UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Transcript

1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde sulpirid Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima. U ovom uputstvu možete pročitati: 1. Šta je lijek BOSNYL i za šta se primjenjuje 2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL 3. Kako primjenjivati lijek BOSNYL 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek BOSNYL 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek BOSNYL i za šta se primjenjuje Lijek BOSNYL 50 mg kapsule sadrži aktivnu supstancu sulpirid, koji pripada grupi lijekova koji se zovu benzamidi. Sulpirid djeluje tako što blokira efekat jedne hemijske tvari (supstance) u mozgu. BOSNYL 50 mg kapsule se primjenjuju za: Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti u odraslih, nakon što se uobičajeno liječenje pokazalo neuspješnim; Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije u odraslih, nakon što se liječenje nekim drugim antidepresivom pokazalo neuspješnim; Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa (npr. Menierova bolest) u odraslih. 2. Prije nego počnete primjenjivati lijek BOSNYL Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. Nemojte primjenjivati lijek BOSNYL 50 mg kapsule BOSNYL ne smijete primjenjivati: Ako ste preosjetljivi na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Simptomi alergijske reakcije uključuju: kožni osip, poteškoće kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika; Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom); Ako imate poremećaj metabolizma porfirina (porfirija); Ako imate tumor dojke ili hipofizne žlijezde; Ako primjenjujete levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što je npr. ropirinol). Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite BOSNYL 50 mg kapsule. Budite oprezni s lijekom BOSNYL Prije nego što počnete primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta: Ako imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma agitirani (uzbuđeni); Ako imate probleme s bubrezima; Ako imate srčane probleme ili je neko u Vašoj porodici imao probleme sa srcem. Vaš ljekar će možda ispitati funkciju Vašeg srca prije nego što počnete s primjenom ovog lijeka; Ako ste ikada ranije imali moždani udar; Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ranije imali probleme s krvnim ugrušcima, obzirom da su lijekovi poput ovoga povezani s nastankom krvnih ugrušaka; 1

2 Ako imate niske nivoe kalija u Vašem organizmu (hipokalijemija); Ako Vi imate 65 godina ili ste stariji; Ako imate demenciju (postepeni gubitak mentalnih sposobnosti, prvenstveno pamćenja); Ako imate Parkinsonovu bolest; Ako imate niske nivoe kalija, kalcija i magnezija u Vašoj krvi. Vaš ljekar može tražiti da uradite neke krvne analize kako bi ovo provjerio; Ako imate epilepsiju ili ste ikada ranije imali napade praćene mišićnim grčevima (konvulzije); Ako imate mali broj bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza). To znači da Vam se infekcije mogu javljati lakše nego obično; Ako imate česte infekcije poput groznice, teške jeze (zimice), grlobolje ili ulkusa (čireva) u ustima. To mogu biti znaci problema s krvi koji je poznat kao leukopenija. Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka BOSNYL 50 mg kapsule. Primjena drugih lijekova s lijekom BOSNYL Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule i recite Vašem ljekaru, ako primjenjujete: Levodopu za liječenje Parkinsonove bolesti. Recite Vašem ljekaru ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova: Lijekove za kontrolu srčanih otkucaja, kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin; Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja, kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili digitalis; Druge lijekove za liječenje šizofrenije, kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin; Litij koji se primjenjuje za liječenje određenih vrsta mentalnih bolesti; Pojedine lijekove koji se primjenjuju kod poremećaja spavanja ili za smanjenje tjeskobe; Druge lijekove za ublažavanje (smirivanje) emocionalnih i mentalnih problema; Tablete za izmokravanje (diuretici), koje mogu sniziti nivoe kalija u Vašoj krvi; Pojedine lijekove koji se primjenjuju kod zatvora (laksativi), a koji mogu sniziti nivoe kalija u Vašoj krvi; Pojedine lijekove za liječenje infekcija (antibiotici), kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B; Tetrakosaktide koji se primjenjuju za testiranje funkcije nadbubrežne žlijezde; Steroide koji se primjenjuju za smanjenje upalnih procesa, kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon; Pojedine lijekove za liječenje depresije, kao što je imipramin; Lijekove koji se primjenjuju kod lošeg varenja i žgaravice; Sukralfat koji se primjenjuje u liječenju želučanih čireva (ulkusa); Lijekove za ublažavanje bola, uključujući i one koji mogu biti u sadržaju lijekova za prehladu i gripu; Pojedine lijekove za liječenje alergija (antihistaminici od kojih možete biti sanjivi), kao što su klorfenamin, prometazin, ketotifen; Ropinorol koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti; Metadon koji se primjenjuje za ublažavanje bola i kao nadomjesna terapija za drogu; Halofantrin koji se primjenjuje za liječenje malarije. Primjena hrane i pića s lijekom BOSNYL Ne konzumirajte alkohol i ne primjenjujte lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije s BOSNYL 50 mg kapsulama, obzirom da alkohol može pojačati učinke lijeka. Trudnoća i dojenje Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. 2

3 Trudnoća Ako ste trudni, možete da zatrudnite ili mislite da ste možda trudni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek. Ako je majka primjenjivala sulpirid u posljednjem tromjesečju trudnoće, u novorođenčeta se mogu javiti sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uzbuđenost, problemi s disanjem i tegoba pri hranjenju. Ako Vaša beba razvije bilo koji od navedenih simptoma, možda ćete morati da se javite Vašem ljekaru. Dojenje Nemojte dojiti ukoliko primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule, jer se male količine lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko. Prije primjene bilo kojeg lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste dojilja ili planirate to da postanete. Upravljanje vozilima i mašinama Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama). Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti pospanost. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati bilo kakvim mašinama ili alatima. Ostala upozorenja BOSNYL 50 mg kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom. 3. Kako primjenjivati lijek BOSNYL Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Tokom liječenja ovim lijekom, tačno se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara. Ukoliko i dalje niste sigurni i imate nedoumice, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Način primjene BOSNYL 50 mg kapsule se primjenjuju oralno (kroz usta). Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode. Doziranje Odrasli Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan), tokom najviše 4 sedmice. Liječnje psihotične depresije i teških oblika depresije Početna doza je 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 1 do 2 kapsule, 3 puta na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan). Veće dnevne doze sulpirida uz ovu indikaciju se u pravilu ne preporučuju. Trajanje liječenja ovisi o toku bolesti. Ovisno o simptomima, nakon 1 do 3 sedmice liječenja dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida, ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci. Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa Početna doza iznosi od 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 3 puta po 1 do 2 kapsule na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan). Trajanje liječenja ovisi o toku bolesti. Ovisno o simptomima, nakon 1 do 3 sedmice liječenja dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida, ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci. Djeca BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde nisu namijenjene za primjenu u djece u okviru prethodno navedenih indikacija. 3

4 Stariji pacijenti Preporučuje se isto doziranje kao za odrasle. Ljekar će smanjiti dozu lijeka u slučaju oštećene bubrežne funkcije. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu na sljedeći način: Kreatinin klirens ml/min 50% uobičajene doze sulpirida. Kreatinin klirens ml/min 30% uobičajene doze sulpirida. Kreatinin klirens manji od 10 ml/min 20% uobičajene doze sulpirida. Alternativno, doza može ostati ista, ali interval doziranja treba produžiti za 1,5 do 3 puta. Ako primijenite više lijeka BOSNYL nego što ste trebali Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu! Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što ste trebali uzeti, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka, kako bi ljekar znao koji ste lijek primijenili. Mogu se javiti sljedeći efekti: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili uzbuđenosti, smanjen nivo svijesti, drhtanje, ukočenost ili spazam (grč) mišića, poteškoće pri pokretanju, pokreti koje Vi ne možete kontrolisati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), povećano lučenje pljuvačke. Omamljenost, omaglica, nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma, javljale su se u pojedinim slučajevima. Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOSNYL Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu. Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim prije se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti. Ako prestanete primjenjivati lijek BOSNYL Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar. Primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, Vaša bolest se može vratiti i mogu se javiti druge neželjene reakcije kao što su: osjećaj mučnine, povraćanje, znojenje i otežano spavanje. U pojedinim slučajevima također možete osjetiti uznemirenost ili se mogu javiti pokreti koje ne možete kontrolisati (npr. pokreti očiju, vrata, ruku i nogu). Da bi spriječio pojavu ovih efekata, Vaš ljekar će postepeno smanjivati Vašu dozu, sve do potpunog prekida primjene lijeka. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSNYL upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta. 4. Moguća neželjena djelovanja Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOSNYL može izazvati neželjena djelovanja. Prestanite primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule i odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnicu za pomoć: Ako imate alergijsku reakciju. Znaci ovoga uključuju i kožni osip, svrbež, groznicu, poteškoće pri disanju ili zvuk sličan zviždanju u grudima, jezu (zimicu), oticanje; Ako imate pokrete koje ne možete kontrolisati, najčešće jezika, usta, vilice, ruku i nogu; Ako imate napade grčeva; Ako imate visoku tjelesnu temperaturu, znojenje, mišićnu ukočenost, ubrzane otkucaje srca, ubrzano disanje, osjećaj zbunjenosti, pospanosti ili uzbuđenosti. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog, ali rijetkog neželjenog efekta zvanog neuroleptični maligni sindrom ; Ako imate veoma brze ili spore, neravnomjerne ili snažne otkucaje srca, probleme s disanjem kao što su zviždanje u grudima, kratak dah, stezanje i bol u grudima. Što prije je to moguće, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako imate bilo koju od sljedeće navedenih neželjenih reakcija: Osjećaj omamljenosti, omaglice ili nesvjestice kod naglog ustajanja ili sjedanja (zbog niskog krvnog pritiska); 4

5 Krutost ili ukočenost mišića, drhtanje ili tresavicu, otežano kretanje; Osjećaj agresivnosti, uzbuđenosti ili impulsivnosti (naglosti). Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako bilo koja od sljedeće navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana: Abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama muškaraca i žena; Povećanje tjelesne težine; Povećane ili bolne dojke u muškaraca i žena; Izostanak menstrualnog ciklusa; Otežano postizanje ili održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija); Osjećaj sanjivosti ili pospanosti; Nesanica (insomnija); Kožni osip. Krvni testovi BOSNYL 50 mg kapsule mogu dovesti do povećanih nivoa jetrenih enzima u krvi, što se može uočiti kroz testove krvi. To može značiti da Vaša jetra ne radi kako bi trebalo. Postoje vrlo rijetki izvještaji o iznenadnoj smrti u povezanosti s primjenom sulpirida. Mogući uzrok ovih događaja su problemi sa srcem. U starijih osoba sa demencijom, malo povećanje broja smrtnih slučajeva zabilježeno je u pacijenata koji su primjenjivali antipsihotike, u poređenju s pacijentima koji ih nisu primjenjivali. Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 5. Kako čuvati lijek BOSNYL Lijek BOSNYL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi do 25 C. Lijek BOSNYL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja je 36 mjeseci. 6. Dodatne informacije Šta lijek BOSNYL sadrži Jedna BOSNYL 50 mg kapsula, tvrda sadrži: sulpirida 50,00 mg. Lijek BOSNYL sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, povidon, magnezij stearat, tvrdu želatinsku kapsulu, br.4. Tvrda želatinska kapsula, veličina br. 4 sadrži: titan dioksid (E171) i želatinu. Kako lijek BOSNYL izgleda i sadržaj pakovanja BOSNYL 50 mg kapsule su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Veličina kapsule: 4. Boja tijela i kapice je bijela. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli, kristalni prašak. BOSNYL kapsule su pakovane u kutije sa sadržajem 30 (3x10) kapsula. 5

6 Režim izdavanja Lijek se izdaje uz ljekarski recept. Naziv i adresa proizvođača Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, d.d. Jukićeva 53, Sarajevo Proizvođač gotovog lijeka Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, d.d. Jukićeva 53, Sarajevo Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, d.d. Jukićeva 53, Sarajevo Broj i datum rješenja o obnovi dozvole za stavljanje lijeka u promet /14 od Datum revizije uputstva Decembar