ΠΕΡΘΕΥΟΜΕΝΑ ΦΤΛΛΟΤ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ

ΠΕΡΘΕΥΟΜΕΝΑ ΦΤΛΛΟΤ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ 1.1 NICORETTE Γηαδεξκηθφ έκπιαζηξν 1.2 ύλζεζε Γξαζηηθή νπζία: Νηθνηίλε 1.3 Φαξκαθνηερληθή κνξθή Γηαδεξκηθφ έκπιαζηξν. 1.4 Πεξηεθηηθόηεηα ζε δξαζηηθή νπζία Nicotine 5mg/16 ψξεο, 10mg/16ψξεο, 15mg/16ψξεο Έθδνρα: Polyisobutylene, Polybutene, Polyester nonwoven, Baking film, Siliconized Polyester release liner. 1.5 Πεξηγξαθή-ζπζθεπαζία Τν δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν πεξηέρεηαη ζε θαθειιίζθν. 7 θαθειιίζθνη κε έκπιαζηξν πεξηέρνληαη ζην ράξηηλν θνπηί 1.6 Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία Βνήζεκα γηα δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο 1.7 Κάηνρνο εηδηθήο άδεηαο θπθινθνξίαο: Johnson & Johnson Hellas ΑΔΒΔ Αηγηαιείαο Δπηδαχξνπ 4, 15125, Μαξνχζη, Αζήλα, Διιάδα Τει. 210 6875750 Κχπξνο Κάηνρνο εηδηθήο άδεηαο θπθινθνξίαο : Johnson & Johnson Hellas AEBE Υπ. Κπθι.: Phadisco Ltd Λ. Γηάλλνπ Κξαληδηψηε 185, CΥ-2234, Λαηζηά, Κχπξνο Τει: 22715000 1.8 Παξαζθεπαζηήο McNeil AB, Σνπεδία 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΘ Ο ΑΘΕΝΗ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 Γεληθέο πιεξνθνξίεο Κιηληθέο κειέηεο απέδεημαλ φηη ε ππνθαηάζηαζε ηεο ληθνηίλεο κε πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ ληθνηίλε κπνξεί λα βνεζήζεη ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο 2.2 Ελδείμεηο Δλδείθλπηαη γηα αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ εμάξηεζεο απφ ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ζε ληθνηηλνεμαξηψκελα άηνκα ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. 2.3 Αληελδείμεηο

Τν άηνκν πξέπεη λα ζηακαηάεη ην θάπληζκα ακέζσο κφιηο αξρίζεη ην πξφγξακκα ζεξαπείαο κε ην πξντφλ. Αλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο μαλαξρίζεη ην θάπληζκα ηφηε κπνξεί λα εκθαληζζνχλ ζνβαξφηαηεο δηαηαξαρέο απφ ην θαξδηαγγεηαθφ. Τν πξντφλ δελ απεπζχλεηαη ζε κε θαπληζηέο νχηε ζε παηδηά. Η ρξήζε ηνπ αληελδείθλπηαη ζε άηνκα: - κε ππεξεπαηζζεζία ή αιιεξγία ζηα ζπζηαηηθά ηνπ - κε δεξκαηηθά λνζήκαηα (αθνξά ζηε κνξθή ηνπ απηνθφιιεηνπ ζπζηήκαηνο) - κε ζνβαξή θαξδηαγγεηαθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηζηνξηθνχ πξνζθάηνπ νμένο εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ ή πξνζθάηνπ εγθεθαιηθνχ επεηζνδίνπ - κε ζνβαξέο αξξπζκίεο - κε αζηαζή ζηεζάγρε - θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο 2.4 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο θαη πξνεηδνπνηήζεηο θαηά ηε ρξήζε Η ληθνηίλε νπνηαζδήπνηε πξνέιεπζεο κπνξεί λα είλαη ηνμηθή θαη λα πξνθαιέζεη εζηζκφ. Τν θάπληζκα πξνθαιεί πλεπκνλνπάζεηα, θαξθίλν θαη θαξδηαθή λφζν, θαη κπνξεί λα επηθέξεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηηο εγθχνπο ή ζην έκβξπν. Γηα θάζε θαπληζηή, κε ή ρσξίο ηαπηφρξνλε λφζν ή θχεζε, ν θίλδπλνο απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη έλαληη ηνπ θηλδχλνπ απφ ηε ζπλέρηζε ηνπ θαπλίζκαηνο, θαζψο θαη ηεο πηζαλφηεηαο επηηπρίαο ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ρσξίο ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Όινη νη θαπληζηέο ζα πξέπεη λα ελζαξξχλνληαη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα ρξεζηκνπνηψληαο επηκνξθσηηθέο θαη ζπκπεξηθεξνινγηθέο κεζφδνπο, πξηλ απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ. Η ληθνηίλε ππφ νπνηαδήπνηε κνξθή θαη αλ ιεθζεί είλαη ηνμηθή νπζία πνπ πξνθαιεί εμάξηεζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί εάλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο πξέπεη λα γίλεηαη γηα φζν δηάζηεκα νξίδεη ν ζεξάπσλ ηαηξφο θαη πάλησο φρη γηα πεξίνδν άλσ ησλ 3 κελψλ γηα ηηο κνξθέο ηνπ δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ θαη ηνπ ξηληθνχ εθλεθψκαηνο, δηφηη δελ ππάξρνπλ κειέηεο γηα κεγαιχηεξεο δηάξθεηαο ρξήζε. Δηδηθά κε ηε κνξθή ηεο ηζίριαο κεηά ηε δηάξθεηα ησλ 3 κελψλ ζεξαπείαο, φπσο νξίδεη ην δνζνινγηθφ ζρήκα, πξέπεη λα αξρίδεη ζηαδηαθή κείσζε ηεο δφζεο.. 2.4.1 Γεληθά Ο αζζελήο πξέπεη λα δηαθφςεη ην θάπληζκα εληειψο, φηαλ μεθηλήζεη ηε ζεξαπεία. Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη φηη, αλ ζπλερίζνπλ λα θαπλίδνπλ ελψ ρξεζηκνπνηνχλ ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ιφγσ ησλ πςειφηεξσλ κέγηζησλ επηπέδσλ ληθνηίλεο ζε ζρέζε κε εθείλα πνπ εκθαλίδνληαη κφλν απφ ην θάπληζκα. Αλ ππάξμεη θιηληθά ζεκαληηθή αχμεζε ησλ θαξδηαγγεηαθψλ ή άιισλ επηδξάζεσλ πνπ λα απνδίδεηαη ζηε ληθνηίλε, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί. Οη γηαηξνί ζα πξέπεη λα αλακέλνπλ φηη κπνξεί λα ρξεηαζηεί δνζνινγηθή αλαπξνζαξκνγή ησλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Αζζκα, βξνγρόζπαζκνο θαη λόζνο αληηδξαζηηθώλ αεξαγσγώλ. Δρεη αλαθεξζεί έμαξζε ηνπ βξνγρνζπαζκνχ ζε αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα βνγρνζπαζηηθή λφζν. Καξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λόζνη.

Οη θίλδπλνη απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζε αζζελείο κε θαξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λφζνπο ζα πξέπεη λα ζηαζκίδεηαη έλαληη ηνπ νθέινπο πνπ ζα απνθνκίζνπλ απφ ηε ρξήζε ηεο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. Δηδηθφηεξα, νη αζζελείο κε ζηεθαληαία λφζν (ηζηνξηθφ εκθξάγκαηνο κπνθαξδίνπ θαη/ή ζηεζάγρε), ζνβαξέο θαξδηαθέο αξξπζκίεο, ή αγγεηνζπαζηηθέο λφζνπο (λφζνο Buerger) απνθξαθηηθή ζξνκβναγγεηίηηδα ζηεζάγρε Prinzmetal θαη θαηλφκελα Raynaud ή ππέξηαζε. Θα πξέπεη λα εθηηκεζνχλ πξνζεθηηθά πξηλ ζπληαγνγξαθεζεί ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Δρεη αλαθεξζεί εθδήισζε ηαρπθαξδίαο ζρεηηδφκελε κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο. Νεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο δελ έρεη κειεηεζεί ζηνπο ειηθησκέλνπο νχηε ζε αζζελείο κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ωζηφζν δεδνκέλνπ φηη ε ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη εθηελψο θαη φηη ε ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή ηεο θάζαξζε εμαξηάηαη απφ ηελ αηκαηηθή ξνή ηνπ ήπαηνο, ζα πξέπεη λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ηεο επαηηθήο αλεπάξθεηαο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή (κεησκέλε θάζαξζε). Μφλν ε βαξεία λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξεί λα αλακέλεηαη φηη ζα επεξεάζεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία. Γεληθά λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή απφ άηνκα κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ελδνθξηλνινγηθέο λόζνη Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο κε ππεξζπξενεηδηζκφ, θαηνρξσκνζχησκα ή ηλζνπιηλνεμαξηψκελν δηαβήηε, εθφζνλ ε ληθνηίλε πξνθαιεί ηελ απειεπζέξσζε θαηερνιακηλψλ απφ ηνλ κπειφ ησλ επηλεθξηδίσλ. Πεπηηθό έιθνο Η ληθνηίλε θαζπζηεξεί ηελ επνχισζε ηνπ πεπηηθνχ έιθνπο. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ελεξγφ πεπηηθφ έιθνο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Επηηαρπλόκελε ππέξηαζε Η ζεξαπεία ληθνηίλεο απνηειεί παξάγνληα θηλδχλνπ γηα ηελ αλάπηπμε θαθνήζνπο ππέξηαζεο ζε αζζελείο κε επηηαρπλφκελε ππέξηαζε. Δπνκέλσο ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζηνπο αζζελείο απηνχο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. Τν πξντφλ ζε κνξθή δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ δελ πξέπεη λα εθαξκφδεηαη ζε πεξηνρέο ηνπ δέξκαηνο κε νπνηαλδήπνηε δεξκαηνινγηθή βιάβε. Αλ θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ ζπζηήκαηνο εκθαληζζνχλ ζνβαξέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (π.ρ. θλίδσζε, γεληθεπκέλα εμαλζήκαηα) απαηηείηαη δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο θαη ζπκβνπιή γηαηξνχ. 2.4.2 Ηιηθησκέλνη Κακία ηδηαίηεξε νδεγία. 2.4.3 Υνξήγεζε θαηά ηε θύεζε θαη ηε γαινπρία Η ληθνηίλε ζε νπνηαδήπνηε κνξθή ηεο αληελδείθλπηαη ζηε θχεζε. Δπεηδή ε ληθνηίλε πεξλά ειεχζεξα ζην κεηξηθφ γάια δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ηεο ζε νπνηαδήπνηε κνξθή θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ.

2.4.4 Παηδηά Γελ εθαξκφδεηαη. 2.4.5 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ Όηαλ ε ζεξαπεία κε ηελ κνξθή ηνπ δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ ρξεζηκνπνηείηαη απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο ζπληζηψκελεο νδεγίεο, νη θίλδπλνη θαηά ηελ νδήγεζε νρεκάησλ ή ηνλ ρεηξηζκφ κεραλεκάησλ ειαρηζηνπνηνχληαη. 2.4.6. Θδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο γηα ηα πεξηερόκελα έθδνρα Κακία επίδξαζε. 2.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα ή νπζίεο Η δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, κε ή ρσξίο ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο, κπνξεί λα κεηαβάιεη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή νξηζκέλσλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ κείσζε ηεο δόζεο θαηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αθεηακηλνθαίλε, θαθετλε, ηκηπξακίλε, νμαδεπάκε πεληαδνθίλε, πξνπξαλνιφιε ή άιινη β-απνθιεηζηέο ζενθπιιίλε. Πηζαλόο κεραληζκόο Αλαζηνιή ηεο επαγσγήο ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Ιλζνπιίλε Αχμεζε ηεο ππνδφξηαο απνξξφθεζεο ηλζνπιίλεο κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Αδξελεξγηθνί αληαγσληζηέο (π.ρ. πξαδνζίλε, ιαβεηαιφιε). Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ αύμεζε ηεο δόζεο θαηά ηε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αδξελεξγηθνί αγσληζηέο (π.ρ. ηζνπξνηεξελφιε, θαηλπιεθξίλε). Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Πηζαλόο κεραληζκόο Μείσζε ησλ θπθινθνξνχλησλ θαηερνιακηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ζθεπαζκάησλ γεζηαγφλσλ - νηζηξνγφλσλ (π.ρ. νξκνληθψλ αληηζπιιεπηηθψλ) κπνξεί, φπσο θαη ην θάπληζκα, λα πξνθαιέζεη απμεκέλν θίλδπλν ζξνκβνεκβνιηθψλ αληηδξάζεσλ. 2.6 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Τν άηνκν πξέπεη λα ζηακαηήζεη εληειψο ην θάπληζκα, πξηλ απφ ηελ έλαξμε ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζεο. Μπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί σο κνλνζεξαπεία ή ζε ζπλδπαζκφ κε καζψκελα δηζθία. Γηα κνλνζεξαπεία Τν δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν πξέπεη λα επηθνιιάηαη ην πξσί ζε ζηεγλή, θαζαξή, ρσξίο ηξηρνθπτα πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο ζην ηζρίν, ζην ζηήζνο ή ζην βξαρίνλα θαη αθαηξείηαη κεηά απφ 16 ψξεο, ζπλήζσο πξηλ ηελ θαηάθιηζε. Τν επφκελν απηνθφιιεην πξέπεη λα επηθνιιεζεί ζε δηαθνξεηηθή πεξηνρή ηνπ ζψκαηνο. Απνθχγεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ηελ ίδηα πεξηνρή γηα κεξηθέο εκέξεο.

Καηαξρήλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην απηνθφιιεην ησλ 15mg γηα 16 ψξεο ηελ εκέξα, γηα δηάζηεκα 8 εβδνκάδσλ, ζηε ζπλέρεηα ην απηνθφιιεην ησλ 10mg γηα 16 ψξεο ηελ εκέξα γηα δηάζηεκα 2 εβδνκάδσλ θαη ηέινο ην απηνθφιιεην ησλ 5mg γηα 16 ψξεο ηελ εκέξα θαη γηα δηάζηεκα 2 εβδνκάδσλ. Η ζπλνιηθή δηάξθεηα ζεξαπείαο λα κελ ππεξβαίλεη ηνπο 3 κήλεο. ε ζπλδπαζκό κε καζώκελα δηζθία Άηνκα πνπ αηζζάλνληαη έληνλε επηζπκία λα θαπλίζνπλ ή έρνπλ απνηχρεη κε ηελ κνλνζεξαπέηα, κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηήζνπλ ηελ πην γξήγνξε κνξθή απειεπζέξσζεο ληθνηίλεο, ηα καζψκελα δηζθία Nicorette 2 mg, επηπξφζζεηα ζην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν γηα πην γξήγνξε αλαθνχθηζε. Αξρηθή ζεξαπεία 8 εβδνκάδσλ Η ζεξαπεία ζα πξέπεη λα μεθηλήζεη κε έλα έκπιαζηξν ησλ 15mg γηα 16 ψξεο ην νπνίν εθαξκφδεηαη θαζεκεξηλά ζε κηα αλέπαθε πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο κφιηο θάπνηνο ζεθσζεί ην πξσί θαη αθαηξείηαη ην βξάδπ πξηλ ηελ θαηάθιηζε. Μπνξεί λα ζπλδπαζηεί κε καζψκελν δηζθίν 2 mg. Να ρξεζηκνπνηνχληαη ηνπιάρηζηνλ 4 καζψκελα δηζθία ησλ 2 mg θάζε κέξα. Σπλήζσο 5-6 καζψκελα δηζθία πξνζθέξνπλ ηθαλνπνηεηηθφ απνηέιεζκα. Μελ ρξεζηκνπνηείηε πεξηζζφηεξα απφ 24 καζψκελα δηζθία θάζε κέξα. Σηαδηαθή δηαθνπή ηνπ ζπλδπαζκoχ Απηφ κπνξεί λα γίλεη κε δπν ηξφπνπο: Δίηε ρξεζηκνπνηψληαο ρακειφηεξεο πεξηεθηηθφηεηαο έκπιαζηξν δειαδή έκπιαζηξν 10 mg / 16 ψξεο γηα 2 εβδνκάδεο θαη γηα ηηο επφκελεο 2 εβδνκάδεο έκπιαζηξν 5 mg / 16 ψξεο ιακβάλνληαο ηελ ίδηα πνζφηεηα καζψκελσλ δηζθίσλ φπσο ζηελ αξρηθή ζεξαπεία. Καηφπηλ κεηψλεηαη ζηαδηαθά ν αξηζκφο ησλ καζψκελσλ δηζθίσλ 2 mg έσο ην δηάζηεκα ησλ 12 κελψλ. Δλαιιαθηηθά, κεηά ηελ αξρηθή ζεξαπεία ζηακαηά ε ρξήζε ηνπ εκπιάζηξνπ θαη κεηψλεηαη ζηαδηαθά ε θαηαλάισζε δηζθίσλ 2mg έσο ην δηάζηεκα ησλ 12 κελψλ. Υξήζε ζε παηδηά Οη κνξθέο απηνθφιιεηα ζπζηήκαηα δηαδεξκηθήο ρνξήγεζεο θαη δηζθία καζψκελα (ηζίριεο) δελ ρξεζηκνπνηνχληαη ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ απφ 18 εηψλ. Σεκεηψλεηαη ηδηαίηεξα φηη νη πνζφηεηεο ληθνηίλεο, πνπ γίλνληαη αλεθηέο απφ ηνπο ελήιηθεο θαπληζηέο, ζηα παηδηά κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ζπκπηψκαηα δειεηεξίαζεο, θάπνηε θαη κε ζαλαηεθφξα θαηάιεμε. Γηα ηνχην νη πεξηέθηεο, θαζψο θαη ηα πξνο ρξήζε (ή ρξεζηκνπνηνχκελα) ζπζηήκαηα δηαδεξκηθήο ρνξήγεζεο θαη νη ηζίριεο πξέπεη λα θπιάζζνληαη επηκειψο απφ βξέθε θαη παηδηά ζε κέξνο απξφζηην (ή λα θαηαζηξέθνληαη θαη λα απνξξίπηνληαη) δηφηη ππάξρεη θίλδπλνο ζνβαξήο δειεηεξίαζεο. 2.7 Τπεξδνζνινγία - Αληηκεηώπηζε Υπεξδνζνινγία απφ ληθνηίλε κπνξεί λα ζπκβεί, εάλ ν αζζελήο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή ρξεζηκνπνηεί ηαπηφρξνλα άιιεο κνξθέο ληθνηίλε (ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ θαπλίζκαηνο). Η απφ ηνπ ζηφκαηνο νμεία ζαλαηεθφξα δφζε ληθνηίλεο αλαθέξεηαη φηη είλαη 40 έσο 60mg. εκεία θαη ζπκπηώκαηα ηνμηθόηεηαο ληθνηίλεο Τα ζεκεία θαη ηα ζπκπηψκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο αλακέλεηαη φηη ζα είλαη σρξφηεηα, θξχνο ηδξψηαο, λαπηία, ζηάισζε, εκεηφο, θνηιηαθφ άιγνο, δηάξξνηα,

θεθαιαιγία, δάιε, δηαηαξαρή αθνήο θαη φξαζεο, ηξφκνο, δηαλνεηηθή ζχγρπζε θαη αδπλακία. Σε πεξίπησζε κεγάιεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα αθνινπζήζεη θαηάπησζε, ππφηαζε, θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα. Οη ζαλαηεθφξεο δφζεηο πξνθαινχλ γξήγνξα ζπαζκνχο θαη αθνινπζεί ζάλαηνο σο απνηέιεζκα πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο αλαπλεπζηηθήο παξάιπζεο ή, ιηγφηεξν ζπρλά, θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Τπεξδνζνινγία από θαηάπνζε Αλ δελ έρεη εθδεισζεί εκεηφο, ζα πξέπεη λα πξνθιεζεί ζηνπο αζζελείο πνπ δηαηεξνχλ ηηο αηζζήζεηο ηνπο, κε ην θαηάιιειν εκεηηθφ ή λα γίλεη πιχζε ζηνκάρνπ αθνινπζνχκελε απφ ηελ θαηάιιειε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Σε αζζελείο κε αζθαιή αεξαγσγφ πνπ έρνπλ ράζεη ηηο αηζζήζεηο ηνπο, ζα πξέπεη λα ελζηαιάμεηε ελεξγνπνηεκέλν μπιάλζξαθα κέζσ ξηλνγαζηξηθνχ ζσιήλα. Μπνξεί λα πξνζηεζεί αιαηνχρν θαζαξηηθφ ή ζνξβηηφιε ζηελ πξψηε δφζε ελεξγνπνηεκέλνπ μπιάλζξαθα. Αιια κέηξα ππνζηήξημεο πεξηιακβάλνπλ δηαδεπάκε ή βαξβηηνπξηθά γηα ηηο θξίζεηο επηιεςίαο, αηξνπίλε γηα ηηο ππεξβνιηθέο βξνγρηθέο εθθξίζεηο ή ηε δηάξξνηα, αλαπλεπζηηθή ππνζηήξημε γηα ηελ αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα, θαη ηζρπξή ππνζηήξημε κε πγξά γηα ηελ ππφηαζε θαη ηελ θαξδηαγγεηαθή θαηέξξεηςε. Υπεξδνζνινγία ληθνηίλεο απφ ηε ρξήζε δηαδεξκηθνχ εκπιάζηξνπ κπνξεί λα ζπκβεί εάλ πνιιά έκπιαζηξα ρξεζηκνπνηεζνχλ ηαπηφρξνλα ή εάλ ν αζζελείο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή αλ ρξεζηκνπνηεί άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο ηαπηφρξνλα (ή αλ θαπλίδεη). Δάλ ην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν θαηαπσζεί ν θίλδπλνο δειεηεξίαζεο είλαη κηθξφο, εμαηηίαο ηεο αξγήο απνδέζκεπζεο ηεο ληθνηίλεο απφ ην ζχζηεκα θαη ηνπ πςεινχ κεηαβνιηζκνχ πξψηεο δηφδνπ. Αληηκεηψπηζε: αθαηξέζηε ην έκπιαζηξν ακέζσο. Πιχλεηε ην κέξνο πνπ ήηαλ επηθνιιεκέλν κε λεξφ. Με ρξεζηκνπνηήζεηε ζαπνχλη, γηαηί απμάλεη ηελ απνξξφθεζε θαξκάθνπ απφ ην δέξκα. Η ληθνηίλε ζα ζπλερίζεη λα απνξξνθάηαη απφ ην δέξκα γηα αξθεηέο ψξεο κεηά ηελ αθαίξεζε ηνπ ζπζηήκαηνο, ιφγσ πξνεγνχκελεο ελαπφζεζήο ηεο ζην δέξκα. Δπίζεο ζπκβνπιεπζείηε φζα αλαθέξνληαη παξαπάλσ. Σε πεξίπησζε πνπ ρξεζηκνπνηείηαη ην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν ζε ζπλδπαζκφ κε καζψκελν δηζθίν, δείηε θαη ην αληίζηνηρν θχιιν νδεγηψλ ηνπ δηζθίνπ, παξάγξαθνο 2.7. 2.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Η εθηίκεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζπγρέεηαη απφ ηελ εθδήισζε ησλ ζεκείσλ θαη ζπκπησκάησλ ηεο απφζπξζεο απφ ηελ ληθνηίλε ζε νξηζκέλνπο αζζελείο θαη απφ ηελ ππεξβνιηθή ιήςε ληθνηίλεο ζε άιινπο. Γεληθά κε ηελ ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο αλαθέξνληαη: Ναπηία, δάιε, θεθαιαιγία, γξηππψδεο ζχλδξνκν, αίζζεκα παικψλ, δπζπεςία, αυπλία, παξάδνμα φλεηξα, κπαιγία, πφλνη ζην ζηήζνο, αιιαγέο ζηελ αξηεξηαθή πίεζε, άγρνο θαη επεξεζηζηφηεηα, ππλειία θαη αδπλακία ζπγθέληξσζεο, δπζκελφξξνηα. Δηδηθφηεξα κε ηα δηαδεξκηθά έκπιαζηξα δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο φπσο εξχζεκα, θλεζκφο, νίδεκα, αίζζεκα θαχζνπ, εμάλζεκα, θπζαιίδεο ζην ζεκείν εθαξκνγήο (ζε ζνβαξέο θαηαζηάζεηο λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία). Σε πεξίπησζε πνπ ρξεζηκνπνηείηαη ην δηαδεξκηθφ έκπιαζηξν ζε ζπλδπαζκφ κε καζψκελν δηζθίν, δείηε θαη ην αληίζηνηρν θχιιν νδεγηψλ ηνπ δηζθίνπ, παξάγξαθνο 2.8.

Άιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Σηε ζπλέρεηα αλαθέξνληαη νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ κπνξνχζαλ λα ηαμηλνκεζνχλ θαη λα αλαθεξζνχλ πην πάλσ, θαη αλαθέξζεθαλ απφ >1% ησλ αζζελψλ: Κεθαιαιγία, πφλνο ζηελ πιάηε, δχζπλνηα, λαπηία, αξζξαιγία, δηαηαξαρή, εκκελνξξπζία, αίζζεζε θαξδηαθψλ παικψλ, κεηεσξηζκφο, δηαηαξαρή νδφλησλ, πξνβιήκαηα νχισλ, κπαιγία, θνηιηαθφ άιγνο, ζχγρπζε, αθκή, δπζκελφξξνηα, θλεζκφο. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ κε ζπρλφηεηα <1% κεηαμχ ησλ ελεξγψλ ρξεζηψλ ηνπ εθλεθψκαηνο αλαθέξνληαη ζηε ζπλέρεηα: Γεληθέο: πεξηθεξηθφ νίδεκα, άιγνο, κνχδηαζκα, αιιεξγία Γαζηξεληεξηθέο: μεξνζηνκία, ιφμπγγαο, δηάξξνηα, δπζπεςία Αηκαηνινγηθέο: πνξθχξα Νεπξνινγηθέο: αθαζία, ακλεζία, εκηθξαλία, κνχδηαζκα Αλαπλεπζηηθέο: βξνγρίηηδα, βξνγρφζπαζκνο, απμεκέλα πηχεια Δέξκα θαη Εμαξηήκαηα: εμάλζεκα, πνξθχξα Εηδηθέο αηζζήζεηο: αλσκαιία φξαζεο 2.9 Ση πξέπεη λα γλσξίδεη ν αζζελήο ζε πεξίπησζε πνπ παξαιείςεη λα πάξεη θάπνηα δόζε Η παξάιεηςε κηαο δφζεο δελ πξέπεη λα δηνξζσζεί ζηε ζπλέρεηα κε ιήςε κεγαιχηεξεο δφζεο. Σε πεξίπησζε παξάιεηςεο κηαο δφζεο, ζπλερίζηε ηε ιήςε ηνπ θαξκάθνπ φπσο ζαο ππέδεημε ν γηαηξφο. 2.10 Ση πξέπεη λα γλσξίδεη ν αζζελήο γηα ηελ εκεξνκελία ιήμεο ηνπ πξντόληνο Η εκεξνκελία ιήμεο αλαγξάθεηαη ηφζν ζηελ εμσηεξηθή ζπζθεπαζία φζν θαη ζηελ εηηθέηα ηνπ πξντφληνο θαη εθθξάδεηαη ζε "κήλα-έηνο". Τν πξντφλ δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί κεηά ηελ παξέιεπζε ηεο εκεξνκελίαο ιήμεο. 2.11 Θδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Τν πξντφλ θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία 25 C. 2.12 Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαζεώξεζεο ηνπ θύιινπ νδεγηώλ Ιαλνπάξηνο 2008 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τν θάξκαθν απηφ ζαο ην έγξαςε ν γηαηξφο ζαο κφλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα. Γελ πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξφ ζαο. Δάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξφβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γχξσ απφ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνχλ ζην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιχηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο απφ ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθφ θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δφζεθαλ.

Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ζην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνχ, δηφηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηψζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ ήδε έρνπλ ιήμεη. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα θξαηάηε φια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά απφ παηδηά. 4. Σν θάξκαθν απηό ρνξεγείηαη θαη ρσξίο ηαηξηθή ζπληαγή.