Saskaņots ZVA 16.05.2011. ZĀĻU APRAKSTS 1. NOSAUKUMS Wobenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 apvalkotas kuņģa sulā nešķīstošas tabletes (dražejas) sastāvs: pankreatīns (pancreatinum) 300 Prot -U papaīns (papainum) 90 FIP -U bromelaīns (bromelainum) 225 FIP - U tripsīns (trypsinum) 360 FIP-U (atbilst 6 µkat) lipāze (lipasum) 34 FIP -U amilāze (amylasum) 50 FIP -U himotripsīns (chymotrypsinum) 300 FIP U (atbilst 5 µkat) rutīna trihidrāts (rutosidum trihydricum) 50 mg Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas: 4.1.1. Kā alternatīvas zāles Traumatiskas tūskas un hematomas; Dažādas etioloģijas limfedēma; Fibrocistiskas krūts dziedzera saslimšanas (mastopātija). 4.1.2. Kā palīgterapija Iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā; Virspusējs tromboflebīts, pēctrombotisks sindroms, vaskulīts Herpētiska infekcija; Reimatoīds artrīts.
Wobenzym 2 Saskaņots ZVA 16.05.2011. 4.1.3. Kā papildu terapija Hroniski un recidivējoši mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi; Pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas efektivitātes palielināšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Ja vien nav nozīmēts citādi, pieaugušiem jālieto 6 tabletes dienā (pa 3 tabletēm 2 reizes dienā). Maksimālā dienas deva ir 30 tabletes. 4.2.1. Kā alternatīvas zāles: Ārstēšanu parasti ieteicams uzsākt ar 10 tabletēm 3 reizes dienā. Ja ārstēšana rit labi un slimības simptomi samazinās, deva var tikt samazināta uz 3-5 tabletēm 3 reizes dienā, parasti pēc 1-2 terapijas nedēļām. Traumatiskas tūskas un hematomas 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas; Dažādas etioloģijas limfedēma 10 tabletes 2 reizes dienā, vismaz 7 nedēļas, nepieciešamības gadījumā arī ilgāk; Fibrocistiska mastopātija 10 tabletes 3 reizes dienā, 6 nedēļas; 4.2.2. Kā palīgterapija : Iekaisums un pēcoperācijas stāvoklis ķirurģijā 10 tabletes 3 reizes dienā, 10-14 dienas. Terapija ieteicama 1-3 dienas pirms plānotās operācijas; Virspusējs tromboflebīts, pēctrombotisks sindroms, vaskulīts 5-10 tabletes 3 reizes dienā, 4-8 nedēļas; Herpētiskās infekcijas 2-5 tabletes 3 rezes dienā, 3 mēnešus Reimatoīds artrīts 10 tabletes 3 reizes dienā, pirmās divas nedēļas, pēc tam 5 tabletes 3 reizes dienā 6-12 mēnešus. 4.2.3. Kā papildu terapija : Hroniski un recidivējoši mutes dobuma, ausu, kakla un deguna (deguna blakusdobumu), elpceļu, gremošanas trakta orgānu, aizkuņģa dziedzera, aknu, uroģenitālo orgānu, locītavu un citu orgānu iekaisumi 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas; Pret antibiotikām nejūtīgu infekciju farmakoterapijas efektivitātes palielināšanai 3-5 tabletes 3 reizes dienā, parasti 3-4 nedēļas.
Wobenzym 3 Saskaņots ZVA 16.05.2011. Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina vadoties no ķermeņa masas: 1 tableti Wobenzym uz katriem 6 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām. Tabletes jāieņem pusstundu līdz stundu pirms ēšanas. Dienas devu ieteicams sadalīt vairākās reizes devās. Tabletes jāieņem nesakožot un tām jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums. Ārstēšanu jāturpina līdz izzūd slimības simptomi vai sūdzības. Wobenzym galvenokārt tiek lietots akūtu vai hronisku iekaisumu ārstēšanai. Wobenzym pretsāpju efekta pamatā ir tajā ietilpstošo enzīmu tūsku mazinošā iedarbība, tādēļ medikamenta ieņemšana ne vienmēr nodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību. Diabēta slimnieku zināšanai: 1 tablete satur aptuveni 262,63 mg ogļhidrātu, kas atbilst apmēram 0,02 "maizes" vienībām. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Īpaši uzmanīga novērošana nepieciešama pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem izteiktiem asinsreces traucējumiem (piemēram, hemofilijas, smagu aknu bojājumu vai dialīzes gadījumā). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozesgalaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Jāņem vērā, ka lietojot Wobenzym vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, iespējams palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju iekaisuma reģionā. 4.6. Grūtniecība un zīdīšana Lai arī eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem attiecībā uz līdzīgiem kombinētiem enzīmpreparātiem neuzrāda embriotoksiskas iedarbības pazīmes, grūtniecības laikā kritiski jāapsver Wobenzym terapijas nepieciešamība. Attiecībā uz zāļu lietošanu zīdīšanas periodā nav pietiekamu datu, kas ļautu noliegt medikamenta sastāvā esošo vielu nokļūšanu mātes pienā.
Wobenzym 4 Saskaņots ZVA 16.05.2011. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama 4.8. Nevēlamās blakusparādības Parasti Wobenzym ir labi panesams. Izmaiņas ādas un zemādas audos: - reti ādas izsitumi (nātrene) Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: - bieži apetītes trūkums, slikta dūša, diareja, vēdera izejas konsistences, smakas un krāsas izmaiņas; - retāk - vēdera pūšanās, īpaši pēc lielākām reizes devām; - reti vemšana; - ļoti reti aknu transamināžu līmeņa paaugstinājums Nervu sistēmas traucējumi 4.9. Pārdozēšana - ļoti reti reibonis, galvas sāpes. Lielākas devas var radīt vieglu caureju, kas pāriet līdz ar medikamenta lietošanas pārtraukšanu un neprasa speciālu ārstēšanu. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi/tripsīnu saturoši kombinēti līdzekļi, ATĶ kods: M09AB52 Lietojot iekšķīgi enzīmus (bromelaīnu, tripsīnu, himotripsīnu, papaīnu un pankreatīnu) un rutīnu, tie iespaido gan iekaisuma radītas gan citas etioloģijas, piemēram traumatiskas, tūskas. Eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem (piem. žurku ķepiņu tests) liecina par iekšķīgi lietota bromelaīna un enzīmu kombināciju pretiekaisuma iedarbību. Dažādos eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem un in-vitro pētījumos pierādīta bromelaīna un tripsīna spēja nomākt trombocītu agregāciju un to gatavību ADP-inducētai agregācijai.
Wobenzym 5 Saskaņots ZVA 16.05.2011. In-vitro pētījumos himotripsīns, tripsīns un bromelaīns dažādā ceļā iespaido asins koagulāciju. Taču šādai iedarbībai nepieciešamās koncentrācijas ir samērā lielas un ievērojami pārsniedz koncentrācijas, ko novēro pēc iekšķīgas lietošanas. Veseliem brīvprātīgiem, kuri iekšķīgi saņēma bromelaīna, papaīna un rutīna kombināciju, netika novērotas izmaiņas asins koagulācijas parametros. In-vitro un in-vivo pētījumos konstatēta bromelaīna, tripsīna, himotripsīna, papaīna un pankreatīna spēja šķelt patogēnos imūnkompleksus, taču tikai bromelaīns, tripsīns, himotripsīns un papaīns izraisa nestimulētu mononukleāro šūnu aktivāciju un nefizioloģiskas adhēzijas molekulu (piem. CD44, CD54) ekspresijas redukciju. Arī rutīnam aprakstītas pretiekaisuma īpašības, pierādīta lipooksigenāžu un ciklooksigenāžu inhibīcija. Eksperimentos ar laboratorijas žurkām pierādīta arī trombocītu agregācijas inhibīcija. Rutīns ir efektīvs brīvo radikāļu saistītājs. Pagaidām darbības mehānismi, kas ir pamatā rutīna angioprotektīvai iedarbībai nav pilnībā noskaidroti. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Enzīmu makromolekulas uzsūcas no zarnu trakta aktīvā veidā, pateicoties dažādiem celulāriem mehānismiem, un saistās ar asins transporta olbaltumvielām (piemēram, α1-antitripsīnu, α2- makroglobulīnu). Pēc iekšķīgas enzīmu ieņemšanas ir novērojama būtiska korelācija starp lietoto devu un tripsīna vai bromelaīna koncentrāciju asins plazmā. Līmenis stabilizējas četru dienu laikā. Tā rutīna un enzīmu daļa, kas neuzsūcas, tiek izdalīti ar fekālijām. Resorbētos enzīmus eliminē mononukleāri-fagocitārās sistēmas šūnas. Par vobenzīma eliminācijas īpatnībām pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību datu nav. Bioloģiskā pieejamība Enzīmu koncentrācija korelē ar izmantoto devu. Ir pierādīta stingra devas (ar ļoti līdzīga sastāva enzīmpreparātu) un efektivitātes saistība klīniskos pētījumos ar artificiāli radītu hematomu. Bioloģiskās pieejamības mērījumus sarežģī krusteniskās reakcijas starp aktīvajiem ingredientiem un paša organisma substancēm, tajā skaitā - antiproteināzēm. 5.3. Preklīniskie dati par drošību Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Toksikoloģiskie pētījumi ar žurkām un suņiem. Suņiem un laboratorijas žurkām 13 nedēļu laikā per os tika ievadīts enzīmu maisījums sekojošās devās: 0.125, 1.250 un 20 g/kg ķermeņa masas. Izdarot bioķīmiskās asins analīzes, netika konstatētas jebkādas medikamenta izraisītas izmaiņas. Arī urīna analīzes neuzrādīja jebkādus toksiskus efektus. Toksiskus vobenzīma efektus neuzrādīja arī oftalmoloģiskie
Wobenzym 6 Saskaņots ZVA 16.05.2011. izmeklējumi, autopsijas un histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti. Arī orgānu masa saglabājās neizmainīta. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktoze, attīrīts ūdens, kukurūzas ciete, magnija stearāts, makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcijs, talks, saharoze, kalcija karbonāts, A tipa metakrilskābes kopolimērs, šellaka, titānija dioksīds, smagais kaolīns, E 110 (pārtikas dzeltenā krāsviela e, C.I. 15985), E 124 (pārtikas sarkanā krāsviela 7, C.I. 16255), povidons, trietilcitrāts, dzeltenais bišu vasks, karnauba vasks, stearīnskābe,vanilīns. 6.2. Nesaderība Nav piemērojama 6.3. Uzglabāšanas laiks 30 mēneši 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Wobenzym iepakojums ar 40 tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā Wobenzym iepakojums ar 200 tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā Wobenzyms iepakojums ar 800 tabletēm plastmasas burkā (klīniskais iesaiņojums) 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MUCOS Pharma GmbH & CoKG, Miraustrasse 17, D-13509, Berlīne, Vācija Tālrunis 0049 89 638372 0 Telefakss 0049 89 638372 161 http://www.mucos.de elektroniskais pasts: info@mucos.de 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 94-0047
Wobenzym 7 Saskaņots ZVA 16.05.2011. 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009. g. 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009. g.