PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Σχετικά έγγραφα
Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS TEOTARD 200 mg TEOTARD 350 mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Miofilin 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Tetmodis 25 mg comprimate. Tetrabenazină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză

Prospect: informaţii pentru utilizator. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent calcipotriol/betametazonă

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat. Budesonidă

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prospect: Informaţii pentru utilizator

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prospect: Informaţii pentru utilizator. DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg / 2 ml soluţie injectabilă Digoxină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. MILDRONAT 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă Meldonium

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Prospect: Informaţii pentru pacient. TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată clorhidrat de tamsulosin

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate Aripiprazol

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Larofen Plus 200mg/30mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/ Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. SUMETROLIM, suspensie orală

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Prospect: Informaţii pentru utilizator. ADRENALINĂ 1 mg soluţie injectabilă Epinefrină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă Adrenalină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Trombostop 2 mg comprimate Acenocumarol

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde

Prospect: Informaţii pentru pacient

REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri Gestoden/etinilestradiol

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Prospect: Informaţii pentru utilizator. EUTHYROX 200 µg comprimate. Levotiroxină sodică

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin

Prospect: Informații pentru utilizator

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ

Subiecte Clasa a VII-a

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate acid alendronic

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Diclopram 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată Diclofenac sodic/omeprazol

Εμπορική αλληλογραφία Ηλεκτρονική Αλληλογραφία

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Paroxetine Teva 20 mg, comprimate filmate Paroxetină

Prospect: Informaţii pentru pacient. Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină. Doar pentru adulţi

Prospect: Informații pentru pacient. Olytabs 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Curs 4 Serii de numere reale

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5574/2013/ Anexa 1 Prospect. Prospect: Informaţii pentru pacient

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Alprostadil REMEDIA 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alprostadil

Prospect: Informaţii pentru utilizator. TRITACE 2,5 mg comprimate TRITACE 5 mg comprimate TRITACE 10 mg comprimate Ramipril

Prospect: Informaţii pentru pacient. Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate Ribavirină

MARCAREA REZISTOARELOR

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5217/2005/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Ghidul pacientului cu PTI* în tratament cu REVOLADE

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

riptografie şi Securitate

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.

DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Prospect: Informații pentru utilizator. Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Prospect: Informaţii pentru pacient

Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].

a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea

Subiecte Clasa a VIII-a

5.1. Noţiuni introductive

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Curs 1 Şiruri de numere reale

5.4. MULTIPLEXOARE A 0 A 1 A 2

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat.

COLEGIUL NATIONAL CONSTANTIN CARABELLA TARGOVISTE. CONCURSUL JUDETEAN DE MATEMATICA CEZAR IVANESCU Editia a VI-a 26 februarie 2005.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. PACLITAXEL ARCHIE SAMUEL 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

V O. = v I v stabilizator

Transcript:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6663/2006/01; 6664/2006/01; Anexa 1 6665/2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THEO SR 100, capsule cu eliberare prelungită, 100 mg THEO SR 200, capsule cu eliberare prelungită, 200 mg THEO SR 300, capsule cu eliberare prelungită, 300 mg Teofilină anhidră Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este THEO SR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi THEO SR 3. Cum să luaţi THEO SR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează THEO SR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE THEO SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ THEO SR este un bronhodilatator recomandat în tratamentul simptomatic sau profilactic al bronhospasmului asociat cu boli obstructive cronice ale căilor aeriene, cuprinzând astmul bronşic la copii şi adulţi, bronhopneumopatie cronică obstructivă, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic, tulburări respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală. Indicaţia sa terapeutică principală se datorează unui efect bronhodilatator exercitat prin relaxarea muşchilor netezi. Formularea cu eliberare prelungită face posibilă reducerea numărului de administrări, prelungind eliberarea produsului din capsule. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI THEO SR Nu luaţi THEO SR - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină, la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină) sau la oricare dintre celelalte componente ale THEO SR. (O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, sau mâinilor / picioarelor sau dificultăţi de respiraţie). - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic sau o tulburare acută a ritmului cardiac (tahiaritmie acută) Nu se va administra copiilor cu vârsta sub 6 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi THEO SR - dacă suferiţi de angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se poate produce creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială foarte crescută, cardiomiopatie hipertrofică 1

obstructivă, epilepsie, boli de ficat sau rinichi, porfirie, ulcer gastro-duodenal sau aţi suferit în trecut de ulcer gastro-duodenal, - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă, hipertiroidie sau infecţii virale (mai ales gripă), - suferiţi de astm bronşic sever, - dacă aveţi vârsta peste 60 ani. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului curant dacă aţi fost tratat anterior sau sunteţi în tratament curent cu teofilină,aminofilină sau alte săruri de teofilină Dacă luaţi THEO SR împreună cu alte medicamente, acestea pot influenţa modul de acţiune al teofilinei şi la rândul ei teofilina poate modifica acţiunea acestora. Informaţi medicul curant în condiţiile în care în timpul tratamentului cu THEO SR urmaţi şi tratament cu: alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluorochinolone(ex:ciprofloxacina), furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide (ex: eritromicina si troleandomicina), mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, probenecid, propafenonă, propranolol, ranitidină, tacrin, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină, vaccin gripal, fenobarbital, fenitoin, rifampicina, beta2-agonisti, steroizi, ketamina, hidroxid de magneziu, moricizină, ritonavir sau sulfinpirazonă Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Folosirea THEO SR cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu THEO SR trebuie să evitaţi să consumaţi etanol şi băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi tonice) deoarece aceste substanţe pot accentua efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central. Sarcina şi alăptarea Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La gravide, teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, pentru a putea cântări corect raportul risc-beneficiu. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Teofilina este excretată în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale THEO SR Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI THEO SR Luaţi întotdeauna THEO SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur deoarece: 2

- doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. - doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos. - doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse. Doza uzuală de întreţinere este de: Aduţi: 200-300 mg la 12 ore. Copii: cu vârsta peste 6 ani şi greutate mai mică de 35 kg: 100 mg la 12 ore cu vârsta peste 6 ani şi cu greutate mai mare de 35 kg: 200 mg la 12 ore Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică, administrată seara, înainte de culcare. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa. Se recomandă ca prima doză să fie administrată seara, înainte de culcare. Medicamentul trebuie administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghiţite întregi. Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate în a treia zi a tratamentului. Dacă efectul terapeutic este bun, tratamentul este continuat cu aceeaşi doză, în caz contrar doza trebuie crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice: La aceste categorii de pacienţi eliminarea teofilinei din organism poate fi întârziată. De aceea medicul curant vă va monitoriza concentraţia de teofilină din sânge frecvent şi vă va ajusta doza astfel încât să beneficiaţi de un efect terapeutic maxim. Fumători Eliminarea teofilinei din organism este crescută la fumători şi în acest caz medicul vă va prescrie doze crescute de THEO SR pentru a atinge efectul terapeutic. Luaţi medicamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va scrie pe reţetă numărul de capsule şi cât de des trebuie să luaţi acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră, sau farmacistul. Medicul curant vă va spune cât trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din THEO SR Apariţia reacţiilor adverse denotă, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Dacă acestea apar, trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în mod adecvat doza În cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronunţate. Acestea includ, de obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot să apară frecvent şi fără semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greaţă şi vărsături). De obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de timp administrarea medicamentului Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, tremor, delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave. În cazul supradozajului acut, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa. Dacă uitaţi să luaţi THEO SR Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, THEO SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi anorexie) care, în majoritatea cazurilor, dispar la reducerea dozei. Efectul stimulativ al teofilinei asupra sistemului nervos central poate cauza agitaţie, iritabilitate, anxietate şi insomnie la anumiţi pacienţi. Pot apare reacţii adverse cardio-vasculare de tip palpitaţii şi tahicardie. Reacţiile adverse severe (crampe, convulsii şi aritmii cardiace) pot apare la concentraţii plasmatice ridicate, caz în care medicaţia trebuie întreruptă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ THEO SR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi THEO SR după data de expirare înscrisă pe pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine THEO SR THEO SR 100 mg anhidră 100 mg. THEO SR 200 mg anhidră 200 mg. THEO SR 300 mg anhidră 300 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- microgranule neutre de zahăr, mărimea 20, shellac albit fără ceară, talc, învelişul capsulei -eritrozină (E 127), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), gelatină, cerneală pentru imprimare: dioxid de titan (E 171),,,industrial methylated spirit 740 P, shellac, apă purifcată, alcool n-butilic, lecitină de soia, antispumant DC 15. Cum arată THEO SR şi conţinutul ambalajului THEO SR 100 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.3, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,transparent natural şi este inscripţionat,,100. Este disponibil în cutii conţinând 2 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. THEO SR 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.2, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,galben transparent şi este inscripţionat,,200 Este disponibil în cutii conţinând un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită. 4

THEO SR 300 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.1, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,portocaliu transparent şi este inscripţionat,,300. Este disponibil în cutii conţinând un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul GlaxoSmithKline S.A.E., El Salam City 11491, Cairo, Egipt Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2006. 5