Clinical trials have gone global: Is this a good thing? Επιλεγόμενο μάκθμα «Λευχαιμίεσ» Σταυροφλα Μπεροποφλθ Κωνςταντίνοσ Φωτιάδθσ
Τι είναι θ κλινικι δοκιμι; Σφμφωνα με το WHO Κάκε ερευνθτικι μελζτθ, θ οποία προοπτικά καταγράφει ςε μια ομάδα ατόμων τισ επιπτϊςεισ και τα αποτελζςματα ςτθν υγεία τουσ, μίασ ι περιςςοτζρων παρεμβάςεων που ςχετίηονται με τθν υγεία
Τι είναι θ κλινικι δοκιμι; Παρζμβαςθ: Νζο φάρμακο Νζο ςχιμα κεραπείασ Αλλαγι ςτον τρόπο ηωισ ( π.χ. αλλαγι ςτθ δίαιτα) Αλλαγι ςτθ διαχείριςθ των αςκενϊν
Φάςεισ κλινικϊν δοκιμϊν Φάςθ 4: μετά τθν ζγκριςθ του φαρμάκου, αςφάλεια, δραςτικότθτα, βζλτιςτθ χριςθ Φάςθ 3: αςφάλεια και αποτελεςματικότθτα, διαφορετικοί πλθκυςμοί και δόςεισ, ςυγχοριγθςθ Φάςθ 2: προκαταρκτικά ςτοιχεία για τθ δραςτικότθτα Φάςθ 1: αςφάλεια, παρενζργειεσ και μεταβολιςμόσ Φάςθ 0: ζκκεςθ ανκρϊπου ςτο φάρμακο, χωρίσ κεραπευτικό ι διαγνωςτικό ςτόχο
Φάςεισ κλινικϊν δοκιμϊν
Χρειαηόμαςτε τισ κλινικζσ δοκιμζσ;
Απαραίτθτεσ Ανάπτυξθ αποτελεςματικών και αςφαλών νζων κεραπειϊν και εμβολίων Δεδομζνα για ζγκριςθ νζων κεραπειϊν είτε επζκταςθ των ενδείξεων των ιδθ υπαρχόντων
Απαραίτθτεσ Δυνατότθτα επιλογισ του καλφτερου κεραπευτικοφ πρωτοκόλλου Βελτιϊνουν ςθμαντικά τθ δθμόςια υγεία ΟΜΩΣ απαιτοφν μεγάλο δείγμα αλλά απλό ςχεδιαςμό
It has been said that arguing against globalization is like arguing against the laws of gravity
Και είναι καλό αυτό;;
Παγκόςμιοσ χαρακτιρασ Διαφορετικά κζντρα ανά τον κόςμο για να εξαςφαλιςτεί θ αςφάλεια και ο κοινόσ τρόποσ δράςθσ του φαρμάκου ςε διαφορετικζσ πληθυςμιακζσ ομάδεσ
Παγκόςμιοσ χαρακτιρασ Μειϊνεται θ διάρκεια των κλινικϊν δοκιμϊν Μείωςθ κόςτουσ Ταχφτερθ ειςαγωγι του φαρμάκου ςτθν κλινικι πράξθ
Παγκόςμιοσ χαρακτιρασ Ταχφτερθ ανεφρεςθ αςκενϊν που πλθροφν τα κριτιρια για τθν ζνταξθ τουσ ςτθν κλινικι δοκιμι, ιδιαίτερα για τισ ςπάνιεσ αςκζνειεσ
Προκλιςεισ Οι ςχεδιαςτζσ τθσ ζρευνασ, κυρίωσ ςτισ αναπτυςςόμενεσ χϊρεσ, παραμζνουν προςκολλθμζνοι ςτισ οδθγίεσ εφαρμογισ και εφαρμόηουν μία κοινι φόρμα ςε όλεσ τισ μελζτεσ Ζλλειψθ τεχνογνωςίασ και προκατάλθψθ
Προκλιςεισ Ανάγκθ προςταςίασ από εκμετάλλευςθ των ςυμμετεχόντων, ιδιαίτερα ςτισ αναπτυςςόμενεσ χϊρεσ όπου οι πλθκυςμοί είναι και πιο ευάλωτοι.
Προκλιςεισ Στισ ανεπτυγμζνεσ χϊρεσ γίνεται προςπάκεια εξορκολογιςμοφ των διαδικαςιϊν ΟΜΩΣ ςτισ αναπτυςςόμενεσ χϊρεσ κυριαρχεί θ γραφειοκρατία, αποκαρρφνοντασ τουσ τοπικοφσ ακαδθμαϊκοφσ.
ροκλιςεισ Επιπλζον οι χαμθλζσ επενδφςεισ και θ προςκόλλθςθ των αναπτυςςόμενων χωρϊν ςτθν θκικι και ςτισ ρυκμιςτικζσ επιτροπζσ αποκαρρφνει εξωτερικοφσ επενδυτζσ Αφξθςθ του χρόνου και του κόςτουσ
Άρα τί πρζπει να κάνουμε;;;
Λφςεισ Σχεδιαςμόσ μετά από εκτίμθςθ του ςχετικοφ κινδφνου και τθ πολυπλοκότθτασ μιασ μελζτθσ
Λφςεισ Προτροπι και υποςτιριξθ των αναπτυςςόμενων χωρϊν να τρζξουν δικζσ τουσ κλινικζσ δοκιμζσ. Παροχι κινιτρων και εντολϊν για το ςχεδιαςμό τθσ μελζτθσ
Λφςεισ Υποςτιριξθ και ςυνεργαςία- εναςχόλθςθ με τθν κοινότθτα Επεξιγθςθ τθσ ζρευνασ και ςκοποφ Προςεκτικι επιλογι τθσ κατάλλθλθσ προςζγγιςθσ για τθ λιψθ ςυγκατάκεςθσ
Λφςεισ Εκπαίδευςθ και υποςτιριξθ των ερευνθτικϊν ομάδων ςτισ αναπτυςςόμενεσ χϊρεσ κακϊσ επίςθσ και προτροπι για επιςτθμονικι και θκικι αξιολόγθςθ
Λφςεισ Σθμαντικό οι ερευνθτζσ να προζρχονται από τθν κοινότθτα που ερευνάται
Συμπεραςματικά Θεμιτόσ ο παγκόςμιοσ χαρακτιρασ των κλινικϊν δοκιμϊν Στόχοσ δεν είναι θ μείωςθ του κόςτουσ με τθν φπαρξθ φκθνϊν ερευνθτικϊν κζντρων αλλά θ εκπροςϊπθςθ αυτϊν των πλθκυςμϊν ςτισ μελζτεσ
Συμπεραςματικά Απλοποίθςθ των διαδικαςιϊν διεξαγωγισ των κλινικϊν δοκιμϊν χωρίσ όμωσ ζκπτωςθ τθσ ποιότθτασ των αποτελεςμάτων Πρωταρχικό μζλθμα είναι θ διαφφλαξθ τθσ αςφάλειασ των αςκενϊν, ιδιαίτερα ςτισ αναπτυςςόμενεσ χϊρεσ
Ευχαριςτοφμε για τθν προςοχι ςασ!