(Final)] Martin BANGEMANN

Transcript

1 L 77/8 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Ο ΗΓΙΑ 1999/11/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ τη 8η Μαρτ ου 1999 για την προσαρµογ στην τεχνικ πρ οδο των αρχ ν ορθ εργαστηριακ πρακτικ πω καθορ ζονται στην οδηγ α 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλ ου για την προσ γγιση των νοµοθετικ ν, κανονιστικ ν και διοικητικ ν διατ ξεων σχετικ µε την εφαρµογ των αρχ ν ορθ εργαστηριακ πρακτικ και τον λεγχο τη εφαρµογ του κατ τι δοκιµ χηµικ ν ουσι ν (Κε µενο που παρουσι ζει ενδιαφ ρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντα υπ ψη: τη συνθ κη για την δρυση τη Ευρωπαϊκ Κοιν τητα, την οδηγ α 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλ ου, τη 18η εκεµβρ ου 1986, για την προσ γγιση των νοµοθετικ ν, κανονιστικ ν και διοικητικ ν διατ ξεων σχετικ µε την εφαρ- µογ των αρχ ν ορθ εργαστηριακ πρακτικ και τον λεγχο τη εφαρµογ του κατ τι δοκιµ χηµικ ν ουσι ν ( 1 ), και ιδ ω το ρθρο 4, Εκτιµ ντα : τι οι αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ (ΟΕΠ) που περιλαµβ νονται στην οδηγ α 87/18/ΕΟΚ τροποποι θηκαν απ την απ φαση του συµβουλ ου του ΟΟΣΑ [C(97) 186 (Final)] τι ε ναι αναγκα ο να τροποποιηθε η παραποµπ στι αρχ τη ΟΕΠ που περιλαµβ νεται στην οδηγ α 87/18/ ΕΟΚ, στε να ληφθε υπ ψη η ανωτ ρω απ φαση και, µε τη δηµοσ ευση του πλ ρου κειµ νου των αναθεωρηµ νων αρχ ν ΟΕΠ, να διευκολυνθε η οµοι µορφη ερµηνε α τη εφαρµογ του τι τα προβλεπ µενα απ την παρο σα οδηγ α µ τρα ε ναι σ µφωνα µε τη γν µη τη Επιτροπ για την προσαρµογ στην τεχνικ πρ οδο των οδηγι ν που αποβλ πουν στην εξ λειψη των τεχνικ ν εµποδ ων στι συναλλαγ επικ νδυνων ουσι ν και παρασκευασµ των, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟ ΑΣΗ: ρθρο 1 Το ρθρο 1 παρ γραφο 1 τη οδηγ α 87/18/ΕΟΚ αντικαθ σταται απ το ακ λουθο κε µενο: «1. Τα κρ τη µ λη λαµβ νουν λα τα αναγκα α µ τρα προκειµ νου να εξασφαλιστε τι τα εργαστ ρια που διεξ γουν δοκιµ επ χηµικ ν προϊ ντων, σ µφωνα µε την οδηγ α 67/548/ΕΟΚ, τηρο ν τι αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ που καθορ ζονται στο παρ ρτηµα τη παρο σα οδηγ α». ρθρο 2 Το παρ ρτηµα τη παρο σα οδηγ α προστ θεται ω παρ ρτηµα στην οδηγ α 87/18/ΕΟΚ. ρθρο 3 1. Τα κρ τη µ λη θεσπ ζουν τι αναγκα ε νοµοθετικ, κανονιστικ και διοικητικ διατ ξει για να συµµορφωθο ν µε την παρο σα οδηγ α πριν απ τι 30 Σεπτεµβρ ου 1999 και ενηµερ νουν αµ σω την Επιτροπ σχετικ. 2. ταν τα κρ τη µ λη θεσπ ζουν τι εν λ γω διατ ξει, οι τελευτα ε αυτ περι χουν παραποµπ στην παρο σα οδηγ α συνοδε ονται απ παρ µοια παραποµπ κατ την επ σηµη δηµοσ ευσ του. Ο τρ πο τη παραποµπ καθορ ζεται απ τα κρ τη µ λη. ρθρο 4 Η παρο σα οδηγ α απευθ νεται στα κρ τη µ λη. Βρυξ λλε, 8 Μαρτ ου Για την Επιτροπ Martin BANGEMANN Μ λο τη Επιτροπ ( 1 )ΕΕL 15 τη , σ. 29.

2 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΙ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ) ΤΟΥ ΟΟΣΑ Περιεχ µενα Τµ µα I ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρ λογο 1. Πεδ ο εφαρµογ 2. Ορολογ α 2.1. Ορθ εργαστηριακ πρακτικ 2.2. ροι σχετικο µε την οργ νωση τη πειραµατικ µον δα 2.3. ροι σχετικο µε µη κλινικ µελ τε για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο 2.4. ροι σχετικο µε το ελεγχ µενο στοιχε ο Τµ µα II ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ 1. Οργ νωση και προσωπικ τη πειραµατικ µον δα 1.1. Ευθ νε τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα 1.2. Ευθ νε του διευθυντ µελ τη 1.3. Ευθ νε του κυρ ου ερευνητ 1.4. Ευθ νε του απασχολο µενου προσωπικο στη µελ τη 2. Πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητο 2.1. Γενικ 2.2. Ευθ νε του προσωπικο διασφ λιση ποι τητα 3. Εγκαταστ σει 3.1. Γενικ 3.2. Εγκαταστ σει πειραµατικ ν συστηµ των 3.3. Εγκαταστ σει για το χειρισµ των ελεγχ µενων στοιχε ων και στοιχε ων αναφορ 3.4. Εγκαταστ σει αρχε ων 3.5. ι θεση αποβλ των 4. Συσκευ, υλικ και αντιδραστ ρια 5. Πειραµατικ συστ µατα 5.1. υσικ /χηµικ 5.2. Βιολογικ 6. Ελεγχ µενα στοιχε α και στοιχε α αναφορ 6.1. Παραλαβ, χειρισµ, δειγµατοληψ α και αποθ κευση 6.2. Χαρακτηρισµ 7. Τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α 8. Εκτ λεση τη µελ τη 8.1. Σχ διο µελ τη 8.2. Περιεχ µενο του σχεδ ου µελ τη 8.3. ιεξαγωγ τη µελ τη 9. Έκθεση των αποτελεσµ των τη µελ τη 9.1. Γενικ 9.2. Περιεχ µενο τη τελικ κθεση 10. Αποθ κευση και διατ ρηση καταγραφ ν και υλικ ν.

3 L 77/10 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Τµ µα Ι ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρ λογο Η ποι τητα των µη κλινικ ν µελετ ν για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο στι οπο ε βασ ζεται η αξιολ γηση τη επικινδυν τητα των χηµικ ν προϊ ντων, αποτελε µ ληµα τ σο των εθνικ ν αρχ ν σο και τη βιοµηχαν α. Ω εκ το του, οι χ ρε µ λη του ΟΟΣΑ χουν θεσπ σει κριτ ρια σχετικ µε τη διεξαγωγ του. Για να µην παρεµποδ ζεται το διεθν εµπ ριο χηµικ ν προϊ ντων απ την εφαρµογ διαφορετικ ν συστηµ των, οι χ ρε µ λη του ΟΟΣΑ επεδ ωξαν να εναρµον σουν σε διεθν επ πεδο τι µεθ δου δοκιµ ν και την ορθ εργαστηριακ πρακτικ. Το 1979 και το 1980 µια διεθν οµ δα εµπειρογνωµ νων που συνεστ θη στο πλα σιο του ειδικο προγρ µµατο για τον λεγχο των χηµικ ν ουσι ν αν πτυξε τι «Αρχ Ορθ Εργαστηριακ Πρακτικ του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), στηριζ µενη σε κοιν διαχειριστικ και επιστηµονικ πρακτικ και στην εµπειρ α που προ κυψε απ δι φορε εθνικο διεθνο επιπ δου δραστηρι τητε. Οι αρχ αυτ τη ΟΕΠ εγκρ θηκαν απ το συµβο λιο του ΟΟΣΑ το 1981 ω παρ ρτηµα τη απ φαση του Συµβουλ ου για την αµοιβα α αποδοχ των στοιχε ων στα οπο α βασ ζεται η αξιολ γηση των χηµικ ν προϊ ντων [C(81) 30 (Final)]. Κατ τη δι ρκεια του 1995 και 1996 συνεστ θη ν α αρµ δια οµ δα εµπειρογνωµ νων για την αναθε ρηση και τον εκσυγχρονισµ των αρχ ν τη ΟΕΠ. Το παρ ν γγραφο ε ναι αποτ λεσµα τη συνα νεση που επ τυχε η οµ δα. Ακυρ νει και αντικαθιστ τι αρχ που ε χαν θεσπιστε το Με τι αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ επιδι κεται η συγκ ντρωση δεδοµ νων ποι τητα. Η επ τευξη δεδοµ νων ποι τητα αποτελε τη β ση για την αµοιβα α αποδοχ του µεταξ των διαφ ρων χωρ ν. Ε ν κ θε µεµονωµ νη χ ρα µπορε να βασ ζεται µε βεβαι τητα στα δεδοµ να δοκιµ ν που χουν επιτευχθε σ λλε χ ρε, αποφε γεται η επαν ληψη των δοκιµ ν και επιτυγχ νεται εξοικον µηση χρ νου και π ρων. Η εφαρµογ των εν λ γω αρχ ν αναµ νεται να αποτρ ψει τη δηµιουργ α εµποδ ων στι συναλλαγ και να βελτι σει περαιτ ρω την προστασ α τη υγε α του ανθρ που και του περιβ λλοντο. 1. Πεδ ο εφαρµογ Οι αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ πρ πει να εφαρµ ζονται στι µη κλινικ δοκιµ που αφορο ν την ασφ λεια ελεγχοµ νων στοιχε ων τα οπο α περι χονται σε φαρµακευτικ προϊ ντα, φυτοφ ρµακα, καλλυντικ, κτηνιατρικ φ ρµακα καθ και σε πρ σθετα τροφ µων και ζωοτροφ ν και σε βιοµηχανικ χηµικ προϊ ντα. Τα ελεγχ µενα αυτ στοιχε α ε ναι συν θω συνθετικ χηµικ ουσ ε αλλ ενδ χεται επ ση να χουν φυσικ βιολογικ προ λευση και σε ορισµ νε περιπτ σει, µπορε να ε ναι ζ ντε οργανισµο. Αυτ τα ελεγχ µενα στοιχε α υποβ λλονται σε σχετικ δοκιµ προκειµ νου να συγκεντρωθο ν δεδοµ να για τι ιδι τητ του /και για το κατ π σο αυτ ε ναι ασφαλ για την ανθρ πινη υγε α και το περιβ λλον. Οι µη κλινικ µελ τε για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο οι οπο ε διεξ γονται σ µφωνα µε τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ, περιλαµβ νουν εργασ ε που γ νονται σε εργαστ ρια, σε θερµοκ πια και σε αγρο. Εφ σον δεν υπ ρχει ειδικ εξα ρεση απ την εθνικ νοµοθεσ α, οι αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ εφαρµ ζονται σε λε τι µη κλινικ µελ τε για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο των οπο ων η διεξαγωγ απαιτε ται απ κανονιστικ διατ ξει που ρυθµ ζουν την καταχ ρηση τη χορ γηση αδε α κυκλοφορ α φαρµακευτικ ν προϊ ντων, φυτοφαρµ κων, πρ σθετων τροφ µων και ζωοτροφ ν, καλλυντικ ν, κτηνιατρικ ν φαρµ κων και οµοειδ ν προϊ ντων καθ και απ τι κανονιστικ διατ ξει τι σχετικ µε τα βιοµηχανικ χηµικ προϊ ντα. 2. Ορισµο 2.1. Ορθ εργαστηριακ πρακτικ Η ορθ εργαστηριακ πρακτικ (ΟΕΠ): ε ναι να σ στηµα ποι τητα που αφορ την οργανωτικ διαδικασ α και τι συνθ κε υπ τι οπο ε οι εργαστηριακ µη κλινικ µελ τε για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο, σχεδι ζονται, διεξ γονται, ελ γχονται, καταγρ φονται, αρχειοθετο νται και παρουσι ζονται στην συντασσ µενη τελικ κθεση ροι σχετικο µε την οργ νωση τη πειραµατικ µον δα 1. Πειραµατικ µον δα ε ναι τα τοµα, οι χ ροι και ο εξοπλισµ που απαιτο νται για τη διεξαγωγ µια µη κλινικ µελ τη για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο. Για τι µελ τε που διεξ γονται σε περισσ τερου απ ναν τ που, η πειραµατικ µον δα περιλαµβ νει τον τ πο που εδρε ει ο διευθυντ µελ τη και λου του λλου επιµ ρου τ που διεξαγωγ δοκιµ ν, οι οπο οι δ ναται να θεωρηθο ν συνολικ αυτοτελ σαν πειραµατικ µον δε. 2. Τ πο δοκιµ ν ε ναι η οι τοποθεσ ε στι οπο ε διεξ γονται µια περισσ τερε φ σει µια µελ τη. 3. ιο κηση τη πειραµατικ µον δα ε ναι το τα εξουσιοδοτηµ να πρ σωπα που χουν την τυπικ ευθ νη τη οργ νωση και λειτουργ α τη πειραµατικ µον δα σ µφωνα µε τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ.

4 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/11 4. ιο κηση του τ που δοκιµ ν (ε ν χει ορισθε ) ε ναι το τα τοµα που ε ναι αρµ δια για να διασφαλ σουν την τ ρηση των αρχ ν τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ κατ τη διεξαγωγ τη των φ σεων τη µελ τη για τι οπο ε ε ναι υπε θυνα. 5. Χρηµατοδ τη ε ναι το φυσικ νοµικ πρ σωπο που αναθ τει, χρηµατοδοτε /και υποβ λλει στου αρµ διου µια µη κλινικ µελ τη για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο. 6. ιευθυντ µελ τη ε ναι το τοµο που χει την ευθ νη για τη συνολικ διεξαγωγ τη µη κλινικ µελ τη για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο. 7. Κ ριο ερευνητ ε ναι το τοµο το οπο ο, σε περ πτωση που η µελ τη διεξ γεται σε περισσ τερου απ ναν τ που δοκιµ ν, ενεργε εξ ον µατο του διευθυντ µελ τη και χει καθορισµ νη αρµοδι τητα για τι φ σει τη µελ τη που του ανατ θενται. Η ευθ νη του διευθυντ τη µελ τη σον αφορ τη συνολικ διεξαγωγ τη µελ τη δεν δ ναται να εκχωρηθε στον στου κυρ ου ερευνητ. Το διο ισχ ει και για την γκριση του σχεδ ου τη µελ τη και των τροποποι σε ν του, την γκριση τη τελικ κθεση και την διασφ λιση τη τ ρηση των αρχ ν ορθ εργαστηριακ πρακτικ. 8. Πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα ε ναι να καθορισµ νο σ στηµα, συµπελαµβανοµ νου και του σχετικο προσωπικο το οπο ο ε ναι ανεξ ρτητο απ τη διεξαγωγ τη µελ τη, και σκοπ χει να παρ χει στην διο κηση τη πειραµατικ µον δα, την διαβεβα ωση τι ακολουθο νται οι αρχ ΟΕΠ. 9. Τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α (Τ Λ) ε ναι γραπτ διαδικασ ε που περιγρ φουν τον τρ πο διεξαγωγ δοκιµ ν εργασι ν οι οπο ε κανονικ δεν περιγρ φονται λεπτοµερ στα σχ δια των µελετ ν στι οδηγ ε για διεξαγωγ των δοκιµ ν. 10. Βασικ χρονοδι γραµµα ε ναι να σ νολο χρ σιµων πληροφορι ν για την εκτ µηση του φ ρτου εργασ α και για την ιχνηλ τηση των µελετ ν σε µια πειραµατικ µον δα ροι σχετικο µε τη µη κλινικ µελ τη για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο 1. Μη κλινικ µελ τη για την ασφ λεια τη ανθρ πινη υγε α και του περιβ λλοντο, αποκαλο µενη στο εξ «µελ τη», ε ναι να πε ραµα µια σειρ πειραµ των µε τα οπο α να ελεγχ µενο στοιχε ο εξετ ζεται στο εργαστ ριο στο περιβ λλον για να συγκεντρωθο ν στοιχε α σχετικ µε τι ιδι τητε /και την ασφ λει του τα οπο α θα υποβληθο ν στι αρµ διε για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ. 2. Βραχυπρ θεσµη µελ τη ε ναι µια µελ τη µικρ δι ρκεια η οπο α πραγµατοποιε ται µε τρ χουσε τεχνικ, ευρ ω χρησιµοποιο µενε. 3. Σχ διο µελ τη ε ναι να γγραφο στο οπο ο καθορ ζονται οι στ χοι και καταστρ νεται η πειραµατικ φ ση για τη διεξαγωγ τη µελ τη, που περιλαµβ νονται και οι τυχ ν τροποποι σει. 4. Τροποπο ηση του σχεδ ου µελ τη ε ναι µια εσκεµµ νη µεταβολ του σχεδ ου τη µελ τη µετ την ηµεροµην α ναρξη τη µελ τη. 5. Παρ κκλιση απ το σχ διο µελ τη ε ναι µια ακο σια αποµ κρυνση απ το σχ διο µελ τη µετ την ηµεροµην α ναρξη τη µελ τη. 6. Πειραµατικ σ στηµα ε ναι οιοδ ποτε βιολογικ, χηµικ φυσικ σ στηµα που χρησιµοποιε ται σε µια µελ τη καθ και οι συνδυασµο του. 7. Ανεπεξ ργαστα δεδοµ να ε ναι λε οι πρωτ τυπε εργαστηριακ καταγραφ και λα τα αυθεντικ γγραφα τη πειραµατικ µον δα επικυρωµ να αντ γραφ του, που προ κυψαν απ τι παρατηρ σει και απ τι εργασ ε που διεξ χθησαν στο πλα σιο µια µελ τη. Στα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να, π.χ. ε ναι δυνατ ν να περιλαµβ νονται φωτογραφ ε, αντ γραφα σε microfilm, microfiche δεδοµ να αναγν σιµα απ H/Y, µαγνητοφωνηµ νε παρατηρ σει, καταγραφ αυτογραφικ ν οργ νων οποιαδ ποτε λλα µ σα αποθ κευση δεδοµ νων τα οπο α ε ναι ικαν να εξασφαλ ζουν ασφαλ αποθ κευση πληροφορι ν για το χρονικ δι στηµα που αναφ ρεται στην εν τητα 10 του παρ ντο κειµ νου. 8. οκ µιο ε ναι οποιοδ ποτε υλικ που λαµβ νεται απ να πειραµατικ σ στηµα για εξ ταση, αν λυση διατ ρηση. 9. Ηµεροµην α ναρξη του πειραµατικο µ ρου ε ναι η ηµεροµην α συγκεντρ σεω των πρ των πειρα- µατικ ν δεδοµ νων σχετικ ν µε τη µελ τη. 10. Ηµεροµην α περ τωση του πειραµατικο µ ρου ε ναι η τελευτα α ηµεροµην α συγκεντρ σεω δεδο- µ νων σχετικ ν µε τη µελ τη. 11. Ηµεροµην α ναρξη τη µελ τη ε ναι η ηµεροµην α υπογραφ του σχεδ ου τη µελ τη απ το διευθυντ τη µελ τη. 12. Ηµεροµην α περ τωση τη µελ τη ε ναι η ηµεροµην α υπογραφ τη τελικ εκθ σεω απ το διευθυντ τη µελ τη.

5 L 77/12 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των ροι σχετικο µε το Ελεγχ µενο Στοιχε ο 1. Ελεγχ µενο στοιχε ο ε ναι το υποκε µενο τη µελ τη. 2. Στοιχε ο αναφορ («στοιχε ο ελ γχου») ε ναι οιοδ ποτε στοιχε ο χρησιµοπο µενο ω µ σο συγκρ σεω µε το ελεγχ µενο στοιχε ο. 3. Παρτ δα ε ναι µια συγκεκριµ νη ποσ τητα µ ρο του ελεγχ µενου στοιχε ου του στοιχε ου αναφορ που χει παραχθε κατ τη δι ρκεια καθορισµ νου κ κλου παραγωγ κατ τ τοιο τρ πο, στε να µπορε να αναµ νεται τι ε ναι οµοι µορφου (οµοιογενο ) χαρακτ ρα και να θεωρε ται ω τ τοιο. 4. ορ α ε ναι οποιοδ ποτε µ σο που µπορε να χρησιµοποιηθε σαν φορ α αν µειξη, διασπορ διαλυτοπο ηση του ελεγχ µενου στοιχε ου του στοιχε ου αναφορ, στε να διευκολ νει το χειρισµ του πειραµατικο συστ µατο. Τµ µα II ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ 1. Οργ νωση και προσωπικ τη πειραµατικ µον δα 1.1. Αρµοδι τητε τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα 1. Η διο κηση τη πειραµατικ µον δα οφε λει να διασφαλ ζει τι η πειραµατικ µον δα τηρε τι αρχ ΟΕΠ. 2. Η διο κηση τη πειραµατικ µον δα θα πρ πει τουλ χιστον: α) να διασφαλ ζει την παρξη δηλ σεω στην οπο α αναφ ρεται η ταυτ τητα των ατ µων που χουν τι διοικητικ ευθ νε εντ τη πειραµατικ µον δα πω ορ ζεται απ τι παρο σε αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ β) να διασφαλ ζει τι η πειραµατικ µον δα διαθ τει επαρκ ειδικευµ νο προσωπικ, κατ λληλε εγκαταστ σει, εξοπλισµ και υλικ για την γκαιρη και σωστ διεξαγωγ τη µελ τη γ) να διατηρε ατοµικ φ κελο µε τα προσ ντα, την επιµ ρφωση, την εµπειρ α και την περιγραφ των καθηκ ντων καθεν απ τα µ λη του επιστηµονικο και τεχνικο προσωπικο δ) να εξασφαλ ζει τι το προσωπικ χει κατανο σει πλ ρω την εργασ α την οπο α καλε ται να επιτελ σει και, εφ σον απαιτε ται, να φροντ ζει για τη σχετικ επιµ ρφωση του προσωπικο ε) να εξασφαλ ζει τι κατ λληλε και τεχνικ γκυρε τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ ε χουν καθιερωθε και ακολουθο νται και να εγκρ νει κ θε ν α αναθεωρηµ νη Τ Λ στ) να εξασφαλ ζει τι διατ θεται πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα και κατ λληλο προσωπικ για την εφαρµογ του καθ και τι οι σχετικ µε τη διασφ λιση τη ποι τητα αρµοδι τητε ασκο νται σ µφωνα µε τι παρο σε αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ ζ) να ορ ζει, πριν απ την ναρξη κ θε µελ τη, να τοµο ω διευθυντ µελ τη το οπο ο να διαθ τει κατ λληλα προσ ντα, επιµ ρφωση και εµπειρ α. Τυχ ν αντικατ σταση του διευθυντ µελ τη πρ πει να πραγµατοποιε ται σ µφωνα µε καθιερωµ νε διαδικα σε και να τεκµηρι νεται µε σχετικ γγραφα η) να εξασφαλ ζει τι, στην περ πτωση µελ τη που διεξ γεται σε περισσ τερου του εν τ που, ε ν απαιτε ται ορ ζεται κ ριο ερευνητ ο οπο ο διαθ τει κατ λληλα προσ ντα, επιµ ρφωση και εµπειρ α για την επ βλεψη τη των φ σεων τη µελ τη που του χουν ανατεθε. Τυχ ν αντικατ σταση του κυρ ου ερευνητ πρ πει να πραγµατοποιε ται σ µφωνα µε καθιερωµ νε διαδικασ ε και να τεκµηρι νεται µε σχετικ γγραφα θ) να εξασφαλ ζει την τεκµηριωµ νη γκριση του σχεδ ου µελ τη εκ µ ρου του διευθυντ µελ τη ι) να εξασφαλ ζει τι ο διευθυντ µελ τη χει θ σει στη δι θεση του επιφορτισµ νου µε τη διασφ λιση ποι τητα προσωπικο, το εγκριθ ν σχ διο µελ τη ια) ιβ) να εξασφαλ ζει την τ ρηση ιστορικο αρχε ου λων των τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α να εξασφαλ ζει το διορισµ υπευθ νου για τη διαχε ριση του των αρχε ων

6 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/13 ιγ) ιδ) ιε) να εξασφαλ ζει την τ ρηση του βασικο χρονοδιαγρ µµατο να εξασφαλ ζει τι οι προµ θειε που προορ ζονται για την πειραµατικ µον δα πληρο ν τι αναγκα ε απαιτ σει σχετικ µε τη χρ ση του στην µελ τη να εξασφαλ ζει τι, στην περ πτωση διεξαγωγ τη µελ τη σε περισσ τερου απ ναν τ που δοκιµ ν, υφ σταται σαφ τρ πο επικοινων α µεταξ του διευθυντ µελ τη, του των κυρ ων ερευνητ ν, του προσωπικο του των προγραµµ των διασφ λιση ποι τητα και του απασχολο - µενου στη µελ τη προσωπικο ιστ) να εξασφαλ ζει τον κατ λληλο χαρακτηρισµ των ελεγχ µενων στοιχε ων και των στοιχε ων αναφορ ιζ) να καθιερ νει διαδικασ ε που να εξασφαλ ζουν τι τα συστ µατα πληροφορικ ε ναι κατ λληλα για το σκοπ για τον οπο ο προορ ζονται, τι ε ναι γκυρα και τι λειτουργο ν και συντηρο νται σ µφωνα µε τι παρο σε αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ. 3. Σε περ πτωση διεξαγωγ µια περισσοτ ρων φ σεων τη µελ τη σε ναν τ πο δοκιµ ν, η διο κηση του τ που αυτο (ε ν χει διοριστε ) ε ναι αρµ δια για λα τα προαναφερ µενα σηµε α πλην των σηµε ων ζ), ι), ια) και ιστ) Ευθ νε του διευθυντ µελ τη 1. Ο διευθυντ µελ τη ε ναι ο µ νο αρµ διο για τον λεγχο τη µελ τη και χει την ευθ νη, για τη συνολικ διεξαγωγ τη µελ τη και για την σ νταξη τη τελικ κθεσ τη. 2. Οι ευθ νε αυτ περιλαµβ νουν τι ακ λουθε αρµοδι τητε χωρ µω να περιορ ζονται αποκλειστικ σ αυτ. Ο διευθυντ µελ τη οφε λει: α) να εγκρ νει το σχ διο µελ τη και τι τυχ ν τροποποι σει του, θ τοντα υπογραφ και ηµεροµην α β) να εξασφαλ ζει τι το προσωπικ τη µον δα διασφ λιση τη ποι τητα διαθ τει εγκα ρω αντ γραφο του σχεδ ου µελ τη και των τυχ ν τροποποι σε ν του και τι επικοινωνε αποτελεσµατικ µε το εν λ γω προσωπικ ποτε απαιτε ται κατ τη διεξαγωγ τη µελ τη γ) να εξασφαλ ζει τι το απασχολο µενο στη µελ τη προσωπικ χει στη δι θεσ του τα σχ δια µελ τη, τι τροποποι σει του και τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α δ) να εξασφαλ ζει τι στην περ πτωση µελ τη που διεξ γεται σε περισσ τερου του εν τ που, το σχ διο µελ τη και η τελικ κθεση καθορ ζουν σαφ το ρ λο του των κυρ ων ερευνητ ν καθ και το ρ λο τη πειραµατικ µον δα και τ πων δοκιµ ν που συµµετ χουν στη διεξαγωγ τη µελ τη ε) να εξασφαλ ζει τι ακολουθο νται οι διαδικασ ε που καθορ ζονται στο σχ διο µελ τη, να προβα νει σε εκτ µηση και τεκµηρ ωση τη επ πτωση κ θε παρ κκλιση απ το σχ διο µελ τη σον αφο την ποι τητα και την ακεραι τητα τη µελ τη και να λαµβ νει κατ λληλα διορθωτικ µ τρα ε ν ε ναι αναγκα ο, να βεβι νει τι παρεκκλ σει απ τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α κατ τη διεξαγωγ τη µελ τη στ) να εξασφαλ ζει την πλ ρη τεκµηρ ωση και καταχ ρηση λων των ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων που συγκεντρ νονται ζ) να εξασφαλ ζει τι χει ελεγχθε η καταλληλ τητα των χρησιµοποιο µενων στη µελ τη συστη- µ των πληροφορικ η) να υπογρ φει και να θ τει ηµεροµην α στην τελικ κθεση ο τω στε να υποδηλ νει τι αναλαµβ νει την ευθ νη τη εγκυρ τητα των δεδοµ νων που περι χονται σ αυτ και να καταδεικν ει το βαθµ συµµ ρφωση τη µελ τη προ τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ θ) να εξασφαλ ζει τι µετ την ολοκλ ρωση (και την περ τωση) τη µελ τη το σχ διο µελ τη, η τελικ κθεση, τα ανεπεξ ργαστα δοδοµ να και το βοηθητικ υλικ αρχειοθετο νται Ευθ νε του κυρ ου ερευνητ Ο κ ριο ερευνητ εξασφαλ ζει τι οι φ σει τη µελ τη που του ανατ θενται διεξ γονται σ µφωνα µε τι εφαρµοζ µενε αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ Ευθ νε του απασχολο µενου στη µελ τη προσωπικο 1. Κ θε µ λο του προσωπικο που συµµετ χει στη διεξαγωγ τη µελ τη πρ πει να γνωρ ζει τα σηµε α των αρχ ν τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ που αντιστοιχο ν στα καθ κοντ του, στο πλα σιο τη µελ τη.

7 L 77/14 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Το απασχολο µενο στη µελ τη προσωπικ πρ πει να χει πρ σβαση στο σχ διο µελ τη και στι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α που αντιστοιχο ν στα καθ κοντ του στη συγκεκριµ νη µελ τη. Οφε λει να ακολουθε τι οδηγ ε που παρ χονται στα εν λ γω γγραφα. Τυχ ν παρεκκλ σει απ τι οδηγ ε αυτ πρ πει να τεκµηρι νονται και να γνωστοποιο νται απευθε α στον διευθυντ µελ τη /και, κατ περ πτωση, στον στου κ ριου ερευνητ. 3. Κ θε µ λο του απασχολο µενου στη µελ τη προσωπικο ε ναι υπε θυνο για την µεση και ακριβ καταχ ρηση των ανεπαξ ργαστων δεοδοµ νων σ µφωνα µε τι παρο σε αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ, καθ και για την ποι τητα αυτ ν των δεδοµ νων. 4. Το απασχολο µενο στη µελ τη προσωπικ πρ πει να λαµβ νει υγειονοµικ προφυλ ξει για να ελαχιστοποι σει του κινδ νου που διατρ χει και να διασφαλ σει την ακεραι τητα τη µελ τη. Καλε ται να γνωστοποιε στον υπε θυνο κ θε χαρακτηριστικ τη υγε α του τη ιατρικ κατ στασ του στε να αποκλεισθε απ εργασ ε που ενδ χεται να χουν συν πειε για τη µελ τη Γενικ 2. Πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα 1. Η πειραµατικ µον δα θα πρ πει να διαθ τει τεκµηριωµ νο πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα µε το οπο ο να εξασφαλ ζεται η διεξαγωγ των µελετ ν σ µφωνα µε τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ. 2. Για την εκτ λεση του προγρ µµατο διασφ λιση ποι τητα η διο κηση τη πειραµατικ µον δα ορ ζει τοµο τοµα που γνωρ ζουν τι διαδικασ ε διεξαγωγ δοκιµ ν και τα οπο α ε ναι απευθε α υπ λογα σ αυτ. 3. Το τα εν λ γω τοµα δεν πρ πει να εν χονται στη διεξαγωγ τη µελ τη τη οπο α επιδι κεται η διασφ λιση τη ποι τητα Ευθ νε του προσωπικο διασφ λιση ποι τητα Οι ευθ νε του προσωπικο διασφ λιση ποι τητα περιλαµβ νουν τι ακ λουθε αρµοδι τητε, χωρ µω να περιορ ζονται σ αυτ. Το εν λ γω προσωπικ οφε λει: α) να τηρε αντ γραφα λων των εγκριθ ντων σχεδ ων µελετ ν και τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α που χρησιµοποιο νται στην πειραµατικ µον δα και να χει πρ σβαση σε ενηµερωµ νο αντ τυπο του βασικο χρονοδιαγρ µµατο β) να ελ γχει κατ π σο το σχ διο µελ τη περι χει τι απαιτο µενε πληροφορ ε για την τ ρηση των αρχ ν τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ. Ο λεγχο αυτ πρ πει να τεκµηρι νεται γ) να προβα νει σε επιθεωρ σει για να διαπιστ σει αν λε οι µελ τε διεξ γονται σ µφωνα µε τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ. Κατ τι επιθεωρ σει αυτ πρ πει επ ση να ελ γχεται αν τα σχ δια µελετ ν και οι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α χουν τεθε στη δι θεση του επιφορτισµ νου µε τη µελ τη προσωπικο και κατ π σο ακολουθο νται. Οι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α για το πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα προβλ πουν τρ α ε δη επιθεωρ σεων: Επιθεωρ σει µε αντικε µενο τη µελ τη, Επιθεωρ σει µε αντικε µενο την πειραµατικ µον δα, Επιθεωρ σει µε αντικε µενο τι τεχνικ. Για τι επιθεωρ σει αυτ τηρο νται καταγραφ δ) να επιθεωρε τι τελικ εκθ σει για να εξακριβ σει κατ π σο η περιγραφ των µεθ δων, διαδικασι ν και παρατηρ σεων ε ναι ακριβ και διεξοδικ καθ και αν τα αναφερ µενα αποτελ σµατα αντιστοιχο ν πλ ρω και µε ακρ βεια στα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να των µελετ ν ε) να υποβ λλει αµ σω τα αποτελ σµατα των επιθεωρ σεων εγγρ φω στη διο κηση, στον διευθυντ µελ τη, στον στου κ ριου ερευνητ και στην αντ στοιχη διο κησ του, κατ περ πτωση στ) να συντ σει και να υπογρ φει δ λωση, που θα περιλαµβ νεται στην τελικ κθεση, στην οπο α αναγρ φονται τα ε δη των επιθεωρ σεων που διεξ χθησαν και οι αντ στοιχε ηµεροµην ε του, συµπεριλαµβανοµ νων τη των φ σεων τη µελ τη που επιθεωρ θηκαν, και οι ηµεροµην ε κατ τι οπο ε τα αποτελ σµατα τη επιθε ρηση υποβλ θηκαν στη διο κηση, στο διευθυντ µελ τη και στον στου κ ριου ερευνητ, κατ περ πτωση. Με τη δ λωση αυτ επιβεβαι νεται επ ση τι η τελικ κθεση απηχε τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να.

8 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/ Γενικ 3. Εγκαταστ σει 1. Η πειραµατικ µον δα πρ πει να χει κατ λληλο µ γεθο, κατασκευ και θ ση στε να ανταποκρ νεται στι απαιτ σει τη µελ τη και να ελαχιστοποιε τι δυσµενε επιπτ σει που θα µπορο σαν να επηρε σουν την εγκυρ τητα τη µελ τη. 2. Ο σχεδιασµ τη πειραµατικ µον δα πρ πει να επιτρ πει ικανοποιητικ διαχωρισµ των διαφ ρων δραστηριοτ των στε να διασφαλ ζεται η σωστ διεξαγωγ κ θε µελ τη Εγκαταστ σει των πειραµατικ ν συστηµ των 1. Η πειραµατικ µον δα πρ πει να διαθ τει επαρκ αριθµ αιθουσ ν χ ρων στε να διασφαλ ζεται η αποµ νωση των πειραµατικ ν συστηµ των και των µεµονοµ νων µελετ ν που περιλαµβ νουν ουσ ε οργανισµο που ε ναι γνωστ υπ ρχουν υποψ ε τι περικλε ουν βιολογικο κινδ νου. 2. Ε ναι απαρα τητο να διατ θενται κατ λληλε α θουσε και χ ροι για τη δι γνωση, τη θεραπευτικ αγωγ και τον λεγχο των ασθενει ν να προστατε ονται τα πειραµατικ συστ µατα απ απαρ δεκτε αλλοι σει. 3. Απαιτο νται α θουσε χ ροι αποθ κευση, κατ περ πτωση, για τι προµ θειε και τον εξοπλισµ. Οι α θουσε χ ροι αποθ κευση πρ πει να διαχωρ ζονται απ τι α θουσε του χ ρου στ γαση των πειραµατικ ν συστηµ των και να εξασφαλ ζουν ικανοποιητικ προστασ α απ τυχ ν εξ πλωση παρασ των, µ λυνση /και αλλο ωση Εγκαταστ σει για το χειρισµ των ελεγχ µεων στοιχε ων αναφορ 1. Για να αποφε γονται οι µολ νσει αναµε ξει πρ πει να υπ ρχουν ξεχωριστ α θουσε χ ροι για την παραλαβ και την αποθ κευση των ελεγχ µεων στοιχε ων αναφορ καθ και για την αν µειξη των ελεγχ µεων στοιχε ων µε να φορ α. 2. Οι α θουσε χ ροι αποθ κευση των ελεγχ µεων στοιχε ων πρ πει να διαχωρ ζονται απ τι α θουσε του χ ρου που στεγ ζονται τα πειραµατικ συστ µατα και να ε ναι κατ λληλε για τη διατ ρηση τη ταυτ τητα, συγκ ντρωση, καθαρ τητα και σταθερ τητα και για την ασφαλ αποθ κευση των επικ νδυνων ουσι ν Εγκαταστ σει αρχε ων Πρ πει να υπ ρχουν χ ροι αρχε ων για την ασφαλ αποθ κευση και αν κτηση σχεδ ων µελετ ν, ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων, τελικ ν εκθ σεων, δειγµ των ελεγχοµ νων στοιχε ων και δοκιµ ν. Ο σχεδιασµ και οι συνθ κε τη αρχειοθ τηση πρ πει να εξασφαλ ζουν την προστασ α του αρχειοθετηµ νου υλικο απ τυχ ν πρ ωρη φθορ ι θεση αποβλ των Ο χειρισµ και η δι θεση των αποβλ των πρ πει να γ νεται κατ τ τοιο τρ πο στε να µη τ θεται σε κ νδυνο η ακεραι τητα των µελετ ν. Προ το σκοπ αυτ ε ναι σκ πιµο να προβλ πονται κατ λληλε εγκαταστ σει για τη συλλογ, αποθ κευση και τη δι θεση των αποβλ των καθ και διαδικασ ε απολ µανση και µεταφορ του. 4. Συσκευ, υλικ και αντιδραστ ρια 1. Οι συσκευ, συµπεριλαµβανοµ νων των ηλεγµ νη καταλληλ τητα συστηµ των πληροφορικ που χρησι- µοποιο νται για τη συγκ ντρωση, αποθ κευση και αν κτηση δεδοµ νων και για τον λεγχο περιβαλλοντικ ν παραµ τρων σχετικ ν µε τη µελ τη πρ πει να ε ναι κατ λληλα σχεδιασµ νε και εγκατεστηµ νε και επαρκ ν δυνατοτ των. 2. Οι συσκευ που χρησιµοποιο νται σε µια µελ τη πρ πει να επιθεωρο νται, να καθαρ ζονται, να συντηρο νται και να βαθµονοµο νται τακτικ σ µφωνα µε τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α. Θα πρ πει επ ση να τηρο νται καταγραφ των ανωτ ρω δραστηριοτ των. Η βαθµον µηση πρ πει να ανταποκρ νεται κατ περ πτωση στα εθνικ διεθν πρ τυπα µετρ σεων. 3. Οι συσκευ και τα υλικ που χρησιµοποιο νται σε µια µελ τη δεν πρ πει να επηρε ζουν δυσµεν τα πειραµατικ συστ µατα.

9 L 77/16 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Οι χηµικ ουσ ε, τα αντιδραστ ρια και τα διαλ µατα πρ πει να ε ναι κατ λληλα επισηµασµ να στε να φα νονται η ταυτ τητα (και η συγκ ντρωση ε ν ε ναι αναγκα ο), η ηµεροµην α λ ξεω καθ και ειδικ οδηγ ε αποθ κευση. Επ ση πρ πει να διατ θενται πληροφορ ε σχετικ µε την προ λευση, την ηµεροµην α παρασκευ και τη σταθερ τητ του. Η ηµεροµην α λ ξεω ε ναι δυνατ ν να παρατε νεται β σει τεκµηριωµ νη αξιολ γηση αναλ σεω υσικ /Χηµικ 5. Πειραµατικ συστ µατα 1. Οι συσκευ που χρησιµοποιο νται για τη συγκ ντρωση φυσικ ν/χηµικ ν δεδοµ νων πρ πει να ε ναι κατ λληλα σχεδιασµ νε και εγκατεστηµ νε και επαρκ ν δυνατοτ των. 2. Ε ναι αναγκα ο να διασφαλ ζεται η ακεραι τητα των φυσικ ν και χηµικ ν πειραµατικ ν συστηµ των Βιολογικ 1. Για τη διασφ λιση τη ποι τητα των δεδοµ νων πρ πει να καθιερ νονται και τηρο νται κατ λληλε συνθ κε αποθ κευση, στ γαση, διακ νηση και περιπο ηση των βιολογικ ν πειραµατικ ν συστη- µ των. 2. Τα νεοπαραλαµβαν µενα ζωικ και φυτικ πειραµατικ συστ µατα πρ πει να αποµον νονται ω του αξιολογηθε η κατ σταση τη υγε α του. Σε περ πτωση που παρατηρε ται ασυν θη θνησιµ τητα νοσηρ τητα, η παρτ δα αυτ δεν πρ πει να χρησιµοποιηθε στη µελ τη και, ταν απαιτε ται, ε ναι σκ πιµο να καταστραφε µε µη β ναυσο τρ πο. Κατ την ηµεροµην α ναρξη του πειραµατικο µ ρου µια µελ τη τα πειραµατικ συστ µατα δεν πρ πει να παρουσι ζουν ασθ νειε καταστ σει δυν µενε να χουν επιπτ σει στο σκοπ στη διεξαγωγ τη µελ τη. Τα πειραµατικ συστ µατα που προσβ λλονται απ ασθ νειε υφ στανται βλ βη κατ τη δι ρκεια µια µελ τη πρ πει να αποµον νονται και να υποβ λλονται σε σχετικ θεραπευτικ αγωγ προκειµ νου να διατηρηθε η ακεραι τητα τη µελ τη. Τυχ ν δι γνωση και θεραπε α ασθ νεια πριν κατ τη δι ρκεια µια µελ τη πρ πει να καταγρ φεται. 3. Η προ λευση, η ηµεροµην α φιξη και οι συνθ κε φιξη των πειραµατικ ν συστηµ των καταγρ φονται και οι σχετικ καταγραφ διατηρο νται. 4. Τα βιολογικ πειραµατικ συστ µατα πρ πει να εγκληµατ ζονται στο περιβ λλον για κατ λληλο χρονικ δι στηµα πριν απ τη χορ γηση εφαρµογ σ αυτ του ελεγχ µενου στοιχε ου του στοιχε ου αναφορ. 5. Στου χ ρου στ γαση στου περι κτε των βιολογικ ν πειραµατικ ν συστηµ των πρ πει να αναγρ φονται λε οι απαιτο µενε πληροφορ ε για τη σαφ ταυτοπο ησ του. Κ θε πειραµατικ σ στηµα το οπο ο πρ κειται να αποµακρυνθε απ το χ ρο στ γαση απ τον περι κτη του πρ πει να φ ρει κατ λληλη νδειξη τη ταυτ τητ του, εφ σον ε ναι δυνατ ν. 6. Κατ τη δι ρκεια τη χρησιµοπο ησ του, λοι οι χ ροι στ γαση και οι περι κτε των πειραµατικ ν συστηµ των πρ πει να καθαρ ζονται και να απολυµα νονται τακτικ. Τυχ ν υλικ που ρχονται σε επαφ µε τα πειραµατικ συστ µατα πρ πει να ε ναι απαλλαγµ να ρυπαντ ν δυναµ νων να επηρε ζουν τη µελ τη. Οι στρωµν των ζ ων πρ πει να ανανε νονται πω επιβ λλει η ορθ πρακτικ εκτροφ. Τυχ ν χρησιµοπο ηση παρασιτοκτ νων πρ πει να τεκµηρι νονται. 7. Η θ ση των πειραµατικ ν συστηµ των που χρησιµοποιο νται σε µελ τε επ αγρο, πρ πει να ε ναι τ τοια στε να αποφε γεται κ θε παρεµβολ στη µελ τη απ µετατ πιση του ν φου ψεκασµο και απ προηγο µενη χρ ση φυτοφαρµ κων. 6. Ελεγχ µενα στοιχε α και στοιχε α αναφορ 6.1. Παραλαβ, χειρισµ, δειγµατοληψ α και αποθ κευση 1. Πρ πει να τηρο νται καταγραφ που περιλαµβ νουν το χαρακτηρισµ του ελεγχ µενου στοιχε ου και του στοιχε ου αναφορ, την ηµεροµην α παραλαβ, την ηµεροµην α λ ξεω, τι ποσ τητε που χουν παραληφθε και χρησιµοποιηθε στι µελ τε. 2. Οι διαδικασ ε χειρισµο, δειγµατοληψ α και αποθ κευση πρ πει να καθορ ζονται στε να διασφαλ ζεται κατ το δυνατ ν η οµοιογ νεια και η σταθερ τητα και να αποφε γεται τυχ ν µ λυνση αν µειξη. 3. Στου περι κτε αποθ κευση πρ πει να αναγρ φονται πληροφορ ε για την ταυτ τητα του περιεχοµ νου, η ηµεροµην α λ ξη και ειδικ οδηγ ε για την αποθ κευση.

10 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/ Χαρακτηρισµ 1. Κ θε ελεγχ µενο στοιχε ο και στοιχε ο αναφορ πρ πει να ταυτοποιε ται κατ λληλα (κωδικ αριθ- µ CAS, ονοµασ α, βιολογικο π µετροι). 2. Για κ θε µελ τη πρ πει να ε ναι γνωστ τα ακριβ στοιχε α των ελεγχοµ νων στοιχε ων και στοιχε ων αναφορ, συµπεριλαµβανοµ νων του αριθµο παρτ δα, τη καθαρ τητα, τη σ νθεση, των συγκεντρ σεων λλων χαρακτηριστικ ν που καθορ ζουν κ θε παρτ δα. 3. Σε περ πτωση που το ελεγχ µενο στοιχε ο το προµηθε ει ο χρηµατοδ τη, θα πρ πει να υπ ρχει σε συνεργασ α µε την πειραµατικ µον δα να µηχανισµ που θα επιτρ πει τον λεγχο τη ταυτ τητο του στοιχε ου που αποτελε αντικε µενο τη µελ τη (τα ακριβ στοιχε α). 4. Η σταθερ τητα των ελεγχοµ νων στοιχε ων και των στοιχε ων αναφορ υπ τι συνθ κε αποθ κευση και διεξαγωγ των δοκιµ ν πρ πει να ε ναι γνωστ για λε τι µελ τε. 5. Ε ν το ελεγχ µενο στοιχε ο χορηγε ται εφαρµ ζεται µε τη βο θεια φορ α πρ πει να καθορ ζεται η οµοιογ νεια, η συγκ ντρωση και η σταθερ τητα του στοιχε ου στον εν λ γω φορ α. Για ελεγχ µενα στοιχε α που χρησιµοποιο νται σε µελ τε επ αγρο (π.χ. µε γµατα εντ δοχε ων), οι ανωτ ρω παρ µετροι µπορο ν να προσδιοριστο ν µε χωριστ εργαστηριακ πειρ µατα. 6. Για λε τι µελ τε, πλην των βραχυπρ θεσµων, λαµβ νεται δε γµα απ κ θε παρτ δα ελεγχ µενου στοιχε ου προκειµ νου να χρησιµοποιηθε για αναλυτικο σκοπο. 7. Τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α 1. Κ θε πειραµατικ µον δα οφε λει να διαθ τει γραπτ τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α, εγκεκριµ νε απ τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα, οι οπο ε χουν ω σκοπ τη διασφ λιση τη ποι τητα και τη ακεραι τητα των δεδοµ νων που παρ γει η συγκεκριµ νη πειραµατικ µον δα. Οι τυχ ν αναθεωρ σει των τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α πρ πει να εγκρ νονται απ τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα. 2. Κ θε διακεκριµ νο τµ µα χ ρο τη πειραµατικ µον δα πρ πει να χει µεσα διαθ σιµε τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α τι σχετικ µε τι δραστηρι τητε που διεξ γονται εκε. Ω βοηθ - µατα των τυποποιηµ νων αυτ ν διαδικασι ν λειτουργ α µπορο ν να χρησιµοποιο νται δηµοσιευµ να συγγρ µµατα, µ θοδοι αν λυση, ρθρα και εγχειρ δια. 3. Τυχ ν παρεκκλ σει απ τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α που αφορο ν τη µελ τη πρ πει να τεκµηρι νονται και να βεβαι νονται απ τον διευθυντ µελ τη και απ τον του κ ριου ερευνητ, κατ περ πτωση. 4. Οι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α πρ πει να ε ναι διαθ σιµε χωρ µω να περιορ ζονται αποκλειστικ, για τι παρακ τω κατηγορ ε εργαστηριακ ν δραστηριοτ των. Οι επεξηγ σει που δ νονται για κ θε κατηγορ α θεωρο νται ω ενδεικτικ παραδε γµατα. 1. Ελεγχ µενα στοιχε α και στοιχε α αναφορ Παραλαβ, ταυτοπο ηση, επισ µανση, χειρισµ, δειγµατοληψ α και αποθ κευση. 2. Συσκευ, υλικ και αντιδραστ ρια α) συσκευ Χρ ση, συντ ρηση, καθαρισµ και βαθµον µηση β) συστ µατα πληροφορικ Έλεγχο καταλληλ τητα, λειτουργ α, συντ ρηση, ασφ λεια, λεγχο αλλαγ ν και διασφ λιση αντιγραφ δεδοµ νων. γ) υλικ, αντιδραστ ρια και διαλ µατα Παρασκευ και επισ µανση 3. ιαφ λαξη καταγραφ ν, σ νταξη εκθ σεων, αποθ κευση και αν κτηση Κωδικοπο ηση των µελετ ν, συλλογ δεδοµ νων, σ νταξη εκθ σεων, συστ µατα κατ ρτιση ευρετηρ ων, χειρισµ δεδοµ νων, συµπεριλαµβανοµ νη τη χρ ση συστηµ των πληροφορικ.

11 L 77/18 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Πειραµατικ σ στηµα (κατ περ πτωση): α) προετοιµασ α τη α θουσα και των περιβαλλοντικ ν συνθηκ ν για το πειραµατικ σ στηµα β) διαδικασ ε παραλαβ, µεταφορ, κατ λληλη τοποθ τηση, χαρακτηρισµο, ταυτοπο ηση και περιπο ηση του πειραµατικο συστ µατο γ) προετοιµασ α του πειραµατικο συστ µατο, παρατ ρηση και εξ ταση πριν απ την ναρξη, κατ τη διεξαγωγ και κατ την περ τωση τη µελ τη δ) χειρισµ των µεµονωµ νων υποκειµ νων του πειραµατικο συστ µατο που βρ θηκαν ετοιµοθ νατα που απεβ ωσαν κατ τη δι ρκεια τη µελ τη ε) συλλογ, ταυτοπο ηση και χειρισµ δοκιµ ων συµπεριλαµβανοµ νη τη νεκροψ α και τη ιστοπαθολογικ εξ ταση στ) χωροθ τηση και εγκατ σταση των πειραµατικ ν συστηµ των σε πειραµατικ αγροτεµ χια. 5. ιαδικασ ε διασφ λιση ποι τητα Εν ργειε του προσωπικο διασφ λιση ποι τητα σον αφορ το σχεδιασµ, τον προγραµµατισµ, την διεξαγωγ και την τεκµηρ ωση των επιθεωρ σεων καθ και τη σ νταξη των σχετικ ν εκθ σεων Σχ διο µελ τη 8. Εκτ λεση τη µελ τη 1. Για κ θε µελ τη πρ πει να υπ ρχει να γραπτ σχ διο το οπο ο συντ σσεται πριν απ την ναρξ τη, εγκρ νεται απ το διευθυντ µελ τη µε υπογραφ και ηµεροµην α και ελ γχεται απ το αρµ διο για τη διασφ λιση ποι τητα προσωπικ για τον λεγχο τη τ ρηση των αρχ ν ΟΕΠ πω καθορ ζεται στο σηµε ο 2.2. β) ανωτ ρω. Το σχ διο µελ τη πρ πει επ ση να εγκρ νεται απ τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα και απ τον χρηµατοδ τη, ε ν αυτ απαιτε ται απ την εθνικ νοµοθεσ α τη χ ρα στην οπο α διεξ γεται η µελ τη. 2. α) Οι τροποποι σει επ του σχεδ ου µελ τη πρ πει να αιτιολογο νται και να εγκρ νονται µε υπογραφ και ηµεροµην α απ το διευθυντ µελ τη και να φυλ σσονται µαζ µε το αρχικ σχ διο µελ τη. β) Οι παρεκκλ σει απ το σχ διο µελ τη πρ πει να περιγρ φονται, επεξηγο νται, δηλ νονται και χρονολογο νται εγκα ρω απ το διευθυντ µελ τη /και τον του κ ριου ερευνητ και φυλ σσονται µε τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να. 3. Για βραχυπρ θεσµε µελ τε ε ναι δυνατ ν να χρησιµοποιε ται γενικ σχ διο µελ τη συνοδευ µενο απ ειδικ για τη συγκεκριµ νη µελ τη συµπλ ρωµα Περιεχ µενο του σχεδ ου µελ τη Το σχ διο µελ τη πρ πει να περιλαµβ νει τι ακ λουθε πληροφορ ε χωρ να περιορ ζεται σ αυτ : 1. Ταυτοπο ηση τη µελ τη, του ελεγχ µενου στοιχε ου και του στοιχε ου αναφορ : α) περιγραφικ τ τλο β) δ λωση στην οπο α αναφ ρεται η φ ση και ο σκοπ τη µελ τη γ) ταυτοπο ηση του ελεγχ µενου στοιχε ου µ σω κωδικο ονοµασ α (ονοµασ α κατ IUPAC, αριθµ CAS, βιολογικ παρ µετροι κ.λπ.) δ) το στοιχε ο αναφορ που πρ πει να χρησιµοποιηθε. 2. Πληροφορ ε σχετικ µε το χρηµατοδ τη και την πειραµατικ µον δα: α) νοµα και διε θυνση του χρηµατοδ τη β) επωνυµ α και διε θυνση λων των πειραµατικ ν µον δων και τ πων δοκιµ ν που συµµετ χουν στη µελ τη γ) νοµα και διε θυνση του διευθυντ µελ τη δ) νοµα και διε θυνση του των κυρ ων ερευνητ ν και φ σει τη µελ τη που χουν ανατεθε απ το διευθυντ µελ τη στον στου κ ριου ερευνητ.

12 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/19 3. Ηµεροµην ε : α) ηµεροµην α γκριση του σχεδ ου µελ τη µε την υπογραφ του απ το διευθυντ µελ τη. Ηµεροµην α γκριση του σχεδ ου µελ τη µε την υπογραφ του απ τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα και απ το χρηµατοδ τη, ε ν αυτ απαιτε ται απ τη νοµοθεσ α τη χ ρα στην οπο α διεξ γεται η µελ τη β) προτειν µενε ηµεροµην ε για την ναρξη και την περ τωση του πειραµατικο µ ρου τη µελ τη. 4. Μ θοδοι δοκιµ ν: Αναφορ στι κατευθυντ ριε γραµµ του ΟΟΣΑ σε λλε κατευθυντ ριε γραµµ µεθ δου που πρ κειται να χρησιµοποιηθο ν. 5. Λοιπ θ µατα ( ποτε απαιτε ται): α) αιτιολ γηση τη επιλογ του πειραµατικο συστ µατο β) χαρακτηρισµ του πειραµατικο συστ µατο (ε δο, στ λεγχο, υποστ λεχο, προ λευση, αριθµ, περιοχ τιµ ν σωµατικο β ρου, φ λο, ηλικ α και λλε χρ σιµε πληροφορ ε ) γ) µ θοδο χορ γηση και αιτιολ γηση τη επιλογ τη δ) δοσολογικ επ πεδα /και συγκεντρ σει, συχν τητα και δι ρκεια τη χορ γηση εφαρµογ ε) λεπτοµερε πληροφορ ε για τον σχεδιασµ τη πειραµατικ φ ση στι οπο ε περιλαµβ νονται χρονολογικ περιγραφ τη διεξαγωγ τη µελ τη, λε οι µ θοδοι, τα υλικ και οι συνθ κε, ο τ πο και η συχν τητα των αναλ σεων, οι µετρ σει, οι απαιτο µενε παρατηρ σει και εξετ σει και οι στατιστικ µ θοδοι που πρ πει ενδεχοµ νω να χρησιµοποιηθο ν. 6. Καταγραφ : Κατ λογο των καταγραφ ν που πρ πει να τηρηθο ν ιεξαγωγ τη µελ τη 1. Κ θε µελ τη ταυτοποιε ται µε ιδια τερο διακριτικ. λα τα σχετικ µε τη µελ τη στοιχε α πρ πει να φ ρουν το εν λ γω διακριτικ. Τα δοκ µια που λαµβ νονται κατ τη δι ρκεια τη µελ τη ταυτοποιο νται επ ση για την επιβεβα ωση τη προ λευσ του. Η ταυτοπο ηση αυτ επιτρ πει την πρ πουσα για το δοκ µιο και τη µελ τη ιχνηλ τηση. 2. Η µελ τη διεξ γεται σ µφωνα µε το σχ δι τη. 3. λα τα δεδοµ να που συγκεντρ νονται κατ τη διεξαγωγ τη µελ τη καταγρ φονται αµ σω, απευθε α και µε ακριβ και ευαν γνωστο τρ πο απ το τοµο που πραγµατοποιε την καταχ ρηση. Κ θε καταχ ρηση φ ρει υπογραφ µονογραφ και ηµεροµην α. 4. Τυχ ν αλλαγ στα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να πρ πει να γ νεται µε τρ πο που να µην επισκι ζει την προηγο µενη καταχ ρηση, να αιτιολογε ται και να φ ρει ηµεροµην α και υπογραφ µονογραφ του ατ µου που την πραγµατοποιε. 5. Τα δεδοµ να που συγκεντρ νονται προκειµ νου να εισαχθο ν απευθε α σε υπολογιστ ταυτοποιο νται τη στιγµ τη εισαγωγ του απ τον υπε θυνο για την απευθε α καταχ ρηση δεδοµ νων. Ο σχεδιασµ του συστ µατο πληροφορικ πρ πει να επιτρ πει πλ ρη ελεγκτικ ιχνηλ τηση των καταχωρ σεων στε να εµφαν ζονται λε οι αλλαγ των δεδοµ νων χωρ να επισκι ζεται η αρχικ του µορφ. Θα πρ πει να καθ σταται δυνατ η αναγν ριση των ατ µων που προβα νουν στι αλλαγ των δεδοµ νων µε τη χρ ση επ παραδε γµατι, (ηλεκτρονικ ν) υπογραφ ν συνοδευ µενων απ την νδειξη τη ρα και τη ηµεροµην α. Οι αλλαγ αιτιολογο νται Γενικ 9. κθεση των αποτελεσµ των τη µελ τη 1. Για κ θε µελ τη καταρτ ζεται τελικ κθεση. Για τι βραχυπρ θεσµε µελ τε ε ναι δυνατ ν να καταρτ ζεται τυποποιηµ νη τελικ κθεση η οπο α θα συνοδε εται απ να ειδικ για τη συγκεκριµ νη µελ τη συµπλ ρωµα.

13 L 77/20 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των Οι εκθ σει των κυρ ων ερευνητ ν των επιστηµ νων που συµµετ χουν στη µελ τη πρ πει να φ ρουν την υπογραφ του και ηµεροµην α. 3. Η τελικ κθεση πρ πει να φ ρει ηµεροµην α και υπογραφ του διευθυντ µελ τη, ο οπο ο µε τον τρ πο αυτ δηλ νει τι αναλαµβ νει την ευθ νη τη εγκυρ τητα των αποτελεσµ των. Θα πρ πει να αναφ ρεται ο βαθµ συµµ ρφωση προ τι αρχ τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ. 4. Οι διορθ σει και οι προσθ κε σε µια τελικ κθεση πρ πει να ε ναι υπ µορφ τροποποι σεων. Οι τροποποι σει αυτ πρ πει να αιτιολογο ν µε σαφ νεια την αιτ α των διορθ σεων των προσθηκ ν και πρ πει να φ ρουν ηµεροµην α και υπογραφ του διευθυντ µελ τη. 5. Η αναδι ταξη τη τελικ κθεση προκειµ νου να συµφωνε µε τι απαιτ σει που προβλ πονται απ τι αρµ διε αρχ για τι εγκρ σει και τι κανονιστικ ρυθµ σει για την υποβολ τη, δεν συνιστ δι ρθωση, προσθ κη τροποπο ηση αυτ Περιεχ µενο τη τελικ κθεση Η τελικ κθεση πρ πει να περιλαµβ νει τι ακ λουθε πληροφορ ε χωρ να περιορ ζεται σ αυτ : 1. Ταυτοπο ηση τη µελ τη, του ελεγχ µενου στοιχε ου και του στοιχε ου αναφορ : α) περιγραφικ τ τλο β) ταυτοπο ηση του ελεγχ µενου στοιχε ου µ σω κωδικο ονοµασ α (ονοµασ α κατ IUPAC, αριθµ CAS, βιολογικ παρ µετροι, κ.λπ.), γ) ταυτοπο ηση του στοιχε ου αναφορ, µ σω τη ονοµασ α του δ) χαρακτηρισµ του ελεγχ µενου στοιχε ου, συµπεριλαµβανοµ νη τη καθαρ τητα, σταθερ τητα και οµοιογ νεια. 2. Πληροφορ ε σχετικ µε το χρηµατοδ τη και την πειραµατικ µον δα: α) νοµα και διε θυνση του χρηµατοδ τη β) επωνυµ α και διε θυνση λων των πειραµατικ ν µον δων και τ πων δοκιµ ν που συµµετ χουν στη στη µελ τη γ) νοµα και διε θυνση του διευθυντ µελ τη δ) νοµα και διε θυνση του των κυρ ων ερευνητ ν και οι φ σει τη µελ τη που του χουν ανατεθε κατ περ πτωση ε) νοµα και διε θυνση των επιστηµονικ ν συνεργατ ν των οπο ων οι εκθ σει χρησιµοποι θηκαν για την κατ ρτιση τη τελικ κθεση. 3. Ηµεροµην ε : Ηµεροµην ε εν ρξεω και περατ σεω του πειραµατικο µ ρου τη µελ τη. 4. λωση: λωση σχετικ µε το πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα στην οπο α αναφ ρονται οι τ ποι των επιθεωρ σεων που διεξ χθησαν µε τι αντ στοιχε ηµεροµην ε, οι φ σει που επιθεωρ θηκαν και οι ηµεροµην ε αναφορ των αποτελεσµ των τη επιθε ρηση στη διο κηση, στο διευθυντ µελ τη και στον στου κυρ ου ερευνητ, κατ περ πτωση. Με τη δ λωση αυτ επιβεβαι νεται επ ση τι η τελικ κθεση αντιστοιχε στα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να. 5. Περ γραφη Υλικ ν και Μεθ δων: α) περιγραφ των µεθ δων και υλικ ν που χρησιµοποι θηκαν β) παραποµπ στι κατευθυντ ριε γραµµ του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγ δοκιµ ν σε λλε σχετικ κατευθυντ ριε γραµµ µεθ δου. 6. Αποτελ σµατα: α) περ ληψη των αποτελεσµ των β) λε οι πληροφορ ε και τα δεδοµ να που προβλ πονται απ το σχ διο µελ τη

14 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/21 γ) παρουσ αση των αποτελεσµ των, συµπεριλαµβανοµ νων υπολογισµ ν και προσδιορισµ ν στατιστικ σηµαντικ ν δ) αξιολ γηση και σχολιασµ των αποτελεσµ των και, κατ περ πτωση, συµπερ σµατα. 7. Αποθ κευση: Χ ροι αποθ κευση του σχεδ ου µελ τη, των δειγµ των των ελεγχ µενων στοιχε ων και των στοιχε ων αναφορ, των δοκιµ ων, των ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων και τη τελικ κθεση. 10. Αποθ κευση και διατ ρηση καταγραφ ν και υλικ ν Τα ακ λουθα πρ πει να διατηρο νται στα αρχε α για χρονικ δι στηµα που καθορ ζεται απ τι αρµ διε αρχ : α) σχ διο µελ τη, ανεπεξ ργαστα δεδοµ να, δε γµατα των ελεγχ µενων στοιχε ων και των στοιχε ων αναφορ, δοκ µια και τελικ κθεση κ θε µελ τη β) καταγραφ λων των επιθεωρ σεων που διενεργ θηκαν στι πλα σιο του προγρ µµατο διασφ λιση ποι τητα, καθ και βασικ χρονοδιαγρ µµατα γ) καταγραφ σχετικ µε τα προσ ντα, την επιµ ρφωση, την πε ρα και τι περιγραφ καθηκ ντων του προσωπικο δ) καταγραφ και εκθ σει για τη συντ ρηση και βαθµον µηση των οργ νων και συσκευ ν ε) γγραφα σχετικ µε τον λεγχο καταλληλ τητα των συστηµ των πληροφορικ στ) ιστορικ αρχε ο λων των τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α ζ) καταγραφ περιβαλλοντικ επ βλεψη. Σε περ πτωση που δεν χει προβλεφθε συγκεκριµ νο χρ νο διατ ρηση των υλικ ν µια µελ τη, η τελικ του δι θεση πρ πει να τεκµηρι νεται. Η, για οιονδ ποτε λ γο, δι θεση δειγµ των ελεγχοµ νων στοιχε ων και στοιχε ων αναφορ, δοκιµ ων πριν απ τη λ ξη τη προβλεπ µενη περι δου διατ ρησ του, πρ πει να αιτιολογε ται και να τεκµηρι νεται. Τα δε γµατα ελεγχοµ νων στοιχε ων και των στοιχε ων αναφορ καθ και τα δοκ µια διατηρο νται µ νο για σο δι στηµα η ποι τητα του παρασκευ σµατο επιτρ πει την αξιολογησ του Το διατηρο µενο στα αρχε α υλικ πρ πει να καταχωρε ται σε ευρετ ριο στε να διευκολ νεται η τακτοποιησ και η αν κτησ του Πρ σβαση στα αρχε α µπορε να χει µ νο το εξουσιοδοτηµ νο απ τη διο κηση προσωπικ. Κ θε µετακ νηση υλικο προ και απ τα αρχε α πρ πει να καταγρ φεται κατ λληλα Αν κ ποια πειραµατικ µον δα κ ποια συνεργαζ µενη εργαστηριακ µον δα αποσυρθε απ την ενεργ δρ ση και π ψει να λειτουργε και δεν υπ ρχει ν µιµο δι δοχ τη, το αρχε ο αυτ θα πρ πει να µεταφερθε στα αρχε α του χρηµατοδ τη(-των) τη µελ τη (-ων).