Πληροφορίες παραγγελιών REF CONTENT Αναλυτές στους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κιτ 04499026 190 ([1] 2 x 16 ml, [1a] 2 x 16 ml, [2] 2 x 8 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04499018 190 ([1] 1 x 56 ml, [1a] 1 x 56 ml, [2] 1 x 29 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04498992 190 ([1] 1 x 222 ml, [1a] 1 x 222 ml, [2] 1 x 108 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04499000 190* ([1] 3 x 555 ml, [1a] 3 x 555 ml, [2] 3 x 254 ml) Roche/Hitachi MODULAR DAT 03304671 190 Preciset DAT Plus I calibrators CAL 1 6 (6 x 5 ml) Κωδικοί 431 436 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 ml) Κωδικός 699 03312950 190 Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (2 x 10 ml) Control Set DAT I PreciNeg DAT Set I (2 x 10 ml) 04500873 190 Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (2 x 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 ml) Ορισμένοι αναλυτές και κιτ που παρουσιάζονται εδώ πιθανόν να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες. Για πρόσθετες εφαρμογές του συστήματος, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Roche Diagnostics. *Το κιτ αυτό φέρει γραμμικό κώδικα για χρήση αποκλειστικά στις μονάδες Roche/Hitachi MODULAR DΑΤ. Η ανάλυση αυτή δεν προορίζεται για χρήση στις μονάδες MODULAR D. Ελληνικά Πληροφορίες συστήματος Για τους αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR (για τον ποιοτικό προσδιορισμό): ACN 572 Για τους αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR (για τον ημιποσοτικό προσδιορισμό): ACN 573 Προοριζόμενη χρήση Το (BAR P) είναι μια in vitro διαγνωστική εξέταση για τον ποιοτικό και ημιποσοτικό προσδιορισμό των βαρβιτουρικών σε ούρα ανθρώπου, σε αυτοματοποιημένους αναλυτές κλινικής χημείας, σε συγκέντρωση cutoff 200 ng/ml. Είναι δυνατή η λήψη ημιποσοτικών αποτελεσμάτων ανάλυσης, τα οποία επιτρέπουν στα εργαστήρια να αξιολογήσουν την απόδοση της μεθόδου στα πλαίσια ενός προγράμματος ελέγχου ποιότητας. Οι ημιποσοτικές αναλύσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό της κατάλληλης αραίωσης του δείγματος για επιβεβαίωση με μια μέθοδο επιβεβαίωσης όπως η αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (GC/MS). Το παρέχει μόνον προκαταρκτικά αποτελέσματα ανάλυσης. Για να επαληθευτεί το αποτέλεσμα της ανάλυσης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πιο ειδική εναλλακτική χημική μέθοδος. Η προτιμότερη μέθοδος επαλήθευσης είναι η GC/MS. 1 Κάθε αποτέλεσμα ανάλυσης ναρκωτικών ουσιών θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κλινική περίσκεψη και επαγγελματική κρίση, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα. Περίληψη Τα βαρβιτουρικά, μια κατηγορία φαρμάκων που προέρχονται από το βαρβιτουρικό οξύ (μηλονυλουρία), είναι ηρεμιστικά υπνωτικά με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). 1,2,3,4,5,6 Ως κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), τα βαρβιτουρικά έχουν ταξινομηθεί σε σχέση με τη χρονική διάρκεια της δράσης τους (πολύ μικρής, μικρής, μέσης και μακράς διάρκειας). Στην ιατρική, χρησιμοποιούνται ως κατασταλτικά για να μειώσουν τη συναισθηματική ένταση και να φέρουν ύπνο, ενώ σε ορισμένες μορφές επιληψίας μειώνουν τη συχνότητα των κρίσεων αυξάνοντας τον ουδό της επιληπτικής κρίσης. Υπερβολικές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν μείωση του κινητικού συντονισμού (κακή άρθρωση, απώλεια ισορροπίας), διαταραχές της αντίληψης (λανθασμένη κρίση, επαρμένη αντίληψη απόδοσης) και ευφορία με άρση των αναστολών. Η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει λήθαργο, κώμα και θάνατο. H συνδυασμένη χρήση βαρβιτουρικών με οινόπνευμα, οπιούχα ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ μπορεί να καταλήξει σε θανατηφόρα αθροιστική καταστολή της αναπνοής. Παρόλο που στις φαρμακευτικές εφαρμογές ως ηρεμιστικά υπνωτικά έχουν αντικατασταθεί σε μεγάλο βαθμό από τις βενζοδιαζεπίνες, τα βαρβιτουρικά εξακολουθούν να παίζουν σημαντικό ρόλο ως αναισθητικά και αντισπασμωδικά φάρμακα. Η χορήγηση από το στόμα είναι πιο συνήθης, παρόλο που τα βαρβιτουρικά μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Μετά τη λήψη από το στόμα, απορροφώνται εύκολα στον στόμαχο και εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος. Η προκύπτουσα κατανομή και συγκέντρωσή τους στους διάφορους ιστούς εξαρτώνται κατά πολύ από τη διαλυτότητα στα λιπίδια και τις ιδιότητες πρωτεϊνικής δέσμευσης κάθε βαρβιτουρικού: οι επικαθίσεις λίπους και οι πλούσιοι σε πρωτεΐνη ιστοί συσσωρεύουν τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις. Τα περισσότερα βαρβιτουρικά μεταβολίζονται στο ήπαρ μέσω οξείδωσης της πλευρικής αλυσίδας, απαλκυλίωσης αζώτου, υδροξυλίωσης αζώτου ή/και αποθείωσης των θειοβαρβιτουρικών. Η έκταση του μεταβολισμού στο ήπαρ εξαρτάται από το φάρμακο: για παράδειγμα, η σεκοβαρβιτάλη οξειδώνεται σε μεγάλο βαθμό προς μια σειρά από φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες, ενώ ένα σχετικά υψηλό ποσοστό φαινοβαρβιτάλης και βαρβιτάλης αποβάλλεται ουσιαστικά αμετάβλητο στα ούρα. Ως κατηγορία φαρμάκων, τα βαρβιτουρικά αποβάλλονται ως μίγμα δραστικού φαρμάκου/μεταβολιτών, των οποίων οι αναλογίες και οι συγκεντρώσεις εξαρτώνται από το συγκεκριμένο βαρβιτουρικό. Αρχή της μεθόδου Η ανάλυση βασίζεται στην κινητική αλληλεπίδραση μικροσωματιδίων σε διάλυμα (KIMS), 7,8 όπως αυτή μετράται μέσω των μεταβολών στη διάδοση φωτός. Όταν το δείγμα δεν περιέχει ναρκωτικό, τα ελεύθερα αντισώματα συνδέονται με τα συζευγμένα με ναρκωτικό μικροσωματίδια, οδηγώντας σε σχηματισμό συσσωματωμάτων. Καθώς η αντίδραση συσσωμάτωσης προχωρά στα δείγματα χωρίς ναρκωτικό, η απορρόφηση αυξάνεται. Εάν κάποιο δείγμα ούρων περιέχει το υπό εξέταση ναρκωτικό, αυτό το ναρκωτικό ανταγωνίζεται το παράγωγο ναρκωτικού που είναι συνδεδεμένο με τα σωματίδια για τη δέσμευση στα ελεύθερα αντισώματα. Τα αντισώματα που έχουν δεσμευτεί στο ναρκωτικό του δείγματος δεν είναι πλέον διαθέσιμα για την προαγωγή της συσσωμάτωσης των σωματιδίων και, συνεπώς, αναστέλλεται ο σχηματισμός πλέγματος σωματιδίων. Η παρουσία ναρκωτικού στο δείγμα περιορίζει την αύξηση της απορρόφησης, ανάλογα με τη συγκέντρωση του ναρκωτικού στο δείγμα. Η περιεκτικότητα του δείγματος σε ναρκωτικό προσδιορίζεται σε σχέση με την που λαμβάνεται για γνωστή συγκέντρωση cutoff του ναρκωτικού. Αντιδραστήρια διαλύματα εργασίας R1 R2 Διάλυμα εργασίας αντισώματος Αντίσωμα έναντι της σεκοβαρβιτάλης (πολυκλωνικό προβάτου) σε ρυθμιστικό διάλυμα με αλβουμίνη βόειου ορού και αζίδιο του νατρίου 0.09 Διάλυμα εργασίας μικροσωματιδίων Μικροσωματίδια συζευγμένα με παράγωγο σεκοβαρβιτάλης σε ρυθμιστικό διάλυμα με αλβουμίνη βόειου ορού και αζίδιο του νατρίου 0.09 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις οι οποίες απαιτούνται κατά τον χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Δεν πρέπει να εναλλάσσονται αντιδραστήρια από κιτ διαφορετικών παρτίδων. Τα αντιδραστήρια στο κιτ κάθε παρτίδας έχουν συνδυαστεί έτσι ώστε να διασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή απόδοση της εξέτασης. 1 / 5
Η απόρριψη όλων των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες. Διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως, φύλλο δεδομένων ασφάλειας για επαγγελματίες χειριστές. Χειρισμός των αντιδραστηρίων R1: Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου 1a (αντίσωμα) στο φιαλίδιο 1 (αραιωτικό διάλυμα), χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη χοάνη, και κλείστε το φιαλίδιο 1 με το πώμα. Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε συσκευή μηχανικής ανακίνησης επί 3 λεπτά. Εάν δεν διατίθεται συσκευή μηχανικής ανακίνησης, αναστρέψτε μαλακά το φιαλίδιο 10 φορές, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αντιδραστήρια αυτά έχουν διαφορετικό ιξώδες και απαιτείται επιμελής ανάμιξη για να διασφαλιστεί η ομοιογένεια και να επιτευχθεί η αναμενόμενη απόδοση. R2: Έτοιμο προς χρήση. Πριν από την τοποθέτηση του αντιδραστηρίου στον αναλυτή, αναστρέψτε ήπια το φιαλίδιο πολλές φορές, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού. Για τα αντιδραστήρια R1 και R2 απαιτούνται πλαστικές στήλες (chimneys) στην υπομονάδα Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400. Φύλαξη και σταθερότητα Συστατικά κλειστού κιτ: έως την ημερομηνία λήξης, σε θερμοκρασία 2 8 C. Να μην καταψύχεται. R1: 8 εβδομάδες αφού ανοιχθεί και εφόσον φυλάσσεται ψυχόμενο στον αναλυτή Να μην καταψύχεται. R2: 8 εβδομάδες αφού ανοιχθεί και εφόσον φυλάσσεται ψυχόμενο στον αναλυτή Να μην καταψύχεται. Συλλογή δείγματος και προετοιμασία Μόνον τα παρακάτω δείγματα ελέγχθηκαν και έγιναν αποδεκτά. Ούρα: Συλλέξτε τα δείγματα ούρων σε καθαρούς γυάλινους ή πλαστικούς περιέκτες. Tα δείγματα πρόσφατα συλλεχθέντων ούρων δεν απαιτούν ειδικό χειρισμό ή προετοιμασία, ωστόσο θα πρέπει να γίνεται μια προεπεξεργασία ώστε τα δείγματα αναρρόφησης να μην περιέχουν αδρά υπολείμματα. Τα δείγματα θα πρέπει να βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους ph 5 8. Δεν απαιτούνται πρόσθετα ή συντηρητικά. Συνιστάται η διατήρηση των δειγμάτων ούρων σε θερμοκρασία 2 8 C και η εξέτασή τους εντός 5 ημερών από τη συλλογή. 9 Για παρατεταμένη φύλαξη, συνιστάται κατάψυξη των δειγμάτων. Φυγοκεντρήστε τα πολύ θολά δείγματα πριν από την εξέταση. Η νόθευση ή η αραίωση του δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα. Εάν υπάρχει υποψία νόθευσης, θα πρέπει να συλλέγεται νέο δείγμα. Απαιτείται εξέταση επικύρωσης για τα δείγματα που συλλέγονται σύμφωνα με τις οδηγίες Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Υποχρεωτικές κατευθυντήριες οδηγίες για τα ομοσπονδιακά προγράμματα ελέγχου ναρκωτικών ουσιών σε χώρους εργασίας). 10 ΠΡΟΣΟΧΗ: Αραιώσεις δειγμάτων θα πρέπει να εκτελούνται μόνον για να ερμηνευτούν αποτελέσματα που προκαλούν την εμφάνιση των μηνυμάτων συναγερμού??? και >AMAX ή για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για GC/MS. Τα αποτελέσματα της αραίωσης δεν προορίζονται για χρήση ως τιμές εξέτασης ασθενών. Οι διαδικασίες αραίωσης, όταν χρησιμοποιούνται, θα πρέπει να επικυρώνονται. Παρεχόμενα υλικά Δείτε την ενότητα Αντιδραστήρια - διαλύματα εργασίας σχετικά με τα αντιδραστήρια. Πρόσθετες ετικέτες γραμμικού κώδικα ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι πρόσθετες ετικέτες γραμμικού κώδικα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τον ημιποσοτικό προσδιορισμό. Για να τις χρησιμοποιήσετε, επικαλύψτε την ετικέτα κάθε φιαλιδίου με τη σωστή ετικέτα. Η ετικέτα κάθε φιαλιδίου μπορεί να επικαλυφθεί μία μόνο φορά. Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται Δείτε την ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών Πλαστικές στήλες (μόνο για την υπομονάδα Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400), αρ. κατ. 11930630 001 Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός Ανάλυση Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το έντυπο και αφορούν τον αναλυτή που χρησιμοποιείτε. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για τον συγκεκριμένο αναλυτή. Η απόδοση των εφαρμογών που δεν έχουν επικυρωθεί από τη Roche δεν είναι εγγυημένη και πρέπει να προσδιοριστεί από τον χειριστή. Βαθμονόμηση Ιχνηλασιμότητα: Η μέθοδος αυτή έχει τυποποιηθεί έναντι της GC/MS. Ποιοτικός προσδιορισμός S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus ή βαθμονομητής Preciset DAT Plus I CAL 3, 200 ng/ml ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χρησιμοποιήστε τον κωδικό 699 για το C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical. Ημιποσοτικός προσδιορισμός S1: Βαθμονομητής Preciset DAT Plus I, CAL 1, 0 ng/ml S2: Βαθμονομητής Preciset DAT Plus I, CAL 2, 100 ng/ml S3: Βαθμονομητής Preciset DAT Plus I, CAL 3, 200 ng/ml S4: Βαθμονομητής Preciset DAT Plus I, CAL 4, 400 ng/ml Συχνότητα βαθμονόμησης Συνιστάται η εκτέλεση βαθμονόμησης τυφλού (ποιοτικός προσδιορισμός) ή πλήρους βαθμονόμησης (ημιποσοτικός προσδιορισμός) μετά την αλλαγή παρτίδας αντιδραστηρίων όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η βαθμονόμηση πρέπει να ζητηθεί από τον χειριστή. Έλεγχος ποιότητας Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Επιπλέον, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων. Οι συγκεντρώσεις ναρκωτικού στα Control Set DAT I και Clinical έχουν επιβεβαιωθεί μέσω GC/MS. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. Περιορισμοί αλληλεπιδράσεις 11 Για πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που εξετάζονται με την παρούσα ανάλυση, ανατρέξτε στην ενότητα Ειδικά στοιχεία απόδοσης αυτού του εντύπου. Άλλες ουσίες ή/και παράγοντες είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με την εξέταση και να οδηγήσουν σε εσφαλμένα αποτελέσματα (π.χ. τεχνικά ή διαδικαστικά λάθη). Προκαταρκτικό θετικό αποτέλεσμα σε αυτή την ανάλυση υποδεικνύει την παρουσία βαρβιτουρικών ή/και των μεταβολιτών τους στα ούρα. Δεν προσδιορίζει τον βαθμό της τοξίκωσης. Ουσίες που επιδρούν στην ανάλυση προστέθηκαν σε ούρα χωρίς ναρκωτικό, στις συγκεντρώσεις που αναφέρονται παρακάτω. Στα δείγματα αυτά προστέθηκε κατόπιν ποσότητα αποθεματικού διαλύματος σεκοβαρβιτάλης τέτοια ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση 200 ng/ml. Τα δείγματα εξετάστηκαν εις τριπλούν (n = 3) σε αναλυτή Roche/Hitachi 917. Υπολογίστηκαν οι διάμεσοι των τιμών ανάκτησης, οι οποίες παρατίθενται στη συνέχεια. Ουσία Συγκέντρωση που ελέγχθηκε Ανάκτησης Βαρβιτουρικών Ακετόνη 1 104 Ασκορβικό οξύ 1.5 113 Χολερυθρίνη 0.25 mg/ml 102 Κρεατινίνη 5 mg/ml 102 Αιθανόλη 1 102 Γλυκόζη 2 103 Αιμοσφαιρίνη 0.1 g/l 103 Αιμοσφαιρίνη 1 g/l 108 2 / 5
Αιμοσφαιρίνη 7.5 g/l 101 Αλβουμίνη ανθρώπου 0.025 105 Αλβουμίνη ανθρώπου 0.05 107 Αλβουμίνη ανθρώπου 0.5 103 Οξαλικό οξύ 2 mg/ml 110 Χλωριούχο νάτριο 0.5 M 108 Χλωριούχο νάτριο 1 M 111 Ουρία 6 111 Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς. ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης: Η χρήση βημάτων ειδικής έκπλυσης είναι υποχρεωτική όταν εκτελούνται μαζί ορισμένοι συνδυασμοί εξετάσεων στους αναλυτές Roche/Hitachi. Ανατρέξτε στην τελευταία έκδοση του καταλόγου αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς και στο εγχειρίδιο χρήσης για περαιτέρω οδηγίες. Για οδηγίες σχετικά με την ειδική έκπλυση, οι χειριστές στις Η.Π.Α. θα πρέπει να ανατρέξουν στο έντυπο Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης, στην ιστοσελίδα usdiagnostics.roche.com, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης. Όπου απαιτείται, πρέπει να εφαρμόζεται προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης/αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων αυτής της εξέτασης. Τιμές αναφοράς Ποιοτικός προσδιορισμός Τα αποτελέσματα της ανάλυσης αυτής διακρίνουν μόνον τα προκαταρκτικά θετικά ( 200 ng/ml) από τα αρνητικά δείγματα. Δεν είναι δυνατός ο υπολογισμός της ποσότητας του ναρκωτικού που ανιχνεύεται σε ένα προκαταρκτικά θετικό δείγμα. Ημιποσοτικός προσδιορισμός Τα αποτελέσματα της ανάλυσης αυτής δίνουν μόνο κατά προσέγγιση συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και των μεταβολιτών του (δείτε την ενότητα "Αναλυτική ειδικότητα"). Αποτελέσματα Για τον ποιοτικό προσδιορισμό, ο βαθμονομητής ς cutoff χρησιμοποιείται ως διάλυμα αναφοράς για τη διάκριση ανάμεσα στα προκαταρκτικά θετικά και στα αρνητικά δείγματα. Τα δείγματα που δίνουν θετική ή μηδενική απορρόφησης θεωρούνται προκαταρκτικά θετικά. Τα προκαταρκτικά θετικά δείγματα επισημαίνονται με το γράμμα «Η». Τα δείγματα που δίνουν αρνητική απορρόφησης θεωρούνται αρνητικά. Πριν από τα αρνητικά δείγματα προστίθεται το πρόσημο «μείον». Η ημιποσοτικοποίηση των προκαταρκτικών θετικών αποτελεσμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιείται από τα εργαστήρια μόνο για τον προσδιορισμό της κατάλληλης αραίωσης του δείγματος για επιβεβαίωση μέσω μιας μεθόδου επιβεβαίωσης όπως η GC/MS. Επιτρέπει επίσης στο εργαστήριο να καθιερώσει διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και να αξιολογήσει την απόδοση του ελέγχου. Για τον ημιποσοτικό προσδιορισμό, ο υπολογιστής του αναλυτή κατασκευάζει μια καμπύλη βαθμονόμησης από τις μετρήσεις απορρόφησης των προτύπων, χρησιμοποιώντας μια συνάρτηση προσαρμογής logit log 4 παραμέτρων. Η συνάρτηση logit log σχηματίζει μια ομαλή γραμμή διαμέσου των σημείων των δεδομένων. Ο υπολογιστής του αναλυτή χρησιμοποιεί μετρήσεις της απορρόφησης των δειγμάτων για να υπολογίσει τη συγκέντρωση του ναρκωτικού ή μεταβολιτών του ναρκωτικού, μέσω παρεμβολής στη συνάρτηση προσαρμογής logit log. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ληφθεί αποτέλεσμα με μήνυμα συναγερμού??? ή >AMAX, εξετάστε τα στοιχεία της αναφοράς Reaction Monitor (Παρακολούθηση αντίδρασης) για το δείγμα και συγκρίνετέ τα με τα στοιχεία της αναφοράς Reaction Monitor για τον βαθμονομητή υψηλότερης συγκέντρωσης. Η πιθανότερη αιτία είναι η υψηλή συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας στο δείγμα. Στην περίπτωση αυτή, η απορρόφησης του δείγματος θα είναι μικρότερη από την απορρόφησης του βαθμονομητή υψηλότερης συγκέντρωσης. Αραιώστε κατάλληλα το δείγμα, χρησιμοποιώντας τον βαθμονομητή 0 ng/ml, και αναλύστε το δείγμα εκ νέου. Φυσιολογικά ούρα χωρίς ναρκωτικό μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποκατάστατο για τον βαθμονομητή 0 ng/ml, εάν τα ούρα και η διαδικασία έχουν επικυρωθεί από το εργαστήριο. Για να διασφαλίσετε ότι δεν πραγματοποιήθηκε υπερβολική αραίωση του δείγματος, το αποτέλεσμα που λαμβάνεται μετά την αραίωση, πριν πολλαπλασιαστεί με τον συντελεστή αραίωσης, πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσο με το ήμισυ της ς cutoff. Εάν το αποτέλεσμα μετά την αραίωση είναι μικρότερο από το ήμισυ της ς cutoff της αναλυόμενης ουσίας, επαναλάβετε την ανάλυση χρησιμοποιώντας μικρότερη αραίωση. Η ακριβέστερη εκτίμηση επιτυγχάνεται με την αραίωση που δίνει ένα αποτέλεσμα που προσεγγίζει περισσότερο την cutoff της αναλυόμενης ουσίας. Για να υπολογίσετε τη συγκέντρωση του προκαταρκτικού θετικού δείγματος, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με τον κατάλληλο συντελεστή αραίωσης. Αραιώσεις θα πρέπει να εκτελούνται μόνο για να ερμηνευτούν αποτελέσματα που προκαλούν την εμφάνιση των μηνυμάτων συναγερμού??? ή >AMAX ή για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης κατά την προετοιμασία για GC/MS. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αναφορά των αποτελεσμάτων, καθώς τα αποτελέσματα των εξετάσεων ούρων επηρεάζονται από διάφορους παράγοντες, όπως η πρόσληψη υγρών και άλλοι βιολογικοί παράγοντες. Όπως συμβαίνει με κάθε ευαίσθητη εξέταση ναρκωτικών σε αυτοματοποιημένους αναλυτές κλινικής χημείας, υπάρχει πιθανότητα επιμόλυνσης εκ μεταφοράς αναλυόμενης ουσίας από κάποιο δείγμα με εξαιρετικά υψηλή συγκέντρωση σε κάποιο φυσιολογικό (αρνητικό) δείγμα που βρίσκεται αμέσως μετά από αυτό. Όλα τα προκαταρκτικά θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιώνονται με κάποια άλλη μέθοδο. Ειδικά στοιχεία απόδοσης Παρακάτω δίνονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία απόδοσης για τον αναλυτή Roche/Hitachi 917. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στα διάφορα εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν. Επαναληψιμότητα Η επαναληψιμότητα του ποιοτικού προσδιορισμού προσδιορίστηκε με την ανάλυση μιας σειράς βαθμονομητών και προτύπων ελέγχου σε 20 επαναλήψεις επί 5 ημέρες, σε αναλυτή Roche/Hitachi 917. Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα: Επαναληψιμότητα ποιοτικού προσδιορισμού Επίπεδο (ng/ml) Αριθμός δειγμάτων που εξετάστηκαν Σωστά αποτελέσματα Επίπεδο εμπιστοσύνης 150 100 100 > 95 αρνητικό αποτέλεσμα 250 100 100 > 95 θετικό αποτέλεσμα Δείγμα Αναπαραγωγιμότητα Ενδιάμεση επαναληψιμότητα 150 ng/ml 223 3 1.5 225 4 1.6 200 ng/ml 186 3 1.7 185 3 1.6 250 ng/ml 156 2 1.4 156 3 1.6 Η επαναληψιμότητα του ημιποσοτικού προσδιορισμού προσδιορίστηκε με την ανάλυση μιας σειράς βαθμονομητών και προτύπων ελέγχου σε 20 επαναλήψεις επί 5 ημέρες, σε αναλυτή Roche/Hitachi 917. Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα. Επαναληψιμότητα ημιποσοτικού προσδιορισμού Δείγμα Αναπαραγωγιμότητα Ενδιάμεση επαναληψιμότητα 150 ng/ml 151 3 2.2 147 7 4.4 200 ng/ml 204 4 1.9 200 6 2.9 250 ng/ml 257 6 2.2 252 7 2.9 3 / 5
Κατώτατο όριο ανίχνευσης της εξέτασης 9 ng/ml Το κατώτατο όριο ανίχνευσης αποτελεί το χαμηλότερο μετρήσιμο επίπεδο αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η που βρίσκεται 2 τυπικές αποκλίσεις πάνω από την του προτύπου χαμηλότερης συγκέντρωσης (πρότυπο 1 + 2, αναπαραγωγιμότητα, n = 21). Ακρίβεια 100 δείγματα ούρων, τα οποία ελήφθησαν από κλινικό εργαστήριο όπου έδωσαν αρνητικό αποτέλεσμα σε μια ομάδα εξετάσεων ελέγχου για ναρκωτικά, αξιολογήθηκαν με την ανάλυση. Το 100 αυτών των φυσιολογικών δειγμάτων ούρων έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα ως προς cutoff 200 ng/ml. 54 δείγματα που ελήφθησαν από κλινικό εργαστήριο όπου έδωσαν προκαταρκτικό θετικό αποτέλεσμα σε μια ανοσολογική μέθοδο του εμπορίου και στη συνέχεια επιβεβαιώθηκαν μέσω GC/MS, αξιολογήθηκαν με την ανάλυση. Το 100 αυτών των δειγμάτων έδωσε θετικό αποτέλεσμα ως προς cutoff 200 ng/ml. Επιπλέον, 10 δείγματα αραιώθηκαν σε συγκέντρωση βαρβιτουρικών περίπου 75 100 της συγκέντρωσης cutoff και 10 δείγματα αραιώθηκαν σε συγκέντρωση βαρβιτουρικών περίπου 100 125 της συγκέντρωσης cutoff. Τα δεδομένα από τις παραπάνω μελέτες ακρίβειας που βρίσκονταν εντός του εύρους τιμών κοντά στην cutoff συνδυάστηκαν με τα δεδομένα που ελήφθησαν από τα αραιωμένα θετικά δείγματα ούρων. Τα παρακάτω αποτελέσματα ελήφθησαν με σύγκριση της ανάλυσης σε αναλυτή Roche/Hitachi 917 με τις τιμές GC/MS. Κλινική συσχέτιση του ( cutoff = 200 ng/ml) Αναλυτής Roche/Hitachi 917 Αρνητικά δείγματα Τιμές GC/MS (ng/ml) Κοντά στην cutoff 148-151 248-251 578 - > 7500 + 0 6 10 54-100 4 0 0 Αναλυτική ειδικότητα Η ειδικότητα του για ορισμένα κοινά βαρβιτουρικά και δομικά παρόμοιες ουσίες προσδιορίστηκε με τη δημιουργία καμπυλών αναστολής, για κάθε μία από τις ουσίες που παρατίθενται, και με τον κατά προσέγγιση προσδιορισμό της ποσότητας κάθε ουσίας που παρουσιάζει ισοδύναμη δραστικότητα με την cutoff 200 ng/ml της ανάλυσης σεκοβαρβιτάλης. Ουσία ng/ml Ισοδύναμη με 200 ng/ml σεκοβαρβιτάλης Κατά προσέγγιση διασταυρούμενη αντίδραση Κυκλοπεντοβαρβιτάλη 197 101 Απροβαρβιτάλη 215 93 Βουταλβιτάλη 281 71 Αλλοβαρβιτάλη 282 71 Βουταβαρβιτάλη 547 37 Πεντοβαρβιτάλη 561 36 Αμοβαρβιτάλη 702 29 Φαινοβαρβιτάλη 925 22 p Υδροξυφαινοβαρβιτάλη 1039 19 Βαρβιτάλη 1750 11 1,3 Διμεθυλοβαρβιτουρικό οξύ > 100000 0 Μεφοβαρβιτάλη > 100000 < 0.1 Βαρβιτουρικό οξύ > 100000 < 0.01 Εξοβαρβιτάλη > 100000 < 0.01 Διφαινυλυδαντοΐνη > 500000 < 0.02 Γλουταιθιμίδη > 500000 < 0.04 Αλληλεπίδραση με φάρμακα Οι παρακάτω ουσίες προστέθηκαν σε μερίδες δεξαμενής ούρων φυσιολογικών ατόμων έως τελική συγκέντρωση 100000 ng/ml. Καμία από αυτές τις ουσίες δεν έδωσε τιμές ανάλυσης μεγαλύτερες από 0.012 διασταυρούμενης αντίδρασης. Ακεταμινοφαίνη Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Αμινοπυρίνη Αμιτριπτυλίνη d Αμφεταμίνη I Αμφεταμίνη Αμπικιλλίνη Ασκορβικό οξύ Ασπαρτάμη Ατροπίνη Βενζοκαΐνη Βενζοϋλεκγονίνη (μεταβολίτης κοκαΐνης) Βενζοφεταμίνη Καφεΐνη Υποχλωριώδες ασβέστιο Χλωροδιαζεποξείδη Χλωροκίνη Χλωροφαινιραμίνη Χλωροπρομαζίνη Κοκαΐνη Κωδεΐνη Δεσιπραμίνη Δεξτρομεθορφάνη Δεξτροπροποξυφαίνη Διαζεπάμη Διφαινυδραμίνη Ντοπαμίνη Δοξεπίνη Εκγονίνη Μεθυλεστέρας εκγονίνης d Εφεδρίνη d,i Εφεδρίνη I Εφεδρίνη Επινεφρίνη Ερυθρομυκίνη Οιστριόλη Φαινοπροφαίνη Φουροσεμίδη Γεντισικό οξύ Γλυκερολικός αιθέρας γουαϊακόλης Υδροχλωροθειαζίδη p Υδροξυαμφεταμίνη Ισοπροτερενόλη Κεταμίνη Λιδοκαΐνη L MDA MDMA Μελανίνη Μεπεριδίνη Μεθαδόνη d Μεθαμφεταμίνη I Μεθαμφεταμίνη Mεθακουαλόνη Μεθυλφαινιδάτη Μεθυπρυλόνη Μορφίνη Ναλοξόνη Ναλτρεξόνη Ναπροξένη Νιασιναμίδη Νοραιθινδρόνη I Νορψευδοεφεδρίνη Νορτριπτυλίνη Οξαζεπάμη Πενικιλλίνη G Φαινκυκλιδίνη ß Φαιναιθυλαμίνη Φαινοθειαζίνη Φαιντερμίνη Φαινυλβουταζόνη d Φαινυλοπροπαναλομίνη d,i Φαινυλοπροπαναλομίνη Προκαΐνη Προμεθαζίνη d Ψευδοεφεδρίνη I Ψευδοεφεδρίνη Κινιδίνη Κινίνη Σουλινδάκη Τετρακυκλίνη Δ 9 THC 9 καρβοξυλικό οξύ Τετραϋδροζολίνη Τριφθοροπεραζίνη Τριμιπραμίνη 4 / 5
Ιβουπροφαίνη Ιμιπραμίνη Τυραμίνη Βεραπαμίλη Βιβλιογραφία 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Wesson DR, Smith DE. Barbiturates: Their Use, Misuse, and Abuse. New York, NY: Human Sciences Press 1977. 3 Robinson AE, McDowall RD. The distribution of amylobarbitone, butobarbitone, pentobarbitone and quinalbarbitone and the hydroxylated metabolites in man. J Pharm Pharmacol 1979;31:357-365. 4 Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co. 2001. 5 Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004 6 Barbiturates - A Medical Dictionary, Bibliography, and Annotated Research Guide to Internet Reference. San Diego, CA: ICON Group International Inc 2004. 7 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 8 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 9 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 10 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907. 11 Data on file at Roche Diagnostics. Ρυθμίσεις του αναλυτή Χειριστές στις Η.Π.Α.: Ανατρέξτε στο φύλλο εφαρμογών και στο έντυπο Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης, στην ιστοσελίδα usdiagnostics.roche.com, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό. Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR: Εισαγάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής από το φύλλο γραμμικού κώδικα. Συντελεστής βαθμονόμησης K (ποιοτικός προσδιορισμός) Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR P/DAT (έκδοση λογισμικού 06 07 και προηγούμενες): Καταχωρήστε το συντελεστή K ως 1000 στο μενού Calibration (Βαθμονόμηση), οθόνη Status (Κατάσταση), παράθυρο Working Information (Πληροφορίες εργασίας). Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR P/DAT: Καταχωρήστε το συντελεστή K ως 1000 στο μενού Calibration (Βαθμονόμηση), οθόνη Status (Κατάσταση), παράθυρο Calibration Result (Αποτέλεσμα βαθμονόμησης). Συστάσεις πλήρωσης Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR DAT: Εκτελέστε πλήρωση αντιδραστηρίου (10 κύκλοι) εάν ο αναλυτής παραμένει εκτός λειτουργίας επί > 8 ώρες. Εκτελέστε έκπλυση και πλήρωση αντιδραστηρίου κάθε εβδομάδα (10 κύκλοι). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε φορά που εκτελείτε πλήρωση αντιδραστηρίου, να εκτελείτε ανάλυση 30 δειγμάτων προετοιμασίας με ούρα χωρίς ναρκωτικό ή φυσιολογικό ορό πριν από τη βαθμονόμηση ή την επεξεργασία δειγμάτων ρουτίνας. Συντήρηση Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR: Μετά την ολοκλήρωση των εξετάσεων της ημέρας, εκτελέστε έκπλυση κυψελίδων. Αντικατάσταση κυψελίδων αντίδρασης Ανάλογα με το μενού και τον όγκο των αναλύσεων, πιθανόν να απαιτείται αντικατάσταση των κυψελίδων αντίδρασης συχνότερα απ ό,τι καθορίζεται στα εγχειρίδια χρήσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρατηρήσετε επανειλημμένους συναγερμούς τυφλού κυψελίδας, εκτελέστε ανάλυση τυφλού κυψελίδας. Εάν εξακολουθούν να εμφανίζονται μηνύματα τυφλού κυψελίδας μετά την ανάλυση τυφλού, αντικαταστήστε την κυψελίδα αντίδρασης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συγκεκριμένου αναλυτή, στα αντίστοιχα φύλλα εφαρμογών και φύλλα μεθόδου όλων των απαραίτητων συστατικών. Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες. Σύμβολα Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO 15223 1. CONTENT Περιεχόμενα του κιτ Αντιδραστήριο Βαθμονομητής Όγκος μετά την ανασύσταση ή την ανάμιξη Οι σημαντικές προσθήκες ή αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Διανομή στις Η.Π.Α.: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5