ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ 1.1 NICORETTE Τπογλώζζια Διζκία 2 mg 1.2 ύνθεζη Γξαζηηθή νπζία: Nicotine β-cyclodextrine complex πνπ αληηζηνηρεί ζε Nicotine Έθδνρα: Betadex (β-cyclodextrine), Crospovidone, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica. 1.3 Φαπμακοηεσνική μοπθή Υπνγιψζζηα Γηζθία 1.4 Πεπιεκηικόηηηα ζε δπαζηική οςζία Κάζε δηζθίν πεξηέρεη Nicotine b-cyclodextrin Nicotine 2 mg complex 17.1 mg πνπ αληηζηνηρεί ζε 1. 5 Πεπιγπαθή ζςζκεςαζίαρ Κνπηί κε 105 ππνγιψζζηα δηζθία Τα ππνγιψζζηα δηζθία είλαη ζπζθεπαζκέλα ζε blister (15 δηζθία / blister) θαη βξίζθνληαη κέζα ζε ράξηηλν θνπηί, καδί κε κηθξνζπζθεπή δηάζεζεο ησλ δηζθίσλ θαη νδεγίεο γηα ηνλ ρξήζηε. 1.6 Φαπμακοθεπαπεςηική καηηγοπία Βνήζεκα γηα δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. 1.7 Τπεύθςνορ κςκλοθοπίαρ Johnson & Johnson Hellas AEBE Αηγηαιείαο & Δπηδαχξνπ 4 15125 Μαξνχζη Τει. : 210 6875750 1.8 Παπαζκεςαζηήρ Υπνγιψζζηα δηζθία 2 mg McNeil AB, Σνπεδία 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1 Γενικέρ πληποθοπίερ Τν ππνγιψζζην δηζθίν Nicorette απνηειεί ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεs ηεο ληθνηίλεο κε θαξκαθεπηηθφ πξντφλ πνπ πεξηέρεη ληθνηίλε. 2.2 Ενδείξειρ Δλδείθλπηαη γηα αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ εμάξηεζεο απφ ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ζε ληθνηηλνεμαξηψκελα άηνκα ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. 2.3 Ανηενδείξειρ

Τν άηνκν πξέπεη λα ζηακαηήζεη ην θάπληζκα ακέζσο κφιηο αξρίζεη ην πξφγξακκα ζεξαπείαο κε ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Αλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο μαλαξρίζεη ην θάπληζκα ηφηε κπνξεί λα εκθαληζζνχλ ζνβαξφηαηεο δηαηαξαρέο απφ ην θαξδηαγγεηαθφ. Τν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ απεπζχλεηαη ζε κε θαπληζηέο, νχηε παηδηά. Η ρξήζε ηνπ αληελδείθλπηαη ζε άηνκα: - κε ππεξεπαηζζεζία ζηε ληθνηίλε ή αιιεξγία ζε νπνηνδήπνηε απφ ηα ζπζηαηηθά ηνπ - κε ζνβαξή θαξδηαγγεηαθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηζηνξηθνχ πξνζθάηνπ νμένο εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ ή πξνζθάηνπ εγθεθαιηθνχ επεηζνδίνπ - κε ζνβαξέο αξξπζκίεο - κε αζηαζή ζηεζάγρε - θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο 2.4 Ειδικέρ πποθςλάξειρ και πποειδοποιήζειρ καηά ηη σπήζη 2.4.1 Γενικά Η ληθνηίλε, νπνηαζδήπνηε πξνέιεπζεο, κπνξεί λα είλαη ηνμηθή θαη λα πξνθαιέζεη εζηζκφ. Τν θάπληζκα πξνθαιεί πλεπκνλνπάζεηα, θαξθίλν θαη θαξδηαθή λφζν, θαη κπνξεί λα επηθέξεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηηο εγθχνπο ή ζην έκβξπν. Γηα θάζε θαπληζηή, κε ή ρσξίο ηαπηφρξνλε λφζν ή θχεζε, ν θίλδπλνο απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη έλαληη ηνπ θηλδχλνπ απφ ηε ζπλέρηζε ηνπ θαπλίζκαηνο, θαζψο θαη ηεο πηζαλφηεηαο επηηπρίαο ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, ρσξίο ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Όινη νη θαπληζηέο ζα πξέπεη λα ελζαξξχλνληαη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα ρξεζηκνπνηψληαο επηκνξθσηηθέο θαη ζπκπεξηθεξνινγηθέο κεζφδνπο, πξηλ απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ. Σηελ πεξίπησζε εθαξκνγήο θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ γηα δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο απηά ζα πξέπεη λα ζπλνδεχνληαη απφ ςπρνζεξαπεπηηθή ζηήξημε γηα απνηειεζκαηηθή παγίσζε ηεο απνρήο. Η ληθνηίλε, ππφ νπνηαδήπνηε κνξθή θαη αλ ιεθζεί, είλαη ηνμηθή νπζία πνπ πξνθαιεί εμάξηεζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί, εάλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο. Η ρξήζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πξέπεη λα γίλεηαη γηα φζν δηάζηεκα νξίδεη ν ζεξάπσλ ηαηξφο θαη πάλησο φρη γηα πεξίνδν άλσ ησλ 6 κελψλ ζπλνιηθά. Ο αζζελήο πξέπεη λα δηαθφςεη ην θάπληζκα εληειψο, φηαλ μεθηλήζεη ζεξαπεία. Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη φηη, αλ ζπλερίζνπλ λα θαπλίδνπλ ελψ ρξεζηκνπνηνχλ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ιφγσ ησλ πςειφηεξσλ κέγηζησλ επηπέδσλ ληθνηίλεο, ζε ζρέζε κε εθείλα πνπ εκθαλίδνληαη κφλν απφ ην θάπληζκα. Αλ ππάξμεη θιηληθά ζεκαληηθή αχμεζε ησλ θαξδηαγγεηαθψλ ή άιισλ επηδξάζεσλ πνπ λα απνδίδεηαη ζηε ληθνηίλε, ε ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί. Οη γηαηξνί ζα πξέπεη λα αλακέλνπλ, φηη κπνξεί λα ρξεηαζηεί δνζνινγηθή αλαπξνζαξκνγή ησλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Άζθμα, Βρογτόζπαζμος και Νόζος Ανηιδραζηικών Αεραγωγών Έρεη αλαθεξζεί έμαξζε ηνπ βξνγρφζπαζκνπ ζε αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα βξνγρνζπαζηηθή λφζν. Καρδιαγγειακές ή Περιθερικές Αγγειακές Νόζοι Οη θίλδπλνη απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζε αζζελείο κε θαξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λφζνπο, ζα πξέπεη λα ζηαζκίδεηαη έλαληη ηνπ νθέινπο πνπ ζα απνθνκίζνπλ απφ

ηε ρξήζε ηεο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. Δηδηθφηεξα, νη αζζελείο κε ζηεθαληαία λφζν (ηζηνξηθφ εκθξάγκαηνο κπνθαξδίνπ θαη/ή ζηεζάγρε), ζνβαξέο θαξδηαθέο αξξπζκίεο, ή αγγεηνζπαζηηθέο λφζνπο (λφζνο Buerger - απνθξαθηηθή ζξνκβναγγεηίηηδα, παξαιιάζζνπζα ζηεζάγρε Prinzmetal θαη θαηλφκελo Raynaud) ή ππέξηαζε, ζα πξέπεη λα εθηηκεζνχλ πξνζεθηηθά πξηλ ζπληαγνγξαθεζεί ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Έρεη αλαθεξζεί εθδήισζε ηαρπθαξδίαο ζρεηηδφκελε κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο. Νεθρική ή Ηπαηική Ανεπάρκεια Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο δελ έρεη κειεηεζεί ζηνπο ειηθησκέλνπο, νχηε ζε αζζελείο κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ωζηφζν δεδνκέλνπ φηη ε ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη εθηελψο θαη φηη ε ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή ηεο θάζαξζε εμαξηάηαη απφ ηελ αηκαηηθή ξνή ηνπ ήπαηνο, ζα πξέπεη λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ηεο επαηηθήο αλεπάξθεηαο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή (κεησκέλε θάζαξζε). Μφλν ε βαξεία λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξεί λα αλακέλεηαη, φηη ζα επεξεάζεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία. Γεληθά λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή απφ άηνκα κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ενδοκρινολογικές Νόζοι Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο κε ππεξζπξενεηδηζκφ, θαηνρξσκνθχησκα ή ηλζνπιηλνεμαξηψκελν δηαβήηε, εθφζνλ ε ληθνηίλε πξνθαιεί ηελ απειεπζέξσζε θαηερνιακηλψλ απφ ηνλ κπειφ ησλ επηλεθξηδίσλ. Πεπηικό Έλκος Η ληθνηίλε θαζπζηεξεί ηελ επνχισζε ηνπ πεπηηθνχ έιθνπο. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ελεξγφ πεπηηθφ έιθνο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Επιηατσνόμενη Υπέρηαζη Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο απνηειεί παξάγνληα θηλδχλνπ γηα ηελ αλάπηπμε θαθνήζνπο ππέξηαζεο ζε αζζελείο κε επηηαρπλφκελε ππέξηαζε. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζηνπο αζζελείο απηνχο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. 2.4.2 Κύηζη και γαλοςσία Η ληθνηίλε ζε νπνηαδήπνηε κνξθή ηεο αληελδείθλπηαη ζηε θχεζε. Δπεηδή ε ληθνηίλε πεξλά ειεχζεξα ζην κεηξηθφ γάια δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ηεο ζε νπνηαδήπνηε κνξθή θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ. 2.4.3 Παιδιά Τα ππνγιψζζηα δηζθία δελ ρνξεγνχληαη ζε άηνκα θάησ απφ 18 εηψλ ( βι. θαη 2.6 δνζνινγία) 2.4.4 Επίδπαζη ζηην ικανόηηηα οδήγηζηρ και σειπιζμού μησανημάηυν Όηαλ ε ζεξαπεία κε ηε κνξθή ππνγιψζζησλ δηζθίσλ ρξεζηκνπνηείηαη απζηεξά κε ηηο ζπληζηψκελεο νδεγίεο, νη θίλδπλνη θαηά ηελ νδήγεζε νρεκάησλ ή ηνλ ρεηξηζκφ κεραλεκάησλ ειαρηζηνπνηνχληαη. 2.4.5 Αλληλεπιδπάζειρ με άλλα θάπμακα ή οςζίερ

Η δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, κε ή ρσξίο ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο, κπνξεί λα κεηαβάιεη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή νξηζκέλσλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Μποπεί να σπειαζηούν Μείυζη ηηρ δόζηρ Πιθανόρ Μησανιζμόρ καηά ηη Διακοπή ηος Καπνίζμαηορ: Αθεηακηλνθαίλε, θαθεΐλε, ηκηπξακίλε, Αλαζηνιή ηεο επαγσγήο ησλ επαηηθψλ νμαδεπάκε, πεληαδνθίλε, πξνπξαλνιφιε ή ελδχκσλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. άιινη β-απνθιεηζηέο, ζενθπιιίλε. Αληηςπρσζηθά, ηφζν ζπκβαηηθά ( π.ρ. θινπθελαδίλε, αινπεξηδφιε), φζν θαη άηππα (π.ρ. νιαλδαπίλε) Ιλζνπιίλε Αχμεζε ηεο ππνδφξηαο απνξξφθεζεο ηλζνπιίλεο κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Αδξελεξγηθνί αληαγσληζηέο (πξαδνζίλε, ιαβεηαιφιε) Μποπεί να σπειαζηούν Αύξηζη ηηρ Δόζηρ καηά ηη Διακοπή ηος Καπνίζμαηορ: Αδξελεξγηθνί αγσληζηέο ηζνπξνηεξελφιε, θαηλπιεθξίλε) Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Πιθανόρ Μησανιζμόρ Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ζθεπαζκάησλ γεζηαγφλσλ-νηζηξνγφλσλ νξκνληθψλ αληηζπιιεπηηθψλ) κπνξεί, φπσο θαη ην θάπληζκα, λα πξνθαιέζεη απμεκέλν θίλδπλν ζξνκβνεκβνιηθψλ αληηδξάζεσλ. Οη αζζελείο πξέπεη λα ελεκεξψλνπλ ην γηαηξφ ηνπο γηα θάζε θάξκαθν ην νπνίν ιακβάλνπλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζε κε ληθνηίλε. 2.6 Δοζολογία Τν άηνκν πξέπεη λα ζηακαηήζεη εληειψο ην θάπληζκα πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζεο. Δλήιηθεο θαη Ηιηθησκέλα Αηνκα Τν ππνγιψζζην δηζθίν ληθνηίλεο δελ πξννξίδεηαη γηα κάζεζε ή θαηάπνζε. Πξέπεη λα ηνπνζεηείηαη θάησ απφ ηε γιψζζα φπνπ δηαιχεηαη βξαδέσο (πεξίπνπ 30 ιεπηά). Τηο πξψηεο κέξεο ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα παξαηεξεζεί αίζζεκα εξεζηζκνχ ζην ζηφκα θαη ζηνλ θάξπγγα. Σρεδφλ φινη νη αζζελείο ζπλεζίδνπλ ηελ αίζζεζε απηή κεηά απφ απηέο ηηο πξψηεο εκέξεο. Η αξρηθή δφζε ζα πξέπεη λα εμαηνκηθεπηεί κε βάζε ηελ εμάξηεζε ληθνηίλεο ηνπ αζζελνχο. Αξρηθά, ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη έλα δηζθίν θάζε 1 κέρξη 2 ψξεο. Σπλήζσο, 8-12 δηζθία εκεξεζίσο ηεο θαηάιιειεο πεξηεθηηθφηεηαο, ζεσξνχληαη επαξθή. Γελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη πεξηζζφηεξα απφ 30 ππνγιψζζηα δηζθία ησλ 2 mg, εκεξεζίσο. Η δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εμαηνκηθεχεηαη, αιιά θαλνληθά ζα πξέπεη λα ζπλερηζηεί γηα δηάζηεκα 2 κέρξη 3 κελψλ. Σηε ζπλέρεηα ε δνζνινγία ζα πξέπεη λα κεηψλεηαη βξαδέσο. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί φηαλ ε δφζε κεησζεί ζηα 1-2 δηζθία εκεξεζίσο. Η ρξήζε ηνπ ππνγιψζζηνπ δηζθίνπ πέξα ησλ 6 κελψλ ζπλνιηθά, ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ ρξφλνπ βαζκηαίαο κείσζεο ηεο δνζνινγίαο δελ ζπληζηάηαη. Παηδηά Τα ππνγιψζζηα δηζθία δελ ρνξεγνχληαη ζε άηνκα θάησ απφ 18 εηψλ.

Σεκεηψλεηαη ηδηαίηεξα φηη νη πνζφηεηεο ληθνηίλεο, πνπ γίλνληαη αλεθηέο απφ ηνπο ελήιηθεο θαπληζηέο, ζηα παηδηά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ζπκπηψκαηα δειεηεξίαζεο, θάπνηε θαη κε ζαλαηεθφξα θαηάιεμε. Γηα ηνχην, ηα ππνγιψζζηα δηζθία πξέπεη λα θπιάζζνληαη επηκειψο απφ βξέθε θαη παηδηά ζε κέξνο απξφζηην (ή λα θαηαζηξέθνληαη θαη λα απνξξίπηνληαη), δηφηη ππάξρεη θίλδπλνο ζνβαξήο δειεηεξίαζεο. Οδηγίερ Υπήζηρ/Υειπιζμού Αθαηξέζηε ην blister απφ ην θνπηί θαη ηνπνζεηήζηε ην ζηε κηθξνζπζθεπή δηάζεζεο ησλ δηζθίσλ. Κιείζηε ην θαπάθη θαη πηέζηε ην ππνγιψζζην δηζθίν πξνο ηα έμσ. Υπήζη ηηρ μικποζςζκεςήρ διανομήρ διζκίος Δηθφλα 1 1. Αλνίμηε ην θάιπκκα ηεο κηθξνζπζθεπήο δηαλνκήο δηζθίσλ. 2. Τνπνζεηήζηε ην θπθιηθφ blister ζηε κηθξνζπζθεπή δηαλνκήο δηζθίσλ κε ηελ επίπεδε πιεπξά, ζηξακκέλε καθξηά απφ εζάο. 3. Κιείζηε ηε κηθξνζπζθεπή δηαλνκήο δηζθίσλ θαη βεβαησζείηε φηη ην θάιπκκα θιείλεη θαιά. Δηθφλα 2 4. Πεξηζηξέςηε ην blister κε ην δάθηπιφ ζαο κέρξηο φηνπ αθνχζεηε θαη/ή αηζζαλζείηε έλα θιηθ. 5. Βεβαησζείηε φηη ε έλδεημε ζην blister βξίζθεηαη πξνο ηελ ηξηγσληθή έλδεημε ζηε κηθξνζπζθεπή δηαλνκήο δηζθίσλ. 6. Απηφ ζεκαίλεη φηη έλα ππνγιψζζην δηζθίν βξίζθεηαη ζηε ζσζηή ζέζε, γηα λα αθαηξεζεί απφ ην blister κε πίεζε πξνο ηα έμσ. Δηθφλα 3 7. Πηέζηε πξνο ηα έμσ έλα ππνγιψζζην δηζθίν θαη ηνπνζεηήζηε ην θάησ απφ ηε γιψζζα ζαο. 8. Γηα ηελ αθαίξεζε ηνπ επφκελνπ δηζθίνπ επαλαιάβεηε ηηο νδεγίεο απφ ηνλ αξηζ. 4 θαη πάλσ. 2.7 Τπεπδοζολογία-Ανηιμεηώπιζη Υπεξδνζνινγία απφ ληθνηίλε κπνξεί κφλν λα ζπκβεί, εάλ ν αζζελήο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή ρξεζηκνπνηεί ηαπηφρξνλα άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ θαπλίζκαηνο). Η απφ ηνπ ζηφκαηνο νμεία ζαλαηεθφξα δφζε ληθνηίλεο αλαθέξεηαη φηη είλαη 40 έσο 60 mg. ημεία και ςμπηώμαηα Σοξικόηηηαρ Νικοηίνηρ Τα ζεκεία θαη ηα ζπκπηψκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο αλακέλεηαη φηη ζα είλαη σρξφηεηα, θξχνο ηδξψηαο, λαπηία, ζηάισζε, εκεηφο, θνηιηαθφ άιγνο, δηάξξνηα, θεθαιαιγία, δάιε, δηαηαξαρή αθνήο θαη φξαζεο, ηξφκνο, δηαλνεηηθή ζχγρπζε θαη αδπλακία. Σε πεξίπησζε κεγάιεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα αθνινπζήζεη θπθινθνξηθή θαηέξξεηςε, ππφηαζε θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα. Οη ζαλαηεθφξεο δφζεηο πξνθαινχλ γξήγνξα ζπαζκνχο θαη αθνινπζεί ζάλαηνο σο απνηέιεζκα πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο αλαπλεπζηηθήο παξάιπζεο ή, ιηγφηεξν ζπρλά, θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Αληηκεηψπηζε: Η ρνξήγεζε ηεο ληθνηίλεο πξέπεη λα ζηακαηήζεη ακέζσο θαη λα εθαξκνζηεί ζπκπησκαηηθή αληηκεηψπηζε. Δάλ ρξεηαζηεί εθαξκφδεηαη ηερλεηή αλαπλνή κε νμπγφλν. Τει. Κέληξνπ Γειεηεξηάζεσλ :210 7793777

2.8 Ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ Η εθηίκεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζπγρέεηαη απφ ηελ εθδήισζε ησλ ζεκείσλ θαη ζπκπησκάησλ ηεο απφζπξζεο απφ ηε ληθνηίλε ζε νξηζκέλνπο αζζελείο θαη απφ ηελ ππεξβνιηθή ιήςε ληθνηίλεο ζε άιινπο. Γεληθά κε ηελ ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο αλαθέξνληαη: Ναπηία, δάιε, θεθαιαιγία, γξηππψδεο ζχλδξνκν, αίζζεκα παικψλ, δπζπεςία, αυπλία, παξάδνμα φλεηξα, κπαιγία, πφλνη ζην ζηήζνο, αιιαγέο ζηελ αξηεξηαθή πίεζε, άγρνο θαη επεξεζηζηφηεηα, ππλειία θαη αδπλακία ζπγθέληξσζεο, δπζκελφξξνηα. Τα ππνγιψζζηα δηζθία ληθνηίλεο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, φκνηεο κε εθείλεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε ρνξήγεζε ληθνηίλεο κε άιιεο κνξθέο, νη πεξηζζφηεξεο ησλ νπνίσλ αλαθέξνληαη θαηά ηε δηάξθεηα ησλ πξψησλ 3-4 εβδνκάδσλ κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Πνιινί ρξήζηεο κπνξεί λα παξνπζηάζνπλ εξεζηζκφ ηνπ ζηφκαηνο θαη ηνπ θάξπγγα κε ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο νθείινληαη θπξίσο ζηελ ηνπηθή ή ζπζηεκαηηθή θαξκαθνινγηθή δξάζε ηεο ληθνηίλεο, ε νπνία είλαη δνζνεμαξηψκελε. Σπρλέο (> 1/100) Κ.Ν.Σ.: δάιε, θεθαιαιγία Γαζηξεληεξηθφ: λαπηία, ιπγμ, αίζζεκα δπζθνξίαο Τνπηθέο: εξεζηζκφο ηνπ ζηφκαηνο ή ηνπ θάξπγγα, μεξνζηνκία, αίζζεκα θιφγσζεο ζην ζηφκα, ξηλίηηο, βήραο Κπθινθνξηθφ: Αίζζεκα παικψλ Σπάληεο --------------- (< 1/1000) Καξδηαγγεηαθφ: Αλαζηξέςηκε θνιπηθή καξκαξπγή Οξηζκέλα ζπκπηψκαηα, φπσο δάιε, θεθαιαιγία θαη αυπλία, κπνξεί λα ζρεηίδνληαη κε ζπκπηψκαηα ζηέξεζεο, ιφγσ δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. Απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο αθζψδνπο έιθνπο κπνξεί λα παξαηεξεζεί κεηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Η αηηηνινγία δελ έρεη δηεπθξηλεζζεί. Άιιεο Αλεπηζχκεηεο Δλέξγεηεο Σηε ζπλέρεηα αλαθέξνληαη νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ έρνπλ αλαθεξζεί κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο γεληθά θαη πνπ δελ κπνξνχζαλ λα ηαμηλνκεζνχλ θαη λα αλαθεξζνχλ πην πάλσ, θαη αλαθέξζεθαλ απφ >1% ησλ αζζελψλ: Κεθαιαιγία, πφλνο ζηελ πιάηε, δχζπλνηα, λαπηία, αξζξαιγία, δηαηαξαρή εκκελνξξπζίαο, αίζζεζε θαξδηαθψλ παικψλ, κεηεσξηζκφο, δηαηαξαρή νδφλησλ, πξνβιήκαηα νχισλ, κπαιγία, θνηιηαθφ άιγνο, ζχγρπζε, αθκή, δπζκελφξξνηα, θλεζκφο. 2.9 Σι ππέπει να ξέπει ο αζθενήρ ζε πεπίπηυζη πος παπαλείτει να πάπει κάποια δόζη Η παξάιεηςε κηαο δφζεο δελ πξέπεη λα δηνξζσζεί ζηε ζπλέρεηα κε ιήςε κεγαιχηεξεο δφζεο. Σε πεξίπησζε παξάιεηςεο κηαο δφζεο, ζπλερίζηε ηε ιήςε ηνπ θαξκάθνπ φπσο ζαο ππέδεημε ν γηαηξφο.

2.10 Ημεπομηνία Λήξηρ Η εκεξνκελία ιήμεσο (κήλαο/έηνο) αλαθέξεηαη ζηε ζπζθεπαζία κεηά απφ ηελ έλδεημε EXP. (EXP.= expiry date: εκεξνκελία ιήμεο). 2.11 Θδιαίηεπερ Πποθςλάξειρ για ηη διαηήπηζη Φπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία κέρξη 25 ν C. 2.12 Ημεπομηνία ηελεςηαίαρ αναθεώπηζηρ ηος θύλλος οδηγιών 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Τν θάξκαθν απηφ ζαο ην έγξαςε ν γηαηξφο ζαο κφλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα. - Γελ ζα πξέπεη λα ην δίλεηαη ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξφ ζαο. - Δάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξφβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γχξσ απφ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνχλ ην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιχηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο απφ ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθφ θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δφζεθαλ. - Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάδεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. - Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξην ηνπ ινπηξνχ, δηφηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηψζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. - Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ ήδε έρνπλ ιήμεη. - Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα θξαηάηε φια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά απφ ηα παηδηά. 4. Σπόπορ διάθεζηρ Kαη ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή