L 330/13 Ο ΗΓΙΑ 98/81/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Οκτωβρίου 1998 για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισµε νη χρη ση γενετικω ς τροποποιηµε νων οργανισµω ν ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπ ψη: τη συνθη κη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας, και ιδίως το άρθρο 130Σ παράγραφος 1, την πρ ταση της Επιτροπη ς( 1 ), τη γνω µη της Οικονοµικη ς και Κοινωνικη ς Επιτροπη ς( 2 ), αποφασίζοντας συ µφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 189 Γ της συνθη κης ( 3 ), Εκτιµω ντας: (1) τι συ µφωνα µε τη συνθη κη, οι ενε ργειες της Κοιν τητας στον τοµε α του περιβάλλοντος στηρίζονται στην αρχη της προληπτικη ς δράσης και ε χουν ως αντικείµενο τη διατη ρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος καθω ς και την προστασία της υγείας του ανθρω που (2) τι οι περιορισµε νες χρη σεις γενετικω ς τροποποιηµε νων µικροοργανισµω ν ΓΤΜ πρε πει να ταξινοµου νται ανάλογα µε τους κινδυ νους που ενε χουν για την υγεία του ανθρω που και το περιβάλλον τι η ταξιν µηση αυτη πρε πει να είναι συ µφωνη προς τη διεθνη πρακτικη και να βασίζεται σε εκτίµηση των κινδυ νων (3) τι για να εξασφαλίζεται υψηλ επίπεδο προστασίας ο περιορισµ ς και τα λοιπά µε τρα προστασίας που εφαρµ ζονται σε µια περιορισµε νη χρη ση πρε πει να είναι αντίστοιχα προς την ταξιν µηση της περιορισµε νης χρη σης τι σε περίπτωση αβεβαι τητας εφαρµ ζεται ο ενδεδειγµε νος περιορισµ ς και τα λοιπά µε τρα προστασίας της υψηλ τερης ταξιν µησης ε ως του επαρκη αποδεικτικά στοιχεία δικαιολογη σουν την ελάττωση της αυστηρ τητας των µε τρων (4) τι για τον ε λεγχο της διάθεσης υλικω ν απ περιορισµε νες χρη σεις ΓΤΜ πρε πει να θεσπιστου ν και να τεθου ν σε χρη ση τα ενδεδειγµε να µε τρα ( 1 ) ΕΕ C 356 της 22.11.1997, σ. 14 και ΕΕ C 369 της 6.12.1997, σ. 12. ( 2 ) ΕΕ C 295 της 7.10.1996, σ. 52. ( 3 ) Γνω µη του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλίου της 12ης Μαρτίου 1997 (ΕΕ C 115 της 14.4.1997, σ. 59), κοινη θε ση του Συµβουλίου της 16ης εκεµβρίου 1997 (ΕΕ C 62 της 26.2.1998) και απ φαση του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλίου της 16ης Ιουνίου 1998 (ΕΕ C 210 της 6.7.1998). (5) τι οι ΓΤΜ που απορρίπτονται χωρίς ειδικά περιοριστικά µε τρα προκειµε νου να περιοριστεί η επαφη τους µε τον ευρυ τερο πληθυσµ και µε το περιβάλλον δεν εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογη ς της παρου σας οδηγίας τι ενδε χεται να ισχυ ει άλλη κοινοτικη νοµοθεσία, πως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την σκ πιµη ελευθε ρωση γενετικω ς τροποποιηµε νων οργανισµω ν στο περιβάλλον ( 4 ) (6) τι οι εξαιρε σεις απ τις διατάξεις της παρου σας οδηγίας δεν συνεπάγονται απαλλαγη και απ κάθε άλλη εφαρµοστε α κοινοτικη νοµοθεσία, πως η οδηγία 90/220/ΕΟΚ (7) τι για λες τις δραστηρι τητες που συνεπάγονται τη χρη ση ΓΤΜ ισχυ ουν οι αρχε ς της ορθη ς µικροβιολογικη ς πρακτικη ς και της ορθη ς επαγγελµατικη ς ασφάλειας και υγιεινη ς, συ µφωνα µε την ισχυ ουσα κοινοτικη νοµοθεσία (8) τι ο περιορισµ ς και τα λοιπά µε τρα προστασίας που εφαρµ ζονται στην περιορισµε νη χρη ση θα πρε πει να αναθεωρου νται περιοδικά (9) τι θα πρε πει να ζητείται η γνω µη των εργαζοµε νων στην περιορισµε νη χρη ση συ µφωνα µε τις απαιτη σεις της συναφου ς κοινοτικη ς νοµοθεσίας και δη της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζο- µε νων απ κινδυ νους που διατρε χουν λ γω της ε κθεση ς τους σε βιολογικου ς παράγοντες κατά την εργασία, (ε βδοµη ειδικη οδηγία κατά την ε ννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ ΕΟΚ ( 5 ) (10) τι ε χουν διαπιστωθεί αδυναµίες στην οδηγία 90/ 219/ΕΟΚ ( 6 ) τι οι διοικητικε ς διαδικασίες και οι απαιτη σεις σον αφορά τη γνωστοποίηση θα πρε πει να συνδε ονται µε τους κινδυ νους των περιορισµε νων χρη σεων ( 4 ) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 οδηγία πως τροποποιη θηκε τελευταία απ την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπη ς (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72). ( 5 ) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 οδηγία πως τροποποιη θηκε τελευταία απ την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπη ς (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33). ( 6 ) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1 οδηγία πως τροποποιη θηκε τελευταία απ την οδηγία 94/51/ΕΚ της Επιτροπη ς (ΕΕ L 297 της 18.11.1994, σ. 29).
L 330/14 5.12.98 (11) τι η οδηγία 90/219/ΕΟΚ δεν επε τρεψε την ικανοποιητικη προσαρµογη στην τεχνικη πρ οδο τι τα τεχνικά µε ρη της οδηγίας πρε πει να προσαρµ ζονται στην τεχνικη πρ οδο (12) τι η εφαρµογη της οδηγίας 90/219/ΕΚ µπορεί να βελτιωθεί δια της προσθη κης εν ς καταλ γου ΓΤΜ ασφαλω ν για άνθρωπο και περιβάλλον τι οι ΓΤΜ αυτοί πρε πει να πληρου ν ορισµε να κριτη ρια ασφαλείας (13) τι λ γω του ρυθµου εξε λιξης της βιοτεχνολογίας, της φυ σεως των αναγκαίων κριτηρίων και του περιορισµε νου ευ ρους του καταλ γου αυτου, το Συµβου λιο πρε πει να ορίσει και να επανεξετάζει τα κριτη ρια αυτά (14) τι ε χουν πλε ον συγκεντρωθεί σηµαντικε ς γνω σεις και πείρα για τους κινδυ νους που συνδε ονται µε τη χρη ση ΓΤΜ σε συνθη κες περιορισµου (15) τι εποµε νως η οδηγία 90/219/ΕΟΚ πρε πει να τροποποιηθεί αναλ γως, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο ΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξη ς: 1. Τα άρθρα 2 ε ως 16 αντικαθίστανται απ το εξη ς: «Άρθρο 2 Για τους σκοπου ς της παρου σας οδηγίας νοου νται ως: α) µικροοργανισµ ς, κάθε µικροβιακη εν τητα, κυτταρικη η µη, ικανη προς αναπαραγωγη η προς µεταβίβαση γενετικου υλικου, συµπεριλαµβανοµε νων των ιω ν, των ιοειδω ν, των καλλιεργειω ν ζωικω ν και φυτικω ν κυττάρων β) γενετικω ς τροποποιηµε νος µικροοργανισµ ς ΓΤΜ, κάθε µικροοργανισµ ς στον οποίο το γενετικ υλικ ε χει υποστεί αλλαγε ς µε τρ πο που δεν συµβαίνει κατά τις φυσιολογικε ς διαδικασίες συ ζευξης η /και φυσικου ανασυνδυασµου. Συ µφωνα µε τον ορισµ αυτ : i) η γενετικη τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον µε τις τεχνικε ς που εκτίθενται στο παράρτηµα I, µε ρος Α, ii) οι τεχνικε ς που αναφε ρονται στο παράρτηµα I, µε ρος Β, δεν θεωρείται τι επιφε ρουν γενετικη τροποποίηση γ) περιορισµε νη χρη ση, κάθε δραστηρι τητα κατά την οποία µικροοργανισµοί τροποποιου νται γενετικω ς η κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργου νται, αποθηκευ ονται, µεταφε ρονται, καταστρε φονται, απορρίπτονται η χρησιµοποιου νται καθ οιονδη ποτε άλλο τρ πο, και για την οποία χρησιµοποιου νται ειδικά περιοριστικά µε τρα για να περιοριστεί η επαφη τους µε τον ευρυ τερο πληθυσµ και το περιβάλλον δ) ατυ χηµα, κάθε περιστατικ το οποίο συνεπάγεται σηµαντικη και µη εσκεµµε νη ελευθε ρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισµε νης χρη σης τους και το οποίο µπορεί να θε σει σε άµεσο η µελλοντικ κίνδυνο την ανθρω πινη υγεία η το περιβάλλον ε) χρη στης, κάθε φυσικ η νοµικ πρ σωπο υπευ θυνο για την περιορισµε νη χρη ση ΓΤΜ στ) γνωστοποίηση, η υποβολη των απαιτουµε νων στοιχείων στις αρµ διες αρχε ς του κράτους µε λους. Άρθρο 3 Με την επιφυ λαξη του άρθρου 5 παράγραφος 1 η παρου σα οδηγία δεν εφαρµ ζεται: στις περιπτω σεις κατά τις οποίες η γενετικη τροποποίηση επιτυγχάνεται µε τη χρη ση των τεχνικω ν/ µεθ δων που απαριθµου νται στο παράρτηµα II, µε ρος Α, η για περιορισµε νες χρη σεις που χρησιµοποιου νται µ νον τυ ποι ΓΤΜ πληρου ντες τα κριτη ρια του παραρτη µατος II, µε ρος Β, τα οποία αποδεικνυ ουν την ασφάλεια για την ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τυ ποι ΓΤΜ απαριθµου νται στο παράρτηµα II, µε ρος Γ. Άρθρο 4 Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και 6 και τα άρθρα 6 ε ως 12 δεν εφαρµ ζονται στην οδικη, σιδηροδροµικη, ποτά- µια, θαλάσσια η αεροπορικη µεταφορά ΓΤΜ. Η παρου σα οδηγία δεν εφαρµ ζεται στην αποθη κευση, καλλιε ργεια, µεταφορά, καταστροφη, απ ρριψη η χρη ση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά συ µφωνα µε την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκ πιµη απελευθε ρωση γενετικω ς τροποποιηµε νων οργανισµω ν στο περιβάλλον(*) η δυνάµει άλλης κοινοτικη ς νοµοθεσίας η οποία προβλε πει ειδικη εκτίµηση των κινδυ νων για το περιβάλλον ανάλογη µε εκείνη που καθορίζεται στην ανωτε ρω οδηγία, µε την πρου π θεση τι η περιορισµε νη χρη ση πληροί τους τυχ ν ρους υπ τους οποίους ε χει χορηγηθεί η ε γκριση διάθεσης στην αγορά. (*) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15 οδηγία πως τροποποιη θηκε τελευταία απ την οδηγία της Επιτροπη ς 97/35/ΕΚ (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).
L 330/15 Άρθρο 5 1. Τα κράτη µε λη λαµβάνουν λα τα κατάλληλα µε τρα ω στε να αποφευ γονται αρνητικε ς επιπτω σεις στην ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον απ την περιορισµε νη χρη ση ΓΤΜ. 2. Για το σκοπ αυτ, ο χρη στης εκτιµά τους κινδυ νους στους οποίους οι περιορισµε νες χρη σεις ενδε χεται να εκθε σουν την ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιµοποιω ντας ως ελάχιστο κριτη ριο τα στοιχεία εκτίµησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτηµα III µε ρος Α και Β. 3. Η εκτίµηση της παραγράφου 2 πρε πει να ε χει ως αποτε λεσµα την τελικη κατάταξη των περιορισµε νων χρη σεων σε 4 κατηγορίες µε τη διαδικασία του παραρτη µατος III, η οποία θα καταλη ξει στον καθορισµ επιπε δων περιορισµου συ µφωνα µε το άρθρο 6: Κατηγορία 1: δραστηρι τητες µηδενικου η αµελητε ου κινδυ νου, δηλαδη δραστηρι τητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισµου 1 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρω πινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 2: δραστηρι τητες χαµηλου κινδυ νου, δηλαδη δραστηρι τητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισµου 2 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρω πινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 3: δραστηρι τητες µε τριου κινδυ νου, δηλαδη δραστηρι τητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισµου 3 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρω πινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 4: δραστηρι τητες υψηλου κινδυ νου, δηλαδη δραστηρι τητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισµου 4 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρω πινης υγείας και του περιβάλλοντος. 4. ταν υπάρχει αµφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτειν µενη περιορισµε νη χρη ση, θα πρε πει να εφαρµ ζονται τα αυστηρ τερα περιοριστικά µε τρα, εκτ ς εάν επαρκη αποδεικτικά στοιχεία, απ συµφω νου µε την αρµ δια αρχη, δικαιολογου ν την εφαρµογη λιγ τερο αυστηρω ν µε τρων. 5. Κατά την εκτίµηση της παραγράφου 2 λαµβάνεται ιδιαίτερα υπ ψη το ζη τηµα της διάθεσης αποβλη των και καταλοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρµ ζονται τα απαραίτητα µε τρα ασφαλείας για να προστατευθου ν η ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον. 6. Τα πρακτικά της εκτίµησης της παραγράφου 2 τηρου νται απ τον χρη στη και τίθενται στη διάθεση της αρµ διας αρχη ς σε κατάλληλη µορφη ως µε ρος της γνωστοποίησης που προβλε πεται απ τα άρθρα 7, 9, και 10 η εφ σον ζητηθου ν. Άρθρο 6 1. Εκτ ς των περιπτω σεων για τις οποίες η παράγραφος 2 του παραρτη µατος IV επιτρε πει την εφαρµογη και άλλων µε τρων, ο χρη στης εφαρµ ζει τις γενικε ς αρχε ς και τα κατάλληλα µε τρα περιορισµου και προστασίας του παραρτη µατος IV που αντιστοιχου ν στην κατηγορία περιορισµε νης χρη σης, ω στε η ε κθεση των χω ρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδη ποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαµηλ τερα λογικω ς εφικτά επίπεδα και να εξασφαλίζεται υψηλ επίπεδο ασφαλείας. 2. Η εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2 και τα εφαρµοζ µενα µε τρα περιορισµου και προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστε ρηση, εάν: α) τα εφαρµοζ µενα µε τρα περιορισµου δεν επαρκου ν πλε ον η η κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισµε νες χρη σεις δεν είναι πλε ον η ορθη, η β) υπάρχουν βάσιµες υπ νοιες τι η εκτίµηση δεν είναι πλε ον επαρκη ς υπ το φως των νε ων επιστη- µονικω ν η τεχνικω ν γνω σεων. Άρθρο 7 ταν εγκαταστάσεις πρ κειται να χρησιµοποιηθου ν για πρω τη φορά για περιορισµε νες χρη σεις, ο χρη στης οφείλει να υποβάλλει στις αρµ διες αρχε ς, πριν απ την ε ναρξη της χρη σης, γνωστοποίηση η οποία περιλαµβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθµου νται στο παράρτηµα V, µε ρος Α. Άρθρο 8 Μετά την γνωστοποίηση του άρθρου 7, οι επ µενες περιορισµε νες χρη σεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατ ν να πραγµατοποιου νται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρη στες ΓΤΜ σε περιορισµε νες χρη σεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρου ν πρακτικά για κάθε εκτίµηση κινδυ νων που αναφε ρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 και να τα θε τουν στη διάθεση της αρµ διας αρχη ς, εφ σον αυτη τα ζητη σει. Άρθρο 9 1. Για την πραγµατοποίηση της πρω της και των επ µενων περιορισµε νων χρη σεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που ε χουν γνωστοποιηθεί συ µφωνα µε το άρθρο 7, πρε πει να υποβάλλεται γνωστοποίηση µε τα στοιχεία που απαριθµου νται στο παράρτηµα V, µε ρος Β.
L 330/16 5.12.98 2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαι τερα για πραγµατοποίηση περιορισµε νης χρη σης της κατηγορίας 2 η ανω τερης κατηγορίας και πληρου νται οι τυχ ν απαιτη σεις της σχετικη ς συγκατάθεσης, η πραγµατοποίηση της περιορισµε νης χρη σης της κατηγορίας 2 µπορεί να λάβει χω ρα αµε σως µετά τη νε α γνωστοποίηση. Ο αιτω ν µπορεί µως να ζητη σει ο ίδιος να ληφθεί απ φαση για µια επίσηµη άδεια της αρµ διας αρχη ς. Η απ φαση λαµβάνεται εντ ς 45 ηµερω ν απ τη γνωστοποίηση. 3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαι τερα για πραγµατοποίηση περιορισµε νης χρη σης της κατηγορίας 2 η ανω τερης κατηγορίας, η περιορισµε νη χρη ση της κατηγορίας 2 µπορεί, εκτ ς αντιθε των υποδείξεων της αρµ διας αρχη ς, να πραγµατοποιηθεί 45 ηµε ρες µετά την υποβολη της γνωστοποίησης που αναφε ρεται στην παράγραφο 1 η ενωρίτερα, εφ σον συµφωνεί η αρµ δια αρχη. Άρθρο 10 1. Για την πρω τη και τις επ µενες περιορισµε νες χρη σεις της κατηγορίας 3 η 4 σε εγκαταστάσεις που ε χουν γνωστοποιηθερί συ µφωνα µε το άρθρο 7, πρε πει να υποβάλλεται γνωστοποίηση, µε τα στοιχεία που απαριθµου νται στο παράρτηµα V, µε ρος Γ. 2. Οι περιορισµε νες χρη σεις της κατηγορίας 3 η ανω τερης δεν επιτρε πεται να πραγµατοποιου νται χωρίς την προηγου µενη συγκατάθεση της αρµ διας αρχη ς, η οποία ανακοινω νει την απ φαση της γραπτω ς: α) το αργ τερο εντ ς 45 ηµερω ν µετά την υποβολη της νε ας γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαι τερα για πραγµατοποιη ση περιορισµε νων χρη σεων της κατηγορίας 3 η ανω τερης κατηγορίας και πληρου νται οι απαιτη σεις της σχετικη ς συγκατάθεσης για περιορισµε νη χρη ση ίδιας η ανω τερης κατηγορίας απ την περιορισµε νη χρη ση που πρ κειται να πραγµατοποιηθεί β) το αργ τερο εντ ς 90 ηµερω ν µετά την υποβολη της γνωστοποίησης, για τις λοιπε ς περιπτω σεις. Άρθρο 11 1. Τα κράτη µε λη ορίζουν την η τις αρχε ς που είναι αρµ διες για την εφαρµογη των µε τρων που θεσπίζουν κατ εφαρµογη της παρου σας οδηγίας και για την παραλαβη και βεβαίωση παραλαβη ς των γνωστοποίησεων που αναφε ρονται στα άρθρα 7, 9 και 10. 2. Οι αρµ διες αρχε ς εξετάζουν κατά π σον οι γνωστοποιη σεις είναι συ µφωνες προς τις απαιτη σεις της παρου σας οδηγίας, καθω ς και την ακρίβεια και την πληρ τητα των παρεχοµε νων στοιχείων, την ορθ τητα της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και της κατηγορίας περιορισµε νων χρη σεων και, που απαιτείται, την επάρκεια των µε τρων περιορισµου και άλλων προστατευτικω ν µε τρων, της διαχείρισης των αποβλη των, και των µε τρων αντιµετω πισης καταστάσεων ε κτακτης ανάγκης. 3. ταν κρίνεται αναγκαίο, η αρµ δια αρχη µπορεί: α) να ζητη σει απ το χρη στη να παράσχει περισσ τερα στοιχεία η να τροποποιη σει τις συνθη κες της προτειν µενης περιορισµε νης χρη σης η την κατηγορία στην οποία ε χει καταταγεί η περιορισµε νη χρη ση η χρη σεις. Στην περίπτωση αυτη, η αρµ δια αρχη µπορεί να απαιτη σει να µην αρχίσει η περιορισµε νη χρη ση, εφ σον προτείνεται, η, εφ σον βρίσκεται σε εξε λιξη, να ανασταλεί η να διακοπεί, ε ως του δω σει την ε γκριση της βασιζ µενη στα περαιτε ρω στοιχεία που θα ε χουν υποβληθεί η στις τροποποιηµε νες συνθη κες της περιορισµε νης χρη σης, β) να περιορίζει την χρονικη διάρκεια για την οποία επιτρε πεται η περιορισµε νη χρη ση η να θε τει ορισµε νες ειδικε ς πρου ποθε σεις για την περιορισµε νη χρη ση. 4. Κατά τον υπολογισµ των χρονικω ν περι δων που αναφε ρονται στα άρθρα 9 και 10, δεν λαµβάνονται υπ ψη οι χρονικε ς περίοδοι κατά τις οποίες η αρµ δια αρχη : αναµε νει τα τυχ ν περαιτε ρω στοιχεία που µπορεί να ε χει ζητη σει απ τον γνωστοποιου ντα, συ µφωνα µε την παράγραφο 3 στοιχείο α), η διεξάγει δηµ σια ε ρευνα η διαβου λευση συ µφωνα µε το άρθρο 13. Άρθρο 12 Ο χρη στης, αν πληροφορηθεί νε α στοιχεία η τροποποιη σει την περιορισµε νη χρη ση κατά τρ πο που θα µπορου σε να ε χει σηµαντικε ς επιπτω σεις σον αφορά τους κινδυ νους που αυτη ενε χει, ενηµερω νει την αρµ δια αρχη το ταχυ τερο δυνατ ν και η γνωστοποίηση που προβλε πεται στα άρθρα 7, 9 και 10 τροποποιείται. Εάν αργ τερα η αρχη πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα µπορου σαν να ε χουν σηµαντικε ς επιπτω σεις σον αφορά τους κινδυ νους που ενε χει η περιορισµε νη χρη ση, µπορεί να απαιτη σει απ το χρη στη να τροποποιη σει τις συνθη κες της περιορισµε νης χρη σης, να την αναστείλει η να την παυ σει. Άρθρο 13 ταν ε να κράτος µε λος το κρίνει σκ πιµο, µπορεί να προβλε πει τι πρε πει να ζητηθεί η γνω µη του κοινου για ζητη µατα της προτειν µενης περιορισµε νης χρη σης, τηρουµε νου του άρθρου 19.
L 330/17 Άρθρο 14 Άρθρο 16 Πριν αρχίσει µία περιορισµε νη χρη ση, οι αρµ διες αρχε ς εξασφαλίζουν τι: α) ε χει καταρτιστεί σχε διο ε κτακτης ανάγκης για περιορισµε νες χρη σεις κατά τις οποίες µία ανεπάρκεια των µε τρων περιορισµου θα µπορου σε να εκθε σει σε σοβαρ, άµεσο η µελλοντικ κίνδυνο τους ευρισκοµε νους εκτ ς των εγκαταστάσεων η / και το περιβάλλον, εκτ ς αν υπάρχει σχε διο ε κτακτης ανάγκης δυνάµει άλλης κοινοτικη ς νοµοθεσίας β) στους φορείς και τις αρχε ς που ενδε χεται να εµπλακου ν σε ατυ χηµα παρε χονται δε ντως στοιχεία σχετικά µε τα σχε δια ε κτακτης ανάγκης καθω ς και τα εφαρµοστε α µε τρα ασφαλείας, χωρίς να το ζητη σουν. Ενηµε ρωση των στοιχείων αυτω ν πραγµατοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστη µατα. Επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινου. Ταυτ χρονα, τα ενδιαφερ µενα κράτη µε λη θε τουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφεροµε νων κρατω ν µελω ν, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβου λευση στο πλαίσιο των διµερω ν τους σχε σεων, τα ίδια στοιχεία µε εκείνα που ε χουν δοθεί και στους υπηκ ους τους. Άρθρο 15 1. Τα κράτη µε λη οφείλουν να: α) διαβουλευ ονται µε τα άλλα κράτη µε λη που ενδε χεται να θιγου ν σε περίπτωση ατυχη µατος σον αφορά την προτειν µενη εφαρµογη σχεδίων ε κτακτης ανάγκης β) ενηµερω νουν το συντοµ τερο την Επιτροπη για λα τα ατυχη µατα που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρ- µογη ς της παρου σας οδηγίας, παρε χοντας λεπτοµε ρειες σχετικε ς µε τις περιστάσεις υπ τις οποίες συνε βη το ατυ χηµα, την ταυτ τητα και τις ποσ τητες των ενεχ µενων ΓΤΜ τα µε τρα που ελη φθησαν για την αντιµετω πιση τους και την αποτελεσµατικ τητά τους, καθω ς και µια ανάλυση του ατυχη µατος µε συστάσεις για τον περιορισµ των συνεπειω ν του και την αποφυγη ανάλογων ατυχηµάτων στο µε λλον. 2. Υστερα απ διαβουλευ σεις µε τα κράτη µε λη, η Επιτροπη, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγη πληροφοριω ν στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπη καταρτίζει επίσης και θε τει στη διάθεση των κρατω ν µελω ν µητρω ο των ατυχηµάτων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογη ς της παρου σας οδηγίας. Το µητρω ο περιλαµβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχηµάτων, την πείρα που αποκτη θηκε και τα µε τρα που ελη φθησαν για την αποφυγη ανάλογων ατυχηµάτων στο µε λλον.» 1. Τα κράτη µε λη λαµβάνουν λα τα αναγκαία µε τρα ω στε, σε περίπτωση ατυχη µατος, ο χρη στης να ενηµερω νει αµε σως την αρµ δια αρχη που αναφε ρεται στο άρθρο 11 και να της παρε χει τα εξη ς στοιχεία: τις περιστάσεις υπ τις οποίες συνε βη το ατυ χηµα, το νοµα και τις ποσ τητες των οικείων ΓΤΜ, στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίµηση των επιπτω σεων του ατυχη µατος στην υγεία του πληθυσµου και στο περιβάλλον, τα µε τρα που ελη φθησαν. 2. Σε περίπτωση ενηµε ρωσης συ µφωνα µε την παράγραφο 1, τα κράτη µε λη οφείλουν: να εξασφαλίζουν τη λη ψη λων των αναγκαίων µε τρων και να προειδοποιου ν αµε σως κάθε κράτος µε λος που ενδε χεται να θιγεί απ το ατυ χηµα, να συλλε γουν, κατά το δυνατ, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλη ρη ανάλυση του ατυχη - µατος και, που απαιτείται, να διατυπω νουν συστάσεις για την αποφυγη ανάλογων ατυχηµάτων στο µε λλον και για τον περιορισµ των συνεπειω ν τους. 2. Τα άρθρα 18, 19, 20 αντικαθίστανται απ το εξη ς: «Άρθρο 18 1. Στο τε λος κάθε ε τους, τα κράτη µε λη διαβιβάζουν στην Επιτροπη συνοπτικη ε κθεση σχετικά µε τις περιορισµε νες χρη σεις των κατηγοριω ν 3 και 4, που γνωστοποιη θηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριµε νου ε τους συ µφωνα µε το άρθρο 10, η οποία περιλαµβάνει την περιγραφη, το σκοπ και τους κινδυ νους της η των περιορισµε νων χρη σεων. 2. Ανά τριετία και για πρω τη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη µε λη διαβιβάζουν στην Επιτροπη συνοπτικη ε κθεση σχετικά µε την πείρα τους απ την εφαρµογη της παρου σας οδηγίας. 3. Ανά τριετία και για πρω τη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπη δηµοσιευ ει περίληψη βασιζ µενη στις εκθε σεις που αναφε ρονται στην παράγραφο 2. 4. Η Επιτροπη µπορεί να δηµοσιευ ει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά µε την εφαρµογη της παρου σας οδηγίας και για άλλα συναφη θε µατα, εφ σον τα στοιχεία αυτά δεν περιε χουν πληροφορίες που ενδε χεται να βλάψουν την ανταγωνιστικη θε ση κάποιου χρη στη.
L 330/18 5.12.98 Άρθρο 19 1. Ο γνωστοποιω ν µπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιη σεων που υποβάλλει δυνάµει της παρου σας οδηγίας τα οποία πρε πει να θεωρηθου ν εµπιστευτικά. ταν η αποκάλυψη τους θίγει ε να η περισσ τερα απ τα σηµεία που αναφε ρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά µε την ελευ θερη πληροφ ρηση για θε µατα περιβάλλοντος(*). Οι περιπτω σεις αυτε ς, πρε πει να αιτιολογου νται κατά τρ πο επαληθευ σιµο. 2. Αφου ζητη σει τη γνω µη του γνωστοποιου ντος, η αρµ δια αρχη αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραµείνουν εµπιστευτικά και ενηµερω νει σχετικά το γνωστοποιου ντα. 3. Σε καµία περίπτωση δεν µπορου ν να παραµε νουν εµπιστευτικά τα ακ λουθα στοιχεία, εφ σον υποβάλλονται συ µφωνα µε τα άρθρα 7, 9 η 10: τα γενικά χαρακτηριστικά του η των ΓΤΜ, το νο- µα και η διευ θυνση του γνωστοποιου ντος, και ο τ πος χρη σης, η κατηγορία της περιορισµε νης χρη σης και τα µε τρα περιορισµου, η εκτίµηση των προβλεπτω ν επιπτω σεων, ιδίως δε των τυχ ν επιβλαβω ν επιπτω σεων στην ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον. 4. Η Επιτροπη και οι αρµ διες αρχε ς δεν αποκαλυ πτουν σε τρίτους τα στοιχεία που ε χει αποφασιστεί να παραµείνουν εµπιστευτικά συ µφωνα µε την παράγραφο 2 και ε χουν γνωστοποιηθεί η παρασχεθεί κατά οποιονδη ποτε άλλο τρ πο δυνάµει της παρου σας οδηγίας, και προστατευ ουν τα δικαιω µατα πνευµατικη ς ιδιοκτησίας που αφορου ν τα ληφθε ντα στοιχεία. 5. Αν, για οποιονδη ποτε λ γο, ο γνωστοποιω ν αποσυ ρει τη γνωστοποίηση, η αρµ δια αρχη πρε πει να τηρη σει τον εµπιστευτικ χαρακτη ρα των στοιχείων που ε χουν παρασχεθεί. (*) ΕΕ L 158 της 23.6.90, σ. 56. 3. Προστίθεται το ακ λουθο άρθρο: «Άρθρο 20α Πριν τις 5 εκεµβρίου 2000 το Συµβου λιο θεσπίζει µε ειδικη πλειοψηφία, υ στερα απ πρ ταση της Επιτροπη ς, το παράρτηµα II µε ρος Β το οποίο αναφε ρει τα κριτη ρια για την ε νταξη τυ πων ΓΤΜ στο παράρτηµα II µε ρος Γ. Οι τροποποιη σεις του µε ρους Β του παραρτη - µατος II θεσπίζονται απ το Συµβου λιο µε ειδικη πλειοψηφία κατ πιν προτάσεως της Επιτροπη ς.» 4. Τα παραρτη µατα αντικαθίστανται απ τα παραρτη µατα που περιε χονται στο παρ ν παράρτηµα. Άρθρο 2 1. Τα κράτη µε λη θε τουν σε ισχυ τις νοµοθετικε ς, κανονιστικε ς και διοικητικε ς διατάξεις που απαιτου νται για να συµµορφωθου ν µε την παρου σα οδηγία το αργ τερο 18 µη νες µετά την ηµεροµηνία ε ναρξης ισχυ ος, ενηµερω νουν δε αµε σως την Επιτροπη σχετικά. Οι διατάξεις αυτε ς, ταν θεσπίζονται απ τα κράτη µε λη, αναφε ρονται στην παρου σα οδηγία η συνοδευ ονται απ παρ µοια αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευση τους. Οι λεπτοµερείς διατάξεις για την αναφορά αυτη καθορίζονται απ τα κράτη µε λη. 2. Τα κράτη µε λη κοινοποιου ν στην Επιτροπη το κείµενο των κυρι τερων διατάξεων της εθνικη ς νοµοθεσίας τις οποίες θεσπίζουν στον τοµε α που διε πεται απ την παρου σα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρου σα οδηγία αρχίζει να ισχυ ει την ηµε ρα της δηµοσίευση ς της στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των. Άρθρο 4 Η παρου σα οδηγία απευθυ νεται στα κράτη µε λη. Άρθρο 20 Οι τροποποιη σεις που απαιτου νται για την προσαρµογη των παραρτηµάτων II µε ρος Α και III ε ως V στην τεχνικη πρ οδο και για την προσαρµογη του παραρτη - µατος II µε ρος Γ αποφασίζονται µε τη διαδικασία του άρθρου 21.» Λουξεµβου ργο, 26 Οκτωβρίου 1998. Για το Συµβου λιο Ο Πρ εδρος W. SCHÜSS
L 330/19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΜΕΡΟΣ Α Οι τεχνικε ς γενετικη ς τροποποίησης που αναφε ρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο (i) περιλαµβάνουν, µεταξυ άλλων: 1. τεχνικε ς ανασυνδυασµε νου νουκλεϊνικου οξε ος που συνεπάγονται το σχηµατισµ νε ων συνδυασµω ν γενετικου υλικου µε την παρεµβολη µορίων νουκλεϊνικου οξε ος, τα οποία παράγονται εκτ ς των οργανισµω ν µε οποιοδη ποτε µε σο, σε ιου ς, βακτηριακά πλασµίδια η άλλα συστη µατα φορε ων και την ενσωµάτωση των τελευταίων σε οργανισµ -ξενιστη, στον οποίο δεν απαντου ν στη φυ ση αλλά στον οποίο µπορου ν να πολλαπλασιάζονται συνεχω ς. 2. Τεχνικε ς που συνεπάγονται την άµεση εισαγωγη, σε ε να µικροοργανισµ, κληρονοµη σιµου υλικου που παρασκευάζεται εκτ ς του µικροοργανισµου και στις οποίες περιλαµβάνονται η µικροε γχυση, η µακροε γχυση και η µικροε γκλειση. 3. Τεχνικε ς συ ντηξης η υβριδισµου κυττάρων µε τις οποίες σχηµατίζονται ζω ντα κυ τταρα µε νε ους συνδυασµου ς κληρονοµη σιµου γενετικου υλικου χάρη στη συ ντηξη δυ ο η περισσ τερων κυττάρων µε σω µεθ δων που δεν υπάρχουν στη φυ ση. ΜΕΡΟΣ Β Τεχνικε ς που αναφε ρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) σηµείο (ii) οι οποίες δεν θεωρείται τι οδηγου ν σε γενετικη τροποποίηση, υπ την πρου π θεση τι δεν συνεπάγονται τη χρη ση µορίων ανασυνδυασµε νου νουκλεϊνικου οξε ος η ΓΤΜ που ε χουν ληφθεί µε άλλες µεθ δους εκτ ς απ εκείνες που εξαιρου νται συ µφωνα µε το παράρτηµα II µε ρος Α: 1. Γονιµοποίηση in vitro. 2. Φυσικε ς διεργασίες, πως συ ζευξη, µεταγωγη, µετασχηµατισµ ς. 3. Πρ κληση πολυπλοειδίας.
L 330/20 5.12.98 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΜΕΡΟΣ Α Τεχνικε ς/µε θοδοι γενετικη ς τροποποίησης µε τις οποίες λαµβάνονται µικροοργανισµοί που εξαιρου νται απ το πεδίο εφαρµογη ς της οδηγίας, µε την πρου π θεση τι δεν συνεπάγονται τη χρη ση µορίων ανασυνδυασµε νου νουκλεϊνικου οξε ος η άλλων ΓΤΜ εκτ ς απ εκείνους που παράγονται µε µία η περισσ τερες απ τις ακ λουθες τεχνικε ς/µεθ δους: 1. Μεταλλαξιογε νεση. 2. Συ ντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η συ ντηξη πρωτοπλαστω ν) απ προκαρυωτικά είδη που ανταλάσσουν γενετικ υλικ µε γνωστε ς φυσιολογικε ς διεργασίες. 3. Συ ντηξη κυττάρων (στην οποία συµπεριλαµβάνεται η συ ντηξη πρωτοπλαστω ν) απ οποιοδη ποτε ευκαρυωτικ είδος καθω ς και παραγωγη υβριδωµάτων και συ ντηξη φυτικω ν κυττάρων. 4. Αυτοκλωνισµ ς, ο οποίος συνίσταται στην αφαίρεση αλληλουχιω ν νουκλεϊνικω ν οξε ων απ κυ τταρα οργανισµω ν, ακολουθου µενη η µη απ επαναπαρεµβολη του συν λου η µε ρους του συγκεκριµε νου νουκλεϊνικου οξε ος (η συνθετικου ισοδυνάµου), µε η χωρίς προηγου µενη ενζυµικη η µηχανικη επεξεργασία, σε κυ τταρα του ίδιου είδους η φυλογενετικω ς συγγενω ν ειδω ν, τα οποία ανταλλάσουν γενετικ υλικ µε φυσιολογικε ς διεργασίες, εφ σον ο λαµβαν µενος µικροοργανισµ ς δεν υπάρχει πιθαν τητα να προκαλε σει ασθε νειες στον άνθρωπο, τα ζω α η τα φυτά. Ο αυτοκλωνισµ ς µπορεί να περιλαµβάνει τη χρη ση ανασυνδυασµε νων φορε ων µε µακρ ιστορικ ασφαλου ς χρη σης στους συγκεκριµε νους µικροοργανισµου ς. ΜΕΡΟΣ Β Κριτη ρια που διασφαλίζουν την ασφάλεια των ΓΤΜ για την ανθρω πινη υγεία και το περιβάλλον:... (συµπληρου ται διά της διαδικασίας του άρθρου 20α) ΜΕΡΟΣ Γ Τυ ποι ΓΤΜ που πληρου ν τα κριτη ρια του µε ρους Β:... (συµπληρου ται διά της διαδικασίας του άρθρου 21)
L 330/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΣΤΟ ΑΡ ΘΡΟ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΕΚΤΙΜΗΣΗ Το παρ ν παράρτηµα περιγράφει σε γενικε ς γραµµε ς τα στοιχεία που πρε πει να λαµβάνονται υπ ψη και τη διαδικασία που πρε πει να τηρείται για τη διενε ργεια της εκτίµησης που αναφε ρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2. Θα συµπληρωθεί ιδίως σον αφορά το κατωτε ρω µε ρος Β, απ οδηγίες που θα καταρτισθου ν απ την Επιτροπη µε τη διαδικασία του άρθρου 21. Οι εν λ γω οδηγίες θα συµπληρωθου ν το αργ τερο στις 5 Ιουνίου 2000. Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ 1. Ως δυνητικω ς επιβλαβείς επιπτω σεις πρε πει να θεωρου νται οι εξη ς: πρ κληση ασθενειω ν στον άνθρωπο, συµπεριλαµβανοµε νων των αλλεργικω ν η τοξικω ν επιπτω σεων, πρ κληση ασθενειω ν στα ζω α η τα φυτά, δυσµενείς επιπτω σεις απ την αδυναµία θεραπείας ασθενειω ν η παροχη ς αποτελεσµατικη ς προφυ λαξης, δυσµενείς επιπτω σεις απ την εγκατάσταση η την εξάπλωση στο περιβάλλον, δυσµενείς επιπτω σεις απ τη φυσικη µεταβίβαση ε νθετου γενετικου υλικου σε άλλους οργανισµου ς. 2. Η αναφερ µενη στο άρθρο 5 παράγραφος 2 εκτίµηση πρε πει να βασίζεται στα ακ λουθα κριτη ρια: α) Στον εντοπισµ δυνητικω ς επιβλαβω ν επιπτω σεων, ιδίως δε εκείνων που ε χουν σχε ση µε: i) το µικροοργανισµ δε κτη, ii) το ε νθετο (δοθε ν) γενετικ υλικ, iii) το φορε α, iv) το µικροοργανισµ δ τη (εφ σον αυτ ς ε χει χρησιµοποιηθεί στη συγκεκριµε νη πράξη), v) τον λαµβαν µενο ΓΤΜ β) στα χαρακτηριστικά της δραστηρι τητας γ) στη σοβαρ τητα των δυνητικω ς επιβλαβω ν επιπτω σεων δ) στην πιθαν τητα να υπάρξουν επιβλαβείς επιπτω σεις. Β. ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ 3. Το πρω το στάδιο της διαδικασίας εκτίµησης είναι ο εντοπισµ ς των επιβλαβω ν ιδιοτη των του µικροοργανισµου δε κτη και, ενδεχοµε νως, του µικροοργανισµου δ τη, των επιβλαβω ν ιδιοτη των που συνδε ονται µε το φορε α η το ε νθετο γενετικ υλικ, συµπεριλαµβανοµε νης της µεταβολη ς υφιστάµενων ιδιοτη των του δε κτη. 4. Γενικά, µ νον οι ΓΤΜ οι οποίοι παρουσιάζουν τα ακ λουθα χαρακτηριστικά θεωρου νται κατάλληλοι να περιληφθου ν στην κατηγορία 1 πως ορίζεται στο άρθρο 5: i) ο δε κτης η γονικ ς µικροοργανισµ ς είναι απίθανο να προκαλε σει ασθε νεια σε ανθρω πους, ζω α η φυτά ( 1 ), ( 1 ) Αυτ θα πρε πει να ισχυ ει µ νον για τα ζω α και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθαν να εκτεθου ν.
L 330/22 5.12.98 ii) η φυ ση του φορε α και του ε νθετου υλικου είναι τε τοια ω στε να µην παρε χουν στον ΓΤΜ φαιν τυπο που ενδε χεται να προκαλε σει ασθε νεια σε ανθρω πους, ζω α η φυτά ( 1 ), η που ενδε χεται να ε χει αρνητικε ς επιπτω σεις στο περιβάλλον, iii) ο ΓΤΜ είναι απίθανο να προκαλε σει ασθε νεια σε ανθρω πους, ζω α η φυτά ( 1 ), και είναι απίθανο να ε χει αρνητικε ς επιπτω σεις στο περιβάλλον. 5. Για να ενηµερωθεί περί την εφαρµογη της διαδικασίας, ο χρη στης πρε πει κατ αρχάς να λάβει υπ ψη τη συναφη κοινοτικη νοµοθεσία (και ιδίως την οδηγία 90/679/ΕΟΚ του Συµβουλίου ( 2 ). Μπορου ν επίσης να συνεκτιµηθου ν και τα διεθνη η εθνικά συστη µατα ταξιν µησης (πχ. Π.Ο.Υ., Ν.Ι.Η. κ.λπ.) καθω ς και οι αναθεωρη σεις τους λ γω νε ωσν επιστηµονικω ν γνω σεων και τεχνικη ς πρ δου. Τα συστη µατα αυτά αφορου ν τους φυσικου ς µικροοργανισµου ς και βασίζονται συνη θως στην ικαν τητα αυτω ν να προκαλε σουν ασθε νειες στον άνθρωπο, στα ζω α και στα φυτά καθω ς και στη σοβαρ τητα και την µεταδοτικ τητα της ασθενείας. Η οδηγία 90/679/ΕΟΚ κατατάσσει τους µικροοργανι σµου ς, ως βιολογικου ς παράγοντες, σε τε σσερις κατηγορίες κινδυ νου βάσει των πιθανω ν επιπτω σεων στην υγεία εν ς υγιου ς ενη λικος. Η κατάταξη αυτη µπορεί να ληφθεί ως πρ τυπο για την ταξιν µηση των δραστηριοτη των περιορισµε νης χρη σης σε τε σσερις κατηγορίες κινδυ νου, κατά το άρθρο 5 (3). Ο χρη στης µπορεί επίσης να συνεκτιµη σει και τα συστη µατα ταξιν µησης που αναφε ρονται στα παθογ να των φυτω ν και των ζω ων (που συνη θως αποφασίζονται σε εθνικ επίπεδο). Τα συστη µατα ταξιν ησης αυτά δίδουν µια προσωρινη απλω ς ε νδειξη της κατηγορίας κινδυ νιου µιας δραστηρι τητας και της αντίστοιχης δε σµης µε τρων ελε γχου και περιορισµου. 6. Η διαδικασία προσδιορισµου του κινδυ νου, η οποία διεξάγεται συ µφωνα µε τα σηµείου 3 ως 5 παραπάνω, πρε πει να οδηγεί στον προσδιορισµ του επιπε δου κινδυ νου που συνδε εται µε τον ΓΤΜ. 7. Στη συνε χεια, τα µε τρα περιορισµου και προστασίας πρε πει να επιλε γονται βάσει του επιπε δου κινδυ νου που συνδε εται µε τους ΓΤΜ, λαµβάνοντας συγχρ νως υπ ψη: i) τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος που είναι πιθαν να εκτεθεί (π.χ. κατά π σον υπάρχουν, στο περιβάλλον που είναι πιθαν να εκτεθεί στους ΓΤΜ, γνωστοί ζω ντες οργανισµοί που µπορου ν να υποστου ν τη δυσµενη επίδραση των µικροοργανισµω ν που χρησιµοποιου νται στη δραστηρι τητα περιορισµε νης χρη σης), ii) τα χαρακτηριστικά της δραστηρι τητας (π.χ. η κλίµακα, η φυ ση της), iii) οποιαδη ποτε µη συνη θη ενε ργεια (π.χ. εµβολιασµ ζω ων µε ΓΤΜ, εξοπλισµ που ενδε χεται να δηµιουργη σει αερολυ µατα). Ο συνυπολογισµ ς των σηµείων i) ως iii) παραπάνω για τη συγκεκριµε νη δραστηρι τητα µπορεί να αυξη σει, να µειω σει η να αφη σει αµετάβλητο το επίπεδο κινδυ νου που συνδε εται µε τον ΓΤΜ πως ορίζεται στην παράγραφο 6. 8. Η ανάλυση που διεξάγεται συ µφωνα µε τα ανωτε ρω πρε πει να οδηγεί τελικά στην ε νταξη της δραστηρι τητας σε µια απ τις κατηγορίες που περιγράφονται στο άρθ ρο 5 παράγραφος 3. 9. Η τελικη κατάταξη της περιορισµε νης χρη σης πρε πει να επιβεβαιω νεται µε την επανεξε ταση της ολοκληρω- µε νης εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2. ( 1 ) Αυτ θα πρε πει να ισχυ ει µ νον για τα ζω α και τα φυτά στο περιβάλλον που είναι πιθαν να εκτεθου ν. ( 2 ) ΕΕ L 374 της 31.12.1990, σ. 1 οδηγία πως τροποποιη θηκε τελευταία απ την οδηγία 97/59/ΕΚ της Επιτροπη ς (ΕΕ L 282 της 15.10.1997, σ. 33).
L 330/23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΜΕΤΡΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ Γενικε ς αρχε ς 1. Στους πίνακες που ακολουθου ν παρατίθενται τα στοιχειω δη µε τρα και απαιτη σεις που κατά καν να απαιτου νται για κάθε επίπεδο περιορισµου. Ο περιορισµ ς επιτυγχάνεται επίσης µε την εφαρµογη ορθω ν πρακτικω ν εργασίας, την εκπαίδευση, τη χρη ση κατάλληλου εξοπλισµου περιορισµου και µε ειδικά σχεδιασµε νες εγκαταστάσεις. Σε λες τις δραστηρι τητες που αφορου ν ΓΤΜ πρε πει να εφαρµ ζονται οι αρχε ς ορθη ς µικροβιολογικη ς πρακτικη ς και οι ακ λουθες αρχε ς ορθη ς επαγγελµατικη ς ασφάλειας και υγιεινη ς: i) η ε κθεση του χω ρου εργασίας και του περιβάλλοντος σε ΓΤΜ πρε πει να παραµε νει στο χαµηλ τερο δυνατ επίπεδο, ii) iii) iv) στην πηγη του κινδυ νου πρε πει να εφαρµ ζονται τεχνικά µε τρα ελε γχου, τα οποία να συµπληρω νονται ενδεχοµε νως απ ενδεδειγµε νο προστατευτικ ιµατισµ και εξοπλισµ για το προσωπικ, τα µε τρα ελε γχου και ο εξοπλισµ ς πρε πει να ελε γχονται και να τηρου νται, σε περίπτωση ανάγκης, πρε πει να πραγµατοποιου νται δοκιµε ς για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν οργανισµοί, οι οποίοι υποβλη θηκαν σε µια διαδικασία και είναι βιω σιµοι εκτ ς του πρωτογενου ς φυσικου περιορισµου, v) το προσωπικ πρε πει να εκπαιδευ εται κατάλληλα, vi) vii) εφ σον υπάρχει ανάγκη, πρε πει να συσταθου ν επιτροπε ς η υποεπιτροπε ς για τη βιολογικη προστασία, εφ σον απαιτείται, πρε πει να θεσπίζονται και να εφαρµ ζονται τοπικοί κω δικες πρακτικη ς για την ασφάλεια του προσωπικου, viii) που είναι σκ πιµο, πρε πει να επισηµαίνονται οι βιολογικοί κίνδυνοι, ix) πρε πει να υπάρχουν ειδικε ς εγκαταστάσεις καθαρισµου και απολυ µανσης του προσωπικου, x) πρε πει να τηρου νται τα κατάλληλα αρχεία, xi) xii) πρε πει να απαγορευ εται στους εργαζ µενους να τρω νε, να πίνουν, να καπνίζουν, να χρησιµοποιου ν καλλυντικά η να αποθηκευ ουν τρ φιµα για την ανθρω πινη κατανάλωση στο χω ρο εργασίας, πρε πει να απαγορευ εται η χρη ση σιφωνίων δια του στ µατος, xiii) πρε πει να παρε χονται γραπτε ς τυποποιηµε νες οδηγίες λειτουργίας ανάλογα µε την περίπτωση, ω στε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια, xiv) xv) πρε πει να διατίθενται αποτελεσµατικά απολυµαντικά και να παρε χονται καθορισµε νες διαδικασίες απολυ µανσης για την περίπτωση διαφυγη ς ΓΤΜ, πρε πει να προβλε πεται ασφαλη ς αποθη κευση του µολυσµε νου εργαστηριακου εξοπλισµου και υλικου ανάλογα µε την περίπτωση. 2. Οι τίτλοι των πινάκων είναι ενδεικτικοί: Ο πίνακας Iα περιε χει τις στοιχειω δεις απαιτη σεις για εργαστηριακε ς δραστηρι τητες. Στον πίνακα Iβ παρατίθενται οι προσθη κες και οι τροποποιη σεις που επε ρχονται στον πίνακα Iα, προκειµε νου για δραστηρι τητες σε θερµοκη πια/φυτω ρια που συνεπάγονται τη χρη ση ΓΤΜ. Στον πίνακα Iγ παρατίθενται οι προσθη κες και οι τροποποιη σεις που επε ρχονται στον πίνακα Iα, προκειµε νου για δραστηρι τητες µε ζω α που συνεπάγονται τη χρη ση ΓΤΜ. Στον πίνακα II παρατίθενται στοιχειω δεις απαιτη σεις για λες τις άλλες δραστηρι τητες πλην των εργαστηριακω ν. Σε ορισµε νες ειδικε ς περιπτω σεις, ενδε χεται να απαιτείται συνδυασµ ς µε τρων για το ίδιο επίπεδο περιορισµου απ τον πίνακα Iα και II. Ενίοτε και µε τη συµφωνία της αρµ διας αρχη ς, οι χρη στες µπορου ν να µην εφαρµ ζουν µια προδιαγραφη που επιβάλλει ε να συγκεκριµε νο επίπεδο περιορισµου η να προβαίνουν σε συνδυασµ προδιαγραφω ν απ δυ ο διαφορετικά επίπεδα. Στους πίνακες αυτου ς, «προαιρετικ» σηµαίνει τι ο χρη στης µπορεί να εφαρµ ζει τα µε τρα αυτά, ανάλογα µε την περίπτωση, σε συνάρτηση µε την εκτίµηση του άρθρου 5 παράγραφος 2. 3. Χάριν σαφηνείας των απαιτη σεων τα κράτη µε λη, κατά εφαρµογη του παραρτη µατος αυτου, µπορου ν να ενσωµατω σουν στους ακ λουθους πίνακες και τις γενικε ς αρχε ς των παρ. 1 και 2, ανωτε ρω.
L 330/24 5.12.98 Πίνακας I α Με τρα περιορισµου και άλλα µε τρα προστασίας για τις εργαστηριακε ς δραστηρι τητες Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 1 Συ νολο εργαστηριακω ν χω ρων: αποµ νωση ( 1 ) χι χι ναι ναι 2 Εργαστη ριο: δυνατ τητα σφράγισης για υποκαπνισµ χι χι ναι ναι Εξοπλισµ ς 3 Επιφάνειες που είναι δυνατ ν να καθορίζονται ευ κολα και είναι ανθεκτικε ς στο νερ, τα οξε α, τα αλκάλια, στους διαλυ τες, στα απολυµαντικά µε σα, στα αποµολυντικά µε σα ναι (πάγκος εργασίας) ναι (πάγκος εργασίας) ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο) ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφη, τοίχοι) 4 Είσοδος στο εργαστη ριο µε σω αεροφράκτη ( 2 ) χι χι προαιρετικ ναι 5 Υποπίεση του αε ρα ε ναντι της ατµοσφαιρικη ς πίεσης του αµε σου περιβάλλοντος χι χι ναι µε εξαίρεση ( 3 ) ναι 6 Ο απαγ µενος και ο εισαγ µενος αε ρας απ και προς το εργαστη ριο πρε πει να διε ρχεται απ φίλτρο HEPA χι χι ναι (HEPA) ( 4 ) απαγ µενος αε ρας µε εξαίρεση ( 3 ) ναι (HEPA) ( 5 ) εισαγ µενος και απαγ µενος αε ρας 7 Χω ρος µικροβιολογικη ς ασφαλείας χι προαιρετικ ναι ναι 8 Αυτ κλειστο στη µονάδα στο κτη ριο στο εργαστη ριο ( 6 ) στο εργαστη ριο = διπλη ς εισ δου Συ στηµα εργασίας 9 Περιορισµε νη πρ σβαση χι ναι ναι ναι 10 Ση µα βιολογικου κινδυ νου στην π ρτα χι ναι ναι ναι 11 Ειδικά µε τρα για τον ε λεγχο της διάδοσης αερολυ- µάτων χι ναι ελαχιστοποίηση ναι πρ ληψη ναι πρ ληψη 13 Καταιωνιστη ρες χι χι προαιρετικ ναι 14 Προστατευτικ ς ιµατισµ ς κατάλληλος προστατευτικ ς ιµατισµ ς κατάλληλος προστατευτικ ς ιµατισµ ς κατάλληλος προστατευτικ ς ιµατισµ ς πλη ρης αλλαγη ιµατισµου + υποδηµάτων πριν απ την είσοδο και την ε ξοδο
L 330/25 Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 15 Γάντια χι προαιρετικ ναι ναι 18 Αποτελεσµατικ ς ε λεγχος για φορείς (π.χ. τρωκτικά και ε ντοµα) προαιρετικ ναι ναι ναι Απ βλητα 19 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λυ µατα των νιπτη ρων και των νεροχυτω ν καθω ς και των καταιωνιστη ρων, εάν υπάρχουν χι χι προαιρετικ ναι 20 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα µολυσµε να υλικά και τα απ βλητα προαιρετικ ναι ναι ναι Άλλα µε τρα 21 Το εργαστη ριο πρε πει να διαθε τει δικ του εξοπλισµ χι χι προαιρετικ ναι 23 Παράθυρο κατ πτευσης η εναλλακτικη σχετικη δυνατ τητα για να είναι ορατοί οι εργαζ µενοι προαιρετικ προαιρετικ προαιρετικ ναι ( 1 ) Αποµ νωση = το εργαστη ριο χωρίζεται απ τους υπ λοιπους χω ρους του ίδιου κτηρίου η βρίσκεται σε άλλο κτη ριο. ( 2 ) Αεροφράκτης = πριν απ την είσοδο του εργαστηρίου πρε πει να παρεµβάλλεται αεροφράκτης, ο οποίος συνίσταται σε θάλαµο αποµονωµε νο απ το εργαστη ριο. Η ελευθε ρως προσιτη πλευρά του αεροφράκτη πρε πει να χωρίζεται απ την πλευρά περιορισµε νης πρ σβασης µε αποδυτη ρια η καταιωνιστη ρες και, κατά προτίµηση, µε π ρτες εφοδιασµε νες µε συ στηµα αλληλοµανδάλωσης. ( 3 ) ραστηρι τητες κατά τις οποίες δεν υπάρχει πιθαν τητα µετάδοσης µε σω του ατµοσφαιρικου αε ρα. ( 4 ) HEPA = High Efficiency Particulate Air (απ λυτο φίλτρο αε ρα). ( 5 ) ταν χρησιµοποιου νται ιοί οι οποίοι δεν συγκρατου νται απ τα φίλτρα HEPA, ισχυ ουν ειδικε ς απαιτη σεις για τον απαγ µενο αε ρα. ( 6 ) Με ε γκυρες διαδικασίες που επιτρε πουν την ασφαλη µεταφορά υλικου σε αυτ κλειστο εκτ ς του εργαστηρίου και παρε χουν ισοδυ ναµο επίπεδο προστασίας.
L 330/26 5.12.98 Πίνακας Ι β Με τρα περιορισµου και άλλα µε τρα προστασίας για θερµοκη πια και φυτω ρια Οι ροι «θερµοκη πιο» και «φυτω ριο» καλυ πτουν κάθε κατασκευη µε τοίχους, οροφη και δάπεδο, η οποία ε χει σχεδιαστεί και χρησιµοποιείται κατά κυ ριο λ γο για την καλιε ργεια φυτω ν σε ελεγχ µενες συνθη κες και προστατευ µενο περιβάλλον. Ισχυ ουν λες οι προδιαγραφε ς του πίνακα I α µε τις ακ λουθες προσθη κες/τροποποιη σεις: Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 Κτη ριο 1 Θερµοκη πιο: µ νιµη κατασκευη ( 1 ) χι ναι ναι ναι Εξοπλισµ ς 3 Είσοδος µε σω χωριστου δωµατίου µε δυ ο π ρτες εφοδιασµε νες µε συ στηµα άλληλοµανδάλωσης χι προαιρετικ προαιρετικ ναι 4 Έλεγχος των µολυσµε νων εκρε ντων υδάτων προαιρετικ ελαχιστοποίηση ( 2 ) της εκροη ς πρ ληψη της εκροη ς πρ ληψη της εκροη ς Συ στηµα εργασίας 6 Με τρα για την καταπολε µηση ανεπιθυ µητων ειδω ν πως ε ντοµα, τρωκτικά, αρθρ ποδα ναι ναι ναι ναι 7 Οι διαδικασίες µεταφοράς εµβίου υλικου µεταξυ του θερµοκηπίου/φυτωρίου, της προστατευτικη ς διάταξης και του εργαστηρίου, πρε πει να ελε γχουν την εξάπλωση γενετικω ς τροποποιηµε νων µικροοργανισµω ν. ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης ελαχιστοποίηση της εξάπλωσης πρ ληψη της εξάπλωσης πρ ληψη της εξάπλωσης ( 1 ) Το θερµοκη πιο συνίσταται σε µία µ νιµη κατασκευη µε συνεχη αδιαβροχοποιηµε νη στε γη σε επικλινε ς ε δαφος για να εµποδίζεται η είσοδος υδάτων επιφανειακη ς απορροη ς, εφοδιασµε νη µε αυτ µατες π ρτες που κλειδω νουν. ( 2 ) ταν υπάρχει πιθαν τητα µετάδοσης µε σω του εδάφους.
L 330/27 Πίνακας I γ Με τρα περιορισµου και άλλα µε τρα προστασίας για δραστηρι τητες σε µονάδες ζω ων Ισχυ ουν λες οι προδιαγραφε ς του πίνακα I α µε τις ακ λουθες προσθη κες/τροποποιη σεις: Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 Εγκαταστάσεις 1 Αποµ νωση της µονάδας ζω ων( 1 ) προαιρετικ ναι ναι ναι 2 Εγκαταστάσεις ζω ων( 2 ) χωρισµε νες απ τους υπ λοιπους χω ρους µε π ρτες που κλειδω νουν προαιρετικ ναι ναι ναι 3 Εγκαταστάσεις ζω ων σχεδιασµε νες ε τσι ω στε να διευκολυ νεται η απολυ µανση [αδιάβροχα υλικά και υλικά που καθαρίζονται ευ κολα (κλωβοί κ.λπ.] προαιρετικ προαιρετικ ναι ναι 4 άπεδο η /και τοίχοι που καθαρίζονται ευ κολα προαιρετικ ναι (δάπεδο) ναι (δάπεδο και τοίχοι) ναι (δάπεδο και τοίχοι) 5 Ζω α υπ τον δε οντα ε λεγχο πως σε κλουβιά, σε περιφραγµε νο χω ρο η σε δεξαµενε ς προαιρετικ προαιρετικ προαιρετικ προαιρετικ 6 Φίλτρα στους αποµονωτη ρες η αποµονωµε νος θάλαµος ( 3 ) χι προαιρετικ ναι ναι ( 1 ) Μονάδα ζω ων: κτη τριο η χωριστ διαµε ρισµα εν ς κτηρίου, το οποίο περιλαµβάνει εγκαταστάσεις και άλλους χω ρους, πως αποδυτη ρια, καταιωνιστη ρες, αυτ κλειστα, αποθη κες τροφη ς κ.λπ. ( 2 ) Εγκατάσταση ζω ων: εγκαταστάση που χρησιµοποιείται κατά καν να για τη στε γαση ζω ων τροφοδ τησης η αναπαραγωγη ς η πειραµατοζω ων η για ελαφρε ς χειρουργικε ς επεµβάσεις. ( 3 ) Αποµονωτη ρες: διαφανη κιβω τια στα οποία περιορίζονται µικρά ζω α εντ ς η εκτ ς κλωβου για µεγάλα ζω α µπορεί να ενδείκνυνται αποµονωµε νοι θάλαµοι.
L 330/28 5.12.98 Πίνακας II Με τρα περιορισµου και άλλα µε τρα προστασίας για άλλες δραστηρι τητες Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 Γενικά 1 Οι βιω σιµοι µικροοργανισµοί πρε πει να περιορίζονται σε ε να συ στηµα που εξασφαλίζει φυσικ διαχωρισµ της διεργασίας απ το περιβάλλον (κλειστ συ στηµα) προαιρετικ ναι ναι ναι 2 Έλεγχος των αερίων που εκλυ ονται απ το κλειστ κυ κλωµα χι ναι, ελαχιστοποίηση της ε κλυσης ναι, πρ ληψη της ε κλυσης ναι, πρ ληψη της ε κλυσης 3 Έλεγχος των αερολυµάτων κατά την δειγµατοληψία, την προσθη κη υλικω ν σε ε να κλειστ συ στηµα η τη µεταφορά υλικω ν σε άλλο κλειστ συ στηµα προαιρετικ ναι, ελαχιστοποίηση της ε κλυσης ναι, πρ ληψη της ε κλυσης ναι, πρ ληψη της ε κλυσης 4 Αδρανοποίηση των µεγάλων ποσοτη των υγρω ν καλλιε ργειας πριν απ την αποµάκρυνση τους απ το κλειστ συ στηµα. προαιρετικ ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας 5 Τα µε σα στεγανοποίησης πρε πει να είναι σχεδιασµε να ε τσι ω στε να ελαχιστοποιείται η να εµποδίζεται η ε κλυση καµία ειδικη απαίτηση ελαχιστοποίηση της ε κλυσης πρ ληψη της ε κλυσης πρ ληψη της ε κλυσης 6 Ο ελεγχ µενος χω ρος πρε πει να είναι σχεδιασµε νος κατά τρ πον ω στε να εµποδίζεται η διαρροη του συν λου του περιεχοµε νου του κλειστου συστη µατος προαιρετικ προαιρετικ ναι ναι 7 υνατ τητα σφράγισης του ελεγχ µενου χω ρου για υποκαπνισµ χι προαιρετικ προαιρετικ ναι Εξοπλισµ ς 8 Είσοδος µε σω αεροφράκτη χι χι προαιρετικ ναι 9 Επιφάνειες που είναι δυνατ ν να καθαρίζονται ευ κολα και είναι ανθεκτικε ς στα οξε α, τα αλκάλια, τους διαλυ τες, τα απολυµαντικά µε σα, τα απο- µολυντικά µε σα ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει) ναι (πάγκος εργασίας, αν υπάρχει, δάπεδο ναι (πάγκος εργασίας, δάπεδο, οροφη, τοίχοι) 10 Ειδικά µε τρα για να αερίζεται καταλλη λως ο ελεγχ µενος χω ρος ω στε να ελαχιστοποιείται η µ λυνση του αε ρα προαιρετικ προαιρετικ προαιρετικ ναι 11 Υποπίεση του αε ρα του ελεγχ µενου χω ρου ε ναντι της ατµοσφαιρικη ς πίεσης του αµε σου περιβάλλοντος χι χι προαιρετικ ναι 12 Ο απαγ µενος και ο εισαγ µενος αε ρας απ και προς τον ελεγχ µενο χω ρο πρε πει να διε ρχεται απ φίλτρο HEPA χι χι ναι (για τον απαγ µενο αε ρα, προαιρετικ για τον εισαγ µενο αε ρα) ναι (για τον εισαγ µενο και τον απαγ µενο αε ρα)
L 330/29 Προδιαγραφε ς Επίπεδα περιορισµου 1 2 3 4 Συ στηµα συνεργασίας 13 Τα κλειστά συστη µατα πρε πει να βρίσκονται σε ελεγχ µενο χω ρο χι προαιρετικ ναι ναι 14 Πρ σβαση µ νον για το διορισµε νο προσωπικ χι ναι ναι ναι 15 Πρε πει να τίθενται ση µατα βιολογικου κινδυ νου χι ναι ναι ναι 17 Το προσωπικ πρε πει να κάνει ντους πριν αποµακρυνθεί απ τον ελεγχ µενο χω ρο χι χι προαιρετικ ναι 18 Το προσωπικ οφείλει να φορά προστατευτικ ιµατισµ ναι (ιµατισµ ς εργασίας) ναι (ιµατισµ ς εργασίας) ναι πλη ρης αλλαγη ιµατισµου πριν απ την ε ξοδο και την είσοδο Απ βλητα 22 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα λυ µατα των νιπτη ρων και των νεροχυτω ν καθω ς και των καταιωνιστη ρων η σε παρεµφερη λυ µατα χι χι προαιρετικ ναι 23 Αδρανοποίηση των ΓΤΜ στα µολυσµε να υλικά και λυ µατα καθω ς και στα λυ µατα των διεργασιω ν πριν απ την τελικη απ ρριψη τους προαιρετικ ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας ναι, µε µε σα ελεγµε νης καταλληλ τητας
L 330/30 5.12.98 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΜΕΡΟΣ Α Στοιχεία που απαιτου νται για την αναφερ µενη στο άρθρο 7 γνωστοποίηση: νοµα του η των χρηστω ν, συµπεριλαµβανοµε νων των υπευ θυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια, πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσ ντα των υπευ θυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια, λεπτοµερη στοιχεία για τις βιολογικε ς επιτροπε ς η υποεπιτροπε ς, διευ θυνση και γενικη περιγραφη των εγκαταστάσεων, περιγραφη της φυ σης της εργασίας που θα αναληφθεί, κατηγορία των περιορισµε νων χρη σεων µ νον για τις περιορισµε νες χρη σεις της κατηγορίας 1, περίληψη της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2 και πληροφορίες για τη διαχείριση των αποβλη των. ΜΕΡΟΣ Β Στοιχεία που απαιτου νται για την αναφερ µενη στο άρθρο 9 γνωστοποίηση: ηµεροµηνία υποβολη ς της γνωστοποίησης που αναφε ρεται στο άρθρο 7, νοµα των υπευ θυνων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσ ντα, ο η οι χρησιµοποιου µενοι µικροοργανισµοί δ τες, δε κτες η /και γονικοί µικροοργανισµοί και, ανάλογα µε την περίπτωση, το η τα χρησιµοποιου µενα συστη µατα ξενιστη -φορε α, πηγη η πηγε ς και η η οι επιδιωκ µενες λειτουργίες του η των γενετικω ν υλικω ν που ενε χονται στην η στις τροποποιη σεις, νοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ, σκοπ ς της περιορισµε νης χρη σης, συµπεριλαµβανοµε νων των αναµεν µενων αποτελεσµάτων, οι ποσ τητες καλλιε ργειας που πρ κειται να χρησιµοποιηθου ν, κατά προσε γγιση, περιγραφη των µε τρων περιορισµου και ελε γχου που πρ κειται να εφαρµοστου ν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, την επεξεργασία, την τελικη µορφη και τον τελικ προορισµ των παραγ µενων αποβλη των, συνοπτικη παρουσίαση της εκτίµησης κινδυ νων του άρθρου 7 παράγραφος 2, πληροφορίες αναγκαίες για την αρµ δια αρχη προκειµε νου να αξιολογη σει τα σχε δια ε κτακτης ανάγκης εάν απαιτου νται συ µφωνα µε το άρθρο 14. ΜΕΡΟΣ Γ Στοιχεία που απαιτου νται για την αναφερ µενη στο άρθρο 10 γνωστοποίηση: α) ηµεροµηνία υποβολη ς της γνωστοποίησης που αναφε ρεται στο άρθρο 7, το νοµα του η των υπευθυ νων για την επίβλεψη και την ασφάλεια και πληροφορίες για την εκπαίδευση και τα προσ ντα, β) ο η οι χρησιµοποιου µενοι µικροοργανισµοί δε κτες η γονικοί µικροοργανισµοί, το η τα χρησιµοποιου µενα συστη µατα ξενιστη -φορε α (ανάλογα µε την περίπτωση), η η οι πηγε ς και η η οι επιδιωκ µενες λειτουργίες του η των γενετικω ν υλικω ν που ενε χονται στην η στις τροποποιη σεις, νοµα και χαρακτηριστικά του ΓΤΜ, οι γκοι καλλιεργειω ν που πρ κειται να χρησιµοποιηθου ν,
L 330/31 γ) περιγραφη των µε τρων περιορισµου και άλλων µε τρων προστασίας που πρ κειται να εφαρµοστου ν, η οποία περιλαµβάνει στοιχεία για τη διαχείριση, τον τυ πο και τη µορφη, για την επεξεργασία, την τελικη µορφη και τον τελικ προορισµ των παραγ µενων αποβλη των, σκοπ ς της περιορισµε νης χρη σης, συµπεριλαµβανοµε νων των αναµενοµε νων αποτελεσµάτων, περιγραφη των τµηµάτων των εγκαταστάσεων, δ) στοιχεία για την πρ ληψη των ατυχηµάτων και τα τυχ ν σχε δια ε κτακτης ανάγκης: τυχ ν ειδικοί κίνδυνοι που οφείλονται στη θε ση των εγκαταστάσεων, τα λαµβαν µενα προληπτικά µε τρα, πως εξοπλισµ ς ασφαλείας, συστη µατα συναγερµου και µε θοδοι περιορισµου, διαδικασίες και σχε δια για την εξακρίβωση της συνεχου ς αποτελεσµατικ τητας των µε τρων περιορισµου, περιγραφη των πληροφοριω ν που παρε χονται στους εργαζοµε νους, οι πληροφορίες που χρειάζεται η αρµ δια αρχη για να είναι σε θε ση να αξιολογη σει τα σχε δια ε κτακτης ανάγκης εάν απαιτου νται συ µφωνα µε το άρθρο 14, ε) αντίγραφο της εκτίµησης του άρθρου 5 παράγραφος 2.»