Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete: 1. Čo je Zemplar a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Zemplar 3. Ako používať Zemplar 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zemplar 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE Zemplar A NA ČO SA POUŽÍVA Zemplar je syntetická forma aktívneho vitamínu D. Aktívny vitamín D je potrebný pre normálnu funkciu mnohých tkanív v ľudskom tele, vrátane prištítnej žľazy a kostí. U ľudí s normálnou funkciou obličiek sa táto aktívna forma vitamínu D prirodzene tvorí v obličkách, avšak v zlyhávajúcich obličkách je tvorba aktívneho vitamínu významne znížená. Zemplar sa preto používa ako zdroj aktívneho vitamínu D, ak ho telo neprodukuje v dostatočnom množstve a pomáha predchádzať dôsledkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D u pacientov s ochorením obličiek (štádium 3, 4 a 5), najmä s vysokými hladinami parathormónu (hormónu prištítnej žľazy), ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami. 2. SKÔR AKO UŽIJETE Zemplar Neužívajte Zemplar Ak ste alergický ( precitlivený) na parikalcitol alebo na niektorú z ďalších zložiek Zemplaru. Ak máte veľmi vysoké hladiny vápnika alebo vitamínu D v krvi. Váš lekár Vám povie, či sa Vás týkajú tieto okolnosti. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zemplaru Na kontrolu hladín fosforu môžu byť potrebné lieky viažuce fosfáty. Ak užívate fosfáty viažuce lieky na báze vápnika, lekár možno upraví ich dávku. Váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy na kontrolu Vašej liečby. Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 1
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Zemplaru alebo zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak užívate ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií ako je kandidóza alebo infekcia sliznice), lieky na srdce alebo krvný tlak (napr. digoxín a diuretiká alebo lieky na odvodnenie) alebo lieky s vysokým obsahom vápnika. Je dôležité zmieniť sa aj o liekoch obsahujúcich horčík a hliník, napr. niektoré typy liekov na nevoľnosť (antacidá) a lieky viažuce fosfáty. Užívanie Zemplaru s jedlom a nápojmi Zemplar sa môže užívať s potravou alebo bez nej. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo zamýšľate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Zemplar. Neexistujú dostatočné údaje o použití parikalcitolu u tehotných žien. Možné riziko u ľudí nie je známe, a preto sa parikalcitol nemá použiť, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Nie je známe, či sa parikalcitol vylučuje do materského mlieka. Skôr ako začnete dojčiť, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Zemplar. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov Zemplar by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách Zemplaru Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej kapsule, čo môže znížiť alebo zvýšiť účinok iných liekov. Mohlo by to byť škodlivé pre ľudí s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu a pre tehotné alebo dojčiace ženy a pre deti. 3. AKO UŽÍVAŤ Zemplar Vždy používajte Zemplar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chronické ochorenie obličiek štádium 3 a 4 Zvyčajná dávka je jedna kapsula každý deň, alebo každý druhý deň, až trikrát týždenne. Váš lekár stanoví správnu dávku pre Vás na základe výsledkov Vašich laboratórnych testov. Po začatí liečby Zemplarom bude pravdepodobne potrebné dávku upraviť v závislosti od Vašej reakcie na liečbu. Váš lekár rozhodne o správnej dávke Zemplaru pre Vás. Chronické ochorenie obličiek štádium 5 Obvyklá dávka je jedna kapsula každý druhý deň, až trikrát týždenne. Váš lekár stanoví správnu dávku pre Vás na základe výsledkov Vašich laboratórnych skúšok. Po začatí liečby Zemplarom bude pravdepodobne potrebné dávku upraviť v závislosti od Vašej reakcie na liečbu. Váš lekár rozhodne o správnej dávke Zemplaru pre Vás. Ochorenie pečene Ak máte ľahké alebo stredne ťažké ochorenie pečene, Vaša dávka sa nemusí upraviť. Avšak u pacientov s ťažkým ochorením pečene neexistujú skúsenosti. Deti Neexistujú informácie o použití Zemplaru u detí mladších ako 5 rokov, skúsenosti u detí starších ako 5 rokov sú obmedzené. Starší pacienti 2
Existuje obmedzené množstvo skúseností s použitím Zemplaru u pacientov vo veku 65 rokov a viac. Všeobecne sa nepozorovali celkové rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi pacientmi vo veku 65 rokov a viac a mladšími pacientmi. Ak užijete viac Zemplaru ako máte Predávkovanie Zemplarom môže zapríčiniť abnormálne vysoké hladiny vápnika v krvi, čo môže byť nebezpečné. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť čoskoro po užití väčšej dávky Zemplaru môžu zahŕňať pocit slabosti a/alebo ospalosti, bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie, pocit suchosti v ústach, zápchu, bolesť svalov alebo kostí a kovovú chuť v ústach. Príznaky, ktoré sa môžu vyvinúť po dlhšej dobe po užití väčšej dávky Zemplaru zahŕňajú stratu chuti do jedla, ospalosť, chudnutie, zapálené oči, nádchu, svrbenie kože, pocit tepla alebo horúčky, stratu pohlavnej túžby, ťažkú bolesť brucha (spôsobenú zápalom pankreasu) a obličkové kamene. Môže dôjsť k ovplyvneniu Vášho krvného tlaku a k výskytu nepravidelností v činnosti srdca (palpitácie). Výsledky krvných a močových testov môžu ukázať zvýšený cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Zemplar môže zriedkavo spôsobiť psychické zmeny vrátane zmätenosti, ospalosti, nespavosti a nervozity. Ak užijete viac Zemplaru, ako máte odporučené alebo pocítite akýkoľvek z vyššie uvedených účinkov, okamžite požiadajte lekára o radu. Ak zabudnete užiť Zemplar Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Avšak ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, zmeškanú dávku neužite, ale pokračujte v užívaní Zemplaru tak, ako predtým určil Váš lekár (dávka a čas podania). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Zemplar Pokiaľ Váš lekár nepovie, aby ste skončili Vašu liečbu, je dôležité pokračovať v užívaní Zemplaru tak, ako určil Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Zemplar môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytol niektorý z týchto príznakov: U pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 3 a 4 Najčastejšie (najmenej 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky zahŕňajú vyrážku a žalúdočné ťažkosti. Menej časté (najmenej 1 z 1000 pacientov) vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (namáhavé dýchanie, sipot, vyrážka, svrbenie alebo opuch tváre alebo pier), svrbenie kože a žihľavka, rovnako ako aj zápcha, pocit suchosti v ústach, svalové kŕče, závrat a neobvyklá chuť v ústach. Môžu sa vyskytnúť aj zmeny v pečeňových testoch. Ak sa u Vás vyskytne alergická reakcia, okamžite kontaktujte svojho lekára. U pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5 Najčastejšie (najmenej 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú hnačka, pálenie záhy (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka alebo nevoľnosť), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť prsníka a akné. Môžu sa vyskytnúť aj abnormálne hladiny vápnika v krvi. 3
Najčastejšie (najmenej 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky zistené u pacientov počas podávania injekčného parikalcitolu sú: bolesť hlavy, neobvyklá chuť v ústach, svrbenie, znížené hladiny parathormónu, zvýšené hladiny vápnika a zvýšené hladiny fosfátov. Menej časté (najmenej 1 z 1000 pacientov) vedľajšie účinky pozorované u pacientov počas podávania injekčného parikalcitolu sú: nepravidelná činnosť srdca, predĺžené krvácanie, abnormálne pečeňové testy, chudnutie, zástava srdca, veľmi rýchla srdcová činnosť, nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek, zväčšené uzliny, náhla cievna mozgová príhoda (mŕtvica), malá cievna mozgová príhoda, bezvedomie, mdloba, závrat, mykanie, pocit mravčenia, znížená citlivosť, zvýšený vnútroočný tlak, zápal spojovky, začervenané oči, bolesť ucha, voda v pľúcach, krvácanie z nosa, namáhavé dýchanie, sipot, kašeľ, nedokrvenosť zažívacieho traktu, krvácanie z konečníka, žalúdočná nevoľnosť, ťažkosti pri prehĺtaní, syndróm dráždivého čreva, hnačka, zápcha, pálenie záhy, vracanie, napínanie na vracanie, pocit suchosti v ústach, žalúdočné ťažkosti, svrbivá vyrážka, vyrážka, pľuzgier, vypadávanie vlasov, rast ochlpenia, nočné potenie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit pálenia kože, bolesť kĺbu, svalová bolesť, bolesť chrbta, stuhnutosť kĺbu, zášklby svalov, vysoké hladiny parathormónu, strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla, krvná infekcia, zápal pľúc, chrípka, prechladnutie, bolesť v hrdle, vaginálna infekcia, rakovina prsníka, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak, bolesť na hrudníku, abnormálna chôdza, opuchlina na nohách, opuchlina, pocit tlaku na hrudníku, horúčka, slabosť, bolesť, únava, celková slabosť, smäd, pocit abnormálnosti, bolesť prsníka, alergia, ťažkosti s erekciou, porucha vedomia, zmätenosť, úzkosť, nespavosť, nervozita, nepokoj. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ Zemplar Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte Zemplar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po skratke EXP, ktorá sa používa na označenie dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zemplar obsahuje - Liečivo je parikalcitol. Každá mäkká kapsula obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. - Ďalšie zložky sú stredné nasýtené triacylglyceroly, etanol, butylhydroxytoluén. - Obal kapsuly obsahuje želatínu, glycerol, vodu, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172). - Potlač obsahuje propylénglykol, čierny oxid železitý (E 172), polyvinylacetátftalát, polyetyléneglykol 400, hydroxid amónny. Ako Zemplar vyzerá a obsah balenia Zemplar 2 μg je oválna oranžovo-hnedá mäkká kapsula s vytlačeným a ZF. Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 4 fóliové blistre. Každý blister obsahuje 7 kapsúl. 4
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika Výrobca: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008. 5