Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο φάρμακο για το σακχαρώδη διαβήτη που έχει δείξει στατιστικά σημαντική μείωση τόσο του καρδιαγγειακού κινδύνου όσο και του καρδιαγγειακού θανάτου, σε μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει τις σχετικές κλινικές εκβάσεις. Η εμπαγλιφλοζίνη πέτυχε ανωτερότητα ως προς το κύριο καρδιαγγειακό τελικό σημείο και στατιστικά σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου, σε ασθενείς με ΣΔτ2 και υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων Τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine και επίσης ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο 51ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη Ίνγκελχαϊμ, Γερμανία, 17 Σεπτεμβρίου 2015 Το φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη της Boehringer Ingelheim μείωσε στατιστικά σημαντικά τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό (CV) θάνατο, μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό όταν προστέθηκε στο πρότυπο φροντίδας, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38%, χωρίς να σημειωθεί στατιστικά σημαντική διαφορά στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο καρδιακή προσβολή ή για μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο. Επίσης, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο για θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας (μείωση κατά 32%) και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (μείωση κατά 35%). Επικοινωνία: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Τμήμα Επικοινωνίας Μανώλης Μιτάκης Τηλ.: + 30-210 8906341 Φαξ: + 30-210 8983207 E-mail: manolis.mitakis@boehringeringelheim.com Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com Δρ. Bernard Zinman, Διευθυντής του Κέντρου Διαβήτη στο Νοσοκομείο Mount Sinai Boehringer Ingelheim, σελίδα 1 από 5
2 «Τα αποτελέσματα αυτά είναι νέα και συναρπαστικά για τα εκατομμύρια ασθενών που ζουν καθημερινά με τον διαβήτη τύπου 2 και διατρέχουν κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. Η αντιμετώπιση του φορτίου των καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, βρίσκεται στο επίκεντρο της φροντίδας για τον διαβήτη, ωστόσο μέχρι σήμερα δεν υπήρχε κάποιο αντιδιαβητικό φάρμακο που να συνδέθηκε με μείωση της θνησιμότητας», ανέφερε ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης Δρ. Bernard Zinman, Διευθυντής του Κέντρου Διαβήτη στο Νοσοκομείο Mount Sinai, κύριος ερευνητής στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Lunenfeld Tanenbaum και Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο, στον Καναδά. «Σε αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η εμπαγλιφλοζίνη προλαμβάνει έναν στους τρεις καρδιαγγειακούς θανάτους.» Το προσδόκιμο επιβίωσης των ατόμων με ΣΔτ2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι, κατά μέσο όρο, μειωμένο έως 12 έτη 1, ενώ ποσοστό έως 50% των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 οφείλεται στα καρδιαγγειακά νοσήματα. 2,3 Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν επιπρόσθετη στο πρότυπο φροντίδας. Αυτό σημαίνει ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν επιπλέον του οφέλους που αποδίδεται στις άλλες θεραπείες που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για τον διαβήτη και/ή τα καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης). Δρ. Christopher P. Cannon, Τμήμα Καρδιαγγειακών Παθήσεων στο Brigham and Women's Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή Harvard «Τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME είναι ενθαρρυντικά τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους ασθενείς τους», όπως ανέφερε ο Δρ. Christopher P. Cannon, από το Τμήμα Καρδιαγγειακών Παθήσεων στο Brigham and Women's Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή Harvard, ο οποίος δεν συμμετείχε στη διεξαγωγή της μελέτης. «Οι ασθενείς της μελέτης λάμβαναν ήδη θεραπεία με φάρμακα που αποδεδειγμένα μειώνουν τα καρδιαγγειακά συμβάντα. Η παρατήρηση ότι η εμπαγλιφλοζίνη παρέχει επιπλέον μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου επιπρόσθετα σε αυτήν που αποδίδεται στα άλλα φάρμακα αποτελεί πολύ σημαντικό εύρημα». Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Η επίπτωση της διαβητικής κετοξέωσης ήταν ίση ή μικρότερη από 0,1% και παρόμοια για όλες τις ομάδες θεραπείας. Boehringer Ingelheim, σελίδα 2 από 5
3 Τα δεδομένα αυτά ανακοινώθηκαν στη διάρκεια του 51ου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη, στη Στοκχόλμη της Σουηδίας, και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine www.nejm.org. Καθ. Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim «Με μεγάλη χαρά, ανακοινώνουμε στην ιατρική κοινότητα τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME» δήλωσε ο καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine της Boehringer Ingelheim. «Τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα της αντιμετώπισης του διαβήτη». Σχετικά με τη δοκιμή EMPA-REG OUTCOME Η EMPA-REG OUTCOME ήταν μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς από 42 χώρες, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα. Στη δοκιμή EMPA-REG OUTCOME καταγράφηκαν 772 συμβάντα της κύριας έκβασης, για διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 έτη. Στη μελέτη αυτή συμμετείχε και η Ελλάδα με 93 ασθενείς. Η μελέτη σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης της εμπαγλιφλοζίνης (σε δόση 10 mg ή 25 mg μία φορά την ημέρα) όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας. Το κύριο τελικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου. Η μελέτη σχεδιάστηκε για τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε πρώτη φάση και ανωτερότητας στη συνέχεια. Το πρότυπο φροντίδας αποτελούνταν από παράγοντες για τη μείωση της γλυκόζης και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανοντας φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης). Boehringer Ingelheim, σελίδα 3 από 5
4 Από τους 7.020 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, ποσοστό άνω του 97% ολοκλήρωσε τη μελέτη και τα δεδομένα επιβίωσης ήταν διαθέσιμα για άνω του 99% αυτών των ασθενών στο τέλος της μελέτης. Οι αναλύσεις και τα αποτελέσματα επικυρώθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ανεξάρτητα από το Πανεπιστήμιο του Φράιμπουργκ στη Γερμανία, ένα διεθνώς αναγνωρισμένο ακαδημαϊκό κέντρο που ειδικεύεται στις στατιστικές αναλύσεις. Σχετικά με την εμπαγλιφλοζίνη Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα.το φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες, για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η εμπαγλιφοζίνη δρα παρεμποδίζοντας την επαναρρόφηση της γλυκόζης (δηλ. του σακχάρου που βρίσκεται στο αίμα) από τους νεφρούς, γεγονός που οδηγεί σε απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα, μειώνοντας τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η αναστολή του SGLT2 στοχεύει στη γλυκόζη απευθείας και δρα ανεξάρτητα από τη λειτουργία των β-κυττάρων και την οδό της ινσουλίνης. Η εμπαγλιφοζίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία ασθενών με διαβητική κετοξέωση. Η εμπαγλιφοζίνη δεν έχει ενδειξη για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου. Προβλεπόμενο κοινό Το παρόν δελτίο τύπου εκδόθηκε από την επιχειρηματική έδρα της Boehringer Ingelheim, που βρίσκεται στο Ίνγκελχαϊμ της Γερμανίας, και αποσκοπεί στην παροχή ενημέρωσης σε διεθνές επίπεδο. Boehringer Ingelheim Ο όμιλος Boehringer Ingelheim συγκαταλέγεται στις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Εδρεύει στο Ίνγκελχαϊμ της Γερμανίας, δραστηριοποιείται διεθνώς με 146 θυγατρικές εταιρείες και απασχολεί περισσότερους από 47.700 εργαζομένους. Πρόκειται για μια οικογενειακή επιχείρηση που ιδρύθηκε το 1885 και δίνει έμφαση στην έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και προώθηση νέων φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας, για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εταιρικής κουλτούρας που διέπει την Boehringer Ingelheim. Περιλαμβάνει τη συμμετοχή σε κοινωνικά προγράμματα παγκόσμιας εμβέλειας, π.χ. στην πρωτοβουλία "Making more Health", καθώς και τη φροντίδα προς τους εργαζομένους. Ο σεβασμός, η παροχή ίσων ευκαιριών και ο συνδυασμός οικογενειακής ζωής και επαγγελματικής σταδιοδρομίας είναι τα θεμέλια πάνω στα οποία οικοδομείται η αμοιβαία συνεργασία. Σε όλες τις Boehringer Ingelheim, σελίδα 4 από 5
5 δραστηριότητές της, η εταιρεία δίνει έμφαση στην προστασία του περιβάλλοντος και την αειφορία. Το 2014, οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim ανήλθαν σε περίπου 13,3 δις ευρώ. Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D) αντιστοιχούν στο 19,9 τοις εκατό των καθαρών πωλήσεων της εταιρείας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.boehringeringelheim.com Boehringer Ingelheim, σελίδα 5 από 5