ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1

1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Vaniqa 11,5% θξέκα 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Κάζε γξακκάξην θξέκαο πεξηέρεη 115 mg εθινξληζίλεο (σο πδξνρισξηνχρν κνλνυδξηθή). Έθδνρα: Kάζε γξακκάξην θξέκαο πεξηέρεη 47,2 mg θεηνζηεαξπιηθήο αιθνφιεο, 14,2 mg ζηεαξπιηθήο αιθνφιεο, 0,8 mg παξαυδξνμπβελδντθνχ κεζπιεζηέξα θαη 0,32 mg παξαυδξνμπβελδντθνχ πξνππιεζηέξα. Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κξέκα. Λεπθή έσο ππφιεπθε θξέκα 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Θεξαπεία ηεο ππέξκεηξεο ηξηρνθπταο ζην πξφζσπν ησλ γπλαηθψλ 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γνζνινγία Η θξέκα Vaniqa πξέπεη λα επαιεηθζεί ζηελ πξνζβιεζείζα πεξηνρή δχν θνξέο ηελ εκέξα, κε δηαθνξά κεηαμχ ηνπο ηνπιάρηζηνλ νθηψ ψξεο. Απνηειεζκαηηθφηεηα έρεη ηεθκεξησζεί κφλν ζηηο πξνζβιεζείζεο πεξηνρέο ζην πξφζσπν θαη θάησ απφ ην πηγνχλη. Η ρξήζε ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη κφλν ζηηο πεξηνρέο απηέο. Η κέγηζηε αζθαιήο δφζε ζηηο θιηληθέο κειέηεο ήηαλ κέρξη 30 g ην κήλα. Βειηίσζε κπνξεί λα εκθαληζζεί κέζα ζε νθηψ εβδνκάδεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Η ζπλερηδφκελε ζεξαπεία κπνξεί λα έρεη ζαλ απνηέιεζκα πεξαηηέξσ βειηίσζε θαη είλαη απαξαίηεην λα δηαηεξεζνχλ νη επεξγεηηθέο ελέξγεηεο. Η θαηάζηαζε κπνξεί λα επαλέιζεη ζηα πξν ηεο ζεξαπείαο επίπεδα κέζα ζε νθηψ εβδνκάδεο απφ ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. Η ρξήζε ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη, εάλ δελ εκθαληζζνχλ επεξγεηηθέο δξάζεηο κέζα ζε ηέζζεξηο κήλεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Οη αζζελείο κπνξεί λα ρξεηάδεηαη λα ζπλερίζνπλ λα ρξεζηκνπνηνχλ κία κέζνδν απνηξίρσζεο (π.ρ. μχξηζκα ή εθξίδσζε) ζε ζπλδπαζκφ κε ην Vaniqa. ηελ πεξίπησζε απηή, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ε θξέκα, φρη λσξίηεξα απφ πέληε ιεπηά κεηά ην μχξηζκα ή φπνηα άιιε κέζνδν απνηξίρσζεο, δηαθνξεηηθά κπνξεί λα εκθαληζζεί έληνλν ηζίκπεκα ή θάςηκν. Ειδικοί πληθσζμοί Ηλικιωμένοι (> 65 εηών): δελ είλαη απαξαίηεηε ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο. Παιδιαηρικός πληθσζμός: Η αζθάιεηα θαη απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ Vaniqa ζε παηδηά 0 18 εηψλ δελ έρνπλ ηεθκεξησζεί. Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα πνπ λα ππνζηεξίδνπλ ηε ρξήζε ζε απηή ηελ ειηθηαθή νκάδα. Ηπαηική/νεθρική ανεπάρκεια: ε αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ Vaniqa ζε γπλαίθεο πνπ πάζρνπλ απφ επαηηθή ή λεθξηθή αλεπάξθεηα δελ έρνπλ ηεθκεξησζεί. Δπεηδή ε αζθάιεηα ηνπ Vaniqa 2

ζε αζζελείο κε ζνβαξή έθπησζε ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο δελ έρεη κειεηεζεί, απαηηείηαη πξνζνρή φηαλ ζπληαγνγξαθείηαη Vaniqa γηα απηέο ηηο αζζελείο. Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα. Σξφπνο ρνξήγεζεο Πξέπεη λα επαιεηθζεί έλα ιεπηφ ζηξψκα ηεο θξέκαο ζηηο πξνζβιεζείζεο πεξηνρέο, αθνχ πξνεγνπκέλσο έρνπλ θαζαξηζηεί θαη ζηεγλψζεη. Η θξέκα πξέπεη λα ηξηθηεί θαιά. Σν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ζα πξέπεη λα εθαξκφδεηαη έηζη ψζηε λα κελ παξακέλεη νξαηφ ππφιεηκκα πξντφληνο ζηηο πεξηνρέο ππφ ζεξαπεία κεηά ην ηξίςηκν. Πξέπεη λα πιχλεηε θαιά ηα ρέξηα ζαο κεηά ηελ επάιεηςε απηνχ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο. Γηα λα επηηχρεηε κέγηζηε απνηειεζκαηηθφηεηα, κελ πιχλεηε ηελ πεξηνρή ππφ ζεξαπεία γηα ηέζζεξηο ψξεο κεηά ηελ επάιεηςε. Καιιπληηθά (πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ αληηειηαθψλ) κπνξνχλ λα ηνπνζεηεζνχλ ζηηο πεξηνρέο απηέο, αιιά φρη ζπληνκφηεξα απφ πέληε ιεπηά απφ ηελ επάιεηςε. 4.3 Αληελδείμεηο Τπεξεπαηζζεζία ζηελ εθινξληζίλε ή ζε νπνηνδήπνηε απφ ηα έθδνρα (βι. παξάγξαθν 6.1). 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Η ππεξηξίρσζε κπνξεί λα νθείιεηαη ζε ζνβαξέο ππνβφζθνπζεο δηαηαξαρέο (π.ρ. ζχλδξνκν πνιπθπζηηθψλ σνζεθψλ, λεφπιαζκα πνπ εθθξίλεη αλδξνγφλα) ή ζε κεξηθέο δξαζηηθέο νπζίεο (π.ρ. θπθινζπνξίλε, γιπθνθνξηηθνεηδή, κηλνμηδίιε, θαηλνβαξβηηφλε, θαηλπηνΐλε, ζπλδπαζκέλε νξκνληθή ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο νηζηξνγφλνπ-αλδξνγφλνπ). Απηνί νη παξάγνληεο ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε ζηελ νιηθή ζεξαπεπηηθή αγσγή ησλ αζζελψλ, γηα ηνπο νπνίνπο ζα ζπληαγνγξαθεζεί ην Vaniqa. Σν Vaniqa πξννξίδεηαη κφλν γηα δεξκαηηθή ρξήζε. Θα πξέπεη λα απνθεχγεηαη ε επαθή κε ηα κάηηα ή ηνπο βιελλνγφλνπο (π.ρ. ηε κχηε ή ην ζηφκα). Αλ ε θξέκα απισζεί ζε εξεζηζκέλν ή ηξαπκαηηζκέλν δέξκα, κπνξεί λα πξνθιεζεί παξνδηθφ ηζίκπεκα ή θάςηκν. Αλ εκθαληζζεί εξεζηζκφο ζην δέξκα ή δπζαλεμία, ζα πξέπεη λα κεησζεί πξνζσξηλά ε ζπρλφηεηα εθαξκνγήο ζε κία θνξά ηελ εκέξα. Αλ ζπλερηζηεί ν εξεζηζκφο, ζα πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία θαη λα δεηεζεί ε ζπκβνπιή ηνπ ηαηξνχ. Απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ πεξηέρεη θεηνζηεαξπιηθή αιθνφιε θαη ζηεαξπιηθή αιθνφιε, πνπ πηζαλφλ λα πξνθαιέζνπλ ηνπηθέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (π.ρ. δεξκαηίηηδα εμ επαθήο), θαζψο θαη παξαυδξνμπβελδντθφ κεζπιεζηέξα θαη παξαυδξνμπβελδντθφ πξνππιεζηέξα πνπ κπνξνχλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (δπλεηηθά φςηκεο). 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Γελ έρνπλ πξαγκαηνπνηεζεί κειέηεο αιιειεπηδξάζεσλ. 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία Κχεζε Απφ ηα δεδνκέλα φισλ ησλ θιηληθψλ κειεηψλ απφ έλα πεξηνξηζκέλν αξηζκφ εγθχσλ (22) πνπ έιαβαλ ζεξαπεία δελ ππάξρεη θιηληθή έλδεημε φηη ε ζεξαπεία κε Vaniqa επεξεάδεη αξλεηηθά ηηο κεηέξεο ή ηα έκβξπα. Απφ ηηο 22 εγθπκνζχλεο πνπ εκθαλίζζεθαλ θαηά ηελ δηάξθεηα ησλ κειεηψλ, κφλν νη 19 εγθπκνζχλεο εκθαλίζζεθαλ ελψ ε αζζελήο ειάκβαλε Vaniqa. Απφ απηέο ηηο 19 εγθπκνζχλεο, γελλήζεθαλ 9 πγηή βξέθε, 5 θαη επηινγή δηαθνπέο ηεο θχεζεο, 4 απηφκαηεο απνβνιέο θαη 1 κε ζπγγελή αλσκαιία (ζχλδξνκν Down απφ κεηέξα 35 εηψλ). Μέρξη ζήκεξα δελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα άιια ζρεηηθά επηδεκηνινγηθά δεδνκέλα. Μειέηεο ζε δψα έδεημαλ ηνμηθφηεηα ζηελ αλαπαξαγσγή (βι, παξάγξαθν 5.3). Σν ελδερφκελν ηνπ θηλδχλνπ ζε αλζξψπνπο δελ είλαη γλσζηφ. Θα πξέπεη ινηπφλ, νη γπλαίθεο νη νπνίεο είλαη ζε θαηάζηαζε εγθπκνζχλεο ή πξφθεηηαη λα κείλνπλ έγθπεο, λα ρξεζηκνπνηνχλ έλαλ άιιν ηξφπν αληηκεηψπηζεο ησλ ηξηρψλ απφ ην πξφζσπν. Θειαζκφο Γελ είλαη γλσζηφ αλ ε εθινξληζίλε εθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Σν Vaniqa δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ. 3

Γνληκφηεηα Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα. 4.7 Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Σν Vaniqa δελ έρεη θακία ή έρεη αζήκαληε επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλψλ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οη πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζε ζρέζε κε ην δέξκα πνπ αλαθέξζεθαλ, ήηαλ ήπηεο ζε έληαζε θαη εμαιείθνληαλ ρσξίο δηαθνπή ηνπ Vaniqa ή έλαξμε θαξκαθεπηηθήο αγσγήο. Η πεξηζζφηεξν ζπρλή αλαθεξζείζα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα ήηαλ ε αθκή, ε νπνία ήηαλ γεληθά ήπηα. ηηο ειεγρφκελεο κε έθδνρν κειέηεο (n= 596), παξαηεξήζεθε θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο αθκή ζην 41% ησλ αζζελψλ. Σν 7% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Vaniqa θαη ην 8% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε έθδνρν εκθάληζαλ επηδείλσζε ηεο θαηάζηαζήο ηνπο. Απφ ηηο αζζελείο απηέο ρσξίο αθκή, θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο, αλαθέξζεθαλ παξφκνηα πνζνζηά (14%) αθκήο κεηά ηε ζεξαπεία κε Vaniqa ή έθδνρν. Η ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζην δέξκα, ζε θιηληθέο κειέηεο παξνπζηάδεηαη ζχκθσλα κε ηε ζχκβαζε θαηά MedDRA. Η ζχκβαζε θαηά MedDRA γηα ηε ζπρλφηεηα είλαη: πνιχ ζπρλέο ( 1/10), ζπρλέο ( 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο ( 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο ( 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (<1/10.000) ή κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα), πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ κεκνλσκέλσλ αλαθνξψλ. Πεξηζζφηεξνη απφ 1350 αζζελείο έιαβαλ ζεξαπεία κε Vaniqa ζηηο κειέηεο απηέο γηα 6 κήλεο έσο έλα ρξφλν, ελψ κφλν ειαθξψο πεξηζζφηεξνη απφ 200 αζζελείο έιαβαλ ζεξαπεία κε έθδνρν γηα 6 κήλεο. Σα πεξηζζφηεξα πεξηζηαηηθά αλαθέξζεθαλ ζε παξφκνηα πνζνζηά κεηαμχ ηνπ Vaniqa θαη ηνπ εθδφρνπ. Αίζζεκα θαχζνπ, ηζηκπήκαηνο, κνπδηάζκαηνο ζην δέξκα, εμάλζεκα θαη εξχζεκα αλαθέξζεθαλ ζε πςειφηεξα επίπεδα ζηνπο αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Vaniqa ζε ζχγθξηζε κε ην έθδνρν, φπσο ζεκεηψλεηαη κε ηνλ αζηεξίζθν (*). πρλφηεηα αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζην δέξκα πνπ εκθαλίζζεθαλ ζηηο θιηληθέο κειέηεο κε Vaniqa, (ζχκθσλα κε ηελ ζχκβαζε γηα ηε ζπρλφηεηα θαηά MedDRA). Γηαηαξαρέο δέξκαηνο θαη ππνδφξηνπ ηζηνχ Πνιχ ζπρλέο ( 1/10) πρλέο ( 1/100 έσο <1/10) Αθκή Ψεπδνζπιαθίηηδα ζηελ πεξηνρή ηνπ γελείνπ, αισπεθία, αίζζεκα ηζηκπήκαηνο ζην δέξκα*, αίζζεκα θαχζνπ ζην δέξκα*, μεξνδεξκία, θλεζκφο, εξχζεκα*, αίζζεκα κνπδηάζκαηνο ζην δέξκα*, απιφο εξεζηζκφο, εμάλζεκα*, ζπιαθίηηδα Όρη ζπρλέο ( 1/1.000 έσο <1/100) Αλαζηνιή αλάπηπμεο ηξηρνθπΐαο, νίδεκα πξνζψπνπ, δεξκαηίηηδα, νίδεκα ζηφκαηνο, βιαηηδψδεο εμάλζεκα, αηκνξξαγία δέξκαηνο, απιφο έξπεηαο, έθδεκα, ρεηιίηηδα, δνζηήλσζε, δεξκαηίηηδα εμ επαθήο, κε θπζηνινγηθή δνκή ηνπ ηξηρσηνχ ηεο θεθαιήο, κε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηνπ ηξηρσηνχ ηεο θεθαιήο, απνρξσκαηηζκφο, εξπζξφηεηα, αηκσδία ρεηιέσλ, άιιεο δεξκαηηθέο επψδπλεο βιάβεο πάληεο ( 1/10.000 έσο <1/1.000) Ρνδφρξνπο αθκή, απνιεπηζηηθή ζκεγκαηνξξντθή δεξκαηίηηδα, λενπιαζίεο δέξκαηνο, θειηδνβιαηηδψδεο εμάλζεκα, θχζηεηο ζην δέξκα, θπζαιιηδψδεο εμάλζεκα, δεξκαηηθέο δηαηαξαρέο, ππεξηξίρσζε, αίζζεκα ηξαβήγκαηνο ζην δέξκα. Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ παξαηεξνχληαη ζε έθεβεο είλαη παξφκνηεο κε απηέο πνπ παξαηεξνχληαη ζε ελήιηθεο γπλαίθεο. 4

4.9 Τπεξδνζνινγία Γεδνκέλεο ηεο ειαρίζηεο δηείζδπζεο ηεο εθινξληζίλεο ζην δέξκα (βι. παξάγξαθν 5.2), είλαη απίζαλν λα παξαηεξεζεί ππεξδνζνινγία. Όκσο, ζε πεξίπησζε πνιχ πςειήο δφζεο ρνξήγεζεο απφ ην δέξκα ή θαηάπνζεο ηνπ θαξκάθνπ θαηά ιάζνο, ζα πξέπεη λα δνζεί ηδηαίηεξε πξνζνρή ζηηο επηδξάζεηο πνπ εκθαλίδνληαη κε ζεξαπεπηηθέο δφζεηο ελδνθιέβηαο ρνξήγεζεο εθινξληζίλεο (400 mg/kg/εκέξα ή πεξίπνπ 24 g/εκέξα), πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο ινίκσμεο απφ Trypanosoma brucei gambiense (Aθξηθαληθή λφζνο χπλνπ): απψιεηα ησλ ηξηρψλ, νίδεκα ηνπ πξνζψπνπ, επηιεπηηθέο θξίζεηο, βιάβε ηεο αθνήο, γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο, απψιεηα ηεο φξεμεο, πνλνθέθαινο, αδπλακία, δαιάδεο, αλαηκία, ζξνκβνθπηηαξνπελία θαη ιεπθνπελία. Αλ εκθαληζηνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο, ε ρξήζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζα πξέπεη λα ζηακαηήζεη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: άιια δεξκαηνινγηθά ζθεπάζκαηα, θσδηθφο ATC: D11AX16. Η εθινξληζίλε αλαζηέιιεη, κε ηξφπν κε αλαζηξέςηκν, ηε δξάζε ηεο απνθαξβνμπιάζεο ηεο νξληζίλεο, ελφο ελδχκνπ πνπ ζρεηίδεηαη κε ηελ παξαγσγή ηνπ ζηειέρνπο ηεο ηξίραο απφ ην ζπιάθην ηεο ηξίραο. Σν Vaniqa εκθαλίδεηαη λα κεηψλεη ην πνζνζηφ αλάπηπμεο ησλ ηξηρψλ. Η αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ Vaniqa αμηνινγήζεθαλ ζε δχν δηπιέο-ηπθιέο, ηπραηνπνηεκέλεο, ειεγρφκελεο κε έθδνρν θιηληθέο κειέηεο, ζηηο νπνίεο ζπκκεηείραλ 596 γπλαίθεο κε ηχπνπο δέξκαηνο I-VI (395 κε ην Vaniqa θαη 201 κε ην έθδνρν) γηα ρξνληθφ δηάζηεκα κέρξη θαη 24 εβδνκάδεο. Οη γηαηξνί αμηνιφγεζαλ ηελ απφθιηζε απφ ηελ αξρηθή ηηκή ζε κηα θιίκαθα ηεζζάξσλ ζεκείσλ, 48 ψξεο αθφηνπ νη γπλαίθεο είραλ μπξίζεη θαη είραλ θάλεη ζεξαπεία ζηηο πάζρνπζεο πεξηνρέο ηνπ πξνζψπνπ θαη θάησ απφ ην πηγνχλη, ιακβάλνληαο ππφςε παξακέηξνπο φπσο ην κήθνο θαη ηελ ππθλφηεηα ησλ ηξηρψλ θαη ην ζθνχξν ρξψκα ηνπ δέξκαηνο πνπ ζρεηίδεηαη κε ηελ παξνπζία ησλ ξηδψλ ησλ ηξηρψλ. Σα πξψηα ζεηηθά απνηειέζκαηα έγηλαλ αηζζεηά κεηά απφ 8 εβδνκάδεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Σα ζπλδπαζκέλα απνηειέζκαηα απηψλ ησλ δχν κειεηψλ παξνπζηάδνληαη παξαθάησ: Απνηέιεζκα* Vaniqa 11,5% θξέκα Έθδνρν Καζαξφ / ζρεδφλ θαζαξφ Αηζζεηή βειηίσζε Βειηίσζε Κακία βειηίσζε / 6% 29% 35% 30% 0% 9% 33% 58% επηδείλσζε * ην ηέινο ηεο ζεξαπείαο (24ε εβδνκάδα). Γηα ηνπο αζζελείο πνπ δηέθνςαλ ηε ζεξαπεία θαηά ηε δηάξθεηα ηεο κειέηεο νη ηειεπηαίεο παξαηεξήζεηο έγηλαλ πξνο ηελ 24ε εβδνκάδα. ηαηηζηηθά ζεκαληηθή βειηίσζε (p 0,001) παξαηεξήζεθε γηα ην Vaniqa έλαληη ηνπ εθδφρνπ, ζε φιεο ηηο κειέηεο γηα γπλαίθεο ζηηο νπνίεο παξαηεξήζεθε αηζζεηή βειηίσζε θαη ζαθήο/ζρεδφλ ζαθήο αληαπφθξηζε. Απηέο νη βειηηψζεηο είραλ ζαλ απνηέιεζκα κία αλάινγε κείσζε ηεο ζθνχξαο εκθάληζεο ηνπ δέξκαηνο ηνπ πξνζψπνπ πνπ είρε ζρέζε κε ηελ παξνπζία ησλ ξηδψλ ησλ ηξηρψλ. Η αλάιπζε ησλ ππννκάδσλ απνθάιπςε κία δηαθνξνπνίεζε, φζνλ αθνξά ηελ επηηπρία ηεο ζεξαπείαο, φπνπ 27% ησλ κε ιεπθψλ γπλαηθψλ θαη ην 39% ησλ ιεπθψλ γπλαηθψλ έδεημε κία εκθαλή ή θαιχηεξε βειηίσζε. Η αλάιπζε ησλ ππννκάδσλ έδεημε επίζεο φηη ην 29% ησλ παρχζαξθσλ γπλαηθψλ (BMI 30) θαη ην 43% ησλ γπλαηθψλ κε θαλνληθφ βάξνο (BMI < 30) έδεημαλ κία εκθαλή ή θαιχηεξε βειηίσζε. Πεξίπνπ ην 12% ησλ γπλαηθψλ πνπ ζπκκεηείραλ ζηηο θιηληθέο κειέηεο είραλ ήδε πεξάζεη ην ζηάδην ηεο εκκελφπαπζεο. εκαληηθή βειηίσζε (p < 0,001) έλαληη ηνπ εθδφρνπ, παξαηεξήζεθε ζηηο γπλαίθεο πνπ είραλ ήδε πεξάζεη ην ζηάδην ηεο εκκελφπαπζεο. 5

Οη εθηηκήζεηο ησλ ίδησλ ησλ αζζελψλ έδεημαλ αηζζεηά κεησκέλε αξλεηηθή ςπρνινγηθή ελφριεζε ιφγσ ηεο θαηάζηαζήο ηνπο, φπσο κεηξήζεθε κε απαληήζεηο ζε 6 εξσηήζεηο ζε κία αλαινγηθή νπηηθή θιίκαθα. Σν Vaniqa ζεκαληηθά κείσζε ην πφζν ελνριεκέλα αηζζάλνληαλ νη αζζελείο απφ ηηο ηξίρεο ηνπο ζην πξφζσπν θαη απφ ην ρξφλν πνπ ρξεηαδφηαλ γηα ηελ αθαίξεζε, ηελ πεξηπνίεζε ή ηελ θάιπςε ησλ ηξηρψλ ζην πξφζσπν. Δπίζεο βειηηψζεθε ε άλεζε ηνπ αζζελή ζε πνηθίιεο θνηλσληθέο θαη εξγαζηαθέο δξαζηεξηφηεηεο. Οη εθηηκήζεηο ηνπ ίδηνπ ηνπ αζζελή βξέζεθαλ λα ζπκθσλνχλ κε ηηο παξαηεξήζεηο ηνπ ζεξάπνληα ηαηξνχ γηα ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα. Απηέο νη δηαθνξέο πνπ κπνξνχζαλ λα γίλνπλ νξαηέο απφ ηνλ αζζελή εκθαλίζζεθαλ ζε 8 εβδνκάδεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Η θαηάζηαζε επαλήιζε ζηα πξν ηεο ζεξαπείαο επίπεδα, κέζα ζε δηάζηεκα νθηψ εβδνκάδσλ απφ ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Η δηα ηνπ δέξκαηνο δηείζδπζε ηεο εθινξληζίλεο ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε ζηηο γπλαίθεο απφ ην Vaniqa ζην δέξκα ηνπ πξνζψπνπ ησλ γπλαηθψλ πνπ μπξίδνληαη, ήηαλ 0,8%. Ο ρξφλνο εκηδσήο ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ζην πιάζκα ηεο εθινξληζίλεο ήηαλ πεξίπνπ 8 ψξεο. ηαζεξή θαηάζηαζε επηηεχρζεθε εληφο ηεζζάξσλ εκεξψλ. Η κέγηζηε θαη ειάρηζηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα ήηαλ πεξίπνπ 10 ng/ml θαη 5 ng/ml, αληηζηνίρσο. ε ζηαζεξή θαηάζηαζε ε επηθάλεηα θάησ απφ ηελ θακπχιε ησλ ζπγθεληξψζεσλ ζην πιάζκα, ζε ζπλάξηεζε κε ην ρξφλν, γηα 12 ψξεο, ήηαλ 92,5 ng.hr/ml. Γελ είλαη γλσζηφ εάλ ε εθινξληζίλε κεηαβνιίδεηαη θαη απνβάιιεηαη θπξίσο απφ ηα νχξα. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Σα κε θιηληθά δεδνκέλα έδεημαλ φηη δελ ππάξρεη εηδηθφο θίλδπλνο γηα ηνπο αλζξψπνπο κε βάζε ζπκβαηηθέο κειέηεο επαλαιακβαλφκελεο δφζεο ηνμηθφηεηαο, γνλνηνμηθφηεηαο θαη δπλακηθνχ θαξθηλνγέλεζεο πεξηιακβαλνκέλεο κίαο κειέηεο θαξθηλνγέλεζεο κε ηελ επίδξαζε ηνπ θσηφο ζε πνληίθηα. ε άιιε δεξκαηηθή κειέηε γνληκφηεηαο ζε αξνπξαίνπο, δελ παξαηεξήζεθαλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φζνλ αθνξά ηελ γνληκφηεηα, ζε δφζεηο κέρξη θαη πεξίπνπ 180 θνξέο κεγαιχηεξεο ηεο αλζξψπηλεο δφζεο. ε κειέηεο δεξκαηηθήο ηεξαηνινγίαο δελ παξαηεξήζεθε ηεξαηνγέλεζε ζε αξνπξαίνπο θαη θνπλέιηα, ζε δφζεηο κέρξη θαη 180 θαη 36 θνξέο κεγαιχηεξεο ηεο αλζξψπηλεο δφζεο, αληηζηνίρσο. Τςειφηεξεο δφζεηο είραλ σο απνηέιεζκα ηνμηθφηεηα ηνπ εκβξχνπ θαη ηεο κεηέξαο, ρσξίο απνδείμεηο ηεξαηνγέλεζεο. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Κεηνζηεαξπιηθή αιθνφιε, Κεηνζηεαξπιηθφο αηζέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, Γηκεζηθφλε, Γιπθεξφιεο ζηεαηηθφο εζηέξαο, ηεαηηθφο εζηέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, Παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (Δ218), Τγξή παξαθίλε Οξπθηέιαην, Φαηλνμπαηζαλφιε, Παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (Δ216), Κεθαζαξκέλν χδσξ, ηεαξπιηθή αιθνφιε, Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ (E524) (γηα ξχζκηζε ηνπ ph) 6

6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ εθαξκφδεηαη. 6.3 Γηάξθεηα δσήο 3 ρξφληα. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 C. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε σιελάξην πνιπαηζπιελίνπ πςειήο ππθλφηεηαο κε βηδσηφ πψκα πνιππξνππιελίνπ πνπ πεξηέρεη 15 g, 30 g θαη 60 g θξέκαο. Δλδερνκέλσο λα κελ θπθινθνξνχλ φια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο Κάζε πξντφλ πνπ δελ έρεη ρξεζηκνπνηεζεί ή ππφιεηκκα πξέπεη λα απνξξηθζεί ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνπο ηζρχνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ιζπαλία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/1/01/173/001-003 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: 20 Μαξηίνπ 2001 Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο ηεο άδεηαο: 07 Μαξηίνπ 2011 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ http://www.ema.europa.eu/. 7

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ ΗΗ A. ΚΑΣΟΥΟ(OI) ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ, ΤΠΔΤΘΤΝΟ(OI) ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔΜΔΤΖ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ B. OI ΟΡΟΗ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 8

Α ΚΑΣΟΥΟ(OI) ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ, ΤΠΔΤΘΤΝΟ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔΜΔΤΖ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Γεξµαλία ην έληππν θχιιν νδεγηψλ ρξήζεσο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πξέπεη λα αλαγξάθεηαη ην φλνκα θαη ε δηεχζπλζε ηνπ παξαγσγνχ πνπ είλαη ππεχζπλνο γηα ηελ απνδέζκεπζε ηεο ζρεηηθήο παξηίδαο. Β ΟΗ ΟΡΟΗ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΟΗ ΠΔΡΗΟΡΗΜΟΗ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖΖ ΚΑΗ ΒΑΡΤΝΟΤΝ ΣΟΝ ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή. ΟΡΟΗ Ζ ΠΔΡΗΟΡΗΜΟΗ ΟΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΑΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖΖ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ Γελ εθαξκφδεηαη. ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ χζηεκα Φαξκαθνεπαγξχπλεζεο Ο Κάηνρνο Αδείαο Κπθινθνξίαο πξέπεη λα δηαζθαιίζεη φηη ην ζχζηεκα θαξκαθνεπαγξχπλεζεο, φπσο πεξηγξάθεηαη ζηελ έθδνζε 20 Οθησβξίνπ 2009 πνπ παξνπζηάδεηαη ζηελ Δλφηεηα 1.8.1. ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο, έρεη εγθαηαζηαζεί θαη ιεηηνπξγεί πξηλ θαη θαηά ηε δηάξθεηα θπθινθνξίαο ηνπ πξντφληνο ζηελ αγνξά. 9

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ ΗΗΗ ΔΠΗΖΜΑΝΖ ΚΑΗ ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖH 10

Α. ΔΠΗΖΜΑΝΖ 11

ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΤΚΔΤΑΗΑ ΚΔΗΜΔΝΟ ΔΞΧΣΔΡΗΚΟΤ ΚΟΤΣΗΟΤ 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Vaniqa 11,5% θξέκα Δθινξληζίλε 2. ΤΝΘΔΖ Δ ΓΡΑΣΗΚΖ(Δ) ΟΤΗΑ(Δ) Κάζε γξακκάξην θξέκαο πεξηέρεη 115 mg εθινξληζίλεο (σο πδξνρισξηνχρν κνλνυδξηθή) 3. ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΔΚΓΟΥΧΝ Δπίζεο πεξηέρεη: θεηνζηεαξπιηθή αιθνφιε, θεηνζηεαξπιηθφο αηζέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, δηκεζηθφλε, ζηεαηηθφο εζηέξαο ηεο γιπθεξίλεο, ζηεαηηθφο εζηέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (E218), πγξή παξαθίλε, θαηλνμπαηζαλφιε, παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (E216), θεθαζαξκέλν χδσξ, θαζψο θαη ζηεαξπιηθή αιθνφιε θαη πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ (γηα ξχζκηζε ηνπ ph). 4. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ Κξέκα 15 g 30 g 60 g 5. ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖΖ Γηαβάζηε ην θχιιν νδεγηψλ πξηλ απφ ηε ρνξήγεζε. Γεξκαηηθή ρξήζε. 6. ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΖ ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑΔΣΑΗ Δ ΘΔΖ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 7. ΑΛΛΖ(Δ) ΔΗΓΗΚΖ(Δ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΖ(ΔΗ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ) 8. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ ΛΗΞΗ 12

9. ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΦΤΛΑΞΖ Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 C. 10. ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝΖ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Kάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ιζπαλία 12. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003 13. ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ Αξηζκφο παξηίδαο 14. ΓΔΝΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΓΗΑ ΣΖ ΓΗΑΘΔΖ Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή. 15. ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖΖ 16. ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Δ BRAILLE Vaniqa 13

ΔΛΑΥΗΣΔ ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΗ ΜΗΚΡΔ ΣΟΗΥΔΗΧΓΔΗ ΤΚΔΤΑΗΔ ΧΛΖΝΑΡΗΑ 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ ΚΑΗ ΟΓΟ(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖΖ Vaniqa 11,5% θξέκα Δθινξληζίλε 2. ΣΡΟΠΟ ΥΟΡΖΓΖΖ Γηαβάζηε ην θχιιν νδεγηψλ πξηλ απφ ηε ρνξήγεζε. Γεξκαηηθή ρξήζε. 3. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ Παξηίδα 5. ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑPΟ, ΚΑΣ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ 15 g 30 g 60 g 6. ΑΛΛΑ ΣΟΗΥΔΗΑ Almirall, S.A. Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 C. 14

Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ 15

ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΓΗΑ ΣΟΝ ΥΡΖΣΖ Vaniqa 11,5% θξέκα (εθινξληζίλε) ΓΗΑΒΑΣΔ ΠΡΟΔΚΣΗΚΑ ΟΛΟΚΛΖΡΟ ΣΟ ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ ΠΡΟΣΟΤ ΑΡΥΗΔΣΔ ΝΑ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΔΗΣΔ ΑΤΣΟ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Η ζπληαγή γη απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο - Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ πεξηέρεη: 1 Ση είλαη ην Vaniqa θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2 Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa 3 Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa 4 Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο 5 Πψο λα θπιάζζεηαη ην Vaniqa 6. Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ Vaniqa ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ ΥΡΖΖ ΣΟΤ Σν Vaniqa πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία εθινξληζίλε. Η εθινξληζίλε επηβξαδχλεη ηελ ηξηρνθπΐα, κέζσ ηεο επίδξαζήο ηεο ζε έλα εηδηθφ έλδπκν (κηα πξσηεΐλε ηνπ νξγαληζκνχ πνπ ζρεηίδεηαη κε ηελ παξαγσγή ηξηρψλ). Σν Vaniqa ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε κείσζε ηεο ππέξκεηξεο αλάπηπμεο ησλ ηξηρψλ (ππεξηξίρσζε) ζην πξφζσπν γπλαηθψλ ειηθίαο άλσ ησλ 18 εηψλ. 2. ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΔΣΔ ΣΟ VANIQA Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa: ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηελ εθινξληζίλε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν απφ ηα ζπζηαηηθά πνπ αλαγξάθνληαη ζηελ παξάγξαθν 6. Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην Vaniqa: Πείηε ζην γηαηξφ ζαο νπνηνδήπνηε άιιν ηαηξηθφ πξφβιεκα πνπ ελδέρεηαη λα έρεηε (ηδηαίηεξα ζρεηηδφκελν κε ηνπο λεθξνχο ή ην ζπθψηη) πξηλ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa. Δάλ δελ είζηε ζίγνπξε εάλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε ή φρη απηφ ην θάξκαθν, ζπκβνπιεπηείηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Τπέξκεηξε αλάπηπμε ησλ ηξηρψλ κπνξεί λα είλαη απνηέιεζκα ππνβνζθνπζψλ αζζελεηψλ. Μηιήζηε κε ηνλ γηαηξφ ζαο αλ πάζρεηε απφ ζχλδξνκν πνιπθπζηηθψλ σνζεθψλ (PCOS) ή εηδηθνχο νξκνλνεθθξηηηθνχο φγθνπο ή αλ παίξλεηε θάξκαθα πνπ κπνξνχλ λα επάγνπλ ηελ αλάπηπμε ησλ ηξηρψλ, π.ρ. θπθινζπνξίλε (κεηά απφ κεηακφζρεπζε νξγάλσλ), γιπθνθνξηηθνεηδή (π.ρ. θαηά 16

ξεπκαηηθψλ ή αιιεξγηθψλ λφζσλ), κηλνμηδίιε (θαηά ηεο πςειήο αξηεξηαθήο πίεζεο), θαηλνβαξβηηφλε (θαηά ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ), θαηλπηνΐλε (θαηά ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ) ή ζεξαπεία νξκνληθήο ππνθαηάζηαζεο κε δξάζε φκνηα κε απηή ησλ αληξηθψλ νξκνλψλ. Παηδηά Σν Vaniqa δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε θαλέλα άηνκν ειηθίαο θάησ ησλ18 εηψλ. Υξήζε ηνπ Vaniqa καδί κε άιια θάξκαθα Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο αλ ρξεηαζηεί λα θάλεηε ρξήζε θαη άιισλ θαξκάθσλ ζηε πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο φπνπ ήδε ρξεζηκνπνηείηε ηελ θξέκα. Κύεζε θαη ζειαζκόο Με ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θάξκαθν αλ είζηε έγθπνο ή εάλ ζειάδεηε. Θα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε κηα ελαιιαθηηθή κέζνδν αληηκεηψπηζεο ηεο αλάπηπμεο ησλ ηξηρψλ ζην πξφζσπν αλ είζηε έγθπνο ή επηδηψθεηε εγθπκνζχλε. Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ Σν Vaniqa δελ αλακέλεηαη λα έρεη επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηά ζαο γηα νδήγεζε θαη ρεηξηζκφ κεραλψλ. εκαληηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε νξηζκέλα ζπζηαηηθά ηνπ Vaniqa Απηφ ην θάξκαθν πεξηέρεη θεηνζηεαξπιηθή αιθνφιε θαη ζηεαξπιηθή αιθνφιε, πνπ πηζαλφλ λα πξνθαιέζνπλ ηνπηθέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (π.ρ. δεξκαηίηηδα εμ επαθήο). Πεξηέρεη επίζεο θαη παξαυδξνμπβελδντθφ κεζπιεζηέξα (E218) θαη παξαυδξνμπβελδντθφ πξνππιεζηέξα (E216) πνπ κπνξνχλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (δπλεηηθά φςηκεο). 3. ΠΧ ΝΑ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΔΣΔ ΣΟ VANIQA Πάληνηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην Vaniqa απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σνπνζεηείηε ηελ θξέκα δχν θνξέο εκεξεζίσο, κε 8 ψξεο ηνπιάρηζηνλ κεηαμχ ησλ δχν επαιείςεσλ. Δάλ εκθαλίζεηε εξεζηζκφ (π.ρ. ηζίκπεκα, θάςηκν), κεηψζηε ηε ρξήζε ηνπ Vaniqa ζε κηα θνξά ηελ εκέξα έσο φηνπ πεξάζεη ν εξεζηζκφο. Δάλ επηκέλεη, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο. Δάλ κφιηο έρεηε μπξηζηεί ή ρξεζηκνπνηήζεη θάπνηα άιιε κέζνδν απνηξίρσζεο, πεξηκέλεηε ηνπιάρηζηνλ 5 ιεπηά πξηλ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa. Δάλ ρξεζηκνπνηήζεηε απηή ηελ θξέκα ζε θνκκέλν ή εξεζηζκέλν δέξκα, είλαη πηζαλφ λα ληψζεηε ηζίκπεκα ή θάςηκν. Καζαξίζηε θαη ζηεγλψζηε ηελ πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο φπνπ ζα ρξεζηκνπνηήζεηε ηελ θξέκα. Απιψζηε έλα ιεπηφ ζηξψκα θξέκαο θαη επαιείςηε θαιά έσο φηνπ δελ παξακείλεη θαζφινπ νξαηφ ππφιεηκκα πξντφληνο ζηηο πεξηνρέο ππφ ζεξαπεία. Δάλ είλαη δπλαηφλ, κελ πιχλεηε απηέο ηηο πεξηνρέο ηνπ δέξκαηνο γηα 4 ψξεο κεηά ηελ επάιεηςε ηεο θξέκαο. Πιχλεηε ηα ρέξηα ζαο κεηά ηελ επάιεηςε ηεο θξέκαο. Πεξηκέλεηε ηνπιάρηζηνλ 5 ιεπηά πξηλ ρξεζηκνπνηήζεηε κέηθ-απ ή αληηειηαθφ ζηηο πεξηνρέο απηέο. Όηαλ ην ρξεζηκνπνηείηε ζην πξφζσπν, απνθύγεηε ηελ επαθή κε ηα κάηηα ή ην εζσηεξηθφ ηεο κχηεο ή ηνπ ζηφκαηνο. Αλ ζπκβεί θαηά ιάζνο είζνδνο ηνπ Vaniqa ζηα κάηηα, ην ζηφκα ή ηε κχηε, πιχλεηε θαιά κε λεξφ. 17

Σν Vaniqa δελ είλαη απνηξηρσηηθή θξέκα, γη απηφ κπνξεί λα πξέπεη λα ζπλερίδεηε ηε κέζνδν απνηξίρσζήο ζαο, γηα παξάδεηγκα κε μχξηζκα ή ηζηκπηδάθη. Μπνξεί λα ρξεηαζζνχλ κέρξη θαη 8 εβδνκάδεο γηα λα δείηε απνηειέζκαηα. Δίλαη ζεκαληηθφ λα ζπλερίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε ηελ θξέκα. Δάλ δελ δείηε θάπνηα βειηίσζε κεηά απφ 4 κήλεο ρξήζεο ηεο, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο. Δάλ ζηακαηήζεηε λα ηελ ρξεζηκνπνηείηε, ε αξρηθή ζαο ηξηρνθπΐα ζα επαλέιζεη ζε 8 εβδνκάδεο. Δάλ ρξεζηκνπνηείηε πεξηζζόηεξν Vaniqa απ' όζν πξέπεη Δάλ ρξεζηκνπνηείηε ππεξβνιηθή πνζφηεηα θξέκαο ζην δέξκα ζαο, θαηά πάζα πηζαλφηεηα δε ζα ζαο πξνθαιέζεη βιάβε Δάλ εζείο ή θάπνηνο άιινο θαηά ιάζνο θαηαπηεί Vaniqa επηθνηλσλήζηε ακέζσο κε ην γηαηξφ ζαο. Δάλ μεράζεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vaniqa Σνπνζεηήζηε ακέζσο, αιιά πεξηκέλεηε ηνπιάρηζηνλ 8 ψξεο πξηλ ηo ρξεζηκνπνηήζεηε πάιη. Δάλ ζηακαηήζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην Vaniqa Γηα λα δηαηεξεζεί ε κείσζε ηεο ηξηρνθπΐαο, ζπλερίζηε ηε ρξήζε ηνπ Vaniqa ζπλερψο φπσο ππνδεηθλχεηαη. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΗΘΑΝΔ ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΔ ΔΝΔΡΓΔΗΔ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Vaniqa κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζπλήζσο πεξηνξίδνληαη ζην δέξκα θαη είλαη ήπηαο έληαζεο. ε ηέηνηεο πεξηπηψζεηο, ζπλήζσο ππνρσξνχλ ρσξίο ηε δηαθνπή ηνπ Vaniqa. Η ζπρλφηεηα ησλ πηζαλψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ αλαγξάθεηαη παξαθάησ θαη νξίδεηαη κε ρξήζε ηεο αθφινπζεο ζχκβαζεο: πνιχ ζπρλέο (επεξεάδνπλ πάλσ απφ 1 ζηνπο 10 ρξήζηεο) ζπρλέο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 100 ρξήζηεο) φρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 1.000 ρξήζηεο) ζπάληεο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 10.000 ρξήζηεο) πνιχ ζπάληεο (επεξεάδνπλ θάησ απφ 1 ζηνπο 10.000 ρξήζηεο) φρη γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα). Πνιύ ζπρλή (επεξεάδεη πάλσ από 1 ζηνπο 10 ρξήζηεο) o αθκή πρλέο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 100 ρξήζηεο) o μεξφηεηα δέξκαηνο o απψιεηα ηξηρψλ o θιεγκνλή γχξσ απφ ηνλ θνξκφ ηεο ηξίραο o θαγνχξα o εμάλζεκα o εξπζξφηεηα 18

o o o εξεζηζκφο ηνπ δέξκαηνο θαη εμνγθψκαηα πξνθαινχκελα απφ ην μχξηζκα εξεζηζκφο ηνπ δέξκαηνο αίζζεκα ηζηκπήκαηνο ή κνπδηάζκαηνο ή θαςίκαηνο ζην δέξκα Όρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 1.000 ρξήζηεο) o αλψκαιν εμάλζεκα (βιαηηδψδεο εμάλζεκα) o εξπεηηθέο πιεγέο o εξπζξφηεηα θαη εξεζηζκφο ζηε ζέζε φπνπ εθαξκφδεηαη ε θξέκα o έθδεκα o θιεγκνλή, μεξφηεηα, ζθάζηκν ή κνχδηαζκα ρεηιέσλ o είζθξπζε ηξηρψλ o σρξέο πεξηνρέο ζην δέξκα o αηκνξξαγία ηνπ δέξκαηνο o δνζηήλεο ηνπ δέξκαηνο (θαιφγεξνη) o έμαςε ηνπ δέξκαηνο o θιεγκνλή ηνπ δέξκαηνο o επψδπλν δέξκα o πξήμηκν ηνπ ζηφκαηνο ή ηνπ πξνζψπνπ o κε θπζηνινγηθή δνκή ηνπ ηξηρσηνχ ηεο θεθαιήο, κε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηνπ ηξηρσηνχ ηεο θεθαιήο πάληεο (επεξεάδνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 10.000 ρξήζηεο) o αλψκαιε αλάπηπμε ηνπ δέξκαηνο (δεξκαηηθφ λεφπιαζκα) o ππεξβνιηθή αλάπηπμε ησλ ηξηρψλ o έμαςε, εξπζξφηεηα πξνζψπνπ θαη κπηκπίθηα, πηζαλφλ κε πχνλ o άιιεο δεξκαηηθέο δηαηαξαρέο o θιεγκνλή κε εξπζξφηεηα, απνιέπηζε θαη θλεζκφ ηνπ δέξκαηνο (ζκεγκαηνξξντθή δεξκαηίηηδα) o εξπζξφ αλψκαιν εμάλζεκα ή εμάλζεκα κε θιχθηαηλεο o θχζηεηο ηνπ δέξκαηνο o ζθίμηκν ηνπ δέξκαηνο Δάλ θάπνηα απφ ηηο παξαπάλσ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο γίλεηαη ζνβαξή ή επηκέλεη, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΧ ΝΑ ΦΤΛΑΔΣΑΗ ΣΟ VANIQA Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην Vaniqa κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη ζην θάησ άθξν ηνπ ζσιελαξίνπ κεηά ηε ζπληνκνγξαθία πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ εκεξνκελία ιήμεο. Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Βεβαησζείηε φηη ην θαπάθη ηνπ ζσιελαξίνπ είλαη θαιά θιεηζκέλν κεηά απφ θάζε ρξήζε. Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 C. Σα θάξκαθα δελ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ην θαξκαθνπνηφ ζαο πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεηάδνληαη πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 19

6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην Vaniqa Η δξαζηηθή νπζία ηνπ Vaniqa είλαη εθινξληζίλε. Κάζε γξακκάξην πεξηέρεη 115 mg εθινξληζίλεο (σο πδξνρισξηνχρν κνλνυδξηθή). Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θεηνζηεαξπιηθή αιθνφιε, θεηνζηεαξπιηθφο αηζέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, δηκεζηθφλε, ζηεαηηθφο εζηέξαο ηεο γιπθεξίλεο, ζηεαηηθφο εζηέξαο ηεο πνιπαηζπιελνγιπθφιεο, παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (E218), πγξή παξαθίλε, θαηλνμπαηζαλφιε, παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (E216), θεθαζαξκέλν χδσξ θαη ζηεαξπιηθή αιθνφιε. Πξνζηίζεληαη ειάρηζηεο πνζφηεηεο πδξνμεηδίνπ ηνπ λαηξίνπ (E524) γηα δηαηήξεζε ηεο νμχηεηαο (επίπεδα ph) ζε θπζηνινγηθά επίπεδα. Δκθάληζε ηνπ Vaniqa θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σν Vaniqa είλαη κία θξέκα κε ιεπθφ ή ππφιεπθν ρξψκα. Κπθινθνξεί ζε ζσιελάξηα ησλ 15 g, 30 g θαη 60 g αιιά ελδερνκέλσο λα κελ θπθινθνξνχλ φια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ιζπαλία Tει: +34 93 291 30 00 Παξαγσγόο Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Γεξµαλία 20

Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. Belgique/België/Belgien, Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 България / Česká republika / Eesti / Διιάδα / España / Κύπξνο / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / România / Slovenija / Slovenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tει/Sími: +34 93 291 30 00 Ireland / United Kingdom Almirall Limited Tel.: +44 (0) 800 0087399 Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) 307991155 Deutschland Luxembourg/Luxemburg Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0 Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige Almirall ApS Tel./Puh.: +45 33 37 72 08 France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181 Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 01/595 39 60 Polska Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50 Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο εγθξίζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο {εκεξνκελία}. Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ : http://www.ema.europa.eu/. 21