ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1
1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ HBVAXPRO 5 ιζηνμβναιιάνζα εκέζζιμ εκαζώνδια Διαόθζμ δπαηίηζδαξ Β (rdna) 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Μία δόζδ (0.5 ml) πενζέπεζ: Δπζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ακαζοκδοαζιέκμ (HΒsAg)*. 5 ιζηνμβναιιάνζα Πνμζνμθδιέκμ ζε άιμνθμ εεζσηό οδνμλοθςζθμνζηό ανβίθζμ (0.25 πζθζμζηόβναιιμ Al + ) * πανάβεηαζ ζε ζαηπανμιύηδηα Saccharomyces cerevisiae (ζηέθεπμξ 2150-2-3) ιε ηεπκμθμβία ακαζοκδοαζιέκμο DNA. Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζηό ηάθζμ, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Βθέπε παναβνάθμοξ 4.3, 4.4 ηαζ 4.8. Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδόπςκ, αθ. πανάβναθμ 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δκέζζιμ εκαζώνδια Δθαθνώξ εμθό θεοηό εκαζώνδια. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σμ ΖΒVAXPRO εκδείηκοηαζ βζα εκενβδηζηή ακμζμπμίδζδ ηαηά ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β πμο πνμηαθείηαζ από όθμοξ ημοξ βκςζημύξ οπμηύπμοξ ζε άημια από ηδ βέκκδζδ ιέπνζ ηδκ δθζηία ηςκ 15 εηώκ πμο εεςνμύκηαζ όηζ ανίζημκηαζ ζε ηίκδοκμ από ηδκ έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Οη εηδηθέο νκάδεο πςεινύ θηλδύλνπ πνπ πξέπεη λα αλνζνπνηεζνύλ θαζνξίδνληαη βάζεη ησλ επηζήκσλ ζπζηάζεσλ. Ακαιέκεηαζ όηζ δ δπαηίηζδα D επίζδξ εα πνμθαιαάκεηαζ ιε ακμζμπμίδζδ ιε HBVAXPRO αθμύ δ δπαηίηζδα D (πνμηαθμύιεκδ από ημκ πανάβμκηα δέθηα) δεκ ζοιααίκεζ εάκ δεκ οπάνπεζ δπαηίηζδα Β. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γνζνινγία Άημια από ηδ βέκκδζδ ιέπνζ ηδκ δθζηία ηςκ 15 εηώκ: 1 δόζδ (0.5 ml) ζε ηάεε έκεζδ Απσικόρ εμβολιαζμόρ: Σμ ζπήια ειαμθζαζιμύ πνέπεζ κα πενζθαιαάκεζ ημοθάπζζημκ ηνεζξ εκέζεζξ. οκζζηώκηαζ δύμ ζπήιαηα ανπζημύ ειαμθζαζιμύ: 0, 1, 6 κήλεο: δύμ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηνίηδ έκεζδ 6 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνώηδ πμνήβδζδ. 2
0, 1, 2, 12 κήλεο: ηνεζξ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηέηανηδ δόζδ πνέπεζ κα πμνδβδεεί ζημοξ 12 ιήκεξ. οκζζηάηαζ ημ ειαόθζμ κα πμνδβείηαζ ζηα εκδεδεζβιέκα ζπήιαηα. Βνέθδ πμο θαιαάκμοκ ημ ζοκμπηζηό ζπήια (δμζμθμβζηό ζπήια 0, 1, 2 ιήκεξ) πνέπεζ κα θάαμοκ ηδκ ακαικδζηζηή δόζδ ζημοξ 12 ιήκεξ βζα κα επζηεοπεμύκ ορδθόηενμζ ηίηθμζ ακηζζςιάηςκ. Αναμνηζηική δόζη: Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμεπάνηεζα Ζ ακάβηδ βζα ακαικδζηζηή δόζδ ζε οβζή άημια πμο έπμοκ θάαεζ ιία πθήνδ ζεζνά ανπζημύ ειαμθζαζιμύ δεκ έπεζ ελαηνζαςεεί. Ωζηόζμ, ιενζηά ημπζηά ζπήιαηα ειαμθζαζιώκ ζοκήεςξ πενζθαιαάκμοκ ζοζηάζεζξ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ηαζ αοηέξ πνέπεζ κα ηδνμύκηαζ. Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμακεπάνηεζα (π.π. αζεεκείξ ζε αζιμηάεανζδ, ιε ιεηαιόζπεοζδ, ιε AIDS) ε ειαμθζαγόιεκμοξ ιε ακεπάνηεζα ημο ακμζμθμβζημύ ζοζηήιαημξ πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ δ πμνήβδζδ ζοιπθδνςιαηζηώκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο εάκ ημ επίπεδμ ηςκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) είκαζ ιζηνόηενμ ηςκ 10 IU/l. Δπακειαμθζαζιόξ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ Πμζμζηό 15-25 % ηςκ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ ζημ ανπζηό ζπήια ειαμθζαζιμύ ηαζ επακειαμθζάζεδηακ ειθάκζζακ ζηακμπμζδηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από ιία επζπθέμκ δόζδ, εκώ ημ 30-50 % ιεηά από ηνεζξ επζπθέμκ δόζεζξ. Ωζηόζμ, επεζδή δεκ οπάνπμοκ επανηή ζημζπεία όζμκ αθμνά ηδκ αζθάθεζα ημο ειαμθίμο ηδξ δπαηίηζδαξ Β όηακ αοηό πμνδβείηαζ ζε δόζεζξ πενζζζόηενεξ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ, δεκ ζοκζζηάηαζ βεκζηά επακειαμθζαζιόξ ιεηά ηδκ μθμηθήνςζδ ημο ζπήιαημξ ημο ανπζημύ ειαμθζαζιμύ. Ο επακειαμθζαζιόξ πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ ζηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ μιάδςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, αθμύ ζηαειζζημύκ ηα μθέθδ ημο ειαμθζαζιμύ έκακηζ ημο πζεακμύ ηζκδύκμο ειθάκζζδξ αολδιέκςκ ημπζηώκ ή ζοζηδιαηζηώκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ. Δζδζηέξ δμζμθμβζηέξ μδδβίεξ: Γνζνινγηθέο νδεγίεο γηα λενγέλλεηα από κεηέξεο θνξείο ηνπ ηνύ ηεο επαηίηηδαο Β - Καηά ηδ βέκκδζδ, ιία δόζδ ακμζμζθαζνίκδξ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β (ιέζα ζε 24 ώνεξ). - Ζ πνώηδ δόζδ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβείηαζ ιέζα ζε 7 διένεξ από ηδ βέκκδζδ ηαζ ιπμνεί κα πμνδβδεεί ηαοηόπνμκα ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ηαηά ηδ βέκκδζδ, αθθά ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - Οζ επόιεκεξ δόζεζξ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβδεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ημπζηά ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ. Γνζνινγηθέο νδεγίεο γηα γλσζηή ή πηζαλνινγνύκελε έθζεζε ζηνλ ηό ηεο επαηίηηδαο Β (π.ρ. ηξύπεκα κε κνιπζκέλε βειόλα) - Πνέπεζ κα πμνδβδεεί ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ημ ζοκημιόηενμκ δοκαηόκ ιεηά ηδκ έηεεζδ (ιέζα ζε 24 ώνεξ). - Ζ πνώηδ δόζδ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβείηαζ ιέζα ζε 7 διένεξ από ηδκ έηεεζδ ηαζ ιπμνεί κα πμνδβδεεί ηαοηόπνμκα ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθθά ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - οκζζηάηαζ επίζδξ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ, ιε ηδ πμνήβδζδ ηςκ επόιεκςκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο, εάκ απαζηδεεί, (ακάθμβα ιε ηδκ μνμθμβζηή ηαηάζηαζδ ημο αζεεκμύξ) βζα αναποπνόεεζιδ ηαζ ιαηνμπνόεεζιδ πνμζηαζία. 3
- ηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ πμο δεκ έπμοκ ειαμθζαζεεί ή δεκ έπμοκ μθμηθδνώζεζ ημκ ειαμθζαζιό, μζ πνόζεεηεξ δόζεζξ πνέπεζ κα δμεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ. Σμ ηαπύηενμ ζπήια ζοιπενζθαιαακμιέκδξ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ ιπμνεί κα πνμηαεεί. Σξόπνο ρνξήγεζεο Σμ ειαόθζμ πνέπεζ κα πμνδβείηαζ εκδμιοσηά. Ζ πνμζεζμπθάβζα επζθάκεζα ημο ιδνμύ είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζηα κεμβέκκδηα ηαζ ανέθδ. Ο δεθημεζδήξ ιοξ είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζηα παζδζά ηαζ ημοξ εθήαμοξ. Να ιδκ εκίεηαζ εκδμαββεζαηά. Καη ελαίνεζδ, ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί οπμδμνίςξ ζε αζεεκείξ ιε ενμιαμηοημπεκία ή αζιμνναβζηέξ δζαηαναπέξ. Πνμθοθάλεζξ πμο πνέπεζ κα θαιαάκμκηαζ πνζκ ηδ πνήζδ ή ηδ πμνήβδζδ ημο πνμσόκημξ: αθέπε πανάβναθμ 6.6. 4.3 Αληελδείμεηο - Ηζημνζηό οπενεοαζζεδζίαξ ζηδ δναζηζηή μοζία, ή ζε ηάπμζμ από ηα έηδμπα, ή ζε ίπκδ οπμθεζιιάηςκ (π.π. θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζημύ ηαθίμο) (αθέπε πανάβναθμ 6.1 ηαζ 2) - Ο ειαμθζαζιόξ πνέπεζ κα ακααάθθεηαζ ζε άημια ιε ζμαανή ειπύνεηδ κόζμ ή μλεία θμίιςλδ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Όπςξ ιε όθα ηα εκέζζια ειαόθζα, πνέπεζ ζε πενίπηςζδ ειθάκζζδξ ζπάκζςκ ακαθοθαηηζηώκ ακηζδνάζεςκ ιεηά ηδ πμνήβδζδ ημο ειαμθίμο κα είκαζ άιεζα δζαεέζζιδ δ ηαηάθθδθδ ζαηνζηή ακηζιεηώπζζδ (αθέπε πανάβναθμ 4.8). Σμ ειαόθζμ αοηό είκαζ πζεακό κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζημύ ηαθίμο, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Δπμιέκςξ, ιπμνεί κα ειθακζζεμύκ ακηζδνάζεζξ οπενεοαζζεδζίαξ (πνέπεζ παναβνάθμοξ 2 ηαζ 4.8). Υνδζζιμπμζείζηε ιε πνμζμπή όηακ ειαμθζάγεηε άημια εοαίζεδηα ζημ ηόιιζ (latex) ηαεώξ ημ πώια ημο θζαθζδίμο πενζέπεζ λδνό θοζζηό εθαζηζηό ηόιιζ ημ μπμίμ ιπμνεί κα πνμηαθέζεζ αθθενβζηέξ ακηζδνάζεζξ. Γζα ηθζκζηή ή ενβαζηδνζαηή παναημθμύεδζδ ζπεηζηά ιε ακμζμηαηαζηαθιέκα άημια ή άημια ιε βκςζηή ή πζεακή έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθέπε πανάβναθμ 4.2. Ο πζεακόξ ηίκδοκμξ άπκμζαξ ηαζ δ ακάβηδ παναημθμύεδζδξ ημο ακαπκεοζηζημύ βζα 48 έςξ 72 ώνεξ πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ οπόρδ όηακ πμνδβείηαζ ημ ζπήια ημο ανπζημύ ειαμθζαζιμύ ζε πμθύ πνόςνα ανέθδ (βεκκδιέκα ζε 28 εαδμιάδεξ ηύδζδξ) ηαζ ζδζαίηενα ζε αοηά ιε έκα πνμδβμύιεκμ ζζημνζηό ακαπκεοζηζηήξ ακςνζιόηδηαξ (αθέπε πανάβναθμ 4.8). Καεώξ ημ όθεθμξ ημο ειαμθζαζιμύ ζε αοηή ηδκ μιάδα ηςκ ανεθώκ είκαζ ιεβάθμ, μ ειαμθζαζιόξ δεκ πνέπεζ κα ηαεοζηενεί ή κα ακααάθθεηαζ. Λόβς ημο ιεβάθμο πνόκμο επώαζδξ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, είκαζ δοκαηό κα οπάνπεζ ιδ δζαβκςζιέκδ δπαηίηζδα Β ηαηά ημ πνόκμ ημο ειαμθζαζιμύ. ε αοηέξ ηζξ πενζπηώζεζξ ημ ειαόθζμ πζεακόκ κα ιδκ πνμθοθάλεζ από ηδκ δπαηίηζδα Β. Σμ ειαόθζμ δεκ πνμθοθάζζεζ από θμζιώλεζξ πμο μθείθμκηαζ ζε άθθμοξ θμζιμβόκμοξ πανάβμκηεξ, όπςξ από ηδκ δπαηίηζδα Α, ηδκ δπαηίηζδα C ηαζ ηδκ δπαηίηζδα Δ ηαζ από άθθμοξ παεμβόκμοξ πανάβμκηεξ πμο ςξ βκςζηόκ πνμζαάθθμοκ ημ ήπαν. 4
Όηακ ζοκηαβμβναθείηαζ ζε έβηοεξ βοκαίηεξ ή βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ ιε πνμζμπή (αθέπε πανάβναθμ 4.6). 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί: - ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - βζα ηδκ μθμηθήνςζδ ανπζημύ ζπήιαημξ ακμζμπμίδζδξ ή ςξ ακαικδζηζηή δόζδ ζε άημια πμο ημοξ έπεζ πνμδβμοιέκςξ πμνδβδεεί ηάπμζμ άθθμ ειαόθζμ δπαηίηζδαξ Β. - ηαοηόπνμκα ιε άθθα ειαόθζα, ζε δζαθμνεηζηέξ εέζεζξ ηαζ ιε δζαθμνεηζηέξ ζύνζββεξ. Ζ ηαοηόπνμκδ πμνήβδζδ ημο ζογεοβιέκμο ειαμθίμο πκεοιμκζόημηημο (PREVENAR) πμο δίκεηαζ ιαγί ιε ημ ειαόθζμ δπαηίηζδαξ Β ζηα ζπήιαηα 0, 1 ηαζ 6 ηαζ 0, 1, 2 ηαζ 12 ιήκεξ δεκ έπεζ ιεθεηδεεί επανηώξ. 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία Γμκζιόηδηα: Σμ ΖΒVAXPRO δεκ έπεζ αλζμθμβδεεί ζε ιεθέηεξ βμκζιόηδηαξ. Δβηοιμζύκδ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζε έβηοεξ βοκαίηεξ. Σμ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα πνδζζιμπμζείηαζ ηαηά ηδκ εβηοιμζύκδ ιόκμ εάκ ημ πζεακό όθεθμξ αζηζμθμβεί ημ δοκδηζηό ηίκδοκμ βζα ημ έιανομ. Θδθαζιόξ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζε βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ. 4.7 Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γεκ πναβιαημπμζήεδηακ ιεθέηεξ ζπεηζηά ιε ηζξ επζδνάζεζξ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. Ωζηόζμ, ημ HBVAXPRO ακαιέκεηαζ κα ιδκ έπεζ ή κα έπεζ αιεθδηέα επίδναζδ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο α. Περίληψη ηοσ προθίλ αζθάλειας Οζ πζμ ζοπκέξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ πμο έπμοκ ειθακζζηεί είκαζ ακηζδνάζεζξ ηδξ εέζδξ έκεζδξ: πανμδζηόξ πόκμξ, ενύεδια, ζηθήνοκζδ. β. Περίληψη ηων ανεπιθύμηηων ενεργειών ζε Πίνακα Οζ αηόθμοεεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ έπμοκ ακαθενεεί ιεηά ηδκ εονεία πνήζδ ημο ειαμθίμο.όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, ζε πμθθέξ πενζπηώζεζξ, δεκ έπεζ απμδεζπεεί δ αζηζμθμβζηή ζπέζδ ιε ημ ειαόθζμ. Αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο πρλόηεηα εκθάληζεο Γενικέρ διαηαπασέρ και καηαζηάζειρ ηηρ οδού σοπήγηζηρ Ακηζδνάζεζξ (ζηδ εέζδ ηδξ έκεζδξ): Πανμδζηό άθβμξ, Δνύεδια, οπκέξ (>1/100, <1/10) ηθδνία Κόπςζδ, Πονεηόξ, Καημοπία, οιπηώιαηα ηύπμο βνίπδξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αιμοποιηηικού και ηος λεμθικού ζςζηήμαηορ Θνμιαμπεκία, θειθαδεκμπάεεζα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος ανοζοποιηηικού ζςζηήμαηορ Ονμκμζία, Ακαθοθαλία, Ογώδδξ πμθοανηδνζΐηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) 5
Διαηαπασέρ ηος νεςπικού ζςζηήμαηορ Παναζζεδζία, Πανάθοζδ (πενζθαιαακμιέκδξ πανάθοζδξ ημο Bell, πανάθοζδ ημο πνμζςπζημύ κεύνμο), Πενζθενζηή κεονμπάεεζα (πμθοκεονίηζξ, ζύκδνμιμ Guillain Barré), Νεονίηζξ (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ μπηζηήξ κεονίηζδαξ), Μοεθίηζξ (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ εβηάνζζαξ ιοεθίηζδαξ), Δβηεθαθίηζξ, Απμιοεθζκςηζηέξ αθάαεξ ημο ηεκηνζημύ κεονζημύ ζοζηήιαημξ, Πανόλοκζδ ηδξ ζηθήνοκζδξ ηαηά πθάηαξ, ηθήνοκζδ ηαηά πθάηαξ, παζιμί, Κεθαθαθβία, Εάθδ, Λζπμεοιία Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Οθθαλμικέρ διαηαπασέρ Ραβμεζδίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Αγγειακέρ διαηαπασέρ Τπόηαζδ, Αββεζίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αναπνεςζηικού ζςζηήμαηορ, ηος θώπακα και ηος μεζοθωπάκιος οιπηώιαηα ανμβπόζπαζιμο Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος γαζηπενηεπικού Έιεημξ, Ναοηία, Γζάννμζα, Κμζθζαηό άθβμξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος δέπμαηορ και ηος ςποδόπιος ιζηού Δλάκεδια, Αθςπεηία, Κκδζιόξ, Κκίδςζδ, Πμθύιμνθμ ενύεδια, Αββεζμμίδδια, Έηγεια Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος μςοζκελεηικού ζςζηήμαηορ και ηος ζςνδεηικού ιζηού Ανεναθβία, Ανενίηζξ, Μοαθβία, Πόκμξ ζηα άηνα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Παπακλινικέρ εξεηάζειρ Αύλδζδ ηςκ δπαηζηώκ εκγύιςκ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) γ. Άλλοι ειδικοί πληθσζμοί Άπκμζα ζε πμθύ πνόςνα ανέθδ ( 28 εαδμιάδεξ ηύδζδξ) (αθέπε πανάβναθμ 4.4.) Ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ Ζ ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ ιεηά από ηδ πμνήβδζδ άδεζαξ ηοηθμθμνίαξ ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ είκαζ ζδιακηζηή. Δπζηνέπεζ ηδ ζοκεπή παναημθμύεδζδ ηδξ ζπέζδξ μθέθμοξ-ηζκδύκμο ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ. Εδηείηαζ από ημοξ επαββεθιαηίεξ ημο ημιέα ηδξ οβεζμκμιζηήξ πενίεαθρδξ κα ακαθένμοκ μπμζεζδήπμηε πζεακμθμβμύιεκεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ ιέζς ημο εεκζημύ ζοζηήιαημξ ακαθμνάξ πμο ακαβνάθεηαζ ζημ Πανάνηδια V. 4.9 Τπεξδνζνινγία Τπάνπμοκ ακαθμνέξ βζα πμνήβδζδ πενζζζόηενςκ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ δόζεζξ ημο HBVAXPRO. Γεκζηά, ημ πνμθίθ ηςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ πμο ακαθένεδηε ιε ηδκ οπενδμζμθμβία ήηακ ζοβηνίζζιμ ιε αοηό πμο παναηδνήεδηε ιε ηδ ζοκζζηώιεκδ δμζμθμβία ημο HBVAXPRO. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: ακηζθμζιώδεξ, ηςδζηόξ ATC: J07BC01 Σμ ειαόθζμ δζεβείνεζ ηδκ παναβςβή ελεζδζηεοιέκςκ ποιζηώκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag). Σίηθμξ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) ίζμξ ή ιεβαθύηενμξ από 10 IU/l ιεηνδιέκμξ 1 έςξ 2 ιήκεξ ιεηά ηδκ ηεθεοηαία έκεζδ ζοζπεηίγεηαζ ιε πνμζηαζία έκακηζ ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. 6
ε ηθζκζηέξ δμηζιέξ, ημ 96 % ηςκ 1497 οβζώκ ανεθώκ, παζδζώκ, εθήαςκ ηαζ εκδθίηςκ ζημοξ μπμίμοξ πμνδβήεδηε ζπήια 3 δόζεςκ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ακέπηολακ πνμζηαηεοηζηά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β ( 10 IU/l). ε δύμ δμηζιέξ ιε ανέθδ ζηζξ μπμίεξ πνδζζιμπμζήεδηακ δζαθμνεηζηά δμζμθμβζηά ζπήιαηα ηαζ ηαοηόπνμκα πμνδβμύιεκα ειαόθζα, ημ πμζμζηό ηςκ ανεθώκ ιε πνμζηαηεοηζηά επίπεδα ακηζζςιάηςκ ήηακ 97,5% ηαζ 97,2% ιε ιέζμοξ βεςιεηνζημύξ ηίηθμοξ 214 ηαζ 297 IU/l, ακηίζημζπα. Έπεζ απμδεζπεεί ημ πνμζηαηεοηζηό απμηέθεζια ιζαξ δόζδξ ακμζμζθαζνίκδξ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ηαηά ηδ βέκκδζδ, αημθμοεμύιεκδξ από 3 δόζεζξ ειαμθίμο ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε κεμβέκκδηα, από ιδηένεξ εεηζηέξ ςξ πνμξ ημ επζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HBsAg) ηαζ ημ ακηζβόκμ e ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HBeAg). Μεηαλύ 130 ειαμθζαζεέκηςκ ανεθώκ, δ οπμθμβζγόιεκδ απμηεθεζιαηζηόηδηα όζμκ αθμνά ζηδκ πνόθδρδ πνόκζαξ δπαηίηζδαξ Β ήηακ 95%, ζε ζύβηνζζδ ιε ηδ ζοπκόηδηα θμίιςλδξ ζε ιδ ειαμθζαζεέκηεξ ιάνηονεξ. Ακ ηαζ είκαζ άβκςζηδ δ δζάνηεζα ημο πνμζηαηεοηζημύ απμηεθέζιαημξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε οβζείξ ειαμθζαγόιεκμοξ, δ παναημθμύεδζδ επί 5-9 έηδ 3,000 πενίπμο αηόιςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, πμο ημοξ πμνδβήεδηε πανόιμζμ ειαόθζμ παναβόιεκμ από πθάζια, δεκ απεηάθορε πενζζηαηζηά ηθζκζηά έηδδθδξ θμίιςλδξ από δπαηίηζδα Β. Δπίζδξ, δ παναηεηαιέκδ ακμζμθμβζηή ικήιδ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HBsAg), πμο επάβεζ ημ ειαόθζμ, έπεζ απμδεζπεεί από ηδκ ακαικδζηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από πμνήβδζδ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck. Όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, δ δζάνηεζα ηδξ πνμζηαηεοηζηήξ δνάζδξ ζε οβζείξ ειαμθζαζιέκμοξ επί ημο πανόκημξ είκαζ άβκςζηδ. Ζ ακάβηδ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ημο HBVAXPRO δεκ έπεζ αηόια πνμζδζμνζζεεί πένακ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ πμο απαζηείηαζ βζα ημ ζοκμπηζηό ζπήια 0, 1, 2. Μείωζη ηος κινδύνος Ηπαηοκςηηαπικού Καπκινώμαηορ Σμ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια είκαζ ιία ζμαανή επζπθμηή ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Μεθέηεξ έπμοκ δείλεζ όηζ οπάνπεζ ζπέζδ ακάιεζα ζηδ πνόκζα θμίιςλδ από δπαηίηζδα Β ηαζ ημ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια, εκώ 80 % ηςκ δπαημηοηηανζηώκ ηανηζκςιάηςκ μθείθμκηαζ ζε θμίιςλδ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Σμ ειαόθζμ ηδξ δπαηίηζδαξ Β έπεζ ακαβκςνζζεεί ςξ ημ πνώημ ειαόθζμ ηαηά ημο ηανηίκμο επεζδή ιπμνεί κα πνμθοθάλεζ από ημκ πνςημπαεή ηανηίκμ ημο ήπαημξ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Γεκ εθανιόγεηαζ. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γεκ έπμοκ δζελαπεεί ιεθέηεξ ακαπαναβςβήξ ζε γώα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Υθςνζμύπμ κάηνζμ Βμνζηό κάηνζμ Ύδςν βζα εκέζζια 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Δθθείρεζ ιεθεηώκ ζπεηζηά ιε ηδ ζοιααηόηδηα, ημ πανόκ θανιαηεοηζηό πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα ακαιεζβκύεηαζ ιε άθθα θανιαηεοηζηά πνμσόκηα. 7
6.3 Γηάξθεηα δσήο 3 πνόκζα. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 C 8 C). Μδκ ηαηαρύπεηε. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε 0.5 ml εκαζςνήιαημξ ζε θζαθίδζμ (ύαθμξ) ιε πώια (βηνζ εθαζηζηό αμοηύθζμ) ηαζ ηαπάηζ από αθμοιίκζμ ιε πθαζηζηό flip caps. οζηεοαζία ηςκ 1, 10. 0.5 ml εκαζςνήιαημξ ζε θζαθίδζμ (ύαθμξ) ιε πώια (βηνζ εθαζηζηό αμοηύθζμ) ηαζ ηαπάηζ από αθμοιίκζμ ιε πθαζηζηό flip caps ιε ιία άδεζα απμζηεζνςιέκδ ζύνζββα βζα έκεζδ ιε αεθόκα. οζηεοαζία ημο 1. Μπμνεί κα ιδκ ηοηθμθμνμύκ όθεξ μζ ζοζηεοαζίεξ. 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Σμ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα εθέβπεηαζ μπηζηά βζα κα ακζπκεοηεί μπμζαδήπμηε ειθάκζζδ ζγήιαημξ ή απμπνςιαηζζιόξ ημο πενζεπμιέκμο πνζκ ηδ πμνήβδζδ. Ακ οπάνπμοκ αοηέξ μζ ηαηαζηάζεζξ, ημ πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα πμνδβδεεί. Πνζκ ηδ πνήζδ, ημ θζαθίδζμ πνέπεζ κα ακαηζκείηαζ ηαθά. Μεηά ηδκ είζμδμ ζημ θζαθίδζμ ηαζ ηδκ ακαννόθδζδ, ημ ειαόθζμ πνέπεζ κα πνδζζιμπμζείηαζ αιέζςξ ηαζ ημ θζαθίδζμ πνέπεζ κα απμννίπηεηαζ. Κάεε πνμσόκ πμο δεκ έπεζ πνδζζιμπμζδεεί ή οπόθεζιια πνέπεζ κα απμννζθεεί ζύιθςκα ιε ηζξ ηαηά ηόπμοξ ζζπύμοζεξ ζπεηζηέξ δζαηάλεζξ. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαθθία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ / ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Hιενμιδκία πνώηδξ έβηνζζδξ: 27/04/2001 Ζιενμιδκία ηεθεοηαίαξ ακακέςζδξ: 27/04/2011 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσόκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημύ Ονβακζζιμύ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu 8
1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ HBVAXPRO 5 ιζηνμβναιιάνζα εκέζζιμ εκαζώνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα Διαόθζμ δπαηίηζδαξ Β (rdna) 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Μία δόζδ (0.5 ml) πενζέπεζ: Δπζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ακαζοκδοαζιέκμ (HBsAg)*. 5 ιζηνμβναιιάνζα Πνμζνμθδιέκμ ζε άιμνθμ εεζσηό οδνμλοθςζθμνζηό ανβίθζμ (0.25 πζθζμζηόβναιιμ Al + ) * πανάβεηαζ ζε ζαηπανμιύηδηα Saccharomyces cerevisiae (ζηέθεπμξ 2150-2-3) ιε ηεπκμθμβία ακαζοκδοαζιέκμο DNA. Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζηό ηάθζμ, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Βθέπε παναβνάθμοξ 4.3, 4.4 ηαζ 4.8. Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδόπςκ, αθ. πανάβναθμ 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δκέζζιμ εκαζώνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα Δθαθνώξ εμθό θεοηό εκαζώνδια. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σμ ΖΒVAXPRO εκδείηκοηαζ βζα εκενβδηζηή ακμζμπμίδζδ ηαηά ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β πμο πνμηαθείηαζ από όθμοξ ημοξ βκςζημύξ οπμηύπμοξ ζε άημια από ηδ βέκκδζδ ιέπνζ ηδκ δθζηία ηςκ 15 εηώκ πμο εεςνμύκηαζ όηζ ανίζημκηαζ ζε ηίκδοκμ από ηδκ έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Οη εηδηθέο νκάδεο πςεινύ θηλδύλνπ πνπ πξέπεη λα αλνζνπνηεζνύλ θαζνξίδνληαη βάζεη ησλ επηζήκσλ ζπζηάζεσλ. Ακαιέκεηαζ όηζ δ δπαηίηζδα D επίζδξ εα πνμθαιαάκεηαζ ιε ακμζμπμίδζδ ιε HBVAXPRO αθμύ δ δπαηίηζδα D (πνμηαθμύιεκδ από ημκ πανάβμκηα δέθηα) δεκ ζοιααίκεζ εάκ δεκ οπάνπεζ δπαηίηζδα Β. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γνζνινγία Άημια από ηδ βέκκδζδ ιέπνζ ηδκ δθζηία ηςκ 15 εηώκ: 1 δόζδ (0.5 ml) ζε ηάεε έκεζδ Απσικόρ εμβολιαζμόρ: Σμ ζπήια ειαμθζαζιμύ πνέπεζ κα πενζθαιαάκεζ ημοθάπζζημκ ηνεζξ δόζεζξ. οκζζηώκηαζ δύμ ζπήιαηα ανπζημύ ειαμθζαζιμύ: 0, 1, 6 κήλεο: δύμ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηνίηδ έκεζδ 6 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνώηδ πμνήβδζδ. 9
0, 1, 2, 12 κήλεο: ηνεζξ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηέηανηδ δόζδ πνέπεζ κα πμνδβδεεί ζημοξ 12 ιήκεξ. οκζζηάηαζ ημ ειαόθζμ κα πμνδβείηαζ ζηα εκδεδεζβιέκα ζπήιαηα. Βνέθδ πμο θαιαάκμοκ ημ ζοκμπηζηό ζπήια (δμζμθμβζηό ζπήια 0, 1, 2 ιήκεξ) πνέπεζ κα θάαμοκ ηδκ ακαικδζηζηή δόζδ ζημοξ 12 ιήκεξ βζα κα επζηεοπεμύκ ορδθόηενμζ ηίηθμζ ακηζζςιάηςκ. Αναμνηζηική δόζη: Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμεπάνηεζα Ζ ακάβηδ βζα ακαικδζηζηή δόζδ ζε οβζή άημια πμο έπμοκ θάαεζ ιία πθήνδ ζεζνά ανπζημύ ειαμθζαζιμύ δεκ έπεζ ελαηνζαςεεί. Ωζηόζμ, ιενζηά ημπζηά ζπήιαηα ειαμθζαζιώκ ζοκήεςξ πενζθαιαάκμοκ ζοζηάζεζξ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ηαζ αοηέξ πνέπεζ κα ηδνμύκηαζ. Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμακεπάνηεζα (π.π. αζεεκείξ ζε αζιμηάεανζδ, ιε ιεηαιόζπεοζδ, ιε AIDS) ε ειαμθζαγόιεκμοξ ιε ακεπάνηεζα ημο ακμζμθμβζημύ ζοζηήιαημξ πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ δ πμνήβδζδ ζοιπθδνςιαηζηώκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο εάκ ημ επίπεδμ ηςκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) είκαζ ιζηνόηενμ ηςκ 10 IU/l. Δπακειαμθζαζιόξ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ Πμζμζηό 15-25 % ηςκ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ ζημ ανπζηό ζπήια ειαμθζαζιμύ ηαζ επακειαμθζάζεδηακ ειθάκζζακ ζηακμπμζδηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από ιία επζπθέμκ δόζδ, εκώ ημ 30-50 % ιεηά από ηνεζξ επζπθέμκ δόζεζξ. Ωζηόζμ, επεζδή δεκ οπάνπμοκ επανηή ζημζπεία όζμκ αθμνά ηδκ αζθάθεζα ημο ειαμθίμο ηδξ δπαηίηζδαξ Β όηακ αοηό πμνδβείηαζ ζε δόζεζξ πενζζζόηενεξ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ, δεκ ζοκζζηάηαζ βεκζηά επακειαμθζαζιόξ ιεηά ηδκ μθμηθήνςζδ ημο ζπήιαημξ ημο ανπζημύ ειαμθζαζιμύ. Ο επακειαμθζαζιόξ πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ ζηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ μιάδςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, αθμύ ζηαειζζημύκ ηα μθέθδ ημο ειαμθζαζιμύ έκακηζ ημο πζεακμύ ηζκδύκμο ειθάκζζδξ αολδιέκςκ ημπζηώκ ή ζοζηδιαηζηώκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ. Δζδζηέξ δμζμθμβζηέξ μδδβίεξ: Γνζνινγηθέο νδεγίεο γηα λενγέλλεηα από κεηέξεο θνξείο ηνπ ηνύ ηεο επαηίηηδαο Β - Καηά ηδ βέκκδζδ, ιία δόζδ ακμζμζθαζνίκδξ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β (ιέζα ζε 24 ώνεξ). - Ζ πνώηδ δόζδ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβείηαζ ιέζα ζε 7 διένεξ από ηδ βέκκδζδ ηαζ ιπμνεί κα πμνδβδεεί ηαοηόπνμκα ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ηαηά ηδ βέκκδζδ, αθθά ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - Οζ επόιεκεξ δόζεζξ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβδεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ημπζηά ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ. Γνζνινγηθέο νδεγίεο γηα γλσζηή ή πηζαλνινγνύκελε έθζεζε ζηνλ ηό ηεο επαηίηηδαο Β (π.ρ. ηξύπεκα κε κνιπζκέλε βειόλα) - Πνέπεζ κα πμνδβδεεί ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ημ ζοκημιόηενμκ δοκαηόκ ιεηά ηδκ έηεεζδ (ιέζα ζε 24 ώνεξ). - Ζ πνώηδ δόζδ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβείηαζ ιέζα ζε 7 διένεξ από ηδκ έηεεζδ ηαζ ιπμνεί κα πμνδβδεεί ηαοηόπνμκα ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθθά ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - οκζζηάηαζ επίζδξ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ, ιε ηδ πμνήβδζδ ηςκ επόιεκςκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο, εάκ απαζηδεεί, (ακάθμβα ιε ηδκ μνμθμβζηή ηαηάζηαζδ ημο αζεεκμύξ) βζα αναποπνόεεζιδ ηαζ ιαηνμπνόεεζιδ πνμζηαζία. 10
- ηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ πμο δεκ έπμοκ ειαμθζαζεεί ή δεκ έπμοκ μθμηθδνώζεζ ημκ ειαμθζαζιό, μζ πνόζεεηεξ δόζεζξ πνέπεζ κα δμεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ. Σμ ηαπύηενμ ζπήια ζοιπενζθαιαακμιέκδξ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ ιπμνεί κα πνμηαεεί. Σξόπνο ρνξήγεζεο Σμ ειαόθζμ πνέπεζ κα πμνδβείηαζ εκδμιοσηά. Ζ πνμζεζμπθάβζα επζθάκεζα ημο ιδνμύ είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζηα κεμβέκκδηα ηαζ ανέθδ. Ο δεθημεζδήξ ιοξ είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζηα παζδζά ηαζ ημοξ εθήαμοξ. Να ιδκ εκίεηαζ εκδμαββεζαηά. Καη ελαίνεζδ, ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί οπμδμνίςξ ζε αζεεκείξ ιε ενμιαμηοημπεκία ή αζιμνναβζηέξ δζαηαναπέξ. Πνμθοθάλεζξ πμο πνέπεζ κα θαιαάκμκηαζ πνζκ ηδ πνήζδ ή ηδ πμνήβδζδ ημο πνμσόκημξ: αθέπε πανάβναθμ 6.6. 4.3 Αληελδείμεηο - Ηζημνζηό οπενεοαζζεδζίαξ ζηδ δναζηζηή μοζία, ή ζε ηάπμζμ από ηα έηδμπα, ή ζε ίπκδ οπμθεζιιάηςκ (π.π. θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζημύ ηαθίμο) (αθέπε πανάβναθμ 6.1 ηαζ 2) - Ο ειαμθζαζιόξ εα πνέπεζ κα ακααάθθεηαζ ζε άημια ιε ζμαανή ειπύνεηδ κόζμ ή μλεία θμίιςλδ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Όπςξ ιε όθα ηα εκέζζια ειαόθζα, πνέπεζ ζε πενίπηςζδ ειθάκζζδξ ζπάκζςκ ακαθοθαηηζηώκ ακηζδνάζεςκ ιεηά ηδ πμνήβδζδ ημο ειαμθίμο κα είκαζ άιεζα δζαεέζζιδ δ ηαηάθθδθδ ζαηνζηή ακηζιεηώπζζδ (αθέπε πανάβναθμ 4.8). Σμ ειαόθζμ αοηό είκαζ πζεακό κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζημύ ηαθίμο, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Δπμιέκςξ, ιπμνεί κα ειθακζζεμύκ ακηζδνάζεζξ οπενεοαζζεδζίαξ (πνέπεζ παναβνάθμοξ 2 ηαζ 4.8). Υνδζζιμπμζείζηε ιε πνμζμπή όηακ ειαμθζάγεηε άημια εοαίζεδηα ζημ ηόιιζ (latex) ηαεώξ ημ έιαμθμ πώια ηδξ ζύνζββαξ ηαζ ημ πώια ζηδκ άηνδ πενζέπεζ λδνό θοζζηό εθαζηζηό ηόιιζ ημ μπμίμ ιπμνεί κα πνμηαθέζεζ αθθενβζηέξ ακηζδνάζεζξ. Γζα ηθζκζηή ή ενβαζηδνζαηή παναημθμύεδζδ ζπεηζηά ιε ακμζμηαηαζηαθιέκα άημια ή άημια ιε βκςζηή ή πζεακή έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθέπε πανάβναθμ 4.2. Ο πζεακόξ ηίκδοκμξ άπκμζαξ ηαζ δ ακάβηδ παναημθμύεδζδξ ημο ακαπκεοζηζημύ βζα 48 έςξ 72 ώνεξ πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ οπόρδ όηακ πμνδβείηαζ ημ ζπήια ημο ανπζημύ ειαμθζαζιμύ ζε πμθύ πνόςνα ανέθδ (βεκκδιέκα ζε 28 εαδμιάδεξ ηύδζδξ) ηαζ ζδζαίηενα ζε αοηά ιε έκα πνμδβμύιεκμ ζζημνζηό ακαπκεοζηζηήξ ακςνζιόηδηαξ (αθέπε πανάβναθμ 4.8). Καεώξ ημ όθεθμξ ημο ειαμθζαζιμύ ζε αοηή ηδκ μιάδα ηςκ ανεθώκ είκαζ ιεβάθμ, μ ειαμθζαζιόξ δεκ πνέπεζ κα ηαεοζηενεί ή κα ακααάθθεηαζ. Λόβς ημο ιεβάθμο πνόκμο επώαζδξ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, είκαζ δοκαηό κα οπάνπεζ ιδ δζαβκςζιέκδ δπαηίηζδα Β ηαηά ημ πνόκμ ημο ειαμθζαζιμύ. ε αοηέξ ηζξ πενζπηώζεζξ ημ ειαόθζμ πζεακόκ κα ιδκ πνμθοθάλεζ από ηδκ δπαηίηζδα Β. Σμ ειαόθζμ δεκ πνμθοθάζζεζ από θμζιώλεζξ πμο μθείθμκηαζ ζε άθθμοξ θμζιμβόκμοξ πανάβμκηεξ, όπςξ από ηδκ δπαηίηζδα Α, ηδκ δπαηίηζδα C ηαζ ηδκ δπαηίηζδα Δ ηαζ από άθθμοξ παεμβόκμοξ πανάβμκηεξ πμο ςξ βκςζηόκ πνμζαάθθμοκ ημ ήπαν. 11
Όηακ ζοκηαβμβναθείηαζ ζε έβηοεξ βοκαίηεξ ή ζε βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ ιε πνμζμπή (αθέπε πανάβναθμ 4.6). 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί: - ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - βζα ηδκ μθμηθήνςζδ ανπζημύ ζπήιαημξ ακμζμπμίδζδξ ή ςξ ακαικδζηζηή δόζδ ζε άημια πμο ημοξ έπεζ πνμδβμοιέκςξ πμνδβδεεί ηάπμζμ άθθμ ειαόθζμ δπαηίηζδαξ Β. - ηαοηόπνμκα ιε άθθα ειαόθζα, ζε δζαθμνεηζηέξ εέζεζξ ηαζ ιε δζαθμνεηζηέξ ζύνζββεξ. Ζ ηαοηόπνμκδ πμνήβδζδ ημο ζογεοβιέκμο ειαμθίμο πκεοιμκζόημηημο (PREVENAR) πμο δίκεηαζ ιαγί ιε ημ ειαόθζμ δπαηίηζδαξ Β ζηα ζπήιαηα 0, 1 ηαζ 6 ηαζ 0, 1, 2 ηαζ 12 ιήκεξ δεκ έπεζ ιεθεηδεεί επανηώξ. 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία Γμκζιόηδηα: Σμ ΖΒVAXPRO δεκ έπεζ αλζμθμβδεεί ζε ιεθέηεξ βμκζιόηδηαξ. Δβηοιμζύκδ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζε έβηοεξ βοκαίηεξ. Σμ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα πνδζζιμπμζείηαζ ηαηά ηδκ εβηοιμζύκδ ιόκμ εάκ ημ πζεακό όθεθμξ αζηζμθμβεί ημ δοκδηζηό ηίκδοκμ βζα ημ έιανομ. Θδθαζιόξ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζε βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ. 4.7 Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γεκ πναβιαημπμζήεδηακ ιεθέηεξ ζπεηζηά ιε ηζξ επζδνάζεζξ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. Ωζηόζμ, ημ HBVAXPRO ακαιέκεηαζ κα ιδκ έπεζ ή κα έπεζ αιεθδηέα επίδναζδ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο α. Περίληψη ηοσ προθίλ αζθάλειας Οζ πζμ ζοπκέξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ πμο έπμοκ ειθακζζηεί είκαζ ακηζδνάζεζξ ηδξ εέζδξ έκεζδξ: πανμδζηόξ πόκμξ, ενύεδια, ζηθήνοκζδ. β. Περίληψη ηων ανεπιθύμηηων ενεργειών ζε Πίνακα Οζ αηόθμοεεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ έπμοκ ακαθενεεί ιεηά ηδκ εονεία πνήζδ ημο ειαμθίμο. Όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, ζε πμθθέξ πενζπηώζεζξ, δεκ έπεζ απμδεζπεεί δ αζηζμθμβζηή ζπέζδ ιε ημ ειαόθζμ. Αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο πρλόηεηα εκθάληζεο Γενικέρ διαηαπασέρ και καηαζηάζειρ ηηρ οδού σοπήγηζηρ Ακηζδνάζεζξ (ζηδ εέζδ ηδξ έκεζδξ): Πανμδζηό άθβμξ, Δνύεδια, οπκέξ (>1/100, <1/10) ηθδνία Κόπςζδ, Πονεηόξ, Καημοπία, οιπηώιαηα ηύπμο βνίπδξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αιμοποιηηικού και ηος λεμθικού ζςζηήμαηορ Θνμιαμπεκία, θειθαδεκμπάεεζα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος ανοζοποιηηικού ζςζηήμαηορ Ονμκμζία, Ακαθοθαλία, Ογώδδξ πμθοανηδνζΐηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) 12
Διαηαπασέρ ηος νεςπικού ζςζηήμαηορ Παναζζεδζία, Πανάθοζδ (πενζθαιαακμιέκδξ πανάθοζδξ ημο Bell, πανάθοζδξ πνμζςπζημύ κεύνμο), Πενζθενζηή κεονμπάεεζα (πμθοκεονίηζξ, ζύκδνμιμ Guillain Barré), Νεονίηζξ (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ μπηζηήξ κεονίηζδαξ), Μοεθίηζξ (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ εβηάνζζαξ ιοεθίηζδαξ), Δβηεθαθίηζξ, Απμιοεθζκςηζηέξ αθάαεξ ημο ηεκηνζημύ κεονζημύ ζοζηήιαημξ, Πανόλοκζδ ηδξ ζηθήνοκζδξ ηαηά πθάηαξ, ηθήνοκζδ ηαηά πθάηαξ, παζιμί, Κεθαθαθβία, Εάθδ, Λζπμεοιία Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Οθθαλμικέρ διαηαπασέρ Ραβμεζδίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Αγγειακέρ διαηαπασέρ Τπόηαζδ, Αββεζίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αναπνεςζηικού ζςζηήμαηορ, ηος θώπακα και ηος μεζοθωπάκιος οιπηώιαηα ανμβπόζπαζιμο Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος γαζηπενηεπικού Έιεημξ, Ναοηία, Γζάννμζα, Κμζθζαηό άθβμξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος δέπμαηορ και ηος ςποδόπιος ιζηού Δλάκεδια, Αθςπεηία, Κκδζιόξ, Κκίδςζδ, Πμθύιμνθμ ενύεδια, Αββεζμμίδδια, Έηγεια Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος μςοζκελεηικού ζςζηήμαηορ και ηος ζςνδεηικού ιζηού Ανεναθβία, Ανενίηζξ, Μοαθβία, Πόκμξ ζηα άηνα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Παπακλινικέρ εξεηάζειρ Αύλδζδ ηςκ δπαηζηώκ εκγύιςκ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) γ. Άλλοι ειδικοί πληθσζμοί Άπκμζα ζε πμθύ πνόςνα ανέθδ ( 28 εαδμιάδεξ ηύδζδξ) (αθέπε πανάβναθμ 4.4.) Ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ Ζ ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ ιεηά από ηδ πμνήβδζδ άδεζαξ ηοηθμθμνίαξ ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ είκαζ ζδιακηζηή. Δπζηνέπεζ ηδ ζοκεπή παναημθμύεδζδ ηδξ ζπέζδξ μθέθμοξ-ηζκδύκμο ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ. Εδηείηαζ από ημοξ επαββεθιαηίεξ ημο ημιέα ηδξ οβεζμκμιζηήξ πενίεαθρδξ κα ακαθένμοκ μπμζεζδήπμηε πζεακμθμβμύιεκεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ ιέζς ημο εεκζημύ ζοζηήιαημξ ακαθμνάξ πμο ακαβνάθεηαζ ζημ Πανάνηδια V. 4.9 Τπεξδνζνινγία Τπάνπμοκ ακαθμνέξ βζα πμνήβδζδ πενζζζόηενςκ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ δόζεζξ ημο HBVAXPRO. Γεκζηά, ημ πνμθίθ ηςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ πμο ακαθένεδηε ιε ηδκ οπενδμζμθμβία ήηακ ζοβηνίζζιμ ιε αοηό πμο παναηδνήεδηε ιε ηδ ζοκζζηώιεκδ δμζμθμβία ημο HBVAXPRO. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: ακηζθμζιώδεξ, ηςδζηόξ ATC: J07BC01 Σμ ειαόθζμ δζεβείνεζ ηδκ παναβςβή ελεζδζηεοιέκςκ ποιζηώκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag). Σίηθμξ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) ίζμξ ή ιεβαθύηενμξ από 10 IU/l ιεηνδιέκμξ 1 έςξ 2 ιήκεξ ιεηά ηδκ ηεθεοηαία έκεζδ ζοζπεηίγεηαζ ιε πνμζηαζία έκακηζ ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. 13
ε ηθζκζηέξ δμηζιέξ, ημ 96 % ηςκ 1497 οβζώκ ανεθώκ, παζδζώκ, εθήαςκ ηαζ εκδθίηςκ ζημοξ μπμίμοξ πμνδβήεδηε ζπήια 3 δόζεςκ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ακέπηολακ πνμζηαηεοηζηά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β ( 10 IU/l). ε δύμ δμηζιέξ ιε ανέθδ ζηζξ μπμίεξ πνδζζιμπμζήεδηακ δζαθμνεηζηά δμζμθμβζηά ζπήιαηα ηαζ ηαοηόπνμκα πμνδβμύιεκα ειαόθζα, ημ πμζμζηό ηςκ ανεθώκ ιε πνμζηαηεοηζηά επίπεδα ακηζζςιάηςκ ήηακ 97,5% ηαζ 97,2% ιε ιέζμοξ βεςιεηνζημύξ ηίηθμοξ 214 ηαζ 297 IU/l, ακηίζημζπα. Έπεζ απμδεζπεεί ημ πνμζηαηεοηζηό απμηέθεζια ιζαξ δόζδξ ακμζμζθαζνίκδξ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ηαηά ηδ βέκκδζδ, αημθμοεμύιεκδξ από 3 δόζεζξ ειαμθίμο ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε κεμβέκκδηα, από ιδηένεξ εεηζηέξ ςξ πνμξ ημ επζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HΒsAg) ηαζ ημ ακηζβόκμ e ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HΒeAg). Μεηαλύ 130 ειαμθζαζεέκηςκ ανεθώκ, δ οπμθμβζγόιεκδ απμηεθεζιαηζηόηδηα όζμκ αθμνά ζηδκ πνόθδρδ πνόκζαξ δπαηίηζδαξ Β ήηακ 95%, ζε ζύβηνζζδ ιε ηδ ζοπκόηδηα θμίιςλδξ ζε ιδ ειαμθζαζεέκηεξ ιάνηονεξ. Ακ ηαζ είκαζ άβκςζηδ δ δζάνηεζα ημο πνμζηαηεοηζημύ απμηεθέζιαημξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε οβζείξ ειαμθζαγόιεκμοξ, δ παναημθμύεδζδ επί 5-9 έηδ 3,000 πενίπμο αηόιςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, πμο ημοξ πμνδβήεδηε πανόιμζμ ειαόθζμ παναβόιεκμ από πθάζια, δεκ απεηάθορε πενζζηαηζηά ηθζκζηά έηδδθδξ θμίιςλδξ από δπαηίηζδα Β. Δπίζδξ, δ παναηεηαιέκδ ακμζμθμβζηή ικήιδ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HΒsAg), πμο επάβεζ ημ ειαόθζμ, έπεζ απμδεζπεεί από ηδκ ακαικδζηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από πμνήβδζδ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck. Όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, δ δζάνηεζα ηδξ πνμζηαηεοηζηήξ δνάζδξ ζε οβζείξ ειαμθζαζιέκμοξ επί ημο πανόκημξ είκαζ άβκςζηδ. Ζ ακάβηδ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ημο HBVAXPRO δεκ έπεζ αηόια πνμζδζμνζζεεί πένακ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ πμο απαζηείηαζ βζα ημ ζοκμπηζηό ζπήια 0, 1, 2. Μείωζη ηος κινδύνος Ηπαηοκςηηαπικού Καπκινώμαηορ Σμ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια είκαζ ιία ζμαανή επζπθμηή ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Μεθέηεξ έπμοκ δείλεζ όηζ οπάνπεζ ζπέζδ ακάιεζα ζηδ πνόκζα θμίιςλδ από δπαηίηζδα Β ηαζ ημ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια, εκώ 80 % ηςκ δπαημηοηηανζηώκ ηανηζκςιάηςκ μθείθμκηαζ ζε θμίιςλδ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Σμ ειαόθζμ ηδξ δπαηίηζδαξ Β έπεζ ακαβκςνζζεεί ςξ ημ πνώημ ειαόθζμ ηαηά ημο ηανηίκμο επεζδή ιπμνεί κα πνμθοθάλεζ από ημκ πνςημπαεή ηανηίκμ ημο ήπαημξ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Γεκ εθανιόγεηαζ. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γεκ έπμοκ δζελαπεεί ιεθέηεξ ακαπαναβςβήξ ζε γώα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Υθςνζμύπμ κάηνζμ Βμνζηό κάηνζμ Ύδςν βζα εκέζζια 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Δθθείρεζ ιεθεηώκ ζπεηζηά ιε ηδ ζοιααηόηδηα, ημ πανόκ θανιαηεοηζηό πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα ακαιεζβκύεηαζ ιε άθθα θανιαηεοηζηά πνμσόκηα. 14
6.3 Γηάξθεηα δσήο 3 πνόκζα. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 C 8 C). Μδκ ηαηαρύπεηε. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε 0.5 ml εκαζςνήιαημξ ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα (ύαθμξ) πςνίξ αεθόκα ιε έιαμθμ-πώια (βηνζ πθςνμαμοηύθζμ). οζηεοαζία ηςκ 1, 10, 20, 50. 0.5 ml εκαζςνήιαημξ ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα (ύαθμξ) ιε 1 λεπςνζζηή αεθόκα ιε έιαμθμ-πώια (βηνζ πθςνμαμοηύθζμ). οζηεοαζία ηςκ 1,10. 0.5 ml εκαζςνήιαημξ ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα (ύαθμξ) ιε 2 λεπςνζζηέξ αεθόκεξ ιε έιαμθμ-πώια (βηνζ πθςνμαμοηύθζμ). οζηεοαζία ηςκ 1, 10, 20, 50. Μπμνεί κα ιδκ ηοηθμθμνμύκ όθεξ μζ ζοζηεοαζίεξ. 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Σμ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα εθέβπεηαζ μπηζηά βζα κα ακζπκεοηεί μπμζαδήπμηε ειθάκζζδ ζγήιαημξ ή απμπνςιαηζζιόξ ημο πενζεπμιέκμο πνζκ ηδ πμνήβδζδ. Ακ οπάνπμοκ αοηέξ μζ ηαηαζηάζεζξ, ημ πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα πμνδβδεεί. Πνζκ ηδ πνήζδ, δ ζύνζββα πνέπεζ κα ακαηζκείηαζ ηαθά.. Κναηήζηε ημ ζώια ηδξ ζύνζββαξ ηαζ πνμζανιόζηε ηδ αεθόκα ζηνέθμκηαξ ηδκ πνμξ ηα δελζά, ιέπνζξ όημο δ αεθόκα εθανιόζεζ ζηαεενά πάκς ζηδ ζύνζββα. Κάεε πνμσόκ πμο δεκ έπεζ πνδζζιμπμζδεεί ή οπόθεζιια πνέπεζ κα απμννζθεεί ζύιθςκα ιε ηζξ ηαηά ηόπμοξ ζζπύμοζεξ ζπεηζηέξ δζαηάλεζξ. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαθθία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ / ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Hιενμιδκία πνώηδξ έβηνζζδξ: 27/04/2001 15
Ζιενμιδκία ηεθεοηαίαξ ακακέςζδξ: 27/04/2011 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσόκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημύ Ονβακζζιμύ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu 16
1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ HBVAXPRO 10 ιζηνμβναιιάνζα εκέζζιμ εκαζώνδια Διαόθζμ δπαηίηζδαξ Β (rdna) 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Μία δόζδ (1 ml) πενζέπεζ: Δπζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ακαζοκδοαζιέκμ (HBsAg)*...10 ιζηνμβναιιάνζα Πνμζνμθδιέκμ ζε άιμνθμ εεζσηό οδνμλοθςζθμνζηό ανβίθζμ (0.50 πζθζμζηόβναιιμ Al + ) * πανάβεηαζ ζε ζαηπανμιύηδηα Saccharomyces cerevisiae (ζηέθεπμξ 2150-2-3) ιε ηεπκμθμβία ακαζοκδοαζιέκμο DNA. Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζηό ηάθζμ, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Βθέπε παναβνάθμοξ 4.3, 4.4 ηαζ 4.8. Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδόπςκ, αθ. πανάβναθμ 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δκέζζιμ εκαζώνδια Δθαθνώξ εμθό θεοηό εκαζώνδια. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σμ HBVAXPRO εκδείηκοηαζ βζα εκενβδηζηή ακμζμπμίδζδ ηαηά ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β πμο πνμηαθείηαζ από όθμοξ ημοξ βκςζημύξ οπμηύπμοξ, ζε άημια δθζηίαξ 16 εηώκ ηαζ ιεβαθύηενα πμο εεςνμύκηαζ όηζ ανίζημκηαζ ζε ηίκδοκμ από ηδκ έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Οη εηδηθέο νκάδεο πςεινύ θηλδύλνπ πνπ πξέπεη λα αλνζνπνηεζνύλ θαζνξίδνληαη βάζεη ησλ επηζήκσλ ζπζηάζεσλ. Ακαιέκεηαζ όηζ δ δπαηίηζδα D επίζδξ εα πνμθαιαάκεηαζ ιε ακμζμπμίδζδ ιε HBVAXPRO αθμύ δ δπαηίηζδα D (πνμηαθμύιεκδ από ημκ πανάβμκηα δέθηα) δεκ ζοιααίκεζ εάκ δεκ οπάνπεζ δπαηίηζδα Β. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γνζνινγία Άημια δθζηίαξ 16 εηώκ ηαζ άκς: 1 δόζδ (1 ml) ζε ηάεε έκεζδ Απσικόρ εμβολιαζμόρ: Σμ ζπήια ειαμθζαζιμύ πνέπεζ κα πενζθαιαάκεζ ημοθάπζζημκ ηνεζξ εκέζεζξ. οκζζηώκηαζ δύμ ζπήιαηα ανπζημύ ειαμθζαζιμύ: 0, 1, 6 κήλεο: δύμ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηνίηδ έκεζδ 6 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνώηδ πμνήβδζδ. 17
0, 1, 2, 12 κήλεο: ηνεζξ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηέηανηδ δόζδ πνέπεζ κα πμνδβδεεί ζημοξ 12 ιήκεξ. οκζζηάηαζ ημ ειαόθζμ κα πμνδβείηαζ ζηα εκδεδεζβιέκα ζπήιαηα. Αοημί πμο θαιαάκμοκ ημ ζοκμπηζηό ζπήια (δμζμθμβζηό ζπήια 0, 1, 2 ιήκεξ) πνέπεζ κα θάαμοκ ηδκ ακαικδζηζηή δόζδ ζημοξ 12 ιήκεξ βζα κα επζηεοπεμύκ ορδθόηενμζ ηίηθμζ ακηζζςιάηςκ. Αναμνηζηική δόζη: Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμεπάνηεζα Ζ ακάβηδ βζα ακαικδζηζηή δόζδ ζε οβζή άημια πμο έπμοκ θάαεζ ιία πθήνδ ζεζνά ανπζημύ ειαμθζαζιμύ δεκ έπεζ ελαηνζαςεεί. Ωζηόζμ, ιενζηά ημπζηά ζπήιαηα ειαμθζαζιώκ ζοκήεςξ πενζθαιαάκμοκ ζοζηάζεζξ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ηαζ αοηέξ πνέπεζ κα ηδνμύκηαζ. Διαμθζαγόιεκμζ ιε ακμζμακεπάνηεζα (π.π. αζεεκείξ ζε αζιμηάεανζδ, ιε ιεηαιόζπεοζδ, ιε AIDS) ε ειαμθζαγόιεκμοξ ιε ακεπάνηεζα ημο ακμζμθμβζημύ ζοζηήιαημξ, πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ δ πμνήβδζδ ζοιπθδνςιαηζηώκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο εάκ ημ επίπεδμ ηςκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) είκαζ ιζηνόηενμ ηςκ 10 IU/l. Δπακειαμθζαζιόξ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ Πμζμζηό 15-25 % ηςκ αηόιςκ πμο δεκ απάκηδζακ ζημ ανπζηό ζπήια ειαμθζαζιμύ ηαζ επακειαμθζάζεδηακ ειθάκζζακ ζηακμπμζδηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από ιία επζπθέμκ δόζδ, εκώ ημ 30-50 % ιεηά από ηνεζξ επζπθέμκ δόζεζξ. Ωζηόζμ, επεζδή δεκ οπάνπμοκ επανηή ζημζπεία όζμκ αθμνά ηδκ αζθάθεζα ημο ειαμθίμο ηδξ δπαηίηζδαξ Β όηακ αοηό πμνδβείηαζ ζε δόζεζξ πενζζζόηενεξ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ, δεκ ζοκζζηάηαζ βεκζηά επακειαμθζαζιόξ ιεηά ηδκ μθμηθήνςζδ ημο ζπήιαημξ ημο ανπζημύ ειαμθζαζιμύ. Ο επακειαμθζαζιόξ πνέπεζ κα ελεηάγεηαζ ζηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ μιάδςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, αθμύ ζηαειζζημύκ ηα μθέθδ ημο ειαμθζαζιμύ έκακηζ ημο πζεακμύ ηζκδύκμο ειθάκζζδξ αολδιέκςκ ημπζηώκ ή ζοζηδιαηζηώκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ. Δζδζηέξ δμζμθμβζηέξ μδδβίεξ βζα βκςζηή ή πζεακμθμβμύιεκδ έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β (π.π. ηνύπδια ιε ιμθοζιέκδ αεθόκα): - Πνέπεζ κα πμνδβδεεί ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β ημ ζοκημιόηενμ δοκαηόκ ιεηά ηδκ έηεεζδ (ιέζα ζε 24 ώνεξ). - Ζ πνώηδ δόζδ ημο ειαμθίμο πνέπεζ κα πμνδβείηαζ ιέζα ζε 7 διένεξ από ηδκ έηεεζδ ηαζ ιπμνεί κα πμνδβδεεί ηαοηόπνμκα ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθθά ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - οκζζηάηαζ επίζδξ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ, ιε ηδ πμνήβδζδ ηςκ επόιεκςκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο, εάκ απαζηδεεί, (ακάθμβα ιε ηδκ μνμθμβζηή ηαηάζηαζδ ημο αζεεκμύξ) βζα αναποπνόεεζιδ ηαζ ιαηνμπνόεεζιδ πνμζηαζία. - ηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ πμο δεκ έπμοκ ειαμθζαζεεί ή δεκ έπμοκ μθμηθδνώζεζ ημκ ειαμθζαζιό, μζ πνόζεεηεξ δόζεζξ πνέπεζ κα δμεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ. Σμ ηαπύηενμ ζπήια ζοιπενζθαιαακμιέκδξ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ ιπμνεί κα πνμηαεεί. Γμζμθμβία ζε άημια δθζηίαξ ιζηνόηενδξ ηςκ 16 εηώκ Σμ HBVAXPRO 10 ιζηνμβναιιάνζα δεκ εκδείηκοηαζ βζα αοηήκ ηδκ μιάδα παζδζαηνζημύ πθδεοζιμύ. Ζ ηαηάθθδθδ πενζεηηζηόηδηα βζα πμνήβδζδ ζε άημια από ηδ βέκκδζδ ιέπνζ ηδκ δθζηία ηςκ 15 εηώκ είκαζ ημ HBVAXPRO 10 ιζηνμβνάιιανζα. 18
Σξόπνο ρνξήγεζεο Σμ ειαόθζμ πνέπεζ κα πμνδβείηαζ εκδμιοσηά. Ο δεθημεζδήξ ιοξ είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζημοξ εκήθζηεξ ηαζ εθήαμοξ. Να ιδκ εκίεηαζ εκδμαββεζαηά. Καη ελαίνεζδ, ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί οπμδμνίςξ ζε αζεεκείξ ιε ενμιαμηοημπεκία ή αζιμνναβζηέξ δζαηαναπέξ. Πνμθοθάλεζξ πμο πνέπεζ κα θαιαάκμκηαζ πνζκ ηδ πνήζδ ή ηδ πμνήβδζδ ημο πνμσόκημξ: αθέπε πανάβναθμ 6.6. 4.3 Αληελδείμεηο - Ηζημνζηό οπενεοαζζεδζίαξ ζηδ δναζηζηή μοζία, ή ζε ηάπμζμ από ηα έηδμπα, ή ζε ίπκδ οπμθεζιιάηςκ (π.π. θμνιαθδεΰδδ ηαζ εεζμηοακζηό ηάθζμ) (αθέπε παναβνάθμοξ 6.1 ηαζ 2) - Ο ειαμθζαζιόξ πνέπεζ κα ακααάθθεηαζ ζηα άημια ιε ζμαανή ειπύνεηδ κόζμ ή μλεία θμίιςλδ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Όπςξ ιε όθα ηα εκέζζια ειαόθζα, πνέπεζ ζε πενίπηςζδ ειθάκζζδξ ζπάκζςκ ακαθοθαηηζηώκ ακηζδνάζεςκ ιεηά ηδ πμνήβδζδ ημο ειαμθίμο κα είκαζ άιεζα δζαεέζζιδ δ ηαηάθθδθδ ζαηνζηή ακηζιεηώπζζδ (αθέπε πανάβναθμ 4.8). Σμ ειαόθζμ αοηό είκαζ πζεακό κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζημύ ηαθίμο, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Δπμιέκςξ, ιπμνεί κα ειθακζζεμύκ ακηζδνάζεζξ οπενεοαζζεδζίαξ (πνέπεζ παναβνάθμοξ 2 ηαζ 4.8). Υνδζζιμπμζείζηε ιε πνμζμπή όηακ ειαμθζάγεηε άημια εοαίζεδηα ζημ ηόιιζ (latex) ηαεώξ ημ πώια ημο θζαθζδίμο πενζέπεζ λδνό θοζζηό εθαζηζηό ηόιιζ ημ μπμίμ ιπμνεί κα πνμηαθέζεζ αθθενβζηέξ ακηζδνάζεζξ. Γζα ηθζκζηή ή ενβαζηδνζαηή παναημθμύεδζδ ζπεηζηά ιε ακμζμηαηαζηαθιέκα άημια ή άημια ιε βκςζηή ή πζεακή έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β, αθέπε πανάβναθμ 4.2. Έκαξ ανζειόξ παναβόκηςκ έπεζ παναηδνδεεί όηζ ιεζώκεζ ηδκ ακμζμθμβζηή απάκηδζδ ζηα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β. Οζ πανάβμκηεξ αοημί πενζθαιαάκμοκ ηδ ιεβαθύηενδ δθζηία, ημ ακδνζηό θύθμ, ηδκ παποζανηία, ημ ηάπκζζια, ηδκ μδό πμνήβδζδξ ηαζ μνζζιέκεξ οπμηείιεκεξ πνόκζεξ κόζμοξ. Πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ οπόρδ μ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ αοηώκ ηςκ αηόιςκ πμο ιπμνεί κα ανίζημκηαζ ζε ηίκδοκμ κα ιδκ επζηεοπεεί μνμπνμζηαζία ιεηά από έκα πθήνεξ ζπήια ειαμθζαζιμύ ιε HBVAXPRO. Μπμνεί κα πνεζαζεεί δ πμνήβδζδ πνόζεεηςκ δόζεςκ ζηα άημια πμο δεκ απακημύκ ή δεκ πανμοζζάγμοκ ηδ αέθηζζηδ απάκηδζδ ζε έκα ζπήια ειαμθζαζιώκ. Λόβς ημο ιεβάθμο πνόκμο επώαζδξ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, είκαζ δοκαηό κα οπάνπεζ ιδ δζαβκςζιέκδ δπαηίηζδα Β ηαηά ημ πνόκμ ημο ειαμθζαζιμύ. ε αοηέξ ηζξ πενζπηώζεζξ ημ ειαόθζμ πζεακόκ κα ιδκ πνμθοθάλεζ από ηδκ δπαηίηζδα Β. Σμ ειαόθζμ δεκ πνμθοθάζζεζ από θμζιώλεζξ πμο μθείθμκηαζ ζε άθθμοξ θμζιμβόκμοξ πανάβμκηεξ, όπςξ από ηδκ δπαηίηζδα Α, ηδκ δπαηίηζδα C ηαζ ηδκ δπαηίηζδα Δ ηαζ από άθθμοξ παεμβόκμοξ πανάβμκηεξ πμο ςξ βκςζηόκ πνμζαάθθμοκ ημ ήπαν. Όηακ πμνδβείηαζ ζε έβηοεξ βοκαίηεξ ή ζε βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ πνέπεζ κα θαιαάκεηαζ ιε πνμζμπή (αθέπε πανάβναθμ 4.6). 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο 19
Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πμνδβδεεί: - ιε ακμζμζθαζνίκδ ηαηά ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ζε δζαθμνεηζηή εέζδ έκεζδξ. - βζα ηδκ μθμηθήνςζδ ανπζημύ ζπήιαημξ ακμζμπμίδζδξ ή ςξ ακαικδζηζηή δόζδ ζε άημια πμο ημοξ έπεζ πνμδβμοιέκςξ πμνδβδεεί ηάπμζμ άθθμ ειαόθζμ δπαηίηζδαξ Β. - ηαοηόπνμκα ιε άθθα ειαόθζα, ζε δζαθμνεηζηέξ εέζεζξ ηαζ ιε δζαθμνεηζηέξ ζύνζββεξ. 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία Γμκζιόηδηα: Σμ ΖΒVAXPRO δεκ έπεζ αλζμθμβδεεί ζε ιεθέηεξ βμκζιόηδηαξ. Δβηοιμζύκδ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζηζξ έβηοεξ βοκαίηεξ. Σμ ειαόθζμ πνέπεζ κα πνδζζιμπμζείηαζ ηαηά ηδκ εβηοιμζύκδ ιόκμ όηακ ημ πζεακό όθεθμξ αζηζμθμβεί ημ δοκδηζηό ηίκδοκμ βζα ημ ανέθμξ. Θδθαζιόξ: Γεκ οπάνπμοκ ηθζκζηά δεδμιέκα βζα ηδ πνήζδ ημο HBVAXPRO ζηζξ βοκαίηεξ πμο εδθάγμοκ. 4.7 Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γεκ πναβιαημπμζήεδηακ ιεθέηεξ ζπεηζηά ιε ηζξ επζδνάζεζξ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. Ωζηόζμ, ημ HBVAXPRO ακαιέκεηαζ κα ιδκ έπεζ ή κα έπεζ αιεθδηέα επίδναζδ ζηδκ ζηακόηδηα μδήβδζδξ ηαζ πεζνζζιμύ ιδπακώκ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο α. Περίληψη ηοσ προθίλ αζθάλειας Οζ πζμ ζοπκέξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ πμο έπμοκ ειθακζζηεί είκαζ ακηζδνάζεζξ ηδξ εέζδξ έκεζδξ: πανμδζηόξ πόκμξ, ενύεδια, ζηθήνοκζδ. β. Περίληψη ηων ανεπιθύμηηων ενεργειών ζε Πίνακα Οζ αηόθμοεεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ έπμοκ ακαθενεεί ιεηά ηδκ εονεία πνήζδ ημο ειαμθίμο. Όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, ζε πμθθέξ πενζπηώζεζξ, δεκ έπεζ απμδεζπεεί δ αζηζμθμβζηή ζπέζδ ιε ημ ειαόθζμ. Αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο πρλόηεηα εκθάληζεο Γενικέρ διαηαπασέρ και καηαζηάζειρ ηηρ οδού σοπήγηζηρ Ακηζδνάζεζξ (ζηδ εέζδ ηδξ έκεζδξ): Πανμδζηό άθβμξ, Δνύεδια, οπκέξ (>1/100, <1/10) ηθδνία Κόπςζδ, Πονεηόξ, Καημοπία, οιπηώιαηα ηύπμο βνίπδξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αιμοποιηηικού και ηος λεμθικού ζςζηήμαηορ Θνμιαμπεκία, θειθαδεκμπάεεζα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος ανοζοποιηηικού ζςζηήμαηορ Ονμκμζία, Ακαθοθαλία, Ογώδδξ πμθοανηδνζΐηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος νεςπικού ζςζηήμαηορ Παναζζεδζία, Πανάθοζδ (πενζθαιαακμιέκδξ πανάθοζδξ ημο Bell, πανάθοζδξ ημο πνμζςπζημύ κεύνμο), Πενζθενζηή κεονμπάεεζα (πμθοκεονίηζξ, ζύκδνμιμ Guillain Barré), Νεονίηζξ (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ μπηζηήξ κεονίηζδαξ), Μοεθίηζξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) (πενζθαιαακμιέκδξ ηδξ εβηάνζζαξ ιοεθίηζδαξ), Δβηεθαθίηζξ, Απμιοεθζκςηζηέξ αθάαεξ ημο ηεκηνζημύ κεονζημύ ζοζηήιαημξ, Πανόλοκζδ ηδξ ζηθήνοκζδξ ηαηά πθάηαξ, ηθήνοκζδ ηαηά πθάηαξ, 20
παζιμί, Κεθαθαθβία, Εάθδ, Λζπμεοιία Οθθαλμικέρ διαηαπασέρ Ραβμεζδίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Αγγειακέρ διαηαπασέρ Τπόηαζδ, Αββεζίηζδα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος αναπνεςζηικού ζςζηήμαηορ, ηος θώπακα και ηος μεζοθωπάκιος οιπηώιαηα ανμβπόζπαζιμο Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος γαζηπενηεπικού Έιεημξ, Ναοηία, Γζάννμζα, Κμζθζαηό άθβμξ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Διαηαπασέρ ηος δέπμαηορ και ηος ςποδόπιος ιζηού Δλάκεδια, Αθςπεηία, Κκδζιόξ, Κκίδςζδ, Πμθύιμνθμ ενύεδια, Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Αββεζμμίδδια, Έηγεια Διαηαπασέρ ηος μςοζκελεηικού ζςζηήμαηορ και ηος ζςνδεηικού ιζηού Ανεναθβία, Ανενίηζξ, Μοαθβία, Πόκμξ ζηα άηνα Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Παπακλινικέρ εξεηάζειρ Αύλδζδ ηςκ δπαηζηώκ εκγύιςκ Πμθύ ζπάκζεξ (<1/10.000) Ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ Ζ ακαθμνά πζεακμθμβμύιεκςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ ιεηά από ηδ πμνήβδζδ άδεζαξ ηοηθμθμνίαξ ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ είκαζ ζδιακηζηή. Δπζηνέπεζ ηδ ζοκεπή παναημθμύεδζδ ηδξ ζπέζδξ μθέθμοξ-ηζκδύκμο ημο θανιαηεοηζημύ πνμσόκημξ. Εδηείηαζ από ημοξ επαββεθιαηίεξ ημο ημιέα ηδξ οβεζμκμιζηήξ πενίεαθρδξ κα ακαθένμοκ μπμζεζδήπμηε πζεακμθμβμύιεκεξ ακεπζεύιδηεξ εκένβεζεξ ιέζς ημο εεκζημύ ζοζηήιαημξ ακαθμνάξ πμο ακαβνάθεηαζ ζημ Πανάνηδια V. 4.9 Τπεξδνζνινγία Τπάνπμοκ ακαθμνέξ βζα πμνήβδζδ πενζζζόηενςκ από ηζξ ζοκζζηώιεκεξ δόζεζξ ημο HBVAXPRO. Γεκζηά, ημ πνμθίθ ηςκ ακεπζεύιδηςκ εκενβεζώκ πμο ακαθένεδηε ιε ηδκ οπενδμζμθμβία ήηακ ζοβηνίζζιμ ιε αοηό πμο παναηδνήεδηε ιε ηδ ζοκζζηώιεκδ δμζμθμβία ημο HBVAXPRO. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: ακηζθμζιώδεξ, ηςδζηόξ ATC: J07BC01 Σμ ειαόθζμ δζεβείνεζ ηδκ παναβςβή ελεζδζηεοιέκςκ ποιζηώκ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag). Σίηθμξ ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (anti-hbsag) ίζμξ ή ιεβαθύηενμξ από 10 IU/l ιεηνδιέκμξ 1 έςξ 2 ιήκεξ ιεηά ηδκ ηεθεοηαία έκεζδ ζοζπεηίγεηαζ ιε πνμζηαζία έκακηζ ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. ε ηθζκζηέξ δμηζιέξ, ημ 96 % ηςκ 1497 οβζώκ ανεθώκ, παζδζώκ, εθήαςκ ηαζ εκδθίηςκ ζημοξ μπμίμοξ πμνδβήεδηε ζπήια 3 δόζεςκ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ακέπηολακ πνμζηαηεοηζηά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β ( 10 IU/l). ε δύμ δμηζιέξ πμο δζελήπεδζακ ζε ιεβαθύηενμοξ εθήαμοξ ηαζ εκήθζηεξ, ημ 95,6-97,5% ηςκ ειαμθζαζιέκςκ ακέπηολε πνμζηαηεοηζηό επίπεδμ ακηζζςιάηςκ, ιε ιέζμοξ βεςιεηνζημύξ ηίηθμοξ πμο ηοιαίκμκηακ ζε αοηέξ ηζξ δμηζιέξ από 535-793I U/l. Ακ ηαζ είκαζ άβκςζηδ δ δζάνηεζα ημο πνμζηαηεοηζημύ απμηεθέζιαημξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε οβζείξ ειαμθζαγόιεκμοξ, δ παναημθμύεδζδ επί 5-9 έηδ 3.000 πενίπμο αηόιςκ ορδθμύ ηζκδύκμο, πμο ημοξ πμνδβήεδηε πανόιμζμ ειαόθζμ παναβόιεκμ από πθάζια, δεκ απεηάθορε πενζζηαηζηά ηθζκζηά έηδδθδξ θμίιςλδξ από δπαηίηζδα Β. 21
Δπίζδξ, δ παναηεηαιέκδ ακμζμθμβζηή ικήιδ έκακηζ ημο επζθακεζαημύ ακηζβόκμο ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β (HBsAg), πμο επάβεζ ημ ειαόθζμ, έπεζ απμδεζπεεί από ηδκ ακαικδζηζηή ακηζζςιαηζηή απάκηδζδ ιεηά από πμνήβδζδ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ιίαξ πνμδβμύιεκδξ ζύκεεζδξ ακαζοκδοαζιέκμο ειαμθίμο δπαηίηζδαξ Β ηδξ Merck ζε οβζείξ εκήθζηεξ. Όπςξ ηαζ ιε άθθα ειαόθζα δπαηίηζδαξ Β, δ δζάνηεζα ηδξ πνμζηαηεοηζηήξ δνάζδξ ζε οβζείξ ειαμθζαζιέκμοξ επί ημο πανόκημξ είκαζ άβκςζηδ. Ζ ακάβηδ βζα ιία ακαικδζηζηή δόζδ ημο HBVAXPRO δεκ έπεζ αηόια πνμζδζμνζζεεί πένακ ηδξ ακαικδζηζηήξ δόζδξ ζημοξ 12 ιήκεξ πμο απαζηείηαζ βζα ημ ζοκμπηζηό ζπήια 0, 1, 2. Μείωζη ηος κινδύνος Ηπαηοκςηηαπικού Καπκινώμαηορ Σμ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια είκαζ ιία ζμαανή επζπθμηή ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Μεθέηεξ έπμοκ δείλεζ όηζ οπάνπεζ ζπέζδ ακάιεζα ζηδ πνόκζα θμίιςλδ από δπαηίηζδα Β ηαζ ημ δπαημηοηηανζηό ηανηίκςια, εκώ 80 % ηςκ δπαημηοηηανζηώκ ηανηζκςιάηςκ μθείθμκηαζ ζε θμίιςλδ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Σμ ειαόθζμ ηδξ δπαηίηζδαξ Β έπεζ ακαβκςνζζεεί ςξ ημ πνώημ ειαόθζμ ηαηά ημο ηανηίκμο επεζδή ιπμνεί κα πνμθοθάλεζ από ημκ πνςημπαεή ηανηίκμ ημο ήπαημξ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Γεκ εθανιόγεηαζ. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γεκ έπμοκ δζελαπεεί ιεθέηεξ ακαπαναβςβήξ ζε γώα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Υθςνζμύπμ κάηνζμ Βμνζηό κάηνζμ Ύδςν βζα εκέζζια 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Δθθείρεζ ιεθεηώκ ζπεηζηά ιε ηδ ζοιααηόηδηα, ημ πανόκ θανιαηεοηζηό πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα ακαιεζβκύεηαζ ιε άθθα θανιαηεοηζηά πνμσόκηα. 6.3 Γηάξθεηα δσήο 3 πνόκζα. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 C 8 C). Μδκ ηαηαρύπεηε. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε 1 ml εκαζςνήιαημξ ζε θζαθίδζμ (ύαθμξ) ιε πώια (βηνζ εθαζηζηό αμοηύθζμ) ηαζ ηαπάηζ από αθμοιίκζμ ιε πθαζηζηό flip caps. οζηεοαζία ηςκ 1, 10. Μπμνεί κα ιδκ ηοηθμθμνμύκ όθεξ μζ ζοζηεοαζίεξ. 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Σμ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα εθέβπεηαζ μπηζηά βζα κα ακζπκεοηεί μπμζαδήπμηε ειθάκζζδ ζγήιαημξ ή απμπνςιαηζζιόξ ημο πενζεπμιέκμο πνζκ ηδ πμνήβδζδ. Ακ οπάνπμοκ αοηέξ μζ ηαηαζηάζεζξ, ημ πνμσόκ δεκ πνέπεζ κα πμνδβδεεί. 22
Πνζκ ηδ πνήζδ, ημ θζαθίδζμ πνέπεζ κα ακαηζκείηαζ ηαθά. Μόθζξ ημ θζαθίδζμ ηνοπδεεί, ημ ακαννμθδεέκ ειαόθζμ εα πνέπεζ κα πνδζζιμπμζείηαζ άιεζα, ηαζ ημ θζαθίδζμ κα απμννίπηεηαζ. Κάεε πνμσόκ πμο δεκ έπεζ πνδζζιμπμζδεεί ή οπόθεζιια πνέπεζ κα απμννζθεεί ζύιθςκα ιε ηζξ ηαηά ηόπμοξ ζζπύμοζεξ ζπεηζηέξ δζαηάλεζξ. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαθθία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ / ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Hιενμιδκία πνώηδξ έβηνζζδξ: 27/04/2001 Ζιενμιδκία ηεθεοηαίαξ ακακέςζδξ: 27/04/2011 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσόκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημύ Ονβακζζιμύ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu 23
1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ HBVAXPRO 10 ιζηνμβναιιάνζα, εκέζζιμ εκαζώνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα Διαόθζμ δπαηίηζδαξ Β (rdna) 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Μία δόζδ (1 ml) πενζέπεζ : Δπζθακεζαηό ακηζβόκμ ημο ζμύ ηδξ δπαηίηζδαξ Β, ακαζοκδοαζιέκμ (HBsAg)* 10 ιζηνμβναιιάνζα Πνμζνμθδιέκμ ζε άιμνθμ εεζσηό οδνμλοθςζθμνζηό ανβίθζμ (0.50 πζθζμζηόβναιιμ Al + ) * πανάβεηαζ ζε ζαηπανμιύηδηα Saccharomyces cerevisiae (ζηέθεπμξ 2150-2-3) ιε ηεπκμθμβία ακαζοκδοαζιέκμο DNA. Αοηό ημ ειαόθζμ ιπμνεί κα πενζέπεζ ίπκδ θμνιαθδεΰδδξ ηαζ εεζμηοακζηό ηάθζμ, ηα μπμία πνδζζιμπμζμύκηαζ ηαηά ηδκ παναβςβζηή δζαδζηαζία. Βθέπε παναβνάθμοξ 4.3, 4.4 ηαζ 4.8. Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδόπςκ, αθ. πανάβναθμ 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δκέζζιμ εκαζώνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζύνζββα Δθαθνώξ εμθό θεοηό εκαζώνδια. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σμ HBVAXPRO εκδείηκοηαζ βζα εκενβδηζηή ακμζμπμίδζδ ηαηά ηδξ θμίιςλδξ από ημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β πμο πνμηαθείηαζ από όθμοξ ημοξ βκςζημύξ οπμηύπμοξ, ζε άημια δθζηίαξ 16 εηώκ ηαζ ιεβαθύηενα πμο εεςνμύκηαζ όηζ ανίζημκηαζ ζε ηίκδοκμ από ηδκ έηεεζδ ζημκ ζό ηδξ δπαηίηζδαξ Β. Οη εηδηθέο νκάδεο πςεινύ θηλδύλνπ πνπ πξέπεη λα αλνζνπνηεζνύλ θαζνξίδνληαη βάζεη ησλ επηζήκσλ ζπζηάζεσλ. Ακαιέκεηαζ όηζ δ δπαηίηζδα D επίζδξ εα πνμθαιαάκεηαζ ιε ακμζμπμίδζδ ιε HBVAXPRO αθμύ δ δπαηίηζδα D (πνμηαθμύιεκδ από ημκ πανάβμκηα δέθηα) δεκ ζοιααίκεζ εάκ δεκ οπάνπεζ δπαηίηζδα Β. 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γνζνινγία Άημια δθζηίαξ 16 εηώκ ηαζ άκς: 1 δόζδ (1 ml) ζε ηάεε έκεζδ Απσικόρ εμβολιαζμόρ: Σμ ζπήια ειαμθζαζιμύ πνέπεζ κα πενζθαιαάκεζ ημοθάπζζημκ ηνεζξ εκέζεζξ. οκζζηώκηαζ δύμ ζπήιαηα ανπζημύ ειαμθζαζιμύ: 0, 1, 6 κήλεο: δύμ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιδκόξ. Μία ηνίηδ έκεζδ 6 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνώηδ πμνήβδζδ. 24