European Parliament 2014-2019 Committee on the Environment, Public Health and Food Safety 14.12.2016 2016/2169(DEC) AMENDMENTS 1-24 Giovanni La Via (PE592.296v01-00) Discharge 2015: European Medicines Agency (EMA) (2016/2169(DEC)) AM\1112668.docx PE595.702v01-00 United in diversity
AM_Com_NonLegOpinion PE595.702v01-00 2/13 AM\1112668.docx
1 Notis Marias Paragraph 1 1. υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») βασίζονται σε μετρητά που εισπράττονται για συνεισφορές από την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τέλη για αιτήσεις αδειών εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες 1. υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») βασίζονται σε μετρητά που εισπράττονται για συνεισφορές από την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τέλη για αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας και εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες Or. el 2 Eleftherios Synadinos Paragraph 2 2. παρατηρεί ότι το 2015 ο συνολικός προϋπολογισμός του Oργανισμού ήταν 304 000 000 EUR, εκ των οποίων 18 669 000 EUR διατέθηκαν μέσω της βασικής χρηματοδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2. σημειώνει ότι το 2015 ο συνολικός προϋπολογισμός του Oργανισμού ήταν 304 000 000 EUR, εκ των οποίων μόλις 18 669 000 EUR διατέθηκαν μέσω της βασικής χρηματοδότησης απευθείας από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης Or. el 3 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Paragraph 2 a (new) AM\1112668.docx 3/13 PE595.702v01-00
2 bis. souligne à ce titre que cette part importante de fonds privés soulève la question de l'indépendance de l'agence vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique ; Or. fr 4 Michèle Rivasi on behalf of the Verts/ALE Group Paragraph 2 a (new) 2 a. Notes that the budget of EMA does not allow the Agency to have experts fully independent from the pharmaceutical industry; 5 Michèle Rivasi on behalf of the Verts/ALE Group Paragraph 2 b (new) 2 b. Notes that several experts of the Agency still have links with the pharmaceutical industry, notably through grants; 6 Michèle Rivasi on behalf of the Verts/ALE Group PE595.702v01-00 4/13 AM\1112668.docx
Paragraph 2 c (new) 2 c. Notes that the conflict of interests' policy of the Agency still needs to be improved, despite its 2015 reform; notes furthermore that revolving doors are not prevented since there is no cooling-off period for experts receiving grants from the private sector before joining the Agency and after leaving it; 7 Eleftherios Synadinos Paragraph 3 3. σημειώνει ότι το 2015 σηματοδότησε την 20ή επέτειο του Οργανισμού και την 50ή επέτειο της νομοθεσίας της Ένωσης για τα φάρμακα 3. υπενθυμίζει ότι το 2015 σηματοδότησε την 20ή επέτειο του Οργανισμού και την 50ή επέτειο της νομοθεσίας της Ένωσης για τα φάρμακα Or. el 8 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Paragraph 3 a (new) 3 bis. souligne que le Brexit constitue un nouveau défi pour l'agence, qui doit faire face à un changement de siège impliquant de nombreuses décisions relatives à la gestion de son personnel ; Or. fr AM\1112668.docx 5/13 PE595.702v01-00
9 Nicola Caputo Paragraph 4 a (new) 4 bis. invita l'agenzia a migliorare le sue procedure e pratiche per la tutela degli interessi finanziari dell'unione e a contribuire attivamente a un processo di discarico orientato ai risultati; Or. it 10 Nicola Caputo Paragraph 6 a (new) 6 bis. invita l'agenzia a dedicare particolare attenzione alla protezione di chi denuncia irregolarità nel quadro della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2016 sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti 1 a. 1 a GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1. Or. it 11 Nicola Caputo Paragraph 6 b (new) PE595.702v01-00 6/13 AM\1112668.docx
6 ter. chiede un miglioramento generale nel campo della prevenzione e della lotta contro la corruzione mediante un approccio olistico, a cominciare da un migliore accesso pubblico ai documenti e da norme più rigorose in materia di conflitti d'interesse, l'introduzione o il rafforzamento dei registri per la trasparenza e la messa a disposizione di sufficienti risorse per le misure di applicazione del diritto, nonché attraverso una migliore cooperazione tra gli Stati membri e con i paesi terzi interessati; Or. it 12 Nicola Caputo Paragraph 6 c (new) 6 quater. incoraggia l'agenzia a svolgere attività di sensibilizzazione più efficaci, parallelamente a quelle già in corso, presso il personale in merito alla politica relativa ai conflitti di interesse e a includere la questione dell'integrità e della trasparenza come elemento obbligatorio da discutere durante le procedure di assunzione e i colloqui di valutazione del rendimento; Or. it 13 Eleftherios Synadinos Paragraph 7 AM\1112668.docx 7/13 PE595.702v01-00
7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας 7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης ουσίας εγκεκριμένης από τον Οργανισμό Or. el 14 Notis Marias Paragraph 7 7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας 7. αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας Or. el 15 Michèle Rivasi on behalf of the Verts/ALE Group Paragraph 7 a (new) 7 a. Notes that the Agency launched a pilot project on "adaptive pathways" in March 2014; recalls that that project aims PE595.702v01-00 8/13 AM\1112668.docx
to accelerate marketing approvals for some specific medicines but raises numerous public health concerns; by shifting the burden of evidence from premarketing to post-marketing authorisation, the procedure in that pilot project can undermine the safety assessment of medicines; recalls that assessment of acceleration of authorisations in the United States has shown that more medicines were withdrawn once they had been put on the market, while the French independant medicine "Journal Prescrire" reported that, since 2006, 27% of the medicines authorised through an accelerated procedure in the Union were "unacceptable" 1a 1a (Prescrire, april 2016, n 390, p.295) 16 Jasenko Selimovic Paragraph 7 a (new) 7 a. Underlines that the Agency should continue promoting dialogue with stakeholders and citizens and incorporate it as part of the priorities and activities to be implemented; 17 Jasenko Selimovic Paragraph 7 b (new) AM\1112668.docx 9/13 PE595.702v01-00
7 b. Recommends the Agency to develop impact indicators; believes that such impact indicators are essential tools in order to measure the effectiveness of the Agency; 18 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Paragraph 8 8. rappelle le rôle essentiel joué par l'agence dans la protection et la promotion de la santé publique et animale par l'évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire; 8. rappelle le rôle essentiel joué par l'agence dans la protection et la promotion de la santé publique et animale par l'évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire et souligne, à ce titre, que l'agence doit être attentive aux analyses scientifiques indépendantes et fiables, et que le défaut de considération de telles analyses peut causer des risques sanitaires importants pour les populations européennes ; Or. fr 19 Eleftherios Synadinos Paragraph 8 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει κομβικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων PE595.702v01-00 10/13 AM\1112668.docx
Or. el 20 Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Paragraph 8 a (new) 8 a. Recalls that the workload of the Agency is constantly growing and reflected in the budgetary increases in income from fees charged to applicants; notes with concern that the imposed staff cuts in recent years included staff working on tasks financed by applicants' fees without regard to the workload involved; strongly supports, therefore, the introduction of flexibility in adjusting the number of establishment plan posts for staff working on tasks financed by applicants' fees, in line with increasing demand; 21 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Paragraph 8 a (new) 8 bis. souligne, à ce titre, que le manque de consideration accordée aux analyses scientifiques independantes semble avoir été manifeste s'agissant des vaccins contre le papillomavirus et de leurs effets secondaires indésirables ; Or. fr 22 AM\1112668.docx 11/13 PE595.702v01-00
Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Paragraph 8 b (new) 8 b. Stresses the risk of budgetary volatility faced by the Agency as a consequence of the outcome of the UK referendum on Union membership; proposes, in the spirit of sound financial management, that the Agency be authorised to maintain a budgetary reserve to respond to unforeseen costs and unfavourable exchange rate fluctuation that may need to be incurred in 2017, or beyond, as a consequence of that decision, to ensure that the Agency can continue to carry out its tasks effectively; 23 Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Paragraph 8 c (new) 8 c. Acknowledges that the Agency launched a pilot project in March 2014 on the safe use of adaptive pathways; notes that that pilot project aims to identify the appropriate tools within the current regulatory framework to bring to market medicines that address unmet medical needs for a defined patient population, and to ensure that marketing authorisation will only be granted if there is a positive balance of benefits and risks, without compromising patient safety or changing the standards of regulatory approval; PE595.702v01-00 12/13 AM\1112668.docx
24 Notis Marias Paragraph 9 9. συνιστά, στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, να χορηγηθεί απαλλαγή στον εκτελεστικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2015. 9. συνιστά, στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, να αναβληθεί η χορήγηση απαλλαγής στον εκτελεστικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2015. Or. el AM\1112668.docx 13/13 PE595.702v01-00