ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΌ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Καθ. Νίκος Μανιαδάκης BSc, ΜSc, PhD, FESC Διευθυντής, Τομέας Οργάνωσης και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας Αναπληρωτής Κοσμήτορας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας Αθήνα 15 Ιανουαρίου 2014
ΜΙΑ ΜΑΤΙΑ ΣΤΟ ΕΥΡΥΤΕΡΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Δημογραφική γήρανση
GR Αναποτελεσματικότητα στη χρήση πόρων
Τεχνολογική επανάσταση Φάρμακα Συσκευές Εξοπλισμός Source: Boston Consulting Group
Median Survival Increase in Firts Line Therapy of Metastatic Colorectal Cancer 1* 2* 3 4 5 2* 4 +91,2% 1* 6* 5 7 8 *KRAS Wt Median Survival mcrc (months) 1.Siena S, et al. ASCO-GI 2010. 2.Van Cutsem E, et al. ASCO-GI 2010; 3.Falcone A, et al. JCO 2007; 4.Saltz LB, et al. JCO 2008; 5Hurwitz HI, et al. NEJM 2004; 6. Maughan T. et al. ASCO GI 2010 7.De Gramont A, et al. JCO 2000; 8.Saltz LB, et al. NEJM 2000; 7
*2 in Survival = *466 in Therapy Cost!!
The rapid pace of medical device evolution 1950 36 cc 2001 209 cc 1989 2013
ICD implantations and expenditure Worldwide Implantations and Expenditute on ICD Devices E xpenditure (m illions) $16.000 $14.000 $12.000 $10.000 $8.000 $6.000 $4.000 $2.000 CAGR: 13% 700.000 600.000 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 Im plantations $0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 0 Source: Marketstrat February 2007 ICD Expenditure Implantations
Either because of the returns of investment in health care interventions Economic return per $ spent in the USA Source: The value of investment in health care, MEDTAP International 2004
H σχέση ανάμεσα στην Υγεία και το Εισόδημα
Source: Eucomed This Demand Cannot be Met Easily
ΤΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Source: www.clinicaltrials.gov 141 Ιανουαρίου 2014
Source: www.clinicaltrials.gov 141 Ιανουαρίου 2014
ΟΦΕΛΟΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
Όφελος #1 Κλινικό Death rate per 100,000 (age adjusted) in the USA 400 350 345 300 250 200 150 250 1980 1990 2000 187 CABG, Beta blockers, lidocaine, streprokinase, angioplasty, thrombolysis ACE Inhibitors Antiplatelet agents, primary angioplasty, ICDs, bare metal stents, statins Cardiac immunoassay, drug eluting stents, stem cell therapy, CT, MRI
Όφελος Όφελος #1 Κλινικό
Όφελος #2 Έμμεσες και άμεσες οικονομικές επιπτώσεις Πολλές έρευνες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν καλύτερη πρόγνωση και κλινικά αποτελέσματα (Robinson et al 2009). Στα πλαίσια αυτά οι κλινικές με μελέτες συμβάλουν έμμεσα στην οικονομική ανάπτυξη. Μελέτη του Πανεπιστημίου του Σικάγο, εκτίμησε τα οικονομικά οφέλη από την αύξηση του προσδόκιμου της ζωής τις τελευταίες δεκαετίες στις ΗΠΑ στα $2.400 δισεκατομμυρίων ΝΙΗ 2000). Στα πλαίσια αυτά εκτιμήθηκε ότι η μείωση των θανάτων από καρκίνο κατά 1%, δημιουργεί κέρδη περίπου $500 δισεκατομμυρίων. Μελέτη του London School of Economics έδειξε ότι 30% κατά μέσο όρο της οικονομικής ανάπτυξης σε χώρες της Ευρώπης τα τελευταία χρόνια οφείλεται στην βελτίωσης του προσδόκιμου ζωής (Figueras et al. 2008). Πρόσφατη επίσης μελέτη στις ΗΠΑ αναφορικά με την αξία της επένδυσης στο σύστημα υγείας έδειξε για τον καρκίνο του μαστού, μεταξύ άλλων ασθενειών, ότι για κάθε επιπλέον δολάριο που ξοδεύεται στην διαχείριση σου επιστρέφονται πενταπλάσια χρήματα από την αυξημένη παραγωγικότητα στην οικονομία. Επιπλέον, μελέτη των Bloom et al έδειξε ότι ένας επιπλέον χρόνος προσδόκιμου ζωής αυξάνει κατά 4% το ΑΕΠ. Αντίστοιχα σε μελέτη των Jamison et al εκτιμάται ότι η μείωση της θνησιμότητας των ενηλίκων εξηγεί την οικονομική ανάπτυξη από 10% σε 15% στο διάστημα 1960 και 1990.
Όφελος #2 - Οικονομία Παραγωγικότητα Σε μελέτη που δημοσιεύτηκε το 2005 φαίνεται η άμεση σχέση που υπάρχει ανάμεσα στην υγεία και την οικονομία αλλά το πώς το υψηλότερο επίπεδο υγείας μπορεί να οδηγήσει σε οικονομική ανάπτυξη και ευημερία τόσο σε ατομικό όσο και σε εθνικό επίπεδο (Suhrcke et al. 2005). Σε έρευνα εννέα ευρωπαϊκών χωρών, διαπιστώνεται ότι τα άτομα που υποφέρουν από κάποια ασθένεια είναι πολύ πιο πιθανό να εγκαταλείψουν την απασχόλησή τους και συχνά βιώνουν σημαντική μείωση των εισοδημάτων τους (Figueras et al. 2008). Συνεπώς, στο βαθμό που κλινικές μελέτες βελτιώνουν οριακά το προσδόκιμο ζωής και τα κλινικά αποτελέσματα σε σχέση με τους ασθενείς που νοσηλεύονται εκτός μελετών, γίνεται αντιληπτό ότι υπάρχει ένα ευρύτερο όφελος για την οικονομία.
Λοιπές Οικονομικές Επιπτώσεις Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις δαπανούν ετησίως 71 Δισεκατομμύρια για έρευνα και στα πλαίσια αυτά υποστηρίζει την απασχόληση. Οι πόροι αυτοί χρηματοδοτούν χιλιάδες θέσεις εργασίας στην ίδια στην ίδια την βιομηχανία καθότι απασχολούνται σε αυτές ερευνητές διαφόρων ειδικοτήτων, αναλυτές και στελέχη οργάνωσης και υποστήριξης. Παράλληλα απασχολούν πλήθος ατόμων και επιστημόνων σε εταιρείες έρευνας, υποστήριξης και ανάλυσης των μελετών αυτών. Υποστηρίζουν ερευνητές, αναλυτές και στελέχη υποστήριξης σε δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία, πανεπιστήμια και εργαστήρια. Στα πλαίσια αυτά δύναται να αποτελέσουν πηγή ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος, εισαγωγής πόρων και δημιουργίας θέσεων εργασίας. Παράλληλα αποτελούν στοιχείο και παράγοντα καλύτερης οργάνωσης των νοσοκομείων και εργαστηρίων στα οποίο γίνεται ή έρευνα και αναβαθμίσιμης τους προσωπικού το οποίο είναι καλύτερα καταρτισμένο από το μέσο προσωπικό σε ιδρύματα που δεν γίνεται έρευνα. Πέρα από την προαγωγή της επιστήμης έχει βρεθεί ότι η οργάνωση και η παροχή φροντίδας σε μονάδες που γίνεται έρευνα είναι αναβαθμισμένη.
Employment & Job Growth 1 direct job in biopharmaceutical sector supports 3.7 other jobs!!! Growth of Multiplier for U.S. Biopharmaceutical Sector Employment t (1996-2006) Source: The Biopharmaceutical Sector s s Impact on the US Economy, Archstone Consulting LLC, March 2009
Economic Impact & Contribution to GDP Contribution to GDP Supported by U.S. Biopharmaceutical Sector (2006)( Source: The Biopharmaceutical Sector s s Impact on the US Economy, Archstone Consulting LLC, March 2009
Όφελος #3 - Κόστος Φαρμάκων και Εξετάσεων Στις περισσότερες περιπτώσεις κλινικών μελετών το κόστος των φαρμάκων και επίσης των εξετάσεων των ασθενών καλύπτεται από τους χρηματοδότες των μελετών με αποτέλεσμα ένα σημαντικό όφελος για το σύστημα υγείας και κοινωνικής ασφάλισης. Αυτό είναι πάγια τακτική σε μελέτες φάσης Ι-ΙΙΙ αλλά και σε ορισμένες περιπτώσεις σε μελέτες φάσης ΙV. Συνεπώς οι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που δεν είναι διαθέσιμες εκτός μελετών και το σύστημα υγείας και ασφάλισης δεν επωμίζεται το κόστος. Μια πρόσφατη μελέτη (Li-Jiuan Shena, et al. 2011) έδειξε ότι ένα ερευνητικό κέντρο που διεξήγαγε 194 κλινικές μελέτες εξοικονόμησε $11,2 εκατομμύρια από την φαρμακευτική δαπάνη το 2008, ή $58.000 ανά μελέτη, ή $3.900 ανά ασθενή. Το όφελος ήταν πολύ μεγαλύτερο σε κλινικές μελέτες της ογκολογίας. Σε μια άλλη πρόσφατη μελέτη στην ογκολογία, η εξοικονόμηση του κόστους φαρμάκων από ανασκόπηση 101 κλινικών μελετών εκτιμήθηκε από $14 έως $286.651, με μέσο όφελος ανά ασθενή από $1.377 έως $46.600 (Bredin et al 2010). Το όφελος για το νοσοκομείο εξαρτάται από την φύση της ασθένειας, την μεθοδολογία της μελέτης και το φάρμακο υπό αξιολόγηση.
Όφελος #4 Διαχείριση Ασθενών & Πρόσβαση στην Καινοτομία Ανεξάρτητα από την κάλυψη του κόστος του φαρμάκου, έρευνες υποστηρίζουν ότι σε πολλές περιπτώσεις ασθενείς που νοσηλεύονται στα πλαίσια κλινικών μελετών έχουν χαμηλότερο συνολικό κόστος θεραπείας. Μελέτη του American Association of Cancer Institutes (Bennett et al. 2000) έδειξε πως το κόστος νοσηλείας ασθενών που νοσηλεύθηκαν στα πλαίσια κλινικών μελετών ήταν μικρότερο κατά $6.000 περίπου από το αντίστοιχο μιας όμοιας επιλεγμένης (matched control) ομάδας ασθενών που νοσηλεύθηκαν εκτός μελετών. Άλλες μελέτες που υλοποιήθηκαν από νοσοκομεία, ασφαλιστικούς φορείς ή πανεπιστήμια στην Αμερική έδειξαν ότι το κόστος νοσηλείας ασθενών στα πλαίσια κλινικών μελετών μπορεί να μειωθεί έως και 17% ή έως και $5,000 ανά ασθενή σε σχέση με αντίστοιχους ασθενείς που νοσηλεύονται εκτός μελέτης (Quirk et al. 2000: Bennett et al. 2000). Σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε κλινικές μελέτες δεν θα είχαν πρόσβαση σε θεραπεία εναλλακτικά και επίσης οι μελέτες αυτές δίνουν την δυνατότητα στο σύστημα υγείας να αξιολογήσει αναποτελεσματικές θεραπείες και να εξοικονομήσει σημαντικούς πόρους μακροπρόθεσμα (Aaron et al 2003). Μελέτες της Mayο Clinic και άλλων ομάδων έδειξαν ότι ακόμη και στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει μείωση στο συνολικό κόστος διαχείρισης των ασθενών, η αύξηση είναι αμελητέα και σε πολλές περιπτώσεις αντισταθμίζεται από το κλινικό όφελος (Bennett et al. 2001; Wagner, et al. 1999; Fireman et al 2000; Goldman et al. 2003; Chirikos et al. 2001).
Όφελος #5 - Οικονομική Έρευνα & Αποδοτικότητα Σε πολλές περιπτώσεις η κλινική έρευνα χρησιμοποιείται ως όχημα για την διεξαγωγή κλινικοοικονομικής ή φαρμακο-οικονομικής έρευνας η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά συμπεράσματα αναφορικά με τον τρόπο εξοικονόμησης πόρων στο σύστημα υγείας. Πρόσφατη κλινική μελέτη στην Ελλάδα που συνέλεξε οικονομικά στοιχεία για την διαχείριση ασθενών με καρκίνο κεφαλής και αυχένα, έδειξε πως δυο θεραπείες που ήταν εξίσου αποτελεσματικές από άποψη επιβίωσης, διέφεραν ωστόσο κατά 3.500 ανά ασθενή στο κόστος θεραπείας με αποτέλεσμα, να συμβάλει σημαντικά η συγκεκριμένη μελέτη στην γνώση μας αναφορικά με την εξοικονόμηση πόρων στο σύστημα υγείας (Fountzilas et al 2006). Παρόμοια αποτελέσματα έχουν δείξει και άλλες μελέτες για την περίπτωση της Ελλάδας σε ασθενείς με άλλες μορφές καρκίνου (Maniadakis et al 2007, 2009).
Optimistic Outlook!! Worldwide R&D Spend by Pharma & Biotech Companies (2008-2018) WW Prescription Sales ($bn) per year 2008 2010 2012 2014 2016 Pharma R&D Spend 130.9 128.3 134.2 138.4 143.8 Growth per Year 9.1% 0.8% (0.3%) 1.7% 2.0% WW Prescription (Rx) Sales 643 676 709 760 827 Growth per Year 8.2% 2.8% (0.9%) 3.7% 4.3% R&D as % of WW Rx Sales 20.3% 19.0% 18.9% 18.2% 17.4% Source: www.evaluatepharma.com, June 18, 2012
Δημόσια κατά κεφαλή δαπάνη έρευνας στον καρκίνο
Clinical Trials, Cornerstone of Belgian Economy Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012
Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012 Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012
Leading by Example, Australia...our processes... need reform! Key issues including: Timelines of approvals Benefits of e-healthe Improving patients recruitment Support clinical trials networks
Key Stakeholders for Clinical Trials Society Volunteer/ Patients Hospitals/ Universities PIs & ResearchTeams Regulators/ Insurance payers Industry
Ευχαριστώ θερμά για την προσοχή σας!