ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ 1.1 Ολνκαζία Xozal 5mg/ml πόζηκεο ζηαγόλεο, δηάιπκα 1.2 ύλζεζε Δξαζηηθή νπζία: levocetirizine dihydrochloride Έθδνρα: Sodium acetate, acetic acid, propylene glycol, glycerol 85%, methylparaben (E218), propylparaben (E216), saccharin sodium, purified water 1.3 Φαξκαθνηερληθή κνξθή Πόζηκεο ζηαγόλεο, δηάιπκα. 1.4 Πεξηεθηηθόηεηα ζε δξαζηηθή νπζία 20 ζηαγόλεο πνζίκνπ δηαιύκαηνο (1 ml) πεξηέρνπλ 5 mg levocetirizine dihydrochloride. 1.5 Πεξηγξαθή-ζπζθεπαζία Γηαπγέο, άρξσκν πγξό, ζπζθεπαζκέλν ζε γπάιηλε θαξακειόρξσκε θηάιε, κε βηδσηό ζηαγνλόκεηξν θπζηθνύ πνιύαηζπιελίνπ ρακειήο ππθλόηεηαο θαη πώκα αζθαιείαο ιεπθνύ πξνππιαηλίνπ. Μέγεζνο ζπζθεπαζίαο: 10 ml, 15 ml θαη 20 ml. Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξήζνπλ όιεο νη ζπζθεπαζίεο. 1.6 Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία Αληηηζηακηληθό γηα ζπζηεκαηηθή ρξήζε, παξάγσγν ηεο πηπεξαδίλεο. 1.7 Τπεύζπλνο θπθινθνξίαο UCB A.E. Λ. Βνπιηαγκέλεο 580, 16452 Αξγπξνύπνιε. Τει.: 0030210-9974000 1.8 Παξαζθεπαζηήο UCB Pharma S.p.A., Pianezza, Ιηαιία 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1 Γεληθέο πιεξνθνξίεο 1

Τν δξαζηηθό ζπζηαηηθό ηνπ Xozal, ε levocetirizine dihydrochloride, είλαη έλα αληηηζηακηληθό γηα ζπζηεκαηηθή ρξήζε, παξάγσγν ηεο πηπεξαδίλεο, κε ηζρπξή θαη εθιεθηηθή αληαγσληζηηθή δξάζε ζην επίπεδν ησλ πεξηθεξηθώλ Η 1 ππνδνρέσλ. 2.2 Ελδείμεηο Σπκπησκαηηθή ζεξαπεία ηεο αιιεξγηθήο ξηλίηηδαο (ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο εκκέλνπζαο αιιεξγηθήο ξηλίηηδαο) θαη ηεο ρξόληαο ηδηνπαζνύο θλίδσζεο. 2.3 Αληελδείμεηο Υπεξεπαηζζεζία ζηε levocetirizine, ζε νπνηνδήπνηε παξάγσγν ηεο πηπεξαδίλεο, ζην methyl parahydroxybenzoate, ζην propyl parahydroxybenzoate, ή ζε θάπνην από ηα άιια ζπζηαηηθά ηεο ζύλζεζεο Βαξηά λεθξηθή αλεπάξθεηα θαη θάζαξζε θξεαηηλίλεο κηθξόηεξε ησλ 10 ml/ιεπηό. 2.4 Θδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε 2.4.1. Γεληθά Γελ ζπληζηάηαη ε ρξήζε ηνπ Xozal ζε βξέθε θαη παηδηά ειηθίαο θάησ ησλ 2 εηώλ. Σπληζηάηαη πξνζνρή θαηά ηε ιήςε ηνπ Φνzal ηαπηόρξνλα κε νηλόπλεπκα. 2.4.2. Ηιηθησκέλνη Σπληζηάηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο κε κέηξηα έσο βαξηά λεθξηθή αλεπάξθεηα (βι. ιήκκα 2.6 «Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο»). 2.4.3. Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Δλήιηθεο αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Σε αζζελείο κε αλεπάξθεηα ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο κπνξεί λα ρνξεγεζεί κηθξόηεξε δόζε αλάινγα κε ηε βαξύηεηα ηεο λεθξηθήο λόζνπ. Απηή ε δόζε ζα θαζνξηζηεί από ην γηαηξό ηνλ ππεύζπλν γηα ηε ζεξαπεία ζαο (βι. ιήκκα 2.6 «Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο»). Παηδηά κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Η δόζε ζα πξέπεη λα πξνζαξκόδεηαη ζε θάζε αζζελή αλάινγα κε ηε βαξύηεηα ηεο λεθξηθήο λόζνπ θαη ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ αζζελνύο. Απηή ε δόζε ζα θαζνξηζηεί από ην ζεξάπνληα γηαηξό (βι. ιήκκα 2.6 «Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο»), 2.4.4. Αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα Γελ απαηηείηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα. Σε αζζελείο κε επαηηθή θαη λεθξηθή αλεπάξθεηα ζπληζηάηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο αλάινγα κε ηε βαξύηεηα ηεο λεθξηθήο λόζνπ (βι. ιήκκα 2.6 «Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο»). 2.4.5. Κύεζε Σπκβνπιεπζείηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο πξηλ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Γελ ππάξρνπλ θιηληθά δεδνκέλα έθζεζεο εγθύσλ ζηε levocetirizine. Μειέηεο ζε πεηξακαηόδσα δελ έδεημαλ άκεζεο ή έκκεζεο δπζκελείο επηπηώζεηο ζηελ θύεζε, ηελ αλάπηπμε ηνπ εκβξύνπ/θπήκαηνο, ηνλ ηνθεηό ή ηε κεηαγελλεηηθή αλάπηπμε. Η ρνξήγεζε Xozal ζε εγθύνπο πξέπεη λα γίλεηαη κε πξνζνρή. Δάλ πάξεηε θαηά ιάζνο ην Xozal θαηά ηελ θύεζε, ελεκεξώζηε άκεζσο ην γηαηξό ζαο. 2.4.6. Γαινπρία Σπκβνπιεπζείηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο πξηλ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. 2

Η ρνξήγεζε Xozal θαηά ηελ πεξίνδν ηεο γαινπρίαο πξέπεη λα γίλεηαη κε πξνζνρή. 2.4.7. Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γελ ππάξρεη απόδεημε όηη απηό ην θάξκαθν, όηαλ ιακβάλεηαη ζηε ζπληζηώκελε δόζε, επεξεάδεη ηε δηαλνεηηθή εγξήγνξζε, ηελ ηθαλόηεηα αληίδξαζεο ή ηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο. Ωζηόζν, κεξηθνί αζζελείο ελδέρεηαη λα εκθαλίζνπλ ππλειία, θόπσζε θαη αδπλακία, όηαλ ιακβάλνπλ Xozal. Δπνκέλσο αζζελείο πνπ πξνηίζεληαη λα νδεγήζνπλ ή λα απαζρνιεζνύλ ζε δπλεηηθά επηθίλδπλεο δξαζηεξηόηεηεο ή λα ρεηξηζηνύλ κεραλήκαηα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ππόςε ηελ απάληεζε ηνπο ζην θάξκαθν. 2.4.8. Θδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο ζε ζρέζε κε ηα πεξηερόκελα έθδνρα Τν Xozal πεξηέρεη methylparaben θαη propylparaben, ηα νπνία κπνξνύλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ελδερνκέλσο επηβξαδπλόκελεο). 2.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Σπληζηάηαη πξνζνρή θαηά ηε ιήςε ηνπ Xozal ηαπηόρξνλα κε νηλόπλεπκα. Σε επαηζζεηνπνηεκέλνπο αζζελείο, ε ηαπηόρξνλε ρξήζε ζεηηξηδίλεο ή levocetirizine θαη νηλνπλεύκαηνο ή άιισλ θαηαζηαιηηθώλ ηνπ ΚΝΣ κπνξεί λα επηδξάζεη ζην θεληξηθό λεπξηθό ζύζηεκα, κνινλόηη έρεη παξαηεξεζεί όηη ε ξαθεκηθή κνξθή ζεηηξηδίλεο δελ εληζρύεη ηε δξάζε ηνπ νηλνπλεύκαηνο. Γελ έρνπλ γίλεη κειέηεο αιιειεπίδξαζεο ηεο levocetirizine κε άιια θάξκαθα (πεξηιακβαλνκέλσλ θαη ησλ θαξκάθσλ πνπ επάγνπλ ην CYP3A4). Μειέηεο κε ηε ξαθεκηθή κνξθή ζεηηξηδίλεο έδεημαλ όηη δελ πξνέθπςαλ θιηληθώο ζεκαληηθέο αλεπηζύκεηεο αιιειεπηδξάζεηο (κε ςεπδνεθεδξίλε, ζηκεηηδίλε, θεηνθνλαδόιε, εξπζξνκπθίλε, αδηζξνκπθίλε, γιππηδίδε θαη δηαδεπάκε). Παξαηεξήζεθε κηα κηθξή (16%) ειάηησζε ηεο θάζαξζεο ηεο ζεηηξηδίλεο ζε κειέηε πνιιαπιώλ δόζεσλ κε ζενθπιιίλε (400mg κία θνξά ηελ εκέξα), ελώ ε απνβνιή ηεο ζενθπιιίλεο δελ κεηαβιήζεθε από ηελ ηαπηόρξνλε ρνξήγεζε ηεο ζεηηξηδίλεο. Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα νπνηνδήπνηε άιιν θάξκαθν, αθόκε θαη κε ζπληαγνγξαθνύκελν. 2.6 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Παίξλεηε πάληνηε ην Xozal ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ζπκβνπιεπζείηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Αλαπνδνγπξίζηε ηε θηάιε θαη ξίμηε ηηο ζηαγόλεο ζε έλα θνπηάιη ή δηαιύζηε ηηο ζε λεξό. Λακβάλεηε ην δηάιπκα από ην ζηόκα. Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε ζηα παηδηά, εθόζνλ νη ζηαγόλεο δηαιπζνύλ ζε λεξό, ππνινγίζηε ηνλ όγθν ηνπ λεξνύ πνπ ζα ρξεζηκνπνηεζεί αλάινγα κε ηελ πνζόηεηα ηνπ λεξνύ ηελ νπνία ν αζζελήο κπνξεί λα θαηαπηεί. Λακβάλεηε ην δηάιπκα ακέζσο. Γηα ηελ ελζηάιαμε ησλ ζηαγόλσλ, θξαηήζηε ηε θηάιε θάζεηα, κε ην ζηόκην πξνο ηα θάησ. Δάλ ζηακαηήζεη ε ξνή, ελώ ξίρλεηε ηηο ζηαγόλεο, επαλαθέξεηε ηε θηάιε κε ην ζηόκην πξνο ηα πάλσ, έπεηηα αλαπνδνγπξίζηε ηελ θαη ζπλερίζηε. Οη ζηαγόλεο κπνξεί λα ιακβάλνληαη κε ή ρσξίο ηξνθή. Η ζπληζηώκελε δνζνινγία είλαη : Ελήιηθεο θαη έθεβνη 12 εηώλ θαη άλσ 3

Η εκεξήζηα ζπληζηώκελε δόζε είλαη 5mg (20 ζηαγόλεο). Ηιηθησκέλνη Σπληζηάηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο κε κέηξηα έσο βαξηά λεθξηθή αλεπάξθεηα (βι. παξαθάησ Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα). Παηδηά ειηθίαο 6 κέρξη 12 εηώλ Η εκεξήζηα ζπληζηώκελε δόζε είλαη 5mg (20 ζηαγόλεο). Παηδηά ειηθίαο 2 κέρξη 6 εηώλ : Η εκεξήζηα ζπληζηώκελε δόζε είλαη 2,5mg ε νπνία πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε δύν ιήςεηο ησλ 1,25 mg (5 ζηαγόλεο δύν θνξέο ηελ εκέξα). Ελήιηθεο αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Τα δηαζηήκαηα κεηαμύ δύν δόζεσλ πξέπεη λα εμαηνκηθεύνληαη αλάινγα κε ηε λεθξηθή ιεηηνπξγία. Πξνζαξκνγή δνζνινγίαο γηα αζζελείο κε αλεπάξθεηα λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο Οκάδα Κάζαξζε θξεαηηλίλεο Γόζε θαη ζπρλόηεηα (ml/ιεπηό) Φπζηνινγηθή ιεηηνπξγία >80 5 mg/εκέξα Ηπηα αλεπάξθεηα 50-79 5 mg/εκέξα Μέηξηα 30-49 5 mg/2 εκέξεο Βαξηά <30 5 mg/3 εκέξεο Τειηθό ζηάδην λεθξνπάζεηαο Αζζελείο ζε αηκνθάζαξζε <10- Αληελδείθλπηαη Παηδηά κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Η δόζε ζα πξέπεη λα εμαηνκηθεύεηαη αλάινγα κε ηελ λεθξηθή θάζαξζε θαη ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ αζζελνύο. Αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα Γελ απαηηείηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα. Σε αζζελείο κε επαηηθή θαη λεθξηθή αλεπάξθεηα ζπληζηάηαη πξνζαξκνγή ηεο δόζεο (βι. παξαπάλσ «Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα»). Δηάξθεηα ρξήζεο Η δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εμαξηάηαη από ηνλ ηύπν, ηε δηάξθεηα θαη ηε πνξεία ησλ ζπκπησκάησλ. Γηα ηελ επνρηαθή αιιεξγηθή ξηλίηηδα δηάξθεηα ζεξαπείαο 3-6 εβδνκάδεο, θαη ζε πεξίπησζε βξαρπρξόληαο έθζεζεο ζε γύξε κόλν κηα εβδνκάδα, είλαη γεληθά αξθεηέο. Σήκεξα ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία κε 5mg levocetirizine ζε κνξθή δηζθίνπ επηθαιπκκέλνπ κε ιεπηό πκέλην γηα ζεξαπεία δηάξθεηαο 6 κελώλ. Γηα ηε ρξόληα θλίδσζε θαη ηε ρξόληα αιιεξγηθή ξηλίηηδα ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία κέρξη 1 έηνπο κε ηε ξαθεκηθή κνξθή θαη κέρξη 18 κελώλ ζε αζζελείο κε θλεζκό πνπ ζπλνδεύεη ηελ αηνπηθή δεξκαηίηηδα. Δάλ έρεηε ηελ εληύπσζε όηη ε δξάζε ηνπ Xozal είλαη πνιύ ηζρπξή ή πνιύ αδύλαηε, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. 4

2.7 Τπεξδνζνινγία Αληηκεηώπηζε Δάλ πάξεηε κεγαιύηεξε δόζε Xozal από ό,ηη πξέπεη, ηόηε κπνξεί λα πξνθιεζεί ππλειία ζηνπο ελειίθνπο, ελώ ζηα παηδηά αξρηθά δηέγεξζε θαη λεπξηθόηεηα κε επαθόινπζε ππλειία. Αληηκεηώπηζε ππεξδνζνινγίαο Γελ ππάξρεη γλσζηό εηδηθό αληίδνην γηα ηε levocetirizine. Δάλ γίλεη ππέξβαζε δόζεο, ζπληζηάηαη ζπκπησκαηηθή ή ππνζηεξηθηηθή αγσγή. Πιύζε ζηνκάρνπ ελδείθλπηαη εθόζνλ ην θάξκαθν ειήθζε πξν νιίγνπ. Η levocetirizine δελ απνκαθξύλεηαη κε ηελ αηκνθάζαξζε. Δάλ λνκίδεηε όηη έρεηε πάξεη απμεκέλε δόζε Xozal, ελεκεξώζηε ακέζσο ηνλ γηαηξό ζαο. Απηόο ζα απνθαζίζεη πνηά κέηξα πξέπεη λα ιεθζνύλ. Σει Κέληξνπ δειεηεξηάζεσλ 210 7793 777. 2.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οπσο όια ηα θάξκαθα, ην Xozal κπνξεί λα έρεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο. Σε θιηληθέο κειέηεο επί γπλαηθώλ θαη αλδξώλ ειηθίαο 12 κέρξη 71 εηώλ, 15,1% ησλ αζζελώλ ηεο νκάδαο levocetirizine 5mg είραλ ηνπιάρηζηνλ κία αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ζε ζύγθξηζε κε 11,3% ζηελ νκάδα placebo. To 91,6% απηώλ ησλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ ήηαλ ήπηαο κέρξη κέηξηαο βαξύηεηαο. Σε ζεξαπεπηηθέο δνθηκέο κε levocetirizine, ην πνζνζηό ησλ αζζελώλ πνπ απνζύξζεθαλ από απηέο ιόγσ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ ήηαλ 1,0% (9/935) ππό ηε levocetirizine 5mg θαη 1,8% (14/771) ππό placebo. Oη θιηληθέο ζεξαπεπηηθέο δνθηκέο κε levocetirizine πεξηέιαβαλ 935 άηνκα πνπ εμεηέζεζαλ ζην θάξκαθν ζηε ζπληζηώκελε δόζε ησλ 5mg εκεξεζίσο. Απν ην ζύλνιν ησλ παξαηεξήζεσλ ε αθόινπζε ζπρλόηεηα αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ, αλαθέξζεθαλ ζε πνζνζηό 1% ή κεγαιύηεξν (ζύλεζεο :>1/100, <1/10) ππό levocetirizine 5mg ή placebo: Πξνηηκώκελνο όξνο (WHO ART) Placebo (n= 771) Levocetirizine 5mg (n= 935) Kεθαιαιγία 25 (3,2%) 24 (2,6%) Υπλειία 11 (1,4%) 49 (5,2%) Ξεξνζηνκία 12 (1,6%) 24 (2,6%) Κόπσζε 9 (1,2%) 23 (2,5%) Παξαηεξήζεθαλ αθόκα αζπλήζεηο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (αζπλήζεηο >1/1000, <1/100), όπσο αδπλακία ή θνηιηαθά άιγε. Η ζπρλόηεηα ησλ θαηαζηαιηηθώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ όπσο ππλειία, θόπσζε θαη αδπλακία ήηαλ αζξνηζηηθά ζπρλόηεξε (8,1%) ππό ηε levocetirizine 5mg παξά ππό ην placebo (3,1). Τν methyl parahydroxybenzoate θαη ην propyl parahydroxybenzoate κπνξνύλ λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ελδερνκέλσο επηβξαδπλόκελνπ ηύπνπ). Δπηπξόζζεηα ησλ αλσηέξσ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ ζηε δηάξθεηα θιηληθώλ δνθηκώλ, κεκνλσκέλεο πεξηπηώζεηο ησλ παξαθάησ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ έρνπλ αλαθεξζεί κεηά ηελ έγθξηζε θπθινθνξίαο ηνπ θαξκάθνπ. Γηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο: ππεξεπαηζζεζία ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλαθπιαμίαο Γηαηαξαρέο ηνπ αλαπλεπζηηθνύ ζπζηήκαηνο, ηνπ ζώξαθα θαη ηνπ κεζνζσξαθίνπ: 5

δύζπλνηα Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο: λαπηία Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ: αγγεηνλεπξσηηθό νίδεκα, θλεζκόο, εμάλζεκα, θλίδσζε Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο: αύμεζε ζσκαηηθνύ βάξνπο Δάλ εκθαλίζεηε θάπνηα από ηηο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ, ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο, ν νπνίνο ζα εθηηκήζεη ηε ζνβαξόηεηά ηεο θαη ζα απνθαζίζεη γηα όπνηα κέηξα ρξεηάδεηαη λα ιεθζνύλ. Με ηηο πξώηεο εθδειώζεηο κηαο αληίδξαζεο ππεξεπαηζζεζίαο, ζηακαηήζηε ηε ιήςε ηνπ Xozal. Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζ απηό ην θπιιάδην, ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. 2.9 Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε ζε πεξίπησζε πνπ παξαιείςαηε λα πάξεηε θάπνηα δόζε Δάλ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν ζπλερώο θαη παξαιείςαηε κηα δόζε, ζα πξέπεη λα πάξεηε ηε δόζε απηή ην ηαρύηεξν δπλαηόλ. Δάλ ελ ηνύηνηο, πιεζηάδεη ε ώξα γηα ηελ επόκελε δόζε κε ιάβεηε ηε δόζε πνπ παξαιείςαηε, αιιά ζπλερίζηε θαλνληθά ηε ζεξαπεία. Μη διπλαζιάζεηε ηις δόζεις. 2.10 Ηκεξνκελία ιήμεο ηνπ πξντόληνο Πξηλ ην πξώην άλνηγκα ηεο θηάιεο (ζθξαγηζκέλε θηάιε): βιέπεηε ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηελ εμσηεξηθή θαη εζσηεξηθή ζπζθεπαζία.σε πεξίπησζε πνπ ε εκεξνκελία έρεη παξέιζεη κελ ην ρξεζηκνπνηήζεηε. Μεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο θηάιεο: ην θάξκαθν κπνξεί λα ρξεζηκνπνηείηαη κέρξη θαη 3 κήλεο 2.11 Θδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Φπιάμηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα πξνζηαζία από ην θσο. Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 2.12 Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαζεώξεζεο ηνπ θύιινπ νδεγηώλ: 23-3-2006 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Τν θάξκαθν ζαο ην έγξαςε ν γηαηξόο ζαο κόλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα. Γελ πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξό ζαο. - Δάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξόβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γύξσ από ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνύλ ην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιύηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο από ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθό θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δόζεθαλ. - Γηα ηελ αζθάιεηα ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. 6

- Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνύ, δηόηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηώζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. - Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ έρνπλ ήδε ιήμεη. - Γηα κεγαιύηεξε αζθάιεηα θξαηάηε όια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά από ηα παηδηά. 4. ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Τν θάξκαθν απηό ρνξεγείηαη κόλν κε ηαηξηθή ζπληαγή. 7