POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA"

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SUMAMED 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo (15 ml): 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg azitromicina v obliki 41,93 mg azitromicina dihidrata. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje tudi 0,776 g saharoze. Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo (37,5 ml): 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg azitromicina v obliki 41,93 mg azitromicina dihidrata. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje tudi 0,776 g saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je bel do rumenkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sumamed je indicirano za zdravljenje sledečih okužb, ki jih povzročajo na azitromicin občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1): okužbe zgornjega dela dihal: bakterijski faringitis/tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa; okužbe spodnjega dela dihal: bakterijski bronhitis, intersticijska in alveolna pljučnica; okužbe kože in podkožnega tkiva: erythema chronicum migrans (prvi stadij lymske borelioze), erizipel, impetigo in sekundarna piodermija. Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna lokalna priporočila za racionalno predpisovanje antibiotikov. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje za otroke s telesno maso pod 45 kg: okužbe zgornjega in spodnjega dela dihal ter kože in mehkih tkiv (z izjemo erythema chronicum migrans): tri dni po 10 mg/kg enkrat na dan

2 erythema chronicum migrans: prvi dan 20 mg /kg v enkratnem odmerku, od drugega do petega dne 10 mg/kg enkrat na dan. Priporočeni odmerki zdravila glede na otrokovo telesno težo so: telesna teža (kg) Sumamed za otroke 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo 5 2,5 ml (50 mg) / 6 3 ml (60 mg) / 7 3,5 ml (70 mg) / 8 4 ml (80 mg) / 9 4,5 ml (90 mg) / ml (100 mg) 2,5 ml (100 mg) / 5 ml (200 mg) / 7,5 ml (300 mg) / 10 ml (400 mg) 45 / odmerek za odrasle Odmerjanje za otroke s telesno težo nad 45 kg in odrasle: okužbe zgornjega in spodnjega dela dihal ter kože in mehkih tkiv (z izjemo erythema chronicum migrans): tri dni po 500 mg enkrat na dan (12,5 ml zdravila Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo); erythema chronicum migrans: prvi dan: 1000 mg v enkratnem odmerku (25 ml zdravila Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo), od drugega do petega dne: 500 mg enkrat na dan (12,5 ml zdravila Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo). Način uporabe Suspenzijo je potrebno pred uporabo pretresti! Odmerek odmerimo s pomočjo brizge za peroralno odmerjanje ali merilne žličke. Bolnik naj po aplikaciji spije nekaj čaja ali soka, da spere in pogoltne sirup, ki je zaostal v ustih. Zdravilo Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je potrebno jemati v enkratnem dnevnem odmerku, vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi. Odmerek je potrebno odmeriti s priloženo odmerno brizgo ali obojestransko merilno žličko (do 15 kg telesne mase: brizga za peroralno odmerjanje, nad 15 kg telesne mase: obojestranska merilna žlička). 4.3 Kontraindikacije Uporaba azitromicina je kontraindicirana pri bolnikih: preobčutljivih za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, preobčutljivih za eritomicin, katerikoli makrolidni ali ketolidni antibiotik (glejte poglavje 6.1).

3 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tako kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angioedemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom). Pri nekaterih izmed teh reakcij na azitromicin je prišlo do ponovitve simptomov, zato je bilo potrebno daljše obdobje opazovanja in zdravljenja. Ker jetra predstavljajo najpomembnejšo pot izločanja azitromicina iz telesa, je treba pri bolnikih s pomembno boleznijo jeter azitromicin uporabljati previdno. Pri zdravljenju z azitromicinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki bi lahko imel za posledico smrtno nevarno odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.8). Nekateri bolniki so že imeli bolezen jeter ali pa so jemali druga hepatotoksična zdravila. V primerih, pri katerih pride do pojava znakov in simptomov motenega delovanja jeter, kot je hitro razvijajoča se astenija, povezana z zlatenico, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija, je treba opraviti teste/preiskave delovanja jeter. V primeru hude okvare delovanja jeter je potrebno zdravljenje z azitromicinom prekiniti. Pri bolnikih, ki so prejemali derivate ergotamina, je sočasno jemanje nekaterih makrolidnih antibiotikov povzročilo ergotizem. Ni nobenih podatkov glede možnosti medsebojnega delovanja med derivati ergotamina in azitromicinom. Kljub temu pa se zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma, azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ne sme jemati sočasno (glejte poglavje 4.5). Tako kot pri vseh antibiotičnih zdravilih se priporoča opazovanje morebitnih znakov superinfekcije, ki jo povzročajo neobčutljivi mikroorganizmi, vključno z glivicami. Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o driski, povezani z bakterijo Clostridium difficile (CDAD). Resnost obolenja lahko sega od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom Zdravljenje s protibakterijskimi zdravili spremeni normalno floro v debelem črevesju, kar ima za posledico razrast C. difficile. C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo hipertoksin, povzročajo povečano obolevnost in smrtnost, saj je mogoče, da se te okužbe ne odzivajo na zdravljenje s protimikrobnimi zdravili in bi utegnila biti pri njih potrebna kolektomija. Možnost pojava CDAD obstaja pri vseh bolnikih, pri katerih po jemanju antibiotikov pride do pojava driske. Treba je pridobiti natančno zdravstveno anamnezo, ker so poročali, da je do pojava CDAD prišlo tudi več kot dva meseca po jemanju protimikrobnih zdravil. Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije (GFR) < 0,16 ml/s) so opazili 33 % povečanje sistemske izpostavljenosti azitromicinu (glejte poglavje 5.2). Pri zdravljenju z drugimi makrolidi so opazili podaljšano srčno repolarizacijo in QT interval, ki lahko privedeta do nevarnosti razvoja srčnih aritmij in torsades de pointes. Podobnega učinka azitromicina ne moremo povsem izključiti pri bolnikih z zvečanim tveganjem za podaljšano srčno repolarizacijo (glejte poglavje 4.8).

4 Zato je potrebna previdnost kadar se zdravi bolnike: - s prirojenim ali dokumentiranim pridobljenim podaljšanim QT intervalom - ki se trenutno zdravijo z drugimi zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da podaljšujejo QT interval, kot so antiaritmiki razreda IA in III, cisaprid in terfenadin - z elektrolitskimi motnjami, posebno hipokaliemijo in hipomagneziemijo - s klinično pomembno bradikardijo, srčno aritmijo ali hudo srčno insuficienco Pri bolnikih, ki so se zdravili z azitromicinom, so poročali o pojavu ali poslabšanju simptomov miastenije gravis in ponovnem pojavu sindroma miastenije (glejte poglavje 4.8). Varnost in učinkovitost za preprečevenje ali zdravljenja MAC pri otrocih nista bili dokazani. Bolniki s sladkorno boleznijo: 1 ml rekonstituirane suspenzijevsebuje 0,776 g saharoze. Zdravilo Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Antacidi V farmakokinetični raziskavi, v kateri so preučevali učinke sočasne uporabe antacidov in azitromicina, niso opazili vpliva na skupno biološko uporabnost, čeprav so se največje koncentracije v serumu zmanjšale za približno 25 %. Bolniki, ki prejemajo azitromicin in antacide, ne smejo jemati obeh zdravil sočasno. Cetirizin Pri zdravih prostovoljcih pet dni trajajoče sočasno jemanje azitromicina skupaj z 20 mg cetirizina v stanju dinamičnega ravnotežja ni imelo za posledico nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj in nobenih pomembnih sprememb v intervalu QT. Didanozin (Dideoksiinozin) Pri šestih preiskovancih, pozitivnih na HIV, ki so dnevno zaužili 1200 mg azitromicina skupaj s 400 mg didanozina, se v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, niso pokazali vplivi na farmakokinetiko didanozina v stanju dinamičnega ravnotežja. Digoksin Poročali so, da so nekateri makrolidni antibiotiki okvarili mikrobno presnavljanje digoksina v črevesju pri nekaterih bolnikih. Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z azitromicinom ali sorodnim azalidnim antibiotikom in digoksinom, se je treba zavedati možnosti, da se ravni digoksina lahko povečajo in je potrebno spremljanje ravni digoksina.

5 Zidovudin Enkratni odmerki 1000 mg azitromicina in večkratni odmerki 600 mg ali 1200 mg azitromicina so le malo vplivali na plazemsko farmakokinetiko ali izločanje zidovudina oziroma njegovega glukuronidnega presnovka s sečem. Vendar pa so se ob jemanju azitromicina povečale koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka, v perifernih mononuklearnih krvnih celicah. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen, je pa lahko to koristno za bolnike. Azitromcin nima pomembnega medsebojnega delovanja z jetrnim sistemom citokroma P450. Ni verjetno, da bi pri njem prihajalo do farmakokinetičnih medsebojnih delovanj zdravil, kakršna je mogoče opaziti pri eritromicinu in drugih makrolidih. Azitromicin ne povzroča indukcije ali inaktivacije jetrnega citokroma P450 preko kompleksa citokrompresnovek. Derivati ergotamina Zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma sočasno jemanje azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4). Opravljene so bile farmakokinetične raziskave med azitromicinom in naslednjimi zdravili, za katere je znano, da so v veliki meri podvržena presnavljanju, ki poteka preko citokroma P450. Atorvastatin Sočasno jemanje atorvastatina (10 mg dnevno) in azitromicina (500 mg dnevno) ni spremenilo plazemskih koncentracij atorvastatina (na osnovi preizkusa z zavrtjem HMG CoA-reduktaze). Karbamazepin V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj, v kateri so sodelovali zdravi prostovoljci, niso opazili nikakršnega pomembnega vpliva na ravni karbamazepina oziroma njegovega aktivnega presnovka v plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin. Cimetidin V farmakokinetični raziskavi, v kateri so ugotavljali učinke enkratnega odmerka cimetidina, ki so ga dali dve uri pred azitromicinom, na farmakokinetiko azitromicina, niso opazili nobene spremembe pri farmakokinetiki azitromicina. Peroralni antikoagulansi kumarinske vrste V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj azitromicin ni vplival na antikoagulantni učinek enkratnega 15-mg odmerka varfarina, ki so ga prejeli zdravi prostovoljci. V obdobju trženja so se pojavljala poročila o okrepljenem antikoagulantnem delovanju po sočasnem jemanju azitromicina in peroralnih antikoagulansov kumarinske vrste. Čeprav vzročna zveza ni bila potrjena, pa je treba bolnikom, ki dobivajo azitromicin hkrati s peroralnimi antikoagulanti kumarinske vrste, dovolj pogosto preverjati protrombinski čas.

6 Ciklosporin V farmakokinetični raziskavi pri zdravih prostovoljcih, ki so jim tri dni peroralno dajali azitromicin v odmerkih 500 mg/dan, nato pa so jim peroralno dali enkraten odmerek ciklosporina v količini 10 mg/kg, so ugotovili, da sta bili vrednosti C max in AUC 0-5 pri ciklosporinu pomembno povečani. Zato se je treba za sočasno uporabo teh zdravil odločiti previdno. V primeru, da je sočasno jemanje teh dveh zdravil potrebno, je treba spremljati koncentracije ciklosporina, odmerek pa ustrezno prilagoditi. Efavirenz Sočasno dajanje enkratnega 600 mg odmerka azitromicina in 400 mg efavirenza dnevno v obdobju 7 dni ni imelo za posledico nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj. Flukonazol Sočasno dajanje enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni vplivalo na farmakokinetiko enkratnega 800 mg odmerka flukonazola. Celokupno izpostavljanje in razpolovni čas azitromicina sta po sočasnem dajanju flukonazola ostala nespremenjena, so pa opazili klinično nepomembno zmanjšanje C max (18 %) azitromicina. Indinavir Sočasna uporaba enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni statistično pomembno vplivala na farmakokinetiko indinavira, ki so ga v odmerku 800 mg dajali trikrat dnevno v časovnem obdobju 5 dni. Metilprednizolon V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri zdravih prostovoljcih azitromicin ni imel nikakršnega pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona. Midazolam Pri zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg/dan v časovnem obdobju 3 dni ni povzročilo nobenih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki in farmakodinamiki enkratnega 15 mg odmerka midazolama. Nelfinavir Sočasno dajanje azitromicina (1200 mg) in nelfinavira v stanju dinamičnega ravnotežja (750 mg trikrat dnevno) je imelo za posledico povečane koncentracije azitromicina. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov, prilagajanje odmerkov pa ni potrebno. Rifabutin Sočasno jemanje azitromicina in rifabutina ni vplivalo na serumske koncentracije obeh zdravil. So pa pri osebah, ki so sočasno prejemale azitromicin in rifabutin, opazili nevtropenijo. Nevtropenijo so sicer povezali z uporabo rifabutina, vzročne povezave s kombinacijo z azitromicinom pa niso dokazali (glejte poglavje 4.8).

7 Sildenafil Pri normalnih, zdravih prostovoljcih moškega spola, ni bilo opaziti nikakršnih dokazov o vplivu azitromicina (500 mg dnevno v časovnem obdobju treh dni) na AUC in C max sildenafila ali njegovega najpomembnejšega presnovka v obtoku. Terfenadin Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju azitromicina in terfenadina. V nekaterih redkih primerih sicer niso mogli povsem izključiti možnosti interakcij, vendar pa zanje tudi niso mogli zabeležiti nikakršnih neposrednih dokazov. Teofilin Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju, kadar se azitromicin in teofilin sočasno dajeta zdravim prostovoljcem. Triazolam Pri 14 zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg prvi dan in 250 mg drugi dan, skupaj z 0,125 mg triazolama drugi dan, ni imelo nobenega pomembnega vpliva na katerokoli izmed farmakokinetičnih spremenljivk pri triazolamu v primerjavi s triazolamom in placebom. Trimetoprim/Sulfametoksazol Sočasno, sedem dni trajajoče dajanje trimetoprima / sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) skupaj s 1200 mg azitromicina sedmi dan ni imelo nobenega pomembnega vpliva na najvišje koncentracije, na celokupno izpostavljenost ali izločanje s sečem tako trimetoprima kot sulfametoksazola. Serumske koncentracije azitromicina so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih raziskavah. 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so izvedli z odmerki, ki so segali do zmerno toksičnih koncentracij za mater. V teh raziskavah niso ugotovili nobenih znakov škodljivega delovanja na plod zaradi uporabe azitromicina. Vendar pa ni na razpolago ustreznih raziskav pri nosečnicah. Ker iz raziskav o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne moremo vedno sklepati na učinek pri ljudeh, se uporaba azitromicina pri nosečnicah svetuje le, če je to nujno potrebno. Dojenje Podatkov o izločanju azitromicina v mleko ni. Ker se mnoga zdravila izločajo v mleko pri ljudeh, se azitromicina ne sme uporabljati pri zdravljenju doječih mater, razen če zdravnik presodi, da so morebitne koristi večje od možnih tveganj za otroka. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

8 Ni dokazov, da bi azitromicin imel vpliv na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. 4.8 Neželeni učinki V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki, ki so bili ugotovljeni v kliničnih izkušnjah in med spremljanjem v obdobju trženja, glede na organski sistem in pogostnost. Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na tržišče so vključeni v tabeli in so navedeni poševno. Pogostnost pojavljanja je opredeljena ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100, < 1/10); občasni ( 1/1.000, < 1/100); redki ( 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani z azitromicinom, temeljijo pa na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih in spremljanju v obdobju trženja. Infekcijske in parazitske bolezni občasni: kandidoza, oralna kandidoza, vaginalna okužba neznani: psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: levkopenija, nevtropenija neznani: trombocitopenija, hemolitična anemija Bolezni imunskega sistema občasni: angioedem, hipersenzitivnost neznani: anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje pogosti: anoreksija Psihiatrične motnje občasni: živčnost redki: vznemirjenost neznani: agresija, anksioznost Bolezni živčevja pogosti: omotica, glavobol, parestezija, disgevzija občasni: hipoastenija, zaspanost, nespečnost neznani: sinkopa, konvulzije, psihomotorična hiperaktivnost, anozmija, agevzija, parozmija, miastenija gravis (glejte poglavje 4.4) Očesne bolezni

9 pogosti: motnje vida Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti: naglušnost občasni: motnje sluha, tinitus redki: vrtoglavica Srčne bolezni občasni: palpitacije neznani: torsades de pointes (glejte poglavje 4.4), aritmija vključno z ventrikularno tahikardijo (glejte poglavje 4.4) Žilne bolezni: neznani: hipotenzija Bolezni prebavil zelo pogosti: driska, bolečine v trebuhu, navzeja, nabiranje plinov v želodcu in črevesju pogosti: bruhanje, dispepsija občasni: gastritis, zaprtje neznani: pankreatitis, spremenjena barva jezika Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni: hepatitis redki: nenormalno delovanje jeter neznani: odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.4)**, fulminantni hepatitis, jetrna nekroza, holestatična zlatenica Bolezni kože in podkožja pogosti: kožni izpuščaji, pruritus občasni: Steven-Johnsonov sindrom, preobčutljivostna reakcija na svetlobo, koprivnica neznani: toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija Bolezni sečil neznani: akutna odpoved delovanja ledvic,intersticijski nefritis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: utrujenost občasni: bolečine v prsnem košu, edemi, slabo počutje, astenija Preiskave pogosti: znižanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, zmanjšanje

10 koncentracije bikarbonata v krvi občasni: povečanje aspartat aminotransferaz, povečanje alanin aminotransferaz, povečanje bilirubina v krvi, povečanje ureae v krvi, povečanje kreatinina v krvi, nenormalne vrednosti kalija v krvi neznani: podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4) ** redko je imela za posledico smrt 4.9 Preveliko odmerjanje Neželeni dogodki, ki se pojavijo po zaužitju odmerkov, večjih od priporočenih, so podobni tistim, ki se pojavijo med jemanjem normalnih odmerkov. V primeru prevelikega odmerjanja so v skladu s potrebami indicirani splošni simptomatski in splošni podporni ukrepi. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Makrolidi, linkozamidi in streptogramini. Oznaka ATC: J01FA10. Mehanizem delovanja Azitromicin je makrolidni antibiotik iz skupine azalidov. Molekula je bila sintetizirana z vključitvijo dušikovega atoma v laktonski obroč eritromicina A. Kemijsko ime je 9- deoksi-9a-azo-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekulska masa je 749,0. Deluje tako, da se veže na ribosomsko podenoto 50 S in tako zavira nastajanje bakterijskih beljakovin in inhibira translokacijo peptidov. Mehanizem rezistence Rezistenca na azitromicin je lahko podedovana ali pridobljena. Trije glavni mehanizmi rezistence pri bakterijah so sprememba tarčnega mesta, sprememba transporta antibiotika in razgradnja antibiotika. Popolna navzkrižna rezistenca obstaja med Streptococcus pneumoniae, betahemolitičnimi streptokoki skupine A, Entetococcus faecalis in Staphylococcus aureus, vključno z na meticilin rezistentnim S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide in linkozamide. Minimalne inhibitorne koncentracije Minimalne inhibitorne koncentracije azitromicina za tipične patogene so: NCCLS: - občutljivi 2 mg/l; odporni 8 mg/l; - Haemophilus spp.: občutljivi 4 mg/;l - Streptococcus pneumonie and Streptococcus pyogenes: občutljivi 0,5 mg/l; odporni 2 mg/l.

11 Občutljivost: Prevalenca pridobljene odpornosti se razlikuje glede na geografsko področje, čas in določeno vrsto mikroorganizma. Zlasti pri zdravljenju težkih okužb je zato potrebno upoštevati lokalne podatke o odpornosti. Če je učinkovitost azitromicina pri zdravljenju nekaterih okužb vprašljiva, se je potrebno o stanju lokalne odpornosti posvetovati z ustrezno ustanovo ali odgovorno osebo. Protibakterijski spekter azitromicina: mikroorganizmi, občutljivi na azitromicin aerobni grampozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus občutljiv na meticilin Streptococcus pneumoniae občutljiv na penicilin Streptococcus pyogenes aerobni gramnegativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida anaerobni mikroorganizmi Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis vrste mikroorganizmov, ki so lahko odporni aerobni grampozitivni mikroorganizmi Streptococcus pneumoniae delno odporen na penicilin odporen na penicilin odporni mikroorganizmi aerobni grampozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis Staphylococci MRSA, MRSE* anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis group *stafilokoki, odporni na meticilin, imajo zelo visoko prevalenco odpornosti na makrolide in so uvrščeni v to polje, ker so redko občutljivi na azitromicin

12 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Biološka uporabnost po peroralnem dajanju je 37 %. Največje koncentracije v plazmi doseže azitromicin v dveh do treh urah po zaužitju. Porazdelitev Peroralno zaužit azitromicin se dobro porazdeli po telesu. Farmakokinetične raziskave so pokazale, da je koncentracija azitromicina v tkivih precej večja (tudi do 50-krat) od koncentracije v plazmi. Ta podatek kaže na močno porazdelitev v tkiva. Vezava na beljakovine plazme je v območju od 12 % pri koncentraciji 0,5 μg/ml do 52 % pri koncentraciji 0,05 μg/ml. Povprečen volumen porazdelitve v stanju ravnotežja (VV ss ) je 31,1 l/kg. Presnova in izločanje Razpolovni čas v plazmi odraža razpolovni čas v tkivih in znaša 2 do 4 dni. Približno 12 % intravensko danega odmerka se izloči nespremenjenega v treh dneh. Zelo velike koncentracije nespremenjenega azitromicina so našli v žolču. V žolču so odkrili tudi 10 metabolitov, ki so nastali z N- in O-demetilacijo, hidroksilacijo dezozaminskega in aglikonskega obroča in razgradnjo kladinoznega konjugata. Primerjava rezultatov tekočinske kromatografije in mikrobiološke analize je pokazala, da metaboliti azitromicina niso mikrobiološko aktivni. V raziskavah na živalih so našli velike koncentracije azitromicina v fagocitih. Ugotovili so tudi, da se med aktivno fagocitozo izloči več azitromicina kot iz neaktivnih fagocitov. Posledično so bile v raziskavah na živalih koncentracije azitromicina v vnetnih žarišcih zelo velike. 5.3 Predklinični podatki o varnosti V raziskavah na živalih, v katerih so bili odmerki azitromicina do 40-krat večji od terapevtskih, je azitromicin povzročil reverzibilno fosfolipidozo, vendar v povezavi z njo niso zabeležili nikakršnih toksičnih učinkov. Pri bolnikih, ki so prejeli priporočene odmerke azitromicina, niso zabeležili nobenih toksičnih učinkov. Kancerogenost Ker je azitromicin namenjen kratkotrajnemu zdravljenju, dolgotrajnih raziskav na živalih z namenom ugotavljanja kancerogenosti niso izvedli. Znakov, ki bi kazali na morebitno karcinogenost, niso zabeležili. Mutagenost Z uporabo in vivo in in vitro modelov niso našli nikakršnih dokazov za genetske ali kromosomske mutacije. Vpliv na sposobnost razmnoževanja V raziskavah na živalih, v katerih so ugotavljali embriotoksičnost, niso na miših in podganah zabeležili nikakršnega teratogenega učinka. Pri podganah je azitromicin v

13 odmerkih 100 in 200 mg/kg telesne mase na dan povzročil blago upočasnitev fetalne osifikacije in pridobivanja na teži mater. V peri- in postnatalnih raziskavah na podganah so pri odmerku 50 mg/kg/dan in več zabeležili blago retardacijo. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza brezvodni natrijev fosfat (E339) hidroksipropilceluloza (E463) ksantanski gumi (E415*) aroma češnje aroma banane aroma vanilije brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 2 leti pripravljena peroralna suspenzija: 5 dni (15 ml) 10 dni (37,5 ml) 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Pripravljeno peroralno suspenzijo shranite pri temperaturi do 25 ºC. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Sumamed 40 mg/ml ml prašek za peroralno suspenzijo 15 ml je v obliki 50 ml HDPE plastenke (polietilen visoke gostote) z za otroke varno zaporko. Sumamed 40 mg/ml ml prašek za peroralno suspenzijo 37,5 ml je v obliki 100 ml HDPE plastenke (polietilen visoke gostote) z za otroke varno zaporko. Vsaka HDPE plastenka je v škatli, skupaj z polistiren obojestransko merilno žličko in odmerno brizgo za peroralno odmerjanje; prostornina odmerne brizge je 5 ml, večje žličke 5 ml, manjše pa 2,5 ml. Na trgu ni vseh pakiranj.

14 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Sumamed 40 mg/ml ml prašku za peroralno suspenzijo, 15 ml (16,740 g praška vsebuje 800 mg azitromicina), je potrebno dodati 9,5 ml prečiščene vode, da dobimo 20 ml homogene suspenzije. Sumamed 40 mg/ml prašku za peroralno suspenzijo, 37,5 ml (35,573 g praška vsebuje 1700 mg azitromicina), je potrebno dodati 20,0 ml prečiščene vode, da dobimo 42,5 ml homogene suspenzije. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 5363-I-1961/11 (15 ml) 5363-I-1962/11 (37,5 ml) 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 250 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SUMAMED 500 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 500 mg azitromicina v obliki 524,109

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar

Διαβάστε περισσότερα

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis). POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.

Διαβάστε περισσότερα

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj 1. IME ZDRAVILA Edion 100 mg trde kapsule Edion 300 mg trde kapsule Edion 400 mg trde kapsule POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trda kapsula vsebuje 100 mg, 300

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovenia

Summary of Product. Slovenia Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila. 1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom Izločanje zdravilnih učinkovin u iz telesa: kinetični ni vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Univerzitetni program Farmacija Aleš Mrhar Izločanje učinkovinu Izraženo s hitrostjo in maso, dx/ k e U očistkom

Διαβάστε περισσότερα

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0) DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

Funkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2

Funkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2 Matematika 2 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 2. april 2014 Funkcijske vrste Spomnimo se, kaj je to številska vrsta. Dano imamo neko zaporedje realnih števil a 1, a 2, a

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega

Διαβάστε περισσότερα

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ABILIFY 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9.4

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa:

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: kinetični vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Aleš Mrhar Izločanje učinkovin Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt = k e U očistkom in volumnom, Cl = k e V Hitrost

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna

Διαβάστε περισσότερα

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Folacin 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,13 g laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

odmerka dnevno. Povečevanje odmerka naj se ravna po kliničnih rezultatih. Pri nekaterih bolnikih je Topamax učinkovit tudi v enem dnevnem odmerku. V k

odmerka dnevno. Povečevanje odmerka naj se ravna po kliničnih rezultatih. Pri nekaterih bolnikih je Topamax učinkovit tudi v enem dnevnem odmerku. V k POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA TOPAMAX 25 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 50 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 100 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 200 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina. 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου...

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΘΥΜΑΤΩΝ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ ΣΛΟΒΕΝΙΑ 1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... 3 1 1. Έντυπα αιτήσεων

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neurontin 100 mg trde kapsule Neurontin 300 mg trde kapsule Neurontin 400 mg trde kapsule Neurontin 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin 800 mg

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: tramadolijev

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml kapljic za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA /ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo vsebuje 300 (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega

Διαβάστε περισσότερα

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Anafranil 25 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Obložena tableta vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 5. december 2013 Primer Odvajajmo funkcijo f(x) = x x. Diferencial funkcije Spomnimo se, da je funkcija f odvedljiva v točki

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SINGULAIR 5 mg ţvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena ţvečljiva tableta vsebuje 5,2 mg natrijevega montelukasta, kar ustreza 5,0

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v Povzetek glavnih značilnosti zdravila 1. IME ZDRAVILA Apilepsin 150 mg gastrorezistentne tablete Apilepsin 300 mg gastrorezistentne tablete Apilepsin 300 mg/1 ml peroralne kapljice, raztopina 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje 20 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 150 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 200 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Διαβάστε περισσότερα

Predlagatelj Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila. Herstellung einer Injektions- oder

Predlagatelj Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila. Herstellung einer Injektions- oder PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država članica Nemčija Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fidi koencim 10 mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje: - ubidekarenon* 30 mg - vseracemni-α-tokoferilacetat 24

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za pomožne snovi glejte poglavje

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 AVONEX 30mikrogramov (interferon beta-1a) Flip-off pakiranje 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov - prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Pomožna snov z znanim učinkom:

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OMNIC OCAS 0,4 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL071082_2 03.12.2015 Updated: 19.04.2016 Page 1 of 15 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka 75

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 22. oktober 2013 Kdaj je zaporedje {a n } konvergentno, smo definirali s pomočjo limite zaporedja. Večkrat pa je dobro vedeti,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mycamine 50 mg prašek za raztopino za infundiranje Mycamine 100 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki 45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

UNIVERZA V LJUBLJANI FAKULTETA ZA FARMACIJO DIPLOMSKA NALOGA

UNIVERZA V LJUBLJANI FAKULTETA ZA FARMACIJO DIPLOMSKA NALOGA UNIVERZA V LJUBLJANI 1 FAKULTETA ZA FARMACIJO DIPLOMSKA NALOGA AVTOR: Barbara Koder MENTOR: prof. dr. Aleš Mrhar, mag. farm. SOMENTOR: Brigita Mavsar Najdenov, mag. farm. spec. 2 1. UVOD: 1.1. LASTNOSTI

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN

NAVODILO ZA UPORABO. Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN NAVODILO ZA UPORABO Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN Pred uporabo natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli

Διαβάστε περισσότερα

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. Ime zdravila Reductil 10 mg trde kapsule Reductil 15 mg trde kapsule 2. Kakovostna in količinska sestava Reductil 10 mg trde kapsule: 1 trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA rekombinantni interferon

Διαβάστε περισσότερα