθµονοµητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιµα προς χρήση και να µην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρµανση αυτών. 4. Να µην απαιτούνται συνεχείς βαθµονοµήσεις, δηλαδή η βαθµονόµηση (καµπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 5.Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των ασθενών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΣΘΕΝΩΝ ZHTOYMENOΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ANTI HIV ΑG/AB HBsAg 9500 ANTI HCV - ECI* 9500 ANTI HBs 4600 ANTI HBc 4500 ANTI HBe 200 HBe Ag 200 ANTI HBc IgM 200 HBsAg Confirmatory 200 FERRITIN 1000 ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ HCV antigen 100 ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ 23% Φ.Π.Α ΟΚΙΜΗ ΑΝΟΣΟΑΠΟΤΥΠΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ANTI HCV ΣΤΟΝ ΟΡΟ Ή ΤΟ ΠΛΑΣΜΑ ΑΝΘΡΩΠΟΥ 1.Να χρησιµοποιεί την τεχνική της ανοσοαποτύπωσης σε ταινίες µε ακινητοποιηµένα πεπτίδιααντιγόνα που καλύπτουν όλες τις βασικές περιοχές του γονιδιώµατος του ιού. 16

17 2.Σε κάθε ταινία να υπάρχουν ενσωµατωµένοι εσωτερικοί µάρτυρες µε βάση τους οποίους θα γίνεται οπτικά η αξιολόγηση των αποτελεσµάτων. Για το σκοπό αυτό η διάκριση των πεπτιδίων (bands) να είναι πολύ σαφής. 3.Να µην χρειάζεται προαραίωση του δείγµατος κατά την εκτέλεση της µεθόδου. 4.Να ανιχνεύει την πρώιµη οροµετατροπή. 5.Για την τεκµηρίωση της θετικότητας ενός δείγµατος να απαιτείται η ύπαρξη αντισωµάτων από 2 τουλάχιστον διαφορετικές γονιδιακές περιοχές. 6.Να έχει υψηλή θετική διαγνωστική αξία. 7.Η µέθοδος να είναι εύκολη, γρήγορη. 8. Να δίνει σαφή αποτελέσµατα σε µικρό χρόνο και να µην υπάρχει µεγάλη αναλογία ψευδώς θετικών ή ψευδώς αρνητικών. ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΟΚΙΜΗΣ ΑΝΟΣΟΑΠΟΤΥΠΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ANTI HCV ΣΤΟΝ ΟΡΟ Ή ΤΟ ΠΛΑΣΜΑ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ZHTOYMENOΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΚΙΜΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ anti-hcv 100 ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α 3500 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ 23% Φ.Π.Α ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ: 6000 TESTS 1. Ο αναλυτής να είναι καινούργιος, αµεταχείριστος και τελευταίας τεχνολογίας. Να περιγραφεί αναλυτικά η αρχ η λειτουργίας του καθώς και τα όρια της γραµµικότητάς του στις µετρούµενες παραµέτρους προκειµένου να αξιολογηθούν. 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 δείγµατα την ώρα 3. Να χρησιµοποιεί δέιγµατα ολικού αίµατος και η απαιτούµενη ποσότητα αίµατος να µην υπερβαίνει τα 30µL ολικού αίµατος. Να έχει την δυνατότητα ανάλυσης και τριχοειδικών προαραιωµένων δειγµάτων δείγµα σε όγκο ίσο ή µικρότερο των 20 µl. 17

18 4. Να υπολογίζει και να µετρά 18 αιµατολογικές παραµέτρους µε ιστογράµµατα κατανοµής και διαφορική ανάλυση λευκών σε λεµφοκύτταρα, µονοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα. Α. Αριθµό λευκών αιµοσφαιριών (WBC) Β. Αριθµό ερυθρών αιµοσφαιρίων (RBC) Γ. Αιµοσφαιρίνη (HBG). Αιµατοκρίτης (HCT) Ε. Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) ΣΤ. Μέση ποσότητα αιµοσφαιρίνης (MCH) Ζ. Μέση συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης (MCHC) Η. Έυρος κατανοµής ερυθρών (RDW) Θ. Αριθµός αιµοπεταλίων (PLT) Ι. Αιµοπεταλιοκρίτη (PCT) ΙΑ. Μέσο όγκο αιµοπεταλίων (MPV) ΙΒ. Εύρος κατανοµής αιµοπεταλίων (PDW) ΙΓ. Λεµφοκύτταρα, Μονοκύτταρα και Κοκκιοκύτταρα ( σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό) 5. Η µέτρηση της αιµοσφαιρίνης να γίνεται µε διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκµηριωµένη µέθοδο µε τη χρήση αντριδραστηριών χωρίς κυάνιο. Να παρουσιάζει σε οθόνη τα αποτελέσµατα των µετρήσεων ενώ ταυτόχρονα να εκτυπώνεται σε εξωτερικό εκτυπωτή τα ιστογράµµατα λευκών, ερυθρών αιµοπεταλίων τα οποία απαραίτητα να επεξεργάζονται από καταχωρητή καναλιών (CHANALYZER), 6. που η κλινική σηµασία τους να αποδεικνύεται από ιεθνείς και Ελληνικές Βιβλιογραφίες. 7. Να πραγµατοποιεί όσο το δυνατόν περισσότερες από µια µετρήσεις ταυτόχρονα για κάθε µετρούµενη παράµετρο, για να αποφεύγονται οι επαναλήψεις δηλαδή να γίνεται αυτόµατη επαναµέτρηση δειγµάτων σε περίπτωση υψηλών τιµών. 8. Τα ερυθρά αιµοσφαίρια να µετρούνται σε διαφορετικό χώρο από τα λευκά προς αποφυγή παρουσίας λυτικού αντιδραστηρίου κατά την µέτρηση των ερυθρών ( να αποδεικνύεται) 9. Το λογισµικό πρόγραµµα του οργάνου ή ο συνοδός υπολογιστής να διαθέτει αρχείο αποτελεσµάτων τουλάχιστον 2000 αποτελεσµάτων (να αποδεικνύεται) 10. Να έχει αυτοκαθαριζόµενο ρύγχος και εσωτερικά και εξωτερικά (να αποδεικνύεται) 18

19 11. Να διαθέτει αυτόµατο σύστηµα για την αποµάκρυνση τυχόν υπολειµµάτων πρωτεϊνών µετά από κάθε µέτρηση χωρίς την χρήση ειδικών αντιδραστηρίων (να αποδεικνύεται) 12. Να διαθέτει απαραίτητα λογισµικά προγράµµατα ελέγχου επαναληψιµότητας τα οποία και να περιγραφούν 13. Η µέτρηση των αιµοπεταλίων να πραγµατοποιείται µε την κατ όγκο ανάλυση και µε τη βοήθεια τέτοιων κριτηρίων ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής µέτρηση αποφεύγοντας παρεµβολές από µικρά ερυθρά, κατεστραµµένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κ.λ.π. Να περιγράφετε αναλυτικά και να αποδεικνύεται τόσο ο τρόπος µέτρησης όσο και η κατανοµή αυτών (επεξεργασία, ιστογράµµατος) 14. Να διαθέτει πρόγραµµα αρχείου των αποτελεσµάτων των controls τριών επιπέδων (High, low, normal). (να αποδεικνύεται) 15. Να διαθέτει διαγνωστικά προγράµµατα τόσο των ηλεκτρονικών όσο και των µηχανικών µερών του αναλυτή. 16. Τα λειτουργικά αντιδραστήρια και το όργανο να διαθέτουν απαραιτήτως πιστοποιητικά CE που να επισυνάπτονται. 17. Η κατασκευάστρια εταιρεία να διαθέτει πρότυπο ανθρώπινο αίµα για την ρύθµιση του οργάνου. 18. Η προµηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει εξακριβωµένα πλήρες τµήµα τεχνικής υποστήριξης (service) µε εµπειρία πάνω από δέκα χρόνια στην αυτόµατη αιµατολογική ανάλυση σε ηµόσια Νοσοκοµεία (. να αποδεικνύεται). Να επισυνάπτεται αναλυτική κατάσταση εγκαταστηµένων αναλυτών σε ηµόσια Νοσοκοµεία. Για να αξιολογηθεί η αξιοπιστία του αντιπροσώπου. ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ 6000 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ 3949,8 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ME 23% ΦΠΑ 4858,254 19

20 6. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΠΑΘΕΙΩΝ Προβλεπόµενος αριθµός εξετάσεων ηλεκτροφόρησης αιµοσφαιρίνης : 1000 test/έτος. 1. Ο αναλυτής να βασίζεται στις αρχές της υγρής χρωµατογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC), 2. Ο αναλυτής να παρέχει τη δυνατότητα για ταυτόχρονη ανάλυση περισσοτέρων της µίας παραµέτρων καθώς kui τον ποσοτικό προσδιορισµό των (HbA2, HbF, HbAlc, HbO, HbS, HbC, HbD HbE) µε ένα απλό στάδιο προετοιµασίας των δειγµάτων, χρησιµοποιώντας το ίδιο ρυθµιστικό διάλυµα και το ίδιο αντιδραστήριο και την ίδια στήλη έκλουσης, προκειµένου να βελτιστοποιηθεί η χρήση του συστήµατος, οι καταναλώσεις και η ευκολία χρήσης. 3. Ο χρόνος έκλουσης των δειγµάτων στον αναλυτή να είναι µικρότερος των 3 min για τον προσδιορισµό της HbAlc και των 6 min για τον προσδιορισµό της HbA2 και των άλλων παθολογικών κλασµάτων, 4, Η έκλουση των πιο κοινών κλασµάτων της αιµοσφαιρίνης καθώς και των παθολογικών κλασµάτων αιµοσφαιρίνης HbA2, HbF, HbAlc, HbS, HbC, Hbb, HbE να πραγµατοποιείται σε διαφορετικούς χρόνους ανάλυσης για καλύτερη ερµηνεία των αποτελεσµάτων από το εργαστήριο. 5. Ο αναλυτής να παρέχει τη δυνατότητα διαχωρισµού, αναγνώρισης και ποσοτικού προσδιορισµού των κλασµάτων του HbS και HbC, σε περίπτωση που εµφανιστούν στο ίδιο δείγµα (διπλή ετεροζύγωσή). 6. Να έχει την δυνατότητα εύκολης πρόσβασης στη στήλη HPLC ώστε να αλλάζεται από τον χείριστη. Να αναφερθεί και να αξιολογηθεί η συχνότητα αλλαγής της καθώς και των buffers. 7. Να υπάρχει η δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης των δειγµάτων. 8. Να υπάρχει η δυνατότητα για έκτακτα περιστατικά (STAT). 9 Να διαθέτει αισθητήρα ανίχνευσης της στάθµης ίων αντιδραστηρίων. 10.Να υπάρχει έξοδος για σύνδεση µε Η/Υ. 11. Να διαθέτει πιστοποιητικό καταλληλότητας για κλινικά εργαστήρια. 12. Να διαθέτει πρόγραµµα επεξεργασίας αλυσίδων των δυσχερώς ταυτοποίουµενων αιµοσφαιρινοπαθείων (Ανάλυση αλυσίδων). 13. Να διαθέτει αυτόµατο δειγµατολήπτη 100 θέσεων τουλάχιστον. 14. Κοινός οίκος κατασκευής αντιδραστηρίων και αναλυτού ώστε να υπάρχει πλήρη συµβατότητα. 15. Ο προµηθευτής να διαθέτει αποδεδειγµένα τµήµα Service στην Θεσσαλονίκη για την άµεσοι επίλυση τεχνικών προβληµάτων (εντός 24 ώρου 20

21 16.0 προµηθευτής να διαθέτει και να συντηρεί εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο υποστηριζόµενο από εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο,για να εξασφαλίζεται η ακρίβεια,η επαναληψιµότητα και η διακριτική ικανότητα των προσδιορισµών 17. Να υπάρχει αποδεδειγµένη µακροχρόνια πείρα των αντιδραστηρίων της προσφέρουσας εταιρείας σε κέντρα µεσογειακής αναιµίας Να κατατεθεί κατάλογος πελατών όπου χρησιµοποιούνται οι προσφερόµενοι αναλυτές. 19. Να προσκοµιστεί το εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή στην ελληνική γλώσσα ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ HPLC 1000 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ 5860 ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ME 23% ΦΠΑ 7207,8 21