14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. Κ. ΤΣΙΟΥΦΗΣ, Α. ΜΑΝΩΛΗΣ, Ι. ΖΑΡΙΦΗΣ, Ε. ΚΑΛΛΙΣΤΡΑΤΟΣ, Β. ΓΡΑΜΜΑΤΙΚΟΥ, Α. ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗΣ, Χ. ΒΛΑΧΟΠΟΥΛΟΣ
Διαστρωµάτωση του Συνολικού καρδιαγγειακού κινδύνου σε υπερτασικούς ασθενείς ESH/ESC 2013
ESH/ESC 2013 Σύνοψη των συστάσεων σχετικά µε την έναρξη της αντιυπερτασικής αγωγής
Σκοπός της µελέτης Αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του σταθερού συνδυασµού Περινδοπρίλης/ Αµλοδιπίνης στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο. Καταγραφή της συµµόρφωσης και της ανοχής των ασθενών στο σταθερό συνδυασµό κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Ερευνητικά κέντρα Συγκεντρωτική µελέτη δυο πολυκεντρικών µη παρεµβατικών µελετών 4 Συντονιστικά κέντρα: Π.Γ.Ν.Α. «Ιπποκράτειο» Γ.Ν. Βούλας «Ασκληπιείο» Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» Π.Γ.Ν.Θ. «Ιπποκράτειο» 458 ιδιωτικά ιατρεία 4569 υπερτασικοί ασθενείς
Κριτήρια ένταξης Άνδρες ή γυναίκες περιπατητικοί ασθενείς > 18 ετών. Κλινικά διαγνωσµένη ιδιοπαθής αρτηριακή υπέρταση και σταθερή στεφανιαία νόσος, τεκµηριωµένη από το ιστορικό του ασθενή. Σε αγωγή για την αντιµετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης κα της στεφανιαίας νόσου µε τον έτοιµο συνδυασµό Περινδοπρίλης/ Αµλοδιπίνης, σύµφωνα µε την εγκεκριµένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Η απόφαση για τη χορήγηση του έτοιµου συνδυασµού Περινδοπρίλης/Αµλοδιπίνης έχει ληφθεί πριν την ένταξη στη µελέτη και ανεξάρτητα από την προοπτική του ασθενή να ενταχθεί στη µελέτη. Ο ασθενής έχει δώσει έγγραφη συγκατάθεση µετά από ενηµέρωση, πριν την ένταξή του στη µελέτη.
Κριτήρια αποκλεισµού Αντενδείξεων, αλληλεπιδράσεων. Δευτεροπαθής αρτηριακή υπέρταση. Νοσήµατα ή ιατρικές καταστάσεις που εµποδίζουν τη συµµετοχή του ασθενούς στη µελέτη. Συµµετοχή του ασθενούς σε άλλη µελέτη. Άρνηση ή αδυναµία συγκατάθεσης του ασθενούς για συµµετοχή στη µελέτη. Κύηση, γαλουχία ή επιθυµία κυοφορίας.
Υλικό και µέθοδοι Συγκεντρωτική µελέτη Δυο πολυκεντρικών µη παρεµβατικών µελετών 2.300 ασθενείς 2269 ασθενείς 4569 ασθενείς 717 ασθενείς µε υπέρταση και καρδιοαγγειακή νόσο (Καρδιακή νόσο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αρτηριοπάθεια)
Μέθοδοι Διάγραµµα ροής µελέτης Παράµετροι: 1 η Επίσκεψη 2 η Επίσκεψη 3 η Επίσκεψη Φύλο, ηλικία, ύψος Χ Ύψος, ΔΜΣ, καρδιακή συχνότητα ηρεµίας, περιφέρεια µέσης, Συστολική ΑΠ & Διαστολική ΑΠ Χ Χ Χ Συµµόρφωση στη θεραπεία Χ Χ Παράγοντες κινδύνου και συνοσηρότητες Χ Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου Χ Δόση σταθερού συνδυασµού Περινδοπρίλης/Αµλοδιπίνης Χ Χ Χ Συγχορηγούµενες αγωγές Χ Χ Χ Πρώιµη διακοπή θεραπείας Χ Χ
Κλινικά Χαρακτηριστικά ασθενών Φύλο (Άνδρας) (%) 61.5 Ηλικία (έτη) (SD) 71.2±9.8 ΔΜΣ (kgr/m2) (SD) 29.1±4.5 Συστολική ΑΠ (mmhg) (SD) 156.6±16.6 Διαστολική ΑΠ (mmhg) 89.5±10.6 Κάπνισµα (%) 31.1 Υπερλιπιδαιµία (%) 76.6 Σακχαρώδης Διαβήτης (%) 40.9 Καρδιακή νόσος (ΣΝ,ΚΑ) (%) 60.4 Περιφερική αρτηριοπάθεια (%) 32.5 Αγγειο-εγκεφαλική νόσος (%) 31.7 Μεταβολικό σύνδροµο (%) 39.3 Νεφρική νόσος (%) 12.1 Αµφιβληστροειδοπάθεια (%) 7.8 ΥΑΚ (LVMI M > 125 g/m 2, F > 110 g/m 2 ) (%) 25.5 Μικρολευκοµατινουρία (%) 14.4 IMT > 0.9 mm / παρουσία αθηρωµάτωσης καρωτίδων (%) 28.6 PWV > 12m/s (%) 6.8 Κνηµοβραχιόνιος δείκτης <0.9 13.1
Αποτελέσµατα Μέση ΣΑΠ/ΔΑΠ στις τρεις επισκέψεις ΣΑΠ ΔΑΠ 180 160 140 120 100 P<0.001 156,6 139,3 131,5 1η Επίσκεψη (N=717)2η Επίσκεψη (N=716) 3η επίσκεψη (N=708) 110 100 90 80 70 60 P<0.001 89,5 82,2 79,0 1η Επίσκεψη (N=717)2η Επίσκεψη (N=716)3η Επίσκεψη (N=708) Στην 3 η επίσκεψη : 8 στους 10 ασθενείς είχαν ΣΑΠ < 140 mmhg και ΔΑΠ < 90 mmhg.
Ταξινόµηση της αρτηριακής πίεσης στις τρεις επισκέψεις P-value<0.001 100% 12,6 6,8 19,6 80% 60% 38,5 43,4 43,6 ΑΥ σταδίου ΙΙΙ ΑΥ σταδίου ΙΙ 40% ΑΥ σταδίου Ι 35,7 32,0 Υψηλή φυσιολογική 20% 35,3 Φυσιολογική 0% 7,4 17,0 5,9 1η Επίσκεψη 2η Επίσκεψη 3η Επίσκεψη
Μείωση της ΣΑΠ/ΔΑΠ ανάµεσα στην πρώτη και στην τρίτη επίσκεψη ανάλογα µε το στάδιο ΑΠ P-value<0.001
Συµµόρφωση στην θεραπεία 100% 80% Ο ασθενής λάµβανε την αγωγή καθηµερινά Ο ασθενής λάµβανε την αγωγή πολύ συχνά Ο Ασθενής έλαβε θεραπεία τις µισές ηµέρες Ο ασθενής δεν έλαβε την αγωγή τις περισσότερες ηµέρε Ο ασθενής δεν έλαβε καθόλου την αγωγή 60% 40% 20% 0% 2η Επίσκεψη 3η Επίσκεψη 99,8% έλαβε την αγωγή καθηµερινά ή πολύ συχνά.
Πρόωρη Διακοπή αγωγής Από τους 717 ασθενείς που µελετήθηκαν: 10 ασθενείς (1,4%) διέκοψαν πρόωρα την αγωγή. 4 ασθενείς διέκοψαν πρόωρα λόγω ΑΕ.
Αίτια διακοπής N % Απόφαση Ιατρού λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών 2 0.3 Επιθυµία ασθενούς λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών 2 0.3 Ο ασθενής δεν προσήλθε στις προγραµµατισµένες Επισκέψεις 6 0.8 Δε διέκοψαν την αγωγή 707 98.6 Σύνολο 717 100.0
Συζήτηση Σηµαντική άµεση και σταθερή µείωση της ΑΠ από τον πρώτο µήνα αγωγής. Καλή συµµόρφωση στην θεραπεία που ενισχύεται από τον διπλό συνδυασµό. Ασφάλεια που αποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν την µελέτη.
Συµπέρασµα Η προσθήκη σταθερού συνδυασµού Περινδοπρίλης/Αµλοδιπίνης µειώνει άµεσα και σηµαντικά τα επίπεδα της ΑΠ, µε υψηλό ποσοστό συµµόρφωσης στη θεραπεία σε υπερτασικούς ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο.