Διαδικτυακή εφαρμογή για την Αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης Εγχειρίδιο Χρήσης Έκδοση 1.0.0 1
Περιεχόμενα 1.0 Γενικά.... 3 2.0 Κωδικός πρόσβασης... 3 3.0 Υποσύστημα Αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης... 3 3.1 Ανανεώσεις... 3 3.2 Αποσύρσεις... 7 2
1.0 Γενικά. Το παρόν κείμενο περιγράφει τη διαδικασία της ηλεκτρονικής κατάθεσης αίτησης στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης. Η υπηρεσία «Αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης» είναι μέρος των ηλεκτρονικών υπηρεσιών που προσφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων μέσω της Πύλης Εξυπηρέτησης Εταιριών. 2.0 Κωδικός πρόσβασης Αν οι εταιρίες δεν έχουν στην κατοχή τους κωδικούς πρόσβασης για την υπηρεσία «Αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης» (http://services.eof.gr/myeof/) οφείλουν να αιτηθούν μέσω της υπηρεσίας «On-line υπηρεσίες» που παρέχεται από την διαδικτυακή πύλη www.eof.gr του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Στο αριστερό μέρος της πύλης υπάρχει ειδικό banner που οδηγεί στο μενού με τις παρεχόμενες υπηρεσίες του Οργανισμού. Οι ενδιαφερόμενες εταιρίες πρέπει πρώτα να κάνουν αίτηση για να εξασφαλίσουν κωδικό πρόσβασης στην ειδική διαδικτυακή εφαρμογή του Ε.Ο.Φ.. Μετά την αξιολόγηση της αίτησης τους για κωδικό και την απόκτησή του, θα μπορούν να χρησιμοποιούν την web εφαρμογή για την ηλεκτρονική κατάθεση της αίτησης Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. 3.0 Υποσύστημα Αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης Μετά την εισαγωγή στο σύστημα, ο εξουσιοδοτημένος χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει από το κύριο μενού αριστερά «Ανανεώσεις» ή «Αποσύρσεις». 3.1 Ανανεώσεις Η πρώτη εικόνα του συστήματος είναι ο πίνακας με όλες τις αιτήσεις για ανανέωση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης που έχουν κατατεθεί ηλεκτρονικά από τον συγκεκριμένο χρήστη στο σύστημα του Οργανισμού. Αν πρόκειται για την πρώτη φορά που ο χρήστης χρησιμοποιεί το σύστημα ο πίνακας αυτός θα είναι κενός. Στο πάνω μέρος του πίνακα βρίσκονται τα κριτήρια, φίλτρα, με τα οποία ο χρήστης μπορεί να αναζητήσει αιτήσεις τις οποίες έχει ήδη υποβάλλει στο σύστημα. Αν ο χρήστης πατήσει το κουμπί «Αναζήτηση» ο πίνακας θα ενημερωθεί με όλες τις αιτήσεις που έχει κάνει η εταιρία. Στην στήλη του πίνακα «Κατάσταση» της αίτησης φαίνεται άμεσα με διαφορετική χρωματική ένδειξη ποιο είναι το στάδιο επεξεργασίας της κάθε αίτησης. 3
Η αναζήτηση των καταχωρημένων αιτήσεων για αναίρεση ακύρωσης μπορεί να γίνει με κριτήρια αναζήτησης (φίλτρα) τον Κωδικό του προϊόντος, την κατάσταση της αίτησης (Πρόχειρη, Παραλαβή, Σε εξέλιξη, Αρχειοθέτηση, Ολοκλήρωση) και τον αριθμό ή την ημερομηνία πρωτοκόλλου (από-έως). Τα φίλτρα αναζήτησης αρχικοποιούνται με το κουμπί «Καθαρισμός». Ο πίνακας των αποτελεσμάτων δίνει μια συνοπτική εικόνα της κάθε κατατεθειμένης αίτησης. Περιέχει τις στήλες Κωδικός προϊόντος, Κατάσταση (με διαφορετικό χρωματισμό για κάθε κατάσταση), Αριθμός πρωτοκόλλου και τον αριθμό και ημερομηνία πρωτοκόλλου. Οι στήλες αριθμός και ημερομηνία πρωτοκόλλου είναι συμπληρωμένες μόνο αν έχει γίνει οριστική υποβολή της αίτησης. Η επεξεργασία μιας ηλεκτρονικής αίτησης είναι δυνατή μόνο όσο η κατάσταση της είναι «Πρόχειρο». Μετά την οριστική υποβολή της αίτησης η κατάσταση γίνεται «Υποβλήθηκε» και δεν είναι δυνατή περαιτέρω επεξεργασία της, παρά μόνο η προβολή των στοιχείων της επιλέγοντας το κουμπί της προβολής στο τέλος κάθε γραμμής του πίνακα με τα αποτελέσματα της αναζήτησης. Όταν η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης υποβάλλεται οριστικά από το χρήστη τότε γίνεται αυτόματα απόδοση αριθμού και ημερομηνίας πρωτοκόλλου από το ηλεκτρονικό σύστημα πρωτοκόλλου του Οργανισμού. 3.1.1 Νέα Αίτηση ανανέωσης Η καταχώρηση μιας νέας αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών γίνεται με την επιλογή του κουμπιού στην κεντρική εργαλειοθήκη της εφαρμογής. Ο χρήστης καλείται να επιλέξει το προϊόν της αίτησης ανανέωσης ανάμεσα από τα προϊόντα για τα οποία η εταιρία έχει την κατοχή της άδειας κυκλοφορίας. 4
Η εφαρμογή αποδίδει αυτόματα ένα μηχανογραφικό κωδικό αίτησης και ορίζει την νέα αίτηση σε κατάσταση «Πρόχειρο». Στη συνέχεια ο χρήστης οφείλει να καταχωρήσει τα υπόλοιπα στοιχεία στις κατηγορίες πληροφοριών που χαρακτηρίζουν την αίτηση δηλαδή καλείται να συμπληρώσει τα Στοιχεία της αίτησης, τα Στοιχεία του προϊόντος και τα Δικαιολογητικά της αίτησης. Όταν ολοκληρωθεί η καταχώρηση των στοιχείων της αίτησης και των δικαιολογητικών ο χρήστης υποβάλλει οριστικά την αίτηση επιλέγοντας το κουμπί στην κεντρική εργαλειοθήκη της εφαρμογής και αποδίδεται αυτόματα στην αίτηση αριθμός και ημερομηνία πρωτοκόλλου. Η υποβολή αιτήσεων είναι εφικτή μόνο κατά το χρονικό διάστημα που έχει ορίσει η Διοίκηση του Ε.Ο.Φ. 3.1.2 Στοιχεία Αίτησης Τα βασικά στοιχεία της αίτησης συμπληρώνονται αυτόματα από το σύστημα. Στη συνέχεια ο χρήστης οφείλει να συμπληρώσει τα στοιχεία της πληρωμής πατώντας το κουμπί στην άκρη της διαχωριστικής μπάρας, στη δεξιά μεριά της οθόνης - δηλαδή τον αριθμό του παραβόλου πληρωμής και την ημερομηνία πληρωμής. Επίσης, ακολουθώντας την ίδια διαδικασία, επικοινωνίας που εκπροσωπεί την εταιρία για τη συγκεκριμένη αίτηση. ο χρήστης καταχωρεί τα στοιχεία του υπεύθυνου 3.1.3 Στοιχεία προϊόντος Πατώντας την επιλογή Στοιχεία προϊόντος από το μενού, εμφανίζονται στην οθόνη τα στοιχεία του 5
προϊόντος όπως αυτά είναι καταχωρημένα στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων του Οργανισμού. Αναλυτικά αναγράφονται τα βασικά στοιχεία του προϊόντος, η μορφή, η περιεκτικότητα, οι δραστικές ουσίες και οι συσκευασίες. Ο χρήστης καλείται μόνο να συμπληρώσει τον αριθμό της τελευταίας άδειας κυκλοφορίας. 3.1.4 Δικαιολογητικά Με τη λειτουργία Δικαιολογητικά ο χρηστης μπορεί να αναφορτώσει όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για την αίτηση στη βάση δεδομένων του Οργανισμού έτσι ώστε να είναι διαθέσιμα για την αρμόδια διοικητική υπηρεσία. Για την υποβολή κάθε απαιτούμενου δικαιολογητικού, ο χρήστης πρέπει να πατήσει το κουμπί στο δεξι μέρος κάθε γραμμής του πίνακα και να αναφορτώσει το ανάλογο ηλεκτρονικό αρχείο. 6
Με την επιλογή «+ Επιλέξτε αρχείο» μπορεί να αναζητήσει και να επιλέξει το αρχείο από το σκληρό δίσκο του προσωπικού του υπολογιστή. Σε περίπτωση που δεν έχει διαθέσιμο κάποιο δικαιολογητικό είναι υπορεωμένος να δηλώσει ότι θα το καταθέσει αργότερα. Όταν ολοκληρώσει τη διαδικασία αναφόρτωσης των δικαιολογητικών μπορεί να υποβάλλει οριστικά την ηλεκτρονική αίτηση ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης. 3.2 Αποσύρσεις Οι αιτήσεις για απόσυρση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης χρήσης γίνονται ακριβώς με τον ίδιο ανάλογο τρόπο που γίνονται και οι αιτήσεις για ανανέωση. Ο χρήστης της εφαρμογής μπορεί να καταχωρήσει νέα αίτηση απόσυρσης για τα πρόϊόντα για τα οποία η εταιρία που εκπροσωπεί έχει την άδεια κατόχου κυκλοφορίας. 7