ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ ΕΥΘΕΙΑΣ ΔΙΦΑΣΙΚΗΣ ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗΣ Γενικές πληροφορίες

ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ ΕΥΘΕΙΑΣ ΔΙΦΑΣΙΚΗΣ ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗΣ Γενικές πληροφορίες Εισαγωγή Τα προϊόντα της M Series διατίθενται με έναν προηγμένο ηλεκτρικό σχεδιασμό που παρέχει μια μοναδική ευθεία διφασική κυματομορφή για την απινίδωση και καρδιοανάταξη. Με την επιλογή αυτή, η ηλεκτρική ενέργεια του απινιδωτή παρέχεται σε δύο διαδοχικές φάσεις ρεύματος (τάσεις) αντίθετης πολικότητας. Αυτός ο τύπος κυματομορφής απινίδωσης ονομάζεται διφασικός, σε αντίθεση με την προηγούμενη μονοφασική πτωτική ημιτονοειδή κυματομορφή, κοινή στους περισσότερους εμπορικά διαθέσιμους απινιδωτές. Η Επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής ZOLL M Series δημιουργεί μια αποκλειστική κυματομορφή σχεδιασμένη για τη βέλτιστη κλινική απόδοση και έχει δοκιμαστεί εντατικά σε πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές. Αυτές οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η κυματομορφή είναι κλινικά αποτελεσματική τόσο για την απινίδωση όσο και για τη συγχρονισμένη καρδιοανάταξη. Το ένθετο αυτό εξηγεί τον τρόπο που η Επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής M Series διαφέρει από την έξοδο μονοφασικής πτωτικής ημιτονοειδούς κυματομορφής των άλλων μονάδων M Series. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις Οδηγίες χρήσης M Series. Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που αφορούν στη γενική χρήση του M Series βρίσκονται στην ενότητα Λήψη μέτρων ασφαλείας των Οδηγιών χρήσης M Series. Ενδείξεις για τη χρήση του M Series με Επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής Η Διφασική επιλογή ZOLL M Series πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο ιατρικό προσωπικό για τη μετατροπή της κοιλιακής μαρμαρυγής (VF), ενός καρδιακού ρυθμού που δεν είναι συμβατός με τη ζωή, ή/και της κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT) σε φλεβοκομβικό ρυθμό ή άλλους καρδιακούς ρυθμούς που μπορούν να παράγουν αιμοδυναμικά σταθερούς παλμούς καρδιάς. Επίσης, το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται στη συγχρονισμένη λειτουργία μόνο από έμπειρο ιατρικό προσωπικό για τον τερματισμό της κολπικής μαρμαρυγής (AF) με χαμηλότερη ενέργεια και ρεύμα από τους μονοφασικούς απινιδωτές. Ένας κατάλληλα εκπαιδευμένος ιατρός πρέπει να αποφασίσει πότε απαιτείται συγχρονισμένη καρδιοανάταξη. Το προϊόν αυτό πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται στη συγχρονισμένη λειτουργία μόνο από έμπειρο ιατρικό προσωπικό για τον τερματισμό της κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT). Ένας κατάλληλα εκπαιδευμένος ιατρός πρέπει να αποφασίσει πότε απαιτείται συγχρονισμένη καρδιοανάταξη. Η ευθεία διφασική κυματομορφή (RBW) έχει δοκιμαστεί επιτυχώς σε πολυκεντρικές, προοπτικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές διαθωρακικής απινίδωσης VT/VF και AF και έχει αποδειχθεί ότι εκτελεί απινίδωση και καρδιοανάταξη σε ενήλικους ασθενείς με χαμηλότερη ενέργεια και ρεύμα από ότι οι υπάρχουσες μονοφασικές συσκευές. Η Διφασική επιλογή M Series ενσωματώνει μια ευρεία σειρά ρυθμίσεων ενέργειας, που επιλέγονται από το χρήστη, μερικές από τις οποίες είναι χαμηλότερες από αυτές που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές. Το AED ή η συμβουλευτική λειτουργία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την επιβεβαίωση της κοιλιακής μαρμαρυγής σε ασθενείς που πληρούν τα παρακάτω κλινικά κριτήρια: ο ασθενής είναι αναίσθητος και δεν αντιδρά. ο ασθενής είναι απνοϊκός (δεν αναπνέει). ο ασθενής δεν έχει παλμό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μη χρησιμοποιείτε τη λειτουργία AED της μονάδας σε ασθενείς κάτω των 8 ετών. (Σύμφωνα με τις Οδηγίες AHA σχετικά με την Καρδιοπνευμονική Αναζωογόνηση Ενηλίκων και AED, 3-5, 1998). 9650-0209-19 Διφασικός - 1 Αναθ. A

ΕΝΘΕΤΟ ΕΠΙΛΟΓΗΣ Λειτουργία απινιδωτή Η επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής M Series είναι ένας απινιδωτής DC με δυνατότητα παροχής έως και 200 joule ενέργειας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για απινίδωση ή σε συγχρονισμένη λειτουργία για καρδιοανάταξη χρησιμοποιώντας το κύμα R του ΗΚΓ του ασθενούς ως χρόνο αναφοράς. Η μονάδα λειτουργεί με εξωτερικά πέδιλα ή αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια MFE μιας χρήσης με προεφαρμοσμένη γέλη για απινίδωση και καρδιοανάταξη. Επιλογή ενέργειας και οθόνες Τα πολλαπλά επίπεδα ενέργειας και η δυνατότητα προγραμματισμού της αρχικής και των επακόλουθων ενεργειών απινίδωσης επιτρέπουν στους χρήστες να ρυθμίσουν το M Series σε μη προοδευτική ή σε προοδευτική ακολουθία απινιδώσεων. Το M Series υποστηρίζει τη χρήση προοδευτικών ακολουθιών απινιδώσεων για την παροχή ενός αποθέματος ενέργειας, επιτρέποντας την παροχή απινίδωσης υψηλότερης ενέργειας αν μια απινίδωση χαμηλότερης ενέργειας δεν τερματίσει την αρρυθμία. Μια ακολουθία από διφασικές απινιδώσεις των 120J, 150J και 200J προσεγγίζει καλύτερα την τρέχουσα συνιστώμενη ακολουθία κλιμάκωσης ενέργειας του AHA των 200J, 300J, και 360J για την απινίδωση ενηλίκων χρησιμοποιώντας έναν μονοφασικό απινιδωτή. Όταν η συσκευή M Series διαθέτει διφασική επιλογή, όλες οι οθόνες ενέργειας που παρατίθενται στην Ενότητα 3, Ενότητα 4 και Ενότητα 5 (για Μη αυτόματη απινίδωση, Συμβουλές απινίδωσης και Αυτόματη απινίδωση) των παρόντων Οδηγιών χρήσης M Series τροποποιούνται για την προσθήκη της λέξης BIPHASIC (ΔΙΦΑΣΙΚΗ) στην οθόνη ενέργειας όπως φαίνεται παρακάτω. Έπειτα από την εκκίνηση των μονάδων M Series που διαθέτουν την επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής, επιλέγεται αυτόματα από προεπιλογή η ρύθμιση των 120 Joule. Στις μονάδες όπου είναι ενεργοποιημένη η αυτόματη προοδευτική επιλογή ενέργειας, η απινίδωση Αρ. 1 ρυθμίζεται στα 120J, η απινίδωση Αρ. 2 ρυθμίζεται στα 150J και η απινίδωση Αρ. 3 ρυθμίζεται στα 200J. Αυτές είναι οι προεπιλεγμένες ρυθμίσεις ενέργειας. Μπορούν να τροποποιηθούν ακολουθώντας τις οδηγίες στον M Series Configuration Guide (Οδηγός ρύθμισης παραμέτρων Μ Series). Χρόνος φόρτισης Χρόνος φόρτισης: < 6 δευτερόλεπτα με μια νέα πλήρως φορτισμένη μπαταρία (οι πρώτες 15 φορτίσεις στα 200 Joule). Οι άδειες μπαταρίες θα έχουν ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο χρόνο φόρτισης του απινιδωτή. Όλα τα υπόλοιπα λειτουργικά χαρακτηριστικά του απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής M Series είναι ίδια με αυτά που περιγράφονται στις Οδηγίες χρήσης του M Series. Σχόλια εκτυπωτή καταγραφέα Πέρα από τις πληροφορίες που εκτυπώνονται συνήθως στον καταγραφέα M Series και των αναφορών περίληψης M Series που περιγράφονται στην Ενότητα 2, οι μονάδες που διαθέτουν τη διφασική επιλογή εκτυπώνουν επίσης την αντίσταση απινίδωσης (DEFIB IMPEDANCE) και την παροχή ρεύματος (PATIENT CURRENT). Οι πληροφορίες αυτές συμπεριλαμβάνονται στην Αναφορά περίληψης για κάθε απινίδωση. NAME PRE SHOCK 15:18:45 10 MAY 93 Το M Series μπορεί να παρέχει ενέργεια έως 200 Joules με εξωτερικά πέδιλα ή αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια πολλαπλών λειτουργιών. Η αρχική προεπιλεγμένη ρύθμιση ενέργειας για τη Διφασική επιλογή του M Series είναι 120 Joule με εξωτερικά πέδιλα ή αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια πολλαπλών λειτουργιών. Οι ρυθμίσεις ενέργειας που διατίθενται με τη διφασική συσκευή M Series είναι 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150 και 200 Joule. Οι ρυθμίσεις ενέργειας επιλέγονται με τη χρήση των χειριστηρίων που βρίσκονται πάνω στο πέδιλο στο στέρνο του ασθενή ή στον πρόσθιο πίνακα της μονάδας. Η μέγιστη ενέργεια διαθέσιμη από το M Series με επιλογή ευθείας διφασικής κυματομορφής είναι 200 Joule. Αν ο χειριστής προσπαθήσει να αυξήσει το επίπεδο της ενέργειας πάνω από τα 200 Joule θα εμφανιστεί το μήνυμα σφάλματος 200 Joules Max Biphasic (200 Joules Μέγ. Διφασική). BIPHASIC DEFIBRILLATION ECG LEAD PADS ECG SIZE 3.0 JOULES SELECTED JOULES DELIVERED PATIENT CURRENT DEFIB IMPEDANCE POST SHOCK 15:18:45 30 34 34 A 71 Ohms 9650-0209-19 Διφασικός- 2

ΕΥΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΗ ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ Έλεγχος παροχής ενέργειας Ο έλεγχος παροχής ενέργειας για τη διφασική επιλογή πραγματοποιείται στα 30 J σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στην Ενότητα 9 των Οδηγιών χρήσης του M Series. Κατά την εκτέλεση του ελέγχου παροχής ενέργειας στα 30J η ταινία του καταγραφέα πρέπει να μοιάζει με την παρακάτω εικόνα. ΔΙΦΑΣΙΚΟΣ ΠΑΛΜΟΣ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ 120 JOULES ΜΕ ΦΟΡΤΙΟ 50 OHM 12:46:30 02-SEP-99 PAD SIZE 1.0 HR = 30 30 JOULES TEST OK TEST_CUR = 11A DEFIB_IMPED = 1 Τρέχον (Ασθενής I) Διάρκεια (msec) Πληροφορίες επιλογής απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής Η διφασική επιλογή έχει σχεδιαστεί για να παράγει μια ευθεία διφασική κυματομορφή της οποίας το σχήμα παραμένει ουσιαστικά σταθερό από ασθενή σε ασθενή από τη συσκευή. Η ευθεία διφασική κυματομορφή αποτελείται από ένα ουσιαστικά σταθερό ρεύμα πρώτης φάσης των 6 millisecond ακολουθούμενη από μια μειωμένη, εκθετική δεύτερη φάση των 4 millisecond. Η πρώτη και η δεύτερη φάση της κυματομορφής απινίδωσης είναι αντίθετης πολικότητας και τα πλάτη τους διαφέρουν βάσει του επιπέδου θεραπευτικής ενέργειας που έχει επιλέξει ο χρήστης. Το αρχικό πλάτος της δεύτερης φάσης αυτής της κυματομορφής είναι περίπου ίσο με το τελικό πλάτος της πρώτης φάσης. Η κυματομορφή αυτή έχει έναν ενσωματωμένο παλμό μέτρησης της αντίστασης του ασθενή στην αρχή της κυματομορφής. Οι θετικές και αρνητικές φάσεις διαχωρίζονται από 100 µsec. Το σχήμα της πρώτης φάσης της κυματομορφής ελέγχεται από ηλεκτρονικά μέρη και λογισμικό που αντισταθμίζουν τις διάφορες διαθωρακικές αντιστάσεις για τη διατήρηση ενός ουσιαστικά σταθερού ρεύματος σε όλη την πρώτη φάση. Όταν έχει επιλεγεί η υψηλότερη ρύθμιση ενέργειας και η αντίσταση του ασθενή υπερβαίνει τα 85Ω, η πρώτη φάση της κυματομορφής θα χαλαρώσει. Όλες οι υπόλοιπες παράμετροι κυματομορφής (διάρκεια φάσης, καθυστέρηση μεταξύ φάσεων και ενσωματωμένος παλμός μέτρησης της αντίστασης του ασθενή) παραμένουν ίδιες. Η ακόλουθη ευθεία διφασική κυματομορφή δημιουργείται όταν το M Series με διφασική επιλογή εκφορτίζεται σε φορτίο 50Ω στην προεπιλεγμένη ρύθμιση ενέργειας 120 Joule. Ο κάθετος άξονας είναι σε αμπέρ, ο οριζόντιος άξονας σε millisecond. (Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις παραμέτρους της ευθείας διφασικής κυματομορφής όταν γίνεται εκφόρτιση στα 25Ω, 50Ω και 100Ω σε ρύθμιση μέγιστης ενέργειας 200 Joule, ανατρέξτε στην ενότητα προδιαγραφών αυτού του ένθετου οδηγιών.) 9650-0209-19 Διφασικός - 3

ΕΝΘΕΤΟ ΕΠΙΛΟΓΗΣ Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για τη διφασική κυματομορφή M Series: Η αποτελεσματικότητα της ευθείας διφασικής κυματομορφής ZOLL έχει επιβεβαιωθεί κλινικά κατά τη διάρκεια διάφορων μελετών απινίδωσης σε κατάσταση κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) / κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT) και συγχρονισμένης καρδιοανάταξης σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής (AF). Διεξήχθησαν μελέτες αρχικά για απινίδωση σε κατάσταση κοιλιακής μαρμαρυγής (VF)/ κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT) (n=20) και συγχρονισμένης καρδιοανάταξης σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής (AF) (n=21) σε δύο ξεχωριστές ομάδες ασθενών ώστε να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της κυματομορφής και η επιλογή ενέργειας. Στη συνέχεια έγιναν δύο χωριστές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα της κυματομορφής. Παρακάτω δίνονται περιγραφές αυτών των μελετών. Όλες οι μελέτες έγιναν με τη χρήση συστημάτων απινίδωσης ZOLL που αποτελούνται από απινιδωτές ZOLL, ευθεία διφασική κυματομορφή ZOLL και αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια πολλαπλών λειτουργιών ZOLL. A) Τυχαιοποιημένη πολυκεντρική κλινική δοκιμή για απινίδωση σε κατάσταση κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) και κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT): Επισκόπηση: Η αποτελεσματικότητα απινίδωσης της ευθείας διφασικής κυματομορφής ZOLL συγκρίθηκε με μια μονοφασική πτωτική ημιτονοειδή κυματομορφή σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ασθενών που υπέστησαν κοιλιακή απινίδωση για VF/VT, κατά τη διάρκεια ηλεκτροφυσιολογικών ερευνών, εμφυτεύσεων ICD και δοκιμών. Στη μελέτη συμμετείχαν συνολικά 194 ασθενείς. Δέκα (10) ασθενείς που δεν πληρούσαν τα κριτήρια του πρωτοκόλλου αποκλείστηκαν από την ανάλυση. Στόχοι: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της πρώτης απινίδωσης της ευθείας διφασικής κυματομορφής 120J με μια μονοφασική κυματομορφή 200J. Δευτερεύων στόχος ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας όλων των απινιδώσεων (τρεις διαδοχικές 120, 150, 170J) της ευθείας διφασικής κυματομορφής με την αντίστοιχη αποτελεσματικότητα της μονοφασικής κυματομορφής (τρεις διαδοχικές 200, 300, 360J). Ορίστηκε ως επίπεδο σημαντικότητας p=0,05 ή και μικρότερο, το οποίο εκτιμήθηκε στατιστικά με τη χρήση της μεθόδου Fischer s Exact Test. Επίσης, οι διαφορές μεταξύ των δύο κυματομορφών εκτιμήθηκαν στατιστικά ως σημαντικές, σε περιπτώσεις που το καθιερωμένο 95% ή το συνιστώμενο από την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρία (AHA) περιθώριο αξιοπιστίας 90%* ανάμεσα στις δυο κυματομορφές, ήταν μεγαλύτερο από 0%. Αποτελέσματα: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 184 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας 63 ετών±14 έτη. 143 ασθενείς ήταν άντρες. 98 ασθενείς ανήκαν στη διφασική ομάδα (κοιλιακός ινιδισμός/ μαρμαρυγή, n=80, κοιλιακή ταχυκαρδία, n=18) και 86 ασθενείς ανήκαν στη μονοφασική ομάδα (κοιλιακός ινιδισμός/ μαρμαρυγή, n=76, κοιλιακή ταχυκαρδία, n=10). Δε σημειώθηκαν παρενέργειες ή τραυματισμοί κατά τη διεξαγωγή της μελέτης. Η χορήγηση της πρώτης απινίδωσης, η αποτελεσματικότητα των πρώτων διφασικών απινιδώσεων στα 120J ήταν 99% έναντι 93% για τις μονοφασικές απινιδώσεις στα 200J (p=0,0517, 95% περιθώριο αξιοπιστίας της διαφοράς της τάξεως 2,7% έως 16,5% και 90% περιθώριο αξιοπιστίας της διαφοράς της τάξεως -1,01% έως 15,3%). Αποτελεσματικότητα πρώτης απινίδωσης Μονοφασική Διφασική 93% 99% τιμή-p 0.0517 Περιθώριο αξιοπιστίας 95% -2,7% έως 16,5% Περιθώριο αξιοπιστίας 90% -1,01% έως 15,3% Η επιτυχής απινίδωση με ευθείες διφασικές απινιδώσεις πραγματοποιήθηκε με 58% λιγότερη παροχή ρεύματος από τις μονοφασικές απινιδώσεις (14 ±1 έναντι 33 ±7 A, p=0,0001). Η διαφορά στην αποτελεσματικότητα των ευθέων διφασικών και των μονοφασικών απινιδώσεων ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλή διαθωρακική σύνθετη αντίσταση (μεγαλύτερη από 90 Ω). Η χορήγηση της πρώτης απινίδωσης, η αποτελεσματικότητα των πρώτων διφασικών απινιδώσεων ήταν 100% έναντι 63% για τις μονοφασικές απινιδώσεις σε ασθενείς με υψηλή σύνθετη αντίσταση (p=0,02, με 95% περιθώριο αξιοπιστίας με διαφορά της τάξεως -0,021% έως 0,759% και 90% με διαφορά της τάξεως 0,037% έως 0,706%). Αποτελεσματικότητα πρώτης απινίδωσης (ασθενείς υψηλής σύνθετης αντίστασης) Μονοφασική Διφασική 63% 100% τιμή-p 0,02 Περιθώριο αξιοπιστίας 95% -0,021% έως 0,759% Περιθώριο αξιοπιστίας 90% 0,037% έως 0,706% Ένας μόνο ασθενής χρειάστηκε δεύτερη διφασική απινίδωση στα 150J για να επιτευχθεί αποτελεσματικότητα 100% έναντι έξι ασθενών για τους οποίους χρειάστηκαν απινιδώσεις μέχρι και 360J για να επιτευχθεί απόλυτη αποτελεσματικότητα απινίδωσης 100%. Συμπέρασμα: Τα δεδομένα έδειξαν την ισοδύναμη αποτελεσματικότητα των ευθέων διφασικών απινιδώσεων χαμηλής ενέργειας με τις καθιερωμένες μονοφασικές απινιδώσεις υψηλής ενέργειας για διαθωρακική απινίδωση σε όλους τους ασθενείς με επίπεδο αξιοπιστίας 95%. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης την ανώτερη αποτελεσματικότητα των ευθέων διφασικών απινιδώσεων χαμηλής ενέργειας σε σχέση με τις καθιερωμένες μονοφασικές απινιδώσεις υψηλής ενέργειας σε ασθενείς με υψηλή διαθωρακική σύνθετη αντίσταση με επίπεδο αξιοπιστίας 90%. Δε σημειώθηκαν παρενέργειες ή ατυχήματα κατά τη χρήση της ευθείας διφασικής κυματομορφής. * Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682: the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard). (...η ομάδα δράσης προτείνει ότι για να αποδειχθεί η ανωτερότητα μιας εναλλακτικής κυματομορφής σε σχέση με τις τυπικές κυματομορφές, το άνω όριο του περιθωρίου αξιοπιστίας 90% της διαφοράς μεταξύ των τυπικών και εναλλακτικών κυματομορφών πρέπει να είναι < 0% (δηλ. η εναλλακτική να είναι μεγαλύτερη από την τυπική). 9650-0209-19 Διφασικός- 4

ΕΥΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΗ ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ B). Τυχαιοποιημένη πολυκεντρική κλινική δοκιμή για καρδιοανάταξη σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής (AF). Επισκόπηση: Η αποτελεσματικότητα απινίδωσης της ευθείας διφασικής κυματομορφής ZOLL συγκρίθηκε με μονοφασική πτωτική ημιτονοειδή κυματομορφή σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ασθενών που υπέστησαν καρδιοανάταξη σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής. Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά 173 ασθενείς. Επτά (7) ασθενείς που δεν πληρούσαν τα κριτήρια του πρωτοκόλλου αποκλείστηκαν από την ανάλυση. Για τη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά ηλεκτρόδια γέλης ZOLL μίας χρήσης με εμβαδό 78 εκ 2 (πρόσθια) και 113 εκ 2 (οπίσθια). Στόχος: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η σύγκριση της συνολικής αποτελεσματικότητας τεσσάρων διαδοχικών ευθέων διφασικών απινιδώσεων (70J, 120J, 150J, 170J) με τέσσερις διαδοχικές μονοφασικές απινιδώσεις (100J, 200J, 300J, 360J). Η σημαντικότητα της αποτελεσματικότητας των πολλαπλών απινιδώσεων δοκιμάστηκε στατιστικά μέσω δύο διαδικασιών, του στατιστικού ελέγχου Mantel-Haenszel και του ελέγχου log-rank, το επίπεδο σημαντικότητας p=0,05 ή και μικρότερο θεωρήθηκε στατιστικά σημαντικό. Τα δεδομένα ήταν πλήρως ανάλογα της σύγκρισης των δύο καμπύλων επιβίωσης χρησιμοποιώντας τη μέθοδο πίνακα της ζωής όπου ο αριθμός των απινιδώσεων έχει το ρόλο του χρόνου. Ο δευτερεύων στόχος ήταν η σύγκριση της επιτυχίας της πρώτης απινίδωσης της ευθείας διφασικής και της μονοφασικής κυματομορφής. Ορίστηκε ως οριακή τιμή p=0,05 ή και μικρότερη, η οποία εκτιμήθηκε στατιστικά με τη χρήση της μεθόδου Fischer Exact Test. Επίσης, οι διαφορές μεταξύ των δύο κυματομορφών εκτιμήθηκαν στατιστικά ως σημαντικές, σε περιπτώσεις που το περιθώριο αξιοπιστίας 95% ανάμεσα στις δυο κυματομορφές, ήταν μεγαλύτερο από 0%. Αποτελέσματα: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 165 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας 66 ετών±12 έτη εκ των οποίων οι 116 ήταν άντρες. Η συνολική αποτελεσματικότητα των διαδοχικών ευθέων διφασικών απινιδώσεων ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή των μονοφασικών απινιδώσεων. Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις καμπύλες επιβίωσης Kaplan-Meier (γινόμενο-όριο) για κάθε μία κυματομορφή. Καθώς όλοι οι ασθενείς ξεκινούν σε κατάσταση ανεπάρκειας, οι εκτιμώμενες πιθανότητες του πίνακα της ζωής αφορούν στην πιθανότητα να βρίσκονται ακόμη σε κατάσταση ανεπάρκειας μετά από τη ν στη απινίδωση (ν=1,2,3,4): Εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για την # απινίδωσης πιθανότητα αποτυχίας απινίδωσης Διφασική Μονοφασική 0 1,000 1,000 1 0,318 0,792 2 0,147 0,558 3 0,091 0,324 4 0,057 0,208 Όπως φαίνεται και στον πίνακα, η διφασική εμπειρία είναι ανώτερη σε όλη τη σειρά των απινιδώσεων που χορηγήθηκαν. Ο βαθμός ελευθερίας της στατιστικής x 2 για τον έλεγχο Mantel- Haenszel είναι 30,39 (p<0,0001). Παρομοίως, ο έλεγχος logrank, επίσης ένας στατιστικός έλεγχος x 2 με ένα βαθμό ελευθερίας, είναι 30,38 (p<0,0001). Ο υπόλοιπος αριθμός ασθενών που δε θεραπεύθηκαν επιτυχώς έπειτα από τέσσερις απινιδώσεις είναι 5,7% για τη διφασική έναντι 20,8% για τη μονοφασική. Υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ της αποτελεσματικότητας της πρώτης απινίδωσης των διφασικών απινιδώσεων στα 70J που ήταν 68% και αυτής των μονοφασικών απινιδώσεων στα 100J που ήταν 21% (p=0,0001, 95% περιθώριο αξιοπιστίας της διαφοράς της τάξεως 34,1% έως 60,7%). Η επιτυχής καρδιοανάταξη με ευθείες διφασικές απινιδώσεις πραγματοποιήθηκε με 48% λιγότερη παροχή ρεύματος από τις μονοφασικές απινιδώσεις (11±1 έναντι 21±4 A, p<0,0001). Το 50% των ασθενών στους οποίους απέτυχε η καρδιοανάταξη μετά από τέσσερις διαδοχικές κλιμακούμενες μονοφασικές απινιδώσεις, στη συνέχεια έγινε επιτυχής καρδιοανάταξη χρησιμοποιώντας μια διφασική απινίδωση στα 170J. Σε κανέναν ασθενή δεν έγινε επιτυχής καρδιοανάταξη χρησιμοποιώντας μονοφασική απινίδωση 360J μετά από την αποτυχία καρδιοανάταξης με διφασικές απινιδώσεις. Συμπέρασμα: Τα δεδομένα έδειξαν την ανώτερη αποτελεσματικότητα των ηλεκτρικών ευθέων διφασικών απινιδώσεων χαμηλής ενέργειας με τις καθιερωμένες μονοφασικές απινιδώσεις υψηλής ενέργειας για διαθωρακική καρδιοανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής. Δε σημειώθηκαν παρενέργειες ή ατυχήματα κατά τη χρήση της ευθείας διφασικής κυματομορφής. Συγχρονισμένη καρδιοανάταξη σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής Η συγχρονισμένη καρδιοανάταξη σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής (AF) και η συνολική κλινική αποτελεσματικότητα ενισχύεται από τη σωστή τοποθέτηση των αυτοκόλλητων ηλεκτροδίων. Οι κλινικές μελέτες (ανατρέξτε παραπάνω) της επιλογής απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής M Series απέδειξαν ότι οι υψηλοί ρυθμοί ανάταξης επιτυγχάνονται όταν τα ηλεκτρόδια τοποθετούνται όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα. Συνιστώμενη πρόσθια/οπίσθια τοποθέτηση Πίσω/ οπίσθια Πρόσθια/ κορυφή Τοποθετήστε το πρόσθιο (κορυφή) ηλεκτρόδιο στο τρίτο μεσοπλεύριο διάστημα, στη μεσοκλείδια γραμμή στο δεξί πρόσθιο μέρος του θώρακα. Το πίσω/οπίσθιο ηλεκτρόδιο πρέπει να τοποθετηθεί στην τυπική οπίσθια θέση όπως απεικονίζεται. Απόδοση απινίδωσης και καρδιοανάταξης Προσοχή: Τα κλινικά αποτελέσματα για την επιλογή απινιδωτή ευθείας διφασικής κυματομορφής ZOLL βασίζονται στη χρήση των ηλεκτροδίων πολλαπλών λειτουργιών ZOLL. Ο συνδυασμός της κυματομορφής, των ιδιοτήτων των ηλεκτροδίων και των χαρακτηριστικών της γέλης είναι ουσιαστικός για την επίτευξη αποτελεσματικών επιδόσεων παρόμοιων με αυτών που περιγράφονται παραπάνω. Για τη συγχρονισμένη καρδιοανάταξη σε κατάσταση κολπικής μαρμαρυγής, ο συνδυασμός της κυματομορφής, των ιδιοτήτων των ηλεκτροδίων, των χαρακτηριστικών της γέλης και της τοποθέτησης των ηλεκτροδίων είναι ουσιαστικός για την επίτευξη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας παρόμοιων με αυτών παραπάνω. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μπορεί να προκύψει ανεπιθύμητη βλάβη στο δέρμα από την εσφαλμένη εφαρμογή ή χρήση ηλεκτροδίων απινίδωσης διαφορετικών από τον τύπο που συνιστάται. 9650-0209-19 Διφασικός - 5

ΕΝΘΕΤΟ ΕΠΙΛΟΓΗΣ Πρόσθετα μηνύματα και αντιμετώπιση προβλημάτων Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τα μηνύματα που μπορεί να εμφανιστούν στη μονάδα M Series και σχετίζονται με τη διφασική επιλογή, το λόγο που εμφανίστηκε το μήνυμα και τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε. Ο χειριστής πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος με αυτές τις πληροφορίες πριν χρησιμοποιήσει τη συσκευή. Μήνυμα Πιθανή αιτία Ενδεικνυόμενη ενέργεια 200 J MAX BIPHASIC (Μέγ. Διφασική 200 J) Εμφανίζεται όταν προσπαθείτε να επιλέξετε ενέργεια υψηλότερη από τα 200 Joules. Δεν υπάρχει υψηλότερη ενέργεια. Χρησιμοποιήστε τη ρύθμιση 200J BRIDGE TEST FAILED (Ο έλεγχος γεφύρωσης απέτυχε) Η διφασική μονάδα δε λειτουργεί σωστά κατά τη φόρτιση. Δοκιμάστε να τη φορτίσετε ξανά. Προσπαθήστε να διαγράψετε το μήνυμα γυρνώντας τον επιλογέα στη θέση OFF και στη συνέχεια πάλι στον τρόπο λειτουργίας που θέλετε. Αν το σφάλμα παραμένει, επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της ZOLL. BRIDGE SHORT (Βραχυκύκλωμα γεφύρωσης) Ανιχνεύθηκε ρεύμα που ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο. Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια/πέδιλα χρησιμοποιούνται σωστά. Προσπαθήστε να διαγράψετε το μήνυμα γυρνώντας τον επιλογέα στη θέση OFF και στη συνέχεια πάλι στον τρόπο λειτουργίας που θέλετε. Αν το σφάλμα παραμένει, επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της ZOLL. Πρόσθετες προδιαγραφές και αλλαγές Γενικά Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του M Series για ΟΛΕΣ τις προδιαγραφές εκτός από τις εξής: Κυματομορφή: Ευθεία διφασική Ρυθμίσεις ενέργειας: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 Χρόνος φόρτισης: Μηνύματα: Χρόνος λειτουργίας: Λιγότερο από 6 δευτερόλεπτα με μια νέα πλήρως φορτισμένη μπαταρία (οι πρώτες 15 φορτίσεις στα 200J). 200 J MAX BIPHASIC (Μέγ. Διφασική 200 J), BRIDGE TEST FAILED (Ο έλεγχος γεφύρωσης απέτυχε), BRIDGE SHORT (Βραχυκύκλωμα γεφύρωσης) Για μια νέα, πλήρως φορτισμένη μπαταρία στους 20 C: 40 εκκενώσεις απινιδωτή στη μέγιστη ενέργεια (200J) ή τουλάχιστον 2,75 ώρες συνεχούς παρακολούθησης ΗΚΓ ή 2,25 ώρες συνεχούς παρακολούθησης ΗΚΓ/βηματοδότησης σε 60 ma, 80 παλμούς/λεπτό. 9650-0209-19 Διφασικός- 6

ΕΥΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΗ ΚΥΜΑΤΟΜΟΡΦΗ Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τα χαρακτηριστικά της ευθείας διφασικής κυματομορφής όταν γίνεται εκφόρτιση στα 25Ω, 50Ω, και 100Ω σε ρύθμιση μέγιστης ενέργειας 200 Joule. Εκφόρτιση σε φορτίο 25Ω Εκφόρτιση σε φορτίο 50Ω Εκφόρτιση σε φορτίο 100Ω I MAX 01 = Μέγιστο αρχικό ρεύμα πρώτης φάσης 30 A 26 A 21 A I AVG 01 = Μέσος όρος ρεύματος πρώτης φάσης 27 A 23 A 16 A TD 01 = Διάρκεια πρώτης φάσης 6 ms 6 ms 6 ms T INTD = Χρόνος μεταξύ πρώτης και δεύτερης φάσης 100 µs 100 µs 100 µs I MAX 02 = Μέγιστο αρχικό ρεύμα δεύτερης φάσης 26 A 21 A 14 A I AVG 02 = Μέσος όρος ρεύματος δεύτερης φάσης 15 A 15 A 12 A TD 02 = Διάρκεια δεύτερης φάσης 4 ms 4 ms 4 ms 9650-0209-19 Διφασικός - 7