PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1589/2009/01-14 Anexa 1' 1590/2009/01-14 1591/2009/01-16 1592/2009/01-22 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimate filmate QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimate filmate QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimate filmate QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimate filmate Quetiapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este QUETIAPINA INVENT FARMA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA 3. Cum să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează QUETIAPINA INVENT FARMA 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE QUETIAPINA INVENT FARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ QUETIAPINA INVENT FARMA aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice, care ameliorează simptomele anumitor tulburări mintale. QUETIAPINA INVENT FARMA este indicat în tratamentul schizofreniei. De asemenea, este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe, dar nu s-a demonstrat că QUETIAPINA INVENT FARMA previne recurenţa episoadelor maniacale sau depresive. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA INVENT FARMA Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale QUETIAPINA INVENT FARMA. - Dacă urmaţi tratament cu medicamente cum sunt inhibitori ai proteazei HIV (pentru tratarea SIDA), antifungice azolice (de exemplu ketoconazol), eritromicină sau claritromicină (antibiotice din clasa macrolidelor) sau nefazodonă (un antidepresiv). Vezi pct. Utilizarea altor medicamente. Dacă vi se aplică una dintre situaţiile de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA. 1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA Dacă aveţi probleme ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) Dacă aveţi probleme cu ficatul Dacă cunoaşteţi faptul că anterior aţi avut un număr mic de celule albe ale sângelui care este posibil să fi fost cauzat sau nu de alte medicamente Dacă aţi avut vreodată convulsii (criză) Dacă suferiţi de diabet zaharat Dacă prezentaţi mişcări anormale (tremor, spasme) după începerea tratamentului cu QUETIAPINA INVENT FARMA Dacă dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră aţi/a avut antecedente familiale de formare a cheagurilor de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. QUETIAPINA INVENT FARMA nu este aprobat pentru utilizare la pacienţi vârstnici care suferă de demenţă (pierderea funcţiilor cerebrale), deoarece s-a observat un risc crescut de deces la administrarea de quetiapină şi a altor medicamente de acelaşi tip. Întrerupeţi administrarea medicamentului numai la recomandarea medicului. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de QUETIAPINA INVENT FARMA pot apărea reacţii acute de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie. Informaţi medicul, chiar dacă aţi prezentat cu ceva timp înainte oricare din stările descrise mai sus. Dacă prezentaţi febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi nivel redus al stării de conştienţă după începerea tratamentului cu QUETIAPINA INVENT FARMA, întrerupeţi imediat administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat unui medic (vezi, de asemenea, pct. Reacţii adverse posibile ), întrucât acest lucru s-ar putea datora unei stări denumită sindrom neuroleptic malign. Dacă sunteţi spitalizat, aduceţi la cunoştinţa personalului medical că urmaţi tratament cu QUETIAPINA INVENT FARMA. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să luaţi niciodată alte medicamente din proprie iniţiativă, fără recomandarea medicului, deoarece anumite combinaţii trebuie evitate şi, în alte cazuri, este posibil să fie necesare ajustări ale dozelor de tratament. În special, spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele descrise în subpunctul Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru anxietate, depresie, epilepsie (cum sunt fenitoină sau carbamazepină), tuberculoză (rifampicină), tensiune arterială crescută sau medicamente care pot prelungi intervalul QT: neuroleptice (cum sunt mezoridazină, pimozidă, sertindol şi tioridazină), antiaritmice din clasa IA şi III, medicamente antimalarice (cum sunt halofantrină şi meflochină), medicamente pentru tratamentul şi abordarea terapeutică a dependenţei de opioide (cum este acetat de levometadil), antibiotice (cum sunt sparfloxacina, gatifloxacina şi moxifloxacina), antiemetice (cum este mesilat de dolasetron) sau antiacide (cum este cisaprida). 2

Utilizarea QUETIAPINA INVENT FARMA cu alimente şi băuturi QUETIAPINA INVENT FARMA nu trebuie administrat cu suc de grapefruit. Trebuie să fiţi precaut la cantitatea de alcool consumată. Efectul combinat al QUETIAPINA INVENT FARMA şi al alcoolului ar putea provoca somnolenţă. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de administrarea acestui medicament, spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu trebuie să luaţi QUETIAPINA INVENT FARMA în timpul sarcinii sau alăptării, exceptând cazul în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aceste comprimate pot provoca somnolenţă. Această stare ar trebui să dispară pe măsură ce continuaţi administrarea medicamentelor. Chiar şi în aceste condiţii, nu ar trebui să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care aceste comprimate vă afectează. Informaţii importante privind unele componente ale QUETIAPINA INVENT FARMA Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA INVENT FARMA Utilizaţi întotdeauna QUETIAPINA INVENT FARMA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În tratamentul schizofreniei, doza uzuală pentru majoritatea pacienţilor este de la 150 mg până la 750 mg quetiapină pe zi. Doza recomandată de quetiapină în primele patru zile de tratament este, de regulă, 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4). În tratamentul episoadelor maniacale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza zilnică de quetiapină între 200 mg şi 800 mg pe zi, în funcţie de necesităţile individuale. Doza totală zilnică de quetiapină în primele patru zile de tratament este 100 mg (ziua 1), 200 mg (ziua 2), 300 mg (ziua 3) şi 400 mg (ziua 4). Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul poate hotărî să vă recomande o doză redusă. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. Prin urmare, QUETIAPINA INVENT FARMA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Funcţie hepatică sau renală redusă: Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, medicul dumneavoastră poate hotărî să vă recomande o doză redusă. Comprimatele QUETIAPINA INVENT FARMA se prezintă în mărimi diferite şi fiecare mărime are o culoare diferită; prin urmare, să nu fiţi surprinşi în cazul în care culoarea comprimatelor se modifică de fiecare dată atunci când medicul schimbă doza. Urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la momentul şi la modul de administrare a acestor comprimate filmate. 3

Calea de administrare este orală. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din QUETIAPINA INVENT FARMA Pacienţii care au utilizat mai mult decât trebuie din QUETIAPINA INVENT FARMA au prezentat următoarele simptome: somnolenţă şi sedare, frecvenţă cardiacă crescută şi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Rareori, se poate observa o prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă. În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă la spital imediat. Arătaţi medicului cutia cu comprimate. Dacă uitaţi să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA Trebuie să luaţi doza exact conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp de administrare a QUETIAPINE INVENT FARMA. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, QUETIAPINA INVENT FARMA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse (acestea sunt descrise mai jos în ordinea frecvenţei). Aceste reacţii adverse sunt rare şi uneori sunt observate la alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale: - Somnolenţă marcată - Nivel redus al stării de conştienţă - Crize (convulsii) - Priapism (erecţie de lungă durată şi dureroasă) Febră, rigiditate musculară, creştere a concentraţiei de creatin-fosfokinază, o substanţă prezentă în muşchi Spuneţi medicului dacă oricare dintre următoarele reacţii vă cauzează probleme. Reacţii adverse care sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - Ameţeli - Somnolenţă (care, de obicei, dispare odată cu continuarea tratamentului) - Durere de cap Reacţii adverse care sunt frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100): - Bătăi cardiace rapide - Uscăciune a gurii - Constipaţie - Indigestie - Senzaţie de slăbiciune - Umflarea braţelor sau a picioarelor - Creşteri în greutate 4

- Leşin - Nas înfundat - Tensiune arterială scăzută în poziţia ridicat (mai ales la începutul tratamentului), ce poate determina ameţeli sau lipotimie. Reacţii adverse care sunt mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1.000): - Reacţii alergice care pot include papulă urticariană şi inflamaţia pielii - Crize (convulsii) Reacţii adverse care sunt rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000): - Febră - Somnolenţă marcată - Rigiditate musculară - Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale sau alte ritmului cardiac - Nivel redus al stării de conştienţă - Priapism (erecţie de lungă durată şi dureroasă) - Icter - Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul venelor de la picioare (simptomele includ umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Reacţii adverse care sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): - Valori mari ale zahărului din sânge - Hepatită - Mişcări involuntare repetitive ale muşchilor feţei, membrelor sau ale torsului. - Sindromul Stevens-Johnson (boală gravă a pielii) Dacă faceţi o analiză a sângelui în timp ce luaţi QUETIAPINA INVENT FARMA, se pot observa următoarele rezultate anormale: - Reducerea numărului de celule albe din sânge. Acesta, în mod normal va reveni la valorile anterioare când se întrerupe tratamentul cu QUETIAPINA INVENT FARMA. - Eozinofilia, o creştere a unui tip de celulă albă din sânge care se observă uneori în cazuri de reacţii alergice. - Valori crescute ale enzimelor hepatice. De regulă, acestea vor reveni la valorile anterioare în condiţiile continuării tratamentului cu QUETIAPINA INVENT FARMA - Creşterea valorilor substanţelor grase (valori ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul) în sânge - Valori anormale ale hormonilor tiroidieni. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINA INVENT FARMA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină). Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg: Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină). Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg: Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină). Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg: Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină). - Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă (K= 25), amidonglicolat de sodiu (tip A), dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172) (pentru Quetiapina Invent Farma 25 mg) şi oxid galben de fer (E172) (pentru Quetiapina Invent Farma 100 mg). Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg sunt rotunde şi de culoare roz. Acestea sunt ambalate în cutii cu 6, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10 comprimate filmate), 60 sau 100 de comprimate filmate Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg sunt rotunde şi de culoare galbenă. Acestea sunt ambalate în cutii cu 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10 comprimate filmate), 60, 90 sau 100 de comprimate filmate. Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg sunt rotunde şi de culoare albă. Acestea sunt ambalate în cutii cu 10, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10 comprimate filmate), 60, 90 sau 100 de comprimate filmate. Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg sunt oblongi şi de culoare albă. Acestea sunt ambalate în cutii cu 10, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10 comprimate filmate), 60, 90, 100, 120, 180 sau 240 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INVENT FARMA, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spania Producător LABORATORIOS LESVI, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spania 6

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: GERMANY Quetiapin Qualigen 25 mg Filmtabletten Quetiapin Qualigen 100 mg Filmtabletten Quetiapin Qualigen 200 mg Filmtabletten Quetiapin Qualigen 300mg Filmtabletten POLAND Quetiapinum Invent farma 25 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Invent farma 100 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Invent farma 200 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Invent farma 300 mg Tabletki powlekane GREECE ETIAPIN 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ETIAPIN 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ETIAPIN 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ETIAPIN 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο PORTUGAL Quetiapina Mepha 25 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Mepha 100 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Mepha 200 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Mepha 300 mg Comprimido revestido por película BELGIUM Quetiápine Invent farma 25 mg Comprimé pelliculé Quetiápine Invent farma 100 mg Comprimé pelliculé Quetiápine Invent farma 200 mg Comprimé pelliculé Quetiápine Invent farma 300 mg Comprimé pelliculé FINLAND Quetiapine Qualigen 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Qualigen 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Qualigen 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Qualigen 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen NORWAY Quetiapin Qualigen 25 mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 100 mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 200mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 300 mg tablett, filmdrasjert HUNGARY Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmtabletta Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmtabletta Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletta Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmtabletta CZECH REPUBLIC Quetiapine Invent Farma 25 mg Potahovaná tableta Quetiapine Invent Farma 100 mg Potahovaná tableta Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta Quetiapine Invent Farma 300 mg Potahovaná tableta SLOVAK REPUBLIC Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmom obalená tableta Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmom obalená tableta Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmom obalená tableta Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmom obalená tableta ROMANIA Quetiapina Invent Farma 25 mg comprimate filmate Quetiapina Invent Farma 100 mg comprimate filmate Quetiapina Invent Farma 200 mg comprimate filmate Quetiapina Invent Farma 300 mg comprimate filmate BULGARIA Quetiapine Invent Farma 25 mg Филмирана таблетка Quetiapine Invent Farma 100 mg Филмирана таблетка Quetiapine Invent Farma 200 mg Филмирана таблетка Quetiapine Invent Farma 300 mg Филмирана таблетка LITHUANIA Quetiapine Invent Farma 25 mg Plėvele dengta tablet Quetiapine Invent Farma 100 mg Plėvele dengta tablet Quetiapine Invent Farma 200 mg Plėvele dengta tablet Quetiapine Invent Farma 300 mg Plėvele dengta tablet 7

LATVIA ESTONIA ICELAND Quetiapine Invent Farma 25 mg Apvalkotās tabletes Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkotās tabletes Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkotās tabletes Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkotās tabletes Quetiapine Invent Farma 25 mg Quetiapine Invent Farma 100 mg Quetiapine Invent Farma 200 mg Quetiapine Invent Farma 300 mg Quetiapine Qualigen 25 mg filmuhúdadar töflur Quetiapine Qualigen 100 mg filmuhúdadar töflur Quetiapine Qualigen 200 mg filmuhúdadar töflur Quetiapine Qualigen 300 mg filmuhúdadar töflur Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012 8