ΗΥΤΟΝ ΑΠΟ 3.2.2012
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ FUCIDIN Eye drops, suspension (Viscous) 1. ΟΝΟΜΑ ΣΟΤ ΗΓΟΚΔΤΑΜΑΣΟ α) Fucidin Οθζαικηθέο ζηαγόλεο, Δλαηώξεκα ζε ζπζθεπαζία κηαο δόζεο (Viscous Eye Drops unit dose) β) Fucidin Οθζαικηθέο ζηαγόλεο, Δλαηώξεκα (Viscous Eye Drops) 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Fusidic acid (Φνπζηδηθό νμύ) 1% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Οθζαικηθέο ζηαγόλεο, ελαηώξεκα. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1. ΘΔΡΑΠΔΤΣΗΚΔ ΔΝΓΔΗΞΔΗ Λνηκώμεηο ηνπ νθζαικνύ, όπσο επηπεθπθίηηδα, βιεθαξίηηδα, ραιάδην, θεξαηίηηδα, δαθξπνθπζηίηηδα, πνπ πξνθαινύληαη από επαίζζεηνπο ζην θνπζηδηθό νμύ κηθξννξγαληζκνύο. 4.2. ΓΟΟΛΟΓΗΑ ΚΑΗ ΣΡΟΠΟ ΥΟΡΖΓΖΖ Eλζηαιάζζεηαη κηα ζηαγόλα ζην κάηη 2 θνξέο ηελ εκέξα. Η ζεξαπεία πξέπεη λα ζπλερίδεηαη επί 2 εκέξεο αθ' όηνπ ν νθζαικόο επαλέιζεη ζηελ θπζηνινγηθή ηνπ θαηάζηαζε. 4.3. ΑΝΣΔΝΓΔΗΞΔΗ Υπεξεπαηζζεζία ζε θάπνηα από ηα ζπζηαηηθά ηνπ πξνηόληνο. 4.4. ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΚΑΣΑ ΣΖΝ ΥΡΖΖ Καηά ηελ δηάξθεηα ηεο ρξήζεο ηνπ λα κήλ ηνπνζεηνύληαη θαθνί επαθήο. Η επαηζζεζία ηνπ κηθξνβίνπ πνπ πξνθαιεί ηελ επηπεθπθίηηδα πξέπεη λα δηαπηζηώλεηαη κε θαιιηέξγεηα θαη δνθηκαζία επαηζζεζίαο. 4.5. ΑΛΛΖΛΔΠΗΓΡΑΔΗ ΜΔ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΤΗΔ Κακία. 4.6. ΥΟΡΖΓΖΖ ΚΑΣΑ ΣΖΝ ΚΤΖΖ ΚΑΗ ΣΟΝ ΘΖΛΑΜΟ Μπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί. 4.7. ΔΠΗΓΡΑΖ ΣΖΝ ΗΚΑΝΟΣΖΣΑ ΟΓΖΓΖΖ ΚΑΗ ΥΔΗΡΗΜΟΤ ΜΖΥΑΝΖΜΑΣΧΝ Κακία. 4.8. ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΔ ΔΝΔΡΓΔΗΔ Παξνδηθόο θλεζκόο Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο από ηελ ηνπηθή εθαξκνγή.
4.9. ΤΠΔΡΓΟΟΛΟΓΗΑ Γελ εθαξκόδεηαη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Κσδηθόο ATC S01AA13 5.1. ΦΑΡΜΑΚΟΓΤΝΑΜΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Τν θνπζηδηθό νμύ θαη ηα άιαηά ηνπ είλαη ηζρπξνί αληηζηαθπινθνθθηθνί παξάγνληεο. Τν Sodium Fusidate είλαη έλα αληηβηνηηθό κε δνκή ζηεξνεηδνύο. Τν αληηβαθηεξηαθό ηνπ θάζκα πεξηιακβάλεη: Staphylococcus επαίζζεηνο ζηελ κεζηζηιιίλλε (πεξηζζόηεξν από 90% ησλ εηδώλ είλαη επαίζζεηνη κε MIC < 2mg/l) Staphylococcus αλζεθηηθόο ζηελ κεζηζηιιίλε (ην πνζνζηό πνπ αλζίζηαληαη πνηθίιιεη) γη απηό ην απνηέιεζκα είλαη αβέβαην αλ δελ γίλεη αληηβηόγξακκα. Τν θνπζηδηθό νμύ έρεη εθιεθηηθή δξάζε ζε ζηαθπινθόθθνπο πνπ παξάγνπλ ή δελ παξάγνπλ πεληθηιιηλάζε (MIC από 0,06-0,12κg/ml). Τν θνπζηδηθό νμύ δξά αλαζηέιινληαο ηνλ κεραληζκό ηεο πξσηεηληθήο ζύλζεζεο ησλ βαθηεξίσλ. Αληνρή: Τν πνζνζηό ησλ επαίζζεησλ ζηελ κεζηζηιιίλε ζηαθπινθόθθσλ πνπ είλαη αλζεθηηθνί ζην θνπζηδηθό νμύ είλαη ρακειό, αιιά είλαη πάλσ από 10% γηα ηνπο ζηαθπιόθνθθνπο αλζεθηηθνύο ζηελ κεζηζηιιίλε. Δσο ζήκεξα δελ έρεη δηαπηζησζεί δηαζηαπξνύκελε αληνρή κε άιια αληηβηνηηθά. Η βξαδείαο απειεπζέξσζεο κνξθή ηνπ Fucidin Viscous Eye Drops εμαζθαιίδεη παξαηεηακέλε επαθή κε ηνλ ζόιν ηνπ επηπεθπθόηα. Δπνκέλσο ε εθαξκνγή δύν θνξέο ηελ εκέξα εμαζθαιίδεη επαξθή ζπγθέληξσζε θνπζηδηθνύ νμένο ζε όινπο ηνπο πέξημ ηνπ νθζαικνύ ηζηνύο. Τν θνπζηδηθό νμύ εηζρσξεί θαιά ζην πδαηνεηδέο πγξό. Τν Fucidin Viscous Eye Drops είλαη γεληθά αηνμηθό θαη ε εκπεηξία από ηελ δεξκαηνινγηθή ρξήζε ηνπ θνπζηδηθνύ νμένο δείρλεη πνιύ κηθξή αιιεξγηθή δξάζε. Γελ έρεη αλαθνηλσζεί δηαζηαπξνύκελε αιιεξγία κεηαμύ θνπζηδηθνύ νμένο θαη άιισλ αληηβηνηηθώλ. 5.2 ΦΑΡΜΑΚΟΚΗΝΖΣΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Απνηειεζκαηηθέο ζπγθεληξώζεηο ηνπ θνπζηδηθνύ νμένο παξακέλνπλ ζην δαθξπτθό πγξό θαη ζην πδαηνεηδέο πγξό γηα ηνπιάρηζηνλ 12 ώξεο κεηά ηελ εθαξκνγή ηνπ Fucidin Viscous Unit Dose. Mέζεο ζπγθεληξώζεηο πνπ κεηξήζεθαλ ζην δαθξπτθό πγξό 1, 3, 6 θαη 12 ώξεο κεηά ηελ ελζηάιαμε κηαο ζηαγόλαο, ήηαλ 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l θαη 15,6 mg/l αληίζηνηρα. Τν θνπζηδηθό νμύ δηαπεξλά ηνλ θεξαηνεηδή ρηηώλα ηνπ νθζαικνύ είηε κε αθέξαην ή κε δηαβξσκέλν επηζήιην. Μεηά ηελ ελζηάιιαμε κηαο ζηαγόλαο Fucidin Viscous Unit Dose, ηα κέζα αληηβηνηηθά επίπεδα ησλ 0,3 mg/l δηαηεξνύληαη γηα ηνπιάρηζηνλ 12 ώξεο ζην πδαηνεηδέο πγξό. Απηέο νη ζπγθεληξώζεηο είλαη θαηά πνιύ πςειόηεξεο από ηηο MIC ηηκέο γηα ηα ζρεηηθά βαθηήξηα, όπσο γηα ηνλ S. Aureus (0,06 mg/l). 5.3. ΠΡΟΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ ΑΦΑΛΔΗΑ
Σε κηα κειέηε νθζαικηθνύ εξεζηζκνύ θνλίθισλ κε Fucidin Viscous Unit Dose, ζηελ νπνία εθαξκόδνληαλ 2 ελζηαιιάμεηο εκεξεζίσο γηα 6 εβδνκάδεο, δελ παξαηεξήζεθαλ ζεκεία εξεζηζκνύ ή άιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ζηνλ νθζαικό θαη ζηελ γύξσ πεξηνρή. Γελ παξαηεξήζεθαλ αλσκαιίεο ζε κεηέπεηηα ιεπηνκεξή κηθξνζθνπηθή εμέηαζε ηκεκάησλ ηνπ νθζαικνύ. Σε έλαλ έιεγρν επααηζζεηνπνίεζεο ζε ηλδηθά ρνηξίδηα, έγηλε ελδνδεξκηθή θαη ηνπηθή ρνξήγεζε κε Fucidi n Viscous Unit Dose θαη όηαλ έγηλε πξόθιεζε κε Fucidin Viscous Unit Dose κεηά από δύν εβδνκάδεο, θαλέλα από ηα δώα δελ επαηζζεηνπνηήζεθε. Δηζη, αιιεξγηθέο επηπινθέο δελ αλακέλεηαη λα εκθαληζζνύλ ζε αλζξώπνπο όηαλ γίλεηαη θαλνληθή ρξήζε ηνπ πξνηόληνο. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1. ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΜΔ ΔΚΓΟΥΑ α) Sodium Acetate Trihydrate, Carbomer (Polyacrylic acid), Mannitol, Sodium hydroxide, Water sterile. β) Benzalkonium chloride, Disodium edetate, Mannitol, Carbomer, Sodium hydroxide, Water for injection. 6.2 ΑΤΜΒΑΣΟΣΖΣΔ Κακία γλσζηή. 6.3. ΓΗΑΡΚΔΗΑ ΕΧΖ α) Γύν ρξόληα β)τξία ρξόληα. 6.4. ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΓΗΑ ΣΖ ΓΗΑΣΖΡΖΖ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ α) Φπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κηθξόηεξε ησλ 25 0 C. Μεηά ην άλνηγκα ηνπ αινπκηλόραξηνπ, ηα ζηαγνλόκεηξα λα ρξεζηκνπνηνύληαη εληόο ελόο κελόο. β) Φπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κηθξόηεξε ησλ 30 0 C. Μεηά ην πξώην άλνηγκα ηνπ ζσιελαξίνπ λα ρξεζηκνπνηείηαη εληόο ελόο κελόο. Να δηαηεξείηαη θαιά θιεηζκέλν. 6.5. ΦΤΖ ΚΑΗ ΤΣΑΣΗΚΑ ΣΟΤ ΠΔΡΗΔΚΣΖ α) Κνπηί κε 12 πιαζηηθνύο πεξηέθηεο έθαζηνο ησλ νπνίσλ πεξηέρεη 0,2g. β) Απνζηεηξσκέλν επηθαιπκέλν ζσιελάξην ησλ 5 g κε πώκα πνπ θέξεη δαθηύιην αζθαιείαο ζηελ εμσηεξηθή ηνπ βάζε. 6.6. ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΥΟΡΖΓΖΖ ΣΟΤ FUCIDIN EYE DROPS UNIT DOSE 1. Αλνίμηε ηελ ζαθνύια θόβνληαο θαηά κήθνο ηεο δηαθεθνκκέλεο γξακκήο. Βγάιηε ηα ζηαγνλόκεηξα από ηελ ζαθνύια θαη αθαηξέζηε έλα από ηελ ζεηξά. 2. Κιείζηε ηελ ζαθνύια αλαδηπιώλνληαο ηελ άθξε. Γηαηεξείζηε ηελ ζαθνύια ζε ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ. 3. Κξαηείζηε ην ζηαγνλόκεηξν κε ηελ κύηε πξνο ηα θάησ (δείηε ην ζρήκα 1). Κηππείζηε ειαθξά ην ζηαγνλόκεηξν γηα λα πάεη όιν ην πγξό ζηελ ζηελή άθξε. 4. Αλνίμηε ην ζηαγνλόκεηξν ζηξίβνληαο θαη απνκαθξύλεηε ην θάησ κέξνο (δείηε ην ζρήκα 2).
5. Δθαξκόζηε ην πγξό ζην κάηη, όπσο θαίλεηαη ζην ζρήκα 3, πηέδνληαο ην παρύ κέξνο ηνπ ζηαγνλόκεηξνπ. 6. Τν Fucidin Viscous Eye Drops είλαη παρύξεπζην πγξό, αιιά κε ηελ επαθή κε ην δαθξπηθό πγξό νη ζηαγόλεο γίλνληαη πην ξεπζηέο. 7. Κάζε ζηαγνλόκεηξν πεξηέρεη επαξθέο πγξό γηα λα ζεξαπεπζνύλ θαη ηα δύν κάηηα, αλ ρξεηάδεηαη. 8. Αλνηθηά ζηαγνλόκεηξα πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ακέζσο κεηά ηελ ρξήζε ηνπο. Μεηά από ην άλνηγκα ηεο ζαθνύιαο, ηα ζηαγνλόκεηξα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη κέζα ζε έλα κήλα. 7. Κάηοτος Άδειας Κσκλοθορίας LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κύκεο & Σελέθα 10 14564 Κεθηζηά ΤΗΛ. 2106834322 8. Αριθμός(οι) Άδειας Κσκλοθορίας Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα (1 Γόζε): 19172/20-03-2013 Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα: 31795/12/20-03-2013 9. Ζμερομηνία πρώηης Υορήγηζης /Ανανέωζης ηης Άδειας Κσκλοθορίας Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα (1 Γόζε): 1994 /22-9-2008 Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα: 1988 /22-9-2008 10. Ζμερομηνία (Μερικής) Αναθεώρηζης ηοσ κειμένοσ Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα (1 Γόζε): 22-2-2012 Fucidin νθζαικηθέο ζηαγόλεο ελαηώξεκα : 3-2-2012