Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουάριου 2015 έως τις 28 Φεβρουάριου 2015

Transcript

1 Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουάριου 2015 έως τις 28 Φεβρουάριου 2015 (Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/Ε Κ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/Ε Κ (2)) (201 5/C 104/02) Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης Ονομασία(ες) ίο υ φαρμάκου ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Κάχοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας Οικείο κράτος μέλος Ημερομηνία κοινοποίησης Gentamicin Βλ. Παράρτημα I Βλ. Παράρτημα I Βλ. Παράρτημα I

2 Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οτα κράτη μέλη Κράτος μέλος ΕΕ/ Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmalzl Gasse Wien Αυστρία Gentavan 5 %-Durchstichflasche fiir Tiere 50 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, σκύλοι, γάτες Βέλγιο EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο Emdogent 100 Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες Βέλγιο Genta Equine 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι) Κροατία Krka Farma d.o.o. Radnicka cesta Zagreb Κροατία GENTAMICIN 8 % 80 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί), χοίροι, Κροατία PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca Osijek Κροατία NEOGENT 80 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες Τσεχική Δημοκρατία FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) Ιταλία AAGENT 50 mg/ml injekcni roztok Gentamicin 50 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός

3 Δανία Genta Equine Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι Εσθονία Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi Viimsi Harjumaa Εσθονία Genta-100 EE Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, συίδες CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring Burgdorf Genta 100 mg/ml 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str Vechta Gentacin animedica GmbH Im Siidfeld Senden-Bosensell Gentamicin 50 animedica GmbH Im Siidfeld Senden-Bosensell Genta-Sulfat 81

4 animedica GmbH Im Siidfeld Senden-Bosensell Vepha-Gent forte Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str Vechta Vetogent Inj. Ισλανδία Genta Equine Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι Gentaject 10% Solution for Injection 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο. Λετονία CP Pharma Handelsges. mbh Ostlalandring Burgdorf, Genta mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι Λετονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Βουλγαρία Gentacin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι

5 Λετονία KELA N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten Βέλγιο Genta-kel 10 % 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Gentamycin 5 85 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι Λιθουανία CP Pharma Handelsges. mbh Ostlalandring Burgdorf Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, σκύλοι, βοοειδή, χοίροι, ίπποι Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Gentacin, injekcinis tirpalas 85 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, Λιθουανία Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες GENTA-JECT, injekcinis tirpalas 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, ίπποι, γάτες και σκύλοι. Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Parroco Pablo Diez, , Leon GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulems, sunims ir katems Gentamicin 40 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ιπποειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες

6 Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles GENTACALIER Gentamicin 40 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, χοίροι, χοιρίδια, βοοειδή, μόσχοι, ίπποι Πορτογαλία IAPSA PORTUGUESA PECUARIA, LDA Avenida do Brasil n 88 7 Esq Lisboa Πορτογαλία GENTAYET 40 mg/ml βοΐυςδο injectavel Gentamicin 40 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, Σλοβακία Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia Bologna Ιταλία Aagent 50 mg/ml injekcny roztok Gentamicin 50 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Θηλάζοντες πώλοι και μόσχοι, κατά τον πρώτο μήνα της ζωής τους SUPER S DIANA, S.L Ctra. Ripoll, Km Parets del Valles GEND IAN-400 SUPER S DIANA, S.L Ctra. Ripoll, Km Parets del Valles GEND IAN mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, FATRO IBERICA, S.L. Constitution, 1 Planta baja Sant Just Desvern GENTA mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή,

7 Genta Equine 100 mg/ ml Solution for injection 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι). LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelones, Les Franqueses del Valles GENTACALIER POLICHEM S.L.U. C/Pmdenci Bertrana, 5 Poligono Industrial Agro-Reus Reus Tarragona GENTACHEM B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubi GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERI- NARIO 60 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, Esplugues de Llobregat GENTAMICINA GANA- DEXIL 35 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή,

8 Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Poligono Industrial de Vallecas. C/Luis I s/n Madrid GENTAMICIVEN LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa GENTASOL mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela Lerida GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCI0N INYECTA- BLE LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda. Parroco Pablo Diez, Leon GENTAYET χοίροι, LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, MAYCOLI INYECTABLE 40 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή και χοίροι CENAVISA Cami Pedra Estela s/n Reus Tarragona PURMICINA 40 MG/ML SOLUCI0N INYECTA BLE 40 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο,

9 Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Laboratorios e Industrias IVEN, S.A Luis I, 56 Poligono Industrial Vallecas Madrid VETERSAN GENTAMI- CINA Gentaject vet Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι Genta-Equine 100 mg/ ml Solution for Injection for Horses Gentamicin 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί)