ΠΔΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΔΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Γηάιπκα γηα αηκνδηήζεζε, αηκνθάζαξζε θαη αηκνδηαδηήζεζε 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΔΗ ύλζεζε Μεγάινο ζάιακνο A Υισξηνχρν αζβέζηην δηπδξηθφ Υισξηνχρν καγλήζην εμαυδξηθφ Υισξηνχρν λάηξην Μηθξόο ζάιακνο Β Γηηηαλζξαθηθφ λάηξην Σειηθό δηάιπκα κεηά ηελ αλάκεημε Υισξηνχρν αζβέζηην δηπδξηθφ Υισξηνχρν καγλήζην εμαυδξηθφ Υισξηνχρν λάηξην Γηηηαλζξαθηθφ λάηξην Αλά 1000 ml 0,343 g 0,136 g 7,66 g 12,9 g Αλά 1000 ml 0,257 g 0,102 g 6,14 g 2,94 g Ιζνδχλακν πξνο ηελ αθφινπζε ηνληηθή ζχλζεζε: Ινληηθή ύλζεζε Σειηθνύ Γηαιύκαηνο Αζβέζηην (Ca ++ ) Μαγλήζην (Mg ++ ) Νάηξην (Na + ) Υισξηνχρν (Cl - ) Γηηηαλζξαθηθφ (HCO - 3 ) Θεσξεηηθή Ωζκσηηθφηεηα Αλά 1000 ml 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,5 mmol 35 mmol 287 mosm/l Σα 5.000 ml ηνπ ηειηθνχ δηαιχκαηνο πξνθχπηνπλ απφ ηελ αλάκεημε 3.750 ml δηαιχκαηνο A κε 1.250 ml δηαιχκαηνο B. Σν ph ηνπ ηειηθνχ δηαιχκαηνο είλαη 7,4. Γηα ηα έθδνρα, βι. παξάγξαθν 6.1. Ο αξηζκφο «35» ζην φλνκα πξνζδηνξίδεη ηε ζπγθέληξσζε ηνπ ξπζκηζηηθνχ ηνπ δηαιχκαηνο (δηηηαλζξαθηθφ = 35 mmol/l). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηάιπκα γηα αηκνδηήζεζε, αηκνθάζαξζε θαη αηκνδηαδηήζεζε. Σν είλαη έλα δηαπγέο θαη άρξσκν δηάιπκα. Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 1

4. ΚΛΙΝΙΚΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ 4.1. Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Σν ελδείθλπηαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο νμείαο θαη ρξφληαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο, σο δηάιπκα ππνθαηάζηαζεο ζηελ αηκνδηήζεζε θαη αηκνδηαδηήζεζε θαη σο δηάιπκα αηκνθάζαξζεο ζηελ αηκνθάζαξζε θαη αηκνδηαδηήζεζε. Σν πξννξίδεηαη θπξίσο γηα ρξήζε ζε αζζελείο κε ππεξθαιηαηκία. 4.2. Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γηα αηκνδηήζεζε, αηκνθάζαξζε θαη αηκνδηαδηήζεζε. σο δηάιπκα ππνθαηάζηαζεο Η πνζφηεηα δηαιχκαηνο ππνθαηάζηαζεο πνπ πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζε ελήιηθεο θαζνξίδεηαη απφ ηνλ ξπζκφ ππεξδηήζεζεο θαη νξίδεηαη γηα θάζε κεκνλσκέλε πεξίπησζε, ψζηε λα δηαζθαιίδεηαη έλα ηθαλνπνηεηηθφ ηζνδχγην ειεθηξνιπηψλ. Δλήιηθεο: - Υξφληα λεθξηθή αλεπάξθεηα: 7 έσο 35 ml/kg/hr - Ομεία λεθξηθή αλεπάξθεηα: 20 έσο 35 ml/kg/hr Ηιηθησκέλνη: φπσο γηα ηνπο ελήιηθεο Απηέο νη ζπζηάζεηο γηα ηνλ φγθν πγξνχ ελδέρεηαη λα πξνζαξκνζηνχλ απφ ηνλ ζπληαγνγξαθνχληα ηαηξφ, ζχκθσλα κε ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνχο. Σν κπνξεί λα ρνξεγεζεί κέζα ζην θχθισκα εμσζσκαηηθήο θπθινθνξίαο ηνπ αίκαηνο ζε θαηάζηαζε ιεηηνπξγίαο είηε πξν-αξαίσζεο είηε/θαη κεηα-αξαίσζεο, ζχκθσλα κε ηε ζπληαγή ηνπ ηαηξνχ. σο δηάιπκα αηκνθάζαξζεο Η ζπληαγνγξάθεζε θαη ε πνζφηεηα ηνπ δηαιχκαηνο αηκνθάζαξζεο εμαξηψληαη απφ ηε κέζνδν ζεξαπείαο, ηε ζπρλφηεηα θαη ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο θαη ζα επηιεγνχλ απφ ηνλ ζπληαγνγξαθνχληα ηαηξφ ζχκθσλα κε ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ηνπ αζζελνχο. Υνξήγεζε: Αηκνθάζαξζε: κέζσ ηνπ δηακεξίζκαηνο αηκνθάζαξζεο ηνπ κεραλήκαηνο αηκνθάζαξζεο. Αηκνδηήζεζε: κέζσ ηεο γξακκήο αξηεξηαθνχ ή θιεβηθνχ αίκαηνο. Σν έηνηκν πξνο ρξήζε δηάιπκα ιακβάλεηαη απφ ηελ αλάκεημε ηνπ δηαιχκαηνο ην νπνίν πεξηέρεηαη ζηνλ κεγάιν ζάιακν A, κε ην δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεηαη ζηνλ κηθξφ ζάιακν Β, κεηά ην άλνηγκα ηνπ απνθνιινχκελνπ δηαθξάγκαηνο αζθαιείαο. Γηα νδεγίεο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε θαη ηνλ ρεηξηζκφ, αλαηξέμηε ζηελ παξάγξαθν 6.6. 4.3. Αληελδείμεηο Αληελδείμεηο εμαξηψκελεο απφ ην δηάιπκα: - Τπνθαιηαηκία, εάλ δελ ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα πξνζαξκνζκέλν ζπκπιήξσκα θαιίνπ. - Μεηαβνιηθή αιθάισζε. Αληέλδεημε εμαξηψκελε απφ ηελ αηκνδηήζεζε / αηκνθάζαξζε / αηκνδηαδηήζεζε ιφγσ ηεο ηερληθήο δηαδηθαζίαο θαζαπηήο: - Νεθξηθή αλεπάξθεηα κε απμεκέλν ππεξθαηαβνιηζκφ ζε πεξηπηψζεηο θαηά ηηο νπνίεο ηα νπξαηκηθά ζπκπηψκαηα δελ είλαη δπλαηφλ πιένλ λα αλαθνπθηζζνχλ κε αηκνδηήζεζε. - Αλεπαξθήο ξνή αίκαηνο απφ ηε ζέζε αγγεηαθήο πξνζπέιαζεο. - Δάλ ππάξρεη κεγάινο θίλδπλνο αηκνξξαγίαο ιφγσ ζπζηεκαηηθήο αληηπεθηηθήο αγσγήο. Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 2

4.4. Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε - Σν δηάιπκα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κφλνλ απφ ηαηξφ ή ππφ ηελ θαζνδήγεζε ηαηξνχ ν νπνίνο δηαζέηεη εκπεηξία ζηηο ηερληθέο αηκνδηήζεζεο, αηκνθάζαξζεο ή αηκνδηαδηήζεζεο. - Έρεη παξαηεξεζεί o ζρεκαηηζκφο ιεπθήο ζσκαηηδηαθήο κάδαο αλζξαθηθνχ αζβεζηίνπ ζηηο γξακκέο πξν-αξαίσζεο θαη κεηα-αξαίσζεο Θεξαπείαο πλερνχο Νεθξηθήο Τπνθαηάζηαζεο (CRRT) ζε ζπλδπαζκφ κε ηε ρξήζε. Δπνκέλσο, θάζε 30 ιεπηά θαηά ηε δηάξθεηα ηεο CRRT κε, νη γξακκέο πξν-αξαίσζεο θαη κεηά αξαίσζεο ζα πξέπεη λα επηζεσξνχληαη ζηελά ψζηε λα επηβεβαηψλεηαη φηη ην δηάιπκα ζηε γξακκή είλαη δηαπγέο θαη ρσξίο ζσκαηίδηα. ε κεξηθέο πεξηπηώζεηο, ε ηδεκαηνπνίεζε ελδέρεηαη λα κελ εκθαληζηεί παξά κεηά από αξθεηέο ώξεο από ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ παξαηεξεζεί ίδεκα, ην δηάιπκα θαη νη γξακκέο CRRT ζα πξέπεη λα αληηθαηαζηαζνχλ άκεζα θαη ν αζζελείο λα ειεγρζεί πξνζερηηθά. - Σν ηζνδχγην πγξψλ πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη πξνζεθηηθά. - Η νμενβαζηθή ηζνξξνπία πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη πξνζεθηηθά. - Παξνκνίσο, ην ηζνδχγην ησλ ειεθηξνιπηψλ (ρισξαηκία, θσζθαηαηκία, αζβεζηηαηκία, καγλεζηαηκία θαη λαηξηαηκία) ζα πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ηαθηηθά, ψζηε λα εληνπίδεηαη ηπρφλ δπλεηηθή δηαηαξαρή ηνπ. - Σν δελ πεξηέρεη θάιην. Η θαιηαηκία πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ηαθηηθά, πξηλ θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Δάλ ππάξρεη ή ηείλεη λα εθδεισζεί ππνθαιηαηκία, ελδέρεηαη λα απαηηεζεί ρνξήγεζε ζπκπιεξψκαηνο θαιίνπ ή/θαη αιιαγή ζε δηάιπκα ππνθαηάζηαζεο κε πςειφηεξε ζπγθέληξσζε θαιίνπ. Δάλ ηείλεη λα εθδεισζεί ππεξθαιηαηκία, ελδέρεηαη λα ελδείθλπηαη αχμεζε ηνπ ξπζκνχ δηήζεζεο, θαζψο θαη ιήςε ησλ ζπλήζσλ κέηξσλ εληαηηθήο ζεξαπείαο. - Σν δελ πεξηέρεη γιπθφδε. Σα επίπεδα γιπθφδεο αίκαηνο πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά, ηδηαίηεξα ζε δηαβεηηθνχο αζζελείο. - ε πεξίπησζε πνπ δελ αλνηρζεί ην απνθνιινχκελν δηάθξαγκα αζθαιείαο πνπ βξίζθεηαη κεηαμχ ησλ ζαιάκσλ ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ρνξεγεζεί ην δηάιπκα ηνπ κηθξνχ ζαιάκνπ B, ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηεί αιθάισζε. Σα πην ζπλεζηζκέλα θιηληθά ζεκεία / ζπκπηψκαηα ηεο αιθάισζεο είλαη λαπηία, ιήζαξγνο, θεθαιαιγία, αξξπζκία θαη αλαπλεπζηηθή θαηαζηνιή. 4.5. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξνϊόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Καηά ηε ζπληαγνγξάθεζε ηνπ ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε νη δπλεηηθέο αιιειεπηδξάζεηο κεηαμχ απηήο ηεο αγσγήο θαη άιισλ ηαπηφρξνλσλ ζεξαπεηψλ πνπ ζρεηίδνληαη κε άιιεο πξνυπάξρνπζεο λφζνπο. - Η ζπγθέληξσζε άιισλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζην αίκα ελδέρεηαη λα κεηαβιεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αηκνθάζαξζεο, ηεο αηκνδηήζεζεο θαη ηεο αηκνδηαδηήζεζεο. - Σα επίπεδα θαιίνπ πιάζκαηνο ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ θαξδηαθέο γιπθνζίδεο πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη πξνζεθηηθά ιφγσ ηνπ απμεκέλνπ θηλδχλνπ εκθάληζεο αξξπζκηψλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ππνθαιηαηκία. - Η βηηακίλε D θαη ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία πεξηέρνπλ αζβέζηην είλαη δπλαηφλ λα απμήζνπλ ηνλ θίλδπλν ππεξαζβεζηηαηκίαο (π.ρ. ην αλζξαθηθφ αζβέζηην δξα σο ρειηθφο παξάγνληαο ηνπ θαιίνπ). Η επηπιένλ ππνθαηάζηαζε ηνπ δηηηαλζξαθηθνχ λαηξίνπ είλαη δπλαηφλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν κεηαβνιηθήο αιθάισζεο. 4.6. Κύεζε θαη γαινπρία Γελ ππάξρνπλ πξνθιηληθά ή θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. Σν ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε εγθχνπο θαη ζειάδνπζεο γπλαίθεο κφλνλ εθφζνλ είλαη απνιχησο απαξαίηεην. 4.7. Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γελ εθαξκφδεηαη. Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 3

4.8. Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξνληαη βαζίδνληαη ζε αλαθνξέο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ απφ θιηληθέο κειέηεο (βιέπε (1) παξαθάησ), νη νπνίεο έρνπλ εθηηκεζεί σο ζρεηηδφκελεο κε ην Accusol απφ ηνλ εξεπλεηή, θαζψο επίζεο θαη απφ ηε βηβιηνγξαθηθή αλαζθφπεζε (βιέπε (2) παξαθάησ). Γελ έρνπλ αλαθεξζεί αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απφ ηελ εκπεηξία κεηά ηελ έγθξηζε. Η ζπρλφηεηα έρεη αμηνινγεζεί βάζεη ησλ παξαθάησ θξηηεξίσλ: πνιχ ζπρλή (>1/10), ζπρλή (>1/100, <1/10), αζπλήζηζηε (>1/1.000, <1/100), ζπάληα (>1/10.000, <1/1.000) θαη πνιχ ζπάληα (<1/10.000). 1) Κιηληθέο κειέηεο Καηεγνξία Οξγάλνπ πζηήκαηνο Μεηαβνιηθέο θαη Γηαηξνθηθέο Αλεπηζύκεηεο Αληηδξάζεηο ζε Φάξκαθα πρλόηεηα ρεηηδόκελε κε ηε δηαδηθαζία ρεηηδόκελε κε ην δηάιπκα Τπνγιπθαηκία ΜΑΚ πάληα Ναη Ναη 2) Βηβιηνγξαθηθή αλαζθόπεζε Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ αληηπξνζσπεχνπλ ηνλ ηχπν ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ πνπ ελδέρεηαη λα αλαθεξζνχλ κε δηαιχκαηα αηκνδηήζεζεο ή αηκνθάζαξζεο. - ηηο δπλεηηθέο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο νη νπνίεο ζπζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή, ελδέρεηαη λα ζπκπεξηιακβάλνληαη λαπηία, έκεηνο, κπτθέο θξάκπεο, ππφηαζε, αηκνξξαγία, ζξφκβσζε, ινίκσμε θαη εκβνιή απφ αέξα. - ηηο δπλεηηθέο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο νη νπνίεο ζπζρεηίδνληαη κε ην πξντφλ, ελδέρεηαη λα ζπκπεξηιακβάλνληαη κεηαβνιηθή αιθάισζε, δηαηαξαρέο ηνπ ηζνδπγίνπ ειεθηξνιπηψλ ή/θαη πγξψλ: ππνθσζθαηαηκία, ππνγιπθαηκία, ππννγθαηκία θαη ππεξνγθαηκία, ππφηαζε θαη ππέξηαζε. 4.9. Τπεξδνζνινγία Δάλ ηα ηζνδχγηα πγξψλ θαη ειεθηξνιπηψλ παξαθνινπζνχληαη ηαθηηθά, φπσο ζπληζηάηαη ζηελ παξάγξαθν 4.4, δελ ζα πξνθχςεη ππεξδνζνινγία. Η ππεξδνζνινγία ελδέρεηαη λα πξνθαιέζεη ππεξνγθαηκία θαη ειεθηξνιπηηθέο δηαηαξαρέο. Απηά ηα ζπκπηψκαηα κπνξνχλ λα αξζνχλ κε ηελ πξνζαξκνγή ηνπ ξπζκνχ ππεξδηήζεζεο θαη ηνπ φγθνπ ηνπ ρνξεγνπκέλνπ δηαιχκαηνο. Οη ειεθηξνιπηηθέο δηαηαξαρέο ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη αλάινγα κε ηε δηαηαξαρή ηνπ ζπγθεθξηκέλνπ ειεθηξνιχηε. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΔ ΙΓΙΟΣΗΣΔ 5.1. Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αηκνδηεζήκαηα, θσδηθφο ATC: B05Z B Σν είλαη θαξκαθνινγηθψο αλελεξγφ. Σν δηάιπκα απνηειείηαη απφ ηφληα ηα νπνία είλαη παξφληα ζε ζπγθεληξψζεηο παξφκνηεο κε ηα θπζηνινγηθά επίπεδα ζην πιάζκα. Ωο δηάιπκα ππνθαηάζηαζεο, ην παξέρεη κηα ζπλερή πεγή ειεθηξνιπηψλ θαη χδαηνο γηα ελπδάησζε θαη δξα σο αιθαιηλνπνηεηηθφο παξάγνληαο. Ωο δηάιπκα αηκνθάζαξζεο, ην απνκαθξχλεη ηα άρξεζηα παξάγσγα ηνπ κεηαβνιηζκνχ απφ ην αίκα θαη βνεζά ζηε δηαρείξηζε ησλ ηζνδπγίσλ ειεθηξνιπηψλ νξνχ ή/θαη πγξψλ. Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 4

5.2. Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Γελ εθαξκφδεηαη, γηαηί ηα δξαζηηθά ζπζηαηηθά ηνπ είλαη θαξκαθνινγηθψο αλελεξγά θαη πιεζίνλ ησλ θπζηνινγηθψλ ζπγθεληξψζεσλ ζην πιάζκα. 5.3. Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γελ ππάξρνπλ πξνθιηληθά δεδνκέλα ηα νπνία λα ζεσξνχληαη ζρεηηθά κε ηελ θιηληθή αζθάιεηα, εθηφο απφ ηα δεδνκέλα ηα νπνία πεξηιακβάλνληαη ζε άιιεο παξαγξάθνπο ηεο Πεξίιεςεο Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΙΚΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ 6.1. Καηάινγνο εθδόρωλ Ύδσξ γηα ελέζηκα Τδξνρισξηθφ νμχ (ξπζκηζηήο ph) Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ (ξπζκηζηήο ph) 6.2. Αζπκβαηόηεηεο Απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ πξέπεη λα αλακεηγλχεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα εθηφο απηψλ πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6.6. 6.3. Γηάξθεηα δωήο Γηάξθεηα δσήο 2 ρξφληα φηαλ θπιάζζεηαη ζην πεξίβιεκα ηεο ζπζθεπαζίαο. Γηάξθεηα δσήο κεηά ηελ αλάκεημε Δθφζνλ ην αθαηξεζεί απφ ην πεξίβιεκα θαη αλακεηρζεί, πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί εληφο 24 σξψλ. 6.4. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξνϊόληνο Να κε θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία ρακειφηεξε ησλ 4 C. 6.5. Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Σν θπιάζζεηαη ζε έλαλ ζάθν δχν ζαιάκσλ ρσξίο PVC, θαηαζθεπαζκέλν απφ ζπλεμειθνχκελε κεκβξάλε Πνιππξνππιελίνπ, Πνιπακηδίνπ θαη έλα κείγκα Πνιππξνππιελίνπ, SEBS θαη Πνιπαηζπιελίνπ (Clear-Flex). Έλα απνθνιινχκελν δηάθξαγκα αζθαιείαο δηαρσξίδεη ηνπο δχν ζαιάκνπο. Ο κεγάινο ζάιακνο A δηαζέηεη κία ζχξα θαξκάθνπ θαη ν κηθξφο ζάιακνο B δηαζέηεη κία ζχξα πξνζπέιαζεο γηα ζχλδεζε ζε έλα θαηάιιειν ζεη ρνξήγεζεο. Ο ζάθνο δχν ζαιάκσλ θέξεη έλα πξνζηαηεπηηθφ δηαθαλέο πεξίβιεκα θαηαζθεπαζκέλν απφ ζπκπνιπκεξή. Ο φγθνο ηνπ πεξηέθηε κεηά ηελ αλάκεημε είλαη 5.000 ml (3.750 ml ζηνλ κεγάιν ζάιακν θαη 1.250 ml ζηνλ κηθξφ ζάιακν). Σν δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζία ησλ 2 x 5000 ml αλά ραξηνθηβψηην. 6.6. Οδεγίεο ρξήζεο θαη ρεηξηζκνύ - Διέγμηε ηελ αθεξαηφηεηα ηνπ πξντφληνο. Δάλ ην δηάθξαγκα αζθαιείαο αλνηρζεί πξφσξα, κε ρξεζηκνπνηήζεηε ηνλ ζάθν. ε πεξίπησζε δεκηάο, απνξξίςηε ηνλ πεξηέθηε. - Με ρνξεγήζεηε ην δηάιπκα εάλ δελ είλαη δηαπγέο. - Πξέπεη λα εθαξκφδεηαη άζεπηε ηερληθή θαζ φιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο. - Φαξκαθεπηηθά ζθεπάζκαηα πνπ ρνξεγνχληαη ηαπηφρξνλα κπνξνχλ λα πξνζηεζνχλ κέζσ ηεο ζχξαο θαξκάθνπ ηνπ κεγάινπ ζαιάκνπ. Η ζπκβαηφηεηα θαξκάθσλ πξέπεη λα Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 5

ειέγρεηαη πξηλ απφ ηελ πξφζκεημε. Πξνζζέζηε ην θάξκαθν θαη ελεξγνπνηήζηε ακέζσο ην απνθνιινχκελν δηάθξαγκα αζθαιείαο κεηαμχ ησλ ζαιάκσλ. Σν πξντφλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο κεηά ηελ πξνζζήθε νπνηνπδήπνηε θαξκάθνπ. - Αθνχ αθαηξέζεηε ην πεξίβιεκα ηεο ζπζθεπαζίαο, αλνίμηε ακέζσο ην απνθνιινχκελν δηάθξαγκα αζθαιείαο κεηαμχ ησλ ζαιάκσλ, γηα λα αλακείμεηε ηα δχν δηαιχκαηα. Βεβαησζείηε φηη ην απνθνιινχκελν δηάθξαγκα αζθαιείαο είλαη πιήξσο ελεξγνπνηεκέλν θαη φηη ηα δχν δηαιχκαηα είλαη πιήξσο αλακεκεηγκέλα. πλδέζηε ην πξντφλ ζηε γξακκή αζζελνχο θαη ελεξγνπνηήζηε ηε ζχξα πξνζπέιαζεο. Σν δηάιπκα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί εληφο 24 σξψλ απφ ηελ αλάκεημε. - Απνξξίςηε ηπρφλ κε ρξεζηκνπνηεζέλ δηάιπκα. - Γηα κία ρξήζε κφλν. - Υξεζηκνπνηήζηε ην κφλν ζε ζπλδπαζκφ κε επαξθή εμνπιηζκφ, θαηάιιειν γηα ηελ παξαθνινχζεζε ηεο ζεξαπείαο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΓΔΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ ΑΡΗΣΗ Α.Δ. Σαηνΐνπ 246, 13761 ΑΥΑΡΝΔ ΣΗΛ.: 210 6204836 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΓΔΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 54840/04-09-2006 9. ΗΜΔΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΔΓΚΡΙΗ/ΑΝΑΝΔΧΗ ΣΗ ΑΓΔΙΑ 04/09/2006 10. ΗΜΔΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΔΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΔΙΜΔΝΟΤ 04/04/2009 Greece_SPC_Accusol35_EL.doc 6