10. Θέµα: Τεχνικές προδιαγραφές για εργαστηριακά φίλτρα κατακράτησης λευκών αιµοσφαιρίων. Α. Τεχνικές προδιαγραφές εργαστηριακών φίλτρων κατακράτησης λευκών αιµοσφαιρίων από συµπυκνωµένα ερυθρά. Το εργαστηριακό φίλτρο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση µιας μονάδας συµπυκνωµένων ερυθρών ή ολικού αίµατος και να έχει: 1. Ρύγχος σύνδεσης ικανού µήκους για τον ασκό του αίµατος 2.Προφίλτρο κατακράτησης µικροπηγµάτων ξεχωριστό από το κυρίως φίλτρο 3. Έναν ενσωµατωµένο ασκό συλλογής από PVC για τη φύλαξη των λευκαφαιρεµένων ερυθρών.ο ασκός συλλογής των λευκαφαιρεµένων ερυθρών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας απόλυτα διαυγής, άχρωµος και να είναι παντού κοίλος χωρίς γωνίες για την αποφυγή σχηµατισµού θρόµβων. 1Χ10 5 ( µικρότερος από 1Χ10 5 ) 7. Να έχει ειδικούς αντιµικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης µε σκοπό το τέλειο άδειασµα 8.Να είναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις 9. Να έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τις αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( CE Mark) και η εταιρεία κατασκευής να διαθέτει πιστοποιητικά ποιότητας 1S0 9001: 2000 και ΕΝ 1S0 13485: 2003. 10.Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. <IΧ1Ο 5 (µικρότερος από ΙΧ1Ο 5 ). Β. Τεχνικές προδιαγραφές εργαστηριακών φίλτρων λευκαφαίρεσης και πλύσης ερυθρών. Το εργαστηριακό φίλτρο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση και πλύση µιας µονάδας συµπυκνωµένων ερυθρών ή ολικού αίµατος και να έχει: 1. Ρύγχος σύνδεσης ικανού µήκους για τον ασκό του αίµατος και ρύγχος σύνδεσης για τον ορό. 2. Προφίλτρο κατακράτησης µικροπηγµάτων ξεχωριστό από το κυρίως φίλτρο. 3.Δύο ενσωµατωµένους ασκούς από PVC 600 ml- έναν για τη συλλογή των λευκαφαιρεµένων ερυθρών και έναν για τα απόβλητα Ο ασκός συλλογής των λευκαφαιρεµένων ερυθρών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας απόλυτα διαυγής, άχρωµος, παντού κοίλος χωρίς γωνίες για την αποφυγή σχηµατισµού θρόµβων. 1Χ1Ο 5 (µικρότερος από1χ10 5 )
7.Να έχει ειδικούς αντιµικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης µε σκοπό το τέλειο άδειασµα 8. Να είναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις 9. Να έχουν έγκριση κυκλοφορία; από τις αρχές της Ευρωπαϊκή; Ένωσης (CE Mark) και η εταιρεία κατασκευήςνα διαθέτει πιστοποιητικά ποιότητας 1S0 9001: 2000 και ΕΝ 1S0 13485: 2003.. 10. Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. <1Χ10 5 (µικρότερος από 1Χ10 5 ).. 12.Η προσφορά να συνοδεύεται απαραίτητα µε ένα δείγµα. Γ. Τεχνικές προδιαγραφές εργαστηριακών φίλτρων κατακράτησης λευκών από αιµοπετάλια. 1. Το φίλτρο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση έως εξι (6) µονάδων αιµοπεταλίων. 2. Να διαθέτει ρύγχος σύνδεσης ικανού µήκους για τoν ασκό των αιµοπεταλίων. 3. Να διαθέτει προφίλτρο κατακράτησης µικροπηγµάτων από το κυρίως φίλτρο. 4.Να διαθέτει έναν ενσωµατωµένο ασκό συλλογής από PVC για τη φύλαξη των λευκαφαιρεµένων αιµοπεταλίων. Ο ασκός συλλογής να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας µε άριστες συγκολλήσεις, λεία εσωτερική επιφάνεια χωρίς γωνίες και περιττές απολήξεις του πλαστικού. 5. Μετά τη λευκαφαίρεση ο αριθµός των υπολειποµένων λευκοκυττάρων να είναι < 2X10 5 (µικρότερος από 2X10 5 ) 6. Μετά τη λευκαφαίρεση η ανάκτηση των αιµοπεταλίων να είναι> 90%(µεγαλύτερη από 90%). 7. Να διαθέτει ειδικούς αντιµικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης µε σκοπό το τέλειο άδειασµα 8. Να είναι αποστειρωµένα µε γ ακτινοβολία. 9.Να είναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις 10. -Η προσφορά να συνοδεύεται από ανεξάρτητες µελέτες δηµοσιευµένες σε διεθνή περιοδικά που να τεκµηριώνουν ότι ο αριθµός των υπολειποµένων λευκών είναι < 2XlO 5 ( µικρότερος από 2XlO 5 ).. 11. Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. 12.Να έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τις αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( CE Mark) και η εταιρεία κατασκευής να διαθέτει πιστοποιητικό ποιότητας ISO 9001: 2000 και ΕΝ ISO 13485: 2003. 13. Η προσφορά να συνοδεύεται απαραίτητα µε ένα δείγµα.
'-
ναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις 9. Να έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τις αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( CE Mark) και η εταιρεία κατασκευής να διαθέτει πιστοποιητικά ποιότητας 1S0 9001: 2000 και ΕΝ 1S0 13485: 2003. 10.Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. <IΧ1Ο 5 (µικρότερος από ΙΧ1Ο 5 ). Β. Τεχνικές προδιαγραφές εργαστηριακών φίλτρων λευκαφαίρεσης και πλύσης ερυθρών. Το εργαστηριακό φίλτρο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση και πλύση µιας µονάδας συµπυκνωµένων ερυθρών ή ολικού αίµατος και να έχει: 1. Ρύγχος σύνδεσης ικανού µήκους για τον ασκό του αίµατος και ρύγχος σύνδεσης για τον ορό. 4. Προφίλτρο κατακράτησης µικροπηγµάτων ξεχωριστό από το κυρίως φίλτρο. 5.Δύο ενσωµατωµένους ασκούς από PVC 600 ml- έναν για τη συλλογή των λευκαφαιρεµένων ερυθρών και έναν για τα απόβλητα Ο ασκός συλλογής των λευκαφαιρεµένων ερυθρών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας απόλυτα διαυγής, άχρωµος, παντού κοίλος χωρίς γωνίες για την αποφυγή σχηµατισµού θρόµβων. 1Χ1Ο 5 (µικρότερος από1χ10 5 ) 7.Να έχει ειδικούς αντιµικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης µε σκοπό το τέλειο άδειασµα 8. Να είναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις 9. Να έχουν έγκριση κυκλοφορία; από τις αρχές της Ευρωπαϊκή; Ένωσης (CE Mark) και η εταιρεία κατασκευήςνα διαθέτει πιστοποιητικά ποιότητας 1S0 9001: 2000 και ΕΝ 1S0 13485: 2003.. 13. Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. 14.Η προσφορά να συνοδεύεται από ανεξάρτητες µελέτες δηµοσιευµένες σε διεθνή <1Χ10 5 (µικρότερος από 1Χ10 5 ).. 2 8. Ν α ε ί
Γ. Τεχνικές προδιαγραφές εργαστηριακών φίλτρων κατακράτησης λευκών από αιµοπετάλια. 1. Το φίλτρο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση έως εξι (6) µονάδων αιµοπεταλίων. 4. Να διαθέτει ρύγχος σύνδεσης ικανού µήκους για τoν ασκό των αιµοπεταλίων. 5. Να διαθέτει προφίλτρο κατακράτησης µικροπηγµάτων από το κυρίως φίλτρο. 4.Να διαθέτει έναν ενσωµατωµένο ασκό συλλογής από PVC για τη φύλαξη των λευκαφαιρεµένων αιµοπεταλίων. Ο ασκός συλλογής να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας µε άριστες συγκολλήσεις, λεία εσωτερική επιφάνεια χωρίς γωνίες και περιττές απολήξεις του πλαστικού. 5. Μετά τη λευκαφαίρεση ο αριθµός των υπολειποµένων λευκοκυττάρων να είναι < 2X10 5 (µικρότερος από 2X10 5 ) 6. Μετά τη λευκαφαίρεση η ανάκτηση των αιµοπεταλίων να είναι> 90%(µεγαλύτερη από 90%). 7. Να διαθέτει ειδικούς αντιµικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης µε σκοπό το τέλειο άδειασµα 10.Να είναι αποστειρωµένα µε γ ακτινοβολία. 11.Να είναι σε µονή συσκευασία µε αναγραφόµενες όλες τις απαραίτητες ενδείξεις και την έγκριση κυκλοφορίας και η παρτίδα του υλικού να αναγράφεται στο σώµα 10. -Η προσφορά να συνοδεύεται από ανεξάρτητες µελέτες δηµοσιευµένες σε διεθνή περιοδικά που να τεκµηριώνουν ότι ο αριθµός των υπολειποµένων λευκών είναι < 2XlO 5 ( µικρότερος από 2XlO 5 ).. 13. Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά. 14.Να έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τις αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( CE Mark) και η εταιρεία κατασκευής να διαθέτει πιστοποιητικό ποιότητας ISO 9001: 2000 και ΕΝ ISO 13485: 2003. 13. Η προσφορά να συνοδεύεται απαραίτητα µε ένα δείγµα.