Καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης 2013 - προετοιμασίες Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc, PhD, ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 1
Υποχρέωση για καταχώριση το 2013 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες σε ποσότητα μεγαλύτερη των 100 τόνων ετησίως, έστω και για ένα ημερολογιακό έτος 2007 2012 Υπολογισμός της ετήσιας ποσότητας για τα έτη 2007 2012 βάσει του κανόνα της τριετίας με την απόλυτη ετήσια ποσότητας σε περίπτωση διακοπής της εισαγωγής ή παραγωγής για διάστημα μεγαλύτερου του ενός ημερολογιακού έτους (ξεκινώντας από το 2007) Η υποχρέωση καταχώρισης δεν ισχύει για τους παρασκευαστές ή εισαγωγείς προκαταχωρισμένων ουσιών πριν την 01/06/2013 που παύουν να παράγουν ή να εισάγουν και απλά ενεργούν ως μεταγενέστεροι χρήστες, διανομείς ή προμηθευτές των ουσιών αυτών μετά τη 01/06/2013. 2
Ενέργειες του ECHA για τη στήριξη των ΦΑΠΟ Για την στήριξη των ΦΑΠΟ (SIEF) ο ECHA προσπαθεί να συγκεντρώσει όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες για την κατάσταση ως προς τους κύριους καταχωρίζοντες (lead registrants). Η λίστα με τους κύριους καταχωρίζοντες στην ιστοσελίδα του ECHA αποτελεί μια καλή πηγή πληροφοριών. Ο ECHA προτρέπει τους εν δυνάμει καταχωρίζοντες να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία διορισμού κυρίου καταχωρίζοντα. Οι μη κοινοτικοί παραγωγοί πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι αποκλειστικοί τους αντιπρόσωποι κατά REACH (only representative) είναι σε πλήρη ετοιμότητα 3
5 Βασικά σημεία για την προετοιμασία μιας επιτυχούς καταχώρισης Σημείο 1 Επαφή με τους καταχωρίζοντες την ίδια ουσία με σας μέσω των σελίδων pre-siefτου REACH-IT. Ενεργοποίηση της συμμετοχή στο ΦΑΠΟ Ενημέρωση του ECHA από τον κύριο καταχωρίζοντα Συνεργασία Σημείο 2 Καταχώριση 2013 Εξοικειότητα με τα ηλεκτρονική εργαλεία καταχώρισης (IUCLID, REACH IT, CHESAR) Σημείο 3 Κατανόηση της πορείας του φακέλου από τη στιγμή της υποβολής στο REACH IT έως την αποδοχή από τον ECHA και την απόκτηση αριθμού καταχώρισης (καθοδηγητικό έγγραφο του ECHA Dossier Submission Manual 4 ) 4
5 Βασικά σημεία για την προετοιμασία μιας επιτυχούς καταχώρισης Σημείο 4 Κύριος καταχωρίζων Προσοχή! Ο φάκελος του κύριου καταχωρίζοντος πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες Μέλος ΦΑΠΟ Προσοχή! Για να βγείτε εκτός (opt out) της κοινής καταχώρισης του ΦΑΠΟ θα πρέπει να υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι Σημείο 5 Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες από μία ουσία για να καταχωρίσετε, επιλέξτε μία από αυτές και φροντίστε να την καταχωρίσετε πολύ πριν την καταληκτική ημερομηνία. Η εμπειρία που θα αποκτήσετε θα σας βοηθήσει για την γρήγορη και επιτυχή καταχώριση και των υπολοίπων. 5
Αντίστροφη μέτρηση : Η βέλτιστη κατάσταση Ξεκινήστε την ετοιμασία 31 Δεκεμβρίου 2011 31 Μαΐου 2012 31 Δεκεμβρίου 2012 31 Μαρτίου 2013 31 Μαΐου2013 Καταληκτική Ακριβής προσδιορισμός ουσίας. Κοινοχρησία δεδομένων. Στοιχεία επικινδυνότητας. Καθυστερημένη προ-καταχώριση Αίτημα ΜΧ για τη χρήση τους προς τον καταχωρίζοντα Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Κύριος καταχωρίζων. Υποβολή φακέλου Μέλος. Υποβολή φακέλου 6
Περιεχόμενα φακέλου καταχώρισης Ταυτότητα του ή των παραγωγών/ εισαγωγέων Ταυτότητα της ουσίας Πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την ή τις χρήσεις της ουσίας Ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας Οδηγίες ασφαλούς χρήσης της ουσίας Περιλήψεις μελετών των πληροφοριών που προκύπτουν από την εφαρμογή των Παρ/των VΙΙ-X Ουσιαστικές περιλήψεις μελετών (robust study summaries) των πληροφοριών που προκύπτουν από την εφαρμογή των Παρ/των VΙΙ-XΙ, εφόσον απαιτείται δυνάμει του Παραρτήματος Ι Προτάσεις διενέργειας δοκιμών 1< ετήσια ποσότητα < 10 τόνων πληροφορίες έκθεσης, ετήσια ποσότητα > 10 τόνων έκθεση χημικής ασφάλειας Αίτημα σχετικά με πληροφορίες που δεν επιθυμεί ο καταχωρίζων να κοινοποιούνται στο Διαδίκτυο. 7
Απαραίτητες οφειλές επιχειρήσεων για την καταχώριση 1. Συμμετοχή στη λειτουργία των ΦΑΠΟ - Αριθμό συμμετεχόντων - Επικινδυνότητα ουσίας - Ετήσια ποσότητα ουσίας 2. Τέλος για την υποβολή του φακέλου καταχώρισης στον ECHA (Κανονισμός 340/2008) - Ποσότητα ουσίας - Μέγεθος επιχείρησης - Κοινή καταχώριση ή ατομική 8
Τέλη καταχώρισης Κανονισμός 340/2008 9
8 10
Επισημάνσεις προς τους καταχωρίζοντες τα οποία απορρέουν από την αξιολόγηση φακέλων Έκθεση προόδου Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH 2011 http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/evaluation_report_el.pdf Ο ECHA έλεγξε 239 φακέλους και 216 προτάσεις δοκιμών. Κατά τους ελέγχους συμμόρφωσης μικρό μόνο μέρος των φακέλων έκλεισαν χωρίς περαιτέρω ενέργειες Μη συμμορφώσεις : ταυτότητα της ουσίας : 72% ( Guidance for identification and naming of substances under REACH, version 2011) in vitro μελέτες μεταλλαξιγένεσης : 16%, αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία, χαρακτηρισμό κινδύνου : 9% ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης : 8% 11
Επισημάνσεις προς τους καταχωρίζοντες που απορρέουν από την αξιολόγηση φακέλων Χρήση της σύγκρισης με άλλες ουσίες Η σύγκριση με άλλες ουσίες οδηγεί στην αποφυγή διεξαγωγής περιττών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Πρέπει όμως να εφαρμόζεται όταν είναι επιστημονικά αιτιολογημένη και δεόντως τεκμηριωμένη. Ο καταχωρίζων πρέπει να διασφαλίζει ότι καλύπτονται οι ανάγκες πληροφοριών για όλες τις ιδιότητες, όπως θα συνέβαινε και με τα τυπικά δεδομένα δοκιμών για την ουσία. Συστάσεις : Να αιτιολογείτε τις συγκριτικές προσεγγίσεις με άλλες ουσίες βάσει ουσιαστικής επιχειρηματολογίας, επιστημονικών αποδείξεων και διαθέσιμων πειραματικών δεδομένων. Υποστήριξη από τον ECHA : Πρακτικός οδηγός 6 Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και προσέγγισης κατηγορίας 20
Επισημάνσεις προς τους καταχωρίζοντες που απορρέουν από την αξιολόγηση φακέλων Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την ασφαλή χρήση των χημικών προϊόντων. Εάν η αξιολόγηση δεν καλύπτει όλους τους συναφείς κινδύνους, τις χρήσεις και τις εκθέσεις, τότε οι κίνδυνοι δεν έχουν προσδιοριστεί δεόντως και παραμένουν ανεξέλεγκτοι. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ο κύριος στόχος του κανονισμού REACH, δηλαδή η ασφαλής χρήση των χημικών προϊόντων. Συστάσεις : Να ολοκληρώνετε διεξοδικά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Να ταξινομείτε την ουσία σύμφωνα με τον κανονισμό CLP. Να καλύπτετε όλους τους προσδιοριζόμενους κινδύνους και τις χρήσεις στα σενάρια έκθεσης. Να καταδεικνύετε την ασφαλή χρήση των ουσιών σας στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Να παρέχετε συμβουλές σχετικά με την ασφαλή χρήση των ουσιών σας και να κοινοποιείτε τις συμβουλές αυτές στους πελάτες σας σε ολοκληρωμένα ΔΔΑ. 21
Επισημάνσεις προς τους καταχωρίζοντες που απορρέουν από την αξιολόγηση φακέλων Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Υποστήριξη από τον ECHA : Πρακτικά παραδείγματα σεναρίων έκθεσης στον δικτυακό τόπο του ECHA που καλύπτουν βιομηχανικές, επαγγελματικές και καταναλωτικές τελικές χρήσεις, με στόχο την κοινή κατανόηση - εκ μέρους του κλάδου και των αρχών - των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σενάριο έκθεσης. Ο ECHA επίσης ετοιμάζει αναλυτικό παράδειγμα (που θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα) πλήρους έκθεσης χημικής ασφαλείας με στόχο την περιγραφή: i) της φύσης και του περιεχομένου των πληροφοριών που απαιτούνται σε μια έκθεση χημικής ασφαλείας, σύμφωνα με το υπόδειγμα της έκθεσης χημικής ασφαλείας (παράρτημα I, σημείο 7 του κανονισμού REACH), ii) του τρόπου βελτίωσης της ποιότητας και της συνέπειας των εκθέσεων χημικής ασφαλείας καθώς και του τρόπου αντιμετώπισης των συνηθέστερων ανεπαρκειών που εντοπίζει ο ECHA κατά την αξιολόγηση φακέλων, iii) του υποδείγματος της έκθεσης που δημιουργείται όταν γίνεται χρήση του εργαλείου αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και υποβολής εκθέσεων του ECHA, ήτοι του εργαλείου Chesar. 22
Ευχαριστώ για την προσοχή σας 24