Ενδιάμεσα REACH καταχώριση ουσιών 2013 Εφαρμογή της νομοθεσίας και έλεγχοι στην αγορά ΕΒΕΠ, 5 Νοεμβρίου 2012 Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα www.gcsl.gr 1 Διεύθυνση Περιβάλλοντος
Περιεχόμενα 1. Ορισμός ενδιαμέσων 2. Τύποι ενδιαμέσων 3. Κύκλος ζωής 4. Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες 5. Απαιτήσεις πληροφοριών 6. Υποχρεώσεις 7. Τέλη www.gcsl.gr 2
Ορισμός REACH (άρθρο 3 παράγραφος 15) Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία που παρασκευάζεται & καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία δεν υπάρχει στο τελικό προϊόν (εκτός πιθανά ως πρόσμειξη) Η ουσία μπορεί να έχει ρόλο συνηθισμένης ουσίας (περισσότερες απαιτήσεις δεδομένων) ενδιαμέσου ανάλογα με τη χρήση της Απαραίτητη η γνώση της διαδικασίας για την ορθή απόδοση www.gcsl.gr 3
Ενδιάμεσα: Διάφοροι τύποι 1. Μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα 2. Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής 3. Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Προσοχή Διαφορετικές απαιτήσεις δεδομένων για τα 3 είδη Μερικές φορές είναι δύσκολη η ερμηνεία Συνιστάται η χρήση του εγχειριδίου / διαδικασία τεκμηρίωσης («Ορισμός ενδιάμεσων προϊόντων» εγκρίθηκε από την Επιτροπή, Κ-Μ και ECHA στις 4 Μαΐου 2010, http://guidance.echa.europa.eu/guidance_el.htm) www.gcsl.gr 4
Ενδιάμεσα: Διάφοροι τύποι 1. Μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν (Μ-ΑΕΠ) κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό πραγματοποίησης της σύνθεσης Εξοπλισμός: δοχείο αντίδρασης, βοηθητικός εξοπλισμός αυτού, κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνά η ουσία ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής (και σωλήνες για μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο) Εξαιρούνται: δεξαμενές ή άλλα δοχεία φύλαξης μετά την παρασκευή www.gcsl.gr 5
Ενδιάμεσα: Διάφοροι τύποι 2. Απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής (ΑΕΠΕΠ) Δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του ΜΑΕΠ Η σύνθεση γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις Εξοπλισμός: ο προαναφερθείς Εξαιρέσεις: οι προαναφερθείσες 3. Μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν (ΜΑΕΠ) Δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του ΜΑΕΠ Μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία όπου, γίνεται από κοινού χρήση μέρους της υποδομής & των εγκαταστάσεων από > ενός παρασκευαστές www.gcsl.gr 6
Ενδιάμεσα: Κύκλος ζωής Ξεκινά με την παρασκευή του (στην πράξη, με την απομάκρυνσή του από τη διεργασία παρασκευής) Τελειώνει με τη χρήση της ουσίας στη διεργασία σύνθεσης για την παρασκευή άλλης ουσίας www.gcsl.gr 7
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Σημείο κλειδί Συνδυασμός τεχνικών μέσων Συνήθεις συνθήκες λειτουργίας Μη συνήθεις συνθήκες χειρισμού Βεβαίωση που καλύπτει όλο τον κύκλο ζωής Απομονωμένα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παρασκευής Παρασκευαστής Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα Παρασκευαστής / εισαγωγέας Μεταγενέστερος χρήστης www.gcsl.gr 8
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Παρασκευή (όχι για παρασκευαστές εκτός ΕΕ) και χρήσεις (για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα ) Δυνατότητα παροχής λιγότερων πληροφοριών για καταχώριση αν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες στις εγκαταστάσεις παρασκευής Για μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από το χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το εν λόγω ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Αν δεν πληρούνται οι αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες τότε πλήρης καταχώριση (άρθρα 10 & 12) www.gcsl.gr 9
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Τί σημαίνει; (άρθρο 18) Τεχνικά μέσα που εξασφαλίζουν τον αυστηρό περιορισμό της ουσίας καθ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της κατά: Παρασκευή και καθαρισμό Καθαριότητα και συντήρηση εξοπλισμού Δειγματοληψία και ανάλυση Φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων Διάθεση αποβλήτων Αποθήκευση Τεχνολογίες ελέγχου & διαδικασιών για ελαχιστοποίηση των εκπομπών υπολειμματικές εκπομπές από τον αυστηρό περιορισμό εκπομπές από καθαρισμό, καθαριότητα και συντήρηση μετά από ατυχήματα ή όταν δημιουργούνται απόβλητα Ειδικές διαδικασίες πριν εισέλθει κάποιος στο σύστημα Εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό Διαδικασίες που καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά www.gcsl.gr 10
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Σύνοψη βασικών αρχών ΑΕΣ να καλύπτουν τον πλήρη κύκλο ζωής του ενδιαμέσου Όχι αιτιολόγηση της έλλειψης ή απουσίας τεχνολογιών αυστηρού περιορισμού και ελαχιστοποίησης εκπομπών Να προσδιοριστεί η πιο αποτελεσματική στρατηγική αυστηρού περιορισμού για κάθε συγκεκριμένο στάδιο της διεργασίας (π.χ. συνδυασμός μηχανικών και αεροδυναμικών φραγμάτων) Τα τεχνικά μέσα περιορισμού και οι τεχνολογίες ελέγχου πρέπει πάντοτε να εξετάζονται σε συνδυασμό με τον έλεγχο των διαδικασιών και την εκπαίδευση των εργαζομένων Δεδομένα έκλυσης κι έκθεσης σε ουσία = πρόσθετο χρήσιμο στοιχείο επαλήθευσης επίτευξης αυστηρού περιορισμού (χρήση υπολογισμών αξιόπιστων μοντέλων έκθεσης) www.gcsl.gr 11
Αυστηρός περιορισμός της ουσίας με τεχνικά μέσα Παράδειγμα 1 Φαρμακευτική βιομηχανία: παραδείγματα τεχνικών μέτρων για την προστασία εργαζομένων και περιβάλλοντος Μεταφορές μέσω άμεσης σύνδεσης και κλειστών συστημάτων, όπως: Γραμμές παραγωγής κάθετης επεξεργασίας Ειδικές βαλβίδες, π.χ. τύπου διαχωρισμού ροής Μεταφορά σε συνθήκες κενού Πλήρως περίκλειστες διεργασίες, μεταφορές μέσω άμεσης σύνδεσης, τεχνολογία φραγμού/απομονωτή, όπως: Τεχνολογία απομόνωσης, π.χ. απομονωτές Ενδιάμεσοι περιέκτες χύδην υλικού με βαλβίδες διαχωρισμού ροής Απομονωτές μαλακού τοιχώματος (σακούλες-γάντια) Συστήματα ταχείας μεταφοράς (Alpha Beta systems) σε περιβλήματα Εξειδικευμένα συστήματα μεταφοράς υπό κενό www.gcsl.gr 12
Αυστηρός περιορισμός της ουσίας με τεχνικά μέσα Παράδειγμα 2 Χημική βιομηχανία: φόρτωση & εκφόρτωση υγρών προϊόντων σε σιδηροδρομικό όχημα Η ουσία αποθηκεύεται σε δεξαμενές και φορτώνεται σε σιδηροδρομικά οχήματα για να μεταφερθεί σε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής Τα σιδηροδρομικά οχήματα φορτώνονται με συνδετικούς βραχίονες. Υπάρχουν ηλεκτρονικά συστήματα ελέγχου προκειμένου η φόρτωση να μπορεί να ξεκινήσει μετά την ορθή σύνδεση του βραχίονα. Στο τέλος και πριν την αποσύνδεση, οι βραχίονες εκκενώνονται με N 2 και η αέρια ουσία επιστρέφεται στη δεξαμενή μαζί με την υγρή φάση για να ανακυκλωθεί. Το εσωτερικό του βραχίονα αδειάζεται σε έναν περιέκτη και εγχέεται εκ νέου στη μονάδα μέσω εύκαμπτων σωλήνων. Οι εύκαμπτοι σωλήνες καθαρίζονται και το νερό συλλέγεται για επεξεργασία. Εφαρμόζονται συνθήκες λειτουργίας και ΑΕΣ για προστασία εργαζόμενων &περιβάλλοντος Το βαγόνι φορτώνεται μέσω αυτοματοποιημένου βραχίονα σύνδεσης με τη συνιστώμενη διάμετρο (DN 80 για υγρά και DN 50 για αέρια) Όλες οι συνδέσεις είναι εξοπλισμένες με τυφλό σύστημα γραμμής ONIS, έτσι ώστε να αποφεύγεται η έκθεση σε υπολείμματα επικίνδυνων χημικών προϊόντων www.gcsl.gr 13
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Τί απαιτείται; Αναλυτική τεκμηρίωση στο εσωτερικό της επιχείρησης πρέπει να περιλαμβάνει: αιτιολόγηση του ότι η ουσία χρησιμοποιείται ως ενδιάμεσο φυσικοχημικές ιδιότητες που οδηγούν στην εφαρμογή ΑΕΣ τεκμηρίωση του σχεδιασμού διεργασιών κι εξοπλισμού (ιδίως ΑΕΣ) δηλώσεις πελατών για χρήση και τήρηση ΑΕΣ σε περίπτωση μεταφοράς τις συνθήκες λειτουργίας μέτρα διαχείρισης κινδύνου εκτιμήσεις έκθεσης διαθέσιμες φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Αναφορά ή εξαγωγή οριακών τιμών (π.χ. οριακή τιμή επαγγελματικής έκθεσης) www.gcsl.gr 14
Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (ΑΕΣ) Υποχρεώσεις μεταγενέστερων χρηστών Μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα: Ενημέρωση του παρασκευαστή / εισαγωγέα ότι η ουσία χρησιμοποιείται υπό ΑΕΣ Έλεγχος εάν το ενδιάμεσο εμπίπτει σε περιορισμούς (παρ/μα XVII άρθρο 67) www.gcsl.gr 15
Ενδιάμεσα: Απαιτήσεις πληροφοριών (άρθρα 17, 18) Απαιτήσεις στοιχείων παρ/μα VI και παρ/μα ΧΙ + < 1 1-10 tpa 10-100 100-1000 > 1000 Ουσία - Παρ/μα VII + Παρ/μα VIII + Παρ/μα IX + Παρ/μα X Μ-ΑΕΠ - - - - - ΑΕΠΕΠ υπό ΑΕΣ - 1 1 1 1 ΜΑΕΠ υπό ΑΕΣ - 1 1 1 Παρ/μα VII Μ-ΑΕΠ : Μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν ΑΕΠΕΠ: Απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ΜΑΕΠ: Μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν ΑΕΣ: Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες 1 καταχώριση που περιλαμβάνει: ταυτότητα του παρασκευαστή και ενδιαμέσου, ταξινόμηση, διαθέσιμες πληροφορίες για φυσικοχημικές ιδιότητες, επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, σύντομη περιγραφή της χρήσης, λεπτομέρειες εφαρμοζομένων μέτρων διαχείρισης κινδύνου www.gcsl.gr 16
Παράρτημα VII Κατάσταση ουσίας στους 20 C και 101,3 kpa Σημείο τήξεως/πήξεως Σημείο ζέσεως Σχετική πυκνότητα Πίεση ατμών Επιφανειακή τάση Υδατοδιαλυτότητα Συντελεστής κατανομής n- οκτανόλη/νερό Σημείο ανάφλεξης Αναφλεξιμότητα Εκρηκτικές ιδιότητες Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης Οξειδωτικές ιδιότητες Κοκκομετρία Ερεθισμός δέρματος ή διάβρωση (in vitro) Ερεθισμός των ματιών (in vitro) Ευαισθητοποίηση του δέρματος (in vivo) Μεταλλαξιγένεση (μετάλλαξη γονιδίων σε βακτήρια) Οξεία τοξικότητα (διά της στοματικής οδού) Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον σε ασπόνδυλα (Daphnia) Παρεμπόδιση της ανάπτυξης στα υδρόβια φυτά (φύκη) Άμεση βιοαποδομησιμότητα www.gcsl.gr 17
Ενδιάμεσα: Κοινή υποβολή δεδομένων για απομονωμένα ενδιάμεσα (άρθρο 19) Κύριος καταχωρίζων: IUCLID V ταξινόμηση ενδιαμέσου κάθε διαθέσιμη πληροφορία για φυσικοχημικές ιδιότητες, επιπτώσεις αυτού στην υγεία του ανθρώπου ή περιβάλλον Αν ένας παρασκευάζει ή εισάγει > 1000 τ/ε συνιστάται υποβολή πληροφοριών παρ. VII Κάθε καταχωρίζων: ταυτότητα παρασκευαστή και ενδιαμέσου σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης (δηλ. ενδιάμεσο για χημική σύνθεση) λεπτομέρειες των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου Δυνατότητα ξεχωριστής υποβολής (άρθρο 19) Σαφής κι αιτιολογημένη. Λόγοι: Δυσανάλογο κόστος Αποκάλυψη εμπορικών ευαίσθητων πληροφοριών Διαφωνία με τον κύριο καταχωρίζοντα για επιλογή πληροφοριών www.gcsl.gr 18
Καταχώρηση Παράδειγμα. Εταιρεία παρασκευάζει 2300 τόννους ουσίας A, εκ των οποίων 1700 χρησιμοποιούνται ως ενδιάμεσο προϊόν υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Υποβολή φακέλου καταχώρισης για την ουσία A, (απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες 100-1000 τόννων). Στον φάκελλο: αναφορά ότι η ουσία χρησιμοποιείται επίσης ως ενδιάμεσο να τεκμηριώνεται και η ποσότητα των 1700 τόννων που χρησιμοποιείται ως ενδιάμεσο προϊόν www.gcsl.gr 19
Καταχώρηση Μη συμβατοί κωδικοί (descriptors) Κωδικοί χρήσεως: PROC4, PROC5, PROC6, PROC7, PROC8a, PROC10, PROC11, PROC12, PROC13, PROC14, PROC16, PROC17, PROC18, PROC19, PROC20, PROC21, PROC22, PROC23, PROC24, PROC25, PROC26, PROC27a, PROC27b Κωδικοί για κατηγορία περιβαλλοντικών εκπομπών: ERC3, ERC4, ERC5, ERC6b, ERC6c, ERC7, ERC8a, ERC8b, ERC8c, ERC8d, ERC8e, ERC8f, ERC9a, ERC9b, ERC10a, ERC10b, ERC11a, ERC11b, ERC12a, ERC12b http://echa.europa.eu/documents/10162/13583/intermediate_status_scc_backgroun d_note_en.pdf www.gcsl.gr 20
Ενδιάμεσα: Υποχρεώσεις 1. Ταξινόμηση: Κοινοποίηση στον ECHA αν: το διαθέτει την αγορά και δεν έχει υποβάλει φάκελλο καταχώρισης 2. Αδειοδότηση: Εξαιρούνται. 3. Περιορισμοί: Παρασκευαστής / εισαγωγέας, ΜΧ πρέπει να ελέγξει αν το ενδιάμεσο εμπίπτει σε περιορισμούς (παρ/μα XVII) 4. Αξιολόγηση (άρθρο 49) : Απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: Δεν ισχύει. Η ΑΑΚΜ μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες όταν κρίνει ότι: υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ισοδύναμος με SVHC και ο κίνδυνος δεν ελέγχεται ορθώς Μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: Ισχύει www.gcsl.gr 21
Σύνοψη Άρθρο 17: Καταχώριση για απομονωμένα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παρασκευής υπό ΑΕΣ Αν ΑΕΣ πληρούνται, μόνο υποβολή των διαθέσιμων πληροφοριών Άρθρο 18: Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιαμέσων υπό ΑΕΣ Αν ΑΕΣ πληρούνται, μόνο υποβολή των διαθέσιμων πληροφοριών είναι αναγκαία, αλλά > 1000 t / a υποχρεωτικά πληροφορίες παρ/ματος VII Αν για το ενδιάμεσο δεν ισχύουν ΑΕΣ, καταχώριση με βάση το άρθρο 10 Τα μονομερή, θεωρούνται ως ενδιάμεσα προϊόντα, αλλά δεν ισχύουν οι μειωμένες απαιτήσεις καταχώρισης Τα απομονωμένα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παρασκευής δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση Τα ενδιάμεσα δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση, αλλά μπορεί σε περιορισμούς Μειωμένο κόστος καταχώρισης για τα ενδιάμεσα προϊόντα υπό ΑΕΣ Όχι έκθεση χημικής ασφάλειας για ενδιάμεσα υπό ΑΕΣ www.gcsl.gr 22
Ενδιάμεσα: Τέλη (άρθρα 17, 18, 19) Ατομική αίτηση Βασικά τέλη Κοινή αίτηση 1600 1200 Τέλη για ΜΜΕ Μεσαία Μεσαία Μικρή Μικρή Πολύ μικρή Πολύ μικρή Ατομική Κοινή Ατομική Κοινή Ατομική Κοινή αίτηση 1120 840 640 480 160 120 www.gcsl.gr 23
Πολυμερή REACH καταχώριση ουσιών 2013 Εφαρμογή της νομοθεσίας και έλεγχοι στην αγορά ΕΒΕΠ, 5 Νοεμβρίου 2012 Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα www.gcsl.gr 24 Διεύθυνση Περιβάλλοντος
Ορισμός πολυμερούς REACH άρθρο 3 παράγραφος 5 Το πολυμερές: ουσία αποτελούμενη από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα Πολυμερή μόρια (> 3 μονομερή) αποτελούν > 50% του βάρους της Η ποσότητα των πολυμερών μορίων με το ίδιο ΜΒ < 50% του βάρους της Μονομερής μονάδα: η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με ακολουθία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία (άρθρο 3 παράγραφος 6). Άλλο αντιδρών συστατικό: μόριο που μπορεί να συνδέεται με > μία ακολουθίες μονομερών μονάδων αλλά δεν μπορεί να θεωρείται ως μονομερές υπό τις συνθήκες αντίδρασης για το σχηματισμό του πολυμερούς www.gcsl.gr 25
Ορισμός πολυμερούς REACH άρθρο 3 παράγραφος 5 Μοριακή σύνθεση τριών παραδειγμάτων ουσιών με αιθοξυλική φαινόλη Πρδ 1, 2: ουσία πρδ 3: πολυμερές Εποξείδιο -(CΗ2-CΗ2-Ο)- μονομερές. Φαινόλη παράγοντας έναρξης της αιθοξυλικής αντίδρασης: άλλο αντιδρών συστατικό www.gcsl.gr 26
Ρόλοι μονομερούς Propylene Polypropylene substance Fuel gas monomer ( ) n O intermediate monomer unit Propylene oxide www.gcsl.gr 27
Πολυμερές;;;; Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι επιστημονικά εφικτό να τεκμηριωθεί ένα από τα ακόλουθα: i) το εάν η ουσία εμπίπτει στον ορισμό του πολυμερούς ii) η χημική δομή των μονομερών μονάδων (ή οποιασδήποτε άλλης μονάδας) καθώς και η συγκέντρωσή τους στην ουσία, τότε η ουσία μπορεί να θεωρείται ως ουσία UVCB. Ουσία UVCB είναι ουσία άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόν πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικό υλικό (βλ. Καθοδήγηση σχετικά με τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει του κανονισμού REACH). www.gcsl.gr 28
Καθήκοντα και υποχρεώσεις Τα πολυμερή εξαιρούνται από τις διατάξεις καταχώρισης. Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ενός πολυμερούς κοινοποιεί την ταξινόμηση κι επισήμανσή του, όπου εφαρμόζονται. Ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας πολυμερούς πρέπει να προβαίνει σε καταχώριση για τη μονομερή ουσία/ες ή άλλη ουσία/ες που δεν έχει ήδη καταχωριστεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν: (α) το πολυμερές περιέχει σε συγκέντρωση τουλάχιστον 2% κ.β. - την εν λόγω μονομερή ουσία/ες ή - άλλη χημικώς συνδεδεμένης ουσία (β) η συνολική ποσότητα της > 1 τόννο ετησίως www.gcsl.gr 29
Καθήκοντα και υποχρεώσεις Μονομερή Δεν υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης για τη χρήση αυτή. Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς μονομερών οφείλουν να τα καταχωρίζουν (πλήρης καταχώριση περιλαμβανομένης ΕΧΑ). ΠΡΟΒΛΗΜΑ καθώς ο εισαγωγέας μπορεί να μην γνωρίζει Την ταυτότητα του μονομερούς Τη σύνθεση Αναλυτικά στοιχεία Όχι καταχώριση για πρόσθετα που είναι απαραίτητα για τη διατήρηση της σταθερότητας του πολυμερούς και προσμείξεις που προέρχονται από τη διαδικασία παρασκευής. Μη αντιδρώντα μονομερή: ποσότητες μονομερούς ουσίας που δεν αντιδρούν κατά τον πολυμερισμό και παραμένουν στη σύνθεση του πολυμερούς. Καταχωρίζονται. Αντιδρώντα και μη αντιδρώντα μονομερή στον ίδιο φάκελλο καταχώρισης. www.gcsl.gr 30
Πολυμερή/Μονομερή: Απαιτήσεις πληροφοριών Απαιτήσεις στοιχείων παρ/μα VI και παρ/μα ΧΙ + < 1 1-10 tpa 10-100 100-1000 > 1000 Ουσία - Παρ/μα VII + Παρ/μα VIII + Παρ/μα IX + Παρ/μα X Μονομερές - Παρ/μα VII + Παρ/μα VIII + Παρ/μα IX + Παρ/μα X Πολυμερές - - - - - Αν τα μονομερή κοινοποιήθηκαν ως NONS. Όλες οι ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (γνωστές και ως NONS) και διαθέτουν αναγνωρισμένο αριθμό κοινοποίησης θεωρούνται καταχωρισμένες δυνάμει του κανονισμού REACH. www.gcsl.gr 31
Υποχρεώσεις καταχώρισης των διάφορων φορέων των αλυσίδων εφοδιασμού μονομερών και πολυμερών. Παράδειγμα. Υποχρεώσεις καταχώρισης Εισαγωγέας 5: καταχωρίζει το μονομερές Α (εκτός αν ο παρασκευαστήεw 3 εκτός ΕΕ έχει ορίσει αποκλειστικό αντιπρόσωπο). Παρασκευαστής 2: καταχωρίζει το μονομερές Β Παρασκευαστής 4: Δεν καταχωρίζει Εισαγωγέας 5: καταχωρίζει το μονομερές Α (εκτός αν ο παρασκευαστήε 1 εκτός ΕΕ έχει ορίσει αποκλειστικό αντιπρόσωπο). www.gcsl.gr 32
Φυσικά πολυμερή ή χημικώς τροποποιημένα φυσικά πολυμερή Φυσικά πολυμερή: αποτέλεσμα διαδικασίας πολυμερισμού που έχει λάβει χώρα στη φύση, ανεξαρτήτως της διαδικασίας εκχύλισης με την οποία έχουν εκχυλιστεί. Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς φυσικών πολυμερών εξαιρούνται της καταχώρισης εάν: το πολυμερές είναι φυσικό δεν είναι χημικώς τροποποιημένο Στην περίπτωση χημικώς τροποποιημένων φυσικών πολυμερών, τα μονομερή υπόκεινται σε καταχώριση ως ουσίες ή ουσίες μεταβλητής σύστασης (UVCB). Καταχωρίζεται κάθε μονομερής ή άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την τροποποίηση του φυσικού πολυμερούς, εκτός εάν έχει καταχωριστεί σε προγενέστερο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού. www.gcsl.gr 33
Ανακυκλωμένο πολυμερές Ανακυκλωμένο πολυμερές: όχι υποχρέωση καταχώρισης του μονομερούς/ών ή οιασδήποτε άλλης ουσίας/ών στο πολυμερές με την προϋπόθεση ότι η ουσία έχει καταχωριστεί (όχι απαραίτητα από παράγοντα στην ίδια αλυσίδα εφοδιασμού) και η επιχείρηση που πραγματοποιεί την ανάκτηση έχει στη διάθεσή της τις πληροφορίες σχετικά με την καταχωρισθείσα ουσία. www.gcsl.gr 34
Άλλες υποχρεώσεις Τα πολυμερή ενδέχεται να υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης Τα μονομερή, οποιεσδήποτε άλλες ουσίες χρησιμοποιούνται για την παρασκευή πολυμερούς, καθώς και τα ίδια τα πολυμερή ενδέχεται να υπόκεινται στο σύνολό τους σε περιορισμούς. Οι περιορισμοί του μονομερούς ισχύουν για το πολυμερές μόνο εάν η συγκέντρωση του μη αντιδρώντος μονομερούς στο πολυμερές υπερβαίνει τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που παρατίθενται για το μονομερές στο παράρτημα XVII. Ο εισαγωγέας ή παρασκευαστής πολυμερούς υποχρεούται να προβαίνει σε ταξινόμηση και επισήμανση του πολυμερούς εάν ταξινομείται ως επικίνδυνο (σύμφωνα με το CLP). Κοινοποίηση προς τον Οργανισμό. Παροχή ΔΔΑ εάν το πολυμερές ταξινομείται ως επικίνδυνο ή PBT ή vpvb ή υπόκειται σε περιορισμούς ή αδειοδότηση Ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου που περιέχει πολυμερή ουσία δεν υποχρεούται σε καμμία περίπτωση να καταχωρίζει το πολυμερές www.gcsl.gr 35
Βιβλιογραφία Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα, Δεκέμβριος 2010, ECHA 1. Καθοδήγηση σχετικά με τα μονομερή και τα πολυμερή, Απρίλιος 2012, ECHA 2. Καν. 1907/2006/ΕΕ 3. Καν. 340/2008/ΕΕ 4. ΝΕΑ ΤΟΥ ECHA www.gcsl.gr 36
Στήριξη Eθνικά γραφεία στήριξης για τον κανονισμό REACH παρέχουν πρακτικές συμβουλές στις τοπικές γλώσσες: http://www.echa.europa.eu/help/nationalhelp_el.asp ΕΛΛΑΔΑ: Γενικό Χημείο του Κράτους, Δ/νση Περιβάλλοντος elhelpdesk@gcsl.gr environment@gcsl.gr Ο ECHA παρέχει καθοδήγηση, εργαλεία πληροφορικής και εγχειρίδια: http://echa.europa.eu/downstream www.gcsl.gr 37
www.gcsl.gr 38