Medical Express Έτος 21ο / Τεύχος 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ ΚΕΜΠ ΚΡ 385/1989 PRESS X+7 PRESS POST P O S T ISSN 1106-3157 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: info@pitsilidis.gr > ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Σύγκριση abatacept έναντι adalimumab > ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Η απολογία του υπναρά > Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Η Οπή του ΕΟΠΥΥ > Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ Όσο ζω πρώτα ελπίζω και μετά απελπίζομαι DIRK DE RIDDER Ζητούμενο η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με νευρογενή κύστη MHNAΣ ΗΤΑΝ & ΠΕΡΑΣΕ Παράδοση-παραλαβή προβλημάτων Επισκεφτείτε τη νέα μας ιστοσελίδα www.medicalexpress.gr Username και Password στη σελίδα των περιεχομένων
Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α Medical Express ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ: Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, www.pitsilidis.gr, e-mail: info@pitsilidis.gr www.medicalexpress.gr username: abcd / password: 1234 ΚΩΔΙΚΟΣ: 011985 41 16 EDITORIAL Η Οπή του ΕΟΠΥΥ 8 ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ Όσο ζω πρώτα ελπίζω και μετά απελπίζομαι 10 ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ 12 ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ ΝΕΑ ΗΓΕΣΙΑ ΣΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΛΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΕΠΙΖΗΤΟΥΝ ΑΜΕΣΑ ΛΥΣΗ Παράδοση-παραλαβή προβλημάτων 16 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ DIRK DE RIDDER «Ζητούμενο η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με νευρογενή κύστη» ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ Σύγκριση abatacept έναντι adalimumab 26 22 ΕΚΔOΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Nινέττα Βατικιώτη ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ Θεόδουλος Παπαβασιλείου ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ Κωνσταντίνος Σπίγγος Μιχάλης Πιτσιλίδης ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔIEYΘYΝΣΗ Ειρήνη Πιτσιλίδη OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ART DIRECTOR Βιργινία Κάππα ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Νεκταρία Καρακώστα, Έλενα Κιουρκτσή, Βιβέττα Λαϊνιώτη ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Βασιλική Κούτσικου ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ Σταμάτης Κωνσταντάτος ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Όλγα Κοσσυβάκη ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 30 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ Η απολογία του υπναρά 41 Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA Αποκλειστικά δικαιώματα για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. 6 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
E D I T O R I A L Η Οπή του ΕΟΠΥΥ Του Μιχάλη Πιτσιλίδη pitsilidis@gmail.com Η αναγκαία ενοποίηση της παροχής υπηρεσιών υγείας, για οικονομίες κλίμακας, καλύτερο συντονισμό και ευχερέστερο έλεγχο, αποτελεί σήμερα έναν θνησιγενή οργανισμό από τον οποίο όποιος μπορεί αποχωρεί! Hιστορία είναι βέβαιο ότι θα καταγράψει τον κ. Ανδρέα Λοβέρδο ως τον εν ψυχρώ «εκτελεστή» της δημόσιας Υγείας στην Ελλάδα, με πράξεις και παραλείψεις που ελέγχονται πολλαπλώς και όχι μόνο ως προς την πολιτική τους ορθότητα. Ο κ. Λοβέρδος της βασιλικότερος της τρόικας δίνοντας νυχθημερόν εξετάσεις για την πολιτική του ανέλιξη και παίζοντας δραματικούς ρόλους στα κανάλια. Όλοι θυμόμαστε τον τέως υπουργό να επιμένει, σε όλα τα κανάλια, για περικοπές επί περικοπών, ως λογιστής και όχι υπουργός της Υγείας. Σε ένα από τα πιο θλιβερά δημιουργήματα του ανδρός εξελίσσεται ο περίφημος ΕΟΠΥΥ. Η αναγκαία ενοποίηση της παροχής υπηρεσιών υγείας, για οικονομίες κλίμακας, καλύτερο συντονισμό και ευχερέστερο έλεγχο, αποτελεί σήμερα έναν θνησιγενή οργανισμό από τον οποίο όποιος μπορεί αποχωρεί! Προκάλεσε δε αλγεινή εντύπωση, ως ακραία συντεχνιακή συμπεριφορά, το γεγονός ότι ο τότε υπηρεσιακός υπουργός κ. Ρουπακιώτης, εξαίρεσε το ταμείο ΕΤΑΑ (μηχανικών, ιατρών, νομικών) από τον ΕΟΠΠΥ, σιωπηρά και εν μέσω προεκλογικής περιόδου. Φαίνεται πως είναι εξαιρετικά δύσκολο να απαλλαγούμε από τις συντεχνιακές νοοτροπίες Ο νέος υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Λυκουρέντζος, άξιος καθ όλα και άνθρωπος που έχει ήδη δημιουργήσει υψηλές προσδοκίες, γνωρίζει πολύ καλά ότι έχει να αντιμετωπίσει, πριν και πάνω απ όλα την τρύπα στα οικονομικά του ΕΟΠΥΥ, την περίφημη «Οπή του ΕΟΠΥΥ». Θα ακούσει πολλά. Η καρέκλα που του δόθηκε, άλλωστε, είναι πραγματικός Γολγοθάς! Αν βρει το χρόνο, ας ρίξει μια ματιά σε τούτες τις γραμμές μήπως και κατορθώσει να διασώσει τον ΕΟΠΥΥ και να τον αποδώσει στην κοινωνία εύρωστο, αποδοτικό και χρήσιμο. Μόνο γι αυτό αν το κατορθώσει θα μείνει στην ιστορία. Και ο τρόπος είναι ένας: να προσδιοριστούν νομικά οι πηγές εσόδων του ΕΟΠΥΥ ως εξής: Όλοι οι εργοδότες, οι αυτοαπασχολούμενοι κλπ θα πρέπει να καταθέτουν απευθείας στον ΕΟΠΥΥ τα ποσά των ασφαλιστικών εισφορών που αναλογούν στην περίθαλψη. Σήμερα, τα ασφαλιστικά ταμεία κατακρατούν τα χρήματα αυτά, καλύπτοντας συντάξεις και λειτουργικά έξοδα. Άλλωστε, έτσι συμβαίνει ήδη με το ταμείο των δημοσιογράφων: Τα ποσά από το περίφημο «αγγελιόσημο» των διαφημίσεων, κατατίθενται από τους διαφημιζόμενους, απευθείας στον λογαριασμό του ΤΣΠΕΑΘ, του ταμείου των δημοσιογράφων. Επειδή υπάρχουν συγκεκριμένες δραστηριότητες των ανθρώπων που προκαλούν δαπάνες στο σύστημα Υγείας και, κατ επέκταση, στον ΕΟΠΥΥ θα πρέπει να θεσμοθετηθεί Εθνικός Φόρος Υγείας που θα επιβαρύνει (α) τα τσιγάρα, (β) τα ποτά και (γ) τα τέλη κυκλοφορίας και τα έσοδα του οποίου θα κατατίθενται επίσης απευθείας στην ΕΟΠΥΥ. Ο κρατικός προϋπολογισμός θα πρέπει να συνεισφέρει το αρχικώς προγραμματισθέν 1.6% στον ΕΟΠΥΥ και να καταργηθεί η απόφαση με την οποία η λαλίστατη στα κανάλια κ. Αθηνά Δρέττα μείωσε κρυφά την επιχορήγηση κατά 500 εκατ. ευρώ. Το άρθρο δημοσιεύτηκε στον Ελεύθερο Τύπο, την Κυριακή 24 Ιουνίου. 8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Όσο ζω πρώτα ελπίζω και μετά απελπίζομαι Του Θεόδουλου Παπαβασιλείου t.papavasiliou@pitsilidis.gr Ο κ. Λυκουρέντζος, δεν μας είπε κάτι καινούριο. Ούτε βέβαια θα μπορούσε να πει, από τη στιγμή που μόλις ανέλαβε το υπουργείο και βρίσκονται σε εκκρεμότητα...μία κρίση και πολλές δεσμεύσεις έναντι των δανειστών μας. ΗΥγεία έχει στραμμένο το βλέμμα στον νέο υπουργό, κ. Ανδρέα Λυκουρέντζο. Οι εκκρεμότητες που παρέλαβε είναι πολλές, η κατάσταση χαώδης, τα πνεύματα οξυμένα και οι διαθέσεις άγριες. Την ίδια ώρα, «τρέχει» κι ένα μνημόνιο που περιλαμβάνει πολλές δεσμεύσεις για περιστολή των δαπανών, γεγονός που δυσκολεύει ακόμη περισσότερο τα πράγματα. Ο νέος υπουργός, αμέσως μετά την ανάληψη των καθηκόντων του, έγραψε ένα άρθρο στην εφημερίδα Real News, στο οποίο προσπάθησε να δείξει σε γενικές γραμμές, τις προθέσεις του για τον τομέα της Υγείας. «Πρέπει να περιοριστούμε μόνο στους ήδη υπάρχοντες πόρους», τονίζει ο υπουργός, ξεκαθαρίζοντας από την αρχή ότι στόχος παραμένει ο εξορθολογισμός των δαπανών υγείας. Μιλάει για αναδιοργάνωση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και επισημαίνει από την αρχή του κειμένου του, τους τομείς όπου θα δοθεί ιδιαίτερη έμφαση: «Τα προβλήματα στη διάθεση των φαρμάκων και του νοσοκομειακού υλικού, τα μεγάλα χρέη των δημόσιων νοσοκομείων, η αδυναμία του ΕΟΠΥΥ να ανταπεξέλθει στις πληρωμές του, η μη εφαρμογή του θεσμικού πλαισίου για τις προμήθειες των νοσοκομείων, είναι ζητήματα εξαιρετικά σημαντικά, στα οποία κληθήκαμε να εργαστούμε σκληρά από την πρώτη μέρα και να εξεύρουμε λύσεις». Στη συνέχεια αναφέρεται στον περιορισμένο ρόλο της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, η οποία θα πρέπει να αναπτυχθεί, για να αναπτυχθεί παράλληλα και η προληπτική ιατρική. Για το θέμα των φαρμάκων κάνει λόγο για υιοθέτηση πολιτικής για την προώθηση των γενοσήμων, αλλά και για αλλαγές στη διαδικασία τιμολόγησης και έγκρισης των νέων σκευασμάτων, ώστε να στηρίζονται σε φαρμακοοικονομικά κριτήρια, τα οποία σύμφωνα με τον κ. Λυκουρέντζο, μπορούν να συμβάλουν στην περιστολή των δαπανών. Ηλεκτρονική συνταγογράφηση, ηλεκτρονικό παραπεμπτικό, ηλεκτρονική κάρτα υγείας, αξιολόγηση αποδοτικότητας προσωπικού, αλλά και νοσοκομείων και προώθηση του τουρισμού υγείας, συνθέτουν το «αρχικό πακέτο» στόχων του νέου υπουργού. Στο ίδιο κλίμα κινήθηκε και η ομιλία του κατά τη συζήτηση των προγραμματικών δηλώσεων, προσθέτοντας και το θέμα της αξιοποίησης της ακίνητης περιουσίας του ΕΣΥ. Ο κ. Λυκουρέντζος, δεν μας είπε κάτι καινούριο. Ούτε βέβαια θα μπορούσε να πει, από τη στιγμή που μόλις ανέλαβε το υπουργείο και βρίσκονται σε εκκρεμότητα...μία κρίση και πολλές δεσμεύσεις έναντι των δανειστών μας. Οι συνδικαλιστές, ήδη άρχισαν να εκφράζουν τη δυσπιστία τους και να θεωρούν δεδομένο πως, ο νυν υπουργός θα συνεχίσει την πολιτική Λοβέρδου. Η δυσπιστία είναι αναμενόμενη, αν λάβουμε υπόψιν την επικοινωνιακή διαχείριση των προβλημάτων, που χρησιμοποίησαν άνευ μέτρου, οι προηγούμενοι «ένοικοι της οδού Αριστοτέλους». Ας περιμένουμε λίγο και θα κρίνουμε τον νέο υπουργό, αλλά και τη νέα κυβέρνηση γενικότερα, εκ του αποτελέσματος. Στις προγραμματικές δηλώσεις, δεν έχουμε ακούσει κάτι καινούριο και ανατρεπτικό. Λίγο έως πολύ, τα έχουμε ξανακούσει όλα. Αναμένουμε να δούμε ποια λόγια θα γίνουν πράξεις και ποια θα είναι τα αποτελέσματά τους. Για την ώρα, όσο μπορούμε, ελπίζουμε. 10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α > Σημαντικά νέα για τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μεταστατικό μελάνωμα και νεφροκυτταρικό καρκίνωμα Η φαρμακευτική εταιρεία Bristol- Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυσης από τη διευρυμένη, Φάσης 1, κυμαινόμενης δόσης μελέτη 003 (n=296) της ερευνητικής ανοσοθεραπείας αντι-pd-1 (BMS-936558), η οποία επέδειξε κλινική δραστηριότητα σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μεταστατικό μελάνωμα και νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Το αντι-pd-1 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα που στοχεύει τον ανασταλτικό υποδοχέα που εκφράζεται στα ενεργοποιημένα T-κύτταρα και ονομάζεται PD-1 ή προγραμματισμένος θάνατος-1. Τα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (OR) στις δοσολογικές ομάδες, όπως μετρήθηκαν με βάση τα πρότυπα κριτήρια RECIST, κυμάνθηκαν από 6% έως 32% στο NSCLC, 19% έως 41% στο μεταστατικό μελάνωμα και 24% έως 31% στο RCC. Οι περισσότερες ανταποκρίσεις ήταν παρατεταμένης διάρκειας. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το φάρμακο παρουσιάστηκαν στο 11% των ασθενών που έλαβαν το BMS-936558. Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ειδικό ενδιαφέρον, δηλαδή τα συμβάματα με πιθανή ανοσολογική αιτιολογία, ορισμένες φορές ήταν σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή. Τα στοιχεία για το αντι-pd-1 δημοσιεύθηκαν σήμερα στο New England Journal of Medicine και ανακοινώθηκαν σε τέσσερις προφορικές παρουσιάσεις στην 48η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (Περιλήψεις # 2509, 4505, 7509 και 8507). Επιπλέον, οι περιλήψεις της ομάδας του NSCLC (Περίληψη# 7509) και της ομάδας του μελανώματος (Περίληψη #8507) της μελέτης 003 επιλέχθηκαν για το εκπαιδευτικό πρόγραμμα Best of ASCO. «Τα αποτελέσματα από αυτή τη μελέτη Φάσης 1 του αντι-pd-1 κατέδειξαν κλινική δράση στο NSCLC, στο μεταστατικό μελάνωμα και στο RCC, ενισχύοντας την επιστημονική μας γνώση για τις δυνατότητες της ανοσο-ογκολογίας ως θεραπευτικής προσέγγισης στη θεραπεία του καρκίνου», είπε ο Δρ. Thomas J. Lynch, Jr., διευθυντής του Yale Cancer Center και επικεφαλής ιατρός του Smilow Cancer Hospital στο Yale-New Haven, το οποίο συμμετείχε στις κλινικές μελέτες. «Τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά και υποστηρίζουν την περαιτέρω διερεύνηση του αντι-pd- 1 σε μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3». «Η ανοσο-ογκολογία αποτελεί ένα πεδίο έρευνας και ανάπτυξης στο οποίο η Bristol-Myers Squibb έχει δώσει προτεραιότητα, ενώ σχεδιάζουμε να ξεκινήσουμε μελέτες έγκρισης του αντι-pd-1 για το NSCLC και το RCC φέτος και για το μεταστατικό μελάνωμα στα τέλη του 2012, αρχές του 2013» είπε ο Brian Daniels, Senior Vice President, Global Development and Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb. «Η δέσμευσή μας να προωθήσουμε την επιστήμη της ανοσο-ογκολογίας υπογραμμίζεται από τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στην ASCO και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine, από τα συνεχιζόμενα προγράμματα ανάπτυξης ανοσο-ογκολογικών φαρμάκων όπως η ιπιλιμουμάμπη και το αντι-pd-1, καθώς και από την επένδυση στο Διεθνές Δίκτυο Ανοσο-ογκολογίας, μία συνεργασία με πρωτοπόρα ερευνητικά κέντρα για τον καρκίνο». 12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
> Η νέα ηγεσία του υπουργείου Υγείας Ο βουλευτής Αρκαδίας κ. Ανδρέας Λυκουρέντζος ανέλαβε νέος υπουργός Υγείας με αναπληρωτή τον βουλευτή Αιτωλοακαρνανίας, κ. Μάριο Σαλμά. Υφυπουργός αναλαμβάνει η κ. Φωτεινή Σκοπούλη, καθηγήτρια Παθολογίας-Ανοσολογίας στο Τμήμα Διατροφής και Διαιτολογίας του Χαροκόπειου Πανεπιστημίου. Ο κ. Λυκουρέντζος είναι πτυχιούχος του Παντείου Πανεπιστημίου, τμήμα Πολιτικής Επιστήμης, κατεύθυνση Συγκριτικής Πολιτικής Ανάλυσης. Παρακολούθησε δύο μεταπτυχιακούς κύκλους σπουδών στο ίδιο Πανεπιστήμιο. Σπούδασε επίσης Τεχνολόγος Ηλεκτρολόγος Μηχανικός -ΚΑΤΕΕ Αθηνών. Το 1981 προσελήφθη στην Ε.Α.Β κι εργάστηκε ως βιομηχανικός εργάτης. Συνεργάστηκε ως πολιτικός αναλυτής και αρχισυντάκτης στο περιοδικό Information (1986-1998). Διετέλεσε διευθυντής σπουδών και δίδαξε Πολιτική Επιστήμη, θεωρία Επικοινωνίας και Διοίκηση Επιχειρήσεων σε ιδιωτικά κέντρα μεταλυκειακών σπουδών (Ε.Ε.Ο.-ΙΕΚ ΑΚΜΗ 1992-94). Στέλεχος της διοίκησης του Ομίλου Compupress A.E. και της Compulink (1994-1999). Επιστημονικός συνεργάτης της εταιρείας δημοσκοπήσεων ALCO, την περίοδο 2000-2004. Εξελέγη για πρώτη φορά βουλευτής Αρκαδίας Ν.Δ. στις εκλογές του 2004 και επανεξελέγη το 2007 και το 2009. Kατά την Κοινοβουλευτική περίοδο 2004-2007, διετέλεσε μέλος των Διαρκών Επιτροπών Κοινωνικών Υποθέσεων και Δημόσιας Διοίκησης, της μονίμου Επιτροπής Περιβάλλοντος, της Επιτροπής Μεταναστευτικής Πολιτικής και συμμετείχε στις επιτροπές για την Αναθεώρηση του Συντάγματος και την έγκριση της Ευρωπαϊκής Συνθήκης. Επίσης διετέλεσε αναπληρωματικό μέλος της αντιπροσωπείας της Βουλής στην Ατλαντική Συνέλευση και γραμματέας της Εξεταστικής Επιτροπής για τα εξοπλιστικά προγράμματα (2004). Ο κ. Σαλμάς είναι πτυχιούχος της Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης και έλαβε την ειδίκευσή του στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ρίου. Είναι Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Πατρών, ενώ έχει κάνει μετεκπαίδευση στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Balgrist στη Ζυρίχη της Ελβετίας. Από το 2000 εκλέγεται συνεχώς πρώτος βουλευτής Αιτωλοακαρνανίας της Νέας Δημοκρατίας. Διετέλεσε μέλος των Διαρκών Κοινοβουλευτικών Επιτροπών της Βουλής, Εξωτερικών Υποθέσεων και Άμυνας, Οικονομικών Υποθέσεων, Κοινωνικών Υποθέσεων, Μορφωτικών Υποθέσεων, της Ειδικής Διαρκούς Επιτροπής Ευρωπαϊκών Υποθέσεων, μέλος της Επιτροπής Αναθεώρησης του Συντάγματος και μέλος της Διακοινοβουλευτικής Συνέλευσης της Βορειοατλαντικής Συμμαχίας (ΝΑ- ΤΟ). Το διάστημα 7/1/2009 5/10/2009 διετέλεσε υφυπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ενώ το 2009-2010 ήταν υπεύθυνος του Τομέα Πολιτικής Ευθύνης Υγείας της Ν.Δ.. Η κ. Φωτεινή Σκοπούλη Καθηγήτρια Παθολογίας- Ανοσολογίας στο Τμήμα Διατροφής και Διαιτολογίας του Χαροκόπειου Πανεπιστημίου, η κυρία Σκοπούλη αποφοίτησε το 1981 από την Ιατρική Σχολή του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και το 1985 απέκτησε την ειδικότητα της Παθολογίας από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων. Η νέα υφυπουργός Υγείας είναι πρόεδρος της επιτροπής Βιοηθικής του Χαροκοπείου και αναπληρώτρια πρόεδρος της Επιτροπής Ερευνών και Εκπαίδευσης του ίδιου πανεπιστημίου. Επίσης, η κυρία Σκοπούλη είναι διευθύντρια της Γ Κλινικής Παθολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας, όπως επίσης και του εργαστηρίου Ανοσολογίας της Ευρωκλινικής Αθηνών. ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 13
Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α Σήμερα, δημοσιεύθηκαν επίσης στο New England Journal of Medicine και ανακοινώθηκαν σε προφορική παρουσίαση στην ASCO (Περίληψη # 2510) στοιχεία και για μία δεύτερη ανοσοθεραπεία της Bristol-Myers Squibb, το αντι-pd-l1 (BMS-936559). Το BMS-936559 είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα που στοχεύει > dabigatran: Μικρότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας έναν από τους ανοσοκατασταλτικούς συνδέτες για το PD-1, το PD-L1, που εκφράζεται συχνά σε καρκινικά, στρωματικά και ανοσολογικά κύτταρα. Μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical, η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε τα δικαιώματά της όσον αφορά στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση Μια νέα ανάλυση της δοκιμής RE-LY όπου συμμετείχαν 18.113 ασθενείς, δείχνει σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά τόσο της θανατηφόρας όσο και της τραυματικής ενδοκρανιακής αιμορραγίας (ICH) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran 110mg και 150mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη. Ως μέρος του κύριου τελικού σημείου ασφαλείας, η ανάλυση αξιολόγησε 154 ενδοκρανιακές αιμορραγίες που συνέβησαν σε 153 ασθενείς κατά τη διάρκεια της δοκιμής, περιλαμβανομένων σημείων αιμορραγίας, ποσοστών, παραγόντων κινδύνου, σχετιζόμενων τραυμάτων και εκβάσεων. Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης ασφαλείας δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο διαδίκτυο στο Περιοδικό της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Ένωσης Stroke: The Journal of the American Heart Association. «Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας αποτελεί βασικό παράγοντα, όταν οι επαγγελματίες υγείας αξιολογούν το προφίλ οφέλους-κινδύνου της αντιπηκτικής θεραπείας και η ανάλυση αυτή επισημαίνει ότι και οι δύο δοσολογίες αγωγής του dabigatran είναι ασφαλέστερες από τη βαρφαρίνη σε αυτό το πλαίσιο», τόνισε ο Hans-Christoph Diener, M.D., Ph.D., Καθηγητής και Πρόεδρος, Τμήμα Νευρολογίας, University Duisburg-Essen, Γερμανία. Ο Δρ. Stuart Connolly, Διευθυντής, Τμήμα Καρδιολογίας στο McMaster University και μέλος του Ινστιτούτου Έρευνας για την Υγεία του Πληθυσμού (The Population Health Research Institute), στο Χάμιλτον, Οντάριο σχολίασε: «Η ενδοκρανιακή αιμορραγία είναι μία από τις πιο επίφοβες επιπλοκές της αντιπηκτικής θεραπείας. Στην κλινική μας, βλέπουμε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδοκρανιακή αιμορραγία ως αποτέλεσμα της βαρφαρίνης κάθε εβδομάδα και δυστυχώς, η επιπλοκή αυτή σχετίζεται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. Τα δεδομένα αυτά μας δείχνουν όχι μόνο ότι το dabigatran σχετίζεται με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας συνολικά, αλλά και ότι μειώνεται η θανατηφόρα και τραυματική ενδοκρανιακή αιμορραγία. Τα δεδομένα αυτά τονίζουν το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του dabigatran». του αντι-pd-1 (BMS-936558/ONO- 4538) σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊβάν στις οποίες η Ono διατηρεί τα πλήρη δικαιώματα για το μόριο. > «Δείκτης Υποψίας» για τη Niemann-Pick τύπου C Ένα σημαντικό βήμα για την υποστήριξη των ιατρών στην αναγνώριση ασθενών που θα πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω εξετάσεις για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, αποτελεί ο «Διαγνωστικός Αλγόριθμος», που αναπτύχθηκε και δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο επιστημονικό περιοδικό Neurology. Ο «Δείκτης Υποψίας» αποδίδει μια αριθμητική τιμή για καθένα από τα επιμέρους, κοινά για την ασθένεια, συμπτώματα και βοηθά τους γιατρούς που δεν είναι εξοικειωμένοι με την ασθένεια, να κατανοήσουν τα βασικά σημεία και συμπτώματά της και να εξετάσουν την NP-C ως μία πιθανή διάγνωση. Αθροίζοντας τις τιμές που αντιστοιχούν στα επιμέρους συμπτώματα που παρουσιάζονται σε έναν συγκεκριμένο ασθενή, οι γιατροί δημιουργούν μια συνολική βαθμολογία που δείχνει κατά πόσο ή όχι ο ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε έναν ειδικό κέντρο για περαιτέρω διερεύνηση της κατάστασης. Η νόσος NP-C είναι μια σπάνια γενετική πάθηση, που επηρεάζει κυρίως παιδιά και εφήβους, αν και οι κλινικές εκδηλώσεις της νόσου μπορεί να γίνουν εμφανείς σε οποιαδήποτε ηλικία. Εκτιμάται ότι η συχνότητα εμφάνισης της NP-C είναι περίπου μία στις 120.000 γεννήσεις, αλλά λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάγνωση της NP-C μπορεί να καθυστερήσει για πολλά χρόνια λόγω της περίπλοκης και συχνά μη ειδικής κλινικής της εικόνας, είναι πιθανό η συχνότητα αυτή να υποεκτιμάται. Η έγκαιρη διάγνωση είναι ζωτικής σημασίας για να εξασφαλιστεί ότι οι ασθε- 14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
νείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να έχουν πρόσβαση στην κατάλληλη υποστήριξη και στην έγκαιρη θεραπεία, η οποία μπορεί να βοηθήσει στην καθυστέρηση της εξέλιξης των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου. Ο καθηγητής κ. Frits Wijburg του Ακαδημαϊκού Ιατρικού Κέντρου του Άμστερνταμ και συμμετέχων στην ανάπτυξη του «Δείκτη Υποψίας» για τη Διάγνωση της νόσου NP-C λέει: «Από τη σκοπιά ενός γιατρού ο «Δείκτης Υποψίας» λειτουργεί τόσο ως υπενθύμιση των πολύπλοκων και ποικίλων συμπτωμάτων που αποτελούν χαρακτηριστικό της NP-C, καθώς και ως υποστήριξη στη λήψη της σωστής απόφασης για παραπομπή του ασθενούς. Ελπίζουμε ότι ο «Δείκτης Υποψίας» θα συμβάλει στη μείωση του απαιτούμενου χρόνου για τη διάγνωση για περισσότερους ασθενείς έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι μπορούν να λάβουν την υποστήριξη και θεραπεία που χρειάζονται». Ο «Δείκτης Υποψίας» αναπτύχθηκε από μια ομάδα διεθνών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της NP-C. Η ομάδα κατηγοριοποίησε τα σημεία και τα συμπτώματα της πάθησης στον σπλαχνικό, νευρολογικό και ψυχιατρικό τομέα. Μέσω μιας αναδρομικής ανασκόπησης σε επτά κέντρα στην Ευρώπη και την Αυστραλία, αξιολογήθηκε η σημασία κάθε σημείου και συμπτώματος και του δόθηκε μια αριθμητική τιμή, ανάλογα με τη συσχέτιση του με θετική διάγνωση NP-C. Διαπιστώθηκε ότι εφόσον αποκλείονταν οι πιο κοινές ασθένειες, τα συμπτώματα, ο συνδυασμός τους και το οικογενειακό ιστορικό του ασθενούς έδινε μία βαθμολογία πρόβλεψης του κινδύνου για NP-C, που θα μπορούσε να βοηθήσει στην ενημέρωση των αποφάσεων για παραπομπή. Τελικά, ο Δείκτης Υποψίας αναπτύχθηκε ως ένα γραπτό βοήθημα παραπομπής, σχεδιασμένο να είναι απλό στη χρήση στην κλινική πράξη. Ο «Δείκτης Υποψίας» για τη διάγνωση της NP-C είναι διαθέσιμος στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.npcsi.com, παρέχοντας στους γιατρούς που δεν είναι εξοικειωμένοι με την NP-C ένα απλό στη χρήση και διαδραστικό εργαλείο ελέγχου. Η ιστοσελίδα www.npc-si.com περιέχει, παράλληλα με το διαδικτυακό Δείκτη Υποψίας NP-C, πληροφορίες σχετικά με το πώς αναπτύχθηκε αυτό το εργαλείο, ενώ επίσης παρέχει μία επισκόπηση των σπλαγχνικών, νευρολογικών και ψυχιατρικών συμπτωμάτων της NP-C. ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 15
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε ΝΕΑ ΗΓΕΣΙΑ ΣΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΛΙΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΕΠΙΖΗΤΟΥΝ ΑΜΕΣΑ ΛΥΣΗ Παράδοση-παραλαβή προβλημάτων Σε κάθε περίπτωση ο πρωθυπουργός, προεκλογικά τουλάχιστον, έχει δεσμευθεί ότι «θα προασπίσει το υπέρτατο αγαθό της υγείας». Της Νεκταρίας Καρακώστα Μια μάχη σε πολλά μέτωπα είναι βέβαιο πως θα κληθεί να δώσει ο νέος υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Λυκουρέντζος, ο οποίος ανέλαβε την «ηλεκτρική καρέκλα» του υπουργείου Υγείας. Δεν είναι λίγοι εκείνοι που υποστηρίζουν ότι ο απερχόμενος υπουργός κ. Ανδρέας Λοβέρδος παρέδωσε χάος στον υπηρεσιακό υπουργό κ. Χρήστο Κίττα και κατ επέκταση στον τωρινό υπουργό. Όπως τόνισε και ο κ. Κίττας, παραδίδοντας τη «σκυτάλη» στον κ. Λυκουρέντζο «στόχος πρέπει να είναι η υγεία του ασθενούς και του ελληνικού πληθυσμού, διότι πίσω από τα χαρτιά, τις αποφάσεις και τη σκληρή καθημερινότητα, υπάρχουν άνθρωποι και δη ασθενείς», ενώ σε άρθρο του στο «Βήμα της Κυριακής», ο πρώην γενικός γραμματέας του υπουργείου Υγείας τόνισε ότι «ο νέος υπουργός Υγείας θα πρέπει άμεσα να επιλύσει τα προβλήματα της χρηματοδότησης ΕΣΥ και ΕΟΠΥΥ που ανέκυψαν το τελευταίο δίμηνο, εξαιτίας των εκλογών και της αδυναμίας χρηματοδότησης της χώρας». Σε κάθε περίπτωση ο πρωθυπουργός, προεκλογικά τουλάχιστον, έχει δεσμευθεί ότι «θα προασπίσει το υπέρτατο αγαθό της υγείας». Μένει να δούμε πώς θα υλοποιηθεί αυτή η δέσμευση, όταν η κατάσταση που διαμορφώνεται στην υγεία, όπως πολλοί λένε «δεν έχει προηγούμενο». Μέτωπο #1: Φαρμακοποιοί Αμετακίνητοι στη στάση τους (τουλάχιστον μέχρι τη στιγμή που γράφονταν αυτές οι γραμμές), οι φαρμακοποιοί της Αττικής συνεχίζουν τις κινητοποιήσεις τους και δεν χορηγούν φάρμακα με πίστωση στους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ. Δεν είναι άλλωστε τυχαίο ότι έκκληση στον σκληρό πυρήνα των εκπροσώπων του κλάδου, να δείξουν ανοχή στη νέα κυβέρνηση, απηύθυνε και ο κ. Χρήστος Κίττας, κατά την τελετή παράδοσης- παραλαβής του χαρτοφυλακίου του στον νέο υπουργό. Σε στάση αναμονής για την εξόφληση των παλαιότερες οφειλές του 2010 και του 2011 και οι φαρμακευτικοί σύλλογοι της υπόλοιπης Ελλάδας, οι οποίοι ωστόσο, για την εξυπηρέτηση των ασφαλισμένων, έλυσαν την άρση της πίστωσης, μόλις εξοφλήθηκαν οι οφειλές του Μαρτίου και κατεβλήθη το ήμισυ των οφειλών του Απριλίου. Με στόχο μα δοθεί άμεσα λύση στο πρόβλημα, η πρώτη κίνηση του νέου υπουργού Υγείας ήταν μια διυπουργική σύσκεψη, παρουσία του Αναπλ. Υπουργού Υγείας κ. Σαλμά, του Υπουργού Εργασίας & Κοιν. Ασφάλισης κ. Βρούτση, του Γεν. Γραμματέα Κοινωνικών Ασφαλίσεων κ. Παπαθεοδώρου και της Δ/ντριας της Διεύθυνσης Πολιτικής Εισπράξεων του Υπ. Οικονομικών κυρίας Χατζηπαναγιώτου, στην οποία αποφασίστηκε ότι οι υποχρεώσεις του ΕΟΠΥΥ προς τους φαρμακοποιούς, του μηνός Απριλίου 2012, (ύψους 125 εκ. Ευρώ), θα καταβληθούν από την Πέμπτη 28-6-12 μέχρι την Πέμπτη 5-7-12. Στη σύσκεψη εκλή- 16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
θησαν και έλαβαν επίσης μέρος, ο πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ κ. Γεράσιμος Βουδούρης, ο Διοικητής του ΙΚΑ κ. Ροβέρτος Σπυρόπουλος και ο προέδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Φαρμακοποιών κ. Θεόδωρος Αμπατζόγλου. Μετά το πέρας της σύσκεψης, ο Υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Λυκουρέντζος κάλεσε εκ νέου τους φαρμακοποιούς να αναστείλουν τις κινητοποιήσεις τους. «Σχετικά με τις ανεξόφλητες υποχρεώσεις των προηγούμενων ετών αυτές θα αποπληρωθούν σύμφωνα με το νόμο, στο άμεσο προσεχές χρονικό διάστημα», σημείωσε ο νέος υπουργός και πρόσθεσε χαρακτηριστικά: «Οι πολιτικές ηγεσίες του Υπουργείου Υγείας και του Υπουργείου Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης θα τηρήσουμε τις δεσμεύσεις μας». ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 17
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε Νοσοκομεία σε όλη τη χώρα ακυρώνουν επεμβάσεις και εξετάσεις και αναστέλλουν τη λειτουργία ιατρείων και κλινικών, λόγω έλλειψης υλικών. Μέτωπο #2: ΕΟΠΥΥ Έχοντας κληρονομήσει χρέη από τα ταμεία που εντάχθηκαν σε αυτό, με περικομμένο προϋπολογισμό, την ανεργία και τις απλήρωτες εισφορές να καλπάζουν, ο ΕΟΠΥΥ δεν μπορεί να ανταποκριθεί στις οικονομικές του υποχρεώσεις και όλοι μιλούν για μια υγειονομική βόμβα που είναι έτοιμη να εκραγεί. Τα συσσωρευμένα χρέη των κλάδων Υγείας των ασφαλιστικών ταμείων οι οποίοι ενοποιήθηκαν στον ΕΟΠΥΥ, αφορούν τα έτη 2009, 2010 και 2011 και προσεγγίζουν τα 3,5 δισ. ευρώ. Συγκεκριμένα, ο ΕΟΠΥΥ οφείλει για το 2009-2011 570 εκατ. ευρώ στους γιατρούς, 536 εκατ. ευρώ στα ιδιωτικά διαγνωστικά κέντρα και τις ιδιωτικές κλινικές, 500 εκατ. ευρώ για ιατροφαρμακευτικό υλικό, 229 εκατ. ευρώ στους φαρμακοποιούς και 1,5 δισ. ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Επίσης, ο ΕΟΠΥΥ οφείλει για το 2012 50 εκατ. ευρώ περίπου στους γιατρούς, 500 εκατ. ευρώ περίπου στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, 250 εκατ. ευρώ περίπου στους φαρμακοποιούς, ενώ διατηρεί οφειλές προς τους ασφαλισμένους και τις ιδιωτικές κλινικές. Aς δούμε και τα έσοδα του οργανισμού: Αρχικά, ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ προέβλεπε έσοδα ύψους περί τα 8,5 δισ. ευρώ., που στη συνέχεια έπεσε στα 6 δις. Από αυτά, τα 4,5 δις. θα προέρχονταν από εισφορές «ενεργών» ασφαλισμένων, έσοδα που λόγω της ύφεσης και της μείωσης των εισφορών, ουσιαστικά δεν υφίστανται. Επιπρόσθετα, προβλέφθηκε κρατική επιχορήγηση στο 0,6 % του ΑΕΠ (1,3 δισ. ευρώ), το οποίο όμως «έπεσε» στο 0,4% του ΑΕΠ, με αποτέλεσμα, από την πρώτη ημέρα της λειτουργίας του ο φορέας να έχει υστέρηση εσόδων κατά 750 εκατομμύρια ευρώ. Έτσι, στον χορό των κινητοποιήσεων στις οποίες επιμένουν οι φαρμακοποιοί, με «ομήρους» εκατομμύρια ασθενείς, αναμένεται σύντομα να μπουν (από τις αρχές Ιουλίου) και οι συμβεβλημένοι με τον ενιαίο φορέα γιατροί και κλινικές, ζητώντας την άμεση εξόφληση των παλαιών οφειλών (των ετών 2009-2011). Για την σωτηρία του Οργανισμού, ο πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ κ. Γεράσιμος Βουδούρης προτείνει: α. Τον διαχωρισμό των εισφορών υπέρ του ΕΟΠΥΥ, κατ ευθείαν από την πηγή, β. Την «επαναφορά» της κρατικής χρηματοδότησης στο 0,6% του ΑΕΠ, γ. Την αύξηση των εισφορών των ασφαλισμένων του ΟΓΑ, από τα 10 στα 20 ευρώ, δ. Τον δανεισμό του οργανισμού με 1 δις. ευρώ και ιδιαίτερα χαμηλό επιτόκιο, από την Ένωση Ελληνικών Τραπεζών. Μέτωπο #3: Νοσοκομεία χωρίς υλικά και φάρμακα Νοσοκομεία σε όλη τη χώρα ακυρώνουν επεμβάσεις και εξετάσεις και αναστέλλουν τη λειτουργία ιατρείων και κλινικών, λόγω έλλειψης υλικών. Την ώρα που τα χρέη του ΕΣΥ προς τους προμηθευτές ξεπερνούν τα 1,5 δις. ευρώ, τα νοσοκομεία να έχουν «στεγνώσει» από βελόνες, σύριγγες, γάζες, χειρουργικά γάντια, ουροκαθετήρες και αντιδραστήρια και προσπαθούν να λειτουργήσουν στοιχειωδώς, 18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε Για το διάστημα 2010-2012, οι οφειλές προς τους προμηθευτές νοσοκομειακών ειδών ανέρχονται σε περίπου 1 δις. ευρώ. δανειζόμενα υλικά από άλλα νοσοκομεία. Εκτός από τα χρέη που ανάγκασαν τις επιχειρήσεις να σταματήσουν τις προμήθειες στα νοσοκομεία, ακόμη και στις περιπτώσεις που υπήρχαν τα χρήματα για την αγορά υλικών, δεν μπορούσαν να εκταμιευθούν, καθώς οι προμήθειες είχαν γίνει απευθείας αναθέσεις. Τη λύση στο αδιέξοδο έδωσε η Ολομέλεια του Ελεγκτικού Συνεδρίου, δίνοντας πράσινο φως στις απευθείας αναθέσεις για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού και υγειονομικού υλικού, υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές του δεν θα ξεπερνούν τα όρια του Παρατηρητηρίου Τιμών. Μέτωπο #4: Επιχειρήσεις «στο κόκκινο» Δεκάδες επιχειρήσεις του κλάδου βρίσκονται ήδη στα πρόθυρα του λουκέτου, αφού η στρόφιγγα του τραπεζικού δανεισμού έχει κλείσει, ενώ τα ομόλογα που έλαβαν από το ελληνικό κράτος, προς εξόφληση των χρεών του διαστήματος 2004-2009 κουρεύτηκαν, με ανυπολόγιστες ζημιές. Ωστόσο, για τη συγκεκριμένη χρονική περίοδο, υπάρχουν και ανεξόφλητες οφειλές που, για διάφορους λόγους, δεν εντάχθηκαν στη διαδικασία πληρωμής με ομόλογα (υπολογίζονται στα 200 εκατ. ευρώ). Σύμφωνα όμως με νόμο που πρόσφατα ψήφισε η Βουλή, για τα ανεξόφλητα τιμολόγια που εκκρεμούν από πριν το 2009, προβλέπεται η εξόφλησή τους μόνο μετά από έκδοση τελεσίδικης δικαστικής απόφασης! Όπως σημειώνουν οι εταιρείες του κλάδου, σε σχετική τους ανακοίνωση: «Όλα αυτά τα χρόνια, όλες οι ελληνικές εταιρείες χρηματοδότησαν το Εθνικό Σύστημα Υγείας κρατώντας το ζωντανό, βασιζόμενες αποκλειστικά σε τραπεζικό δανεισμό. Σήμερα, εν μέσω της μεγαλύτερης Ευρωπαϊκής κρίσης, οι Τράπεζες που εξασφάλισαν μέσω του ΕΧΤ αποκατάσταση της κεφαλαιακής τους επάρκειας, που μειώθηκε λόγω PSI+, αντί να δείξουν κατανόηση και να στηρίξουν την πραγματική οικονομία, πιέζουν για την αναπλήρωση των καλυμμάτων των δανείων που μοιραία εξαερώθηκαν λόγω του κουρέματος. Επειδή, οι εταιρείες μας αντικειμενικά αδυνατούν να ικανοποιήσουν αυτές τις απαιτήσεις, οι Τράπεζες προχωρούν με εντεινόμενο ρυθμό, σε καταγγελίες των δανειακών συμβάσεων, σε αξίωση επιστροφής του συνόλου των χρημάτων που δάνεισαν με υψηλούς τόκους και πανωτόκια, σε έκδοση διαταγών πληρωμής, σε κατάθεση ασφαλιστικών μέτρων για τη δέσμευση κάθε περιουσιακού στοιχείου των εταιριών, καθώς και των σπιτιών και των περιουσιών των εγγυητών των δανείων αυτών»! Επιπλέον, για το διάστημα 2010-2012, οι οφειλές προς τους προμηθευτές νοσοκομειακών ειδών ανέρχονται σε περίπου 1 δις. ευρώ, ενώ κάποια από τα στρατιωτικά νοσοκομεία οφείλουν στους προμηθευτές ακόμη και από το 2006. Την ίδια ώρα, τα Ιδιωτικά Θεραπευτήρια και οι κλινικές, πλην ελαχίστων εξαιρέσεων, έχουν επίσης προβεί σε στάση πληρωμών προς τους προμηθευτές τα τελευταία δύο χρόνια, αφού κι εκείνες παραμένουν απλήρωτες από τα ασφαλιστικά ταμεία. Μέτωπο #5: Παιδοκαρδιοχειρουργικό «Αγία Σοφία» Κλειστό παραμένει από τον περασμένο Νοέμβριο, με απόφαση του τότε υπουργού υγείας κ. Λοβέρδου, το παιδοκαρδιοχειρουργικό κέντρο του νοσοκομείου Παίδων «Αγία Σοφία», με αποτέλεσμα πολλά παιδιά να κινδυνεύουν, παραμένοντας σε λίστα αναμονής για επέμβαση, ενώ πρέπει άμεσα να χειρουργηθούν. Το πρόσφατο περιστατικό με τον θάνατο 18μηνου βρέφους έφερε για μία ακόμη φορά το θέμα στην επικαιρότητα. 20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η DIRK DE RIDDER ΚΑΘΗΓΗΤHΣ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΤHΣ ΤΗΣ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚHΣ ΚΛΙΝΙΚHΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟY ΝΟΣΟΚΟΜΕIΟΥ ΤΗΣ LEUVEN ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚOΣ «Ζητούμενο η βελτίωση της ποιότητας ζωής Συνέντευξη στη Νεκταρία Καρακώστα Α πάντηση στο κατά πόσο τα αντιμουσκαρινικά μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς με νευρογενή κύστη και ακράτεια ούρων, έδωσε η πρόσφατη μελέτη μελέτη SONIC, που παρουσιάστηκε στο πλαίσιο του ετήσιου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU). Η μελέτη έδειξε ότι η σολιφενακίνη βοηθά σημαντικά αυτούς τους ασθενείς και μάλιστα χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μιλώντας στο Medical Express, o επικεφαλής της μελέτης, καθηγητής και Διευθυντής της Ουρολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Leuven και Ιατρικός Διευθυντής του Εθνικού Κέντρου για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας στο Melsbroek, κ. Dirk de Ridder, δίνει όλες τις λεπτομέρειες για τη μελέτη της σολιφενακίνης σε ασθενείς με νευρογενή κύστη. Από το 2005, όπου έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη η σολιφενακίνη είναι μία καθιερωμένη αποτελεσματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της Υπερλειτουργικής Κύστης. Η μελέτη SONIC, που παρουσιάστηκε πρόσφατα στο πλαίσιο του ετήσιου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU) είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη, που κατέδειξε τη δράση της σολιφενακίνης σε ασθενείς με συμπτώματα νευρογενούς κύστης. Η μελέτη κατέδειξε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του φαρμάκου, σε ασθενείς με κάκωση του νωτιαίου μυελού και σκλήρυνση κατά πλάκας, καθώς και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής αυτής της μικρής αλλά σημαντικής ομάδας ασθενών. Όπως άλλωστε επισημαίνει και ο επικεφαλής της μελέτης κ. Dirk de Ridder, «η βελτίωση της ποιότητας της ζωής αυτών των ασθενών είναι το ζητούμενο και η ανάκτηση του ελέγχου της κύστης τους αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς αυτήν την κατεύθυνση. Αρκεί να σκεφθεί κανείς, ότι οι πάσχοντες από σκλήρυνση κατά πλάκας και οι παραπληγικοί θεωρούν πιο σημαντική αναπηρία την ακράτεια, παρά τα κινητικά τους προβλήματα». Πριν τη συγκεκριμένη έρευνα, που απέδειξε τη δράση της σολιφενακίνης στη νευρογενή κύστη, τι φάρμακα χορηγούνταν σε αυτούς τους ασθενείς; Παλαιότερα έχουν γίνει μελέτες με τις ουσίες οxybutynin και trospium chloride, αλλά όσον αφορά στα σύγχρονα αντιμουσκαρινικά, δεν υπήρχαν δεδομένα σε σχέση με αυτούς τους ασθενείς. Πρόκειται επομένως για την πρώτη μελέτη με τη νέα γενιά των, που αφορά στη νευρογενή κύστη και ακράτεια ούρων. 22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
ΔΙΕΥΘΥΝΤHΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟY ΚEΝΤΡΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΚΛHΡΥΝΣΗ ΚΑΤA ΠΛAΚΑΣ ΣΤΟ MELSBROEK των ασθενών με νευρογενή κύστη» Πώς κρίνετε τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης; Θεωρώ ότι είναι πολύ σημαντικά, επειδή δείχνουν καθαρά το συγκριτικό πλεονέκτημα αυτού του φαρμάκου, έναντι του placebo και γενικότερα μια σημαντική βελτίωση σε πολλές πτυχές του προβλήματος. Επιδρά όχι μόνο στις κυστεομετρικές παραμέτρους (η κύστη γίνεται μεγαλύτερη και οι ασθενείς μπορούν να διατηρήσουν περισσότερα ούρα), αλλά και στις ουροδυναμικές παραμέτρους- π.χ. η πίεση που ασκείται στην κύστη μειώνεται. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι υπάρχει μικρότερος κίνδυνος να εμφανιστούν προβλήματα στην ανώτερη ουροποιητική οδό, στα νεφρά. Στην κύστη νευρογενούς αιτιολογίας, δηλαδή όταν οφείλεται σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή σε παραπληγία, η μείωση της πίεσης στην κύστη αποτελεί ζητούμενο, γιατί αν παραμείνει σε υψηλά επίπεδα, αυξάνεται ο κίνδυνος για επιδείνωση της κατάστασης στο ανώτερο ουροποιητικό, νεφρική ανεπάρκεια, χρόνιες λοιμώξεις των νεφρών κ.ά. Εκτός λοιπόν από τη βελτίωση στην ποιότητα της ζωής, υπάρχει βελτίωση της ασφάλειας στη διαχείριση της νευρογενούς κύστης. Μπορείτε να μας μιλήσετε για το προφίλ ασφαλείας του συγκεκριμένου φαρμάκου; Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα. Οι ασθενείς που έλαβαν σολιφενακίνη των 10 mg ανέφεραν κάποιον βαθμό ενόχλησης, αλλά η διαφορά, σε σχέση με εκείνους που είχαν λάβει το placebo, δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Υπάρχει ξηροστομία, η οποία όμως δεν αποτελεί λόγο για τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής. Γνωρίζουμε ωστόσο, ότι όταν μετράμε αυτές τις παραμέτρους σε συνθήκες κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς έχουν περισσότερο άγχος και μεγαλύτερες πιθανότητες να είναι υπερβολικοί στις αναφορές στις οποίες προβαίνουν. Είναι πολύ πιο πιθανό να δούμε διακοπή της θεραπείας με τα παλαιότερα φάρμακα, όπως η οξυβουτινίνη, όπου η ξηροστομία αποτελεί έναν από τους βασικότερους λόγους διακοπής της θεραπείας. Σε σύγκριση με τα παλαιότερα αντιχολινεργικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της σολιφενακίνης είναι πολύ βελτιωμένο. Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο και για την υπερλειτουργική κύστη που οφείλεται σε άλλες, παρόμοιες αιτίες; Αυτή τη στιγμή μελετάται μόνο σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα, εξαιτίας της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της κάκωσης της σπονδυλικής στήλης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί εξίσου σε ασθενείς με Πάρκινσον, σε ασθενείς με γνωστικές διαταραχές, λόγω της νόσου Alzheimer, σε ασθενείς που εμφανίζουν υπερλειτουργική κύστη μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχουν λοιπόν περισσότερες Yπάρχει βελτίωση της ασφάλειας στη διαχείριση της νευρογενούς κύστης. ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 23
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η Στόχος λοιπόν αυτής της μελέτης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν να υποδείξει ότι ακόμη και σε πολύ μικρό χρόνο λήψης, υπάρχει σημαντική επίδραση στις ουροδυναμικές παραμέτρους. ενδείξεις στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Η έρευνα ωστόσο επικεντρώθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και παραπληγία, γιατί πολλοί από αυτούς τους ασθενείς υποβάλλονται σε ουροδυναμικό έλεγχο. Είναι πιο δύσκολο να βρει κανείς επαρκή αριθμό ασθενών με Πάρκινσον ή με εγκεφαλικό, πρόθυμων να υποβληθούν σε ουροδυναμικό έλεγχο για την πραγματοποίηση της μελέτης. Υπήρχαν περιστατικά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών; Πρόκειται για μια βραχυπρόθεσμη μελέτη, η οποία διήρκησε μόλις τέσσερις εβδομάδες. Άρα οι ασθενείς δεν είχαν καλά-καλά τον χρόνο να σταματήσουν τη θεραπεία. Από μελέτες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπερλειτουργική κύστη έχουμε δει ότι το ποσοστό διακοπής της θεραπείας είναι περίπου 10-20% τους πρώτους μήνες, αν και στους ασθενείς με νευρογενή κύστη, παρατηρούνται μικρότερα ποσοστά διακοπής της θεραπείας. Ο λόγος για τον οποίο συμβαίνει αυτό δεν έχει ξεκαθαριστεί. Δύο πιθανές εξηγήσεις που δίνουμε είναι: α. ότι οι ασθενείς με νευρογενή κύστη δείχνουν να ανέχονται καλύτερα, για τον έναν ή τον άλλο λόγο, αυτό το φάρμακο, σε σχέση με τους ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπερλειτουργική κύστη και β. ότι αυτοί οι ασθενείς παρακολουθούνται πιο στενά από ιατρούς αποκατάστασης, από νευρολόγους και ουρολόγους, οπότε αν υπάρξει οποιοδήποτε πρόβλημα με τη θεραπεία, αυτό εντοπίζεται πολύ πιο νωρίς και αντιμετωπίζεται, σε αντίθεση με τους ασθενείς που δεν πηγαίνουν συχνά στον γιατρό. Έτσι, οι τελευταίοι έχουν πολύ μεγαλύτερες πιθανότητες να εγκαταλείψουν τη θεραπεία, αν παρατηρήσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Υπάρχουν σχέδια για μια μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη; Ο λόγος που διεξήχθη η συγκεκριμένη μελέτη ήταν να αποδειχθεί ότι υπάρχει πράγματι ουροδυναμική επίδραση από τη χρήση της θεραπείας, γιατί η συνήθης κριτική που δέχονται αυτού του είδους τα φάρμακα είναι ότι δεν οδηγούν σε πραγματική αλλαγή των ουροδυναμικών παραμέτρων, αλλά μόνο σε βελτίωση των συμπτωμάτων, όχι πολύ μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί το placebo. Στόχος λοιπόν αυτής της μελέτης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν να υποδείξει ότι ακόμη και σε πολύ μικρό χρόνο λήψης, υπάρχει σημαντική επίδραση στις ουροδυναμικές παραμέτρους. Σε εκείνο το χρονικό σημείο, δεν θεωρήθηκε αναγκαίο να επεκτείνουμε τη μελέτη και να μελετήσουμε μακροπρόθεσμα την ουροδυναμική επίδραση. Μετά από πόσο διάστημα χρήσης του φαρμάκου φαίνονται τα πρώτα αποτελέσματα; Ήδη από τη δεύτερη και την τρίτη ημέρα, παρατηρείται κάποια βελτίωση, ενώ το 90% της μέγιστης βελτίωσης από τη χρήση του φαρμάκου επιτυγχάνεται περίπου εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Όταν επομένως ο ασθενής ανταποκριθεί στο φάρμακο αρχίζει να βλέπει τη διαφορά μέσα σε δύο ημέρες. Για τον ασθενή, είναι πολύ σημαντικό το γεγονός ότι αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας βλέπει τα συμπτώματα του να βελτιώνονται. Τα άτομα που πάσχουν από ΣΚΠ ή έχουν υποστεί τραυματισμό στη σπονδυλική τους στήλη έχουν 24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
ήδη μειωμένη μειωμένη ποιότητα ζωής. Πόσο σημαντικό είναι να τους απαλλάξει κανείς από το βάρος της υπερλειτουργικής κύστης; Αν ρωτήσεις έναν ασθενή με σκλήρυνση κατά πλάκας ή με παραπληγία ποιο είναι το σημαντικότερο πρόβλημα που αντιμετωπίζει, η ακράτεια και τα προβλήματα της κύστης είναι το πρώτο ή το δεύτερο κατά σειρά πρόβλημα που θα αναφέρει. Το ότι περπατούν με μπαστούνι ή με πατερίτσες ή κινούνται με αναπηρικό αμαξίδιο θεωρείται από αυτούς τους ασθενείς λιγότερο σημαντικό πρόβλημα από την ακράτεια. Έτσι, η αντιμετώπιση της ακράτειας και η ανάκτηση του ελέγχου της κύστης επιφέρει δραματική βελτίωση στην ποιότητα της ζωής τους. Αυτό μελετήθηκε και σε αυτήν τη μελέτη: οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη ικανοποίηση από τη θεραπεία και βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους, σε σχέση με το placebo. Ως γιατρός, μπορώ επίσης να σας διαβεβαιώσω ότι κάνοντας έναν τέτοιο ασθενή να μην έχει ακράτεια ή να έχει ικανοποιητικό έλεγχο της κύστης του, βελτιώνεται πάρα πολύ η κοινωνική του ζωή: μπορεί και πάλι να βγει έξω, να πάει για ψώνια, βελτιώνεται η αυτοπεποίθησή του, και μειώνεται το βάρος για τους φροντιστές και τις οικογένειες των ασθενών. Το να δώσεις λίγα παραπάνω λεπτά εγκράτειας σε ένα άτομο που βρίσκεται σε μία αναπηρική καρέκλα, ώστε να πάει στην τουαλέτα ή να προετοιμαστεί για τον καθετηριασμό είναι πολύ σημαντικό πλεονέκτημα. Τα αντιμουσκαρινικά φάρμακα, όχι μόνο βελτιώνουν την άνεση και τα συμπτώματα των ασθενών, αλλά αποτελούν ταυτόχρονα μια ασφαλή θεραπεία για αυτούς, που παρατείνει τη ζωή και μειώνει τις επιπλοκές που θα είχαν αυτοί οι ασθενείς αν δεν τη λάμβαναν. Η Astellas & τα προϊόντα της Η Astellas Pharma Europe έχει εδραιωθεί στον τομέα της Ουρολογίας στην Ευρώπη, με στόχο την βελτίωση της ζωής των ασθενών. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει θεραπείες για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και την υπερλειτουργία της ουροδόχου κύστης. Το εκτενές πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης που διαθέτει, στοχεύει στην εξεύρεση νέων θεραπειών για την κάλυψη των ιατρικών αναγκών στον τομέα της Ουρολογίας, με πολλά από τα προϊόντα να βρίσκονται στα τελευταία στάδια ανάπτυξης. H αντιμετώπιση της ακράτειας και η ανάκτηση του ελέγχου της κύστης επιφέρει δραματική βελτίωση στην ποιότητα της ζωής τους. Προϊόντα της Astellas - Ταμσουλοζίνη: Ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των α-αδρενεργικών υποδοχέων και συγκεκριμένα για τους υποτύπους α1a και α1d. Ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό, που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. - Σολιφενακίνη: Έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη για τη συμπτωματική θεραπεία επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή συχνουρίας και επιτακτικής έπειξης για ούρηση, σε ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής κύστης. Η σολιφενακίνη είναι ένας συνεργικός αναστολέας των μουσκαρινικών υποδοχέων υποτύπου M3, που διακόπτει τις ακούσιες συσπάσεις των μυών της κύστης. ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 25
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Σύγκριση abatacept έναντι adalimumab To abatacept επιδεικνύει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με το adalimumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα στην πρώτη μελέτη απευθείας σύγκρισης αυτών των δύο παραγόντων. «Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα μεταξύ των δύο παραγόντων ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης κατά ACR20 και παρεμφερή δεδομένα για τις ACR50 και 70». Α νακοινώθηκαν πριν από λίγες μέρες τα αποτελέσματα της μελέτης AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in BiologicNaïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate Σύγκριση abatacept έναντι adalimumab σε πρωτοθεραπευόμενους με βιολογικό παράγοντα ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη), μίας κλινικής μελέτης απευθείας σύγκρισης 646 ασθενών, που συνέκρινε το υποδορίως (SC) χορηγούμενο σκεύασμα abatacept με το adalimumab, σε πρωτοθεραπευόμενους με βιολογικούς παράγοντες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν βασική αγωγή με μεθοτρεξάτη (MTX). Η AMPLE πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο (μετρούμενο βάσει της μη κατωτερότητας) και κατέδειξε ότι ο συνδυασμός abatacept συν MTX πέτυχε συγκρίσιμα ποσοστά αποτελεσματικότητας της τάξεως του 64,8% έναντι 63,4% του συνδυασμού adalimumab συν MTX, με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας για ανταπόκριση 20% (ACR20) στο 1 έτος. Αξιολογήθηκαν επίσης οι ACR50, 70 και η μείζων κλινική ανταπόκριση (συνεχής ACR70 για 6 μήνες), που θεωρούνται αυστηρότερα μέτρα για την αποτελεσματικότητα, καθώς και το DAS28CRP, στο 1 έτος και διαπιστώθηκε ότι ήταν γενικά συγκρίσιμες για τα δύο σκέλη. Η κινητική ανταπόκρισης και η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου ήταν γενικά συγκρίσιμες για τις δύο ομάδες κατά τη περίοδο των 12 μηνών. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο) ήταν στατιστικά σημαντικά λιγότερες στην ομάδα που έλαβε abatacept συν MTX. Οι περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 3,5% για το συνδυασμό abatacept συν MTX σε σύγκριση με 6,1% για το συνδυασμό adalimumab συν MTX, ενώ το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ανέρχεται σε 1,3% για το συνδυασμό abatacept συν MTX σε σύγκριση με 3% για το συνδυασμό adalimumab συν MTX. Τα ποσοστά των αυτοάνοσων συμβάντων (ήπιας έως μέτριας βαρύτητας) που αναφέρθηκαν για την ομάδα που έλαβε abatacept SC συν MTX ήταν 3,1% έναντι 1,2% για την ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX. Άλλες εκβάσεις για την ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες στους 12 μήνες. Τα αποτελέσματα της AMPLE παρουσιάστηκαν σήμερα στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κατά του Ρευματισμού (EULAR). «Τα αποτελέσματα από την AMPLE παρέχουν σημαντικές πληροφορίες συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα του abatacept SC με το adalimumab, συμπεριλαμβανομένης της κινητικής της ανταπόκρισης» δήλωσε ο Michael Schiff, M.D., M.A.C.R., Πανεπιστήμιο του Colorado και κύριος ερευνητής της μελέτης AMPLE. «Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα μεταξύ των δύο παραγόντων ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης κατά ACR20 και παρεμφερή δεδομένα για τις ACR50 και 70». «Η AMPLE είναι η πρώτη μελέτη απευθείας σύγκρισης δύο βιολογικών παραγόντων που περιλαμβάνει καταληκτικά σημεία ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου και παρέχει σημαντικά δεδομένα σχετικά με τις οστικές διαβρώσεις και τη στένωση του μεσάρθριου διαστήματος σε ασθενείς υπό βασική αγωγή με μεθοτρεξάτη, οι οποίοι λαμβάνουν abatacept SC και adalimumab», δήλωσε η Désirée van der Heijde, M.D. Ph.D., Καθηγήτρια Ρευματολογίας του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Leiden. Σχετικά με τη Μελέτη Η AMPLE είναι μία φάσης ΙΙΙb, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον ερευ- 26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012
νητή, πολυεθνική μελέτη διάρκειας 24 μηνών με ένα κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (μη κατωτερότητα κατά ACR20). Η μελέτη συμπεριέλαβε 646 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενους με βιολογικούς παράγοντες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση σε MTX. Από αυτούς οι 318 ήταν στην ομάδα που έλαβε abatacept SC συν MTX και οι 328 στην ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX. Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την ενεργότητα της νόσου και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη είτε 125 mg abatacept SC την εβδομάδα (χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης) ή 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, σε συνδυασμό με MTX. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο προσδιορισμός της μη κατωτερότητας του συνδυασμού abatacept SC συν MTX έναντι του συνδυασμού adalimumab συν MTX με βάση τη διαφορά στην ανταπόκριση κατά ACR20 στους 12 μήνες. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η απουσία ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου με βάση τη συνολική, τροποποιημένη κατά van der Heijde, βαθμολογία Sharp (mtss), η ασφάλεια και η παραμονή στη θεραπεία. Λεπτομερή Αποτελέσματα της Μελέτης Από τους 646 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, το 86,2% (274 από 318) των ασθενών που έλαβαν abatacept SC συν MTX και το 82% (269 από 328) των ασθενών που έλαβαν adalimumab συν MTX ολοκλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας. Τα συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR20 στο έτος 1 ήταν 64,8% (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI]: 59,5, 70,0) για το συνδυασμό abatacept SC συν MTX και 63,4% (95% CI: 58,2, 68,6) για το συνδυασμό adalimumab συν MTX. Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ των ομάδων (95% CI) ήταν 1,8 5,6, 9,2) υποστηρίζοντας τη μη κατωτερότητα του abatacept SC συν MTX έναντι του adalimumab συν MTX. Η κινητική της ανταπόκρισης ήταν γενικά συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων κατά ACR20, 50 και 70 μέχρι το τέλος του έτους 1. Στις 4 εβδομάδες, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR20 ήταν 42,5% για το abatacept SC συν MTX έναντι 47,6% για το adalimumab συν MTX, τα οποία παρέμειναν συγκρίσιμα έως το τέλος του έτους 1 (64,8% για το abatacept SC συν MTX, 63,4% για το adalimumab συν MTX). Οι ασθενείς πέτυχαν γενικά συγκρίσιμες ανταποκρίσεις κατά ACR50 και ACR70 μεταξύ των ομάδων του abatacept SC συν MTX στο έτος 1 (ACR50 και 70 ήταν 46,2% και 29,2%, αντίστοιχα) και του adalimumab συν MTX (ACR50 και 70 ήταν 46% και 26,2%, αντίστοιχα). Οι ομάδες θεραπείας με abatacept SC συν MTX και adalimumab συν MTX επέδειξαν γενικά συγκρίσιμη αναστολή της ακτινολογικής βλάβης. Στους 12 μήνες, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή των ποσοστών της ακτινολογικής μη εξέλιξης όπως εκτιμάται με βάση τη μέθοδο mtss (0,58 και 0,38, αντίστοιχα), τη βαθμολογία διάβρωσης (0,29 και 0,01, αντίστοιχα) και τη στένωση του μεσάρθριου διαστήματος (0,28 και 0,39, αντίστοιχα). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε abatacept SC συν MTX ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012 / TEYXOΣ 209 / MEDICAL EXPRESS / 27
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α σε σχέση με την ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX (3,8% έναντι 9,1%, 95% CI: [9,13, 1,62]; p=0,006). Άλλες εκβάσεις για την ασφάλεια ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με abatacept SC συν MTX και adalimumab συν MTX συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών των ανεπιθύμητων συμβάντων (34,9% και 39,9%), των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (10,1% και 9,1%), των συνολικών λοιμώξεων (63,2% και 61,3%), των σοβαρών λοιμώξεων (2,2% και 2,7%) και των κακοηθειών (1,6% και 1,2%), αντίστοιχα. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 3,5% στην ομάδα που έλαβε abatacept συν MTX και 6,1% στην ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX, ενώ η διακοπή της θεραπείας λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 1,3% για την ομάδα που έλαβε abatacept συν MTX και 3% για την ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX. Κανένα σοβαρό περιστατικό λοίμωξης δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε abatacept SC συν MTX, ενώ 5 από τα 9 περιστατικά στην ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. Τα ποσοστά των αυτοάνοσων συμβάντων (ήπιας έως μέτριας βαρύτητας) που αναφέρθηκαν για την ομάδα που έλαβε abatacept SC συν MTX ήταν 3,1% έναντι 1,2% για την ομάδα που έλαβε adalimumab συν MTX. Σχετικά με το abatacept Το abatacept είναι ένας εκλεκτικός τροποποιητής της συνδιέγερσης των Τκυττάρων. Έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνει την πλήρη ενεργοποίηση των Τκυττάρων και να αναστέλλει την απελευθέρωση των χημικών ουσιών που οδηγούν σε φλεγμονή και βλάβη των αρθρώσεων, όπως παρατηρείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ),,,(4) και την Η κινητική της ανταπόκρισης ήταν γενικά συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων κατά ACR20, 50 και 70 μέχρι το τέλος του έτους 1. πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα (πνια)).(5) Το abatacept είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε στα ερευνητικά κέντρα της BristolMyers Squibb, ενώ το ενδοφλεβίως χορηγούμενο IV) abatacept εγκρίθηκε για πρώτη φορά για τη ΡΑ σε ενηλίκους τον Μάιο του 2007 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Το abatacept SC δεν διαθέτει άδεια επί του παρόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το abatacept σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ΡΑ σε ενηλίκους ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε παλαιότερη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (MTX) ή ενός ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF). Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας με abatacept και MTX έχει καταδειχθεί μείωση στην εξέλιξη της αρθρικής βλάβης και βελτίωση της σωματικής λειτουργίας. Το abatacept, σε συνδυασμό με MTX ενδείκνυται ακόμη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού πνια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα DMARD, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα του TNF. Το abatacept δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Τα πιο συχνά αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ( 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού. Σε νεότερους ασθενείς οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες. Βιβλιογραφία 1. Kremer M, et al. N Engl J Med 2003;349(20):1907-15. 2. Davis P, et al. Abstract submitted to ACR/ARHP Meeting 2008, San Francisco Oct 24-29th 2008;08-A- 2321-ACR. 3. European Medicines Agency (EMEA). ORENCIA Scientific Discussion. 2007:1-36. 4. Buch MH, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(7):1220-7. 5. Ruperto N, et al. Lancet 2008;372(9636):383-91. 6. http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/medicines/human/med icines/000701/human_med_000958.js p&mid=wc0b01ac058001d124 EMA website. consulted 10 May 2012. 7. World Health Organization. Chronic rheumatic conditions. Available at http://www.who.int/chp/topics/ rheumatic/en/ Accessed on 25 May 2012 8. National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS) Fit for work report. Available at: http://www.nras.org.uk/ about_rheumatoid_arthritis/living_with _rheumatoid_arthritis/employment_b enefits/european_fit_for_work_report. aspx. Accessed on 25 May 2012 9. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. National Institutes of Health. U.S.Department of Health and Human Services. Rheumatoid Arthritis. May 2004. 28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 209 / ΙΟΥΛΙΟΣ-ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2012