AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 462/2007/01; 463/2007/01; 464/2007/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATENOLOL OZONE 25 mg, comprimate filmate ATENOLOL OZONE 50 mg, comprimate filmate ATENOLOL OZONE 100mg, comprimate filmate Atenolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Atenolol şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Atenolol 3. Cum să utilizaţi Atenolol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atenolol 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ATENOLOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atenolol aparţine grupului de medicamente numit beta-blocante. Atenolol acţionează asupra inimi şi circulaţiei. Atenolol se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale (presiunea sângelui mare), angină (dureri în piept) şi unele aritmii (tulburări ale ritmului inimii). Atenolol se poate, de asemenea, administra precoce în infarctul miocardic (atacuri de inima). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATENOLOL Nu utilizaţi Atenolol - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atenolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Atenolol Ozone; - aveţi o formă severă de astm bronşic sau o altă boală a căilor respiratorii, caracterizată prin îngustarea bronhiilor; - aveţi insuficienţă cardiacă severă necontrolată prin tratament - suferiţi de o scădere accentuată a tensiunii arteriale (tensiune arterială sistolică sub 85 mm Hg); - aveţi tulburări de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-venticular (AV) de gradul II sau III]; - frecvenţa bătăilor inimii în repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă); - aveţi dureri anginoase în timpul repausului (angina Prinzmetal); - la pacienţii în şoc cardiogen - aveţi orice tulburare a nodului sinusal (sindromul sinusului bolnav inclusiv blocul sino-atrial); - aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică); - aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom); - suferiţi de tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice; 1
- sunteţi tratat concomitent cu sultopridă sau floctafenină Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atenolol Ozone - dacă aveţi forme uşoare şi moderate de astm bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă; în această situaţie tratamentul va fi iniţiat cu doze mici. Se recomandă efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii în timpul tratamentului. Dacă apar crize de dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta 2 -adrenergice. - dacă aveţi insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală. - dacă aveţi bloc atrioventricular de gradul I, - dacă aveţi tulburări vasculospastice periferice, - dacă aveţi insuficienţă renală, - dacă aveţi psoriazis; au fost semnalate cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului. - dacă aveţi hiperfuncţie a glandei tiroide (tireotoxicoză)-atenololul poate masca sau diminua simptomatologia. - dacă aveţi diabet zaharat ; se impune controlul regulat şi strict al glicemiei şi al dozei de medicamente antidiabetice - dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să îl avertizaţi pe medicul anestezist că urmaţi un tratament cu acest medicament Beta-blocantele β 1 selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în asociere cu alte antianginoase. La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfablocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale. La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi produse de acest analgezic. Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv). Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice. Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate. Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; această asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu deficit de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară. Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrioventriculare. Glicozizii digitalici în asociaţie cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio-ventriculară. Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate concomitent cu atenolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al atenololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline. Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei de antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate). Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului reacţiilor adverse severe. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, mărind riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată). 2
Atenololul creşte nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, mărind riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice. Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil că folosirea atenololului să producă afectarea capacităţii pacienţilor de a conduce autovehicule sau de a manevra echipamente. Totuşi, trebuie luat în considerare faptul că ocazional pot apărea ameţeli sau oboseală. Dacă se întâmplă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Informaţii importante privind unele componente ale Atenolol Ozone Comprimatele de Atenolol Ozone conţin colorant (galben amurg FCF), care poate determina efecte alergice la un număr foarte mic de persoane. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ATENOLOL OZONE Utilizaţi întotdeauna Atenolol Ozone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Hipertensiune arterială: tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Antibiotice 50 mg) o data pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Ozone 50 mg) o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. Atenololul poate fi asociat cu alte antihipertensive de exemplu diuretice. Profilaxia crizelor de angină pectorală: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Ozone 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4 comprimate Atenolol Ozone 50 mg) pe zi. Infarct miocardic acut: tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Antibiotice 50 mg), la 15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg atenolol (2 comprimate Atenolol Ozone 50 mg), administrată oral, în priză unică. Aritmii cardiace: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Ozone 50 mg) pe zi. Pacienţi cu insuficienţă renală: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau creatininemie. Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei Doza mg/l mmol/l (ml/min) < 25 < 0,3 35 100 mg/zi în priză unică 25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg/zi >50 > 0,6 <15 50 mg la intervale de 48 ore Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare sedinţă Copii: nu se recomandă administrarea atenolol pentru că nu există experienţă pediatrică. Vârstnici: dozele se reduc în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, în funcţie de cleareance-ul creatininei. Comprimatele se administreaza oral, de preferinţă dimineaţa în priză unică, cu o cantitate suficientă de lichid. Dozele se pot ajusta în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare în jur de 60/minut. 3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Atenolol Ozone Dacă luaţi mai multe comprimate, consultaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Atenolol Ozone Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, şi apoi continuaţi după cum vă este prescris medicamentul. Nu luaţi o doză dublă o dată. Dacă încetaţi să utilizaţi Atenolol Ozone Nu întrerupeţi tratamentul cu Atenolol înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Se poate întrerupe tratamentul treptat în anumite situaţii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Atenolol Ozone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apare: - bradicardie, agravarea insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială ortostatică ce se poate asocia cu sincopă, extremităţi reci, dureri şi spasm la nivelul extremităţilor (fenomen Raynaud); - confuzie, ameţeali, cefalee, modificări ale afectivităţii, psihoze şi halucinaţii, tuburări ale somnului; - gură uscată, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree); - creşterea valorilor transaminazelor hepatice, rare cazuri de toxicitate hepatică, inclusiv colorarea galbenă a tegumentelor; - trombocitopenie; - căderea părului, reacţii cutanate psoriaziforme, exacerbarea psoriazisului, erupţii cutanate; - parestezii; - impotenţă; - reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi urticarie; - bronhospam la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente astmatice. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATENOLOL OZONE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Atenolol Ozone după data de expirare înscrisă pe cutie după exprimarea datei de expirare EXP Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Atenolol Ozone - Substanţa activă este atenolol. Un comprimat filmat conţine 25, 50 sau 100 mg. 4
- Celelalte componente sunt: carbonat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben amurg FCF (E 110) Cum arată Atenolol Ozone şi conţinutul ambalajului Atenolol Ozone 25mg Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare portocalie, având gravat pe una din feţe T 25 Atenolol Ozone 50mg Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare portocalie, având gravat pe una din feţe T 50 Atenolol Ozone 100mg Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare portocalie, având gravat pe una din feţe T 100 Cutie cu 2 blistere din PVC-PvdC/Al a câte 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OZONE LABORATORIES LTD., 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1 ES, Londra, Marea Britanie Producătorul OZONE LABORATORIES SRL Calea Rahovei nr.266-268, Corp 60, etaj 1 Sector 5, Bucureşti, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007 5