Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων

Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Οι πληροφορίες του παρόντος πρακτικού οδηγού δεν συνιστούν νοµική συµβουλή και δεν απηχούν κατ ανάγκη την επίσηµη θέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Χηµικών Προϊόντων από νοµικής άποψης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων δεν φέρει καµία ευθύνη για το περιεχόµενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΊΤΗΣΗ ΑΠΌ ΚΆΘΕ ΕΥΘΎΝΗ Το παρόν κείµενο αποτελεί µετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δηµοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείµενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων Κωδικός αναφοράς: ECHA-10-B-09-EL ISBN-13: 978-92-9217-068-4 ISSN: 1831-6573 Ηµεροµηνία δηµοσίευσης: 24/03/2010 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων, 2010. Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων Επιτρέπεται η αναπαραγωγή µε αναφορά της πηγής µε τη µορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων, http://echa.europa.eu/», εφόσον υποβάλλεται σχετική γραπτή κοινοποίηση στη Μονάδα Eπικοινωνίας του ECHA (publications@echa.europa.eu). Το παρόν έγγραφο διατίθεται στις ακόλουθες 22 γλώσσες: αγγλικά, βουλγαρικά, γαλλικά, γερµανικά, δανικά, ελληνικά, εσθονικά, ισπανικά, ιταλικά, λεττονικά, λιθουανικά, µαλτέζικα, ολλανδικά, ουγγρικά, πολωνικά, πορτογαλικά, ρουµανικά, σλοβακικά, σλοβενικά, σουηδικά, τσεχικά και φινλανδικά Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά µε το παρόν έγγραφο, παρακαλούµε να τις αποστείλετε (µε τον κωδικό αναφοράς και την ηµεροµηνία έκδοσης) χρησιµοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στη σελίδα επικοινωνίας του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων Ταχυδροµική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland ιεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ...2 2.1. Εισαγωγή σχετικά µε την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών... 2 2.1.1. Υποχρέωση να υποβληθούν «όλες οι διαθέσιµες και χρήσιµες πληροφορίες»... 3 2.1.2. Η συνάφεια των διαθέσιµων πληροφοριών... 3 2.1.3. ιαθεσιµότητα πολλαπλών πληροφοριακών στοιχείων... 6 2.2. Τι σηµαίνουν οι όροι προσαρµογή/απαλλαγή;... 7 2.3. Τι συµβαίνει αν πληρούνται τα κριτήρια προσαρµογής/απαλλαγής;... 8 3. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΙΑΦΟΡΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ/ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH;...10 3.1. Ειδικοί κανόνες στη στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X... 10 3.2. Γενικοί κανόνες στο παράρτηµα XI... 11 3.2.1. Η διενέργεια δοκιµών δεν φαίνεται επιστηµονικά απαραίτητη... 11 3.2.2. Η διενέργεια των δοκιµών είναι τεχνικώς ανέφικτη... 14 3.2.3. ιενέργεια δοκιµών µε βάση την έκθεση, ειδικά προσαρµοσµένων στις συγκεκριµένες ουσίες... 14 3.3. Σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1-10 τόνων ετησίως... 14 4. ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑΤΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ...15 4.1. Παράδειγµα 1: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών αναφλεξιµότητας... 15 4.2. Παράδειγµα 2: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών για τη σταθερά διαστάσεως... 16 4.3. Παράδειγµα 3: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών για βραχυπρόθεσµη τοξικότητα στα ασπόνδυλα... 17 5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΚΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ...18

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισµούς των χηµικών προϊόντων (εφεξής ο κανονισµός, REACH) απαιτεί από τους καταχωρίζοντες να παράγουν και να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά µε τις εγγενείς ιδιότητες µιας ουσίας. Λεπτοµέρειες σχετικά µε τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών παρατίθενται στα παραρτήµατα VI-X της νοµοθεσίας REACH. Σε ορισµένες περιπτώσεις, η νοµοθεσία προβλέπει ότι οι εν λόγω πληροφορίες µπορεί να µην είναι απαραίτητες ή εφικτές, οπότε επιτρέπεται στον καταχωρίζοντα να προσαρµόσει τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών ή να απαλλαγεί από αυτές. Ο παρών πρακτικός οδηγός παρέχει µια σύντοµη εισαγωγή σχετικά µε την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, εστιάζοντας σε µερικές από τις πιθανές επιλογές για προσαρµογή ή απαλλαγή από τις εν λόγω απαιτήσεις του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (κανονισµός REACH). Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά µε τις επιµέρους επιλογές απαλλαγής, ο χρήστης µπορεί να ανατρέξει στους πρακτικούς οδηγούς σχετικά µε τη συγκριτική προσέγγιση και τις χηµικές κατηγορίες, την ποιοτική ή ποσοτική σχέση δοµής-δραστικότητας [(Q)SAR], το βάρος της απόδειξης, τη χρήση in vitro µεθόδων, καθώς και στην Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. Οι πληροφορίες που παρέχονται στον παρόντα πρακτικό οδηγό δεν περιγράφουν τις απαιτήσεις για την επιτυχηµένη εκτέλεση του ελέγχου τεχνικής πληρότητας, οι οποίες παρουσιάζονται στο Εγχειρίδιο υποβολής δεδοµένων (αριθ. 05 - Συµπλήρωση τεχνικού φακέλου για καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις PPORD). 1

2. ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ 2.1. Εισαγωγή σχετικά µε την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών Η διαδικασία για την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών περιγράφεται στο παράρτηµα VI του κανονισµού REACH και αναλύεται περαιτέρω σε διάφορα έγγραφα καθοδήγησης, συµπεριλαµβανοµένης της Καθοδήγησης σχετικά µε την καταχώριση (Ενότητα 8.1), και της Καθοδήγησης σχετικά µε την κοινοχρησία δεδοµένων (Ενότητα 5). Επίσης, αναλυτικές οδηγίες για συγκεκριµένες παραµέτρους περιλαµβάνονται στην Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας, Κεφάλαια R.7α-γ. Η διαδικασία εκπλήρωσης των απαιτήσεων πληροφοριών συνοψίζεται σε τέσσερις ενέργειες: Ενέργεια 1: Συγκέντρωση και κοινοχρησία υπαρχουσών πληροφοριών: ο καταχωρίζων πρέπει να συγκεντρώσει όλες τις σχετικές διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ουσία, ανεξάρτητα από την ποσοτική κατηγορία της ουσίας. Ειδικότερα, πρέπει να συλλεχθούν πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας, όπως οι φυσικοχηµικές ιδιότητες, η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και η τοξικότητα και η τοξικότητα σε θηλαστικά. Ο καταχωρίζων πρέπει επίσης να συλλέξει κάθε άλλη συναφή, κατάλληλη και αξιόπιστη πληροφορία σχετικά µε την ουσία, που είναι διαθέσιµη από εναλλακτικές πηγές όπως in vitro δοκιµές, (Q)SAR, πληροφορίες που λαµβάνονται χρησιµοποιώντας την «προσέγγιση σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης» και τη «συγκριτική προσέγγιση» από άλλες ουσίες. Επιπλέον, απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά µε την παρασκευή και όλες τις χρήσεις της ουσίας, κάθε σχετικό µέτρο διαχείρισης του κινδύνου και πληροφορίες σχετικά µε την έκθεση της ουσίας σε ανθρώπους και στο περιβάλλον. Ενέργεια 2: Εξέταση των αναγκών σε πληροφορίες: ο καταχωρίζων πρέπει να συµµορφώνεται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζονται στα σχετικά παραρτήµατα, µεταξύ των οποίων το παράρτηµα VI, το οποίο περιλαµβάνει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητα της ουσίας, καθώς και πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας στα παραρτήµατα VII-X. Ο καταχωρίζων πρέπει να εξετάζει όλες τις πιθανές επιλογές για προσαρµογή ή απαλλαγή από τις απαιτήσεις πληροφοριών, όπως αναλύονται στη στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X και στο παράρτηµα XI. Όλα αυτά τα στοιχεία αναλύονται περαιτέρω παρακάτω. Ενέργεια 3: Προσδιορισµός των ελλείψεων σε πληροφορίες: µετά τη συλλογή όλων των διαθέσιµων σχετικών πληροφοριών στην Ενέργεια 1, ο καταχωρίζων πρέπει να τις συγκρίνει µε τις απαιτήσεις πληροφοριών που προσδιορίζονται στην Ενέργεια 2, ώστε να εντοπίσει τυχόν ελλείψεις δεδοµένων σχετικά µε την ουσία. Σε περίπτωση που υπάρχουν τέτοιες ελλείψεις, ο καταχωρίζων πρέπει να ελέγξει αν άλλα µέλη στο αντίστοιχο ΦΑΠΟ της ουσίας διαθέτουν τα σχετικά δεδοµένα για την ουσία. Σε αυτό το στάδιο, είναι σηµαντικό να διασφαλίζεται η συνάφεια και η κατάλληλη ποιότητα όλων των διαθέσιµων δεδοµένων. 2

Ενέργεια 4: Παραγωγή νέων δεδοµένων/πρόταση στρατηγικής δοκιµών: αν οι σχετικές πληροφορίες δεν είναι διαθέσιµες, τότε πρέπει να παραχθούν νέες πληροφορίες. Όσον αφορά ελλείψεις δεδοµένων που σχετίζονται µε τις απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτηµάτων VII-VIII, ο καταχωρίζων µπορεί να παραγάγει νέες πληροφορίες, ενώ όσον αφορά ελλείψεις δεδοµένων που σχετίζονται µε τις απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτηµάτων IX-X, ο καταχωρίζων πρέπει να αναπτύξει και να υποβάλει µια πρόταση δοκιµών. 2.1.1. Υποχρέωση να υποβληθούν «όλες οι διαθέσιµες και χρήσιµες πληροφορίες» ιάφορες διατάξεις του κανονισµού REACH απαιτούν ρητά από τους καταχωρίζοντες να συλλέγουν ή/και να υποβάλλουν «όλες τις διαθέσιµες και χρήσιµες πληροφορίες». «Όλες οι διαθέσιµες και χρήσιµες πληροφορίες για ουσίες σε καθαρή µορφή, σε παρασκευάσµατα και σε αντικείµενα θα πρέπει να συλλέγονται για να συµβάλλουν στον προσδιορισµό επικίνδυνων ιδιοτήτων [ ].» (αιτιολογική σκέψη 17) «Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10 στοιχείο α) περιλαµβάνει, για τα σηµεία (vi) και (vii) της εν λόγω διάταξης, όλες τις σχετικές φυσικοχηµικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που διαθέτει ο καταχωρίζων, και τουλάχιστον» τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που παρατίθενται στα παραρτήµατα VII έως X. (άρθρο 12 παράγραφος 1) «Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιµες σχετικές φυσικοχηµικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες» (παράρτηµα VII, τόσο στην πρώτη παράγραφο όσο και στην τελευταία πρόταση). Με βάση τα παραπάνω, ο κανονισµός REACH επιβάλλει στους καταχωρίζοντες τη σαφή υποχρέωση παροχής περισσότερων από τις ελάχιστες πληροφορίες σχετικά µε κάθε συγκεκριµένη παράµετρο. Στην πραγµατικότητα, απαιτεί την υποβολή «όλων» ή «οποιωνδήποτε» διαθέσιµων πληροφοριών που είναι «συναφείς». Στην προσπάθειά του να εγγυηθεί την πληρότητα και συµµόρφωση των φακέλων προς τις απαιτήσεις του κανονισµού REACH, ο ECHA διασφαλίζει ότι οι καταχωρίζοντες τηρούν την υποχρέωση παροχής όλων των διαθέσιµων και συναφών πληροφοριών. 2.1.2. Η συνάφεια των διαθέσιµων πληροφοριών Ο όρος «συναφείς» δεν ορίζεται στον κανονισµό και, ως εκ τούτου, το πεδίο εφαρµογής αυτής της έννοιας πρέπει να αξιολογείται από κάθε καταχωρίζοντα µε βάση τον στόχο που επιδιώκεται βάσει της υποχρέωσης του κανονισµού, δηλ. «για να συµβάλλουν στον προσδιορισµό επικίνδυνων ιδιοτήτων, και [ ] συστάσεις σχετικά µε µέτρα διαχείρισης κινδύνου [ ] για να προλαµβάνονται οι δυσµενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον» (αιτιολογική σκέψη 17). Πιο συγκεκριµένα, απουσία σχετικού ορισµού, η συνάφεια των πληροφοριών πρέπει να ερµηνεύεται υπό το πνεύµα των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου, συµπεριλαµβανοµένης της αρχής της αναλογικότητας. Σύµφωνα µε την αρχή αυτή, οι προς υποβολή πληροφορίες είναι οποιεσδήποτε πληροφορίες τις οποίες ο καταχωρίζων 3

θεωρεί κατάλληλες για τον προσδιορισµό των επικίνδυνων ιδιοτήτων και των συνιστώµενων µέτρων διαχείρισης του κινδύνου. Η καταλληλότητα των δεδοµένων για τους σκοπούς της καταχώρισης περιλαµβάνεται εκτενώς στο Κεφάλαιο R4 της Καθοδήγησης σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών: «Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται ως προς την πληρότητα και ποιότητά τους για τους σκοπούς του κανονισµού REACH, προκειµένου να διαπιστώνεται κατά πόσον: 1. ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις που αντιστοιχούν στην ποσοτική κατηγορία, όπως περιγράφονται στον κανονισµό REACH, παραρτήµατα VII-X, συµπεριλαµβανοµένης της εφαρµογής του παραρτήµατος XI του κανονισµού REACH. 2. είναι κατάλληλες για την κατηγορία επικινδυνότητας και την αξιολόγηση κινδύνου, συµπεριλαµβανοµένης της αξιολόγησης ουσιών ΚΜΤ, ΑΒΤ και αααβ. Για να προσδιοριστεί κατά πόσον οι διαθέσιµες πληροφορίες πληρούν τις απαιτήσεις πληροφοριών στην πράξη, αυτή η αξιολόγηση εκτελείται συνήθως ακολουθώντας µια προσέγγιση που βασίζεται σε αποδείξεις. ιαφορετικά, πρέπει να προσδιορίζονται οι ελλείψεις σε πληροφορίες και να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα για την κάλυψη των εν λόγω ελλείψεων. Η αξιολόγηση της ποιότητας των δεδοµένων περιλαµβάνει την εκτίµηση της επάρκειας των πληροφοριών για την αξιολόγηση επικινδυνότητας/κινδύνου και για τους σκοπούς Τ&Ε (βλ. παραπάνω), καθώς και, για την αξιολόγηση των δύο τυπικών στοιχείων της συνάφειας και της αξιοπιστίας. Οι όροι αυτοί ορίστηκαν από τους Klimisch et al (1997) ως εξής (βλ. επίσης ΟΟΣΑ, 2005α): Συνάφεια - καλύπτει τον βαθµό στον οποίο τα δεδοµένα και οι δοκιµές είναι κατάλληλα για τον προσδιορισµό συγκεκριµένου κινδύνου ή χαρακτηρισµό κινδύνου. Αξιοπιστία - αξιολόγηση της εγγενούς ποιότητας µιας έκθεσης δοκιµής ή δηµοσίευσης σχετικά µε την προτιµώµενη τυποποιηµένη µεθοδολογία, καθώς και του τρόπου µε τον οποίο περιγράφονται η πειραµατική µεθοδολογία και τα αποτελέσµατα για την παροχή αποδείξεων περί της σαφήνειας και της αληθοφάνειας των ευρηµάτων. Η αξιοπιστία των δεδοµένων συνδέεται στενά µε την αξιοπιστία της µεθόδου δοκιµής που χρησιµοποιείται για την παραγωγή των δεδοµένων (βλ. ενότητα R.4.2). Επάρκεια ορίζει τη χρησιµότητα των δεδοµένων για σκοπούς αξιολόγησης επικινδυνότητας/κινδύνου. Σε περίπτωση που υπάρχουν περισσότερες από µία µελέτες για κάθε παράµετρο, το µεγαλύτερο βάρος αποδίδεται στις πλέον συναφείς και αξιόπιστες µελέτες. Για κάθε παράµετρο, πρέπει να συντάσσονται ουσιαστικές περιλήψεις των βασικών µελετών. Συνάφεια των πληροφοριών για τον προσδιορισµό της επικινδυνότητας και των κινδύνων 4

Όπως αναφέρεται στο παράρτηµα VI, η συνάφεια των πληροφοριών δεν περιορίζεται στα πραγµατικά δεδοµένα δοκιµών, αλλά µπορεί να καλύπτει και άλλους τύπους πληροφοριών (βλ. παραπάνω Ενέργεια 1 Συγκέντρωση και κοινοχρησία υπαρχουσών πληροφοριών). Αυτό αναφέρεται επίσης στο παράρτηµα I ενότητα 0.5. «Η αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά µε την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος, καθώς και σε άλλες διαθέσιµες και συναφείς πληροφορίες. [ ] Συµπεριλαµβάνονται οι διαθέσιµες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραµµάτων». Αξιοπιστία των πληροφοριών για τον προσδιορισµό της επικινδυνότητας και των κινδύνων Κοινό χαρακτηριστικό κάθε σχετικής πληροφορίας είναι ότι πρέπει να είναι επαρκώς αξιόπιστη για να ληφθεί υπόψη στον προσδιορισµό της επικινδυνότητας και των κινδύνων. «Οι όροι συνάφεια και αξιοπιστία χρησιµοποιούνται επίσης στο πλαίσιο της µεθόδου δοκιµής (βλ. έγγραφο καθοδήγησης ΟΟΣΑ GD 34 (ΟΟΣΑ, 2005β)). Οι πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο εκπόνησης µιας µελέτης και, συνεπώς, σχετικά µε τη συνάφεια και αξιοπιστία της, αποτελεί προϋπόθεση για την επακόλουθη αξιολόγηση των πληροφοριών» (Κεφάλαιο R4 της Καθοδήγησης σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών). Ως εκ τούτου, η υποβολή πληροφοριών από έναν καταχωρίζοντα είναι χρήσιµη µόνο αν διαθέτει αποδείξεις σχετικά µε την αντιπροσωπευτικότητα, τη σαφήνεια, και την αληθοφάνεια του περιεχοµένου τους (βλ. παραπάνω Ενέργεια 3 Προσδιορισµός των ελλείψεων σε πληροφορίες). «Στη συνέχεια, ο καταχωρίζων συγκρίνει τις ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία µε τις ήδη διαθέσιµες πληροφορίες και προσδιορίζει τις ελλείψεις. Είναι σηµαντικό, στο στάδιο αυτό, να εξασφαλίζεται ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι σχετικά και κατάλληλης ποιότητας για να καλύψουν τις απαιτήσεις» (Παράρτηµα VI). Για παράδειγµα, σε περίπτωση δοκιµής, η αξιοπιστία µπορεί να προκύπτει από την ποιότητα µιας έκθεσης δοκιµής, τη χρήση τυποποιηµένης µεθοδολογίας και τον τρόπο περιγραφής της πειραµατικής διαδικασίας και των αποτελεσµάτων. Όπως περιγράφεται στην «Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας», Κεφάλαιο R.4 «Αξιολόγηση διαθέσιµων πληροφοριών», το σύστηµα βαθµολόγησης της αξιοπιστίας κατά Klimish ισχύει για όλες τις πληροφορίες που παρέχονται στον τεχνικό φάκελο. Με βάση τα παραπάνω, η συνάφεια των διαθέσιµων πληροφοριών είναι ένα βασικό αρχικό στοιχείο που απαιτείται για να αποκλειστούν µη αντιπροσωπευτικές ή µη αξιόπιστες πληροφορίες από τον φάκελο υποβολής. Επάρκεια των πληροφοριών για τον προσδιορισµό της επικινδυνότητας και των κινδύνων 5

Ο καταχωρίζων υποβάλλει πληροφορίες που δεν είναι µόνο συναφείς και αξιόπιστες, αλλά και επαρκείς για τον προσδιορισµό ή χαρακτηρισµό ενός συγκεκριµένου κινδύνου. «Η πληρότητα των πληροφοριών αναφέρεται στο συµπέρασµα της σύγκρισης µεταξύ των διαθέσιµων πληροφοριών και των πληροφοριών που απαιτείται να καταχωρίζονται δυνάµει του κανονισµού REACH για την ποσοτική κατηγορία της ουσίας. Οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη µεµονωµένη ουσία πρέπει να αξιολογούνται ως προς το επίπεδο βεβαιότητας και ακρίβειας που απαιτείται για την ικανοποίηση της κανονιστικής απαίτησης δυνάµει του κανονισµού REACH. Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η παραγωγή νέων δεδοµένων θα επηρεάσει τη λήψη τέτοιου είδους κανονιστικών αποφάσεων. Με άλλα λόγια, όλες οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για τον σκοπό» (Κεφάλαιο R4 της Καθοδήγησης σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών). 2.1.3. ιαθεσιµότητα πολλαπλών πληροφοριακών στοιχείων Με βάση την υποχρέωση παροχής όλων των διαθέσιµων και σχετικών πληροφοριών, απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να υποβάλει κάθε πληροφορία που του χρησίµευσε για την ικανοποίηση των απαιτήσεων σχετικά µε κάθε επιµέρους παράµετρο της ουσίας καθώς για την αιτιολόγηση του συµπεράσµατος στην αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. Στην πράξη, µετά τη συγκέντρωση και αξιολόγηση όλων των υπαρχουσών πληροφοριών, ο καταχωρίζων πρέπει να επιλέγει τις πληροφορίες που είναι συναφείς (εκτιµώντας κατά πόσον τα δεδοµένα ή οι δοκιµές είναι κατάλληλα για κάποιον συγκεκριµένο προσδιορισµό επικινδυνότητας ή χαρακτηρισµό κινδύνου), επαρκείς (οι πληροφορίες είναι επαρκείς για την Τ&Ε ή/και την αξιολόγηση κινδύνων) και αξιόπιστες. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η ασφαλής χρήση της ουσίας. Αξίζει να σηµειωθεί ότι, από άποψη επιστηµονικής αξιολόγησης, στην αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας συνιστάται η υποβολή όλων των δεδοµένων που πληρούν τα κριτήρια συνάφειας, αξιοπιστίας και επάρκειας, µε σκοπό την υποστήριξη ενός επιστηµονικά αιτιολογηµένου συµπεράσµατος. Εντούτοις, η αρχή της αναλογικότητας απαιτεί την παροχή µόνο των πληροφοριών που επαρκούν για την αιτιολόγηση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων. Κατά συνέπεια, αν όλες οι διαθέσιµες µελέτες υποδηλώνουν το ίδιο επίπεδο προβληµατισµού (και ποιότητας) για τα ίδια είδη και την οδό έκθεσης, η παραγωγή και υποβολή περισσότερων πρόσθετων δεδοµένων από τα ήδη διαθέσιµα έχει µικρή προστιθέµενη αξία. Αν όµως, για παράδειγµα, διατίθενται αντικρουόµενες ή λιγότερο αξιόπιστες ή αδιαµφισβήτητες δηλώσεις/δεδοµένα, είναι απαραίτητη η λεπτοµερής περιγραφή όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, προκειµένου να µπορούν τα δεδοµένα να αξιολογηθούν ανεξάρτητα και να επαληθευτεί κατά πόσον ο καταχωρίζων κατέληξε σε ορθά συµπεράσµατα. Σε γενικές γραµµές, αν και µία µόνο παράµετρος δεδοµένων από µια συναφή, επαρκή και υψηλής ποιότητας µελέτη είναι αρκετή για την ικανοποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών, όσο περισσότερα δεδοµένα παρέχονται τόσο πιο ισχυρά θα είναι τα συµπεράσµατα που συνάγονται. 6

Αυτή η αρχή διατυπώνεται ρητά στο παράρτηµα I ενότητα 1.1.4 και ενότητα 3.1.5 αναφορικά µε τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, αντίστοιχα. «[ ] Εάν υπάρχουν περισσότερες της µιας µελέτες σχετικά µε την ίδια επίπτωση, τότε, λαµβανοµένων υπόψη των ενδεχόµενων µεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραµατόζωου, ποιότητα αποτελεσµάτων κ.λπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισµό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις (DNELs), χρησιµοποιούνται η µελέτη ή οι µελέτες από τις οποίες προκύπτει η µεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των µελετών αυτών, η οποία ενσωµατώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σηµαντικά δεδοµένα που χρησιµοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιµοποιείται η µελέτη ή οι µελέτες από τις οποίες προκύπτει η µεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αιτιολογείται πλήρως και περιλαµβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι µόνον για τη µελέτη που χρησιµοποιήθηκε αλλά και για όλες τις µελέτες οι οποίες καταλήγουν σε µεγαλύτερη ανησυχία από τη µελέτη που χρησιµοποιήθηκε. Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της µελέτης» (Παράρτηµα I ενότητα 1.1.4, η υπογράµµιση αφορά το παρόν κείµενο). Το παράρτηµα I ενότητα 5.1.1 παρέχει επίσης χρήσιµες οδηγίες για την επιλογή των σχετικών δεδοµένων προς υποβολή, ιδιαίτερα όταν µια διαθέσιµη πληροφορία θα οδηγούσε σε διαφορετικό συµπέρασµα στην αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας. «Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στις απαιτούµενες στοιχειώδεις και όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες για την επικινδυνότητα και στην εκτίµηση της έκθεσης που αντιστοιχεί στις αρχικές παραδοχές σχετικά µε τις συνθήκες λειτουργίας και τα µέτρα διαχείρισης του κινδύνου (αρχικό σενάριο έκθεσης). Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισµό κινδύνου που υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον δεν ελέγχονται κατάλληλα, τότε πρέπει να εφαρµόζεται επαναληπτική διαδικασία µε τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων κατά την εκτίµηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης προκειµένου να αποδειχθεί η καταλληλότητα του ελέγχου. Για τη λεπτοµερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών για την επικινδυνότητα». Αν ο φάκελος επιλεγεί για αξιολόγηση, ο ECHA αξιολογεί κατά πόσον έχουν ληφθεί υπόψη όλα τα σχετικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα µέσω δηµόσιων πηγών πληροφοριών και προηγούµενων κανονιστικών αποφάσεων. Σύµφωνα µε τη διαδικασία αξιολόγησης του φακέλου, ο ECHA εξετάζει κατά πόσον επελέγησαν οι σωστές πληροφορίες (δηλ. εκείνες που αντιστοιχούν στο κατάλληλο επίπεδο ανησυχίας) για να παραχθούν τα συνολικά συµπεράσµατα στην έκθεση χηµικής ασφάλειας. 2.2. Τι σηµαίνουν οι όροι προσαρµογή/απαλλαγή; Το κείµενο του κανονισµού REACH χρησιµοποιεί τον όρο «προσαρµογή» σε διάφορες περιπτώσεις. Ακολούθως παρέχεται ένας σύντοµος ορισµός µε σκοπό να διευκρινιστεί ο τρόπος χρήσης των όρων στον παρόντα πρακτικό οδηγό: 7

Προσαρµογή: Στο παρόν έγγραφο, προσαρµογή των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών σηµαίνει τη χρήση µη τυποποιηµένων µεθόδων για την ικανοποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών. Περιλαµβάνει τις επιλογές προσαρµογής που παρατίθενται στο παράρτηµα XI ενότητες 1.1-1.5: χρήση υφιστάµενων δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένων ιστορικών δεδοµένων για τον άνθρωπο, χρήση της προσέγγισης σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης (ΒτΑ), πληροφορίες που παράγονται µε χρήση ποσοτικών σχέσεων δοµής-δραστικότητας (QSAR), in vitro µέθοδοι δοκιµών, καθώς και οµαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση. Οι εν λόγω επιλογές προσαρµογής µπορούν να χρησιµοποιούνται είτε µεµονωµένα είτε συνδυαστικά (π.χ. χρήση (Q)SAR και πληροφοριών από συγκριτική προσέγγιση). Σε κάθε περίπτωση, τα δεδοµένα που χρησιµοποιούνται πρέπει να είναι επαρκή, αξιόπιστα και συναφή για τη συγκεκριµένη παράµετρο ή παραµέτρους, πρέπει δε να ικανοποιούν τα κριτήρια που παρατίθενται στο παράρτηµα XI για κάθε µέθοδο προσαρµογής. Απαλλαγή: Στο παρόν έγγραφο, απαλλαγή από τις απαιτήσεις πληροφοριών για µια παράµετρο σηµαίνει ότι η υποβολή των τυπικών πληροφοριών για τη συγκεκριµένη παράµετρο θεωρείται απαραίτητη σε µια δεδοµένη περίπτωση. Για ορισµένες παραµέτρους, η στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X ορίζει ειδικούς για κάθε παράµετρο κανόνες όταν δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιµής. Για παράδειγµα, για τη δοκιµή σηµείου ζέσης, η στήλη 2 του παραρτήµατος VII ενότητα 7.3 αναφέρει ότι η δοκιµή δεν χρειάζεται να διενεργείται: για αέρια, ή για στερεά τα οποία είτε τήκονται άνω των 300 C είτε αποσυντίθενται πριν τη ζέση. Στις περιπτώσεις αυτές, το σηµείο ζέσης υπό µειωµένη πίεση µπορεί να εκτιµάται ή να µετράται, ή για ουσίες οι οποίες αποσυντίθεται πριν τη ζέση (π.χ. αυτοοξείδωση, ανακατάταξη, αποδόµηση, αποσύνθεση κ.λπ.). Το παράρτηµα XI περιλαµβάνει επίσης δύο πρόσθετες επιλογές στην περίπτωση των οποίων µπορούν να παραληφθούν οι τυποποιηµένες δοκιµές: όταν η διενέργεια των δοκιµών είναι τεχνικώς ανέφικτη είτε λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας είτε λόγω τεχνικών περιορισµών των µεθόδων δοκιµών, καθώς και όταν µπορούν να διενεργούνται δοκιµές µε βάση την έκθεση, ειδικά προσαρµοσµένες στις συγκεκριµένες ουσίες. 2.3. Τι συµβαίνει αν πληρούνται τα κριτήρια προσαρµογής/απαλλαγής; Στις περιπτώσεις όπου πληρούνται τα κριτήρια προσαρµογής στις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών ή απαλλαγής από αυτές, αυτό µπορεί να χρησιµοποιείται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών του φακέλου του καταχωρίζοντος. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι απαραίτητο να δηλώνεται ρητά στον φάκελο ότι χρησιµοποιείται προσαρµογή ή απαλλαγή µε σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών, καθώς και να παρέχεται αιτιολόγηση για κάθε προσαρµογή στον φάκελο καταχώρισης. Ο καταχωρίζων είναι υπεύθυνος να αποδείξει ότι η προσαρµογή ισχύει για την καταχωρισµένη ουσία. Σε κάθε περίπτωση, ο καταχωρίζων πρέπει και πάλι να συλλέξει και να παράσχει όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ουσία, καθώς και να τις συµπεριλάβει στον 8

φάκελο καταχώρισης. Επιπλέον, είναι σηµαντικό να τεκµηριώνει σαφώς όλες τις προσαρµογές/απαλλαγές υποβολής δεδοµένων τόσο στον τεχνικό φάκελο όσο και, όπου κρίνεται σκόπιµο, στην έκθεση χηµική ασφάλειας (CSR). 9

3. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΙΑΦΟΡΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ/ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH; Τα κριτήρια για την προσαρµογή ή απαλλαγή από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών παρατίθενται στη Στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X, καθώς και στο παράρτηµα XI. Σε όλες τις περιπτώσεις όπου ισχύει η προσαρµογή/απαλλαγή από δοκιµές, η αιτιολόγηση πρέπει να αναφέρεται στο IUCLID κατά την υποβολή της καταχώρισης. Στο Σχήµα 1 παρουσιάζεται η διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά µε τη χρήση των διάφορων επιλογών απαλλαγής/προσαρµογής. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση προσαρµογών, ανατρέξτε στο έγγραφο καθοδήγησης µε τίτλο: Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας, Κεφάλαιο R.5: Προσαρµογή των απαιτήσεων πληροφοριών. Περαιτέρω οδηγίες για ειδικές παραµέτρους περιέχονται στις ολοκληρωµένες στρατηγικές δοκιµών (ITS), στο κεφάλαιο R.7. 3.1. Ειδικοί κανόνες στη στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X Για τις περισσότερες παραµέτρους ισχύουν συγκεκριµένες οµάδες κριτηρίων, σύµφωνα µε τα οποία η δοκιµή µπορεί: 1. να παραληφθεί 2. να αντικατασταθεί από άλλες πληροφορίες (π.χ. µια µελέτη βραχυπρόθεσµης τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης (28 ηµερών) µπορεί να αντικατασταθεί από αξιόπιστη µελέτη υποχρόνιας (90 ηµερών) τοξικότητας) 3. να διενεργηθεί σε µεταγενέστερο στάδιο ή 4. να προσαρµοστεί µε άλλον τρόπο (π.χ. στο παράρτηµα VIII, ενότητα 8.5 αναφορικά µε τις δοκιµές οξείας τοξικότητας, η επιλογή της δεύτερης οδού έκθεσης εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου). Η δοκιµή µπορεί να παραληφθεί ή να προσαρµοστεί αν η ουσία πληροί τους ειδικούς κανόνες της στήλης 2. Κάποια από αυτά τα κριτήρια αφορούν την παρουσία ορισµένων φυσικοχηµικών ιδιοτήτων οι οποίες θα καθιστούσαν τη δοκιµή δύσκολη ή περιττή. Για παράδειγµα, η µελέτη ερεθισµού του δέρµατος in vivo (παράρτηµα VIII, ενότητα 8.1.1) µπορεί να παραληφθεί αν η ουσία είναι ισχυρό οξύ ή βάση, καθώς οι εν λόγω ουσίες είναι γενικά διαβρωτικές για το δέρµα. Ορισµένοι από τους κανόνες της στήλης 2 επιτρέπουν επίσης την απαλλαγή από τις δοκιµές ανάλογα µε το αποτέλεσµα άλλων δοκιµών. Για παράδειγµα, διάφορες δοκιµές σχετικά µε την οικοτοξικότητα και την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον, όπως οι δοκιµές βιοτικής αποδόµησης (παράρτηµα IX, ενότητα 9.2) µπορούν να παραληφθούν αν η ουσία είναι άµεσα βιοαποδοµήσιµη. Σε όλες τις περιπτώσεις όπου χρησιµοποιούνται τα κριτήρια της στήλης 2 για την απαλλαγή από µια δοκιµή, η σχετική αιτιολόγηση πρέπει να αναφέρεται στο IUCLID κατά την υποβολή της καταχώρισης. 10

3.2. Γενικοί κανόνες στο παράρτηµα XI Η ενότητα 1 του παραρτήµατος XI παραθέτει γενικούς κανόνες που µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την προσαρµογή των απαιτήσεων στο πλαίσιο της διενέργειας δοκιµών. Στις ενότητες 2 και 3 παρατίθενται οι κανόνες για την παράλειψη των δοκιµών: 3.2.1. Η διενέργεια δοκιµών δεν φαίνεται επιστηµονικά απαραίτητη Η νοµοθεσία REACH προβλέπει ότι, σε ορισµένες περιπτώσεις, η διενέργεια δοκιµών µπορεί να µην είναι επιστηµονικά απαραίτητη. Αυτές είναι: 3.2.1.1. Χρήση υφιστάµενων δεδοµένων Μπορεί να υφίστανται παλαιότερα δεδοµένα σχετικά µε τις εγγενείς ιδιότητες µιας ουσίας από πειράµατα που δεν είχαν διενεργηθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) ή τυποποιηµένες µεθόδους δοκιµών. Η νοµοθεσία REACH επιτρέπει τη χρήση τέτοιου είδους δεδοµένων για τις φυσικοχηµικές ιδιότητες, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Επιπλέον, η χρήση ιστορικών δεδοµένων για τον άνθρωπο, για παράδειγµα δεδοµένων διαθέσιµων από επιδηµιολογικές µελέτες, δεδοµένων επαγγελµατικής έκθεσης, κλπ. ενδέχεται να επιτρέπεται. Ο καταχωρίζων πρέπει να εξετάζει την ποιότητα των δεδοµένων µε κριτήριο τις επόµενες γενικές ερωτήσεις: Τα δεδοµένα είναι επαρκή για την ταξινόµηση και επισήµανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου; Τα δεδοµένα είναι επιστηµονικά έγκυρα για τη συγκεκριµένη παράµετρο; Παρέχεται επαρκής τεκµηρίωση για την αξιολόγηση της ποιότητας των δεδοµένων; 11

Σχήµα 1: ιάγραµµα ροής της διαδικασίας λήψης απόφασης σχετικά µε την προσαρµογή/απαλλαγή από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών 3.2.1.2. Το βάρος της απόδειξης Η προσέγγιση σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης αναφέρεται στη χρήση συνδυασµένων αποδείξεων από πολλαπλές πηγές για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών. Αυτό µπορεί να είναι απαραίτητο σε ορισµένες περιπτώσεις, για παράδειγµα αν οι πληροφορίες από µία µόνο µελέτη δεν επαρκούν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών λόγω των ελλείψεων στη µελέτη. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο σε περιπτώσεις όπου οι επιµέρους µελέτες εµφανίζουν διαφορετικά ή αντικρουόµενα συµπεράσµατα. Στις περιπτώσεις αυτές, ενδέχεται να επιτρέπεται ο συνδυασµός των πλεονεκτηµάτων και µειονεκτηµάτων των επιµέρους µελετών προκειµένου να συναχθεί κάποιο συµπέρασµα για τη συγκεκριµένη παράµετρο. Αυτή η προσέγγιση µπορεί να επιτρέψει στον καταχωρίζοντα την αποφυγή περαιτέρω δοκιµών. Η προσέγγιση σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης απαιτεί από τη φύση της τη χρήση επιστηµονικής κρίσης και, ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκµηρίωση ώστε να δικαιολογείται η χρήση της εν λόγω προσέγγισης. Επιπλέον, η εγκυρότητα και εφαρµοσιµότητα της προσαρµογής µε βάση το βάρος της απόδειξης πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση. Για περισσότερες πληροφορίες 12

αναφορικά µε τη χρήση της προσέγγισης σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης, ανατρέξτε στον Πρακτικό οδηγό 2: Υποβολή εκθέσεων σχετικά µε το βάρος της απόδειξης. 3.2.1.3. Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δοµής-δραστικότητας [(Q)SAR] Η (Q)SAR αφορά τη χρήση ποιοτικών ή ποσοτικών µοντέλων για την πρόβλεψη των ιδιοτήτων µιας ουσίας µε βάση τη δοµή της. Η χρήση (Q)SAR µπορεί να επιτρέπει στον καταχωρίζοντα να αποφύγει τις περιττές δοκιµές, συµπεριλαµβανοµένων των δοκιµών σε ζώα, εφόσον οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται επαρκούν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών. Για να είναι αποδεκτή η προσαρµογή µε βάση (Q)SAR, πρέπει να ικανοποιούνται µια σειρά από κριτήρια. Τα αποτελέσµατα πρέπει να έχουν προκύψει µε χρήση επιστηµονικά έγκυρου µοντέλου και η ουσία πρέπει να εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του µοντέλου. Επιπλέον, τα αποτελέσµατα πρέπει να επαρκούν για την ταξινόµηση και επισήµανση, καθώς και για την αξιολόγηση κινδύνου. Όπως και για όλες τις άλλες µορφές δεδοµένων, ο καταχωρίζων πρέπει να παρέχει επαρκή τεκµηρίωση που να επιτρέπει την ανεξάρτητη αξιολόγηση των αποτελεσµάτων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση (Q)SAR, ανατρέξτε στην Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας, Κεφάλαιο R.6, καθώς και στον Πρακτικό οδηγό 5: Υποβολή εκθέσεων σχετικά µε ποιοτικές ή ποσοτικές σχέσεις δοµής-δραστικότητας [(Q)SAR]. 3.2.1.4. In vitro µέθοδοι Η νοµοθεσία REACH επιτρέπει τη χρήση θετικών αποτελεσµάτων που παράγονται µε τη χρήση in vitro µεθόδων για τον εντοπισµό µιας επικίνδυνης ιδιότητας. Το πλεονέκτηµα είναι ότι έτσι µειώνονται οι δοκιµές σε ζώα δυνάµει του κανονισµού REACH. Ωστόσο, όταν τα αποτελέσµατα µιας in vitro δοκιµής µαρτυρούν την απουσία µιας επικίνδυνης ιδιότητας, πρέπει να διενεργείται η πρότυπη δοκιµή προκειµένου να επιβεβαιώνεται η µη ύπαρξη της επικίνδυνης ιδιότητας. Σε κάθε περίπτωση, τα δεδοµένα που παράγονται χρησιµοποιώντας in vitro µεθόδους πρέπει να προκύπτουν µέσω της χρήσης µιας επιστηµονικά έγκυρης µεθόδου, καθώς και να επαρκούν για την ταξινόµηση και επισήµανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου. Όπως και για όλες τις άλλες µορφές δεδοµένων, ο καταχωρίζων πρέπει να παρέχει επαρκή τεκµηρίωση που να επιτρέπει την ανεξάρτητη αξιολόγηση των αποτελεσµάτων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση in vitro µεθόδων, ανατρέξτε στην Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας, καθώς και στον Πρακτικό οδηγό 1: Υποβολή δεδοµένων in vitro. 3.2.1.5. Οµαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση Σε ορισµένες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι εγγενείς ιδιότητες µιας ουσίας µε βάση τις ιδιότητες παρόµοιας ουσίας ή οµάδας ουσιών. Για παράδειγµα, οι ουσίες που έχουν µια κοινή λειτουργική οµάδα, ή µια οµάδα ουσιών που παρουσιάζουν ένα κοινό µοτίβο εγγενών ιδιοτήτων, ή ουσίες µε κοινές πρόδροµες ουσίες ή προϊόντα αποδόµησης, ενδέχεται να παρέχουν πολύτιµες πληροφορίες οι οποίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τη συµπλήρωση των ελλείψεων στα δεδοµένα άλλων ουσιών, µε ή χωρίς την ανάγκη για πρόσθετες δοκιµές. Ο καταχωρίζων πρέπει να παράσχει επιστηµονική αιτιολόγηση της χρήσης συγκριτικής προσέγγισης ή οµαδοποίησης 13

ουσιών, τα δε αποτελέσµατα της συγκριτικής προσέγγισης πρέπει να είναι επαρκή ώστε να επιτρέπουν την ταξινόµηση και επισήµανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την οµαδοποίηση ουσιών και τη συγκριτική προσέγγιση, ανατρέξτε στον Πρακτικό οδηγό 6: Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και κατηγοριών. 3.2.2. Η διενέργεια των δοκιµών είναι τεχνικώς ανέφικτη Η νοµοθεσία REACH αναγνωρίζει ότι σε κάποιες περιπτώσεις η διενέργεια δοκιµών για ορισµένες παραµέτρους ίσως είναι τεχνικώς ανέφικτη, οπότε είναι δυνατή η απαλλαγή από τις εν λόγω δοκιµές. Αυτό µπορεί να συµβεί σε περίπτωση που οι εγγενείς ιδιότητες της ουσίας δεν επιτρέπουν τη διενέργεια δοκιµών. Για παράδειγµα, µια σειρά από φυσικοχηµικές δοκιµές, όπως της αναφλεξιµότητας, δεν είναι απαραίτητο να διενεργούνται αν η ουσία είναι εκρηκτική. Σε άλλες περιπτώσεις, η διενέργεια δοκιµών µπορεί να είναι ανέφικτη επειδή η ουσία δεν είναι επαρκώς διαλυτή στο νερό. Επιπλέον, η διενέργεια δοκιµών µπορεί να είναι τεχνικώς ανέφικτη αν η ευαισθησία των διαθέσιµων αναλυτικών µεθόδων δεν επαρκεί για τη διενέργεια δοκιµών για µια συγκεκριµένη ουσία. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο καταχωρίζων οφείλει να αιτιολογήσει µε σαφήνεια τους λόγους για τους οποίους η διενέργεια της δοκιµής είναι τεχνικώς ανέφικτη. 3.2.3. ιενέργεια δοκιµών µε βάση την έκθεση, ειδικά προσαρµοσµένων στις συγκεκριµένες ουσίες Η νοµοθεσία επιτρέπει την απαλλαγή από την υποβολή µελετών µε βάση σενάρια έκθεσης που εκπονούνται για την ουσία. Η απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών µε βάση την έκθεση είναι εφικτή για τις δοκιµές των ενοτήτων 8.6 και 8.7 του παραρτήµατος VIII, καθώς και για τις δοκιµές των παραρτηµάτων IX και X. Για να επωφεληθεί από την απαλλαγή µε βάση την έκθεση, ο καταχωρίζων πρέπει να εκπονήσει σενάρια έκθεσης για την ουσία. Επιπλέον, ο καταχωρίζων πρέπει να παράσχει επαρκή αιτιολόγηση και τεκµηρίωση της απαλλαγής, η οποία πρέπει να βασίζεται σε πλήρη και αυστηρή αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία. Επιπροσθέτως, η απαλλαγή µε βάση την έκθεση στην ουσία µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παράλειψη δοκιµών όταν ο καταχωρίζων µπορεί να καταδείξει ότι ισχύουν αυστηρά ελεγχόµενες συνθήκες (όπως περιγράφονται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ) για την ουσία. 3.3. Σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1-10 τόνων ετησίως Μια ειδική περίπτωση είναι οι σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που παρασκευάζονται και εισάγονται σε ποσότητες 1-10 τόνων ετησίως. Η απαλλαγή από τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις εν λόγω ουσίες, εκτός των φυσικοχηµικών ιδιοτήτων, είναι εφικτή εφόσον η ουσία δεν πληροί τα κριτήρια του παραρτήµατος III. Και σε αυτή την περίπτωση, ο καταχωρίζων πρέπει να παράσχει όλες τις διαθέσιµες σχετικές πληροφορίες για την ουσία. 14

4. ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑΤΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ 4.1. Παράδειγµα 1: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών αναφλεξιµότητας Οι πληροφορίες σχετικά µε την αναφλεξιµότητα µιας ουσίας είναι µία από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών δυνάµει του παραρτήµατος VII, ενότητα 7.10. Οι δοκιµές αναφορικά µε την παράµετρο της αναφλεξιµότητας ελέγχουν τρεις διαφορετικές ιδιότητες για καθεµία από τις οποίες απαιτείται η διενέργεια διαφορετικής δοκιµής: πυροφορικές ιδιότητες αναφλεξιµότητα κατά την επαφή µε το νερό αναφλεξιµότητα ουσίας όταν υποβάλλεται σε θερµή φλόγα. Η στήλη 2 του παραρτήµατος VII, ενότητα 7.10, αναφέρει ότι η δοκιµή δεν χρειάζεται να διενεργείται: εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή πυροφορικές ιδιότητες. Οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της αναφλεξιµότητας, ή για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σε µείγµα µε αδρανή αέρια είναι τόσο χαµηλή ώστε, κατά την ανάµειξη µε τον αέρα, η συγκέντρωση να παραµένει κάτω από το κατώτατο όριο, ή για ουσίες οι οποίες αναφλέγονται αυτόµατα όταν έρθουν σε επαφή µε τον αέρα. Έστω ότι ένας καταχωρίζων επιθυµεί να καταχωρίσει µια ουσία µε τις ακόλουθες ιδιότητες: η ουσία είναι ένα απλό οργανικό στερεό, χωρίς στοιχεία στη δοµή της που να προειδοποιούν για εκρηκτικότητα η σύγκριση της ουσίας µε γνωστές πυροφορικές ουσίες και µε ουσίες που είναι εύφλεκτες σε επαφή µε το νερό υποδηλώνει ότι δεν υπάρχουν στοιχεία στη δοµή της τα οποία να προειδοποιούν είτε για πυροφορικότητα είτε για αναφλεξιµότητα σε επαφή µε το νερό και, µε βάση την εµπειρία του καταχωρίζοντος από τον χειρισµό της ουσίας, η ουσία δεν είναι πυροφορική ούτε αναφλέξιµη σε επαφή µε το νερό. Ο καταχωρίζων ίσως µπορεί να απαλλαγεί από τη διενέργεια δοκιµών πυροφορικότητας και αναφλεξιµότητας κατά την επαφή µε το νερό, αν παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση, καθώς και να µειώσει τον αριθµό των απαιτούµενων δοκιµών για την εν λόγω παράµετρο από τρεις σε µία. Ωστόσο, δεδοµένου ότι η αναφλεξιµότητα µιας ουσίας σε επαφή µε φλόγα δεν µπορεί να προβλεφθεί µόνο µε βάση τη χηµική δοµή της, η χρήση 15

(Q)SAR ή προσέγγισης οµαδοποίησης µπορεί να µην είναι κατάλληλη για την απαλλαγή από τη δοκιµή. Επιπλέον, εξετάζοντας τους κανόνες της στήλης 2 προκύπτει ότι οι κανόνες αυτοί δεν ισχύουν για την ουσία. Συνεπώς, απαιτείται δοκιµή για να προσδιοριστεί η αναφλεξιµότητα της ουσίας σε επαφή µε θερµή φλόγα. 4.2. Παράδειγµα 2: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών για τη σταθερά διαστάσεως Έστω ότι ένας καταχωρίζων επιθυµεί να απαλλαγεί από τη διενέργεια δοκιµών για τη σταθερά διαστάσεως µιας ουσίας µε τις ακόλουθες ιδιότητες: η ουσία παρασκευάζεται σε ποσότητες άνω των 100 τόνων/έτος η ουσία είναι οργανική ένωση µε λειτουργικές οµάδες υδροξυλίου και αλκοξυλίου η ουσία είναι διαλυτή στο νερό (5 g/l) η ουσία είναι υδρολυτικώς σταθερή. Με βάση την ποσοτική κατηγορία της ουσίας, ο καταχωρίζων πρέπει να παράσχει πληροφορίες για τη σταθερά διαστάσεως. Σύµφωνα µε τη στήλη 2 του παραρτήµατος IX, ενότητα 7.16, η δοκιµή δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος ηµιζωής µικρότερος των 12 ωρών) ή είναι άµεσα οξειδώσιµη στο νερό, ή είναι επιστηµονικώς αδύνατο να διενεργηθεί η δοκιµή, π.χ. εάν η αναλυτική µέθοδος δεν είναι αρκετά ευαίσθητη. Με βάση τις ιδιότητες της ουσίας, µπορεί να µην ισχύουν οι παραπάνω δυνατότητες απαλλαγής. Ωστόσο, η (Q)SAR µπορεί να αποτελεί ένα κατάλληλο εργαλείο για την αποφυγή διενέργειας δοκιµών για την ουσία. Η σταθερά pka πολλών οµάδων υδροξυλίου κυµαίνεται στο εύρος ~15-18. Ένα επιστηµονικά έγκυρο µοντέλο (Q)SAR που χρησιµοποιείται εντός του εν λόγω πεδίου µπορεί να οδηγήσει σε ικανοποιητική πρόβλεψη της σταθεράς διαστάσεως της ουσίας, αποφεύγοντας έτσι τη διενέργεια δοκιµών για την ουσία. 16

4.3. Παράδειγµα 3: Απαλλαγή από τη διενέργεια δοκιµών για βραχυπρόθεσµη τοξικότητα στα ασπόνδυλα Έστω ένας καταχωρίζων που επιθυµεί να απαλλαγεί από τη διενέργεια δοκιµών για την παράµετρο βραχυπρόθεσµης τοξικότητας στα ασπόνδυλα (παράρτηµα XI, ενότητα 9.4.1). Η ουσία που καταχωρίζεται έχει τις ακόλουθες ιδιότητες: η ουσία παρασκευάζεται σε ποσότητες άνω των 1000 τόνων ετησίως η ουσία είναι οργανική ένωση µε υψηλή τιµή log Koc η ουσία είναι άµεσα βιοαποδοµήσιµη η χρήση της ουσίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού. Σύµφωνα µε τη στήλη 2 του παραρτήµατος IX, ενότητα 9.4, οι δοκιµές βραχυπρόθεσµης τοξικότητας στα ασπόνδυλα δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άµεση και έµµεση έκθεση του εδάφους. Παρότι η ουσία είναι άµεσα βιοαποδοµήσιµη, αυτό δεν αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση για την απαλλαγή από τη διενέργεια της δοκιµής σύµφωνα µε τους κανόνες για τη συγκεκριµένη παράµετρο. Επιπλέον, λαµβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες της υψηλής τιµής log Koc και ότι η χρήση της ουσίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού, υπάρχει µια ένδειξη ότι η έκθεση του εδάφους στην ουσία είναι πιθανή. Παρ όλα αυτά, ο καταχωρίζων µπορεί ακόµα να απαλλαγεί από τη διενέργεια της δοκιµής, αν µπορεί να αποδείξει την απουσία έκθεσης του εδάφους. Αυτό µπορεί να γίνει εκτελώντας µια πλήρη και αυστηρή αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία, η οποία θα περιλαµβάνει σενάρια έκθεσης. Εναλλακτικά, ο καταχωρίζων ίσως µπορεί να χρησιµοποιήσει συγκριτική προσέγγιση ή προσέγγιση σχετικά µε την κατηγορία για την εν λόγω ουσία, αν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη συγκεκριµένη παράµετρο για ουσίες µε παρόµοια δοµή, αιτιολογώντας δεόντως τη χρήση µιας τέτοιας προσέγγισης. 17

5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΚΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η νοµοθεσία REACH παρέχει στους καταχωρίζοντες τη δυνατότητα προσαρµογής και απαλλαγής από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για µια σειρά παραµέτρων, µε βάση ένα σύνολο κανόνων που παρατίθενται στη στήλη 2 των παραρτηµάτων VII-X και του παραρτήµατος XI. Η προσεκτική χρήση των επιλογών αυτών επιτρέπει στον καταχωρίζοντα να αποφύγει τη διενέργεια περιττών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων των δοκιµών σε ζώα. Ωστόσο, για να επωφεληθεί από τις δυνατότητες αυτές, ο καταχωρίζων πρέπει να παρέχει επαρκή αιτιολόγηση για κάθε απαλλαγή ή προσαρµογή, καθώς και να την τεκµηριώνει µε σαφήνεια στον τεχνικό φάκελο και, εάν συντρέχει περίπτωση, στην CSR. Η φύση ορισµένων εκ των επιλογών προσαρµογής (π.χ. προσέγγιση σε σχέση µε το βάρος της απόδειξης, χρήση (Q)SAR) απαιτεί προσεκτική επιστηµονική κρίση. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση τέτοιου είδους µεθόδων, ανατρέξτε στις ακόλουθες πηγές: Καθοδήγηση σχετικά µε τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας Αξιολόγηση διαθέσιµων πληροφοριών - Κεφάλαιο R4 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirement s_r4_en.pdf?vers=20_08_08 Πρακτικός οδηγός 1: Υποβολή δεδοµένων in vitro Πρακτικός οδηγός 2: Υποβολή εκθέσεων σχετικά µε το βάρος της απόδειξης Πρακτικός οδηγός 5: Υποβολή εκθέσεων σχετικά µε ποιοτικές ή ποσοτικές σχέσεις δοµής-δραστικότητας [(Q)SAR] Πρακτικός οδηγός 6: Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και κατηγοριών